JP5860326B2 - 血液成分分離用装置の姿勢保持具 - Google Patents

Description

本発明は、血液を各血液成分に遠心分離するために用いられる血液成分分離用装置の姿勢を保持する血液成分分離用装置の姿勢保持具に関する。

近年、全血輸血に代わって、血液中の必要な成分のみを患者に輸血する成分輸血、さらには、血漿製剤を製造するための血漿採取などが行われるようになってきている。このため、従来、プラスチック製の血液バッグに入れられた血液を遠心分離し、赤血球、白血球、血小板等の比重の差を利用して沈殿させて、各々の成分を取り出す血液成分の分離が、血液事業の分野において行われている。

図１１に示すように、血液成分の分離に用いられる従来の血液バッグ６０は、プラスチック製の略長方形状のバッグ本体６１と、バッグ本体６１に接続されたポート６２と、同じくバッグ本体６１と連通するように接続された送液チューブ６３、６４、６５とにより構成されている。尚、送液チューブ６４、６５の末端には、分離した血液成分（血漿成分、白血球成分）を貯留するための子バッグ（図示せず）がそれぞれ接続される。

また、血液バッグ６０を用いた血液成分の分離は、以下のようにして行われていた。まず、採取された血液は、送液チューブ６３を介してバッグ本体６１内に貯留され、その後、遠心分離される。これにより、バッグ本体６１内の血液は、図１１に示すような赤血球層Ａと、血漿層Ｂと、血小板を含んだ白血球層Ｃとに分離する。次に、送液チューブ６４を連通状態にして、バッグ本体６１が加圧される。これにより、血漿層Ｂが送液チューブ６４を介して当該送液チューブ６４の末端に接続された子バッグに移送される。次に、送液チューブ６５を連通状態にして、バッグ本体６１が加圧される。これにより、白血球層Ｃが送液チューブ６５を介して当該送液チューブ６５の末端に接続された別の子バッグに移送され、各血液成分の分離が完了する。

しかし、血液中に占める白血球成分は他の成分に比して少なく、図１１に示す従来の血液バッグ６０では、赤血球層Ａと血漿層Ｂとの間に、白血球層Ｃがごく薄い層として分離される。このため、バッグ本体６１を加圧して、血漿層Ｂを、送液チューブ６４を介して子バッグに移送した後、白血球層Ｃを、送液チューブ６５を介して別の子バッグに移送する際、赤血球成分を白血球成分に混入させずに、あるいは赤血球層Ａに白血球成分を残存させずに移送することは容易でなかった。すなわち、従来の血液バッグ６０では、白血球成分をうまく回収することは困難であった。

また、白血球層Ｃを、子バッグに移送するためにバッグ本体６１内で移動させると、バッグ本体６１の内面に白血球成分がくっつき、全ての白血球成分を回収することは困難であった。

そこで、最近、これらの問題点を解消することが可能な血液成分分離用血液バッグとして、図１２に示すようなものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

図１２に示すように、この血液成分分離用血液バッグ６６は、血液を貯留するためのバッグ本体６７と、採血した血液をバッグ本体６７に移送するようにバッグ本体６７と接続された送液チューブ６８とを備えている。バッグ本体６７は、バッグの両端部に位置し、血液成分分離後にそれぞれ赤血球層Ａ、血漿層Ｂを貯留する第１バッグ部６９、第２バッグ部７０と、第１バッグ部６９と第２バッグ部７０の中間部に位置し、血液成分分離後に白血球層Ｃを貯留する第３バッグ部７１とからなり、第３バッグ部７１の幅は第１及び第２バッグ部６９、７０の幅よりも短く設定されている。また、第１、第２及び第３バッグ部６９、７０、７１には、血液成分分離後にその内容物を取り出すためのポート７２、７３、７４がそれぞれ設けられている。

この血液成分分離用血液バッグ６６の構成によれば、血液成分分離後に、第１バッグ部６９と第３バッグ部７１の境界部、及び、第３バッグ部７１と第２バッグ部７０の境界部をそれぞれシールした後、第１、第２及び第３バッグ部６９、７０、７１を切り離すことができる。これにより、他の血液成分を混入させることなく、純粋な各血液成分に分離することが可能となり、特に、白血球成分の回収率を向上させることが可能となる。

特許第４４３１９２９号公報

ところで、血液は、そのヘマトクリット値及び液量によって赤血球成分の量や血漿量が異なる。ヘマトクリット値は、血液中に占める血球の体積の割合を示す数値であり、成人男性で４０〜５０％程度、成人女性で３５〜４５％程度が正常値である。尚、このヘマトクリット値は、何らかの原因で正常値よりも低くなったり高くなったりすることもある。

このように、血液のヘマトクリット値にはある程度のバラツキがあり、白血球成分の回収率をより向上させるためには、ヘマトクリット値を考慮した新たな血液成分分離用装置の開発が必要不可欠である。

そこで、本発明者らは、白血球成分の回収率をより向上させるべく鋭意研究を重ね、ヘマトクリット値を考慮した血液成分分離用装置の発明をするに至り、それと同時に、この血液成分分離用装置を用いて血液を各血液成分に分離する遠心分離を安定的に行うことが可能となる血液成分分離用装置の姿勢保持具の発明をするに至った。

