JP6602844B2 - 可撓性の搬送用オーガー - Google Patents

Description

自然な椎間板は、線維状線維輪に囲まれたゼリー様髄核を含有する。軸方向の負荷がかかると、髄核が圧迫され、その負荷を線維輪にまで放射状に移動させる。線維輪の積層性は、当該線維輪に引張強度を付与し、それによって、線維輪は、この負荷の移動に応答して放射状に拡大する。

健康な椎間板では、髄核内の細胞は、プロテオグリカンを高い割合で含有する細胞外マトリックス（ＥＣＭ）を産生する。これらのプロテオグリカンは、水を保持することによって髄核にクッション性を付与する硫酸化官能基を含有する。こうした髄核細胞は、インターロイキン−１β及びＴＮＦ−αなどの少量のサイトカイン、並びにマトリックスメタロプロテイナーゼ（「ＭＭＰ」）も分泌することができる。これらのサイトカイン及びＭＭＰは、髄核細胞の代謝を調節するのに役立つ。

椎間板変性症（ＤＤＤ）のいくつかの例では、脊椎の他の部分の機械的不安定性によって、椎間板の緩徐な変性が引き起こされる。これらの例では、負荷が増大し、かつ髄核に対する圧力が増大することにより、円板内の細胞（又は湿潤しているマクロファージ）が通常よりも多量に上記サイトカインを放出することになる。ＤＤＤの他の場合、遺伝因子又はアポトーシスも、髄核内の細胞に中毒量のこれらのサイトカイン及びＭＭＰを放出させることができる。場合によっては、椎間板のポンプ作用は機能不全に陥り（例えば、髄核内のプロテオグリカン濃度の低下のため）、それによって、椎間板への栄養素の流入、並びに椎間板からの老廃物の流出が遅滞する可能性がある。この老廃物排除能の低下により高濃度の毒素が蓄積する可能性があり、これが、神経刺激及び疼痛を引き起こす場合がある。

ＤＤＤが進行するにつれ、髄核中に存在する毒性量のサイトカイン及びＭＭＰは、細胞外マトリックスを分解し始める。特に、ＭＭＰは（サイトカインが介在する場合）、プロテオグリカンの水保持部分を切断し始め、それによって、当該プロテオグリカンの水保持能を低下させる。この劣化は、髄核の柔軟性の低下を招き、そのために、椎間板内部の負荷パターンを変化させ、それによって、線維輪の層間剥離が引き起こされる可能性がある。これらの変化は、更なる機械的不安定性を引き起こし、それによって、細胞は更に多くのサイトカインを放出し、それによって、ＭＭＰが上方調節される。この破壊的カスケードが続いて、ＤＤＤが更に進行するにつれ、椎間板は隆起し始め（椎間板ヘルニア）、その後、最終的に破裂して、髄核は脊椎と接触するようになり、疼痛が生じる。

椎間板ヘルニアの多くの一般的な治療法のうちの２つは、椎間板切除後の全人工椎間板置換術及び固定術である。椎間板切除術では、外科医は膨隆した脊椎円盤物質を除去する。固定術では、外科医は、椎間板の一部を取り除き、椎間板腔に椎間インプラントを挿入する。いずれの場合にも、脊椎円盤物質の除去は重要な工程である。

切断した脊椎円盤物質の自動搬送は、自動椎間板除去ツールにとって、特に低侵襲手術用に設計された小径ツールの場合に、重大な課題であることが示されている。オーガー設計は、搬送の観点から非常に有効であることが示されている。しかしながら、椎間板除去ツールにおいては可撓性及び操作性が望ましいとされているので、搬送用オーガーは可撓性である必要もある。

米国特許第７５９１７９０号（「Ｐｆｌｕｅｇｅｒ」）は、組織及び／又は他の物質を患者から除去するための装置を開示している。該装置は、ハンドピースと、ハンドピースに接続された組織除去要素と、を含んでいる。組織除去機構は、遠位先端部開口を有しかつ外径が約５ｍｍ未満、又は約２ｍｍ未満であるカニューレを含む。該機構は、螺旋ネジを備えた遠位部分を有する回転要素を更に含んでいる。組織を螺旋ネジの巻き目の間へと脱出させるために、回転要素の遠位部分は、カニューレの遠位先端部開口を越えて延出している。該装置は、回転要素の回転によって軟組織をカニューレの中へと引き入れるように設計されており、補足的な吸引源を必要としない。‘７９０号特許の設計によるオーガーは、中実である中心軸を有している。すなわち、除去された物質はオーガー自体に接触しながら搬送される。

米国特許出願第２０１３−０１０３０６７号（「Ｆａｂｒｏ」）は組織除去装置を開示しており、該組織除去装置は、携帯式ハウジング、モータ、及び携帯式ハウジングと連結された組織除去機構を含んでもよい。組織除去機構は、管状部材、管状部材の管腔内に配置される回転可能伸長部材、回転可能伸長部材に遠位の第１のインペラ、及び第１のインペラに隣接する第２のインペラを含んでいてもよい。Ｆａｂｒｏは、コアに巻き付けられたワイヤを含む椎間板切除術装置を開示している。

