JP7222908B2 - 慢性完全閉塞横断デバイスおよび方法 - Google Patents

Description

本出願は、２０１７年３月３１日に出願された米国仮出願第６２／４７９，６４６号および２０１７年５月２日に出願された米国仮出願第６２／５００，３０３号に対して優先権を主張する、２０１７年８月１日に出願された米国非仮特許出願第１５／６６６，２７９号に対して優先権を主張する。上記文献のそれぞれの内容の全ては、参照することによって本明細書において援用される。

（背景）
（１．技術分野）
本分野は、概して、脈管内の病変、特に、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）と称されるものを横断することに関し、より具体的には、ループ特徴を利用する横断デバイスおよび方法に関する。

（２．関連技術の議論）
血管閉塞、特に、ＣＴＯは、患者の健康および生活様式に深刻な影響を及ぼし得る。ＣＴＯは、血管内介入の間に頻繁に遭遇される。ＣＴＯは、症候性末梢動脈疾患を伴う多くの患者に存在する。下肢では、ＣＴＯは、一般的に、浅大腿動脈（ＳＦＡ）内で遭遇される。これらの病変を横断することは、困難であり得、延長された手技時間、増加されたオペレータおよび患者放射線曝露、高コントラスト負荷、ならびに穿孔、切開、側枝の喪失、および動静脈瘻孔の生成を含む手技前後の合併症につながり得る。

ＣＴＯの血行再建は、通常、種々の因子に起因する病変の横断の失敗によって妨げられ、したがって、重度に石灰化したＣＴＯを血行再建する試みは、依然として、失敗に終わり得る。既存のＣＴＯ横断デバイスは、依然として、望ましいものよりも高い故障率を有する。さらに、既存のデバイスは、大きすぎ、腰の下方の脈管内で使用することができない。確実かつ効果的に病変を横断し得るデバイスおよび方法の満たされていない必要性が存在する。

末梢動脈疾患（ＰＡＤ）を含む、特に困難な閉塞を被る糖尿病患者の脚等の脚内を含む、腰の下方で使用され得るデバイスおよび方法の必要性がさらに存在する。そのようなデバイスおよび方法は、医師が、ＣＴＯを横断しようと試みる間に血管壁を穿孔する等の結果を伴わずにＣＴＯを確実かつ効果的に横断することを可能にするであろう。ＣＴＯを横断するための効果的かつ信頼性のある処置選択肢の満たされていない必要性が存在する。

（要約）
組織管腔内の病変を横断するためのデバイスは、カテーテルの管腔を通過するように構成される、横断ワイヤを含み、横断ワイヤは、横断ワイヤの遠位端にループを含み、ループは、ループの幅が組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有し、ループは、組織管腔の壁との整合のために構成される側方対向部分の対と、側方対向部分の対を相互接続する先行部分とを有し、先行部分は、病変を調査するように構成される。ループは、先行部分から側方対向部分の対の近位端まで延在する横断ワイヤの軸方向における長さを有し、長さは、幅に垂直であり、ループの長さは、ループの幅の少なくとも２倍である。

一側面によると、ループは、長方形断面を有し、側方対向部分の対は、長方形断面の長い縁が組織管腔の壁との整合のために組織管腔の壁に接触するように構成される。

一側面によると、ループは、２つの対向する長い縁と、２つの対向する短い縁とを備える、長方形断面を有し、ループの側方対向部分の対および先行部分は、平面を形成し、２つの長い縁は、ループの平面に垂直である。

一側面によると、横断ワイヤの近位端は、第１の剛性を有し、ループの先行部分は、第２の剛性を有し、第１の剛性は、第２の剛性を上回る。

一側面によると、横断ワイヤの近位端は、横断ワイヤの一次シャフトの一部を形成し、ループの側方対向部分の対のうちの一方は、一次シャフトに直接接続され、側方対向部分の対のもう一方は、横断ワイヤの二次シャフトに直接接続され、二次シャフトは、一次シャフトの周囲に巻着するように構成される。

一側面によると、横断ワイヤは、絡合される一次および二次シャフトを形成するように捻転可能である。一側面によると、横断ワイヤは、長方形断面を有し、ループを形成する横断ワイヤは、捻転されず、ループの近位の横断ワイヤは、捻転される。

一側面によると、横断ワイヤは、病変を除去するために、病変との接触を維持しながら３６０度を下回る角度を通して前後に回転可能であるように構成される。

一側面によると、横断ワイヤは、横断ワイヤの側方対向部分がカテーテルの遠位端を越えて絡み合う状態になるように、３６０度を上回る角度を通して捻転されるように構成される。

一側面によると、ループは、ループの対向する側が９０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有する。一側面によると、ループは、ループの対向する側が６０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有する。一側面によると、ループの先行部分は、平坦である。一側面によると、ループの先行部分は、先細である。一側面によると、横断ワイヤは、一体的に形成される。

一側面によると、ループの先行部分は、側方対向部分の対がループの先行部分の中心の遠位に延在するように、凹状構成を有する。

一側面によると、横断ワイヤは、その長さに沿って可変剛性を有する。一側面によると、ループは、放射線不透過性である材料を含む。

組織管腔内の病変を横断するためのデバイスは、カテーテルと、カテーテルの管腔を通過するように構成される、横断ワイヤであって、横断ワイヤの遠位端にループを含み、ループは、ループの幅が組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有し、ループは、組織管腔の壁との整合のために構成される側方対向部分の対と、側方対向部分の対を相互接続する先行部分とを有し、先行部分は、病変を調査するように構成される、横断ワイヤと、カテーテル内に配置される、定常内側カテーテルであって、その中に第２の管腔を含む、定常内側カテーテルとを含む。定常内側カテーテルの外面は、カテーテルの内面に固定される。

一側面によると、本デバイスはさらに、定常内側カテーテルに偏心してカテーテルの管腔内に配置される、可動内側カテーテルを含み、可動内側カテーテルは、その中に第３の管腔を形成し、可動性内側カテーテルは、定常内側カテーテルに対して軸方向かつ半径方向に移動するように構成される。

一側面によると、ループの第１の近位側は、第２の管腔内に配置されるように構成され、ループの第２の近位側は、第３の管腔内に配置されるように構成される。

組織管腔内の病変を横断するためのデバイスは、管腔を形成する、カテーテルと、カテーテルの管腔を通過するように構成される、横断ワイヤであって、一次シャフトと、一次シャフトの遠位端におけるループとを含み、ループは、ループの幅が組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有し、ループは、病変を調査するように構成される先行部分を有する、横断ワイヤとを含む。横断ワイヤは、ループの対向する側方側が捻転されない、または第１の量だけ捻転される第１の構成と、ループの対向する側方側が第１の量と異なる第２の量だけ捻転される第２の構成とを有する。横断ワイヤは、カテーテルの近位の位置において一次シャフトを捻転させることによって、第１の構成から第２の構成に変更されることができる。

一側面によると、ループの対向する側方側の第１の側は、一次シャフトに直接接続され、ループの対向する側方側の第２の側は、横断ワイヤの二次シャフトに直接接続され、一次シャフトおよび二次シャフトは、カテーテルの管腔の内側に配置される。

一側面によると、第２の構成では、横断ワイヤの対向する側方側は、相互に複数回捻転する。一側面によると、カテーテルの遠位の位置におけるループの形状は、回転力がカテーテルの近位の位置において一次シャフトに印加されると、変化するように構成される。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ）を横断するための方法は、カテーテルの管腔内に配置される長方形断面を伴うループ状ワイヤを有するカテーテルを閉塞した血管の中に挿入することと、閉塞に接触するようにループ状ワイヤの遠位端をカテーテルの遠位端を越えて延在させることであって、ループ状ワイヤは、長方形断面の長い縁が閉塞した血管の壁に接触するように位置付けられる、ことと、カテーテルの近位端の近位の位置においてループ状ワイヤを把持することと、閉塞を除去するために、ループ状ワイヤの遠位端を閉塞と接触した状態に維持しながら、３６０度を下回る角度を通して前後に把持されたループ状ワイヤを回転させることとを含む。

一側面によると、本方法はさらに、ループ状ワイヤの側がカテーテルの遠位端を越えて絡み合う状態になるように、ループ状ワイヤの遠位端を閉塞に対して押圧しながら、３６０度を上回る角度を通して把持されたループ状ワイヤを捻転させることを含む。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
組織管腔内の病変を横断するためのデバイスであって、
カテーテルの管腔を通過するように構成された横断ワイヤを備え、
前記横断ワイヤは、前記横断ワイヤの遠位端にループを含み、前記ループは、前記ループの幅が前記組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有し、前記ループは、前記組織管腔の壁との整合のために構成された側方対向部分の対と、前記側方対向部分の対を相互接続する先行部分とを有し、前記先行部分は、前記病変を調査するように構成され、
前記ループは、前記先行部分から前記側方対向部分の対の近位端まで延在する前記横断ワイヤの軸方向における長さを有し、前記長さは、前記幅に垂直であり、
前記ループの長さは、前記ループの幅の少なくとも２倍である、病変を横断するためのデバイス。
（項目２）
前記ループは、長方形断面を有し、前記側方対向部分の対は、前記長方形断面の長い縁が前記組織管腔の壁との整合のために前記組織管腔の壁に接触するように構成されている、項目１に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目３）
前記ループは、２つの対向する長い縁と、２つの対向する短い縁とを備える、長方形断面を有し、前記ループの側方対向部分の対および先行部分は、平面を形成し、前記２つの長い縁は、前記ループの平面に垂直である、項目１に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目４）
前記横断ワイヤの近位端は、第１の剛性を有し、前記ループの先行部分は、第２の剛性を有し、前記第１の剛性は、前記第２の剛性を上回る、項目１－３のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目５）
前記横断ワイヤの近位端は、前記横断ワイヤの一次シャフトの一部を形成し、前記ループの側方対向部分の対のうちの一方は、前記一次シャフトに直接接続され、前記側方対向部分の対のもう一方は、前記横断ワイヤの二次シャフトに直接接続され、前記二次シャフトは、前記一次シャフトの周囲に巻着するように構成されている、項目１－４のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目６）
前記横断ワイヤは、絡合されている一次および二次シャフトを形成するように捻転可能である、項目５に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目７）
前記横断ワイヤは、長方形断面を有し、前記ループを形成する前記横断ワイヤは、捻転されず、前記ループの近位の前記横断ワイヤは、捻転されている、項目１－６のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目８）
前記横断ワイヤは、前記病変を除去するために、前記病変との接触を維持しながら３６０度を下回る角度を通して前後に回転可能であるように構成されている、項目１－７のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目９）
前記横断ワイヤは、前記横断ワイヤの側方対向部分が前記カテーテルの遠位端を越えて絡み合う状態になるように、３６０度を上回る角度を通して捻転されるように構成されている、項目１－８のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１０）
前記ループは、前記ループの対向する側が９０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有する、項目１－９のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１１）
前記ループは、前記ループの対向する側が６０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有する、項目１－９のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１２）
前記ループの先行部分は、平坦である、項目１－１１のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１３）
前記ループの先行部分は、先細である、項目１－１１のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１４）
前記横断ワイヤは、一体的に形成されている、項目１－１３のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１５）
前記ループの先行部分は、前記側方対向部分の対が前記ループの先行部分の中心の遠位に延在するように、凹状構成を有する、項目１－９のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１６）
前記横断ワイヤは、その長さに沿って可変剛性を有する、項目１－１５のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１７）
前記ループは、放射線不透過性である材料を含む、項目１－１６のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１８）
組織管腔内の病変を横断するためのデバイスであって、
カテーテルと、
前記カテーテルの管腔を通過するように構成された横断ワイヤであって、前記横断ワイヤは、前記横断ワイヤの遠位端にループを含み、前記ループは、前記ループの幅が前記組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有し、前記ループは、前記組織管腔の壁との整合のために構成された側方対向部分の対と、前記側方対向部分の対を相互接続する先行部分とを有し、前記先行部分は、前記病変を調査するように構成されている、横断ワイヤと、
前記カテーテル内に配置された定常内側カテーテルであって、前記定常内側カテーテルは、その中に第２の管腔を含む、定常内側カテーテルと
を備え、
前記定常内側カテーテルの外面は、前記カテーテルの内面に固定されている、病変を横断するためのデバイス。
（項目１９）
前記定常内側カテーテルに偏心して前記カテーテルの管腔内に配置された可動内側カテーテルをさらに備え、前記可動内側カテーテルは、その中に第３の管腔を形成し、前記可動内側カテーテルは、前記定常内側カテーテルに対して軸方向かつ半径方向に移動するように構成されている、項目１８に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目２０）
前記ループの第１の近位側は、前記第２の管腔内に配置されるように構成され、前記ループの第２の近位側は、前記第３の管腔内に配置されるように構成されている、項目１９に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目２１）
組織管腔内の病変を横断するためのデバイスであって、
管腔を形成するカテーテルと、
前記カテーテルの管腔を通過するように構成された横断ワイヤであって、前記横断ワイヤは、一次シャフトと、前記一次シャフトの遠位端におけるループとを含み、前記ループは、前記ループの幅が前記組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有し、前記ループは、前記病変を調査するように構成された先行部分を有する、横断ワイヤと
を備え、
前記横断ワイヤは、前記ループの対向する側方側が捻転されず、または第１の量だけ捻転される第１の構成と、前記ループの対向する側方側が前記第１の量と異なる第２の量だけ捻転される第２の構成とを有し、
前記横断ワイヤは、前記カテーテルの近位の位置において前記一次シャフトを捻転させることによって、前記第１の構成から前記第２の構成に変更されることができる、デバイス。
（項目２２）
前記ループの対向する側方側の第１の側は、前記一次シャフトに直接接続され、
前記ループの対向する側方側の第２の側は、前記横断ワイヤの二次シャフトに直接接続され、
前記一次シャフトおよび前記二次シャフトは、前記カテーテルの管腔の内側に配置されている、項目２１に記載のデバイス。
（項目２３）
前記第２の構成では、前記横断ワイヤの対向する側方側は、相互に複数回捻転する、項目２１に記載のデバイス。
（項目２４）
前記カテーテルの遠位の位置における前記ループの形状は、回転力が前記カテーテルの近位の位置において前記一次シャフトに印加されると、変化するように構成されている、項目２１に記載のデバイス。
（項目２５）
慢性完全閉塞（ＣＴＯ）を横断するための方法であって、
カテーテルの管腔内に配置された長方形断面を伴うループ状ワイヤを有する前記カテーテルを閉塞した血管の中に挿入することと、
閉塞に接触するように前記ループ状ワイヤの遠位端を前記カテーテルの遠位端を越えて延在させることであって、前記ループ状ワイヤは、前記長方形断面の長い縁が前記閉塞した血管の壁に接触するように位置付けられる、ことと、
前記カテーテルの近位端の近位の位置において前記ループ状ワイヤを把持することと、
前記閉塞を除去するために、前記ループ状ワイヤの遠位端を前記閉塞と接触した状態に維持しながら、３６０度を下回る角度を通して前後に前記把持されたループ状ワイヤを回転させることと
を含む、ＣＴＯを横断するための方法。
（項目２６）
前記ループ状ワイヤの側が前記カテーテルの遠位端を越えて絡み合う状態になるように、前記ループ状ワイヤの遠位端を前記閉塞に対して押圧しながら、３６０度を上回る角度を通して前記把持されたループ状ワイヤを捻転させることをさらに含む、項目２５に記載のＣＴＯを横断するための方法。

