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JP4917900B2 - ガイドワイヤ用中間部材およびガイドワイヤ - Google Patents

ガイドワイヤ用中間部材およびガイドワイヤ Download PDF

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Description

本発明は、ガイドワイヤの部材間に介挿され、部材同士を溶接するのに用いられるガイドワイヤ用中間部材、および、このガイドワイヤ用中間部材を用いたガイドワイヤ、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。
ガイドワイヤは、例えばPTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty:経皮的冠状動脈血管形成術)のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。PTCAに用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。
血管は、複雑に湾曲しており、バルーンカテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の曲げに対する柔軟性と復元性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性(これらを総称して「操作性」という)、耐キンク性(耐折れ曲がり性)等が要求される。それらの特性の内、適度の柔軟性を得るための構造として、ガイドワイヤの細い先端芯材の回りに曲げに対する柔軟性を有する金属コイルを備えたものや、柔軟性と復元性を付与するためガイドワイヤの芯材にNi−Ti等の超弾性線を用いたものがある。
従来のガイドワイヤは、芯材が実質的に1種の材料から構成されており、ガイドワイヤの操作性を高めるために、比較的弾性率の高い材料が用いられ、その影響としてガイドワイヤ先端部の柔軟性が失われる傾向にあった。また、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を得るために、比較的弾性率の低い材料を用いると、ガイドワイヤの基端側における操作性が失われる。このように、必要とされる柔軟性および操作性を、1種の芯材で満たすことは困難とされていた。
このような欠点を改良するため、例えば先端側に配置された可撓性を有する第1ワイヤと、基端側に配置された剛性が高い第2ワイヤとを、ろう接により連結したガイドワイヤが提案されている(例えば、特許文献1参照)。
このガイドワイヤでは、先端側の柔軟性を高めるとともに、基端側の剛性を高めることにより、操作性の向上を図っている。
しかしながら、ろう接において一般的に用いられるAg−Cu系合金で構成されたろう材は、それ自身が曲げ強度のような機械的特性が低いため、ガイドワイヤを湾曲させた際に、ろう接部が破壊したり屈折したりするおそれがある。
また、第1ワイヤおよび第2ワイヤが、それぞれ酸化皮膜で覆われている場合、ろう接の際に、ろう材が酸化皮膜に対して十分に濡れることができない。このため、第1ワイヤと第2ワイヤとを強固にろう接することは困難である。
特開2006−150146号公報
本発明の目的は、構成する材料の組成が異なる2つの線材同士を、溶接によって強固に連結するのに用いられるガイドワイヤ用中間部材、および、かかるガイドワイヤ用中間部材を用いて、ワイヤ同士を強固に連結してなり、屈折することなく滑らかに湾曲させることができる信頼性の高いガイドワイヤを提供することにある。
このような目的は、下記(1)〜(10)の本発明により達成される。
(1) Ni−Ti系合金で構成された第1の線材と、Co−Ni−Cr系合金またはステンレス鋼で構成された第2の線材との間に配置され、前記第1の線材と前記第2の線材とに溶接されることにより、前記第1の線材と前記第2の線材とを連結するのに用いられるガイドワイヤ用中間部材であって、
Pd、Pt、Rh、IrおよびTaからなる群から選択された少なくとも1種である第1金属成分と、Mg、Au、Ag、Cu、CaおよびLiからなる群から選択された少なくとも1種である第2金属成分と、を含む合金で構成されていることを特徴とするガイドワイヤ用中間部材。
(2) 前記ガイドワイヤ用中間部材中における前記第1金属成分の合計の含有率は、〜99atm%である上記(1)に記載のガイドワイヤ用中間部材。
(3) ガイドワイヤ用中間部材は、さらに、TiおよびCrよりイオン化傾向が大きい金属を含む上記(1)または(2)に記載のガイドワイヤ用中間部材。
(4) 前記合金は、その組成が共晶点近傍の組成である請求項1ないし3のいずれかに記載のガイドワイヤ用中間部材。
(5) 当該ガイドワイヤ用中間部材は、Pd−Mg合金で構成されており、
前記Pd−Mg合金におけるMgの含有率は、87〜97atm%である上記(1)ないし(4)のいずれかに記載のガイドワイヤ用中間部材。
(6) 当該ガイドワイヤ用中間部材は、Ir−Mg合金で構成されており、
前記Ir−Mg合金におけるMgの含有率は、93〜99atm%である上記(1)ないし(4)のいずれかに記載のガイドワイヤ用中間部材。
(7) 前記第1の線材および前記第2の線材のうち、一方は、先端側に配置された第1ワイヤであり、他方は、前記第1ワイヤの基端側に配置された第2ワイヤである上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のガイドワイヤ用中間部材。
(8) 前記第1の線材および前記第2の線材のうち、一方は、ワイヤ本体であり、他方は、前記ワイヤ本体の先端側の部分を覆う螺旋状のコイルである上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のガイドワイヤ用中間部材。
(9) 上記(7)に記載のガイドワイヤ用中間部材を用いて、前記第1ワイヤと前記第2ワイヤの少なくとも一方を溶接してなることを特徴とするガイドワイヤ。
(10) 上記(8)に記載のガイドワイヤ用中間部材を用いて、前記ワイヤ本体と前記コイルとを溶接してなることを特徴とするガイドワイヤ。
本発明によれば、第1の線材と第2の線材との間に介挿され、各線材に溶接されることにより、これらを連結するのに用いる中間部材として、Pd、Pt、Rh、IrおよびTaのうちの少なくとも1種の金属成分を含む中間部材を用いているので、第1の線材と第2の線材とを強固に連結することができる。
また、中間部材が、その融点を下げる機能を有する材料を含んでいることにより、中間部材の融点を下げることができるので、より低温で溶接を行うことができる。これにより、安全かつ安価に溶接を行うことができる。