本発明は、従来技術における前記課題を解決するためになされたものであり、白血球成分の回収率をより向上させることが可能となる血液成分分離用装置を用いて、血液を各血液成分に分離する遠心分離を安定的に行うことができるように、前記血液成分分離用装置の姿勢を保持する血液成分分離用装置の姿勢保持具を提供することを目的とする。

前記目的を達成するため、本発明に係る血液成分分離用装置の姿勢保持具の構成は、第１貯留部と、第２貯留部と、前記第１貯留部と前記第２貯留部との間に設けられ、前記第１及び第２貯留部のそれぞれと可撓性を有するチューブからなる第１及び第２接続部を介して連通する第３貯留部とを含む血液貯留部と、前記第１貯留部又は前記第２貯留部の容積を調整するように設けられた容積調整機構とを備え、前記血液貯留部内に貯留した血液を各血液成分に遠心分離するために用いられる血液成分分離用装置の姿勢を保持する血液成分分離用装置の姿勢保持具であって、前記血液成分分離用装置を両側から挟むようにして当該血液成分分離用装置に装着される、第１姿勢保持部材と第２姿勢保持部材とを備え、前記第１及び第２姿勢保持部材には、当該第１及び第２姿勢保持部材を前記血液成分分離用装置に装着したときに前記第１貯留部、前記第１接続部、前記第３貯留部、前記第２接続部及び前記第２貯留部をそれぞれ収納する第１貯留部収納部、第１接続部収納部、第３貯留部収納部、第２接続部収納部及び第２貯留部収納部がこの順番で形成されていることを特徴とする。

本発明によれば、第１貯留部と、第２貯留部と、前記第１貯留部と前記第２貯留部との間に設けられ、前記第１及び第２貯留部のそれぞれと可撓性を有するチューブからなる第１及び第２接続部を介して連通する第３貯留部とを含む血液貯留部と、前記第１貯留部又は前記第２貯留部の容積を調整するように設けられた容積調整機構とを備えた血液成分分離用装置を、前記第１貯留部、可撓性を有するチューブからなる前記第１接続部、前記第３貯留部、可撓性を有するチューブからなる前記第２接続部、前記第２貯留部がこの順番でまっすぐ延びるように姿勢保持することが可能となる。そして、これにより、上記構成の血液成分分離用装置を用いて、前記血液貯留部内の血液を各血液成分に分離する遠心分離を安定的に行うことができる。その結果、前記血液貯留部内に貯留される血液のヘマトクリット値及び液量に基づいて前記血液貯留部の容積を調整し、遠心分離後のバフィーコート（白血球及び血小板を含む層であって、血液を遠心分離した後に、赤血球層と血漿層との間に形成される層）が前記第３貯留部に集まるようにすることが可能となり、白血球成分の回収率をより向上させることが可能となる。

図１は、本発明の一実施の形態における血液成分分離用装置の姿勢保持具によって姿勢が保持される血液成分分離用装置の構成を示す概略斜視図である。 図２は、本発明の一実施の形態における血液成分分離用装置の姿勢保持具によって姿勢が保持される血液成分分離用装置の構成を示す概略縦断面図である。 図３は、本発明の一実施の形態における血液成分分離用装置の姿勢保持具によって姿勢が保持される血液成分分離用装置を構成する容積調整機構の他の例を示す概略縦断面図である。 図４は、本発明の一実施の形態における血液成分分離用装置の姿勢保持具によって姿勢が保持される血液成分分離用装置を構成する容積調整機構のさらに他の例を示す概略縦断面図である。 図５は、本発明の一実施の形態における血液成分分離用装置の姿勢保持具の構成を示す概略分解斜視図である。 図６は、血液成分分離用装置を本発明の一実施の形態における血液成分分離用装置の姿勢保持具によって保持した状態を示す概略斜視図である。 図７は、血液成分分離方法を説明するためのフローチャートである。 図８は、分離した白血球成分を回収している状態を示す概略斜視図である。 図９は、回収した白血球成分の洗浄・濃縮を行う濃縮デバイスを示す概略縦断面図である。 図１０は、分離した白血球成分の回収・洗浄・濃縮方法を説明するためのフローチャートである。 図１１は、血液成分の分離に用いられる従来の血液バッグを示す概略縦断面図である。 図１２は、血液成分の分離に用いられる従来の改良された血液バッグを示す概略縦断面図である。

前記本発明の血液成分分離用装置の姿勢保持具の構成においては、前記第１及び第２接続部をクランプする止め部材をさらに備え、前記第１姿勢保持部材及び／又は前記第２姿勢保持部材には、前記第１及び第２接続部収納部のそれぞれと外部空間とを繋ぎ、前記止め部材を係止可能に挿入させる止め部材用の第１及び第２挿入孔がさらに形成されていることが好ましい。この好ましい例によれば、第１及び第２姿勢保持部材を血液成分分離用装置に装着したまま、第１及び第２挿入孔にそれぞれ止め部材を挿入して、第１及び第２接続部をクランプすることが可能となる。

