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JP6821012B2 - 酸素供給装置及びその制御方法 - Google Patents

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Description

本発明は、高濃度酸素を吸入させる酸素療法に用いられる酸素供給装置及びその制御方法に関する。
慢性閉塞性肺疾患、肺結核後遺症、肺線維症をはじめとした慢性呼吸不全、および心不全、その他各種疾患に伴う低酸素血症などの慢性呼吸器疾患の治療法として、酸素療法がある。酸素療法では、高濃度の酸素ガスを投与することにより、患者の動脈血酸素分圧(PaO2)を上昇させ、低酸素血症を改善・予防することを目的としている。
在宅酸素療法は、医師などの医療従事者の処方に従って、酸素供給装置を患者である使用者が操作し、自宅で酸素療法を行なうものである。在宅酸素療法では、吸入用の酸素ガスは特許文献1、2に記載されるような酸素濃縮装置や酸素ボンベなどの酸素供給装置から供給される。一般的に、使用時の便利さや保守管理の容易さから、在宅では酸素濃縮装置を使用し、病院への通院やショッピングなどの外出先での使用には、小型軽量の酸素ボンベが用いられることが多い。
在宅酸素療法で処方される酸素ガスの流量は、患者の疾患や重症度の他に、安静、労作、睡眠など、それぞれの患者の状態ごとに適した流量を処方することが好ましい。このため、特許文献1のように、酸素供給装置に経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)を測定するセンサを設け、酸素ガスの流量をSpO2の値から設定することが検討されている。一般的に、患者のPaO2値を60mmHg以上(SpO2値を90%以上)に保つことが望ましいと考えられている。
一方、SpO2は特許文献3のように、睡眠時無呼吸症候群(sleep apnea syndrome:SAS)患者のスクリーニングにも利用されている。SAS患者では睡眠中の無呼吸に伴い、SpO2がベースラインに対して急激に低下するピーク(Dip)が出現することが知られている。Dipは多くの場合、SASの程度に比例して増減することより、SASのスクリーニングの指標としてパルスオキシメータなどを用いた検査として臨床現場で用いられることがある。
特開平06−197968号公報 特開2014−64772号公報 特開2007−275349号公報
在宅酸素療法を受けている使用者のSpO2を所定間隔で測定し、SpO2が医師などの医療従事者により処方された設定値の範囲内となるように、酸素ガスの流量を制御するSpO2フィードバック機能を備える酸素供給装置が検討されている。SpO2フィードバック機能を使用すれば、使用者の安静、労作、睡眠などそれぞれの状態で酸素消費量が変動しても、供給される酸素ガスの流量が酸素濃縮装置により制御され、SpO2を一定の範囲内とすることが可能になる。多くの場合、使用者のSpO2が医療従事者所望の範囲を外れた状態となっていることを素早く検出し、それに応じて酸素流量を速やかに変更するほうが望ましい。
SpO2フィードバック機能では、使用者が睡眠中であっても、SpO2が処方された範囲内の値となるように酸素ガスの流量を制御することが可能である。しかし、SAS合併患者が在宅酸素療法を受ける場合、SpO2フィードバック機能の制御アルゴリズムによっては、睡眠中の無呼吸に伴うDipに対しても、速やかに酸素流量を変更するようSpO2フィードバック機能が働く。Dipが頻発するとSpO2が急低下と急上昇が繰返されるため、これに追随して供給される酸素ガスの流量も短時間で大きく増減する。このため、使用者は睡眠中に不快を感じることになる。
本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、SpO2フィードバック機能を備える在宅酸素療法用の酸素供給装置において、SASの有無によらず、患者にとって好適な酸素ガスの流量の制御が可能な、酸素ガス供給装置及びその制御方法を提供することを目的とする。