米国特許第６，０３３，１０５号（「Ｂａｒｋｅｒ」）は、送達チャンバを通して骨セメントを前進させる手段としてオーガー機構を使用する、統合型骨セメント混合及び送達システムを開示している。

本発明は、湾曲した可撓性管及び溝を介した組織物質の有効な搬送を可能にする、低トルク伝達駆動シャフトのための可撓性中空オーガーに関する。

一実施形態では、本発明は、中空状の可撓性オーガーについて記述する。螺旋部材が外管の内壁にしっかり密着するように、中空オーガーは中空の中央部を有する。使用中、物質は、管の中心軸及び内壁の両方に沿って搬送される。中空状の可撓性オーガーは、患者内の手術位置からの物質の搬送（物質除去）、並びに患者内の手術位置までの物質の搬送（物質送達）を可能にする。

中空状の可撓性オーガーが、患者内の手術位置からの組織物質の搬送（物質除去）を可能にする場合、標的組織は軟組織（椎間板組織など）又は硬組織（椎体の海綿骨など）であり得る。

この設計は、製造コストを非常に低くする潜在性を有し、このことは、単回使用用途において経済的利点を提供することができる。本発明は、椎間板から切除された物質を搬送する際に使用されるように特に設計されているが、湾曲した又は可撓性の管又は溝に沿って固形又は液状物質を搬送するのが望ましい他の医療分野において用途を見出すことができる。

一実施形態では、可撓性オーガーは、標準的なつる巻きバネ、及び該バネの上に配設されかつ該バネと接触する縮んだ熱収縮管から作製される。熱を加えることによって熱収縮管が収縮すると、最終組立体はねじ山状の外観となる。

したがって、本発明によれば、
ａ）近位端部分と、遠位端部分と、可撓性の中空オーガーを含む中間部分と、を有する搬送要素、及び
ｂ）搬送要素を回転させるように適合され、かつ遠位端部分を有する駆動要素、を含み、
駆動要素の遠位端部分が搬送要素の近位端部分に接続されている、生体医学物質搬送装置が提供される。

本発明の医学物質搬送装置である。 本発明の医学物質搬送装置である。 本発明の第２の装置である。 本発明の第２の装置である。 本発明の搬送要素部品の長手方向断面図である。 本発明の搬送要素部品の長手方向断面図である。 中空オーガーの内部に配設された可撓性インナーシャフトを更に含む本発明の装置である。 中空オーガーの内部に配設された可撓性インナーシャフトを更に含む本発明の装置である。 搬送要素の遠位端部分の開口部の様々な幾何学的形状である。 搬送要素の遠位端部分の開口部の様々な幾何学的形状である。 中空オーガーの内部に配設された可撓性内管を更に含む本発明の装置である。 中空オーガーの内部に配設された可撓性内管を更に含む本発明の装置である。 中空オーガーの内部に配設された可撓性内管を更に含む本発明の装置である。 引張機構である。 本発明のネック部を有する可撓性オーガーである。 流体を通過させるための入口を有する本発明の装置である。 複数の管腔がカニューレ壁の中に配設されている、可撓性オーガーを取り囲む外側カニューレの断面図である。

ここで図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、
ａ）近位端部分５と、遠位端部分６と、可撓性の中空オーガー７を含む中間部分７と、を有する搬送要素３、及び
ｂ）搬送要素を回転させるように適合され、かつ遠位端部分１１を有する駆動要素９、を含み、
駆動要素の遠位端部分が搬送要素の近位端部分に接続されている、生体医学物質搬送装置１が提供される。

ここで図２Ａ〜図２Ｄを参照すると、一実施形態では、可撓性オーガーは、標準的な（金属製）つる巻きバネ１３などのコイル状モノフィラメント、及び該つる巻きバネ１３を覆って配設された熱収縮性（又は浸漬コーティング）ポリマー（ＰＴＦＥなど）管１５で作製される。バネは、金属、ポリマー系材料、又はセラミック系材料などの種々の材料から作製することができる。しかしながら、好ましくは、バネは金属製である。つる巻きバネは外径Ｄ１を有し、収縮管は、つる巻きバネの外径と実質的に等しい内径を有するので、つる巻きバネの外側表面１７は管の内側表面１９に接触する。管に十分な熱が加えられると、管の非接触部分２１は最小直径Ｄ２まで収縮し始めるが、管の接触部分は、つる巻きバネに触れているいずれの場所においてもそれらの元の直径Ｄ１を維持する。このように、熱収縮した管は「谷部及び頂部」を形成して、ねじ山状の外観を提供する。この設計によって製造されたねじ山は、回転時にオーガーの内部の物質を搬送することができる。

好ましくは、中空オーガーは、管１５と、該管の内部に収容されている実質的に螺旋状の要素１３と、を含む。より好ましくは、管は、内側表面１９を有し、実質的に螺旋状の要素が、該内側表面から内方に延出している。

