JP5933539B2 - マーク付きプロテーゼ - Google Patents

Description

本発明は、生地を基にし、外科医のための情報手段を備え、指定された配置におけるプロテーゼの埋込を促進するように設計される、プロテーゼに関する。

例えば、腹壁補強材または尿失禁パッド等の多くのプロテーゼは、例えば、膜の形態のコーティング、補強要素、一式の針等、付加的要素を随伴してもよく、またはそうでなくてもよい、生体適合性生地片の形態をとる。これらのプロテーゼの生地片は、多くの場合、対称形状である。これは、特に、壁、例えば、腹壁を補強するためのプロテーゼの場合に該当し、これらは、外科手術分野において広範に使用され、一時的にまたは絶対的に、組織損傷を充填することによって、ヘルニアを治療するために設計されている。これらのプロテーゼは、適応する必要がある、解剖学的構造に応じて、種々の形状：長方形、丸形、卵形等であってもよい。これらのプロテーゼのいくつかは、全体的に、生体分解性糸から作製され、細胞定着が生じ、組織再寄生が引き継がれるまで、その補強役割を果たした後、消失するよう意図される。他のプロテーゼは、非生体分解性糸を備え、患者の身体に恒久的に残留するように意図される。

いずれの場合も、安全上の理由から、これらのプロテーゼは、多くの場合、埋込時、周囲器官に対して、具体的かつ非常に精密な方法において、位置付けられなければならない。したがって、時として、これらのプロテーゼは、生地の一方の表面の特定の特性に関する、または生地片上の精密な点の寸法または場所に関する、指標を外科医に提供する目的のために、マーカまたは情報手段を具備することが必要である。

したがって、埋込部位の環境に応じて、例えば、内蔵、軟組織等の存在下、生地片を特定の配向に位置付ける、またはプロテーゼのある領域を器官に面するように、または対照的に、可能な限り、器官から離れるように等、位置付けることができるように、外科医に、生地上の所定の場所に指標を与えることが重要となり得る。

マーカまたは情報手段を備える、生地を基にしたプロテーゼは、既に存在する。

プロテーゼにマーカを提供するための解決策の１つは、それらに着色部品を与えることである。例えば、着色インクを、直接、生地片を構成する糸に、着色インクを蒸着可能である。しかしながら、そのような解決策は、インクが、細胞定着に好ましくないという欠点を有する。したがって、埋込後の細胞再定着は、プロテーゼの糸が、インクで被覆される点において、最適に生じないというリスクがある。ヘルニア治療の場合、これは、プロテーゼの一部が、周囲細胞によって再定着されないことを意味する。プロテーゼの腹壁補強の役割は、したがって、最適ではないであろう。

さらに、インクが開口付き生地上に蒸着された糸で着色された部品の可視性も最適ではなく、外科医が、これらの着色部品を埋込時に視認不可能であることも起こり得、したがって、潜在的に、埋込部位内のプロテーゼの位置に関する貴重な情報を喪失させる。

先行技術の別の解決策は、縫合糸で刺繍を施すものである。しかしながら、そのような解決策は、手が込んでおり、時間、すなわち、刺繍を生成するために必要とされる時間がかかる。さらに、生地上への刺繍の追加は、本生地の歪曲を生じさせ、生成される刺繍の 密度に応じて、過剰な新規線維化が生じ得る。

したがって、情報手段およびプロテーゼ自体の両方の有効性を脅かすことなく、確実かつ迅速に、プロテーゼの生地に、情報手段を提供可能である必要性が残留する。

本発明の目的は、生地上に搭載しやすい情報手段を具備し、プロテーゼの位置付けおよびその有効性に何ら負の影響を及ぼさない、生地を基にする、プロテーゼを提供することによって、本必要性を充足させることである。