さらなる目的および利点が、説明、図面、および実施例の考慮から明白となるであろう。

図１Ａは、本発明の一側面による、病変を横断するためのデバイスの一部を示す。図１Ｂは、弛緩状態における横断ワイヤを示す。 図２は、ＣＴＯを伴う血管管腔の内側の、本発明の一側面による、デバイスを示す。 図３Ａは、ループ状ワイヤの第１の実施例を示す。図３Ｂは、ループ状ワイヤの第２の実施例を示す。図３Ｃは、ループ状ワイヤの第３の実施例を示す。図３Ｄは、ループ状ワイヤの第４の実施例を示す。図３Ｅは、ループ状ワイヤの第５の実施例を示す。 図３Ｆは、ループ状ワイヤの第５の実施例を示す。図３Ｇは、ループ状ワイヤの第５の実施例を示す。 図４は、本デバイスがＣＴＯ病変の中に通過し始めた、ＣＴＯを伴う血管管腔の内側の、本発明の一側面による、デバイスを示す。 図５Ａは、ループが弛緩状態において示される、本発明の一側面による、デバイスを示す。図５Ｂは、別の構成であるが、図５Ａのデバイスを示す。図５Ｃは、図５Ａから５Ｂ、５Ｃに構成を変更するシーケンスにおいて別の構成であるが、図５Ａのデバイスを示す。図５Ｄは、図５Ａから５Ｂ、５Ｃ、５Ｄに構成を変更するシーケンスにおいて別の構成であるが、図５Ａのデバイスを示す。 図６Ａは、ＣＴＯを伴う脈管内に位置付けられる、本発明の一側面におけるデバイスを示し、横断ワイヤは、カテーテルからＣＴＯ頂上に近接して延在するように示される。図６Ｂは、ＣＴＯを貫通する、図６Ａのデバイスを示す。図６Ｃは、ＣＴＯの中にさらに貫通する、図６Ａおよび６Ｂのデバイスを示す。図６Ｄは、ＣＴＯの中にさらに貫通し、ＣＴＯを横断する、図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃのデバイスを示す。 図７Ａは、本発明の一側面において構成される、横断ワイヤを示す。図７Ｂは、本発明の別の側面において構成される、横断ワイヤを示す。図７Ｃは、本発明の別の側面において構成される、横断ワイヤを示す。図７Ｄは、本発明の別の側面において構成される、横断ワイヤを示す。 図８Ａは、本発明の一側面において構成される、側開口部および横断ワイヤを伴うカテーテルを示す。図８Ｂは、本発明の別の側面において構成される、側開口部および横断ワイヤを伴うカテーテルを示す。図８Ｃは、本発明の別の側面において構成される、側開口部および横断ワイヤを伴うカテーテルを示す。図８Ｄは、本発明の別の側面において構成される、側開口部および横断ワイヤを伴うカテーテルを示す。 図８Ｅは、本発明のいくつかの実施形態による、反転ループ構成を伴うカテーテルおよび横断ワイヤを示す。 図９Ａは、本発明の一側面おいて構成される、ループ状横断ワイヤの構成を示す。図９Ｂは、本発明の一側面において構成される、ループ状横断ワイヤの別の構成を示す。図９Ｃは、本発明の一側面において構成される、ループ状横断ワイヤの別の構成を示す。 図１０は、２つの付加的内側カテーテルが外側カテーテル内に配置される、本発明の一側面において構成される、デバイスを示す。 図１１Ａは、外側カテーテル内に配置される２つの付加的内側カテーテルを伴うデバイスの別の構成を示す。図１１Ｂは、外側カテーテル内に配置される３つの付加的内側カテーテルを伴うデバイスの構成を示す。図１１Ｃは、その中に配置される３つのカテーテルを伴う外側カテーテルの端部を示す。 図１２は、少なくとも１つの内側カテーテルが外側カテーテルに対して可動である、デバイスの構成を示す。 図１３Ａは、横断ワイヤの捻転を促進するためのホイールを有する、デバイスの構成を示す。図１３Ｂは、図１３Ａのホイールの拡大画像を示す。 図１４は、複数のカテーテルが外側カテーテル内に配置され、外側カテーテルが側面内に孔を含む、デバイスの構成を示す。 図１５Ａは、横断ワイヤの断面の構成を示す。図１５Ｂは、横断ワイヤの断面の別の構成を示す。図１５Ｃは、横断ワイヤの断面の別の構成を示す。図１５Ｄは、横断ワイヤの断面の別の構成を示す。図１５Ｅは、横断ワイヤの断面の別の構成を示す。 図１６は、長方形断面を有するループの実施例を示す。 図１７は、本デバイスが使用され得る例示的脈管として膝の下方の動脈を示す。 図１８は、捻転構成における横断ワイヤを示す。 図１９Ａは、これが屈曲および硬化される、またはループ状構成に事前形成される前の横断ワイヤを示す。図１９Ｂは、別の捻転構成における横断ワイヤを示す。 図２０Ａは、緩い捻転構成における横断ワイヤを示す。図２０Ｂは、中程度の捻転構成における横断ワイヤを示す。図２０Ｃは、堅い構成における横断ワイヤを示す。 図２１Ａは、二次シャフトの近位先端において一次シャフトに接続されていない二次シャフトを伴う横断ワイヤを示す。図２１Ｂは、二次シャフトの近位先端において一次シャフトに接続される二次シャフトを伴う横断ワイヤを示す。 図２２は、ループを形成する捻転されたワイヤの構成を示す。 図２３は、ループを形成する捻転されたワイヤの別の構成を示す。 図２４は、ループを形成する捻転されたワイヤの別の構成を示す。 図２５は、ループを形成する捻転されたワイヤの別の構成を示す。 図２６は、ループを形成する捻転されたワイヤの別の構成を示す。 図２７は、ループを形成する捻転されたワイヤの別の構成を示す。 図２８Ａは、ループを形成する捻転されたワイヤの別の構成を示す。図２８Ｂは、ループを形成する捻転されたワイヤの別の構成を示す。 図２９は、ループを形成する捻転されたワイヤの別の構成を示す。 図３０Ａは、外側シェル内に包装される横断ワイヤの構成を示す。図３０Ｂは、外側シェル内に包装される横断ワイヤの別の構成を示す。図３０Ｃは、外側シェル内に包装されていない横断ワイヤの構成を示す。 図３１Ａは、二次シャフトが変動され得る長さを有する、横断ワイヤの構成を示す。図３１Ｂは、二次シャフトが一次シャフトに接合されていない、横断ワイヤの構成を示す。図３１Ｃは、二次シャフトが一次シャフトに接合される、横断ワイヤの構成を示す。 図３２Ａは、開放遠位端を伴う横断ワイヤの外側シェルの構成を示す。図３２Ｂは、閉鎖遠位端を伴う横断ワイヤの外側シェルの構成を示す。図３２Ｃは、外側シェルの開放遠位端を越えて延在する横断ワイヤの構成を示す。 図３３Ａは、第１の剛性を有する横断ワイヤおよび外側シェルを示す。図３３Ｂは、第２の剛性を有する横断ワイヤおよび外側シェルを示す。図３３Ｃは、第３の剛性を有する横断ワイヤおよび外側シェルを示す。図３３Ｄは、第４の剛性を有する横断ワイヤおよび外側シェルを示す。 図３４Ａは、円周構成を有する横断ワイヤを示す。図３４Ｂは、別の円周構成を有する横断ワイヤを示す。図３４Ｃは、別の円周構成を有する横断ワイヤを示す。 図３５Ａは、円周構成を有する横断ワイヤおよび２つの二次シャフトを示す。図３５Ｂは、図３５Ａに示される横断ワイヤの上下図を示す。 図３６は、一次シャフトと、２つの二次シャフトとを有する、横断ワイヤの別の構成を示す。 図３７Ａは、一次シャフトと、二次シャフトとを有する、横断ワイヤの構成を示す。図３７Ｂは、図３７Ｂの一部の拡大図を示す。図３７Ｃは、一次シャフトと、二次シャフトとを有する、横断ワイヤの別の構成を示す。 図３８Ａは、二重縦方向螺旋ワイヤ構成を有する、横断ワイヤを示す。図３８Ｂは、別の二重縦方向螺旋ワイヤ構成を有する、横断ワイヤを示す。 図３９Ａは、ループにおいて円形断面を有する、横断ワイヤを示す。図３９Ｂは、図３９Ａのシャフトの拡大画像を示す。図３９Ｃは、図３９Ａのループの拡大画像を示す。 図３９Ｄは、ループにおいて長方形断面を有する、横断ワイヤを示す。図３９Ｅは、ループにおいて長方形断面を有する、横断ワイヤの断面を示す。 図４０は、平坦である一次シャフトと、二次シャフトとを有する、横断ワイヤの構成を示す。 図４１は、平坦である一次シャフトと、二次シャフトとを有する、横断ワイヤの別の構成を示す。 図４２は、平坦である一次シャフトと、二次シャフトとを有する、横断ワイヤの別の構成を示す。 図４３Ａは、横断ワイヤシャフトの構成を示す。図４３Ｂは、横断ワイヤシャフトの別の構成を示す。図４３Ｃは、横断ワイヤシャフトの別の構成を示す。図４３Ｄは、横断ワイヤシャフトの別の構成を示す。 図４４Ａは、横断ワイヤループの構成を示す。図４４Ｂは、横断ワイヤループの別の構成を示す。 図４５Ａは、横断ワイヤループの別の構成を示す。図４５Ｂは、横断ワイヤループの別の構成を示す。 図４６は、円形断面を有するワイヤからループ部分において非円形断面を有するワイヤを作成するためのプロセスを示す。 図４７Ａは、非円形断面を有する、横断ワイヤの構成を示す。図４７Ｂは、非円形断面を有する、横断ワイヤの別の構成を示す。図４７Ｃは、非円形断面を有する、横断ワイヤの別の構成を示す。図４７Ｄは、非円形断面を有する、横断ワイヤの別の構成を示す。 図４８Ａは、ループの遠位部分において切削された断面を有する、横断ワイヤを示す。図４８Ｂは、ループ全体を通して切削された断面を有する、横断ワイヤを示す。図４８Ｃは、切削されていないループを有する、横断ワイヤを示す。図４８Ｄは、４つのサブワイヤから形成される、横断ワイヤの遠位端を示す。 図４９Ａは、ループ上に研磨性要素を伴う、緩く巻回された形成における横断ワイヤを示す。図４９Ｂは、ループ上に研磨性要素を伴う、より堅く巻回された形成における横断ワイヤを示す。 図５０Ａは、溶接されたループを有する、横断ワイヤの構成を示す。図５０Ｂは、溶接されたループを有する、横断ワイヤの別の構成を示す。 図５１は、一次シャフトと、二次シャフトとを有する、横断ワイヤの構成を示す。

（詳細な説明）
本発明のいくつかの実施形態は、下記に詳細に議論される。実施形態を説明する際、具体的専門用語が、明確化のために採用される。しかしながら、本発明は、そのように選択された具体的専門用語に限定されることを意図していない。当業者は、本発明の広い概念から逸脱することなく、他の同等の構成要素が採用され、他の方法が開発され得ることを認識するであろう。背景技術および発明を実施するための形態の節を含む、本明細書の任意の場所に引用される全ての参考文献は、それぞれが個別に組み込まれる場合、参照することによって組み込まれる。

考慮されるデバイスおよび方法は、脈管内の病変、特に、プラークの蓄積が非常に深刻であり、これが血管の完全またはほぼ完全な閉塞をもたらすタイプの病変を確実かつ効果的に横断するように構成される。本発明の原理によるデバイスおよび方法は、介入処置が続くことができるように、閉塞を横断するように構成および適合される。説明されるデバイスおよび方法は、横断ワイヤ、横断カテーテル、および／または別個に、ならびに／もしくは相互と組み合わせて、および／または従来のワイヤならびに／もしくはカテーテルと組み合わせて利用される両方の組み合わせを含むことができる。

ＣＴＯ横断デバイスおよび方法は、ＣＴＯをより確実に横断するために構成される遠位端を有する、ガイドワイヤを含むことができる。一側面では、本構成された遠位端は、下記により詳細に議論されるように、ループと称され得る。本ループ終端横断ワイヤは、ＣＴＯ、より具体的には、種々の幾何学形状および複雑性を有し得るＣＴＯの頂上との相互作用および係合のためのより信頼性のあるデバイスを提示するように構成される。ループ終端横断ワイヤはまた、病変を正常に横断するために、閉塞を通して前進するためのより信頼性のあるデバイスを提示するように構成される。

ループと称される、ガイドワイヤの端部における構成は、種々の幾何学形状、形状、サイズ、および材料性質を含むことができ、考慮される方法のみを用いて、および／またはガイドワイヤならびに／もしくはカテーテルと組み合わせて構成されることができる。ループ特徴ならびに関連付けられる方法および／またはデバイスは、それ自体を病変に最適に提示するが、また、ループが病変を通過することを可能にするように、ループ弾性と剛性を両立させる調査伝導性遠位先行端部を提示するように構成されることができる。ループ構成は、ワイヤの形状記憶および／または配列のみによって、カテーテルと組み合わせて、ならびに／もしくは使用方法と組み合わせて達成されることができる。例えば、ガイドワイヤループは、使用に先立つループ形状、および／または単独でならびに／もしくはカテーテルと組み合わせて、原位置で全体的または部分的に形成されるループ構成を含むことができる。

組織管腔内の病変を横断するためのデバイスは、カテーテルの管腔を通過するように構成される、横断ワイヤを含み、横断ワイヤは、横断ワイヤの遠位端にループを含み、ループは、ループの幅が組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有し、ループは、病変を調査するように構成される先行部分を有する。

一側面によると、本デバイスはさらに、カテーテルを含み、カテーテルは、近位端と、遠位端とを有する。一側面によると、ループの第１の近位側は、カテーテルの管腔内に配置されるように構成され、ループの第２の近位側は、カテーテルの管腔の外側に配置されるように構成される。一側面によると、ループの第１の近位側およびループの第２の近位側は、カテーテルの管腔内に配置されるように構成される。