また、第1の線材および第2の線材が、TiおよびCrの少なくとも一方を含んでいる場合、中間部材がTiおよびCrよりイオン化傾向が卑な金属を含んでいることにより、第1の線材および第2の線材のそれぞれの表面に形成された酸化皮膜を除去することができるので、第1の線材と第2の線材とをより強固に連結することができる。
第1の線材および第2の線材のうち、一方を、先端側に配置された第1ワイヤとし、かつ、他方を、第1ワイヤの基端側に配置された第2ワイヤとし、これらのワイヤを中間部材を介して溶接することにより、第1ワイヤと第2ワイヤとを強固に連結してなる信頼性の高いガイドワイヤを得ることができる。
以下、本発明の中間部材およびガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
本発明の中間部材は、第1の金属材料で構成された第1の線材と、第2の金属材料で構成された第2の線材との間に介挿され、これらに溶接されることにより、第1の線材と第2の線材とを連結するのに用いられる中間部材であって、Pd(パラジウム)、Pt(白金)、Rh(ロジウム)、Ir(イリジウム)およびTa(タンタル)のうちの少なくとも1種を含むものである。
本発明の中間部材を用いて連結される前記第1の線材および前記第2の線材は、それぞれいかなるものであってもよいが、本実施形態(第1実施形態)では、前記第1の線材および前記第2の線材の一例として、先端側に配置された第1ワイヤと、この第1ワイヤの基端側に配置された第2ワイヤとを代表に説明する。
そして、上記のような第1ワイヤと第2ワイヤとを、本発明の中間部材を介し、この中間部材にそれぞれ溶接して得られる本発明のガイドワイヤについて説明する。
図1は、本発明のガイドワイヤの第1実施形態を示す縦断面図、図2は、図1に示すガイドワイヤの連結部の部分拡大図、図3は、図1に示すガイドワイヤにおける第1ワイヤと第2ワイヤとを中間部材を介して溶接する手順を示す図、図4は、本発明のガイドワイヤの第2実施形態を示す部分縦断面図である。なお、説明の都合上、図1ないし図4中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図1ないし図4中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。
図1に示すガイドワイヤ1は、カテーテルに挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第1ワイヤ2と、第1ワイヤ2の基端側に配置された第2ワイヤ3とを連結してなるワイヤ本体10と、螺旋状のコイル4とを有している。ガイドワイヤ1の全長は、特に限定されないが、200〜5000mm程度であるのが好ましい。また、ワイヤ本体10の外径(外径が一定である部分の外径)は、特に限定されないが、通常、0.2〜1.2mm程度であるのが好ましい。
第1ワイヤ2は、線材であればよいが、特に、弾性を有する線材であるのが好ましい。また、第1ワイヤ2の長さは、特に限定されないが、20〜1000mm程度であるのが好ましい。
本実施形態では、第1ワイヤ2は、その基端から所定長さは外径が一定であり、途中から外径が先端方向へ向かって漸減している。この部分を外径漸減部15と言う。このような外径漸減部15を有することにより、第1ワイヤ2の剛性(曲げ剛性、ねじり剛性)を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ1は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
図示の構成では、外径漸減部15は第1ワイヤ2の一部に形成されているが、第1ワイヤ2の全体が外径漸減部15を構成していてもよい。また、外径漸減部15のテーパ角度(外径の減少率)は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度(外径の減少率)が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。
また、第1ワイヤ2は、外径漸減部15の途中または外径漸減部15より先端側に、外径が長手方向に沿って一定の部分があってもよい。例えば、第1ワイヤ2は、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ状のテーパ部が長手方向に沿って複数箇所に形成され、これらのテーパ部とテーパ部との間に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。
また、図示の構成と異なり、外径漸減部15の基端が第2ワイヤ3の途中に位置する構成、すなわち、外径漸減部15が第1ワイヤ2と第2ワイヤ3の境界(中間部材14)を跨って形成された構成でもよい。
ここで、本実施形態では、第1ワイヤ2が主として第1の金属材料で構成されている。
第1の金属材料としては、例えば、Fe、Ni、Ti、Co、Cr、V、Mn、Nb、Mo、W、Al、Cu、Zn等が挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を組み合わせて用いることができるが、特に、靭性や強度のような機械的特性の観点から、Fe、NiおよびTiのうちの少なくとも1種を含むものが好ましい。
また、本実施形態では、第1の金属材料は、特に、擬弾性を示す合金(超弾性合金を含む。)が好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第1ワイヤ2を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ1は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第1ワイヤ2が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、復元性により第1ワイヤ2に曲がり癖が付かない。このため、ガイドワイヤ1の使用中に第1ワイヤ2に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、As、Af、Ms、Mf等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形(歪)し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