SASの有病率は年齢とともに増加するという報告もあり、酸素療法を必要とする患者群では半数以上の患者でSASの合併が考えられる。本発明者は、SASによるSpO2の低下(一過性の低酸素状態)と、呼吸器疾患や心不全患者などにみられるSpO2の低下(持続性の低酸素状態)の身体に及ぼす影響は異なると考えられること、SASによるSpO2低下は本来の酸素療法の目的と異なることより、SASによるSpO2の低下と、それ以外のSpO2の低下を判別することがSpO2フィードバック機能に望まれることを見出し、更なる検討の結果、本発明を完成するに至った。
即ち本発明は以下の(1)〜(7)の態様を含む。
(1)使用者に供給する吸入用の酸素ガスの流量を、経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)に基づき制御する機能を有する酸素供給装置であって、前記使用者の経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報を取得するセンサ部と、前記センサ部により取得した経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報に基づき前記酸素ガスの供給量を制御し、かつ前記経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報から、SpO2の移動平均値および、所定時間あたりのDip回数を算出する制御部とを備え、前記制御部は、前記センサ部により取得した経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報から、第1の時間長で算出されるSpO2の第1移動平均値、第1の時間長よりも長時間の第2の時間長で算出されるSpO2の第2移動平均値、及び所定時間当たりのDip回数を算出し、前記算出されたDip回数に基づいて、前記第1移動平均値、又は第2移動平均値のいずれかを選択し、選択した移動平均値に基づいて前記酸素ガスの供給量を制御することを特徴とする。
(2)(1)において、前記制御部は、前記Dip回数が第1閾値未満の場合、前記第1移動平均値に基づいて前記酸素ガスの流量を制御し、前記第1閾値以上の場合、前記第2移動平均値に基づいて前記酸素ガスの流量を制御することを特徴とする。
(3)(1)又は(2)において、前記酸素供給装置は、大気中の酸素を濃縮した酸素濃縮ガスを、前記酸素ガスとして供給する酸素濃縮装置であることを特徴とする。
(4)(1)又は(2)において、前記酸素供給装置は、ボンベに充填された高圧酸素ガスを前記酸素ガスとして供給することを特徴とする。
(5)(1)から(4)のいずれかにおいて、前記第1の時間長は1秒以上5秒以下であり、前記第2の時間長は2分以上5分以下であることを特徴とする
(6)使用者に供給する吸入用の酸素ガスの流量を、経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)に基づき制御する酸素供給装置の制御方法であって、前記使用者の経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報を取得する第1ステップと、前記経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報から、第1の時間長で算出されるSpO2の第1移動平均値、及び第1の時間長よりも長時間の第2の時間長で算出されるSpO2の第2移動平均値を算出する第2ステップと、前記経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報から、所定時間当たりのDip回数を算出する第3ステップと、を有することを特徴とする。
(7)(6)において、前記所定時間当たりのDip回数が第1閾値未満の場合は前記第1移動平均値に基づいて前記酸素ガスの流量を制御し、前記第1閾値以上の場合は前記第2移動平均値に基づいて前記酸素ガスの流量を制御する第4ステップをさらに有することを特徴とする。
本発明によれば、SpO2フィードバック機能を備える在宅酸素療法用の酸素供給装置において、SAS患者にとても好適な酸素ガスの流量の制御が可能な、酸素ガス供給装置及びその制御方法を提供することができる。
実施形態の酸素濃縮装置の構成を示す図である。 SpO2フィードバックのフローを示す図である。 SpO2の波形を示す図である。 SpO2の波形を示す図である。 第1移動平均と第2移動平均の切り替えフローを示す図である。 SpO2フィードバックの効果を示す図である。 SpO2フィードバックの効果を示す図である。