また、前記本発明の血液成分分離用装置の姿勢保持具の構成においては、前記血液成分分離用装置は、前記第３貯留部の両端部の取出口にそれぞれ接続される第１及び第２取出しチューブをさらに備え、前記第１及び第２姿勢保持部材には、当該第１及び第２姿勢保持部材を前記血液成分分離用装置に装着したときに前記第１及び第２取出しチューブのそれぞれを収納する第１及び第２取出しチューブ収納部が外部空間と繋がった状態でさらに形成されていることが好ましい。この好ましい例によれば、遠心分離後、第１及び第２姿勢保持部材を血液成分分離用装置に装着したまま、例えば、血液成分分離用装置の第３貯留部の上端部の取出口に接続された第１取出しチューブに、生理食塩水を満たしたシリンジを接続し、第３貯留部内の白血球成分を洗い流しながら、前記第３貯留部の下端部の取出口に接続された第２取出しチューブからシリンジによって回収することが可能となる。

また、前記本発明の血液成分分離用装置の姿勢保持具の構成においては、前記第１及び第２姿勢保持部材は、収納する前記血液貯留部内に貯留される血液を視認可能な透明性を有する材料により構成されていることが好ましい。

以下、好適な実施の形態を用いて本発明をさらに具体的に説明する。但し、下記の実施の形態は本発明を具現化した例に過ぎず、本発明はこれに限定されるものではない。

［血液成分分離用装置の構成］
まず、血液成分分離用装置の姿勢保持具によって姿勢が保持される血液成分分離用装置の構成について説明する。

図１は、本発明の一実施の形態における血液成分分離用装置の姿勢保持具によって姿勢が保持される血液成分分離用装置の構成を示す概略斜視図、図２は、当該血液成分分離用装置の構成を示す概略縦断面図である。

図１、図２に示すように、本実施の形態における血液成分分離用装置の姿勢保持具によって姿勢が保持される血液成分分離用装置１は、血液を貯留するための血液貯留部２を備え、当該血液貯留部２内に貯留した血液を各血液成分に遠心分離するために用いられる。

血液貯留部２は、第１貯留部４と、第２貯留部５と、第１貯留部４と第２貯留部５との間に設けられ、第１及び第２貯留部４、５のそれぞれと可撓性を有するチューブからなる接続部１０、１１を介して連通する第３貯留部６とを含んでいる。ここで、第１貯留部４は、遠心分離後に赤血球成分を貯留する空間であり、第２貯留部５は、遠心分離後に血漿成分を貯留する空間であり、第３貯留部６は、遠心分離後に白血球成分を貯留する空間である。

また、血液成分分離用装置１は、血液貯留部２の容積を調整可能な容積調整機構３をさらに備えている。

以上の構成を備えた血液成分分離用装置１によれば、血液貯留部２内に貯留される血液のヘマトクリット値及び液量に基づいて血液貯留部２の容積を調整し、遠心分離後のバフィーコートが第３貯留部６に集まるようにすることが可能となる。そして、これにより、白血球成分の回収率をより向上させることが可能となる。

また、上記のように、第１貯留部４と第３貯留部６とは、可撓性を有するチューブからなる接続部１０によって接続され、第２貯留部５と第３貯留部６とは、同じく可撓性を有するチューブからなる接続部１１によって接続されている。そして、この構成によれば、血液貯留部２内に貯留した血液を各血液成分に遠心分離した後、接続部１０、１１をシール又はクランプすることにより、第１貯留部４と第３貯留部６との間、及び、第２貯留部５と第３貯留部６との間を遮断することができる。

容積調整機構３は、第１貯留部４又は第２貯留部５の容積を調整するように設けられている。この構成によれば、第３貯留部６の容積が変化することはないので、白血球成分の十分な貯留空間を確保することができる。本実施の形態においては、容積調整機構３として、第１貯留部４の下端開口面にダイヤフラム機構が設けられており、当該ダイヤフラム機構は、第１貯留部４の下端開口面に液密状態で取り付けられた基台７と、基台７の上面側（第１貯留部４側）に液密状態で設けられ、膨張収縮可能なダイヤフラム８とを備えている。ここで、基台７には、基台７の上面とダイヤフラム８との間に生理食塩水を注入してダイヤフラム８を膨張させ、基台７の上面とダイヤフラム８との間の生理食塩水を排出してダイヤフラム８を収縮させるための１本の水路９が形成されている。尚、図１、図２中、参照符号９ａは、基台７の側面に設けられた給排水口を示している。このように容積調整機構３としてダイヤフラム機構を用いれば、簡単な構成で容易に血液貯留部２の容積を調整することが可能となる。

尚、容積調整機構は、必ずしもダイヤフラム機構に限定されるものではない。本発明の血液成分分離用装置の姿勢保持具によって姿勢が保持される血液成分分離用装置に用いられる容積調整機構は、例えば、図３に示すような、進退移動可能なピストン部材５７を備えたピストン機構であってもよく、図４に示すような、進退移動可能なネジ部材５８を備えたネジ機構であってもよい。そして、これらのピストン機構やネジ機構を用いた場合であっても、簡単な構成で容易に血液貯留部２の容積を調整することが可能となる。