一側面によると、カテーテルはさらに、カテーテルの側面内に孔を含み、ループの第１の近位側は、カテーテルの管腔内に配置されるように構成され、ループの第２の近位側は、カテーテルの側面内の孔を通してカテーテルの管腔に進入するように構成される。

一側面によると、横断ワイヤは、絡合される対向する側を有するループを形成するように捻転可能である。一側面によると、ループは、ループの対向する側が９０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有する。一側面によると、ループは、ループの対向する側が６０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有する。

一側面によると、ループの先行部分は、丸形である。一側面によると、ループの先行部分は、平坦である。一側面によると、ループの先行部分は、先細である。

一側面によると、横断ワイヤは、一体的に形成される。一側面によると、横断ワイヤは、その長さに沿って単一の剛性を有する。一側面によると、横断ワイヤは、その長さに沿って可変剛性を有する。一側面によると、横断ワイヤは、長方形である断面を有する。

一側面によると、本デバイスはさらに、カテーテル内に配置される、定常内側カテーテルを含み、定常内側カテーテルは、その中に第２の管腔を含む。定常内側カテーテルの外面は、カテーテルの内面に固定される。一側面によると、本デバイスはさらに、定常内側カテーテルに偏心してカテーテルの管腔内に配置される、可動内側カテーテルを含み、可動内側カテーテルは、その中に第３の管腔を形成し、可動性内側カテーテルは、定常内側カテーテルに対して軸方向かつ半径方向に移動するように構成される。一側面によると、ループの第１の近位側は、第２の管腔内に配置されるように構成され、ループの第２の近位側は、第３の管腔内に配置されるように構成される。

一側面によると、横断ワイヤは、伸長ワイヤである。横断ワイヤは、ユーザによって制御可能な近位端を有し、横断ワイヤの遠位端は、慢性完全閉塞を横断するために組織管腔内に位置付けるために構成され、遠位端は、ループを含み、ループは、組織管腔の壁との整合のために構成される側方対向部分の対と、側方対向部分の対を相互接続する先行部分とを有し、ループは、慢性完全閉塞を横断するために構成される。

一側面によると、横断ワイヤの近位端は、第１の剛性を有し、ループの先行部分は、第２の剛性を有し、第１の剛性は、第２の剛性を上回る。一側面によると、ループは、放射線不透過性である材料を含む。一側面によると、横断ワイヤの近位端は、横断ワイヤの一次シャフトの一部を形成し、ループの側方対向部分の対のうちの一方は、一次シャフトに直接接続され、側方対向部分の対のもう一方は、横断ワイヤの二次シャフトに直接接続され、二次シャフトは、一次シャフトの周囲に巻着するように構成される。

一側面によると、横断ワイヤは、病変を除去するために、病変との接触を維持しながら３６０度を下回る角度を通して前後に回転可能であるように構成される。一側面によると、横断ワイヤは、横断ワイヤの側方対向部分がカテーテルの遠位端を越えて絡み合う状態になるように、３６０度を上回る角度を通して捻転されるように構成される。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ）を横断するための方法は、カテーテルの管腔内に配置されるループ状ワイヤを有するカテーテルを閉塞した血管の中に挿入することと、閉塞に接触するようにループ状ワイヤの遠位端をカテーテルの遠位端を越えて延在させることと、カテーテルの近位端の近位の位置においてループ状ワイヤを把持することと、閉塞を除去するために、ループ状ワイヤの遠位端を閉塞と接触した状態に維持しながら、３６０度を下回る角度を通して前後に把持されたループ状ワイヤを回転させることとを含む。

一側面によると、本方法はさらに、ループ状ワイヤの側がカテーテルの遠位端を越えて絡み合う状態になるように、ループ状ワイヤの遠位端を閉塞に対して押圧しながら、３６０度を上回る角度を通して把持されたループ状ワイヤを捻転させることを含む。

組織管腔内の病変を横断するためのデバイスは、管腔を形成する、カテーテルと、カテーテルの管腔を通過するように構成される、横断ワイヤであって、一次シャフトと、一次シャフトの遠位端におけるループとを含み、ループは、ループの幅が組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有し、ループは、病変を調査するように構成される先行部分を有する、横断ワイヤとを含む。横断ワイヤは、ループの対向する側方側が捻転されない、または第１の量だけ捻転される第１の構成と、ループの対向する側方側が第１の量と異なる第２の量だけ捻転される第２の構成とを有する。横断ワイヤは、カテーテルの近位の位置において一次シャフトを捻転させることによって、第１の構成から第２の構成に変更されることができる。

一側面によると、ループの対向する側方側の第１の側は、一次シャフトに直接接続され、ループの対向する側方側の第２の側は、横断ワイヤの二次シャフトに直接接続され、一次シャフトおよび二次シャフトは、カテーテルの管腔の内側に配置される。一側面によると、第２の構成では、横断ワイヤの対向する側方側は、相互に複数回捻転する。一側面によると、カテーテルの遠位の位置におけるループの形状は、回転力がカテーテルの近位の位置において一次シャフトに印加されると、変化するように構成される。

病変を横断するためのデバイスは、管腔を含む、カテーテルであって、近位端と、遠位端とを有する、カテーテルと、管腔を通過するように構成される、横断ワイヤであって、横断ワイヤの遠位端にループを含み、ループは、ループの対向する側が１８０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有し、ループは、病変を調査するように構成される先行部分を有する、横断ワイヤとを含む。

一側面によると、ループの第１の近位側は、カテーテルの管腔内に配置されるように構成され、ループの第２の近位側は、カテーテルの管腔の外側に配置されるように構成される。一側面によると、ループの第１の近位側およびループの第２の近位側は、カテーテルの管腔内に配置されるように構成される。一側面によると、カテーテルはさらに、カテーテルの側面内に孔を含み、ループの第１の近位側は、カテーテルの管腔内に配置されるように構成され、ループの第２の近位側は、カテーテルの側面内の孔を通してカテーテルの管腔に進入するように構成される。

一側面によると、横断ワイヤは、絡合される対向する側を有するループを形成するように捻転可能である。一側面によると、ループは、ループの対向する側が９０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有する。一側面によると、ループの第１の近位側および第２の近位側は、カテーテルの管腔内に配置されるように構成される。一側面によると、ループは、ループの対向する側が６０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有する。一側面によると、ループの先行部分は、丸形である。一側面によると、ループの先行部分は、平坦である。一側面によると、ループの先行部分は、先細である。

一側面によると、横断ワイヤは、一体的に形成される。一側面によると、横断ワイヤは、その長さに沿って単一の剛性を有する。一側面によると、横断ワイヤは、その長さに沿って可変剛性を有する。一側面によると、ワイヤは、長方形である断面を有する。

一側面によると、本デバイスはさらに、支持カテーテル内に配置される、定常内側カテーテルを含み、定常内側カテーテルは、その中に第２の管腔を含む。定常内側カテーテルの外面は、支持カテーテルの内面に固定される。

一側面によると、本デバイスはさらに、定常内側カテーテルに偏心して支持カテーテルの管腔内に配置される、可動内側カテーテルを含み、可動内側カテーテルは、その中に第３の管腔を形成し、可動性内側カテーテルは、定常内側カテーテルに対して軸方向かつ半径方向に移動するように構成される。

一側面によると、ループの第１の近位側は、第２の管腔内に配置されるように構成され、ループの第２の近位側は、第３の管腔内に配置されるように構成される。

病変を横断するためのデバイスは、管腔を含む、カテーテルであって、近位端と、遠位端とを有する、カテーテルと、管腔を通過するように構成される、横断ワイヤであって、横断ワイヤの遠位端にループを含み、ループは、管腔内に配置される対向する側を有し、ループは、病変を調査するように構成される先行部分を有する、横断ワイヤとを含む。

慢性完全閉塞横断ワイヤは、カテーテル管腔を通過するように構成される、伸長ワイヤを含み、伸長ワイヤは、ユーザによって制御可能な近位端と、慢性完全閉塞を横断するために血管内に位置付けるために構成される遠位端とを有し、遠位端は、血管の壁との整合のために構成される側方対向部分の対と、側方対向部分の対を相互接続する先行部分とを有する、ループを含み、ループは、慢性完全閉塞を横断するために構成される。

一側面によると、伸長ワイヤの近位端は、第１の剛性を有し、ループの先行部分は、第２の剛性を有し、第１の剛性は、第２の剛性を上回る。一側面によると、ループは、放射線不透過性である材料を含む。一側面によると、伸長ワイヤの近位端は、伸長ワイヤの一次シャフトの一部を形成し、ループの側方対向部分のうちの一方は、一次シャフトに直接接続され、側方対向部分のもう一方は、伸長ワイヤの二次シャフトに直接接続され、二次シャフトは、一次シャフトの周囲に巻着するように構成される。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ）を横断するための方法は、カテーテルの管腔内に配置されるループ状ワイヤを有するカテーテルを閉塞した血管の中に挿入することと、閉塞に接触するようにループ状ワイヤの遠位端をカテーテルの遠位端を越えて延在させることとを含む。本方法はさらに、カテーテルの近位端の近位の位置においてループ状ワイヤを把持することと、閉塞を除去するために、ループ状ワイヤの遠位端を閉塞と接触した状態に維持しながら、３６０度を下回る角度を通して前後に把持されたループ状ワイヤを回転させることとを含む。

一側面では、本方法はさらに、ループ状ワイヤの側がカテーテルの遠位端を越えて絡み合う状態になるように、ワイヤの遠位端を閉塞に対して押圧しながら、３６０度を上回る角度を通して把持されたループ状ワイヤを捻転させることを含む。

本発明のいくつかの実施形態によるＣＴＯ横断デバイスは、本システムの遠位端におけるループ、特に、ガイドワイヤループの概念を対象とする。本ループを用いて、医師は、ループの先行遠位端を使用し、病変を調査し、最終的に、病変を横断する能力を有する。本明細書で使用されるような用語「調査する」は、病変に接触する、それを突く、それを探査する、それを削り取る、それを分断する、それを切開する、および／またはその中に削孔することを意味することができる。病変を調査することは、病変を横断することにつながり得るが、用語「調査する」は、概して、病変と物理的に相互作用することを意味するように使用される。本システムの遠位端におけるループは、例えば、従来のガイドワイヤの柔軟な遠位ワイヤ先端を使用することと比較して、病変を調査するためのより堅い表面を提供する。

ループ構成の種々の側面が、考慮されることができる。構成の一側面は、ループの幅等の寸法構成である。ループの幅は、概して、側方寸法と見なされることができる。ループの幅寸法は、病変が位置する血管の幅または横方向寸法に基づいて構成されることができる。例えば、幅は、血管の断面直径の半分であるように構成されてもよい。

ループは、ループ圧潰および／または脈管の意図せぬ面積の穿刺を伴わずに病変の横断を可能にする、使用時の幾何学形状および／または構成を維持するように構成されることができる。ループの幅が血管の幅を超える場合、またはループが圧潰する場合、血管は、破断し得る。ループ幅は、血管壁に点状圧力を付与することなく、および／または血管壁に垂直な力を付与することなく、ループが血管壁に沿って緩やかに移動することを可能にするように選択されることができる。一側面によると、ループの幅は、約０．０５ｍｍ～約６ｍｍである。一側面によると、ループの幅は、約１．５ｍｍ～約２．５ｍｍである。一側面によると、ループの幅は、約２．５ｍｍ～約６ｍｍである。

一側面では、本デバイスは、ループの幅を血管の幅の約半分に限定するように構成されることができる。例えば、５または６ｍｍの血管に関して、ループの幅は、約２．５または３ｍｍ未満であろう。狭いループが、血管壁に点状圧力を付与することなく、および血管壁に垂直な力を付与することなく、血管壁に沿って移動することができる。ループの幅が、これが血管の直径を有意に超えるように拡張することを可能にされた場合、ループの側は、血管壁を穿刺し得る、血管の表面に垂直な力を付与し得る。

ループは、ループの幅が組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有することができる。構成は、ループの幅が、破断点、破断のリスク、血管への望ましくない応力および／または歪みまで、もしくは血管の弾性限界を超えて、組織管腔の幅を超えないように防止してもよい。一側面では、ループ構成は、拡張力がループによって印加されると、管腔の形状が変化し得、管腔の幅を増加させるため、いかなる力も印加されていないとき、組織管腔の直径をわずかに上回る幅をループの幅が超えないように防止してもよい。一側面では、構成は、ループの幅が組織管腔の幅を傷害点まで超えないように防止してもよい。一側面では、構成は、健常管腔サイズおよび／または管腔の形状に損傷を及ぼさないループを提供してもよい。一側面では、構成は、組織管腔の直径の約半分またはそれを下回るようにループの幅を制御する。一側面では、構成は、管腔直径に対してループの幅を制御する。一側面では、構成は、病変に対してループの幅を制御する。

ループの最遠位部分は、本明細書では、先行遠位端または先行部分と称される。ループの先行遠位端は、特定の用途のために最適化されるサイズおよび形状を有するように、本発明の原理に従って構成されることができる。例えば、先行遠位端は、調査される病変の形状および硬度に応じて、先細、丸形、凸状、または凹状であり得る。

ループの先行遠位端は、病変と接触するように構成されることができる。ループの遠位端は、概して、種々のタイプの曲率で構成されることができ、そのうちのいくつかが、図面に示され、下記に議論される。一側面では、先行遠位端は、先細であるように構成され、丸形先行端部を有するループと比較して、閉塞に接触するためのより狭い表面積を提供することができる。先行遠位端が病変に接触すると、先細先行遠位端は、丸形先行遠位端がそうするであろうものよりも狭い面積の病変にわたって病変に印加される力を集中させる。

横断ワイヤのループ部分は、ループの先行遠位端が所定の構成を有するように事前形成されることができる。例えば、横断ワイヤは、いかなる外力もこれに作用していないときであっても、ループ状または屈曲形状をとることができる。いかなる力もループに作用していないとき、ループの構成は、「弛緩」または定常状態構成と称され得る。ループが事前形成されるという事実は、ループがその事前形成された幅を越えて拡張されると、横断ワイヤ自体が対抗力を提供するであろうため、ループの狭い幅を維持することに役立つ。例えば、ループの先行遠位端が病変と接触させられ、付加的力が横断ワイヤに印加されると、病変が印加される力に抵抗する場合、ループは、拡張し始め得る。しかしながら、横断ワイヤ自体が、その事前形成された幅を越えるループの拡張に抵抗する引張力を提供するであろう。ループの最も広い部分は、血管壁に接触することができ、動脈壁等の血管壁に対してループを安定させることができる。

種々の側面および構成において上記に議論されるようなその基本形態において考慮されるループ構成に加えて、ループはさらに、より複雑なループ構成を含むように構成されることができる。付加的ループ構成は、ループ構成の基礎として単一ループ構成を有することができる。ループは、使用の間にループの捻転および／または巻着を可能にするように構成されることができる。

