JP7307264B2 - バイアル閉鎖アセンブリ - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年７月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／８７７，４７３号、発明の名称「Ｖｉａｌ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」の利益及び優先権を主張するものであり、参照によりその内容全体が本明細書に組み込まれる。

栓をバイアルに対する所定の位置に保持するためにバイアルに接続されるように構成されたシェルを含むバイアル閉鎖アセンブリが提供される。このシェルを含む目的は、バイアルの内容物及び栓が外側及び周囲の環境から適切に隔離されている状態を確保することにある。別の実施形態は、このようなバイアル閉鎖アセンブリを備えた容器に関する。

医薬品用容器の分野ではガラスボトルが、活性成分の凍結乾燥、粉末、又は溶液の形態での保存に使用可能である。このようなボトルは、その内容物を使用される日まで十分な保存状態に維持するために、漏れのない状態で閉鎖される必要がある。ボトルを密閉するには、エラストマー栓を含むバイアル閉鎖アセンブリが使用可能である。このエラストマー栓は、ガス、液体、及び細菌に対する完全な遮蔽機能を有する。このようなデバイスはロックカバーを更に備える。このロックカバーはプラスチック材料で作製可能であり、栓の周囲の所定位置に保持されて栓を外側から隔離し、栓の取り外しを妨げるように設計されている。

カバーを移動させて対応する容器の首の周囲にロックする必要がある場合、摩擦でこの移動に対する抵抗力が生じる。その大きさは、第１に、カバーの構成部品の製造公差に応じて、第２に、それらが容器の首に装着される際の仮止めの程度に応じて変化する。したがって、押さえ板を使用して多数の対応する容器にカバーをロックする場合、カバーの構成部品の製造公差及び押さえ板の動作時における隙間を考慮すると、カバーの中には正確にはロックされないものがある。また、容器自体及び使用される栓の寸法のばらつきが一束の容器の閉鎖を更に複雑にする。更に、特にプラスチック閉鎖アセンブリの場合、バイアルに対するカバー及び栓の回転がバイアルの内容物の所望の隔離状態を壊しかねない。

したがって、バイアルの栓の上にカバーを確実に、かつ安定に位置付け、バイアルに対してカバー及び栓が回転する可能性を最小化するように構成された栓デバイスを使用することが望ましい。特に、人がバイアルに対して栓を回転させることが困難であるように構成されたバイアル閉鎖アセンブリを提供することが望ましいであろう。

一態様によればバイアル閉鎖アセンブリは、リングと、カバーと、キャップと、シェルとを備える。リングは、第１の頂壁と、第１の頂壁から下方へ伸びるスカートとを備え、第１の頂壁は第１の中央貫通開口部を画定する。スカートは複数のロックタブを備える。カバーは、第２の頂壁と、第２の頂壁から下方へ伸びる側壁と、第２の頂壁と側壁とによって画定される内部空洞とを備える。第２の頂壁は、リングの第１の中央貫通開口部と実質的に位置が合わされる第２の中央貫通開口部を画定する。キャップは、カバーの第２の頂壁に係合するように構成された複数のタブを備える。シェルは、内周方向へ伸びる上部リップと、内周方向へ伸びる下部リップとを有する樽形状の本体を備え、それにより、カバーを捕捉するように構成されている。上部リップは、第２の頂壁の上面と摺動可能に接触するための少なくとも１つのレールを含む。

別の態様によれば、バイアル閉鎖アセンブリは、リングと、キャップと、シェルとを備える。リングは、頂壁と、頂壁から下方へ伸びるスカートとを備える。頂壁は中央貫通開口部を画定し、スカートは複数のロックタブを備える。キャップは、リングの頂壁に係合するように構成された複数のタブを備える。シェルは、内周方向へ伸びる上部リップと、内周方向へ伸びる下部リップとを有する樽形状の本体を備え、それにより、リングを捕捉するように構成されている。上部リップは、頂壁の上面と摺動可能に接触するための少なくとも１つのレールを含む。

本明細書に開示される様々な実施形態のこれら及び他の態様は、以下の説明を考慮することで明らかとなるであろう。

前述の概要、並びに以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読めばより良好に理解されよう。現時点で好ましい実施形態が、図面に示されている。しかしながら、その開示は、図示される配置及び手段に正確に一致するものには限定されないということを理解されたい。図面において、