上記のような超弾性合金の好ましい組成としては、49〜52原子%NiのNi−Ti合金等のNi−Ti系合金、38.5〜41.5重量%ZnのCu−Zn合金、1〜10重量%XのCu−Zn−X合金(Xは、Be、Si、Sn、Al、Gaのうちの少なくとも1種)、36〜38原子%AlのNi−Al合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のNi−Ti系合金である。第1の金属材料としてNi−Ti系合金を用いることにより、ガイドワイヤ1の先端側の柔軟性と復元性を高めることができる。なお、Ni−Ti系合金に代表される超弾性合金は、後述する被覆層5の密着性にも優れている。
第1ワイヤ2の基端には、第2ワイヤ3の先端が、中間部材14を介して溶接により連結(接続)されている。第2ワイヤ3は、線材であればよいが、特に、弾性を有する線材であるのが好ましい。また、第2ワイヤ3の長さは、特に限定されないが、20〜4800mm程度であるのが好ましい。
また、本実施形態では、第2ワイヤ3は、第1の金属材料より弾性率(ヤング率(縦弾性係数)、剛性率(横弾性係数)、体積弾性率)が大きい材料で構成されているのが好ましい。これにより、第2ワイヤ3に適度な剛性(曲げ剛性、ねじり剛性)が得られ、ガイドワイヤ1がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。
ここで、本実施形態では、第2ワイヤ3が、第1の金属材料と組成が異なる第2の金属材料で構成されている。
第2の金属材料としては、例えば、Fe、Ni、Ti、Co、Cr、V、Mn、Nb、Mo、W、Al、Cu、Zn等が挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を組み合わせて用いることができるが、特に、靭性や強度のような機械的特性の観点から、Fe、NiおよびTiのうちの少なくとも1種を含むものが好ましい。
また、本実施形態では、第2の金属材料として、特に、SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F、SUS302等のステンレス鋼、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金等の各種金属材料が挙げられる。
この中でも、コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第2ワイヤ3は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてCoを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Coを主成分として含むもの(Co基合金:合金を構成する元素中で、Coの含有率が重量比で最も多い合金)が好ましく、Co−Ni−Cr系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を、第2の金属材料として用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、常温における変形においても可塑性を有するため、例えば、使用時等に所望の形状に容易に変形することができる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。
Co−Ni−Cr系合金としては、例えば、28〜50wt%Co−10〜30wt%Ni−10〜30wt%Cr−残部Feの組成からなる合金や、その一部が他の元素(置換元素)で置換された合金等が好ましい。置換元素の含有は、その種類に応じて固有の効果を発揮する。例えば、置換元素として、Ti、Nb、Ta、Be、Moから選択される少なくとも1種を含むことにより、第2ワイヤ3の強度のさらなる向上等を図ることができる。なお、Co、Ni、Cr以外の元素を含む場合、その(置換元素全体の)含有量は30wt%以下であるのが好ましい。
また、Co、Niの一部は、他の元素で置換してもよい。例えば、Niの一部をMnで置換してもよい。これにより、例えば、加工性のさらなる改善等を図ることができる。さらに、Co−Ni−Cr系合金の中でも、Moを含む、Co−Ni−Cr−Mo系合金が特に好ましい。
また、第2の金属材料として、ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ1は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。
また、第1ワイヤ2と、第2ワイヤ3との具体的な組合せとしては、第1ワイヤ2をNi−Ti系合金で構成し、第2ワイヤ3をCo−Ni−Cr系合金またはステンレス鋼で構成することが特に好ましい。これにより、前述した押し込み性およびトルク伝達性のような効果がさらに顕著なものとなる。
なお、図示の構成では、第2ワイヤは、ほぼ全長にわたってほぼ一定の外径を有するものであるが、その長手方向に外径が変化する部位を有するものであってもよい。
また、本実施形態では、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とを連結してワイヤ本体10を構成しているが、ワイヤ本体10は、3つ以上の線材を連結して構成されたものであってもよい。
コイル4は、線材(細線)を螺旋状に巻回してなる部材であり、第1ワイヤ2の先端側の部分を覆うように設置されている。図示の構成では、第1ワイヤ2の先端側の部分は、コイル4の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第1ワイヤ2の先端側の部分は、コイル4の内面と非接触で挿通されている。後述する中間部材14は、コイル4の基端より基端側に位置している。
なお、図示の構成では、コイル4は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。
また、コイル4は、金属材料で構成されているのが好ましい。本実施形態では、コイル4を構成する金属材料として、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなX線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ1にX線造影性が得られ、X線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル4は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をX線不透過材料のコイル、基端側をX線を比較的透過する材料(ステンレス鋼など)のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル4の全長は、特に限定されないが、5〜500mm程度であるのが好ましい。