第１、第２及び第３貯留部４、５、６は、それぞれ略円筒状に形成され、第３貯留部６の径は第１及び第２貯留部４、５の径よりも小さく設定されている。より具体的には、第３貯留部６の径と第１及び第２貯留部４、５の径との比（第３貯留部の径／第１及び第２貯留部の径）は、０．２〜０．５の範囲に設定されており、さらに望ましくは、０．３５〜０．４の範囲に設定されている。この構成によれば、白血球成分の層を比較的厚い層で存在させることができるので、白血球成分を効率良く回収することが可能となる。

第１及び第２貯留部４、５の内径は４５ｍｍ〜５６ｍｍ程度であり、第３貯留部６の内径は１７ｍｍ〜２２ｍｍ程度であり、第３貯留部６の長さは３０ｍｍ〜４５ｍｍ程度である。

第１、第２及び第３貯留部４、５、６は、当該第１、第２及び第３貯留部４、５、６内に貯留される血液を視認可能とする観点から透明性を有する材料により構成されており、また、比較的剛性の高い材料により構成されている。第１、第２及び第３貯留部４、５、６を構成する材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ＰＰ（ポリプロピレン）、ポリエステル、ポリメチルペンテン、メタクリル、ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体）、ＰＥＴ樹脂（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）等を挙げることができる。

また、接続部１０、１１は、当該接続部１０、１１内に貯留される血液を視認可能とする観点から透明性を有する材料により構成されている。接続部１０、１１を構成する材料としては、例えば、ゴム、ＰＶＣ、ＰＰ、ＰＢＤ（ポリブタジエン）、ポリウレタン、シリコーン、ポリ酢酸エチル等を挙げることができ、これらの中でもＰＶＣが特に望ましい。

接続部１０、１１の内径は２．０ｍｍ〜４．０ｍｍ程度である。

第３貯留部６の両端部には、遠心分離後の当該第３貯留部６内に貯留される白血球成分を回収するための取出口１２、１３がそれぞれ設けられている。そして、この構成によれば、第１貯留部４と第３貯留部６との間、及び、第２貯留部５と第３貯留部６との間を遮断した後、例えば、一方の取出口１２に生理食塩水を満たしたシリンジを接続し、他方の取出口１３にシリンジ等の回収容器を接続し、生理食塩水で洗い流しながら白血球成分を回収することができる。

また、第１貯留部４の上面には、血液貯留部２内に血液を注入するための注入口１４が設けられている。尚、血液貯留部２内に血液を注入する際、上記取出口１２、１３は液密状態で密閉される。また、注入口１４は、血液貯留部２内への血液の注入が完了した後、液密状態で密閉される。

また、第２貯留部５の上面には、通気フィルタ１５が取り付けられている。通気フィルタ１５は、気体は通過させるが液体は通過させず、また、細菌等も通過させない性質を有するフィルタであり、この通気フィルタ１５を介して血液貯留部２内と外気とが通気的に連通している。そして、これにより、注入口１４を介して血液貯留部２内に血液が注入されると、元々血液貯留部２内に存在していた同量の空気が通気フィルタ１５を介して血液貯留部２の外部に排出されることになる。その結果、血液貯留部２内の圧力は過度に高まることが軽減され、血液貯留部２内への血液の注入速度を低下させることなく、所望の量の血液を血液貯留部２内に注入することが可能となる。尚、第２貯留部５が軟質材で形成され、かつ、血液貯留部２内が空気で満たされていない場合には、必ずしも通気フィルタ１５を取り付ける必要はない。

［血液成分分離用装置の姿勢保持具の構成］
上記のように、第１貯留部４と第３貯留部６とは、可撓性を有するチューブからなる接続部１０によって接続され、第２貯留部５と第３貯留部６とは、同じく可撓性を有するチューブからなる接続部１１によって接続されている。このように、血液成分分離用装置１は、可撓性を有するチューブを構成要素として含むために不安定な状態にあり、血液貯留部２内の血液を各血液成分に分離する遠心分離を行う際には、血液成分分離用装置１が安定な状態となるようにその姿勢を保持する必要がある。

以下、遠心分離を行うに際して血液成分分離用装置１の姿勢を安定な状態に保持するために用いられる血液成分分離用装置の姿勢保持具の構成について説明する。

図５は、本発明の一実施の形態における血液成分分離用装置の姿勢保持具の構成を示す概略分解斜視図、図６は、血液成分分離用装置を本発明の一実施の形態における血液成分分離用装置の姿勢保持具によって保持した状態を示す概略斜視図である。

図５、図６に示すように、本実施の形態における血液成分分離用装置の姿勢保持具（以下、単に「姿勢保持具」という）１６は、血液成分分離用装置１を前後両側から挟むようにして当該血液成分分離用装置１に装着される、前面が平面状に形成された略半円柱状の第１姿勢保持部材１７と、略半円柱状の第２姿勢保持部材１８とを備えている。

第１及び第２姿勢保持部材１７、１８の下部には、第１及び第２姿勢保持部材１７、１８を血液成分分離用装置１に装着したときに第１貯留部４を収納する第１貯留部収納部２５が形成されている。