ループのみおよび／またはカテーテルとの組み合わせにおけるループは、本明細書で考慮される方法および技法によって、使用の間に適合可能である、および／または制御されるように構成されることができる。一側面では、ＣＴＯ横断デバイスの使用の間、医師等のオペレータは、変位によって、例えば、回転および／または捻転によって等、横断ワイヤを制御することができる。オペレータは、カテーテルの近位のワイヤの一部を捻転させ、カテーテルの遠位端を越えて延在するワイヤの一部をそれ自体と絡合した状態にさせることができる。これは、ループが広くなりすぎることを防止することができ、また、ループの先行部分のための軸方向支持を提供する。

本デバイスは、医師がループの幅を制御することを可能にし、それによって、手技の安全性および有効性を強化する。本発明のいくつかの構成はまた、その中にループ状横断ワイヤが配置される、カテーテルを含む。ワイヤをカテーテルの内側に配置することによって、ワイヤが受け得る撓みの量は、限定される。ワイヤがカテーテルの内側で撓み始める場合、カテーテル壁は、それらがカテーテルの長さに沿って、ループの先行遠位端に向かって延在するように側方力を再指向する。

本発明のいくつかの実施形態による、病変を横断するためのデバイスが、図１Ａに示される。デバイス１００は、管腔１０４を含むカテーテル１０２を含み、カテーテル１０２は、近位端１０６と、遠位端１０８とを有する。本デバイスはまた、管腔１０４を通過するように構成される、横断ワイヤ１１０を含み、横断ワイヤ１１０は、横断ワイヤ１１０の遠位端にループ１１２を含み、ループ１１２は、ループの対向する側１１４、１１６が１８０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有し、ループ１１２は、病変を調査するように構成される先行部分１１８を有する。

用語「弛緩状態」は、いかなる外力もこれに付与されていないときの横断ワイヤの状態を意味することを意図している。例えば、図１Ｂは、弛緩状態における横断ワイヤ１２０を示す。ループ１２６の対向する側１２２、１２４は、角度１２８を形成することができる。角度は、１８０度を下回り得る。本発明の一側面では、角度は、約９０～約４５度である。本発明の一側面では、角度は、約６０～約３０度である。角度は、横断ワイヤのループ状部分の幅に影響を及ぼすであろう。弛緩状態において９０度の角度を形成する対向する側を伴う横断ワイヤは、弛緩状態において４５度の角度を形成する対向する側を伴う横断ワイヤよりも広いループを形成するであろう。角度は、血管の直径に基づいて選定されてもよく、より小さい角度は、より小さい血管に対応し、より大きい角度は、より大きい血管に対応する。さらに、より広い角度を形成するループが、ＣＴＯ横断手技の間に血管の真腔をナビゲートするために選定されてもよい一方、より狭い角度を形成するループが、ＣＴＯが真腔内に留まるループを用いて横断されることができない場合、血管の内膜下領域をナビゲートするために選定されてもよい。

図２は、血管管腔２０２の内側のカテーテル２００を示す。ＣＴＯ２０４が、管腔２０２を遮断する。ＣＴＯワイヤ２０６が、カテーテル２００の遠位端を越えて延在するように示される。ＣＴＯワイヤ２０６は、ＣＴＯワイヤ２０８の遠位端を形成するループ２０８を有する。ループ２０８は、ＣＴＯ２０４と接触することができ、ＣＴＯの顕微解剖を実施し、さらなる処置が要求される場合、血管を開放し、ガイドワイヤまたは他のデバイスのための経路を作成するために医師によって使用されることができる。医師は、ＣＴＯを横断するために、複数のループ状ＣＴＯワイヤを使用してもよい。例えば、医師は、順行性アプローチからの第１のループ状ＣＴＯワイヤおよび逆行性アプローチからの第２のループ状ＣＴＯワイヤを使用してもよい。

ＣＴＯワイヤは、いかなる力もワイヤに印加されないとき、ワイヤが、示されるように、ワイヤの一部が折り返される構成または形状をとるように構造形成を受けることができる。例えば、図２では、ＣＴＯワイヤ２０６は、主要シャフト２１０と、ループ２１２と、カテーテル２００に向かって折り返される第２のシャフト２１２とを有する。折り返し部分を含むワイヤは、例えば、Ｖ形状、Ｕ形状、Ｗ形状、またはＭ形状を形成してもよい。これらの形状は、実施例として提供され、本発明の実施形態は、これらの形状に限定されない。折り返し部分を含むワイヤは、本明細書では、「ループ状」と称され得る。ループ２０８は、事前形成されることができ、形状記憶特性を有することができる。形状記憶特性は、ループが、ループをより広い状態にさせるであろう力に抵抗することを可能にする。例えば、ループ２０８が特定の幅を有するように事前形成される場合、ループの幅を増加させるであろう力がループに付与されると、ワイヤにおける引張力は、側方力に抵抗し、ループの所定の幅を維持することに役立つであろう。ループ２０８は、カテーテルを通過可能であり得、使用のために全体的または部分的にその弛緩構成をとることができる。

ワイヤの構造形成は、種々の方法によって、例えば、その元々の製造の間にループ状形状を有するようにワイヤを形成することによって、またはその初期形成後にワイヤに熱および成形力を印加することによって遂行されることができる。いったんワイヤが構造形成を受けると、ワイヤは、これが、いかなる力もこれに印加されていないことを意味する弛緩構成にあるとき、その構造形成を維持する。ワイヤの構成を変化させるであろう力がワイヤに印加されると、ワイヤにおける引張力は、変化に抵抗する。しかしながら、ワイヤは、依然として、印加される力に起因して、撓曲および屈曲し得る。

図３Ａ－３Ｇは、ループ状ワイヤの種々の構成を示す。各構成は、ワイヤの構造形成の結果であり得、ワイヤの弛緩構成であり得る。図３Ａでは、ワイヤ３００は、広いループを有する。図３Ｂでは、ワイヤ３０２は、平坦化先端を伴う広いループを有する。図３Ｃでは、ワイヤ３０４は、先細先端を伴う広いループを有する。図３Ｄでは、ワイヤ３０６は、狭い先端を伴う伸長ループを有する。図３Ｅでは、ワイヤ３０８は、広いループを有し、ワイヤの一方の端部は、ループに非常に近接して位置する。図３Ｆでは、ワイヤ３１０は、尖頂ループを有する。本ループは、凹状病変を調査するために使用されてもよい。図３Ｇでは、ワイヤ３１２は、反転ループ３１４を有する。反転ループ３１４の先行部分は、側方対向部分の対３１６、３１８がループ３１４の先行部分の中心３２０の遠位に延在するように凹状構成を有する。図３Ｇに示されるように、ループ３１４は、「Ｗ」形状を形成してもよく、側方対向部分の対３１６、３１８は、最も遠位に延在し、次いで、ループは、第１の距離を近位に、次いで、再び、ループ３１４の先行部分の中心３２０へ第２の距離を遠位に延在する。第２の距離は、図３Ｇに示されるように、第１の距離未満であってもよい。ループ３１４は、凸状病変を調査するために使用されてもよい。側方対向部分の対３１６、３１８は、病変の側および組織腔の壁に係合し、したがって、ループを病変の中心に置くことができる。ループ３１４の先行部分の中心３２０は、医師がワイヤ３１２を遠位に押動し、ワイヤ３１２を回転させる際、病変を調査することができる。したがって、医師は、病変の形状および密度に基づいて、特定のワイヤを選択してもよい。

本発明の一側面によると、横断ワイヤは、ループの一方の側上の短い側と、ループの他方の側上の長い側とを有する。ループの長い側は、カテーテル内に配置されることができる一方、短い側は、カテーテル内またはカテーテルの外側に配置されてもよい。本発明の一側面によると、短い側は、約１０ｍｍ～約７０ｍｍの長さを有する。本発明の一側面によると、短い側は、約３０ｍｍ～約５０ｍｍの長さを有する。本発明の一側面によると、短い側は、約４０ｍｍの長さを有する。本発明の一側面によると、ループの両側は、同一の長さである。

図４は、本発明の一側面による、ループ状ワイヤが病変を横断するために使用され得る様子を示す。医師は、これが病変４０２の数ミリメートル以内に来るまで血管を通してカテーテル４００を誘導する。カテーテル４００は、少なくとも部分的に、カテーテルの内側に配置される、またはカテーテルを通過される横断ワイヤ４０４を有する。横断ワイヤ４０４は、これがカテーテル４００の近位の医師によって把持され得、カテーテル４００の遠位端を越えて同時に延在し得るような長さを有する。いったんカテーテル４００が定位置に来ると、医師は、次いで、横断ワイヤ４０４をカテーテル４００の遠位端を越えて病変４０２に向かって延在させる。図４のループ状ワイヤは、本明細書に説明されるループ状ワイヤの構成および実施形態のうちのいずれかを表すことができる。

横断ワイヤ４０４は、事前形成されたループを有する。例えば、事前形成されたループは、一次シャフト、二次シャフト、および一次シャフトと二次シャフトとの間のループ部分を伴う弛緩構成を有してもよい。一次および二次シャフトは、図３Ａ－３Ｇに示されるように、ある空間だけ分離されてもよい。医師は、先行遠位端４０６が病変４０２に接触するまで横断ワイヤ４０４を延在させる。いったん先行遠位端４０６が病変４０２に接触すると、医師は、先行遠位端４０６を用いて病変を探査してもよい。さらに、医師は、カテーテル４００の近位の横断ワイヤ４０４を把持し、ワイヤを捻転させ始めてもよい。事前形成されたループの２つの側は、それら自体の周囲で捻転し始め、図４に示されるように、捻転されたループ４０８を形成する。捻転されたループ４０８は、従来のＣＴＯワイヤよりも高い屈曲への抵抗を有し、医師が、その幅が血管の幅を越えないループを維持しながら、従来のＣＴＯワイヤを用いて可能であろうものを上回る力を病変４０２に付与することを可能にすることができる。医師は、医師が病変４０２に圧力を印加する際、ワイヤを捻転させ続け、それによって、図４に示されるように、病変４０２に進入してもよい。病変に進入するデバイスは、病変の中に削孔していると称され得る。このように、医師は、ワイヤを使用し、病変４０２の反復顕微解剖を実施し、明確な経路を作成してもよい。

図５Ａ－５Ｄは、種々の構成における横断ワイヤを示す。図５Ａ－５Ｄに示される構成はそれぞれ、病変を調査および／または横断するために使用されてもよい。特定の構成が、例えば、病変のサイズ、形状、および硬度を含む、種々の考慮事項に基づいて選定されてもよい。ワイヤは、図５Ｂ－５Ｄの構成を取得するために捻転され得る、図５Ａのようなループを有するように事前形成されてもよい。代替として、ワイヤは、図５Ｂ－５Ｄに示される構成等の捻転された構成を有するように事前形成されてもよい。

図５Ａでは、横断ワイヤ５００は、横並びである２つの端部を有する。これは、医師がワイヤにトルクまたは捻転運動を印加し始める前の横断ワイヤの状態であり得る。横断ワイヤ５００は、血管を通して、またはペダルループ横断のためにワイヤを前進させるために使用されることができる。図５Ｂでは、横断ワイヤ５０２は、ワイヤの２つの側が絡合した状態になるようにわずかに捻転されている。図５Ｃでは、横断ワイヤ５０４は、付加的捻転を受けており、横断ワイヤの２つの側をより堅く絡合した状態にさせ、ループをより狭い状態にさせる。ワイヤの２つの側を絡合させることは、ワイヤの剛性を増加させ、病変に力を印加するための付加的柱強度を提供する。図５Ｄの横断ワイヤ５０６は、さらなる捻転を受けており、ワイヤの２つの側をさらに堅く絡合した状態にさせ、ワイヤの端部におけるループをさらに狭い状態にさせる。図５Ａ－５Ｄに示されるワイヤ５００－５０６のうち、堅く絡合されるワイヤ５０６は、屈曲に最も耐性があり、したがって、強い力を病変に印加するために使用されることができる。より軟質の病変は、そのような強い力を要求しない場合があり、他の３つのワイヤ５００－５０４のうちの１つが、病変を横断するために十分であり得る。ループにおける回転の数および回旋または捻転の量は、可変であり、病変タイプ／硬度に依存し得る。オペレータは、捻転の数を制御することができる。本デバイスは、横断ワイヤが形成することが可能である捻転の量を可能にするように構成されることができる。

図６Ａ－６Ｄは、ＣＴＯを伴う脈管内に位置付けられる、本発明の一側面におけるデバイスを示す。医師は、動脈または静脈アクセスを取得し、次いで、シースを動脈または静脈内に設置することによって開始する。医師は、ＣＴＯの位置を判定するために、例えば、血管造影図を使用して、着目領域を撮像してもよい。図６Ａに示されるように、医師は、次いで、カテーテル６００を病変６０２に近接近するように誘導してもよい。医師は、次いで、横断ワイヤ６０４の遠位端におけるループ６０８の先行部分６０６が病変６０２に係合するまで、横断ワイヤ６０４をカテーテル６００の遠位端を越えて延在させる。

本発明の一側面によると、横断ワイヤ６０４は、ループ６０８の一方の側上の主要シャフト６１０と、ループ６０８の他方の側上の二次シャフト６１２とを有する。主要シャフト６１０および二次シャフト６１２のうちの一方または両方は、カテーテル６００の中に戻るように延在する。シャフトのうちの少なくとも１つは、これが医師によって操作され得るようにカテーテルの長さに延在する。本明細書では、操作されるシャフトは、「主要シャフト」と称されるが、本デバイスのいくつかの構成では、医師は、両方のシャフトを操作してもよい。図６Ａ－６Ｄでは、主要シャフト６１０は、カテーテル６００を通して延在する一方、二次シャフト６１２は、より短く、医師が手技を実施する間にカテーテル６００内に配置され得ない。

いったん横断ワイヤ６０４の先行部分６０６が病変６０２に接触すると、医師は、図６Ｂに示されるように、横断ワイヤ６０４の主要シャフト６１０を捻転させ始める。二次シャフト６１２は、主要シャフト６１０と絡合した状態になり、柱強度を横断ワイヤ６０４に提供し、ループ６０８をより狭い状態にさせる。医師は、図６Ｃおよび６Ｄに示されるように、ループ６０８が病変６０２を横断するまで、主要シャフト６１０を捻転させ、圧力を印加し続ける。

医師が圧力を主要シャフト６１０に印加している間、病変６０２は、ループ６０８の遠位部分６０６の力に抵抗し得る。医師によって印加される軸方向力は、次いで、側方に再指向され、ループ６０８を撓曲させ得る。しかしながら、ループ６０８は、その弛緩構成において所定の幅を有するように形成されるため、ループ６０８は、これを血管の幅よりも広い状態にさせるであろう軸方向力に抵抗するであろう。さらに、主要シャフト６１０を捻転させ、それによって、主要シャフト６１０を二次シャフト６１２と絡合させることによって、医師は、血管の幅よりも狭いようにループの幅を維持する。