以下、本発明の実施形態の酸素供給装置を、酸素濃縮装置を例に説明するが、本発明の酸素供給装置は酸素濃縮装置に限定されるものではない。ボンベに充填された高圧酸素ガスを吸入用の酸素ガスとして供給する酸素供給装置であってもよい。
実施形態の酸素濃縮装置は、供給する吸入用の酸素ガスの流量を、使用者のSpO2に基づき制御するSpO2フィードバック機能を備える。酸素濃縮装置から供給される酸素ガスの流量が固定である場合、使用者は自ら酸素濃縮装置の操作を行い、酸素ガスの流量を変更しないと、酸素ガスが不足又は過剰となる場合がある。例えば、酸素濃縮装置の使用者が、安静な状態から立ち上がって歩き出すなど労作の状態に移ると、図5Aに示すように、体内で消費される酸素量の増加に伴いSpO2が低下する。このため、酸素ガスの流量を安静時の処方から労作時の処方に変更しないと、使用者は息苦しさなどの不快を感じる。
一方、酸素濃縮装置のSpO2フィードバック機能を作動させていると、パルスオキシメータで測定されるSpO2に基づいて酸素ガスの流量が制御される。酸素濃縮装置の制御部は、使用者が安静な状態から労作の状態に移り、消費される酸素量が増加したことをSpO2の低下として検知し、SpO2が増加するように酸素ガスの流量を増やす。供給される酸素ガスが増えることにより、図5Bに示すようにSpO2は一定に保たれ、使用者が息苦しさなどの不快を感じることを防ぐ。
・酸素濃縮装置の構成
本発明の実施形態である、酸素濃縮装置の構成を図1に示す。酸素濃縮装置は、先に説明したように主に在宅酸素療法に用いられ、空気中に含まれる窒素を分離し、高濃度酸素(酸素富化気体)を吸入用の酸素ガスとして供給する装置である。図1に示す各構成間を結ぶ実線はガスの主な流路を示し、点線は制御信号などの電気信号の主な経路を示す。
酸素濃縮装置は、本体1と、酸素濃縮装置の使用者のSpO2を測定するセンサ部であるパルスオキシメータ2と、酸素ガスを使用者に供給するカニューラ3を備える。
酸素濃縮装置の本体1には、加圧空気を供給するコンプレッサ102、酸素よりも窒素を選択的に吸着する吸着剤を充填した吸着筒107、吸着工程、脱着工程などのシーケンスを切り替える切替弁105、濃縮された酸素ガスの流量を増減するコントロールバルブ104などと、これらの制御を行う制御部103が収納されている。制御部103は例えばCPU(中央演算処理装置)によって構成される。
本体1で濃縮された酸素ガスは、コントロールバルブ104により流量が調整され、カニューラ3によって、在宅酸素療法を受ける使用者に供給される。制御部103がコントロールバルブ104を制御することにより、例えば、酸素ガスの流量を0.25L/分から5.00L/分の範囲で、0.25L/分刻みで制御することが可能である。センサ部であるパルスオキシメータ2は、使用者の指先などに取り付けられ、所定の周期(例えば30Hz)でSpO2を測定し制御部103に送信する。
原料空気は、塵埃などの異物を取り除く吸気フィルタ101を備えた空気取り込み口から、本体1に取り込まれる。このとき、空気中には、通常約21%の酸素ガス、約77%の窒素ガス、0.8%のアルゴンガス、二酸化炭素ほかのガスが1.2%含まれている。酸素濃縮装置は、呼吸用ガスとして必要な酸素ガスを濃縮して取り出す。
本体1内に取り込まれた原料空気は、コンプレッサ102により加圧され、窒素分子を選択的に吸着するゼオライトなどからなる吸着剤が充填された吸着筒107に送られる。制御部103が切替弁105を操作することにより、対象とする吸着筒107を順次切り替えながら加圧した原料空気を供給し、吸着筒107内で原料空気中に含まれる約77%の窒素ガスを選択的に吸着除去する。
吸着筒107は、1筒式、2筒式の他に3筒以上の多筒式など公知の構成が利用できるが、連続的かつ効率的に原料空気から酸素濃縮ガスを製造するためには、2筒式や多筒式の吸着筒107を使用することが好ましい。2筒式の圧力変動吸着型(PSA型)の酸素濃縮装置では、一方の吸着筒Aが吸着工程を行っている場合は、他方の吸着筒Bでは脱着工程を行い、切替弁105を制御することにより、吸着工程、脱着工程を各々逆位相の形で順次切り替え、酸素濃縮ガスを連続的に生成している。
また、コンプレッサ102としては、圧縮機能のみ、あるいは圧縮、真空機能を有するコンプレッサとして2ヘッドのタイプの揺動型空気圧縮機が用いられるほか、スクリュー式、ロータリー式、スクロール式などの回転型空気圧縮機が用いられる場合もある。また、このコンプレッサ102を駆動する電動機の電源は、交流であっても直流であってもよい。