本発明の第１の側面は、埋込部位に埋め込まれることが意図され、プロテーゼを指定された位置に埋め込むために、外科医を誘導するように設計された情報手段を備える、プロテーゼであって、プロテーゼは、ベース生地と呼ばれ、少なくとも１つの開口付き表面を有する、少なくとも１つの生地を備え、情報手段は、ベース生地と異なる色を有する、少なくとも１つのパッチを備え、パッチは、その表面の１つから突出し、表面上の具体的場所において、パッチをベース生地の開口付き表面に把持するように締結する、少なくとも１つの棘を具備し、具体的場所におけるパッチの存在は、指定された位置におけるプロテーゼの埋込を促進するように設計された情報を担持する。

用語「生地」とは、本願の文脈では、編成、織成、編組、または不織生地等、２つの対向表面を有する、生体適合性糸、繊維、モノフィラメントおよび／またはマルチフィラメントの配列またはアセンブリによって得られる、任意の生地を意味するように理解される。

本発明による、プロテーゼのベース生地の表面のうちの少なくとも１つは、開口付きである。用語「開口付き表面」とは、本願によると、生地の表面が、外部に開放される、開口部、空洞、空隙、または孔を備えることを意味するように理解される。そのような開口部は、生地内への細胞の貫入、したがって、埋込後、プロテーゼの細胞再定着を促進する。後述の説明から明白となるように、本発明による、プロテーゼのベース生地の開口付き表面内の開口部は、生地を構成する糸によって形成される壁によって、本発明による、プロテーゼのパッチまたは複数のパッチの棘または複数の棘を受容および保定可能にするサイズを有する。

本発明による、プロテーゼは、特に、単純かつ迅速に、生成され得る。具体的には、プロテーゼのベース生地は、それが引き起こす、感染症、歪曲、または損傷のリスクを伴う、そのある部品を着色するために、任意の特定の処理を受ける必要はない。特定の場所において、ベース生地に把持するように締結され、特定の情報を外科医に提供する、生体適合性着色材料、例えば、医療デバイスに関する現行規制によって承認された着色材料から、最初から製造することができる、１つ以上のパッチを生地に提供することで十分である。パッチは、プロテーゼおよびベース生地のサイズと比較して、比較的に小型サイズであってもよく、ベース生地とパッチまたは複数のパッチとの間の色の差異は、概して、外科医の注意をそこに引き付けるために十分である。

したがって、本発明による、プロテーゼは、情報手段を具備するが、ベース生地の初期特性のいずれも喪失しない。特に、本発明による、プロテーゼのベース生地の開口付き表面は、情報を担持するパッチの存在に関わらず、その良好な細胞再定着能力を維持する。

本発明による、プロテーゼの情報手段は、前述のように、複数のパッチを備えてもよく、これらは、ベース生地の開口付き表面上の具体的場所において、把持するように締結される。

したがって、パッチは、その中心、あるいは対照的に、中心からまたは縁からある距離に位置する点、または生地の主要点等、後者の形状に応じて、ベース生地上の精密な点を示してもよい。代替として、または組み合わせて、パッチは、例えば、術後接着防止膜によって閉鎖され得る、生地の反対表面とは対照的に、単に、開口付き表面を示してもよい。パッチはまた、プロテーゼが挿入されなければならない側を示してもよい。例えば、プロテーゼが、埋込部位内に挿入されるために、折重される必要がある場合、パッチは、プロテーゼが折重される必要がある場所または線等を示してもよい。

本発明による、プロテーゼのベース生地は、開口付きのその２つの表面を有してもよい。そのような場合、１つ以上のパッチは、生地の２つの表面のそれぞれに把持するように締結されてもよく、各パッチは、前述の情報の項目の中から情報のある特定の項目を示すことが可能である。

本発明による、プロテーゼのベース生地は、織布、不織布、編組、編成、または後者の組み合わせ等、生体適合性糸、フィラメント、または繊維を基にした任意の生地であってもよいが、その表面のうちの少なくとも１つは、開口付きである。

本発明による、ベース生地を形成する、糸、繊維、あるいはフィラメントおよび／またはマルチフィラメントは、生体分解性であるかどうかを問わず、任意の生体適合性材料から作製されてもよい。