医師は、主要シャフト６１０を単一の方向に捻転させてもよい、または病変６０２を除去するためにワイヤを前後に回転させてもよい。本発明の一側面によると、医師は、横断ワイヤ６０４がループ６０８において約３つまたは４つの結節点もしくは横断点を有するまで、主要シャフト６１０を捻転させる。付加的結節点は、側方力へのワイヤの抵抗を減少させ得る。側方力が印加されるとき、結節点が直線に留まらない場合、ループ６０８は、圧潰し得、血管の壁は、破断し得る。

図２０Ａ－２０Ｃは、３つの捻転された構成におけるワイヤを示す。図２０Ａでは、二次シャフト２０００は、一次シャフト２００２の周囲に緩く捻転される。一次シャフト２０００は、遠位先端２００４がＣＴＯに接触し、これを横断する際、緩く捻転された構成を維持するために、時計回りおよび反時計回りで交互に捻転されることができる。左および右回転は、０°～３６０°の変動点であり得る。一次シャフト２００２が、緩く捻転された構成を取得するために、最初に時計回り方向に捻転される場合、付加的時計回り回転は、ワイヤを引締し、ＣＴＯ横断ワイヤの遠位先端２００４によって病変に印加される横断力を増加させるであろう。

０°～３６０°回転は、前後運動または連続時計回り（もしくは反時計回り）回転として使用されることができる。ワイヤの回転は、ユーザの裁量にあり、ＣＴＯを横断するために要求される力に依存し得る。より大きい力が要求される場合、ユーザは、他方の方向よりも一方の方向においてより多く一次シャフトを捻転させ、ワイヤの剛性を増加させ、それによって、遠位先端によってＣＴＯに印加され得る力を増加させてもよい。

図２０Ｂでは、二次シャフト２００６は、中程度の剛性を伴う構成を形成するために、一次シャフト２００８の周囲に中程度に捻転される。ＣＴＯは、他方の方向よりも一方の方向においてより多く一次シャフト２００８を回転させることによって、中程度の構成に保たれる。ユーザは、中程度またはより高い剛性を維持するために、方向のうちの１つにおいて回転の余剰が存在する限り、所望に応じて複数回時計回りおよび反時計回りに回転させることができる。ユーザは、ワイヤ先端横断力の所望の標的目標が達成されるまで、一次シャフト２００８を連続的に回転させることができる。

図２０Ｃでは、二次シャフト２０１０は、高剛性を伴う構成を形成するために、一次シャフト２０１２の周囲に堅く捻転される。ＣＴＯ横断ワイヤ構成は、他方よりも一方の方向を選択して回転を増加させることによって、堅く保たれる。一次シャフト２０１２が、最初に時計回り方向に捻転される場合、付加的時計回り回転は、剛性を増加させるであろう一方、反時計回り回転は、剛性を減少させるであろう。一次シャフト２０１２の付加的時計回り回転は、ワイヤの遠位先端２０１４が病変に付与することが可能である力の量における増分増加につながる。連続的時計回り回転は、一次シャフト２０１２と二次シャフト２０１０との間の緊密な接合につながり、遠位先端２０１４のための付加的支持を提供する。いったん一次シャフト２０１２が、ワイヤが堅い構成を有するように十分に捻転されると、ユーザは、一次シャフト２０１２を時計回りおよび反時計回りに回転させてもよい。ユーザは、反時計回り回転が時計回り回転を超えない限り、これらの回転の間に堅い構成を維持し得る。増加された剛性は、恒久的ではない。一次シャフト２０１２を反時計回りに回転されることによって、これは、逆転されることができる、または遠位先端２０１４によって病変に印加される力は、変更されることができる。

遠位先端２０１４は、一次シャフト２０１２および二次シャフト２０１０の捻転によって影響を受ける形状を有することができる。堅い構成を取得するように一次シャフト２０１２を回転させることはまた、ループを狭化し、ループの２つの側によって形成される角度を低減させ得る。対向する方向に一次シャフト２０１２を回転させることは、ループをより広い状態にさせ、ループの２つの側の間の角度を増加させるであろう。ループは、したがって、ユーザによって所望される任意の構成を有することができる。

二次シャフト２０１０は、遊離先端または溶接もしくは接続される先端等の異なる構成を有してもよい。図２１Ａは、一次シャフト２１００と、二次シャフト２１０２とを有するワイヤを示し、二次シャフト２０１２の近位先端２１０４は、遊離する、すなわち、一次シャフト２１００に溶接されない。図２１Ｂは、一次シャフト２１０６と、二次シャフト２１０８とを有するワイヤを示し、二次シャフト２００８の近位先端２１１０は、一次シャフト２１０６に溶接または接続される。溶接される構成における二次シャフト２１０８は、溶接に先立って一次シャフト２１０６の周囲に捻転されてもよい、または近位先端２１１０が一次シャフト２１０６に溶接されるとき、一次シャフト２１０６に略平行であってもよい。遊離および溶接される先端の両方は、類似する二次シャフト構成を有することができる。

構成は、種々の長さを有し得る、二次シャフトの長さによって影響を受けない。二次シャフト２１０８の長さ２１１２は、図２１Ｂに示される。二次シャフト２１０８の長さは、ワイヤの要求される剛性に基づいて構成されることができる。二次シャフト２１０８の長さは、したがって、ループ状先端のみから、一次シャフト２１０６の全長に延在するまで変動することができる。ワイヤは、遠位先端に事前形成されたループを有することができ、二次シャフト２１０８は、ＣＴＯ横断ワイヤが弛緩状態にある間、すなわち、ユーザが一次シャフト２１０６を回転させ始める前に、一次シャフト２１１０の周囲に捻転される場合とそうではない場合がある。ワイヤにおける変動は、冠状または末梢動脈および静脈内の病変を横断するために必要とされる力および支持の変動を提供する。

図７Ａ－７Ｄは、横断ワイヤの種々の構成を示す。図７Ａ－７Ｄは、所望の用途に応じて、横断ワイヤの特性が変動され得る様子を実証する。例えば、図７Ａの横断ワイヤ７００は、図７Ｂの横断ワイヤ７０４のループ７０６よりも狭いループ７０２を有する。ワイヤ７００の二次シャフト７０８は、横断ワイヤ７０４の二次シャフト７１０よりも短い。より長い二次シャフトが、より多くの支持を主要シャフトに提供し、ワイヤ屈曲または座屈を伴わずにより大きい力がループによって病変に印加されることを可能にすることができる。横断ワイヤは、特定の点において屈曲するように構成されることができ、これは、ループの幅に影響を及ぼし得る。例えば、図７Ｃの横断ワイヤ７１２は、種々の点７１４－７２２のうちの１つにおいて屈曲するように構成されることができる。ループの先行部分７２４からより遠くに屈曲点を位置付けることは、より広い、より長いループをもたらすことができる一方、ループの先行部分により近接して屈曲点を位置付けることは、より狭い、より短いループをもたらすことができる。屈曲点の位置は、ワイヤの構造によって、例えば、ワイヤのいくつかの部分をその他よりも可撓性にするために、ワイヤの長さに沿って異なる厚さを有することによって、または異なる材料から作製されるワイヤの部分を有することによって、判定されることができる。本発明の一側面では、ループの先行部分７２４から第１の結節点７３４までの距離は、約１ｍｍ～約４０ｍｍである。本発明の一側面では、ループの先行部分７３８からカテーテルの遠位端までの距離は、約３ｍｍ～約４０ｍｍである。

図７Ａに示されるように、いくつかの構成におけるワイヤは、幅において先行遠位端７３８から最大幅７４０まで増加する、第１のループ部分７３６を有することができる。ワイヤは、幅において最大幅７４０から第１の結節点７４４まで減少する、第２のループ部分７４２を含む。ワイヤは、第１の結節点７４４の遠位に尾部部分７４６を含む。一次シャフト７００および二次シャフト７０８は、尾部部分７４６において付加的結節点を形成してもよい。

横断ワイヤは、その長さに沿って種々の剛性を有することができる。特定の剛性が、用途に基づいて選定される。横断ワイヤは、特定の剛性に関するワイヤの適切な位置を示すマーカを含むことができる。弱い抵抗を提供する閉塞は、ワイヤのより堅くない部分を用いて横断されることができる一方、重度の閉塞は、ワイヤの最も堅い部分を用いて横断されることができる。一構成によると、横断ワイヤは、その長さに沿って３つの異なる剛性値を有する。

図７Ｄの横断ワイヤ７２６は、図７Ａ－７Ｃに図示される横断ワイヤよりも鈍的な先行部分７３０を伴うより広いループ７２８を有する。図７Ａ－７Ｄに図示される横断ワイヤは、横断ワイヤの異なる構成を作成するために改変または操作され得る横断ワイヤの種々の特性を強調するために提供される。図７Ａ－７Ｄに示される横断ワイヤのいくつかの特性は、置換される、および／または組み合わせられてもよく、本発明の側面は、図７Ａ－７Ｄに示される構成にいかようにも限定されない。

図１８は、捻転された構成における横断ワイヤを示す。横断ワイヤは、頭部１８００および尾部１８０２を伴う、精子のものと類似する形状を有する。一次シャフト１８０４は、頭部１８００の基部１８０６において屈曲され、第１の頭部部分１８０８は、一次シャフト１８０４の軸１８１０に対して角度αを形成する。第１の頭部部分１８０８は、第１の遷移点１８１２まで略直線であってもよい。ワイヤは、次いで、軸１８１０に向かって戻るように屈曲し、第２の頭部部分１８１４を形成する。第２の頭部部分１８１４は、略直線であってもよい、または徐々に屈曲してもよい。第２の頭部部分１８１４は、ワイヤの先行遠位端１８１８において第３の頭部部分１８１６に遷移する。第２の頭部部分１８１４および第３の頭部部分１８１６は、丸形先行遠位端、先細先行遠位端、または任意の他の先行遠位端構成を形成してもよい。第３の頭部部分１８１６は、先行遠位端１８１８からワイヤの近位端に向かって戻るように延在する。第３の頭部部分は、第２の遷移点１８２０まで延在する。第１の遷移点１８１２および第２の遷移点１８２０は、頭部１８００を形成するワイヤが一次シャフト１８０４の軸１８１０から最も遠い場所であってもよい。第２の遷移点１８２０の後、ワイヤは、頭部１８００の基部１８０６に向かって戻るように延在する第４の頭部部分１８２２を有する。第４の頭部部分１８２２は、一次シャフト１８０４の軸１８１０に対して角度βを形成してもよい。ワイヤは、次いで、一次シャフト１８０４の周囲に巻着する二次シャフト１８２４を有する。一次シャフト１８０４の周囲に巻着される二次シャフト１８２４は、尾部部分１８０２を形成する。一構成によると、第１の頭部部分１８０８および第４の頭部部分１８２２は、略対称である。一構成によると、αおよびβは、実質的に等しい。本発明の一側面では、第１の頭部部分１８０８および第４の頭部部分１８２２は、Ｖ形状（図１８において横向き）を形成する。

図１９Ａは、これが屈曲および硬化される、またはループ状構成に事前形成される前の横断ワイヤを示す。一実施形態では、ワイヤは、２つの部分、すなわち、第１の部分１９００と、第２の部分１９０２とを有し、２つの部分は、同一の剛性を有していない。一構成では、第１の部分１９００は、第２の部分１９０２よりも堅くなく、より可撓性である。第１の部分１９００は、ワイヤの先行遠位端を形成するように屈曲および硬化されることができる。第１の部分１９００は、ワイヤの可撓性部分を形成してもよく、蛍光透視法下のより良好な可視化のために放射線不透過性であり得る。第１の部分１９００の長さは、１ｍｍ～１００ｍｍであってもよい。第１の部分１９００の剛性は、第１の部分１９００全体を通して一定であってもよい、または第１の部分１９００の先端１９０４から第２の部分１９０２との接合点１９０６まで徐々に増加してもよい。

第２の部分１９０２は、横断ワイヤの一次シャフトを形成する。第２の部分１９０２はまた、横断ワイヤがループ状構成に屈曲されるとき、ループの一部を形成してもよい。ＣＴＯワイヤの第２の部分１９０２は、放射線不透過性ではない場合があり、第１の部分１９００よりも堅くてもよい。第２の部分１９０２は、二重ワイヤ支持に起因する追加された安定性および押動能力を用いて、第１の部分１９００が第２の部分１９０２の周囲でループすることを可能にすることができる。

図１９Ｂは、捻転された構成における横断ワイヤを示す。一次シャフト１９０８および第１の頭部部分１９１０は、図１９Ａの第２の部分１９０２から形成される一方、残りの頭部部分１９１２－１９１６および二次シャフト１９１８は、図１９Ａの第１の部分１９００から形成される。ワイヤは、遷移点１９１８においてより堅い第２の部分１９０２からより可撓性の第１の部分１９００に遷移してもよい。代替として、ワイヤは、ループ１９２０における他の位置においてより堅い第２の部分１９０２からより可撓性の第１の部分１９００に遷移してもよい。

第２の頭部部分１９１２および第３の頭部部分１９１４は、横断ワイヤの先行遠位端１９２２を形成し、種々の角度を形成し、種々の構成を有することができる。先行遠位端１９２２は、ＣＴＯ頂上に共形化するための可撓性を有することができる。先行遠位端１９２２を形成するワイヤはまた、その中にマイクロスカイブを有し、血管壁に影響を及ぼすことなくＣＴＯ頂上を弱化させることに役立つことができる。

二次シャフト１９１８は、一次シャフト１９０８の周囲に巻着し、推進値および剛性を横断ワイヤの先行遠位端１９２２に追加する尾部を形成することができる。尾部が、例えば、一次シャフト１９０８を捻転させることによって、一次シャフト１９０８の周囲により堅く巻着された状態になるにつれて、ＣＴＯワイヤおよび／または横断ワイヤ上のグラム重量は、ＣＴＯ頂上等の抵抗物質を貫通するその能力とともに増加する。一次シャフト１９０８は、特定のＣＴＯ横断に関して適合すると見なされる任意の直径を有することができる。一側面では、一次シャフト１９０８の直径は、０．０９インチ～０．４０インチである。一側面では、一次シャフト１９０８の直径は、０．０９インチ、０．１４インチ、０．１８インチ、０．２１インチ、０．２４インチ、０．２７インチ、０．２８インチ、０．３０インチ、０．３３インチ、０．３５インチ、および０．４０インチのうちの１つ以上である。ループは、一次シャフトと同一の直径、またはより大きいもしくはより小さい直径を有してもよい。