また、第１及び第２姿勢保持部材１７、１８の上部には、第１及び第２姿勢保持部材１７、１８を血液成分分離用装置１に装着したときに第２貯留部５を収納する第２貯留部収納部２６が形成されている。

また、第１及び第２姿勢保持部材１７、１８の略中央部には、第１及び第２姿勢保持部材１７、１８を血液成分分離用装置１に装着したときに第３貯留部６を収納する第３貯留部収納部２７が形成されている。

また、第１及び第２姿勢保持部材１７、１８には、第１及び第２貯留部収納部２５、２６と第３貯留部収納部２７との間に位置して接続部収納部２９ａ、２９ｂが形成されており、第１及び第２貯留部４、５と第３貯留部６との間にそれぞれ設けられた可撓性を有するチューブからなる接続部１０、１１を収納できるようにされている。

尚、血液成分分離用装置１の第１貯留部４の下端開口面に設けられた容積調整機構３としてのダイヤフラム機構は、第１貯留部４と共に第１貯留部収納部２５に収納される。

以上の構成を備えた姿勢保持具１６によれば、第１貯留部４と、第２貯留部５と、第１貯留部４と第２貯留部５との間に設けられ、第１及び第２貯留部４、５のそれぞれと可撓性を有するチューブからなる接続部１０、１１を介して連通する第３貯留部６とを含む血液貯留部２と、第１貯留部４又は第２貯留部５の容積を調整するように設けられた容積調整機構３とを備えた血液成分分離用装置１を、第１貯留部４、可撓性を有するチューブからなる接続部１０、第３貯留部６、可撓性を有するチューブからなる接続部１１、第２貯留部５がこの順番でまっすぐ延びるように姿勢保持することが可能となる。特に、上記の構成を備えた姿勢保持具１６を用いれば、可撓性を有するチューブからなる接続部１０、１１を、遠心軸に沿って、上下方向にまっすぐ延ばすことが可能となり、チューブが捩れたり閉塞されたりして、遠心分離時に各閉塞空間に血液の分離層が形成される等の問題が発生することを防止することが可能となる。そして、これにより、上記構成の血液成分分離用装置１を用いて、血液貯留部２内の血液を各血液成分に分離する遠心分離を安定的に行うことができる。その結果、血液貯留部２内に貯留される血液のヘマトクリット値及び液量に基づいて血液貯留部２の容積を調整し、遠心分離後のバフィーコートが第３貯留部６に集まるようにすることが可能となり、白血球成分の回収率をより向上させることが可能となる。

また、第１姿勢保持部材１７には、接続部収納部２９ａと直交して当該接続部収納部２９ａの略中央部分と外部空間とを繋ぎ、止め部材３１ａを挿入させる挿入孔３０ａがさらに形成されていることが望ましい。また、第２姿勢保持部材１８には、接続部収納部２９ｂと直交して当該接続部収納部２９ｂの略中央部分と外部空間とを繋ぎ、止め部材３１ｂを挿入させる挿入孔３０ｂがさらに形成されていることが望ましい。止め部材３１ａ、３１ｂは、その爪部が挿入孔３０ａ、３０ｂ内の係止部に係止されることにより、挿入孔３０ａ、３０ｂから簡単には抜け落ちないようにされている。

この望ましい構成によれば、第１及び第２姿勢保持部材１７、１８を血液成分分離用装置１に装着したまま、挿入孔３０ａ、３０ｂにそれぞれ止め部材３１ａ、３１ｂを挿入して、接続部１０、１１をクランプすることが可能となる。

血液成分分離用装置１は、第３貯留部６の両端部の取出口１２、１３にそれぞれ接続される取出しチューブ２３、２４をさらに備えている。そして、第１及び第２姿勢保持部材１７、１８には、第１及び第２姿勢保持部材１７、１８を血液成分分離用装置１に装着したときに取出しチューブ２３、２４を収納する取出しチューブ収納部２８ａ、２８ｂが外部空間と繋がった状態でさらに形成されていることが望ましい。ここで、取出しチューブ収納部２８ａ、２８ｂは、第３貯留部収納部２７の両端部からそれぞれ上方に向けて形成されている。

この望ましい構成によれば、遠心分離後、第１及び第２姿勢保持部材１７、１８を血液成分分離用装置１に装着したまま、例えば、血液成分分離用装置１の第３貯留部６の上端部の取出口１２に接続された取出しチューブ２３に、生理食塩水を満たしたシリンジ５３を接続し、第３貯留部６内の白血球成分を洗い流しながら、第３貯留部６の下端部の取出口１３に接続された取出しチューブ２４からシリンジ５４によって回収することが可能となる（図８参照）。

また、第１及び第２姿勢保持部材１７、１８は、収納する血液貯留部２内に貯留される血液（赤血球成分、血漿成分、白血球成分）を視認可能な透明性を有する材料により構成されていることが望ましく、また、比較的剛性の大きい材料により構成されていることが望ましい。第１及び第２姿勢保持部材１７、１８を構成する材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ＰＰ、ポリエステル、ポリメチルペンテン、メタクリル、ＡＢＳ樹脂、ＰＥＴ樹脂、ＰＶＣ等を挙げることができる。