用語「生体分解性」または「生体吸収性」とは、本願の文脈では、材料が、生物学的組織によって吸収および分解され、材料の化学的性質に応じて、例えば、数時間から数カ月後に及び得る、指定された時間周期後、生体内で消失する、特色を意味するように理解される。

したがって、本発明のベース生地の糸に好適な生体分解性材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、酸化セルロース、キトサン、ポリホスファゼン、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリアミド、ポリエーテル、それらのコポリマー、およびそれらの混成物から選択されてもよい。本発明のベース生地の糸に好適な非生体分解性材料は、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）、ポリアミド、アラミド、膨張ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ブチルエステルポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリオレフィン（ポリエチレンまたはポリプロピレン等）、銅合金、銀または白金合金、医療等級のステンレス鋼等の医療等級の鋼鉄、およびそれらの組み合わせから選択されてもよい。

本発明の一実施形態では、ベース生地は、編地である。編地は、編地を構成する、メッシュのため、特に、本発明による、プロテーゼに好適である、開口付き表面を提供する。編地は、２次元または３次元であってもよい。

用語「２次元編地」は、本願の文脈では、メッシュによってともに連結された２つの対向表面を有するが、ある厚さをもたらすスペーサを欠いている、編地であることを意味するように理解される。そのような編地は、例えば、２つの針ガイドバーを使用して、縦編またはラッセル編機上において、糸を編成することによって、得られてもよい。少なくとも１つの開口付き表面を伴う、本発明に好適な２次元編地を編成する実施例は、第ＷＯ２００９／０７１９９８号に与えられている。

用語「３次元編地」は、本願によると、編地に有意な厚さを与えるスペーサによってともに連結される２つの対向表面を有し、スペーサ自体は、編地の２つの表面を形成する糸に加え、付加的連結糸から形成される、編地を意味するように理解される。そのような編地は、例えば、いくつかの針ガイドバーを使用して、ダブルベッド式縦編またはラッセル編機上で得られてもよい。少なくとも１つの開口付き表面を伴う、本発明に好適な３次元編地を編成する実施例は、第ＷＯ９９／０５９９０号、第ＷＯ２００９／０３１０３５号、および第ＷＯ２００９／０７１９９８号に与えられる。

本発明のベース生地は、多孔性生地または編地、すなわち、その表面上だけではなく、その厚さ内にも、空洞、空隙、または孔を有し、これらの空洞、空隙、または孔が、生地の両側に表出するチャネルを構成可能であるものであってもよい。そのような多孔性生地は、より優れた組織統合をもたらし、細胞が、生地の内部へのアクセスを得ことが可能となり、例えば、腹壁補強を形成する。

例えば、ベース生地のパターンは、後者の厚さ内に、その２つの個別の開口付き表面上の生地の両側に表出し、生地に、例えば、「ハニカム」構造をもたらす、相互に略平行である、複数の横断空洞またはチャネルを決定してもよい。

本発明による、プロテーゼのパッチまたは複数のパッチは、生体分解性であるかどうかを問わず、ベース生地と別個の色を有する、任意の生体適合性材料から作製されてもよく、染料は、医療デバイスに関する現行規制によって、生体適合性として認識されている材料を着色するために使用されるものである。例えば、パッチは、ナイロン、ポリプロピレン、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、グリコール酸／乳酸コポリマー（ＧＬＡ）、ポリジオキサノン、およびそれらの混成物から選択される材料から作製されてもよい。例えば、ベース生地が、白色である場合、生体適合性染料を使用して得られる、青色、紫色、または緑色で着色されたパッチが、選択されてもよい。例えば、染料ＦＤ＆Ｃ Ｂｌｕｅ Ｎｏ．２（２１ＣＦＲ７４．１１０２）で青色に着色されたナイロンが、得られてもよく、染料Ｄ＆Ｃ Ｇｒｅｅｎ Ｎｏ．５（２１ＣＦＲ７４．１１０９）で緑色に着色されたナイロンが、得られてもよく、染料Ｄ＆Ｃ Ｂｌｕｅ Ｎｏ．６（２１ＣＦＲ７４．３１０６）で青色に着色されたポリプロピレンが、得られてもよく、染料Ｄ＆Ｃ Ｂｌｕｅ Ｎｏ．６（２１ＣＦＲ７４．３１０６）で青色に、または染料Ｄ＆Ｃ Ｇｒｅｅｎ Ｎｏ．６（２１ＣＦＲ７４．３２０６）で緑色に、着色されたポリエチレンテレフタレートが、得られてもよく、染料Ｄ＆Ｃ Ｇｒｅｅｎ Ｎｏ．６（２１ＣＦＲ７４．３２０６）で緑色に着色されたグリコール酸／乳酸コポリマー（ＧＬＡ）が、得られてもよく、染料Ｄ＆Ｃ Ｖｉｏｌｅｔ Ｎｏ．２（２１ＣＦＲ７４．３６０２）で紫色に着色されたポリジオキサノンが、得られてもよい。