また、本実施形態では、コイル4の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料11および12により第1ワイヤ2に固定されている。また、コイル4の中間部(先端寄りの位置)は、固定材料13により第1ワイヤ2に固定されている。固定材料11、12および13は、半田(ろう材)または接着剤で構成されている。また、本実施形態では、コイル4の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料12の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。
本実施形態では、このようなコイル4が設置されていることにより、第1ワイヤ2は、コイル4に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ1の操作性がより向上する。
なお、本実施形態の場合、コイル4は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形(特に長方形)等のものであってもよい。
このようなガイドワイヤ1において、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3との間に中間部材14を配置し、この中間部材14と第1ワイヤ2および第2ワイヤ3とをそれぞれ溶接することにより、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とを連結して構成されている。これにより、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3との連結部14は、高い結合強度(接合強度)が得られ、よって、ガイドワイヤ1は、第2ワイヤ3からのねじりトルクや押し込み力が確実に第1ワイヤ2に伝達される。
また、連結部14では、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3との間に介在させた中間部材14が、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とに対して、溶接による固溶体または化合物の形成、あるいは原子の拡散に基づいて、原子レベルの結合力により接合されている。これにより、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とが強固に連結されている。
ここで、従来のガイドワイヤでは、第1ワイヤと第2ワイヤとをろう接してなるものが知られている。しかしながら、用いられるろう材は機械的特性が低いため、ガイドワイヤを湾曲させた際に、ろう接部が破壊したり屈折したりするおそれがあった。
これに対し、本発明では、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とに溶接されることにより、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とを連結するのに用いられる中間部材14として、Pd、Pt、Rh、IrおよびTaのうちの少なくとも1種の金属成分(第1金属成分)を含む中間部材14を用いることとした。
かかる中間部材14は、それ自身が曲げ強度のような機械的特性に優れているので、この中間部材14を用いて第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とを連結してなるガイドワイヤ1は、湾曲操作に対して、十分な耐久性を示すものとなる。
また、中間部材14中に含まれた前述のような金属成分は、その他の多くの金属成分との間で固溶体または化合物を生成する。すなわち、その他の多くの金属成分との相溶性に優れている。このため、脆弱な金属間化合物の生成を抑制しつつ、第1ワイヤ2や第2ワイヤ3の各構成材料によらず、中間部材14と、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3とを、それぞれ原子レベルの結合に基づいて強固に溶接することができる。その結果、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とを強固に連結することができる。
さらに、第1ワイヤ2の接続端面21と第2ワイヤ3の接続端面31とが、それぞれ中間部材14に当接するようにして連結されているので、例えば、第1ワイヤの基端部の外周と第2ワイヤの先端部の外周を連続して覆うスリーブを介して連結する場合に比べ、連結部における外径の変化を抑制することができる。これにより、ガイドワイヤ1の外周面の摺動性を高めることができる。また、ガイドワイヤ1の外径が一定であれば、ガイドワイヤ1を滑らかに湾曲させることができる等、ガイドワイヤ1の操作性向上を図ることができる。
なお、Pd、Pt、Rh、IrおよびTaの各金属成分は、それぞれ、Fe、NiおよびTiに対して、特に顕著な相溶性を示す。したがって、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3が、それぞれFe、NiおよびTiのうちの少なくとも1種を含んでいることにより、中間部材14に対して、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3を、それぞれ、より強固に溶接することができる。
このような中間部材14において、Pd、Pt、Rh、IrおよびTaのうちの少なくとも1種の金属成分の合計の含有率は、中間部材14が含むその他の金属成分の組成に応じて適宜設定される。
具体的には、中間部材14中において、Pd、Pt、Rh、IrおよびTaのうちの少なくとも1種の金属成分の合計の含有率は、0.1〜99atm%程度であるのが好ましく、3〜90atm%程度であるのがより好ましい。これにより、中間部材14は、接合面の面積が小さいワイヤであっても、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とを強固に連結することができる。また、中間部材14の機械的特性も、十分に高いものとなる。したがって、かかる中間部材14を備えたガイドワイヤ1は、湾曲操作に対する十分な耐久性を示し、信頼性の高いものとなる。
また、中間部材14は、さらに、その融点を下げる機能を有する材料を含んでいるのが好ましい。中間部材14がこのような材料を含んでいると、中間部材14の融点を下げることができるので、より低温で溶接を行うことができる。これにより、安全かつ安価に溶接を行うことができる。
さらに、中間部材14の融点が下がると、第1ワイヤ2や第2ワイヤ3に対する熱負荷を抑制しつつ、溶接を行うことができる。このため、第1ワイヤ2や第2ワイヤ3の熱による劣化を抑制したり、第1ワイヤ2や第2ワイヤ3を構成する材料の選択の幅を広げたりすることができる。