また、姿勢保持具１６には、第１姿勢保持部材１７と第２姿勢保持部材１８の両方に亘って４つの締結ピン挿入孔３２、３３、３４、３５が形成されている。そして、当該締結ピン挿入孔３２、３３、３４、３５に４本の締結ピン１９、２０、２１、２２をそれぞれ嵌挿することにより、第１姿勢保持部材１７と第２姿勢保持部材１８を接合させた状態で締結できるようにされている。

［血液成分分離方法］
次に、上記血液成分分離用装置１及び姿勢保持具１６を用いて、採取した液体を各血液成分に遠心分離する方法について、図７をも参照しながら説明する。

図７は、血液成分分離方法を説明するためのフローチャートである。

まず、骨髄に十数か所、穿刺し事前にヘパリンで湿潤させたシリンジで１００ｍｌ〜４００ｍｌの骨髄液を採取し、プール用バッグに集める。次に、集めた血液（骨髄液）は、ヘマトクリット値の測定及び白血球の検査用サンプリングを行った後、血液を新しいバッグに移す（以上、図７の準備工程Ｓ１０１）。

次に、血液成分分離用装置１の血液貯留部２内に貯留される血液のヘマトクリット値及び液量から赤血球成分の量、血漿量を計算する。そして、血液貯留部２の容積を、遠心分離後のバフィーコートが血液成分分離用装置１の第３貯留部６に集まるように、容積調整機構３であるダイヤフラム機構によって調整する（図７のＳ１０２）。より具体的には、容積調整機構３であるダイヤフラム機構の基台７の側面に設けられた給排水口９ａから、基台７の上面とダイヤフラム８との間に生理食塩水を注入し、ダイヤフラム８を膨張させて血液貯留部２の容積を調整する。

次に、第１貯留部４の上面に設けられた注入口１４から、血液成分分離用装置１の血液貯留部２（容量５０ｍｌ〜１００ｍｌ）に、上記準備工程Ｓ１０１で得られた血液（骨髄液）を注入する（図７のＳ１０３）。尚、液量によって１〜４セットの血液成分分離用装置１を使用する。

次に、血液（骨髄液）が注入された血液成分分離用装置１に、当該血液成分分離用装置１を前後両側から挟むようにして、第１姿勢保持部材１７と第２姿勢保持部材１８を装着し、締結ピン１９、２０、２１、２２を締結ピン挿入孔３２、３３、３４、３５にそれぞれ嵌挿することにより、第１姿勢保持部材１７と第２姿勢保持部材１８を接合させた状態で締結する。ここで、血液成分分離用装置１は、第３貯留部６の両端部の取出口１２、１３にそれぞれ取出しチューブ２３、２４が接続された状態で、姿勢保持具１６（第１及び第２姿勢保持部材１７、１８）が装着される（以上、図７のＳ１０４）。

次に、姿勢保持具１６が装着された血液成分分離用装置１を遠心分離機にかけ、遠心分離を行う（図７のＳ１０５）。

次に、血液貯留部２内に貯留した血液を各血液成分に遠心分離した後、バフィーコートが第３貯留部６に集まっていることを確認し、挿入孔３０ａ、３０ｂにそれぞれ止め部材３１ａ、３１ｂを挿入して、接続部１０、１１をクランプする。これにより、第１貯留部４と第３貯留部６との間、及び、第２貯留部５と第３貯留部６との間が遮断される（図７のＳ１０６）。

［白血球成分の回収・洗浄・濃縮方法］
次に、分離した白血球成分の回収・洗浄・濃縮方法について、図８〜図１０をも参照しながら説明する。

図８は、分離した白血球成分を回収している状態を示す概略斜視図、図９は、回収した白血球成分の洗浄・濃縮を行う濃縮デバイスの構成を示す概略縦断面図、図１０は、分離した白血球成分の回収・洗浄・濃縮方法を説明するためのフローチャートである。

（濃縮デバイスの構成）
まず、濃縮デバイスの構成について説明する。

図９に示すように、回収した白血球成分の洗浄・濃縮を行う濃縮デバイス３７は、回収した白血球成分を貯留する白血球成分貯留部３８と、遠心分離後の白血球成分貯留部３８内の上清を収容する上清収容部３９と、白血球成分貯留部３８と上清収容部３９とを無菌的に連結する連結チューブ４０とを備えている。尚、図９中、参照符号４１は、白血球成分貯留部３８内の白血球成分を遠心分離する際に白血球成分貯留部３８及び上清収容部３９を保持する遠心分離用ホルダを示している。

白血球成分貯留部３８は、白血球成分貯留容器４２と、白血球成分貯留容器４２を収容する第１収容容器４３と、白血球成分貯留容器４２及び第１収容容器４３に接合される第１キャップ４４とを備えている。

白血球成分貯留容器４２は、縦長の円筒形状であり、側面が可撓性を有する材料により構成されている。白血球成分貯留容器４２の側面は、白血球成分貯留容器４２内に貯留される白血球成分を視認可能とする観点から透明性を有する材料により構成されている。具体的には、白血球成分貯留容器４２は、ＰＶＣにより構成されている。白血球成分貯留容器４２の一端である上端は開口となっており、第１キャップ４４に嵌合されて密閉されている。