いくつかの実施形態では、螺旋コイルは管と一体化されている。

いくつかの実施形態では、搬送要素は、実質的に螺旋状の要素と、実質的に螺旋状の要素の周囲に巻装されている膜と、を含む。好ましくは、膜は熱収縮した膜であり、実質的に螺旋状の要素は第１の直径Ｄ１を有し、管は第１の直径Ｄ２を有し、第１の直径Ｄ１は第２の直径Ｄ２よりも大きい。好ましくは、この管はねじ山状のトポロジーを有する。

ここで図２Ａを参照すると、必要に応じて、搬送要素の近位端部分は、ねじ山付き外側表面２３を有する第２の管２１を含む。搬送要素のこの第２の管は、第１の管の内部に収容されている実質的に螺旋状の要素と一体になっていてもよい。しかしながら、搬送要素のこの第２の管はまた、第１の管の内部に収容されている実質的に螺旋状の要素とは別個であってもよい（すなわち、一体でなくてもよい）。

いくつかの実施形態では、搬送要素の第２の管は、第１の管の内部に収容されている実質的に螺旋状の要素と共に回転し、一方、第１の管の内部に収容されている実質的に螺旋状の要素は、搬送要素の第２の管とは独立に回転する。

いくつかの実施形態では、第１の管の内部に収容されている実質的に螺旋状の要素は断面厚を有し、管は外径を有し、螺旋要素の断面厚は該外径の３％〜３０％である。

好ましくは、搬送要素の中間部分は可撓性である。

好ましくは、搬送要素の遠位端部分は、椎間板組織を切断するように適合され、かつ対向する椎骨の間に嵌合するように適合される。

更に図２Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、搬送要素の遠位端は切断先端部２５を含んでおり、この切断先端部は、実質的に螺旋状の要素と嵌合するように適合された近位端部分２７を有する。好ましくは、搬送要素の遠位端は、遠位端開口部（図示せず）を含む。

典型的には、駆動要素９は、駆動ハンドル又はモータのいずれかを含む。

いくつかの実施形態では、装置は、搬送要素を取り囲む管状シャフトを更に含み、この管状シャフトは駆動要素を取り囲むハウジングに接続され、このハウジングは、駆動要素に対する相対回転運動又は並進運動を有する。管状シャフトは、必要に応じて透明である。

ここで図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、装置は、中空オーガーの内部に配設された可撓性インナーシャフト３１を更に含む。好ましくは、可撓性インナーシャフトは中空状である。好ましくは、可撓性インナーシャフトは、密に巻回されたバネを含む。

いくつかの実施形態では、装置は外側カニューレを更に含み、中空オーガーは該外側カニューレの内部に配設される。いくつかの実施形態では、外側カニューレは壁と内穴とを含み、壁は少なくとも１つの管腔をその中に有する。

いくつかの実施形態では、装置は、管腔内に長手方向に延びるワイヤを更に含む。好ましくは、外側カニューレは壁と内穴とを含み、壁は、長手方向に延びる少なくとも１つの固定ワイヤをその中に有する。

いくつかの実施形態では、中空オーガーには１つ又は２つ以上のステアリング機構が取り付けられている。これらステアリング機構は、少なくとも１つの引張機構、若しくは少なくとも１つの押圧機構、又はこれらの組み合わせを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、搬送要素の近位端部分は、中空オーガーよりも剛性である。

いくつかの実施形態では、搬送要素の近位端部分は、（灌注、加熱、又は冷却などを目的として）可撓性オーガーと可撓性インナーシャフトとの間のスペースに流体移動をもたらすように適合された入口を含む。

いくつかの実施形態では、搬送要素の近位端部分は、（灌注、加熱、又は冷却などを目的として）可撓性オーガーと外側カニューレとの間のスペースに流体移動をもたらすように適合された入口を含む。

いくつかの実施形態では、中空オーガーは、可変曲げ剛性を有する長さを有する。

オーガーの定められた勾配で、所与の距離にわたる螺旋の巻数がわかる。勾配は、組織除去中の速度と力の比率を決定する。急傾斜の勾配のオーガー（すなわち、１ミリメートル当たりの巻数が少ない）は、浅い勾配のオーガーよりも速く物質を除去することが可能である。しかしながら、浅い勾配のオーガーは、深い勾配よりも良好な力の伝達を可能にする。したがって、勾配は所望の速度及び力の質に対してトレードオフの関係にある。好ましい実施形態では、可撓性オーガーのピッチは３．５〜７．０ｍｍである。

本発明の可変勾配の実施形態は、物質送達を伴う用途において有利であり得ると考えられる。

搬送要素の遠位端部分にある開口部の幾何学的形状は、組織がどのようにオーガーに入るかを決定する。図４Ａに示すように、真っ直ぐな先端部４７（すなわち、縁部が長手方向軸線と垂直である）では、物質はオーガーの真正面からしか入ることができないが、（図４Ｂに示すような）傾斜した先端部４９では、物質はオーガーの片側から入ることができる。傾斜した先端部の一実施形態は、真っ直ぐな先端部に対して３０°で切断された遠位開口部を含む。好ましくは、搬送要素の遠位端部分の開口部の外径は１０ｍｍ未満である。いくつかの実施形態では、搬送要素の遠位端部分は、約６０ｍｍの長さ及び（曲げの内側で測定して）１５〜２１ｍｍの関節半径（articulation radius）を有する管である。