したがって、パッチまたは複数のパッチは、直接、プロテーゼを埋め込む必要がある外科医に可視となり、パッチまたは複数のパッチによって伝達される情報は、直接、外科医にアクセス可能である。本発明の一実施形態では、パッチは、ポリエチレンテレフタレートから作製される。

本発明の一実施形態では、パッチは、前述のように、生体分解性材料から作製される。本発明による、プロテーゼのパッチの製造に好適な生体分解性材料の実施例は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、グリコール酸／乳酸コポリマー（ＧＬＡ）、ポリジオキサノン、およびそれらの混成物である。そのような実施形態は、パッチまたは複数のパッチが、埋込後、ある時間周期終了時、吸収され、消失し、患者に、過剰な量の異物の長期存在を課すことなく、プロテーゼの埋込時、外科医に有用情報を提供する利点を有する。

本発明による、プロテーゼのパッチまたは複数のパッチは、想像可能な任意の形状、例えば、幾何学形状、例えば、卵形、丸形、または長方形形状、あるいはグラフィカル形状、例えば、矢印、記号、もしくはさらに文字または文書を有してもよい。一般に、最大限の範囲において、患者の身体内の異物の存在を最小限にする目的のために、パッチは、比較的に小型サイズであり、把持するように締結される、ベース生地に対する色の差異は、外科医に明確に明白となるために十分である。

例えば、パッチは、外科医に、プロテーゼの挿入方向を示すように、矢印の形態をとってもよい。

本発明による、プロテーゼのパッチまたは複数のパッチは、その表面の１つから突出する、少なくとも１つ、好ましくは、いくつかの棘を具備する。これらの棘は、表面の平面に略垂直の表面から、または代替として、表面の平面に対して傾斜した１つ以上の平面に沿って、突出してもよい。これらの棘は、開口部内に貫入し、ベース生地に向かって、パッチ上に付与される圧力のため、本発明による、プロテーゼのベース生地の開口付き表面または複数の表面の開口部を形成する糸内で相互に噛合することによって、締結手段として機能するように意図される。有利には、これらの棘はまた、パッチ上で引張することによって、引抜されてもよく、次いで、所望に応じて、本発明による、プロテーゼの製造時に、ベース生地の開口付き表面上のいずれかの場所に再位置付けすることができる。

したがって、パッチは、必要に応じて、一時的に、本発明による、プロテーゼのベース生地に把持するように締結されてもよい。したがって、一実施形態では、棘または複数の棘は、再位置付け可能に、パッチまたは複数のパッチをベース生地の開口付き表面に把持するように締結する。

代替として、パッチとベース生地との間に、少量の接着剤の添加または縫合糸縫製によって、絶対的に、パッチまたはパッチをベース生地の開口付き表面に固定可能である。

棘は、パッチの本体を形成する材料と同じであってもよく、またはそうでなくてもよい、生体適合性材料から作製される。したがって、棘は、パッチと同一色を有してもよく、またはそうでなくてもよい、材料から作製されてもよい。