第１収容容器４３は、白血球成分貯留容器４２と同様に縦長の円筒形状であり、その直径及び高さ共に白血球成分貯留容器４２よりも一回り大きく構成されている。第１収容容器４３の一端である上端も開口となっており、第１キャップ４４に嵌合されて密閉可能とされている。そして、これにより、白血球成分貯留容器４２の外側と第１収容容器４３の内側との間には、白血球成分貯留容器４２の内部空間とは独立した空間である圧力調整空間４５が形成されている。第１収容容器４３は、白血球成分貯留容器４２内に貯留される白血球成分を視認可能とする観点から透明性を有する材料により構成されている。また、第１収容容器４３は、比較的剛性の大きい材料により構成されている。具体的には、第１収容容器４３は、ポリカーボネートにより構成されている。

第１キャップ４４には、移送チューブ４６が接続されており、回収した白血球成分は移送チューブ４６を経由して、無菌的に白血球成分貯留容器４２内に貯留される。また、第１キャップ４４には、流体注入チューブ４７の一端が接続され、流体注入チューブ４７の他端には、圧力調整空間４５の内部に流体を注入可能な注入手段（図示せず）が接続されている。注入手段としては、ポンプやシリンジ等を用いることができ、流体としては、空気等の気体、水等の液体やゲル状の物質等を用いることができる。

上清収容部３９は、上清収容容器４８と、上清収容容器４８を収容する第２収容容器４９と、上清収容容器４８及び第２収容容器４９に接合される第２キャップ５０とを備えている。

上清収容容器４８は、縦長の円筒形状であり、側面が可撓性を有する材料により構成されている。具体的には、上清収容容器４８は、ＰＶＣにより構成されている。上清収容容器４８の一端である上端は開口となっており、第２キャップ５０に嵌合されて密閉されている。

第２収容容器４９は、上清収容容器４８と同様に縦長の円筒形状であり、その直径及び高さ共に上清収容容器４８よりも一回り大きく構成されている。第２収容容器４９の一端である上端も開口となっており、第２キャップ５０に嵌合されて密閉可能とされている。第２収容容器４９は、比較的剛性の大きい材料により構成されている。具体的には、第２収容容器４９は、ポリカーボネートにより構成されている。

第２キャップ５０には、上清収容容器４８内に空気を出入りさせる通気チューブ５１が接続されており、通気チューブ５１の先端は通気フィルタ５２を備えている。

（回収・洗浄・濃縮方法）
まず、図８に示すように、血液成分分離用装置１の第３貯留部６の上端部の取出口１２に接続された取出しチューブ２３に、生理食塩水を満たしたシリンジ５３を接続し、第３貯留部６内の白血球成分を洗い流しながら、第３貯留部６の下端部の取出口１３に接続された取出しチューブ２４からシリンジ５４によって回収する（図１０のＳ２０１）。

次に、回収した白血球成分を、濃縮デバイス３７の移送チューブ４６を経由して白血球成分貯留部３８の白血球成分貯留容器４２内に移送する。そして、白血球成分貯留容器４２内の白血球成分を遠心分離する（図１０のＳ２０２）。

次に、白血球成分貯留部３８における白血球成分貯留容器４２と第１収容容器４３との間に形成された圧力調整空間４５に、流体注入チューブ４７を介して流体を注入することにより、圧力調整空間４５を加圧する。ここで、圧力調整空間４５の外側を形成している第１収容容器４３は比較的大きい剛性を有しているため、可撓性を有する白血球成分貯留容器４２が圧力調整空間４５の加圧の影響を受けてつぶれるように変形される。そして、分離された上清５５が連結チューブ４０を介して導出され、上清収容部３９（上清収容容器４８）内に導入される（図１０のＳ２０３）。

次に、白血球成分貯留容器４２内に残った白血球成分５６に生理食塩水を再度加えて洗浄することにより、ヘパリンを除去する（図１０のＳ２０４）。

次に、白血球成分貯留容器４２内の白血球成分５６を再度遠心分離する（図１０のＳ２０５）。

次に、上記上清除去工程Ｓ２０３の場合と同様にして、分離された上清５５を連結チューブ４０を介して導出し、上清収容部３９（上清収容容器４８）内に導入する（図１０のＳ２０６）。

次に、必要な液量になるまで、白血球成分貯留容器４２内に残った白血球成分５６に生理食塩水を加え、移植液（約２０ｍｌ）とする（図１０のＳ２０７）。

そして、白血球成分貯留容器４２からシリンジで移植液を取り出し、骨髄への移植を行う。

尚、上記実施の形態においては、略半円柱状の第１姿勢保持部材１７と、同じく略半円柱状の第２姿勢保持部材１８とを備えた姿勢保持具１６を例に挙げて説明したが、本発明は必ずしもかかる構成のものに限定されるものではない。第１及び第２姿勢保持部材は、例えば、略角柱状のものであってもよい。