いくつかの実施形態では、物質搬送要素の全長は、１０ｍｍ〜１０００ｍｍ、好ましくは約２２０ｍｍである。

いくつかの実施形態では、搬送要素の遠位端部分は、３０ｍｍ以下の外径を有する。

いくつかの実施形態では、装置全体が組織除去装置となるように、搬送要素の遠位端部分は、椎間板組織を切断するように適合された切断先端部を含む。典型的には、遠位切断先端部を中間にあるオーガーに接続するために、堅牢で安価な連結方法を実施する。この連結方法は、装置全体に強度を付与し、かつ組織の搬送を可能にしなければならない（例えば、妨げてはならない）。連結の一実施形態では、切断先端部２５の近位端部分２７には、中空オーガーの螺旋状構造体の遠位端部分と嵌合するための螺旋溝２８が設けられる。他の実施形態では、螺旋状構造体の遠位端部分は、切断先端部の近位端部分にスポット溶接されてもよい。

一実施形態では、組織除去装置は、可撓性中央シャフトと螺旋形状の収縮管とを含む（すなわち、螺旋コイルを有しない）。この実施形態の製造の第１工程は、上述した搬送装置を製造する工程と、可撓性シャフトを搬送装置の中心穴に挿入する工程と、次にこの組立体から螺旋コイルをねじり出すことによって螺旋コイルを除去して、螺旋形状の収縮管を、可撓性中央シャフト上に配設された状態で残す工程と、を含む。

したがって、本発明によれば、
ａ）近位端部分と、遠位端部分と、ねじ山形状を有する撓性膜及び該膜の内部に長手方向に収容されている可撓性中央シャフトからなる中間部分と、を有する、搬送要素、並びに
ｂ）搬送要素を回転させるように適合され、かつ遠位端部分を有する駆動要素、を含み、
駆動要素の遠位端部分が搬送要素の近位端部分に接続されている、物質搬送装置が提供される。

一実施形態では、物質搬送装置は、螺旋コイルによって取り囲まれている可撓性中央シャフトからなる（すなわち、収縮管を有しない）。搬送される粒子が適切な寸法及び十分な粘度を有する場合には、「浮動（floating）」螺旋コイルによって取り囲まれている可撓性中央シャフトは、この物質を搬送するのに十分であり得る。粒子の搬送を達成するために、コイルを中央シャフトに対して軸方向に動かしてもよく、若しくはコイルを中央シャフトに対して回転させてもよく、又はその両方であってもよい。コイルの軸方向運動は、前進及び後退の両方を含むことができる。

したがって、本発明によれば、
ａ）近位端部分と、遠位端部分と、可撓性螺旋状構造体及び該螺旋状構造体の内部に収容されている可撓性中央シャフトからなる中間部分と、を有する、搬送要素、並びに
ｂ）搬送要素を回転させるように適合され、かつ遠位端部分を有する駆動要素、を含み、
駆動要素の遠位端部分が搬送要素の近位端部分に接続されている、物質搬送装置が提供される。

一実施形態では、搬送要素は、可撓性螺旋コイルによって取り囲まれている可撓性中央シャフトを含み、該可撓性螺旋コイルは可撓性熱収縮管によって取り囲まれている。一実施形態では、この可撓性中央シャフトは、密に巻回されたつる巻きバネから形成されてもよい。

ここで図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、装置は、可撓性中空オーガー内に配置されたカニューレ状のトルク伝達可撓性内側シャフトを含み、この可撓性中空オーガーは外側カニューレ内に配置される。そのような実施形態では、
ａ）カニューレ状のトルク伝達シャフト６３内の円筒状管腔６１（この管腔は可撓性ガイドワイヤを設置するために使用することができる）、
ｂ）オーガー膜壁６５とトルク伝達シャフトとの間の第１の螺旋管腔６４（この管腔は灌注のために使用することができる）、及び
ｃ）オーガー膜と外側カニューレ６９との間の第２の螺旋管腔６７（この管腔は物質搬送のために使用することができる）、の３つの作業管腔が存在してもよい。

ここで図６を参照すると、いくつかの実施形態では、装置は、中空オーガーに取り付けられた１つ又は２つ以上の引張機構７１を有し、この引張機構７１は、螺旋コイルの勾配及び直径の両方を同時に操作することができる。

ここで図７を参照すると、狭い湾曲部内では、外側カニューレとの接触／摩擦を防ぐために、可撓性オーガーの外径を恒常的にわずかに小さくしてもよい。この実施形態は、螺旋状構造体とカニューレとの間に隙間を提供する。このネック部７３の製造もまた、つる巻きバネを用いて非常にコスト効率の良い方法で達成することができる。