本発明による、プロテーゼのパッチは、生体適合性熱可塑性の射出成形によって、生成されてもよい。

好ましい実施形態では、本発明による、プロテーゼのパッチは、把持性生地から作製される。

本願では、用語「把持性生地」は、その表面のうちの少なくとも１つ上に、規則的または無作為に配列される複数のフックまたは棘を有し、これらは、表面に略垂直に突出し、適用される開口付き生地の表面または厚さに貫入可能である、生地を意味するように理解される。周知の把持性生地の一実施例は、「Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）（Ｒ）」システムの把持性部品である。したがって、本発明による、パッチの棘は、糸、例えば、直接、パッチを形成する糸の配列から出射する、熱可塑性モノフィラメント糸から形成されてもよい。そのような生地および棘ならびにその製造プロセスは、例えば、特許出願第ＷＯ０１／８１６６７号、第ＤＥ１９８３２６３４号、または特許第ＵＳ６５９６００２号および第ＵＳ５２５４１３３号に説明される。

代替として、把持性生地の棘は、任意の生体適合性材料から作製され、生地を形成する糸の配列に締結される、任意のフックであってもよく、これらのフックが、糸の配列の製造（編組、編成、織成等）の間に、生地内に組み込まれた、またはその後、取着されたかどうかは、問わない。

好ましい実施形態では、棘は、把持性生地を編成するために使用される糸から生じる。例えば、把持性生地は、一般に、第ＷＯ０１／８１６６７号に説明されるように、モノフィラメントの重なりを備え、最初に、重なりの外側に小ループを形成し、各ループは、ループを最初に形成する熱可塑性糸の部分的融解後、重なりに垂直に突出する２つの棘を生み出してもよい。

したがって、本発明による、プロテーゼのパッチの棘、または代替として、パッチ全体が、本質的に着色された糸、すなわち、性質上、着色されており、細胞定着に好ましくないインクの蒸着を伴わない糸から作製されてもよい。特に、棘またはパッチ全体を生成するために、医療デバイスに関する現行規制に従って、生体適合性であると認識された着色縫合糸を使用可能である。本発明による、プロテーゼの棘またはパッチを生成するために好適なそのような糸は、例えば、Ｒｏｅｋｏ社によって、「Ｓｕｒｇｉ-ＦＮ」の名称で販売されている緑色ポリエステル糸である。

好ましくは、棘の長さは、好ましくは、限定的に、すなわち、可能であれば、ベース生地の片側から他側に通過させずに、ベース生地の開口付き表面内に貫入し、その上に捕捉するように画定される。

本発明による、プロテーゼは、したがって、非常に生成が容易である。

例えば、本質的に着色された糸を伴う把持性生地のパネルを生成し、次いで、所望の形状およびサイズのパッチを本パネルから切断し、次いで、非常に単純に、これらのパッチに、その棘によって、所望の場所において、ベース生地を把持させることで十分である。さらに、また、把持するように締結された後、これらのパッチを除去し、次いで、最初の締結時、失敗した場合、より好適な場所にそれらを再締結させることも容易である。

好ましい実施形態では、使用される把持性生地自体、前述のように、開口付きおよび／または多孔性である。したがって、パッチが、ベース生地の開口付き表面に把持するように締結されると、ベース生地の開口付き表面内の開口部を全く閉塞せず、それによって、その良好な細胞再定着能力を保つ。例えば、パッチの生地構造は、棘を有するものを含む、その２つの表面上に、例えば、直径０．４から５ｍｍを有する、開放空隙を備えるまたは画定する。一実施形態では、パッチは、その両表面上に棘を具備してもよい。

本発明の好ましい実施形態では、パッチは、生体分解性糸から作製された、第ＷＯ０１／８１６６７号に説明されるような把持性生地から作製され、棘は、熱可塑性モノフィラメントから得られる。例えば、各棘は、長さ１から２ｍｍを有してもよく、棘密度は、平方センチメートルあたり３０から５０個の棘の範囲であってもよい。そのような密度は、パッチをベース生地に把持するように締結させ、および／または、要求に応じて、再位置付けされるように、そこから容易に除去可能にする。