このような中間部材14の融点を下げる機能を有する材料としては、該機能を有する材料であればいかなる材料をも用いることができるが、特に、Mg、Au、Ag、Cu、CaおよびLiのうちの少なくとも1種を用いるのが好ましい。これらの金属(第2金属成分)は、特に、前述したような中間部材14が有する利点を損なうことなく、中間部材14の融点を下げることができる。
ここで、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3が、それぞれ、TiおよびCrの少なくとも一方を含んでいる場合、従来では、第1ワイヤと第2ワイヤとをろう接または溶接することは、特に困難であるという問題があった。
TiおよびCrは、大気中の酸素と反応してTiOおよびCr等の酸化物を生成し、化学的に非常に安定な被膜を形成する。このため、上記のような問題は、TiおよびCrの少なくとも一方を含む第1ワイヤおよび第2ワイヤが、大気に曝されている表面に酸化皮膜を備えていることに起因して引き起こされるものである。すなわち、酸化皮膜によって、ろう材の濡れや、溶接における原子の拡散が阻害されることにより、上記の問題が生じていた。
かかる問題点を考慮すると、中間部材14は、さらに、TiおよびCrよりイオン化傾向が卑な金属を含んでいるのが好ましい。
ここで、TiおよびCrよりイオン化傾向が卑な金属とは、TiおよびCrよりイオン化傾向が大きく、よりイオン化し易い金属のことを言う。
かかる金属を含んだ中間部材14と、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3との各接合界面では、前記イオン化傾向が卑な金属が酸化皮膜に作用し、TiOやCr等の酸化物中から酸素原子を奪って、これらの酸化物を還元することができる。これにより、酸化皮膜が除去(改質)されることとなり、中間部材14と、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3の各母材とを、それぞれ直接作用させることができるようになる。その結果、中間部材14と、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3とを、それぞれ強固に溶接することができるので、表面に酸化皮膜をそれぞれ備えた第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とを、強固に連結してなる信頼性の高いガイドワイヤ1を得ることができる。
ここで、TiおよびCrよりイオン化傾向が卑な金属としては、例えば、Li、Cs、Rb、K、Ba、Sr、Ca、Na、La、Mg等が挙げられ、これらの1種または2種以上を組み合わせて用いることができるが、特にMgが好ましい。Mgは、比較的安価で入手が容易である。また、Mgは、他の金属と反応したとき、硬くて脆いイオン結合物質を生成し難いという利点もある。このため、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とをより強固に連結することができ、形成された連結部14は、比較的靭性に優れたものとなる。これらの点から、Mgは、中間部材14の構成成分として好適であると言える。
なお、Mgには、前述したように、中間部材14の融点を下げる作用(機能)もある。したがって、中間部材14がMgを含んでいると、中間部材14と、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3とをそれぞれ強固に溶接することができ、かつ、この溶接を安全かつ安価に行うことができる。
また、中間部材14は、共晶点組成を有する共晶系合金で構成されているのが好ましい。共晶系合金で構成された中間部材14は、共晶点近傍の組成を選択することにより、融点がより低くなるので、前述したように、中間部材14と、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3とを、それぞれ、より安全かつ安価に溶接することができる。
上記のような観点から、共晶系合金で構成された中間部材14では、その組成が共晶点近傍の組成であるのが好ましい。
具体的に、例えば、Pd−Mg合金の共晶点組成は、7.8atm%Pd−92.2atm%Mgとなる組成である。
これを考慮すると、Pd−Mg合金で構成された中間部材14中におけるMgの含有率は、87〜97atm%程度であるのが好ましく、89〜95atm%程度であるのがより好ましい。中間部材14中のMgの含有率を前記範囲内に設定すれば、Mgによる酸化皮膜の除去作用を十分に発揮させることができ、中間部材14と、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3とを、それぞれ強固に溶接することができる。また、これに加え、中間部材14の融点が特に低くなるので、中間部材14と、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3とを、それぞれ特に安全かつ安価に溶接することができるという利点もある。そして、このような中間部材14を備えたガイドワイヤ1は、機械的特性に優れ、信頼性の高いものとなる。
また、例えば、Ir−Mg合金の共晶点組成は、3.2atm%Ir−96.8atm%Mgとなる組成である。
これを考慮すると、Ir−Mg合金で構成された中間部材14中におけるMgの含有率は、93〜99.9atm%程度であるのが好ましく、95〜97atm%程度であるのがより好ましい。このような条件を満足する中間部材14によれば、前述のPd−Mg合金の場合と同様の作用・効果が得られる。
なお、このような中間部材14の融点は、特に限定されないが、500〜1350℃程度であるのが好ましく、550〜1300℃程度であるのがより好ましい。中間部材14の融点が前記範囲内であれば、中間部材14と、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3とをそれぞれ溶接する際に、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3に対する溶接の熱による影響(変質・劣化または溶融)を軽減することができる。これにより、信頼性の高いガイドワイヤ1が得られる。
また、本実施形態では、第1ワイヤ2の第2ワイヤ3に対する接続端面21と、第2ワイヤ3の第1ワイヤ2に対する接続端面31は、それぞれ、両ワイヤの軸方向(長手方向)に対しほぼ垂直な平面になっている。これにより、接続端面21、31を形成するための加工が極めて容易であり、ガイドワイヤ1の製造工程を複雑化することなく上記効果を達成することができる。