別の実施形態では、可撓性オーガーに沿った曲げ剛性は、米国特許第４，８８８，１４６号に記載されているように間欠押出プロセスによって熱収縮管を製造することによって変化させることができ、該特許の明細書は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。このプロセスは、挿入のための柔軟な先端部又は可撓性と剛性との組み合わせを提供することができる。多くの場合、そのような押出成形は、複合シャフト構造の手作業による組立（すなわちハンドレイアップ）に取って代わって用いられる。

いくつかの実施形態では、搬送要素の近位部分は、トルク伝達に備えて回転運動及び軸受けを安定化させるために、剛性に設計される。そのいくつかの実施形態では、収縮管の端部自体が軸受け面であってもよい。

ここで図８を参照すると、いくつかの実施形態では、搬送要素の近位部分は、中空オーガーとインナーシャフトとの間のスペースに灌注を供給する、封止可能な入口７５を含む。あるいは、搬送要素の近位部分は、中空オーガーと外側カニューレとの間のスペースに灌注を供給する、封止可能な入口を含む。また、入口は、ａ）加熱又は冷却するための流体を供給すること、又はｂ）物質を送達すること、も可能にすることができる。入口は、図５Ａ〜図５Ｃに記載した実施形態の可撓性インナーシャフトと収縮管との間の管腔に、外部から冷却流体を供給する／潅注する／物質を搬送するのを可能にする上で考えられる、設計上の特徴の１つである。

ここで図９を参照すると、いくつかの実施形態では、可撓性オーガーを取り囲む外側カニューレの壁７９の中には少なくとも１つの管腔７７が配設される。この管腔を用いて様々な機能を実施することができる。例えば、外科医は、外側カニューレ壁の中のこのような管腔を通って延びるストリングを引っ張ったり押したりすることによって、装置の操作を行うことができる。外側カニューレ壁の中の別の管腔は灌注を提供することができる。外側カニューレ壁の中の更に別の管腔８１は、管腔を通って延びる撮像手段（光ファイバなど）を提供することによって、可視化を可能にすることができる。したがって、いくつかの実施形態では、可撓性オーガーを取り囲むカニューレは、壁と内穴とを含み、壁は、少なくとも１つの長手方向の管腔をその中に有する。いくつかの実施形態では、外側カニューレは、同様の寸法及び形状の２つ又は３つ以上の管腔、あるいは異なる寸法及び形状の２つ又は３つ以上の管腔を有することができる。ある一般的な２管腔構成（ダブルＤと呼ばれることもある）を、末梢から中心静脈まで挿入したカニューレ（つまりＰＩＣＣライン）で用いてもよい。ＰＩＣＣラインはまた、「ピースサイン」を表す断面図を有する３つの管腔を有してもよい。管腔の寸法及び形状が異なる２又は３管腔構成は、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）用カテーテルで使用されることが多い。ドレナージで使用するカニューレのようなよりシンプルなカニューレは、管腔を１つだけ必要とする。薬剤噴霧装置などの他の用途では、十数個の管腔を備えた管が必要となる場合がある。

いくつかの実施形態では、可撓性オーガーを取り囲む外側カニューレの操作能を得るために、補強ワイヤの技術を採用することができる。これらワイヤ８３は上述した管腔の中に収容され、押し／引き操作能を提供するために軸方向に移動可能でなければならない。

他の実施形態では、カニューレは壁と内穴とを含み、壁は、その中を長手方向に延びる少なくとも１つの固定ワイヤを有する。押出し断面に組み込まれた長手方向のワイヤ又は繊維は、構造的支持又は電子データの送信といった特定の利益をもたらす。ワイヤは優れた耐伸縮性も提供することができるが、補強材の数及び位置によっては可撓性を制限する。網状又は螺旋状の補強要素を線状の補強要素と組み合わせて、ハイブリッド設計を作り出すことも可能である。これら要素の補強材料、引張強度、寸法、及び配置は、線状補強材では重要な側面となる。高張力ステンレス鋼製丸型ワイヤが、ワイヤによる補強で一般的に使用される。壁の薄い部分では、平角ワイヤが優れた代替物となる。アラミド繊維又はポリマーモノフィラメントなどの他の材料も、線状補強材の特殊な用途で使用することができる。

いくつかの実施形態では、外側カニューレは、補強用の金属ワイヤパターンを内部に有しているエラストマーのバルクを含むことができる。ワイヤパターンの配置は、特定の方向に屈曲するがその他の方向においては堅いという外側カニューレの能力を決定し得る。

いくつかの実施形態では、可撓性オーガー内の螺旋要素は、標準的なつる巻きバネである。典型的には、このバネは、チタン合金、ステンレス鋼、及びコバルトクロムなどの生体用金属材料で製造され得る。いくつかの実施形態では、可撓性オーガーの管部品は、熱収縮材料で作製された管である。典型的には、熱収縮材料は、ＰＴＦＥなどのポリマーである。