容器上で第１の姿勢をとる本発明の実施形態によるバイアル閉鎖アセンブリの断面を底面側から見た斜視図である。

容器上で第２の姿勢をとる本発明の実施形態によるバイアル閉鎖アセンブリの断面を上面側から見た斜視図である。

すべての図面を参照すると、本明細書に開示される様々な実施形態は、バイアルを漏れがないように確実に閉鎖するために容器上に置かれるバイアル閉鎖アセンブリに関する。バイアル閉鎖アセンブリは、リングと、カバーと、シェルとに加え、それらに組み合わされた栓を含む。栓は、少なくとも一部が容器内に置かれるように構成されている。好ましくは栓はエラストマー栓である。栓は断面が実質的にＴ字形であり、円筒形本体及び頭部を有する。円筒形本体は、容器の首内に置かれるように設計されている。頭部は、容器の縁の上面に隣接させるための周縁フランジを画定する。

リング、カバー、及びシェルは実質的に円筒形状であり、第１の端部及び反対側の第２の端部を有する。栓がリングの内部に挿入されると、アセンブリには、栓フランジが栓／バイアル境界面でバイアルの口（crown）に押し付けられるまで、バイアルの口を圧入させることができる。バイアル閉鎖アセンブリ、具体的にはシェルは、バイアルに対する栓の回転を妨げるように構成されている。

一実施形態では、リングは複数のロックタブを含んでもよい。ロックタブは弾性的に変形可能であり、特に、管状側壁の長手方向へ伸びる中心軸Ｘに対して半径方向（内周方向又は外周方向）へ変形可能である。ロックタブは、好ましくは、バイアル閉鎖アセンブリが密封姿勢をとるときに、バイアルの縁に係合するように構成されている。リングは、栓をリングの内部空洞内に固定するために栓に係合するように構成された舌部又は突起部を更に含んでもよい。舌部又は突起部は、好ましくは、片持ち梁状であり、それぞれの脚部の内面に対して傾斜している。各舌部はまた、シェルの内部空洞に向かってそのような傾斜を保つように付勢される。その代わりに、及び／又はそれに加えて、栓は、締まり嵌めなどの他の手段によってリング内に保持されてもよい。

別の実施形態では、バイアル閉鎖アセンブリデバイスは、必要に応じ、リングを取り囲んで係合するように構成された内側カバーを含んでもよい。

本明細書に開示される様々な実施形態は、バイアル閉鎖アセンブリの前述の構成要素に限定されず、前述の要素の全てを含む必要はないことが理解されよう。

バイアル閉鎖アセンブリは、リング（及び存在する場合は内側カバー）を取り囲む外側シェルを更に含む。外側シェルは、好ましくは、バイアル閉鎖アセンブリの最も外側の部分であり、したがって、ユーザが把持して回転トルクを加える可能性が最も高い部分である。外側シェルは、シェルから取り外すことができないように構成されるだけでなく、外側シェルに加えられた外部トルクをバイアル閉鎖アセンブリの内部構成要素に伝達しないようにも構成される。外側シェルは、外側シェルの内面とリングの外面（又は存在する場合は内側カバー）との間の摩擦を最小にして自由に回転するように設計されている。したがって、バイアル閉鎖アセンブリは、バイアルに対する栓（及びリング）の回転の可能性を低減し、したがって、栓とバイアルの開口部との間の適切なシール面（すなわち、栓／バイアル境界のシール面）を壊す可能性を低減する。外側シェルがリング（又は存在する場合は内側カバー）の全て又はほぼ全てを覆うので、バイアル閉鎖アセンブリは、人が栓に直に触れてバイアルに対して栓をひねり、又は回転させることをより困難にする。

一実施形態では、外側カバーは、射出成形プロセスによってポリマー材料から製造される。

以下、特に図１及び図２を参照する。それらには、全体を通して参照番号１０で指定されるバイアル閉鎖アセンブリが示されている。このアセンブリは容器１２上に置かれ、容器１２を漏れのないように確実に閉鎖する。容器１２は、本体１６、本体１６の上端から伸びる首１８、及び首１８と本体１６とに連通する容器１２の開口部２２を画定する縁２０を有する。容器１２は、ガラス、セラミック、又はポリマー材料（ポリエチレン（polyethylene、ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate、ＰＥＴ）、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート（glycol-modified polyethylene terephthalate、ＰＥＴＧ）、高密度ポリエチレン（high density polyethylene、ＰＥＨＤ）など）で作製可能である。