パッチの形態におけるそのような把持性生地が、適用されると、棘が、ベース生地の開口付き表面上において、正面に現れ、棘は、メッシュまたは開口部内およびベース生地の糸間に係合し、パッチをベース生地の開口付き表面上に係止させる。本係止効果は、液体媒体内においても有効であって、パッチをベース生地に固定するために十分である一方、依然として、要求に応じて、ベース生地に対して、その位置を調節するように、パッチを締結解除可能にする。

本発明の別の側面は、
ベース生地と呼ばれ、少なくとも１つの開口付き表面を有し、前述のように、埋込部位において、指定された位置に埋め込まれるように設計される、少なくとも１つの生地と、
ベース生地と異なる色を有する少なくとも１つのパッチであって、パッチは、その表面の１つから突出する少なくとも１つの棘を具備し、棘または複数の棘は、表面上の具体的場所において、パッチをベース生地の開口付き表面に把持するように締結するように設計される、パッチと、
を備える、キットである。本発明による、キットのパッチは、前述のようなものであってもよい。本発明による、キットは、前述のような複数のパッチを備えてもよい。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
埋込部位に埋め込まれることが意図され、プロテーゼを指定された位置に埋め込むために、外科医を誘導するように設計された情報手段（４、５）を備える、プロテーゼ（１０）であって、
前記プロテーゼは、ベース生地（２）と呼ばれ、少なくとも１つの開口付き表面（３）を有する、少なくとも１つの生地を備え、前記情報手段は、前記ベース生地と異なる色を有する、少なくとも１つのパッチ（４、５）を備え、前記パッチは、その表面の１つから突出し、前記表面上の具体的場所において、前記パッチを前記ベース生地の前記開口付き表面に把持するように締結する、少なくとも１つの棘（６）を具備し、前記具体的場所における前記パッチの存在は、前記指定された位置における前記プロテーゼの埋込を促進するように設計された情報を担持する、プロテーゼ（１０）。
（項目２）
前記情報手段は、前記ベース生地の開口付き表面上の具体的場所において、把持するように締結された複数のパッチを備えることを特徴とする、項目１に記載のプロテーゼ（１０）。
（項目３）
前記ベース生地は、２つの開口付き表面を有し、１つ以上のパッチは、前記２つの開口付き表面のそれぞれに把持するように締結されることを特徴とする、項目１または２に記載のプロテーゼ（１０）。
（項目４）
前記ベース生地は、編地であることを特徴とする、項目１から３のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
（項目５）
前記ベース生地は、２次元編地であることを特徴とする、項目１から４のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
（項目６）
前記ベース生地は、３次元編地であることを特徴とする、項目１から４のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
（項目７）
前記ベース生地は、２元編地と３次元編地の組み合わせであることを特徴とする、項目１から６のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
（項目８）
前記パッチまたは複数のパッチは、把持性生地から作製されることを特徴とする、項目１から７のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
（項目９）
前記把持性生地は、開口付きであることを特徴とする、項目８に記載のプロテーゼ（１０）。
（項目１０）
前記パッチまたは複数のパッチは、生体分解性材料から作製されることを特徴とする、項目１から９のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
（項目１１）
ベース生地（２）と呼ばれ、少なくとも１つの開口付き表面（３）を有し、項目１から７のいずれかに従って定義される埋込部位において、指定された位置に埋め込まれるように設計される、少なくとも１つの生地と、
前記ベース生地と異なる色を有する少なくとも１つのパッチ（４、５）であって、その表面の１つから突出する少なくとも１つの棘（６）を具備し、前記棘または複数の棘は、前記表面上の具体的場所において、前記パッチを前記ベース生地の前記開口付き表面に把持するように締結するように設計される、パッチと、
を備える、キット（１）。

本発明の利点は、以下の説明および添付の図面に照らして、より明確に明白となるであろう。
図１は、本発明による、キットの上面図である。 図２は、本発明による、プロテーゼのパッチの断面図である。 図３は、本発明による、キットの上面図である。