加圧状態の吸着筒107内で空気中の窒素ガスを吸着剤に吸着させ、吸着されなかった酸素を主成分とする酸素濃縮ガスが吸着筒107から取り出される。取り出された酸素濃縮ガスは、吸着筒107へ逆流しないように設けられた逆止弁108を介して、製品タンク106に流入し蓄えられる。製品タンク106に蓄えられた酸素濃縮ガスは、例えば95%といった高濃度の酸素ガスである。
制御部103はコントロールバルブ104を制御し、医師などの処方による流量の酸素ガスとして、カニューラ3から使用者に供給する。酸素濃度/流量センサ110は、供給される酸素ガスの流量及び酸素濃度を制御部103にフィードバックし、酸素濃縮装置による酸素ガスの生成、供給がコントロールされる。
・SpO2フィードバック機能
制御部103による、SpO2フィードバック制御の一例を図2に示す。酸素濃縮装置がSpO2フィードバックモードの設定にされると、制御部103はカニューラ3から使用者に供給される酸素ガスが、あらかじめ設定された初期流量となるよう、コントロールバルブ104を制御する(ステップS1)。そして、SpO2フィードバックモードであることを確認し(ステップS2)、パルスオキシメータ2による所定周期のSpO2情報の取得を開始する。
SpO2情報の取得が開始されると、制御部103はSpO2の移動平均値を逐次計算してメモリーなどの記憶部に収納する。算出されるSpO2の移動平均値には、少なくとも2種類の移動平均値があり、1つは短時間(例えば1秒以上5秒以下)のSpO2の移動平均値である第1移動平均値、もう一つは第1移動平均値より長時間(例えば2分以上5分以下)のSpO2の移動平均値である第2移動平均値である。
ステップS3では、所定の時間間隔でメモリーなどの記憶部から時系列的に最新のSpO2の移動平均値を取得する。ステップS3で取得するSpO2の移動平均値は、第1移動平均値又は第2移動平均値のどちらか一方である。第1移動平均値又は第2移動平均値の何れを取得するかについては後ほど説明する。
制御部103は取得したSpO2の移動平均値と、あらかじめ処方されたSpO2の範囲(例えば90%以上、94%以下。)とを比較する(ステップS4)。SpO2の移動平均値が、処方されたSpO2の範囲であれば、ステップS2に戻り、SpO2フィードバックモードが解除されるまで制御を繰り返す。
ステップS4でSpO2の移動平均値が、処方されたSpO2の範囲外(例えば90%未満、94%超過。)の場合、SpO2の移動平均値が90%未満であれば、酸素ガスの流量を1段上げ(ステップS5、ステップS6)、使用者に供給する酸素ガスを増やし、SpO2の上昇を図る。94%超過であれば酸素ガスの流量を1段下げる(ステップS5、ステップS7)。
酸素ガスの流量の増減は、制御部103がコントロールバルブ104を制御することによって行われる。例えば、実施形態の酸素濃縮装置では、酸素ガスの流量を0.25L/分刻みで制御することが可能であるので、酸素ガスの流量を1段上下させることにより、流量が0.25L/分ずつ増減する。このように、制御部103はSpO2の移動平均値が、処方されたSpO2の範囲未満であれば酸素ガスの流量を増やし、超過していれば減らすので、SpO2が医療従事者が指定したSpO2の範囲に戻り、使用者が睡眠中であっても不快を感じることなく、在宅酸素療法の効果を高めることが期待できる。流量の増減の方式は上記に限るものではなく、例えばPID制御のような方式により流量変更を行ってもよい。
・SAS症状の判定と移動平均値の切り替え
実施形態の酸素濃縮装置では、制御に用いるSpO2の移動平均値を、SAS症状の有無を判定して第1移動平均値と、第1移動平均値より長時間における第2移動平均値で切り替える。先に述べたように、SAS患者では睡眠中に無呼吸の症状が発症すると、SpO2がベースラインに対して急激に低下するピーク(Dip)が出現することが知られている(特許文献3参照。)。酸素濃縮装置は、睡眠中の利用者のSpO2をパルスオキシメータ2で測定し、制御部103がDipの出現を検知する。