一次シャフトおよび二次シャフトは、それらの全長に沿って同一の直径を有してもよい。代替として、一次シャフトは、シャフトの近位部分に沿った第１の直径と、シャフトの遠位部分における第２の直径とを有してもよい。図２２は、一次シャフト２２００が第１の直径、例えば、０．３５インチを有する近位部分２２０２を有する例示的構成を示す。一次シャフト２２００は、第２の直径、例えば、０．１７５インチを有する遠位部分２２０４を有する。二次シャフト２２０６もまた、第２の直径、例えば、０．１７５インチを有してもよい。一次シャフト２２００の遠位部分２２０４および二次シャフト２２０６によって形成されるループの組み合わせられた幅２２０８は、一次シャフト２２００の近位部分２２０２の直径、例えば、０．３５インチに等しくてもよい。本明細書に提供される直径値は、単に、実施例であり、本発明の実施形態は、これらの値に限定されない。

二次シャフト２２０６は、一次シャフト２２００の遠位部分２２０４に接合されてもよい。例えば、二次シャフトは、二次シャフト２２０６の近位端２２１０において一次シャフトに接合されてもよい。二次シャフト２２０６は、複数の他の場所において一次シャフト２２００の遠位部分２２０４に接合されてもよい。代替として、二次シャフト２２０６は、一次シャフト２２００の遠位部分２２０４に接合されない場合がある。下記の実施例はまた、二次シャフトが一次シャフトに接合される１つ以上の点を有してもよい、または二次シャフトおよび一次シャフトは、接合されない場合がある。

図２３は、一次シャフト２３００の直径が一次シャフト２３００の長さに沿って一定であり、二次シャフト２３０２の直径に等しい構成を示す。例えば、一次シャフトおよび二次シャフトは、それぞれ、０．３５インチの直径を有してもよい一方、一次シャフト２３００および二次シャフト２３０２によって形成されるループの幅２３０４は、各シャフトの直径の２倍、例えば、０．７０インチである。

図２４は、一次シャフト２４００が第１の直径、例えば、０．１８インチを有する近位部分２４０２を有する例示的構成を示す。一次シャフト２４００は、第２の直径、例えば、０．０９インチを有する遠位部分２４０４を有する。二次シャフト２４０６もまた、第２の直径、例えば、０．０９インチを有してもよい。一次シャフト２４００の遠位部分２４０４および二次シャフト２４０６によって形成されるループの組み合わせられた幅２４０８は、一次シャフト２４００の近位部分２４０２の直径、例えば、０．１８インチに等しくてもよい。

図２５は、一次シャフト２５００および二次シャフト２５０２が、それぞれ、同一の直径、例えば、０．１８インチを有する一方、一次シャフト２５００および二次シャフト２５０２によって形成されるループの幅２５０４が、各シャフトの直径の２倍、例えば、０．３６インチである構成を示す。ユーザは、例えば、一次シャフト２５００を時計回りに回転させることによってワイヤを堅くし、例えば、一次シャフト２５００の反時計回り回転を実施することによってワイヤを弛緩させてもよい。

図２６は、一次シャフト２６００が中程度に堅い本体および第１の直径、例えば、０．１４インチを有する近位部分２６０２を有する例示的構成を示す。一次シャフト２６００は、第２の直径、例えば、０．０７インチを有する遠位部分２６０４を有する。二次シャフト２６０６もまた、第２の直径、例えば、０．０７インチを有してもよい。一次シャフト２６００の遠位部分２６０４および二次シャフト２６０６によって形成されるループの組み合わせられた幅２６０８は、一次シャフト２６００の近位部分２６０２の直径、例えば、０．１４インチに等しくてもよい。

図２７は、一次シャフト２７００および二次シャフト２７０２が、それぞれ、０．１４インチの直径を有し得る一方、一次シャフト２７００および二次シャフト２７０２によって形成されるループの幅２７０４が各シャフトの直径の２倍、例えば、０．２８インチである構成を示す。０．２８インチループは、例えば、一次シャフト２７００を時計回りに回転させることによって、一次シャフト２７００の螺旋遠位部分および／または螺旋二次シャフト２７０２を引締することによって堅くされてもよい。０．２８インチループの剛性は、一次シャフト２７００を対向する方向に、例えば、反時計回りに回転させることによって低減されてもよい。図２７の構成におけるループは、ループを形成する一次および二次螺旋ワイヤが図２４の一次シャフトの近位部分の直径に対してより厚いため、図２４の構成におけるループよりも堅くてもよい。

上記に説明されるように、ワイヤの一次シャフトおよび二次シャフトは、相互に接合される場合とそうではない場合がある。図２８Ａは、一次シャフト２８００が直線シャフトであり、二次シャフト２８０２が直線シャフト２８００の周囲に巻回する螺旋シャフトである構成を示す。螺旋二次シャフト２８０２の近位端２８０４は、一次シャフト２８００から独立する、すなわち、それに接合されない場合がある。図２８Ｂは、一次シャフト２８０６が直線シャフトであり、二次シャフト２８０８が螺旋シャフトである構成を示す。螺旋二次シャフト２８０８の近位端２８１０は、一次シャフト２８０６に接合される。二次シャフト２８０８は、加えて、または代替として、他の点、例えば、図２８Ｂに示される横断点２８１２、２８１４、２８１６のうちの１つ以上において一次シャフトに接合されてもよい。一次シャフト２８０６を二次シャフト２８０８に接合することは、ワイヤおよびワイヤの遠位端におけるループ２８１８の剛性を増加させる。螺旋二次シャフト２８０８は、一次シャフト２８０６と一体的に形成されてもよい、または別個に形成され、次いで、例えば、ループ２８１８もしくはその近傍に連続的ワイヤを形成するように一次シャフトに接合されてもよい。螺旋二次シャフト２８０８は、一次シャフト２８０６と同一の直径または異なる直径を有してもよい。一次シャフト２８０６はまた、その長さに沿って種々の直径を有してもよい。

図２９は、一次シャフト２９００の遠位部分２９０２および二次シャフト２９０４の両方が螺旋構成を有する構成を示す。二次シャフト２９０４は、二次シャフト２９０４の近位端２９０６において、および他の点、例えば、二次シャフトの長さに沿った点２９０８、２９１０において一次シャフト２９００に接合されることができる。遠位先端２９１２は、ユーザによって、例えば、一次シャフト２９００を時計回りまたは反時計回りに捻転させることによって調節され得る形状を有してもよい。一次シャフト２９００の近位部分は、一次シャフト２９００の遠位部分２９０２および二次シャフト２９０４と一体的に形成されてもよい。代替として、一次シャフト２９００の遠位部分２９０２および二次シャフト２９０４は、一体的に形成されてもよく、連続的ワイヤを形成するように一次シャフト２９００の近位部分に接合されてもよい。本構成は、一次シャフト２９００の近位部分が一次シャフト２９００の遠位部分２９０２および二次シャフト２９０４と異なる直径を有するときに有用であり得る。ワイヤは、図２２－２９に示される捻転された形状を有するように事前形成されてもよい、または捻転された形状は、原位置で、例えば、一次シャフトを回転させることによって取得されてもよい。

本発明のいくつかの側面によると、ワイヤは、全ての動脈および静脈における使用のために適合されることができる。ワイヤのグラム先端剛性は、１～３グラムにおいて開始されることができる。ワイヤは、親水性または非親水性材料から作製されることができ、材料の選定は、病変に基づいてもよい。横断ワイヤは、外側シェル内に包装されることができる。外側シェルは、二次シャフトの近位端が意図せず組織に引っ掛からないように防止することができる。外側シェルは、特定の静脈および動脈、例えば、大動脈接合部を通して横断ワイヤをナビゲートするときに有用であり得る。

図３０Ａは、外側シェル３００２内に包装される横断ワイヤ３０００を示す。外側シェルは、１：１トルクおよび１：１押出性および追従性を有するように設計されてもよい。横断ワイヤ３０００の近位３分の２は、堅くてもよい。ワイヤ３０００の遠位３分の１は、事前成形されたループを有する。遠位３分の１の剛性は、一次シャフトを回転させることによって増加または減少されることができる。例えば、一次シャフトが最初に時計回りに回転される場合、付加的時計回り回転は、遠位端の剛性を増加させるであろう一方、反時計回り回転は、遠位端の剛性を減少させるであろう。グラム単位の剛性および力が、外側シェル３００２に伝達され、横断ワイヤ３０００および外側シェル３００２の組み合わせを等しく堅い。剛性は、反時計回り回転、例えば、力および内側グラム重量を低減させることによって低減されることができ、したがって、横断ワイヤ３０００および外側シェル３００２を含むデバイス全体が、反時計回り回転の数に基づいて、軟質または柔軟な状態になることができる。図３０Ｂは、外側シェル３００６内に包装されるワイヤ３００４の別の実施例を示す。図３０Ｃは、外側シェル内に包装されていない横断ワイヤ３００８を示す。

横断ワイヤと外側シェルとの間に直接的な力連通が存在する。ワイヤは、外側シェル内に包装されるか包装されないかにかかわらず、ワイヤが身体の中に導入される前に事前設定される構成を有することができる。ワイヤは、角度付きまたは直線構成を有することができる。各構成は、事前成形された構成を失うことなく、類似する力伝達を有することができる。

外側シェル内に包装される横断ワイヤは、異なるサイズを有することができ、例えば、組み合わせられたデバイスは、０．０９インチ～０．３５インチの断面を有してもよい。例えば、断面は、０．０９インチ、０．１４インチ、０．２１インチ、０．２８インチ、または０．３５インチであってもよい。種々のサイズは、ワイヤが広い範囲の静脈サイズスペクトルに適応することを可能にする。

図３１Ａ－３１Ｃは、本発明のいくつかの側面による、横断ワイヤを示す。図３１Ａは、二次シャフト３１０１の長さ「Ｌ」を示す。二次シャフト３１０１の長さＬは、横断ワイヤのサイズおよびタイプに応じて変動することができる。さらに、ワイヤの遠位先端が病変を調査するために使用される際、一次シャフト３１００は、病変に向かって押動され、二次シャフト３１０１の長さＬをより長い状態にさせてもよい。一次シャフト３１００は、その長さに沿って種々の剛性を有してもよい。例えば、最初に、ループを形成するワイヤの部分は、第１の剛性を有してもよい。一次シャフト３１００が病変に向かって押動される際、二次シャフト３１０１は、より長い状態になり得、ループは、ループの元々の剛性を上回る剛性を有する一次シャフト３１００の一部から形成されてもよい。

図３１Ｂは、二次シャフト３１０２が一次シャフト３１０４に接合されない横断ワイヤを示す。図３１Ｃは、二次シャフト３１０８の近位端３１０６が一次シャフト３１１０に接合される横断ワイヤを示す。

図３２Ａ－３２Ｃは、外側シェルのいくつかの側面を示す。図３２Ａおよび３２Ｂに示されるように、外側シェルの遠位端は、開放する（図３２Ａ）、または閉鎖されてもよい（図３２Ｂ）。図３２Ａの構成では、外側シェルは、横断ワイヤの遠位端におけるループを狭く保ち、支持を提供する。外側シェルは、ループから生成される力の量にもかかわらず、一次先行ワイヤとして機能する。横断ワイヤは、可変剛性度を有するように調整されることができ、外側シェル内から使用されることができる。代替として、図３２Ｃに示されるように、横断ワイヤ３２００の遠位端は、外側シェル３２０２の遠位端から退出することができ、外側シェル３２０２から独立して機能することができる。横断ワイヤ３２００の遠位端は、図３２Ｃに示されるように、外側シェル３２０２の遠位端を過ぎて前進することができ、先行ワイヤになることができる。

図３２Ｂは、閉鎖された遠位端を有する外側シェルを示す。横断ワイヤの作用は、外側シェルによって患者の身体内の妨害物または病変に平行移動および伝達される。外側シェルの内側の横断ワイヤの剛性は、横断ワイヤの一次シャフトを回転させることによって、柔軟なものから非常に堅いものに変動されることができる。

横断ワイヤの力生成および剛性は、機械的構成変更に基づくことができ、したがって、剛性は、可変であり得る。しかしながら、ワイヤはまた、ワイヤの遠位端が一定である具体的力を印加する構成を有することができる。例えば、横断ワイヤは、閉鎖ループを有するように形成されることができ、ループが所定の剛性を有するように一次および二次シャフトが接合または溶接されることを意味する。

例えば、図３３Ａ－３３Ｄは、ループの剛性が横断ワイヤの構成を変動することによって変動され得る様子を実証する。図３３Ａでは、二次シャフト３３００は、一次シャフト３３０２の周囲に緩く巻着される、またはそれと絡み合い、比較的に柔軟なワイヤをもたらす。二次シャフト３３００および一次シャフト３３０２は、外側シェル３３０４内に配置されてもよい。図３３Ｂでは、二次シャフト３３０６は、一次シャフト３３０８の周囲により堅く巻着される、またはそれと絡み合い、弱い剛性を伴うワイヤをもたらす。二次シャフト３３０６および一次シャフト３３０８は、外側シェル３３１０内に配置されてもよい。図３３Ｃでは、二次シャフト３３１２は、一次シャフト３３１４の周囲にさらに堅く巻着される、またはそれと絡み合い、中程度の剛性を伴うワイヤをもたらす。二次シャフト３３１２および一次シャフト３３１４は、外側シェル３３１６内に配置されてもよい。図３３Ｄでは、二次シャフト３３１８は、一次シャフト３３２０の周囲に非常に堅く巻着される、またはそれと絡み合い、最大剛性を伴うワイヤをもたらす。二次シャフト３３１８および一次シャフト３３２０は、外側シェル３３２２内に配置されてもよい。

いくつかの側面では、横断ワイヤは、ばね様構成を有する。図３４Ａは、ばね様構成を有するワイヤ３４００を示す。二次シャフトは、一次シャフトと二次シャフトとの間に空間が存在するように一次シャフトに外接してもよい。図３４Ａの螺旋部分の長さ「Ｌ_１」は、例えば、約６０ｍｍであってもよい。図３４Ｂは、ばね様構成を有する別の横断ワイヤ３４０２を示す。図３４Ｂの螺旋部分の長さ「Ｌ_１」は、例えば、約６０ｍｍ～８０ｍｍであってもよい。ループ３４０４の近位の横断ワイヤの幅「Ｗ」は、横断ワイヤ３４０２に関して、例えば、図３３Ｄに示される横断ワイヤ等の一次シャフトの周囲に堅く巻回される二次シャフトを有するワイヤに関するものよりも広い。ばね様構成を有する別の横断ワイヤが、図３４Ｃに示される。二次シャフト３４０６は、二次シャフト３４０６の遠位端３４１０を除いて一次シャフト３４０８に接触することなく、一次シャフト３４０８の周囲に螺旋状に巻着されることができる。本構成における二次シャフト３４０６は、横断ワイヤの座屈を防止することができ、エネルギーを横断ワイヤの遠位先端から横断される病変に伝達する支持システムとして作用することができる。一側面では、二次シャフト３４０６は、ばね様支持特徴を作成するために、一次シャフト３４０８の周囲に円周方向に巻回されることができる。