また、本発明によれば、
ａ）熱収縮材料を含む管の中につる巻きバネを通す工程と、
ｂ）つる巻きバネの上に管を収縮させてオーガーを形成するために管を加熱する工程と、
ｃ）オーガーを椎間板に挿入する工程と、
ｄ）オーガーを回転させて椎間板物質を除去する工程と、を含む、方法が提供される。

本発明のオーガーを製造するための上記熱収縮方法に加えて、必要となる製造コストが低くて済む可撓性オーガーを形成するための追加の実施形態が更に企図される。

第１の実施形態では、方法は、管をつる巻きバネを覆って物理的に拡管させた後、管を収縮させることを含む。この実施形態では、初期状態の管部材は、バネの外径ＯＤよりも小さい内径ＩＤを有する。次に、管のＩＤがバネのＯＤよりも大きくなる寸法に達するまで、既知の方法で（例えば、高圧空気又は熱を用いて）管の直径を物理的に拡管させる。この拡管状態で、管をバネの上を通過させる。管に加えられた力／エネルギーが除去されると、この組立体の管の、つる巻きバネ部材と接触している場所以外は、元の寸法に戻る。得られる製品は、山部と谷部を備えたオーガー状の組立体となる。

したがって、本発明によれば、
ａ）管に物理的力を加えて該管を拡管させる工程と、
ｂ）拡管した管の中につる巻きバネを通す工程と、
ｃ）つる巻きバネの上に管を収縮させてオーガーを形成するために、管に加えられている物理的力を解放する工程と、
ｄ）オーガーを椎間板に挿入する工程と、
ｅ）オーガーを回転させて椎間板物質を除去する工程と、を含む、方法が提供される。

第２の実施形態では、方法は、つる巻きバネを半径方向に圧縮した後、バネに熱を加えて応力を受けている領域がより大きな直径に拡開できるようにすることを含む。この実施形態では、つる巻きバネの外径は（例えば、つる巻きバネを非常にきつく巻くことによって、又は螺旋部材を引っ張り、それによって外径の小さい細長いバネを形成することによって）その静止状態から減少する。この直径が減少した形態で、半径方向に圧縮したバネを管部材に挿入することができる。直径を減少させた機械的力を解放すると、つる巻きバネはその元の寸法に戻る。管部材はいくらかの可撓性を有しているので、管の弾性特性により、拡開した螺旋部材が管のＩＤに加える圧力によって管は変形可能となる。これにより、谷部と頂部を備えた別のオーガー状の組立体が形成される。

したがって、本発明によれば、
ａ）つる巻きバネに物理的力を加えて該バネを半径方向に圧縮する工程と、
ｂ）圧縮したつる巻きバネを、内径を有する管の中に通す工程と、
ｃ）圧縮したバネを加熱して、管の内径と接触してオーガーを形成するようにつる巻きバネを半径方向に拡開させる工程と、
ｄ）オーガーを椎間板に挿入する工程と、
ｅ）オーガーを回転させて椎間板物質を除去する工程と、を含む、方法が提供される。

第３の実施形態では、該方法は、通常のポリマー管に熱と真空を同時に加えて、熱収縮と同じ効果を得ることを含む。この実施形態では、管部材は、熱収縮性ではなく、むしろ加熱されると可塑的に変形可能であるので時間と共にゴム弾性状態に到達する材料で作製される。この実施形態では、管部材は、初期状態においては、つる巻きバネの外径ＯＤよりも大きい内径ＩＤを有するので、螺旋部材を管部材に挿入することができる。バネが管の内部に挿入されたら、管部材の内側に低圧領域／真空が形成され、同時に管部材が加熱される。これらの条件により、管部材の壁には、管の中心に向かって引っ張る真空によってもたらされる変形が形成される。これにより、螺旋部材が管の内側と接触していて、該螺旋部材がこれら接触領域内の管部材の変形を妨げる場所以外の管部材の直径が減少する。こうして、谷部と頂部を備えた別のオーガー状の組立体が得られる。

したがって、本発明によれば、
ａ）穴を有しかつポリマー材料を含む管の中につる巻きバネを通す工程と、
ｂ）つる巻きバネの上に管を収縮させてオーガーを形成するために、管の加熱と管の穴に真空の適用を同時に行う工程と、
ｃ）オーガーを椎間板に挿入する工程と、
ｄ）オーガーを回転させて椎間板物質を除去する工程と、を含む、方法が提供される。

〔実施の態様〕
（１） ａ）近位端部分と、遠位端部分と、可撓性の中空オーガーを含む中間部分と、を有する搬送要素、及び
ｂ）前記搬送要素を回転させるように適合され、かつ遠位端部分を有する駆動要素、を含み、
前記駆動要素の前記遠位端部分が前記搬送要素の前記近位端部分に接続されている、生体医学物質搬送装置。
（２） 前記中空オーガーが、管と、前記管の内部に収容されている実質的に螺旋状の要素と、を含む、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記管が、内側表面を有し、前記実質的に螺旋状の要素が、前記内側表面から内方に延出している、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記搬送要素が、実質的に螺旋状の要素と、前記実質的に螺旋状の要素の周囲に巻装されている膜と、を含む、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記膜が熱収縮した膜である、実施態様４に記載の装置。