図１を有用に参照すると、本発明による、キットが、概して、参照番号１によって示される。キット１は、長方形の全体形状の生地片２の形態にある、ベース生地を備える。本生地片２は、面積４から１６００ｃｍ^２を有してもよく、有利には、腹壁ヘルニアを修復するために使用されてもよい。生地片２は、２つの表面を有し、その開口付き表面３が、図において視認可能である。

少なくとも１つの開口付き表面を伴う、そのような生地は、以下の方法を使用して、得られてもよい。３次元編地は、ＩＳＯ１１６７６に従って、以下の方式を使用して、白色テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）マルチフィラメント糸（５０デシテックス（ｄｔｅｘ）；２２フィラメント）が、１つはフル／１つは空の状態において通された６つの針ガイドバーを使用して、２２-ゲージラッセル編機上で生成される。
バー１：１．２．１．１／１．０．１．１／１．２．１．１／１．０．１．１／１．２．２．２／３．２．２．２／１．２．２．２／３．２．２．２／／
バー２：１．２．２．２／３．２．２．２／１．２．２．２／３．２．２．２／１．２．１．１／１．０．１．１／１．２．１．１／１．０．１．１／／
バー３：０．１．０．１／０．０．０．０／／
バー４：０．１．０．１／０．０．０．０／／
バー５：１．１．０．１／１．１．２．１／１．１．０．１／１．１．２．１／２．２．２．３／２．２．２．１／２．２．２．３／２．２．２．１／／
バー６：２．２．２．３／２．２．２．１／２．２．２．３／２．２．２．１／１．１．０．１／１．１．２．１／１．１．０１／１．１．２．１／／
バー１および２は、生地の一方の表面を形成し、バー５および６は、生地の反対表面を形成し、バー３および４は、２つの表面をともに連有するスペーサを形成する。

そのような構造は、その両表面上に約２．５×１．７の開口部を有する、白色３次元編地をもたらす。

図１はまた、第１のパッチ４および第２のパッチ５を示す。第１のパッチ４は、矢印の全体形状を有し、第２のパッチ５は、円盤の形態をとる。これらのパッチはそれぞれ、第２のパッチ５の断面図である、図２に示されるように、その表面の一方に垂直に突出する棘６を具備する。例えば、第１および第２のパッチ（４、５）はそれぞれ、面積０．５から６ｃｍ^２を有してもよい。

本実施例では、パッチ（４、５）は、以下の様式で得られた把持性生地から作製される。編地は、３つの針ガイドバーを使用して、２４-ゲージ横編機上で生成される。バー１および２は、把持性生地の本体を形成するように意図され、０．０９ｍｍ径緑色テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）モノフィラメント糸が、ＩＳＯ１１６７６に従って、以下の方式によって、１つはフル／１つは空の状態において通される。
バー１：１．０／０．１／／
バー２：４．５／１．０／／．
バー３は、モノフィラメントの重なりを形成し、棘をもたらすように意図され、０．１５ｍｍ径緑色ポリ乳酸（ＰＬＡ）モノフィラメント糸が、ＩＳＯ１１６７６に従って、以下の方式によって、１つはフル／３つは空の状態において通される。
バー３：３．４／０．０／２．１／５．５／／．
棘は、次いで、第ＷＯ０１／８１６６７号に説明される方法に従って、バー３によって生成された重なりのループを融解することによって、生成される。

前述の構造はまた、開口付き表面を有する、把持性生地をもたらす。

図３は、図１のキット１から生成される、本発明による、プロテーゼ１０を示す。プロテーゼ１０を生成するために、ベース生地片２の開口付き表面３に向かって指向された棘６を伴う、第１および第２のパッチ（４、５）が、単に、適用され、その上に圧力が付与された。第１および第２のパッチ（４、５）は、埋込を行う外科医に特定の情報を提供するように、ベース生地の開口付き表面３上の具体的場所に適用された。

プロテーゼ１０は、上で述べたように、単純および特に迅速に、生成された。

例えば、矢印形状にある第１のパッチ４は、外科医に、プロテーゼの左側部品と右側部品を区別させることができる。

例えば、丸形形状の第２のパッチ５は、外科医に、プロテーゼの中線の場所を示してもよい。

その開口付き構造のため、第１および第２のパッチ（４、５）は、ベース生地の良好な細胞定着能力に影響を及ぼさない。加えて、ベース生地と異なる、その色のため、パッチは、そのまま可視であって、外科医によって容易に解釈可能である。