ワイヤの螺旋部分は、単一のワイヤまたは複数のワイヤから形成されることができる。例えば、図３５Ａは、２つのワイヤ３５００、３５０２から形成される螺旋部分を有する横断ワイヤの側面図を示す。図３５Ｂは、図３５Ａのワイヤの上下図を示す。図３４Ａ－Ｃ、３５Ａ、および３５Ｂの横断ワイヤは、「円周」構成を有すると見なされてもよい。

図３６は、一次シャフト３６００と、２つの二次シャフト３６０２、３６０４とを有する横断ワイヤを示す。２つの二次シャフト３６０２、３６０４は、一次シャフト３６００の遠位先端３６０６に接続される。一次シャフト３６００および２つの二次シャフト３６０２、３６０４は、横断ワイヤの遠位端にループを形成する。２つの二次シャフト３６０２、３６０４は、一次シャフト３６００の周囲に巻回されることができる。図３６の横断ワイヤは、「縦方向」構成を有すると見なされてもよい。本構成では、二次ワイヤは、円周構成におけるものよりも一次シャフトの周囲の旋回あたり大きい縦方向距離、すなわち、一次シャフトの長さに沿った距離に及ぶ。縦方向構成における二次シャフトはまた、縦方向構成における一次シャフトにより近接し得る。一次シャフトと二次シャフトとの間の距離は、図３７に関してより詳細に議論される。横断ワイヤは、付加的ワイヤ、例えば、２つを上回る一次または二次シャフトを含むことができる。ワイヤの数は、横断ワイヤの遠位端の剛性を判定し、より多くのワイヤは、増加された剛性をもたらすであろう。

本発明の一側面では、一次シャフトと二次シャフトとの間の距離を変動することは、シャフトの遠位端の剛性の変動をもたらすことができる。図３７Ａは、一次シャフト３７００と、二次シャフト３７０２とを有する横断ワイヤを示す。図３７Ｂは、図３７Ａの破線円によって封入される領域の拡大図を示す。一次シャフト３７００と二次シャフト３７０２との間の距離「Ｄ」は、横断ワイヤの剛性を減少または増加させるために増加または減少されることができる。図３７Ｃは、一次シャフト３７０６と二次シャフト３７０８との間に間隙３７０４を有する横断ワイヤの別の構成を示す。

図３８Ａおよび３８Ｂは、二重縦方向螺旋ワイヤ構成を有する横断ワイヤを示す。一側面では、一次および二次シャフトの両方は、螺旋形状を有する。

図３９Ａ－３９Ｄは、本発明の一側面による、横断ワイヤを示す。図３９Ａは、カテーテルの管腔を通過するように構成される横断ワイヤを示す。横断ワイヤは、横断ワイヤの遠位端にループ３９００を含む。ループ３９００は、ループ３９００の幅ＬＷが、横断ワイヤが配置される組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有する。ループ３９００は、組織管腔の壁との整合のために構成される側方対向部分の対３９０４、３９０６と、側方対向部分の対３９０４、３９０６を相互接続する先行部分３９０８とを有する。先行部分３９０８は、組織管腔内の病変を調査するように構成される。ループ３９００は、先行部分３９０８から側方対向部分の対３９０４、３９０６の近位端まで延在する横断ワイヤの軸方向における長さＬＬを有し、長さＬＬは、幅ＬＷに垂直である。ループ３９００の長さＬＬは、ループ３９００の幅ＬＷの少なくとも２倍である。

一側面では、ループ３９００の長さＬＬは、ループ３９００の幅ＬＷの３、４、または５倍である。一側面では、ループ３９００の長さＬＬは、ループ３９００の幅ＬＷの５倍を上回る。

図３９Ａに示されるように、横断ワイヤはまた、絡合される一次シャフト３９０４および二次シャフト３９０６から形成されるシャフト３９０２を有してもよい。側方対向部分の対３９０４、３９０６および先行部分３９０８は、ループ３９００において円形断面を有することができる。代替として、図３９Ｄに示されるように、側方対向部分の対３９０４、３９０６および先行部分３９０８は、ループ３９００において長方形断面を有することができる。例えば、円形断面を有するワイヤは、長方形断面を有するように研削もしくは切削されることができる、または横断ワイヤは、非円形断面を有するように製造されるワイヤから形成されることができる。図３９Ｂは、シャフト３９０２の拡大画像を示す。シャフトが、２つのワイヤ、すなわち、一次シャフトおよび二次シャフトから形成されることが、図３９Ｂから明白である。一次シャフトおよび二次シャフトは、シャフト３９０２の長さに沿って精密に絡合される。図３９Ｃは、ループ３９００の拡大画像を示す。

図３９Ｄは、長方形断面を伴う横断ワイヤを示す。ループ３９００における横断ワイヤは、捻転されない一方、シャフト３９０２における横断ワイヤは、捻転される。ループ３９００の側方対向部分の対３９０４、３９０６のうちの一方は、一次シャフトに直接接続され、側方対向部分の対３９０４、３９０６のうちの他方は、横断ワイヤの二次シャフトに直接接続される。二次シャフトは、一次シャフトの周囲に巻着するように構成される。ループ３９００の先行部分３９０８は、ワイヤの長方形断面に起因して、平坦であり得る。ワイヤの平坦な広い表面は、ループの平面に垂直であり、ループの中心から外向きに向く。したがって、側方対向部分の対３９０４、３９０６の平坦な広い表面は、ループ３９００における横断ワイヤが捻転された場合よりも広い表面積にわたって組織に接触する。広い表面積は、横断ワイヤが組織の壁をスライスまたは穿刺する可能性がより低いように力を分配することができる。側方対向部分の対３９０４、３９０６の平坦な広い表面は、組織管腔の壁と整合し、組織管腔の壁に対して同一平面であり得る。

図３９Ｅは、ループ３９００における横断ワイヤの断面を示す。断面は、２つの短い縁３９１０、３９１２および２つの長い縁３９１４、３９１６を伴う長方形である。図３９Ｅの長い縁３９１４に対応する横断ワイヤの外向き側は、組織の壁に接触し、組織の壁に印加される力を横断ワイヤの広い表面にわたって拡散する。一側面では、ループ３９００の側方対向部分の対３９０４、３９０６および先行部分３９０８は、平面を形成し、２つの長い縁３９１４、３９１６は、ループの平面に垂直である。

図４０－４２は、本発明のいくつかの付加的側面による、横断ワイヤを示す。図４０－４２の横断ワイヤはそれぞれ、ループにおいて、横断ワイヤのシャフトに沿って、平坦である、すなわち、長方形断面を有する一次シャフトおよび二次シャフトを有する。図４０－４２では、横断ワイヤは、ループ部分において２回以上の回数で捻転される。しかしながら、捻転は、ループの最も広い区分の近位に位置する。ループのそれぞれにおける横断ワイヤの広い平坦側は、ループの最も広い区分においてループの平面に垂直である。横断ワイヤの広い平坦側は、組織の壁と整合され得る安定した表面を提供する。シャフトにおけるワイヤは、ループにおけるワイヤよりも堅く捻転される。ループにおけるワイヤは、ループの側方対向部分の対のそれぞれにおいて１回、２回、または３回捻転され得るが、一次および二次シャフトは、シャフトにおいてはるかに堅く、例えば、同等の距離において５回、１０回、または２０回捻転される。幅ＬＷに対するループの長さＬＬは、図４０のようにより短い、または図４２のようにより長くてもよい。

図４３Ａ－４３Ｄは、本発明のいくつかの付加的側面による、横断ワイヤシャフトを示す。シャフトは、種々の幅を有することができる。用語「幅」は、ここでは、シャフトの断面の最も長い寸法を指し得る。図４４Ａ、４４Ｂ、４５Ａ、および４５Ｂは、本発明のいくつかの付加的側面による、横断ワイヤループを示す。横断ワイヤのループ状部分は、長方形断面を有することができる。図４５Ａに示されるように、二次シャフト４５００は、一次シャフト４５０２の周囲に捻転されることなく、一次シャフト４５０２に溶接されてもよい。横断ワイヤは、ループ状部分およびシャフトの可変重量、幅、および剛性を有することができる。ループの遠位先端から一次シャフトが二次シャフトに衝合する点までの長さは、変動されてもよい。例えば、図４４Ａおよび４４Ｂの横断ワイヤは、図４５Ａおよび４５Ｂの横断ワイヤよりも長いループを有する。いくつかの実施形態では、ループは、３グラム～３０グラムの重量を有する。

図４６は、円形断面を有するワイヤからループ部分において非円形断面を有するワイヤを作成するためのプロセスを実証する。図４６では、横断ワイヤ４６０２の斜線部分４６００は、切削され、横断ワイヤ４６０４をもたらすことができる。横断ワイヤ４６０４の狭化部分４６０６は、対向する端部４６０８、４６１０を接続することによって、横断ワイヤのループを形成するために使用されることができる。

図４７Ａ－４７Ｄは、非円形断面を有する横断ワイヤの形成の付加的側面を示す。図４７Ａは、横断ワイヤが第１の側４７００および第２の側４７０２に沿って切削され、第１および第２の平坦縁ならびに第１および第２の丸形縁を作成し得る様子を示す。ワイヤは、閉塞を横断するために本形成において使用されることができる。代替として、丸形部分４７０４、４７０６は、図４７Ｂに示されるように、切削され、正方形または長方形断面を有するワイヤをもたらすことができる。一側面では、切削は、ループを作成するために使用されるワイヤの部分に実施される。図４７Ｃおよび４７Ｄはさらに、横断ワイヤがその直径または断面を縮小するために切削され得る様子を実証する。

図４８Ａ－４８Ｃは、いくつかの側面による、横断ワイヤを示す。図４８Ａに示されるように、横断ワイヤは、ループ４８０２の遠位部分４８００に切削された断面を有してもよい。図４８Ｂに示されるように、横断ワイヤは、ループ４８０４全体を通して切削された断面を有してもよい。図４８Ｃに示されるように、横断ワイヤは、切削されないループ４８０６を有してもよい。横断ワイヤの一次シャフトおよび二次シャフトは、相互に溶接される場合と溶接されない場合がある。

切削の代替として、ワイヤの非円形断面が、複数のワイヤをともに組み合わせることによって達成されてもよい。例えば、図４８Ｄは、４つのサブワイヤ４８０８－４８１４から形成される横断ワイヤの遠位端を示す。４つのサブワイヤ４８０８－４８１４は、平坦な表面を形成するように整合されることができる。サブワイヤは、横断ワイヤを形成するようにともに溶接または接着されることができ、４つよりも多いまたは少ないサブワイヤが、使用されることができる。個々のサブワイヤは、円形または非円形断面を有してもよい。

本発明の一側面では、ワイヤは、ワイヤの遠位先端に研磨性要素を有してもよい。例えば、図４９Ａは、ループ４９０２上に研磨性要素４９００を伴う緩く巻回された形成における横断ワイヤを示す。図４９Ｂは、ループ４９０６上に研磨性要素４９０４を伴うより堅く巻回された形成における横断ワイヤを示す。研磨性要素は、ワイヤに接着されてもよい、またはワイヤは、研磨性要素を作成するために粗面化されてもよい。研磨性要素は、病変を調査することができ、病変を除去し、それを横断する際に医師を支援することができる。

図５０Ａおよび５０Ｂは、いくつかの側面による、溶接されたループを有する横断ワイヤを示す。図５０では、ループ５０００は、シャフト５００２に溶接されることができる。代替として、ループの一方の側が、一次シャフトによって形成されてもよい一方、他方の側は、二次シャフトによって形成される。二次シャフトの近位端は、一次シャフトに、例えば、図５０Ｂの点５００４において溶接されてもよい。

図５１は、一側面による、横断ワイヤを示す。ループ５１０２の幅５１００は、１ｍｍ～１４ｍｍであり得る。一次シャフト５１０４および二次シャフト５１０６は、個別に、または組み合わせて、例えば、０．０９インチ～０．３５インチの直径を有してもよい。

いくつかの側面では、横断ワイヤは、カテーテルと併用される。図８Ａは、本発明の一側面において構成される、側開口部および横断ワイヤを伴うカテーテルを示す。カテーテル８００は、カテーテル８００の側面内に孔８０２を含む。図８Ａに示されるように、横断ワイヤの主要シャフト８０４は、カテーテル８００の管腔内に配置される一方、二次シャフト８０６は、少なくとも部分的に、管腔の外側に配置される。図８Ｂおよび８Ｄでは、二次シャフト８０６の一部８０８が、孔８０２を通して管腔に進入する。図８Ａおよび８Ｃでは、二次シャフト８０６は、孔８０２に進入することなく、カテーテル８０４の外側の周囲に巻着する。一側面によるカテーテルは、二次シャフト８０６とともに調製されることができ、横断ワイヤは、カテーテルが血管または動脈の中に導入される前に、少なくとも部分的に、管腔の外側に配置される。図８Ａ－８Ｄに示されるように、ループは、種々の構成を有することができる。例えば、ループは、ループ８１０のように、先細、丸形、または尖頂であり得る。図８Ｂおよび８Ｄのカテーテル８００および横断ワイヤ８０６の構成から当業者によって理解されるであろうように、いくつかの構成によるカテーテルは、孔８０２を伴わずに形成されることができ、二次シャフト８０６は、その長さに沿ってカテーテルの外側に留まることができる。

図８Ｅは、別の構成を有するカテーテルおよび横断ワイヤを示す。横断ワイヤの主要シャフト８１４は、カテーテル８１２の管腔内に配置される一方、二次シャフト８１８は、管腔の外側に配置される。横断ワイヤは、反転ループ８１６を含む。

図９Ａ－９Ｃは、本発明のいくつかの側面による、ループ状横断ワイヤの付加的構成を示す。図９Ａ－９Ｃに示されるように、ワイヤの絡合されたシャフトは、ループと同様に、種々の形状を有してもよい。