（６） 前記実質的に螺旋状の要素が第１の直径Ｄ１を有し、前記管が最小直径Ｄ２を有し、前記第１の直径Ｄ１が前記最小直径Ｄ２よりも大きい、実施態様２に記載の装置。
（７） 前記管がねじ山状のトポロジーを有する、実施態様２に記載の装置。
（８） 前記搬送要素の前記近位端部分が、ねじ山付き表面を有する管を含む、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記搬送要素の前記近位端部分が、ねじ山付き外側表面を有する管を含む、実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記搬送要素の前記管が、前記管の内部に収容されている前記実質的に螺旋状の要素と一体になっている、実施態様２に記載の装置。

（１１） 前記搬送要素の前記管が、前記管の内部に収容されている前記実質的に螺旋状の要素と一体になっていない、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記搬送要素の前記管が、前記管の内部に収容されている前記実質的に螺旋状の要素と共に回転する、実施態様１に記載の装置。
（１３） 前記管の内部に収容されている前記実質的に螺旋状の要素が、前記搬送要素の前記管とは独立に回転する、実施態様１に記載の装置。
（１４） 前記管の内部に収容されている前記実質的に螺旋状の要素が厚さを有し、前記管が外径を有し、前記厚さが前記外径の３％〜３０％である、実施態様１に記載の装置。
（１５） 前記搬送要素の前記中間部分が可撓性である、実施態様１に記載の装置。

（１６） 前記搬送要素の前記遠位端部分が、椎間板組織を切断するように適合されている、実施態様１に記載の装置。
（１７） 前記搬送要素が３０ｍｍ以下の外径を有する、実施態様１に記載の装置。
（１８） 前記搬送要素の前記遠位端が切断先端部を含む、実施態様１に記載の装置。
（１９） 前記切断先端部が、前記実質的に螺旋状の要素と嵌合するように適合された近位端部分を有する、実施態様１８に記載の装置。
（２０） 前記搬送要素の前記遠位端が遠位端開口部を含む、実施態様１に記載の装置。

（２１） 前記駆動要素が駆動ハンドルを含む、実施態様１に記載の装置。
（２２） 前記駆動要素がモータを含む、実施態様１に記載の装置。
（２３） 前記装置が、
ｃ）前記搬送要素と前記駆動要素とを接続する管状シャフト、を更に含む、実施態様１に記載の装置。
（２４） 前記管状シャフトが透明である、実施態様２３に記載の装置。
（２５） ｃ）前記中空オーガーの内部に配設された可撓性インナーシャフト、を更に含む、実施態様１に記載の装置。

（２６） 前記可撓性インナーシャフトが中空状である、実施態様２５に記載の装置。
（２７） 前記可撓性インナーシャフトが密に巻回されたバネを含む、実施態様２６に記載の装置。
（２８） ｃ）外側カニューレを更に含み、前記中空オーガーが前記外側カニューレの内部に配置されている、実施態様１に記載の装置。
（２９） 前記中空オーガーが、実質的に螺旋状の要素と、収縮して前記実質的に螺旋状の要素の周囲に巻装されている膜と、を含む、実施態様２８に記載の装置。
（３０） ｄ）前記中空オーガーの内部に配設された可撓性インナーシャフト、を更に含む、実施態様２９に記載の装置。

（３１） 前記可撓性インナーシャフトが中空状である、実施態様３０に記載の装置。
（３２） 前記可撓性インナーシャフトが密に巻回されたバネを含む、実施態様３１に記載の装置。
（３３） 前記外側カニューレが壁と内穴とを含み、前記壁が少なくとも１つの管腔をその中に有する、実施態様２８に記載の装置。
（３４） ｄ）前記管腔内で長手方向に延びるワイヤ、を更に含む、実施態様２９に記載の装置。
（３５） 前記外側カニューレが壁と内穴とを含み、前記壁が、長手方向に延びる少なくとも１つの固定ワイヤをその中に有する、実施態様２８に記載の装置。

（３６） 前記中空オーガーにステアリング機構が取り付けられている、実施態様１に記載の装置。
（３７） 前記搬送要素の前記近位端部分が前記中空オーガーよりも剛性である、実施態様１に記載の装置。
（３８） 前記搬送要素の前記近位端部分が、前記可撓性オーガーと前記可撓性インナーシャフトとの間のスペースに灌注を提供するように適合された入口を含む、実施態様２５に記載の装置。
（３９） 前記中空オーガーが、可変曲げ剛性を有する長さを有する、実施態様１に記載の装置。
（４０） 前記管の内部に収容されている前記実質的に螺旋状の要素が、可変勾配を有する、実施態様２に記載の装置。

Claims (24)