また、上記実施の形態においては、第１姿勢保持部材１７に、止め部材３１ａを挿入させる挿入孔３０ａが形成され、第２姿勢保持部材１８に、止め部材３１ｂを挿入させる挿入孔３０ｂが形成されている場合を例に挙げて説明したが、本発明は必ずしもかかる構成のものに限定されるものではない。例えば、第１姿勢保持部材１７又は第２姿勢保持部材１８のいずれか一方に、挿入孔３０ａ、３０ｂが形成されていてもよい。また、第１姿勢保持部材１７に、止め部材３１ｂを挿入させる挿入孔３０ｂが形成され、第２姿勢保持部材１８に、止め部材３１ａを挿入させる挿入孔３０ａが形成されていてもよい。

また、上記実施の形態においては、取出しチューブ収納部２８ａ、２８ｂが、第３貯留部収納部２７の両端部からそれぞれ上方に向けて形成されている場合を例に挙げて説明したが、本発明は必ずしもかかる構成のものに限定されるものではない。取出しチューブ収納部は、外部空間と繋がった状態で形成されていれば十分である。

本発明によれば、第１貯留部と、第２貯留部と、前記第１貯留部と前記第２貯留部との間に設けられ、前記第１及び第２貯留部のそれぞれと可撓性を有するチューブからなる接続部を介して連通する第３貯留部とを含む血液貯留部と、前記第１貯留部又は前記第２貯留部の容積を調整するように設けられた容積調整機構とを備えた血液成分分離用装置を用いて、前記血液貯留部内の血液を各血液成分に分離する遠心分離を安定的に行うことができる。そして、これにより、前記血液貯留部内に貯留される血液のヘマトクリット値及び液量に基づいて前記血液貯留部の容積を調整し、遠心分離後のバフィーコートが前記第３貯留部に集まるようにすることが可能となり、白血球成分の回収率をより向上させることが可能となる。従って、本発明は、血液中の必要な成分のみを患者に輸血する成分輸血などを行う場合の血液成分の分離に有用である。

１ 血液成分分離用装置
２ 血液貯留部
３ 容積調整機構
４ 第１貯留部
５ 第２貯留部
６ 第３貯留部
７ 基台
８ ダイヤフラム
９ 水路
９ａ 給排水口
１０、１１ 接続部
１２、１３ 取出口
１６ 姿勢保持具
１７ 第１姿勢保持部材
１８ 第２姿勢保持部材
１９、２０、２１、２２ 締結ピン
２３、２４ 取出しチューブ
２５ 第１貯留部収納部
２６ 第２貯留部収納部
２７ 第３貯留部収納部
２８ａ、２８ｂ 取出しチューブ収納部
２９ａ、２９ｂ 接続部収納部
３０ａ、３０ｂ 挿入孔
３１ａ、３１ｂ 止め部材
３２、３３、３４、３５ 締結ピン挿入孔
５７ ピストン部材
５８ ネジ部材

Claims (4)

1. 第１貯留部と、第２貯留部と、前記第１貯留部と前記第２貯留部との間に設けられ、前記第１及び第２貯留部のそれぞれと可撓性を有するチューブからなる第１及び第２接続部を介して連通する第３貯留部とを含む血液貯留部と、前記第１貯留部又は前記第２貯留部の容積を調整するように設けられた容積調整機構とを備え、前記血液貯留部内に貯留した血液を各血液成分に遠心分離するために用いられる血液成分分離用装置の姿勢を保持する血液成分分離用装置の姿勢保持具であって、
   前記血液成分分離用装置を両側から挟むようにして当該血液成分分離用装置に装着される、第１姿勢保持部材と第２姿勢保持部材とを備え、
   前記第１及び第２姿勢保持部材には、当該第１及び第２姿勢保持部材を前記血液成分分離用装置に装着したときに前記第１貯留部、前記第１接続部、前記第３貯留部、前記第２接続部及び前記第２貯留部をそれぞれ収納する第１貯留部収納部、第１接続部収納部、第３貯留部収納部、第２接続部収納部及び第２貯留部収納部がこの順番で形成されていることを特徴とする血液成分分離用装置の姿勢保持具。
2. 前記第１及び第２接続部をクランプする止め部材をさらに備え、
   前記第１姿勢保持部材及び／又は前記第２姿勢保持部材には、前記第１及び第２接続部収納部のそれぞれと外部空間とを繋ぎ、前記止め部材を係止可能に挿入させる止め部材用の第１及び第２挿入孔がさらに形成されている、請求項１に記載の血液成分分離用装置の姿勢保持具。
3. 前記血液成分分離用装置は、前記第３貯留部の両端部の取出口にそれぞれ接続される第１及び第２取出しチューブをさらに備え、
   前記第１及び第２姿勢保持部材には、当該第１及び第２姿勢保持部材を前記血液成分分離用装置に装着したときに前記第１及び第２取出しチューブのそれぞれを収納する第１及び第２取出しチューブ収納部が外部空間と繋がった状態でさらに形成されている、請求項１又は２に記載の血液成分分離用装置の姿勢保持具。
4. 前記第１及び第２姿勢保持部材は、収納する前記血液貯留部内に貯留される血液を視認可能な透明性を有する材料により構成されている、請求項１〜３のいずれか1項に記載の血液成分分離用装置の姿勢保持具。

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