図１０は、２つの付加的内側カテーテル１００２、１００４が外側カテーテル１００２内に配置される、本発明の一側面において構成されるデバイス１０００を示す。内側カテーテルは、定常、可動、または両方の組み合わせであり得る。図１０のデバイス１０００は、定常である１つの内側カテーテル１００４と、可動である１つの内側カテーテル１００６とを有する。可動内側カテーテル１００６は、図１０に示されるように、外側カテーテル１００２の長さに沿って縦方向に移動されることができ、外側カテーテル１００２の遠位端１００８を越えて延在するようにさらに押動されることができる。可動内側カテーテル１００６はまた、外側カテーテル１００２の内側の周囲で半径方向に操作されることができる。図１０に示されるように、横断ワイヤ１０１０は、定常内側カテーテル１００４および可動内側カテーテル１００６を通過し、デバイス１０００の遠位端にループまたはＵターンを形成する。ループの先行部分１０１２は、病変と接触させられる。図１０はまた、２つのワイヤを把持し、それらが相互に対して移動しないように防止するために使用され得るトルクデバイス１０１４を示す。医師は、トルクデバイス１０１４を使用し、横断ワイヤおよびループを操作することができる。例えば、いったん外側カテーテルが病変に接近すると、ループは、病変に接触するようにカテーテルの遠位端を越えて延在されることができ、次いで、医師は、ワイヤの遠位部分において１つ以上の８の字様区画を作成するために、トルクデバイス１０１４を捻転させることができる。医師はまた、横断ワイヤ１０１０の遠位端に捻転されたループを作成するために、横断ワイヤ１０１０の１つのシャフトを捻転させることができる。例えば、医師は、可動内側カテーテル１００６内に配置されるシャフトを捻転または回転させ、可動内側カテーテル１００６および定常内側カテーテル１００４の遠位端の遠位に捻転されたループを作成してもよい。代替として、医師は、捻転されたループを作成するために、定常内側カテーテル１００４内に配置されるシャフトを捻転させてもよい。

一側面によると、病変を横断するための方法は、定常内側ワイヤ１００４内の横断ワイヤ１０１０の部分に対して可動内側カテーテル１００６内の横断ワイヤ１０１０の部分を移動させることを伴う。これは、ループの先行部分１０１２に扇様運動を受けさせる。ループ部分の一方の側は、定常である一方、他方の側は、その周囲で弧において移動する。ループの先行部分１０１２は、病変を切削する掃引ブレードのように作用する。

図１１Ａは、外側カテーテル内に配置される２つの内側カテーテルを伴うデバイスの別の構成を示す。付加的内側カテーテルが、従来および／または付加的ガイドワイヤのために提供されることができる。付加的内側カテーテル１１００は、図１１Ｂおよび１１Ｃに示される。付加的内側カテーテルは、可動であってもよい、または外側カテーテルもしくは内側カテーテルのうちの一方または両方に固定されてもよい。内側支持カテーテルは、ループ状ＣＴＯワイヤを支持し、ワイヤの部分を管理することに役立つ。内側支持カテーテルはまた、ワイヤの座屈を防止するために、柱強度を提供する。内側支持カテーテルは、医師が内側支持カテーテルのうちの１つの近位端を押動し、遠位端を外側カテーテルの遠位端を越えて延在させ得るように、外側カテーテルの長さよりも長い長さを有してもよい。

図１２は、少なくとも１つの内側カテーテル１２００が外側カテーテルに対して可動であるデバイスの構成を示す。横断ワイヤ１２０２は、本デバイスの遠位端１２０４および近位端１２０６の両方において連続的ループを形成する。横断ワイヤ１２０２は、その長さに沿って種々の剛性を有してもよく、医師は、遠位端１２０４が好ましい剛性を有するようにワイヤを位置付けてもよい。例えば、医師は、最初に、第１の剛性を有するワイヤの領域を用いて病変を調査してもよい。ワイヤの遠位端１２０４が、病変を横断するために十分な剛性を有していない場合、医師は、ワイヤの異なる部分が遠位先端を形成するように横断ワイヤ１２０２の一方の側を引動してもよい。医師は、第１の剛性を上回る剛性を有するワイヤの一部が遠位端１２０４に位置付けられるまで、横断ワイヤ１２０２の一方の側を引動してもよい。医師は、次いで、病変を調査するために、新しくより堅い遠位端１２０４を使用することができる。一側面では、横断ワイヤは、その長さに沿って３つ以上の異なる剛性を有する。

図１３Ａは、横断ワイヤの捻転を促進するために、ホイールを有するデバイスの構成を示す。ホイール１３００は、横断ワイヤの近位ループ１３０２内に配置される。ホイール１３００は、横断ワイヤの捻転を促進することができる。図１３Ｂは、図１３Ａのホイール１３００の拡大図を示す。ホイール１３００は、ワイヤを回転させることに役立つ外側グラバを表す外側縁１３０４を含む。半円１３０６は、ループの先行遠位端の位置を調節することに役立つ内側グラバを表す。例えば、２つの隣接する半円の間の各空間は、特定の剛性を有する遠位端に対応してもよい。医師は、遠位端が第１の剛性を有するように、第１の半円によって示される位置に整合される横断ワイヤを用いて病変を調査してもよい。第１の剛性が病変を横断するために不十分である場合、医師は、より高い剛性を有するワイヤの遠位端に対応する第２の半円によって示される第２の位置にホイール１３００を回転させてもよい。ホイール１３００は、横断ワイヤが原位置にある間にワイヤの遠位端の剛性を調節する際に医師を支援することができる。

図１４は、複数のカテーテルが外側カテーテル１４００内に配置され、外側カテーテル１４００が側面内に孔１４０２を含むデバイスの構成を示す。横断ワイヤ１４０４は、カテーテル１４００の遠位端から退出し、次いで、側孔１４０２を通してカテーテルの管腔に再進入する。

本デバイスのいくつかの構成では、横断ワイヤは、円形ではない断面を有する。図１５Ａは、円形断面１５０２を有する横断ワイヤ１５００を示す。しかしながら、ワイヤのより狭い表面積が病変を調査することを可能にするために、円形ではない断面を有することが、有益であり得る。断面は、種々の形状を有してもよい。例えば、図１５Ｂは、第１の長方形断面１５０４を示し、図１５Ｃは、第２の長方形断面１５０６を示す。図１５Ｄは、長円形断面１５０８を示す。図１５Ｅは、鋸歯状縁を伴う断面１５１０を示す。鋸歯状縁は、病変を調査する際に医師を支援するために、任意の断面に適用されてもよい。一側面では、横断ワイヤの断面の最も長い寸法は、０．０９インチ、０．１４インチ、０．１８インチ、０．２１インチ、０．２４インチ、０．２７インチ、０．２８インチ、０．３０インチ、０．３３インチ、０．３５インチ、および０．４０インチのうちの１つ以上である。

図１６は、長方形断面を有するループの実施例を示す。事前形成されたＣＴＯワイヤは、単一の材料から生産されることができ、ワイヤの２つの側およびループ状部分は、一体的に形成されることができる。代替として、ワイヤの側は、第１の材料から作製されてもよく、ループ状部分は、第２の材料から作製されてもよく、２つの材料は、連続的ワイヤを形成するためにともに溶接されてもよい。これは、ワイヤの側部分が、ループ状部分の材料性質とは異なる性質を有する材料から形成されることを可能にする。例えば、側部分が形成される材料よりも屈曲に耐性がある材料から形成されるループ状部分を有することが、有益であり得る。付加的実施例として、ワイヤの側およびループ状部分は全て、同一の材料から形成されてもよいが、ワイヤのコンプライアンスを変化させる異なる性質を有してもよい。例えば、ループ状部分におけるワイヤは、側部分におけるワイヤよりも厚いまたは薄く、ループ状部分を側部分よりも屈曲により耐性がある、またはより耐性がない状態にしてもよい。

既存のＣＴＯ横断デバイスは、大きすぎ、膝の下方の動脈において使用されることができない。本デバイスは、これが膝の下方、例えば、図１７に図示される脈管全体を通して使用されることを可能にするサイズを有することができる。本デバイスは、いくつかの側面によると、１．５ｍｍ～３０ｍｍの直径を有する血管内で使用されることができる。一側面によると、カテーテルは、０．０３５インチカテーテルである。一側面によると、横断ワイヤは、０．０１８インチワイヤである。本発明の実施形態は、これらの寸法に限定されない。

ＣＴＯ特殊ワイヤは、端部におけるループが特定の用途のための所望の部分／剛性／強度ワイヤまで内外に移動され得るように、剛性および／または柱強度の同一もしくは種々の程度および／または組み合わせを有することができる。剛性の組み合わせは、事前判定されることができる。

本明細書に例証および議論される実施形態は、当業者に本発明を作製および使用する方法を教示することのみを意図している。本発明の実施形態を説明する際、具体的専門用語が、明確化のために採用される。しかしながら、本発明は、そのように選択される具体的専門用語に限定されることを意図していない。本発明の上記に説明される実施形態は、上記の教示に照らして当業者によって理解されるように、本発明から逸脱することなく、修正または変動されてもよい。さらに、本発明の一実施形態と関連して説明される特徴は、上記に明示的に記載されない場合であっても、他の実施形態と併用されてもよい。したがって、請求項およびそれらの均等物の範囲内で、本発明は、具体的に説明されるものと別様に実践され得ることを理解されたい。

Claims (19)

1. 組織管腔内の病変を横断するためのデバイスであって、
   前記デバイスは、カテーテルの管腔を通過するように構成された横断ワイヤを備え、
   前記横断ワイヤは、前記横断ワイヤの遠位端にループを含み、前記ループは、前記組織管腔の幅よりも小さい幅を有し、前記ループは、前記組織管腔の壁との整合のために構成された側方対向部分の対と、前記側方対向部分の対を相互接続する先行部分とを有し、前記先行部分は、前記病変を調査するように構成されており、
   前記ループは、前記先行部分から前記側方対向部分の対の近位端まで延在する前記横断ワイヤの軸方向における長さを有し、前記長さは、前記幅に垂直であり、前記ループの長さは、前記ループの幅の少なくとも２倍であり、
   前記横断ワイヤの近位端は、前記横断ワイヤの一次シャフトの一部を形成し、前記ループの前記側方対向部分の対のうちの一方は、前記一次シャフトに接続され、前記側方対向部分の対のもう一方は、前記横断ワイヤの二次シャフトに接続され、前記二次シャフトは、前記一次シャフトの周囲に巻着するように構成されており、
   前記横断ワイヤは、絡合されている一次シャフトおよび二次シャフトを形成するように捻転可能であり、前記横断ワイヤは、少なくとも、（ｉ）第１の構成と（ｉｉ）第２の構成とを有するように構成されており、前記第１の構成では、前記横断ワイヤが捻転されず、または、前記横断ワイヤが第１の量だけ捻転され、前記第２の構成では、前記横断ワイヤが前記第１の量とは異なる第２の量だけ捻転され、
   前記横断ワイヤは、（ｉ）前記第１の構成において、前記横断ワイヤが前記組織管腔に進入することと、（ｉｉ）前記横断ワイヤが前記組織管腔内にある間、前記第２の構成になるように前記横断ワイヤが捻転されることとを行うように構成されている、病変を横断するためのデバイス。
2. 前記ループは、長方形断面を有し、前記長方形断面の長い縁は、前記組織管腔の壁に接触するように構成されている、請求項１に記載の病変を横断するためのデバイス。
3. 前記ループは、２つの対向する長い縁と、２つの対向する短い縁とを備える、長方形断面を有し、前記ループの側方対向部分の対および先行部分は、平面を形成し、前記２つの対向する長い縁は、前記ループの平面に垂直である、請求項１に記載の病変を横断するためのデバイス。
4. 前記横断ワイヤの近位端は、第１の剛性を有し、前記ループの先行部分は、第２の剛性を有し、前記第１の剛性は、前記第２の剛性よりも大きい、請求項１～３のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
5. 前記横断ワイヤは、長方形断面を有し、前記ループを形成する前記横断ワイヤは、捻転されず、前記ループの近位の前記横断ワイヤは、捻転されている、請求項１～４のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
6. 前記横断ワイヤは、前記病変を除去するために、前記病変との接触を維持しながら３６０度よりも小さい角度を通して時計回りまたは反時計回りのうちの少なくとも一方に回転されるように構成されている、請求項１～５のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
7. 前記横断ワイヤは、前記横断ワイヤの側方対向部分が前記カテーテルの遠位端を越えて絡み合う状態になるように、３６０度よりも大きい角度を通して捻転されるように構成されている、請求項１～６のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
8. 前記ループは、前記ループの対向する側が９０度よりも小さい角度を形成するように弛緩状態を有する、請求項１～７のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
9. 前記ループは、前記ループの対向する側が６０度よりも小さい角度を形成するように弛緩状態を有する、請求項１～７のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
10. 前記ループの先行部分は、平坦である、請求項１～９のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
11. 前記ループの先行部分は、先細である、請求項１～９のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
12. 前記横断ワイヤは、一体的に形成されている、請求項１～１１のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
13. 前記ループの先行部分は、前記側方対向部分の対が前記ループの先行部分よりもさらに延在するように、凹状構成を有する、請求項１～７のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
14. 前記横断ワイヤは、その長さに沿って可変剛性を有する、請求項１～１３のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
15. 前記ループは、放射線不透過性である材料を含む、請求項１～１４のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
16. 組織管腔内の病変を横断するためのデバイスであって、
    管腔を形成するカテーテルと、
    前記カテーテルの管腔を通過するように構成された横断ワイヤであって、前記横断ワイヤは、（ｉ）前記横断ワイヤの近位端に形成された一次シャフトと、（ｉｉ）前記横断ワイヤの遠位端に形成された二次シャフトと、（ｉｉｉ）前記一次シャフトと前記二次シャフトとの間に接続されたループとを含み、前記ループは、前記組織管腔の幅よりも小さい幅を有し、前記ループは、前記病変を調査するように構成された先行部分を有する、横断ワイヤと
    を備え、
    前記横断ワイヤは、絡合されている一次シャフトおよび二次シャフトを形成するように捻転可能であり、前記横断ワイヤは、第１の構成と第２の構成とを有し、前記第１の構成では、前記一次シャフトおよび前記二次シャフトが捻転されず、または、前記一次シャフトおよび前記二次シャフトが第１の量だけ捻転され、前記第２の構成では、前記一次シャフトおよび前記二次シャフトが前記第１の量とは異なる第２の量だけ捻転され、
    前記横断ワイヤは、前記カテーテルの近位の位置において前記一次シャフトを捻転させることによって、前記第１の構成から前記第２の構成に変更されることが可能である、デバイス。
17. 前記ループは、側方対向部分の対を有し、
    前記ループの対向する側方側の第１の側は、前記一次シャフトに直接接続され、
    前記ループの対向する側方側の第２の側は、前記横断ワイヤの前記二次シャフトに直接接続され、
    前記一次シャフトおよび前記二次シャフトは、前記カテーテルの管腔の内側に配置されている、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記第２の構成では、前記横断ワイヤの前記ループの対向する側方側は、相互に複数回捻転する、請求項１７に記載のデバイス。
19. 前記カテーテルの遠位の位置における前記ループの形状は、回転力が前記カテーテルの近位の位置において前記一次シャフトに印加されると、変化するように構成されている、請求項１８に記載のデバイス。

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