図１及び図２に示されるバイアル閉鎖アセンブリ１０には、栓１４が組み合わされている。栓１４は、容器１２内に少なくとも一部が置かれるように構成されている。好ましくは、栓１４はエラストマー栓である。栓１４は断面が実質的にＴ字形であり、円筒形本体２４及び頭部２６を有する。円筒形本体２４は、容器１２の首１８内に置かれるように設計されている。円筒形本体２４の自由端２４ａは、好ましくはテーパ状である。頭部２６は、容器１２の縁２０の上面に隣接させるための周縁フランジを画定する。

バイアル閉鎖アセンブリ１０は容器１２の縁２０及び首１８を覆い、好ましくは、その内部に栓１４の少なくとも一部が置かれるように構成されている。バイアル閉鎖アセンブリ１０、特に本明細書に詳細に記載されるバイアル閉鎖アセンブリ１０の各構成要素は、好ましくはプラスチック材料、より好ましくは熱可塑性材料で作製される。熱可塑性材料は、ＰＥ、ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ＰＥＨＤ、ポリプロピレン（polypropylene、ＰＰ）、又はアクリロニトリルブタジエンスチレン（acrylonitrile butadiene styrene、ＡＢＳ）などであるが、これらには限られない。より好ましくは、バイアル閉鎖アセンブリ１０は医薬品グレードのポリプロピレン材料、特に、汚染物質又は危険な物質（例えば、ビスフェノールＡ又はホルムアルデヒド）を含まない医薬品グレードのポリプロピレン材料で作製される。

一実施形態によれば、バイアル閉鎖アセンブリ１０は、リング２８、カバー３０、キャップ又はシールボタン３２、及びシェル７０を備える。

図１及び図２を参照すると、リング２８は円筒形状であり、第１の端部２８ａ及び反対側の第２の端部２８ｂを有する。リング２８は、第１の端部２８ａに頂壁３４を有すると共に、円筒形のスカート又は側壁３６を備える。円筒形のスカート又は側壁３６は特に頂壁３４から下方へ、すなわち第１の端部２８ａから離れる方向へ伸びている。リング２８は、頂壁３４及びスカート３６によって画定される内部空洞３７を有する。リング２８の第２の端部２８ｂは開放端である。頂壁３４はその幾何学的中心に開口部２９を含む。中央開口部２９は頂壁３４を完全に貫通しており、容器１２の開口部２２と実質的に位置が合わされるように構成されている。頂壁３４は、スカート３６の直径と実質的に同じ又は少なくともわずかに大きい直径を有する。好ましくは、頂壁３４の直径はスカート３６の直径よりも少なくともわずかに大きく、これにより、頂壁３４の周縁３８がスカート３６の垂直面から突き出して周縁フランジを画定する。

スカート３６は、好ましくは、バイアル閉鎖アセンブリ１０が密封状態にあるときにバイアル１２の縁２０を捕捉するように構成された複数のロックタブを備える。一実施形態では、複数のロックタブは、複数の互いに離間した第１の壁又は脚部４０、及び複数の互いに離間した第２の壁又は脚部４２を備える。好ましい実施形態では、複数の互いに離間した第１の脚部４０は３つの第１の脚部４０を含み、複数の互いに離間した第２の脚部４２は３つの第２の脚部４２を含む。すなわち、合計６個の互いに離間した第１の脚部４０及び第２の脚部４２が、好ましくは交互に並んでスカート３６を形成する。第１の脚部４０及び第２の脚部４２はそれぞれ、頂壁３４と一体的に形成され、又は頂壁３４に取り付けられた第１の端すなわち近位端４０ａ、４２ａ、及び自由端である反対側の第２の端すなわち遠位端４０ｂ、４２ｂを有する。第１の脚部４０及び第２の脚部４２は弾性的に変形可能であり、特に、スカート３６の長手方向へ伸びる中心軸Ｘに対して半径方向（内周方向又は外周方向）へ変形可能である。スカート３６の長手方向へ伸びる中心軸Ｘはまた、バイアル閉鎖アセンブリ１０全体の長手方向へ伸びる中心軸を画定する。第１の脚部４０及び第２の脚部４２は好ましくは交互に配置される。すなわち、第１の脚部４０のそれぞれが第２の脚部４２のうちの２つの間に置かれ、同様に、第２の脚部４２のそれぞれが第１の脚部４０のうちの２つの間に置かれる。このように、スカート３６は、交互に並んだ第１の脚部４０及び第２の脚部４２から形成される。