なお、図示の構成と異なり、接続端面21、31は、両ワイヤの軸方向(長手方向)に垂直な平面に対し傾斜していてもよく、また、凹面または凸面になっていてもよい。これにより、溶接に寄与する面(接続端面)の面積が広くなるので、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とをより強固に溶接することができる。
第1ワイヤ2および第2ワイヤ3と中間部材14とをそれぞれ溶接する方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたレーザ溶接、アプセット溶接等の突き合わせ抵抗溶接、アーク放電を用いたアーク溶接、ガス炎を放射するトーチを用いたガス溶接、電子ビームを用いた電子ビーム溶接等が挙げられる。
以下、図3を参照して、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3と中間部材14とをそれぞれレーザ溶接により溶接する場合を例に、その手順(1)〜(4)を説明する。
手順(1)では、図示しない固定具により、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とが、所定の離間距離で固定される。
手順(2)にて、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とにより、中間部材14を狭持する。これにより、第1ワイヤ2の接続端面21と第2ワイヤ3の接続端面31とが、それぞれ中間部材14に当接する。
手順(3)にて、第1ワイヤ2と中間部材14との接触界面(接続端面21)、および、第2ワイヤ3と中間部材14との接触界面(接続端面31)に、それぞれ、レーザ光を所定の条件で照射する。これにより、中間部材14と、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3とが、それぞれ化学的な結合に基づいて強固に溶接される。これにより、連結部140が形成される。
また、必要に応じて、連結部140の外周面における突出部分を除去するのが好ましい。これにより、連結部140の外周は、実質的に平滑となる。なお、突出部分の除去方法としては、例えば、研削、研磨等の機械加工や、エッチング等の化学処理等が挙げられる。
手順(4)にて、第1ワイヤ2の連結部140より先端側の部位を研削または研磨して、外径が先端方向に向かって漸減する外径漸減部15を形成する。
以上のようにして、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とを連結することができる。
なお、第1ワイヤ2と中間部材14とを溶接にて接合し、第2ワイヤ3と中間部材14とを溶接以外の方法、例えば、ろう接にて接合するようにしてもよい。
また、第2ワイヤ3と中間部材14とを溶接にて接合し、第1ワイヤ2と中間部材14とを溶接以外の方法、例えば、ろう接にて接合するようにしてもよい。
ワイヤ本体10は、その外周面(外表面)の全部または一部を覆う被覆層5を有している。この被覆層5は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ1の摩擦(摺動抵抗)を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ1の操作性を向上させることがある。
このような目的のためには、被覆層5は、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ1とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗(摺動抵抗)が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ1の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ1の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ1をカテーテル内で移動および/または回転した際に、ガイドワイヤ1のキンク(折れ曲がり)やねじれ、特に連結部140付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。
このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル(PET、PBT等)、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂(PTFE、ETFE等)、またはこれらの複合材料が挙げられる。
そのなかでも特に、フッ素系樹脂(またはこれを含む複合材料)を用いた場合には、ガイドワイヤ1とカテーテルの内壁との摩擦抵抗(摺動抵抗)をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができる。これにより、カテーテル内でのガイドワイヤ1の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ1をカテーテル内で移動および/または回転した際に、ガイドワイヤ1のキンク(折れ曲がり)やねじれ、特に連結部140付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。
また、フッ素系樹脂(またはこれを含む複合材料)を用いた場合には、通常、焼きつけ、吹きつけ等の方法により、樹脂材料を加熱した状態で、ワイヤ本体10への被覆を行う。これにより、ワイヤ本体10と、被覆層5との密着性は特に優れたものとなる。
また、被覆層5がシリコーン樹脂(またはこれを含む複合材料)で構成されたものであると、被覆層5を形成する(ワイヤ本体10に被覆する)際に、加熱しなくても、ワイヤ本体10に確実かつ強固に密着した、被覆層5を形成することができる。すなわち、被覆層5をシリコーン樹脂(またはこれを含む複合材料)で構成されたものとする場合、反応硬化型の材料等を用いることができるため、被覆層5の形成を室温にて行うことができる。このように、室温にて被覆層5を形成することにより、簡便にコーティングができるとともに、連結部140における第1ワイヤ2と第2ワイヤ3との接合強度を十分に維持した状態にてガイドワイヤ1の操作ができる。
また、摩擦を低減し得る材料の他の好ましい例としては、親水性材料または疎水性材料が挙げられる。これらのうちでも特に、親水性材料が好ましい。