あるSAS患者について測定した、睡眠中のSpO2波形の一例を図3Aに示す。図3Aでは、22時から2時ごろに、SpO2が急激に低下するDipが頻発していることがわかる。酸素濃縮装置の制御部103は、パルスオキシメータ2によるSpO2の測定から、ベースラインからのSpO2の低下が90秒以内に3%以上であり、30秒以内に回復する図3Bに示すようなピークが現れたとき、これをDipと判断しカウントする。このとき、ベースラインとしては、例えば3分間のSpO2移動平均を利用する。
そして、所定時間中のDip回数が、予め設定した第1の閾値以上となったとき、制御部103は、使用者がSAS患者であり無呼吸の症状が発症している可能性が高いと判断する。一般に、ODI(oxygen desaturation index:1時間当たりのDip出現回数)が、15未満であればSASの症状は起きていないが、15以上であればSASの症状が生じている可能性が高いと判断できるので、第1の閾値は、例えば1時間当たりのDip回数が15回とすればよい。
制御部103はパルスオキシメータ2による所定周期のSpO2測定開始と伴に、SpO2の移動平均値として第1移動平均値と、第1移動平均値より長時間における第2移動平均値の算出を開始する。第1移動平均値は、例えば直前2秒間のSpO2から算出した移動平均値であり、第2移動平均値は、例えば直前2分間のSpO2から算出した移動平均値である。
制御部103は初期設定として、図2のステップS3のSpO2の移動平均値として第1移動平均値を取得し、SpO2フィードバック制御を行う。第1移動平均値は2秒間のSpO2の移動平均値であるので、細かくガス流量の制御が行われる。このため、SpO2が僅かに処方されたSpO2の範囲から外れると、速やかに酸素ガスの流量を増減して、処方されたSpO2の範囲内に戻すことができる。制御部103は、所定時間中のDip回数が第1の閾値未満であるとき、第1移動平均値によりSpO2フィードバック制御を行う。
所定時間中のDip回数が第1の閾値以上となったとき、制御部103は使用者がSAS患者であり無呼吸の症状が発症している可能性が高いと判断し、ステップS3で取得するSpO2の移動平均値を、第1移動平均値から第2移動平均値に切り替える。直前2分間の移動平均値である第2移動平均値に切り替えることにより、SAS患者のSpO2波形に出現する伴うDipの影響を低減できる。第2移動平均値で、図2のSpO2フィードバック制御を行うことにより、Dipが短時間で多発することにより、酸素ガス流量が短時間で大きく増減することを抑制できる。このため、急激な酸素ガス流量の変化により、睡眠中の使用者が不快と感じることが防げる。
SpO2の移動平均値が第1移動平均値から第2移動平均値に切り替えられた後、所定時間中のDip回数が第2の閾値未満となったことを制御部103が検知したとき、図2のステップS3で取得するSpO2の移動平均値を、第2移動平均値から再び第1移動平均値に切り替える制御としてもよい。第2の閾値は第1の閾値と同じでもよく、また安全を考え第1の閾値より小さい値としてもよい。
所定時間のDip回数により、第1移動平均値と第2移動平均値を切り替える制御フローの例を図4に示す。SpO2フィードバックモードの設定にされると、制御部103は図2のフローで酸素ガスの流量を制御すると共に、制御部103は図4のフローでDipの発生をカウントする。まず、ステップ3で取得されるSpO2の移動平均値を、第1移動平均値とするように指示を出す(ステップS11)。そして、SpO2フィードバックモードであることを確認し(ステップS12)、Dipの発生回数をカウントする(ステップS13)。
カウントした1時間当たりのDip回数が、第1閾値である15回以上か判断し(ステップS14)、15回未満の場合はステップS11に戻る。15回以上の場合は、ステップ3で取得されるSpO2の移動平均値として、第2移動平均値を取得するように指示を出す。1時間当たりのDip回数が第1閾値である15回以上である間は、図2の制御フローで利用されるSpO2の移動平均値は第2移動平均値であり、Dipが生じて酸素ガス流量が短時間で大きく増減することを抑制できる。
以上、本発明の好ましい実施形態について詳述したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨の範囲内において、種々の変形、変更が可能である。
本発明によれば、対象とする時間の長さが異なるSpO2の移動平均値を切り替えて、SpO2フィードバックを行うので、SAS患者にも好適な酸素ガス流量の制御が可能な、酸素ガス供給装置及びその制御方法を提供することができる。