各第１の脚部４０の内面は、リング２８の内部空洞３７に向かって内向きに突出するリブ又は棚４４を含む。各棚４４は、以下でより詳細に説明されるように、例えば容器１２が最終的に閉鎖されて密封される前、及び密封されている間、容器１２の縁２０に係合するように設計された留め具を画定する。棚４４は、好ましくは、各第１の脚部４０の第１の端部４０ａと第２の端部４０ｂとの中間位置に設けられる（すなわち、各棚４４は、所属する第１の脚部４０の第１の端部４０ａ及び第２の端部４０ｂの両方から遠く離れている）。第１の脚部４０の棚４４を、以下では、上棚４４と称す。各第１の脚部４０の外面は、リング２８の内部空洞３７から離れる方向へ外向きに突出する棚４６を含む。好ましくは、各第１の脚部４０の棚４６は、同じ第１の脚部４０の上棚４４に対応する位置に設けられる。このような外向きに突出する棚４６が各第２の脚部４２の外面上にも、同じ位置に同じ向きで設けられてもよい。これにより、外向きに突出する複数の棚４６の集まりが、外向きに突出する１つの環状の棚を画定する。

第１の脚部４０及び第２の脚部４２は互いに異なる。具体的には、第２の脚部４２は、第１の脚部４０の棚４４と同種である中間に位置する棚を含まない。それに代わり、各第２の脚部４２は、リング２８の内部空洞３７に向かって内向きに突出するリブ若しくは棚４８を第２の端部４２ｂ若しくはその近くに含み、又は、それ自体がリブ若しくは棚４８として形成される。このように各第２の脚部４２の棚４８は、以下でより詳細に説明されるように、例えば処理プロセス中に容器１２の縁２０に係合するように設計された別の留め具を画定する。第２の脚部４２の棚４８を、以下では、下棚４８と称す。第１の脚部４０の上棚４４と第２の脚部４２の下棚４８との間の距離は、容器１２の縁２０の高さと実質的に等しく、又は少なくともわずかに大きい。

各第２の脚部４２の内面は、舌部５０（その他に、タブ、突起、歯などと称されてもよい）、特に柔軟な舌部５０と、それに対応する凹部５２とを更に備える。凹部５２は、舌部５０が後退した状態にあるときに舌部５０を収容するように構成されている。各舌部５０は片持ち梁状であり、所属する第２の脚部４２の内面に対して傾斜している。各舌部５０は、リング２８の内部空洞３７に向かってそのような傾斜を保つように付勢される。舌部５０は各第２の脚部４２の第１の端４２ａと第２の端４２ｂとの中間位置に設けられている。より具体的には、頂壁３４（すなわち、第２の脚部４２の第１の端部４２ａ）と柔軟な舌部５０との間の距離は、栓１４のフランジ付き頭部２６の高さと実質的に等しく、又は少なくともわずかに大きい。

図１及び図２を参照すると、カバー３０も実質的に円筒形の本体を有し、第１の端部３０ａ及び反対側の第２の端部３０ｂを有する。カバー３０は、第１の端部３０ａに頂壁５４を有すると共に、スカート又は側壁５６を備える。スカート又は側壁５６は特に円筒形であり、頂壁５４から下方へ、すなわち第１の端部３０ａから離れる方向へ伸びている。カバー３０は、頂壁５４及びスカート５６によって画定される内部空洞５７を有する。カバー３０の反対側の第２の端部３０ｂは開放端である。頂壁５４は、その幾何学的中心に設けられた開口部５８を除いて、実質的に閉じた壁である。中央開口部５８は頂壁５４を完全に貫通しており、容器１２の開口部２２及びリング２８の開口部２９と実質的に同軸に位置が合わされるように構成されている。カバー３０の内部空洞５７は、好ましくは、リング２８の外径よりも少なくともわずかに大きい直径（すなわち、カバー３０の内径）を有する。これにより、リング２８は、カバー３０の内部空洞５７内に収容されるように構成されている。

カバー３０のスカート５６の内面は、好ましくは、カバー３０の内部空洞５７に向かって内向きに突出するリブ又は棚６０を含む。棚６０は特に環状棚である。棚６０は留め具を画定する。この留め具は、以下でより詳細に説明されるように、バイアル閉鎖アセンブリの第１の姿勢（例えば、凍結乾燥又は滅菌などの処理プロセス中）ではリング２８の頂壁３４の周縁３８に係合することによって、第２の姿勢（例えば、閉鎖姿勢または密封姿勢）では第１の脚部４０及び／又は第２の脚部４２の外向きに突出する棚４６に係合することによって、リング２８からのカバー３０の離脱を防止するように設計されている。内向きに突出する棚６０は、好ましくは、第１の端部３０ａよりもカバー３０の開放端である第２の端部３０ｂに近い場所に設けられている。