この親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質(例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体)、アクリルアミド系高分子物質(例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド(PGMA−DMAA)のブロック共重合体)、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
このような親水性材料は、多くの場合、湿潤(吸水)により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ1とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗(摺動抵抗)を低減する。これにより、ガイドワイヤ1の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ1の操作性がより良好なものとなる。
このような被覆層5の形成箇所は、ワイヤ本体10の全長でも、長手方向の一部でもよいが、連結部140を覆うように、すなわち、連結部140を含む箇所に形成されているのが好ましい。これにより、連結部140の外周部に、万一、段差やバリ等が生じていた場合でも、それを被覆層5が覆うので、摺動性が確保できる。また、被覆層5はほぼ均一な外径を有しているので、摺動性がさらに向上する。
また、被覆層5の厚さは、特に限定されないが、通常は、厚さ(平均)が1〜20μm程度であるのが好ましく、2〜10μm程度であるのがより好ましい。被覆層5の厚さが薄すぎると、被覆層5の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、被覆層5の剥離が生じるおそれがあり、また、被覆層5の厚さが厚すぎると、ワイヤの物性を阻害することがあり、また被覆層5の剥離が生じるおそれがある。
なお、本発明では、ワイヤ本体10の外周面(表面)に、被覆層5の密着性を向上するための処理(化学処理、熱処理等)を施したり、被覆層5の密着性を向上し得る中間層を設けたりすることもできる。
次に、本発明のガイドワイヤの第2実施形態について、図4を参照しつつ説明するが、前述の第1実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。
本実施形態では、前記第1の線材および前記第2の線材の一例として、第1ワイヤ2と、コイル4とを代表に説明する。すなわち、本実施形態にかかるガイドワイヤ1は、第1ワイヤ2とコイル4とを、本発明の中間部材にそれぞれ溶接して得られるものである。
ここで、本実施形態にかかるガイドワイヤ1において、第1ワイヤ2は、前記第1実施形態と同様に、主として第1の金属材料で構成されている。
一方、本実施形態では、コイル4が、主として、第1の金属材料と組成が異なる前記第2の金属材料で構成されている。
このコイル4は、第1ワイヤ2に対して、各中間部材16、17、18を介して固定されている。すなわち、各中間部材16、17、18と、コイル4および第1ワイヤ2とが、それぞれ溶接されている。そして、これらの中間部材16、17、18が、それぞれ、本発明の中間部材で構成されている。このような中間部材16、17、18によれば、第1ワイヤ2とコイル4とが強固に連結される。その結果、信頼性の高いガイドワイヤ1が得られる。
なお、本実施形態では、第1ワイヤ2とコイル4とを、3つの中間部材(本発明の中間部材)16、17、18を介して固定しているが、3つのうちの1つまたは2つは、いかなる方法で固定されていてもよく、例えば、接着剤による固定、ろう接等の方法で固定される。
また、本実施形態にかかるガイドワイヤ1において、第1ワイヤ2と、第2ワイヤ3とは、いかなる方法で連結(固定)されていてもよく、例えば、ろう接、溶接等の方法で連結される。
また、本実施形態では、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とを連結してワイヤ本体10を構成しているが、ワイヤ本体10は、全体が連続した単一の材料で構成されていてもよく、3つ以上の線材を連結して構成されたものであってもよい。
なお、ワイヤ本体10を単一材料で構成した場合は、ワイヤ本体10は、Ni−Ti系合金にて構成されていることが好ましい。
次に、本発明のガイドワイヤの第3実施形態について、図5を参照しつつ説明するが、前述の第1実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。
本実施形態では、中間部材14’の形状が管状をなしている。そして、この管状の中間部材14’は、図5に示すように、第1ワイヤ2の基端を第2ワイヤ3の先端に並設させた状態で、これらの境界部の外周面を覆うように設けられている。すなわち、中間部材14’は、第1ワイヤ2の基端から第2ワイヤ3の先端にかけて、これらを跨ぐように設けられている。
この状態で、第1ワイヤ2と中間部材14’とが溶接により接合されており、第2ワイヤ3と中間部材14’とが溶接により接合されている。図5では、中間部材14’を貫通して、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3の径方向の一部を溶融するように、溶融部19が形成されている。これにより、中間部材14’を介して、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とを連結している。
このような中間部材14’の構成材料は、前記第1実施形態の中間部材14と同様である。
また、第1ワイヤ2のうち、中間部材14’で覆われる部分は、それ以外の部分よりも外径が小さくなっているのが好ましい。同様に、第2ワイヤ3のうち、中間部材14’で覆われる部分は、それ以外の部分よりも外径が小さくなっているのが好ましい。これにより、中間部材14’の外周面と、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3の外周面との間で、段差が生じ難くなる。すなわち、ガイドワイヤ1の外周に段差が生じ難くなるので、ガイドワイヤ1の摺動性が低下するのを防止することができる。
なお、この場合、外径の縮小幅は、中間部材14’の厚さ(肉厚)とほぼ等しいのが好ましい。これにより、上記の効果がより顕著に発揮される。
また、中間部材14’と、第1ワイヤ2および第2ワイヤ3とを溶接する場合、前述した各種溶接方法を用いることができるが、特に、レーザ溶接を用いるのが好ましい。レーザ溶接によれば、狭い領域を溶接(スポット溶接)することができるので、本実施形態における溶接に好適に適用される。また、レーザ溶接によれば、溶接の際の溶融深さの調整が容易なため、第1ワイヤ2や第2ワイヤ3を溶融部19が貫通してしまうのを防止することができる。