1 本体
2 パルスオキシメータ
3 カニューラ
101 吸気フィルタ
102 コンプレッサ
103 制御部
104 コントロールバルブ
105 切替弁
106 製品タンク
107 吸着筒
108 逆止弁
109 調圧弁
110 酸素濃度/流量センサ

Claims (7)

  1. 使用者に供給する吸入用の酸素ガスの流量を、経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)に基づき制御する機能を有する酸素供給装置であって、
    前記使用者の経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報を取得するセンサ部と、
    前記センサ部により取得した経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報に基づき前記酸素ガスの供給量を制御し、かつ前記経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報から、SpO2の移動平均値および、所定時間あたりのSpO2がベースラインに対して急激に低下するピークの回数(Dip回数を算出する制御部とを備え、
    前記制御部は、前記センサ部により取得した経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報から、第1の時間長で算出されるSpO2の第1移動平均値、第1の時間長よりも長時間の第2の時間長で算出されるSpO2の第2移動平均値、及び所定時間当たりのDip回数を算出し、前記算出されたDip回数に基づいて、前記第1移動平均値、又は第2移動平均値のいずれかを選択し、選択した移動平均値に基づいて前記酸素ガスの供給量を制御することを特徴とする酸素供給装置。
  2. 前記制御部は、前記所定時間あたりのSpO2がベースラインに対して急激に低下するピークの回数(Dip回数が第1閾値未満の場合、前記第1移動平均値に基づいて前記酸素ガスの流量を制御し、前記第1閾値以上の場合、前記第2移動平均値に基づいて前記酸素ガスの流量を制御することを特徴とする請求項1に記載の酸素供給装置。
  3. 前記酸素供給装置は、大気中の酸素を濃縮した酸素濃縮ガスを前記酸素ガスとして供給する酸素濃縮装置であることを特徴とする請求項1又は2に記載の酸素供給装置。
  4. 前記酸素供給装置は、ボンベに充填された高圧酸素ガスを前記酸素ガスとして供給することを特徴とする請求項1又は2に記載の酸素供給装置。
  5. 前記第1の時間長は1秒以上5秒以下であり、前記第2の時間長は2分以上5分以下であることを特徴とする請求項1から4のいずれか1項に記載の酸素供給装置。
  6. 使用者に供給する吸入用の酸素ガスの流量を、経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)に基づき制御する酸素供給装置の制御方法であって、前記酸素供給装置の制御部が、
    前記使用者の経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報を取得する第1ステップと、
    前記経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報から、第1の時間長で算出されるSpO2の第1移動平均値、及び第1の時間長よりも長時間の第2の時間長で算出されるSpO2の第2移動平均値を算出する第2ステップと、前記経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)情報から、所定時間当たりのSpO2がベースラインに対して急激に低下するピークの回数(Dip回数を算出する第3ステップと、を有することを特徴とする酸素供給装置の制御方法。
  7. 前記酸素供給装置の制御部が、
    前記所定時間当たりのSpO2がベースラインに対して急激に低下するピークの回数(Dip回数が第1閾値未満の場合は前記第1移動平均値に基づいて前記酸素ガスの流量を制御し、前記第1閾値以上の場合は前記第2移動平均値に基づいて前記酸素ガスの流量を制御する第4ステップをさらに有することを特徴とする請求項6に記載の酸素供給装置の制御方法。
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