1. ａ）近位端部分と、遠位端部分と、可撓性の中空オーガーを含む中間部分と、を有する搬送要素であって、前記中空オーガーが、膜と、前記膜の内部に収容されている実質的に螺旋状の要素と、を含む、搬送要素、及び
   ｂ）前記搬送要素を回転させるように適合され、かつ遠位端部分を有する駆動要素、を含み、
   前記駆動要素の前記遠位端部分が前記搬送要素の前記近位端部分に接続されており、
   前記膜が、前記実質的に螺旋状の要素の周囲に巻装され、谷部及び頂部を形成して、ねじ山状のトポロジーを有する、生体医学物質搬送装置。
2. 前記膜が、内側表面を有し、前記実質的に螺旋状の要素が、前記内側表面から内方に延出している、請求項１に記載の装置。
3. 前記膜が熱収縮した膜である、請求項２に記載の装置。
4. 前記実質的に螺旋状の要素が第１の直径Ｄ１を有し、前記膜が最小直径Ｄ２を有し、前記第１の直径Ｄ１が前記最小直径Ｄ２よりも大きい、請求項１に記載の装置。
5. 前記搬送要素の前記近位端部分が、ねじ山付き表面を有する管を含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記搬送要素の前記近位端部分が、ねじ山付き外側表面を有する管を含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記搬送要素の前記管が、前記膜の内部に収容されている前記実質的に螺旋状の要素と一体になっている、請求項５または６に記載の装置。
8. 前記搬送要素の前記管が、前記膜の内部に収容されている前記実質的に螺旋状の要素と一体になっていない、請求項５または６に記載の装置。
9. 前記搬送要素の前記管が、前記膜の内部に収容されている前記実質的に螺旋状の要素と共に回転する、請求項５または６に記載の装置。
10. 前記膜の内部に収容されている前記実質的に螺旋状の要素が、前記搬送要素の前記管とは独立に回転する、請求項５または６に記載の装置。
11. 前記膜の内部に収容されている前記実質的に螺旋状の要素が厚さを有し、前記膜が外径を有し、前記厚さが前記外径の３％〜３０％である、請求項１に記載の装置。
12. 前記搬送要素の前記中間部分が可撓性である、請求項１に記載の装置。
13. ｃ）外側カニューレであって、前記中空オーガーが前記外側カニューレ内に配置された、外側カニューレと、
    ｄ）前記中空オーガー内に配置された可撓性インナーシャフトと、
    ｅ）前記中空オーガーと前記可撓性インナーシャフトとの間に形成された第１の螺旋管腔であって、前記第１の螺旋管腔を通して材料を搬送するように構成された、第１の螺旋管腔と、
    ｆ）前記外側カニューレと前記中空オーガーとの間に形成された第２の螺旋管腔であって、前記第２の螺旋管腔を通して材料を搬送するように構成された、第２の螺旋管腔と、
    をさらに含む、請求項１に記載の装置。
14. ｃ）前記搬送要素と前記駆動要素とを接続する管状シャフト、を更に含む、請求項１に記載の装置。
15. ｃ）前記中空オーガーの内部に配置された可撓性インナーシャフト、を更に含む、請求項１に記載の装置。
16. ｃ）外側カニューレであって、前記中空オーガーが前記外側カニューレの内部に配置された、外側カニューレ、を更に含む、請求項１に記載の装置。
17. 前記外側カニューレが壁と内穴とを含み、前記壁が少なくとも１つの管腔をその中に有する、請求項１６に記載の装置。
18. ｄ）前記管腔内で長手方向に延びるワイヤ、を更に含む、請求項１７に記載の装置。
19. 前記搬送要素の前記近位端部分が、前記第１の螺旋管腔および前記第２の螺旋管腔の一方を通して灌注を提供するように適合された入口を含む、請求項１３に記載の装置。
20. 近位端部分と、遠位端部分と、可撓性の中空オーガーを含む中間部分と、を有する搬送要素であって、前記中空オーガーが、実質的に螺旋状の要素と、前記実質的に螺旋状の要素の周囲に巻装されている膜とを含む、搬送要素と
    外側スリーブであって、前記外側スリーブの中に前記中空オーガーが配置されている、外側スリーブと、
    前記外側スリーブに対して前記中空オーガーを軸まわりに回転させ、前記中空オーガーと前記外側スリーブとの間のスペースを通して物質を搬送するように適合された、駆動要素であって、前記駆動要素は、遠位端部分を有し、
    前記駆動要素の前記遠位端部分は、前記搬送要素の前記近位端部分に接続されている、駆動要素と、
    前記搬送要素の前記近位端部分に配置されており、前記中空オーガーと前記外側スリーブとの間の前記スペースと流体連通し、前記スペースに流体移動をもたらすように適合された、流体入口と、を含む、物質搬送装置。
21. 前記搬送要素の前記遠位端部分は、切断先端部を含み、
    前記切断先端部は、前記実質的に螺旋状の要素に嵌合するように適合された近位端部分を有する、請求項２０に記載の装置。
22. 前記駆動要素は、モータを含む、請求項２０に記載の装置。
23. 前記搬送要素と前記駆動要素とを接続する管状シャフトを更に含む、請求項２０に記載の装置。
24. 前記中空オーガーは、前記中空オーガーに取り付けられたステアリング機構を有する、請求項２０に記載の装置。

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