このような第3実施形態にかかるガイドワイヤ1においても、前記第1実施形態と同様の作用・効果が得られる。
以上、本発明の中間部材およびガイドワイヤを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
また、ガイドワイヤの構成は、前記各実施形態で説明した複数の構成を組み合わせたものでもよい。すなわち、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とを本発明の中間部材を用いて連結し、かつ、第1ワイヤ2とコイル4とを本発明の中間部材を用いて固定するようにしてもよい。
また、前記第1実施形態と前記第3実施形態とを組み合わせた構成であってもよい。
また、前記各実施形態では、本発明の中間部材を用いて連結する前記第1の線材および前記第2の線材として、第1ワイヤと第2ワイヤ、および、第1ワイヤとコイルを例に説明したが、前記第1の線材および前記第2の線材の他の例としては、例えば、眼鏡部品、歯科用矯正部品等が挙げられる。このような部材を本発明の中間部材を用いて連結する場合においても、前述と同様の作用・効果が得られる。
次に、本発明の具体的実施例について説明する。
1.ガイドワイヤの製造
(実施例1)
図1に示す第1ワイヤと第2ワイヤを用意した。なお、用意した第1ワイヤは、50atm%Ni−50atm%Ti合金製であり、第2ワイヤは、SUS304製である。
次に、固定具により、第1ワイヤの接続端面と第2ワイヤの接続端面とが対向するように、各ワイヤを配置し、各接続端面間に中間部材を挿入した。なお、用いた中間部材の組成は、表1に示す通りである。
次に、レーザ溶接機により、第1ワイヤと中間部材との接触界面、および、第2ワイヤと中間部材との接触界面に、それぞれレーザ光を照射し、溶接を行った。これにより、第1ワイヤと第2ワイヤとを連結した。
次に、連結部の外周を機械加工により平滑化した。
続いて、第1ワイヤの先端側を研削し、外径が先端方向に向かって漸減する外径漸減部を形成した。以上により、ガイドワイヤを製造した。
(実施例2〜11)
用いた中間部材の組成を、それぞれ表1に示す組成に変更した以外は、前記実施例1と同様にしてガイドワイヤを製造した。
(比較例1)
72atm%Ag−28atm%Cu合金で構成されたろう材を用いて、第1ワイヤと第2ワイヤとをろう接した以外は、前記実施例1と同様にしてガイドワイヤを製造した。
(比較例2)
第1ワイヤと第2ワイヤとを直接溶接した以外は、前記実施例1と同様にしてガイドワイヤを製造した。
Figure 0004917900
2.評価
2.1 湾曲し易さの評価
各実施例および各比較例で得られたガイドワイヤを湾曲操作し、その際のガイドワイヤの外観を目視にて評価した。
その結果、各実施例で得られたガイドワイヤでは、湾曲させても屈折することなく、一定の曲率を維持しつつ滑らかな形状に湾曲操作させることができた。
一方、比較例1で得られたガイドワイヤでは、第1ワイヤと第2ワイヤとの連結部において屈折してしまい、所望の湾曲操作をさせることができなかった。
また、比較例2で得られたガイドワイヤでは、湾曲させた際に、第1ワイヤと第2ワイヤとが分離してしまった。
2.2 曲げ強度の評価
次に、各実施例および各比較例で得られたガイドワイヤの連結部について、それぞれ、3点曲げ強度を測定した。
その結果、各実施例で得られたガイドワイヤの連結部は、いずれも、各比較例で得られたガイドワイヤの連結部よりも曲げ強度に優れていた。
本発明のガイドワイヤの第1実施形態を示す縦断面図である。 図1に示すガイドワイヤの連結部の部分拡大図である。 図1に示すガイドワイヤにおける第1ワイヤと第2ワイヤとを中間部材を介して溶接する手順を示す図である。 本発明のガイドワイヤの第2実施形態を示す部分縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第3実施形態を示す部分縦断面図である。
符号の説明
1 ガイドワイヤ
10 ワイヤ本体
2 第1ワイヤ
21 接続端面
3 第2ワイヤ
31 接続端面
4 コイル
5 被覆層
11、12、13 固定材料
14、14’ 中間部材
140 連結部
15 外径漸減部
16、17、18 中間部材
19 溶融部

Claims (10)

  1. Ni−Ti系合金で構成された第1の線材と、Co−Ni−Cr系合金またはステンレス鋼で構成された第2の線材との間に配置され、前記第1の線材と前記第2の線材とに溶接されることにより、前記第1の線材と前記第2の線材とを連結するのに用いられるガイドワイヤ用中間部材であって、
    Pd、Pt、Rh、IrおよびTaからなる群から選択された少なくとも1種である第1金属成分と、Mg、Au、Ag、Cu、CaおよびLiからなる群から選択された少なくとも1種である第2金属成分と、を含む合金で構成されていることを特徴とするガイドワイヤ用中間部材。
  2. 前記ガイドワイヤ用中間部材中における前記第1金属成分の合計の含有率は、〜99atm%である請求項1に記載のガイドワイヤ用中間部材。
  3. ガイドワイヤ用中間部材は、さらに、TiおよびCrよりイオン化傾向が大きい金属を含む請求項1または2に記載のガイドワイヤ用中間部材。
  4. 前記合金は、その組成が共晶点近傍の組成である請求項1ないし3のいずれかに記載のガイドワイヤ用中間部材。
  5. 当該ガイドワイヤ用中間部材は、Pd−Mg合金で構成されており、
    前記Pd−Mg合金におけるMgの含有率は、87〜97atm%である請求項1ないしのいずれかに記載のガイドワイヤ用中間部材。
  6. 当該ガイドワイヤ用中間部材は、Ir−Mg合金で構成されており、
    前記Ir−Mg合金におけるMgの含有率は、93〜99atm%である請求項1ないしのいずれかに記載のガイドワイヤ用中間部材。
  7. 前記第1の線材および前記第2の線材のうち、一方は、先端側に配置された第1ワイヤであり、他方は、前記第1ワイヤの基端側に配置された第2ワイヤである請求項1ないしのいずれかに記載のガイドワイヤ用中間部材。
  8. 前記第1の線材および前記第2の線材のうち、一方は、ワイヤ本体であり、他方は、前記ワイヤ本体の先端側の部分を覆う螺旋状のコイルである請求項1ないしのいずれかに記載のガイドワイヤ用中間部材。
  9. 請求項に記載のガイドワイヤ用中間部材を用いて、前記第1ワイヤと前記第2ワイヤの少なくとも一方を溶接してなることを特徴とするガイドワイヤ。
  10. 請求項に記載のガイドワイヤ用中間部材を用いて、前記ワイヤ本体と前記コイルとを溶接してなることを特徴とするガイドワイヤ。
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