Claims (15)

1. 埋込部位に埋め込まれることが意図されたプロテーゼ（１０）であって、前記プロテーゼは、前記プロテーゼを指定された位置に埋め込むために、外科医を誘導するように設計された情報手段（４、５）を含み、
   前記プロテーゼは、ベース生地（２）と呼ばれる少なくとも１つの生地を含み、前記ベース生地は、編地であり、前記ベース生地は、厚さと少なくとも１つの開口付き表面（３）とを有し、前記情報手段は、前記ベース生地の色とは異なる色を有する少なくとも１つのパッチ（４、５）を含み、前記パッチは、その表面の１つから突出し、前記開口付き表面上の特定の場所において、前記パッチを前記ベース生地の前記開口付き表面に把持するように締結する少なくとも１つの棘（６）を具備し、前記棘の長さは、前記ベース生地の厚さ未満であり、前記特定の場所に前記パッチが存在することは、前記指定された位置に前記プロテーゼを埋め込むことを促進するように設計された情報を担持する、プロテーゼ（１０）。
2. 前記情報手段は、前記ベース生地の開口付き表面上の特定の場所において把持するように締結された複数のパッチを含むことを特徴とする、請求項１に記載のプロテーゼ（１０）。
3. 前記ベース生地は、２つの開口付き表面を有し、１つ以上のパッチは、前記２つの開口付き表面のそれぞれに把持するように締結されることを特徴とする、請求項１または２に記載のプロテーゼ（１０）。
4. 前記ベース生地は、２次元編地であることを特徴とする、請求項１から３のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
5. 前記ベース生地は、３次元編地であることを特徴とする、請求項１から３のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
6. 前記ベース生地は、２次元編地と３次元編地との組み合わせであることを特徴とする、請求項１から５のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
7. 前記１つのパッチまたは複数のパッチは、把持性生地から作製されることを特徴とする、請求項１から６のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
8. 前記把持性生地は、開口付きであることを特徴とする、請求項７に記載のプロテーゼ（１０）。
9. 前記１つのパッチまたは複数のパッチは、生体分解性材料から作製されることを特徴とする、請求項１から８のいずれかに記載のプロテーゼ（１０）。
10. ベース生地（２）と呼ばれる少なくとも１つの生地であって、前記ベース生地は、編地であり、前記ベース生地は、厚さと少なくとも１つの開口付き表面（３）とを有し、前記少なくとも１つの生地は、埋込部位において、指定された位置に埋め込まれるように設計されている、少なくとも１つの生地と、
    前記ベース生地の色とは異なる色を有する少なくとも１つのパッチ（４、５）であって、前記パッチは、その表面の１つから突出する少なくとも１つの棘（６）を具備し、１つの棘または複数の棘は、前記開口付き表面上の特定の場所において、前記パッチを前記ベース生地の前記開口付き表面に把持するように締結するように設計されており、前記棘の長さは、前記ベース生地の厚さ未満である、少なくとも１つのパッチ（４、５）と
    を含む、キット（１）。
11. 前記ベース生地の開口付き表面上の特定の場所において把持するように締結された複数のパッチをさらに含む、請求項１０に記載のキット（１）。
12. 前記ベース生地は、２つの開口付き表面を有し、１つ以上のパッチは、前記２つの開口付き表面のそれぞれに把持するように締結されることを特徴とする、請求項１０または１１に記載のキット（１）。
13. 前記ベース生地は、２次元編地であることを特徴とする、請求項１０から１２のいずれかに記載のキット（１）。
14. 前記ベース生地は、３次元編地であることを特徴とする、請求項１０から１２のいずれかに記載のキット（１）。
15. 前記ベース生地は、２次元編地と３次元編地との組み合わせであることを特徴とする、請求項１０から１４のいずれかに記載のキット（１）。

Images