バイアル閉鎖アセンブリの様々な実施形態は、上記のリング及びカバーの特定の構成に限定されない。例えば、アセンブリのリング及びカバーが上記のものとは別に、中間の姿勢をとらないように構成されてもよく、例えば米国特許第８，７１４，３８４号（参照によりその内容の全体が本明細書に組み込まれる）に記載された構成要素のように、アセンブリをバイアルの襟に固定するために構成が異なるロックタブを有してもよい。前述のとおり、カバーは、必要に応じて選択されればよい構成要素に過ぎず、本明細書に開示されるバイアル閉鎖アセンブリからはカバーが除外され、キャップ及びリングが、例えば米国特許第９，２６０，２２７号（参照によりその内容全体が本明細書に組み込まれる）に記載されたデバイスのキャップ及びカバーと同様に構成されてもよい。

図１及び図２を参照すると、バイアル閉鎖アセンブリ１０のキャップ３２は、好ましくは、断面が実質的に円形であり、隆起した周縁６２及び中央陥凹領域６４を備える。中央陥凹領域６４の内面は、カバー３０の中央開口部５８内に係合するように構成された複数の互いに離間した屈曲タブ６６を含む。すなわち、屈曲タブ６６は、係合姿勢では中央開口部５８を通ってカバー３０の頂壁５４の下側（又は内面）に隣接する。このように、屈曲タブ６６は、キャップ３２をカバー３０に結合する役割を果たす。したがって、キャップ３２はカバー３０の開口部５８（並びに、リング２８の開口部２９）を閉鎖し、取り外されるまで、開口部５８、２９を介した栓１４へのアクセスを遮断する。取捨の選択が可能なカバー３０が除外されたバイアル閉鎖アセンブリの実施形態では、キャップ３２が同様な方法でリング２８に直に、例えばタブ６６をリング２８の頂壁３４の中央開口部２９に通すことによって取り付けられてもよい。その他に、頂壁３４の外周を把持する複数のタブがキャップ３２に設けられてもよい。更に別の実施形態では、頂壁３４が複数の開孔を備えてもよい。これらの開孔は、例えばキャップ３２の底面から伸びるピンに対応付けられ、そのピンにロック可能に接続されるように構成されている。

一実施形態では、キャップ３２が周縁６２と中央陥凹領域６４との間の領域内に弾性的に変形可能な接続網を含んでもよい。これにより、周縁６２が、軸方向の圧力又は力に従って軸方向へ移動するように構成されてもよい。すなわち、周縁６２が、隆起した位置と沈降した位置との間を往き来するように構成されてもよい。一実施形態では、周縁６２が隆起した位置へ向かって付勢もされている。これにより、周縁６２に対する圧力又は力の印加が止まると、周縁６２が隆起した位置へ自動的に戻る。

キャップ３２はバネ要素、特に柔軟なバネ要素として機能し、アセンブリの積み上げられた構成要素の少なくとも一部について高さの変動を打ち消す効果を与える。特にキャップ３２は、アセンブリの積み上げられた様々な構成要素（例えば、容器１２、栓１４、及びバイアル閉鎖アセンブリ１０）の間での高さの変動の違いを部分的に打ち消して、処理プロセス中に容器１２が破損する危険性を低減させることが可能である。この利点は、特に凍結乾燥プロセスにガラス容器１２が使用される状況において有益である。

図１及び図２を参照すると、シェル７０は、バイアル閉鎖アセンブリ１０の円周方向へ広がる構成要素の中で最も外側に位置するものとして設けられる。シェル７０は、カバー３０を捕捉するように構成されている。これにより、シェル７０は、カバー３０から分離することはできないが、カバー３０から独立して自由に回転することはできる。例えば、シェル７０は、樽形状の本体７１を含むように構成されてもよい。本体７１は好ましくは実質的に円筒形である。本体７１の頂部は、内周方向へ伸びる上部リップ７２を含み、底部は、内周方向へ伸びる下部リップ７４を含む。下部リップ７４は半径方向へ、リング２８の外径以上であるが、カバー３０の第２の端部３０ｂの外径よりは小さい直径まで伸びている。上部リップ７２は半径方向へ、キャップ３２の縁６２の外径よりも小さく、カバーの第１の端部３０ａの外径よりも小さい直径まで伸びている。このように、上部リップ７２及び下部リップ７４の半径方向の寸法は、カバー３０が捕捉されるように、すなわちカバー３０に対するシェル７０の軸方向の変位が制限されるように選択されている。

シェル７０とカバー３０との間の接触に伴う摩擦を制限するために、片持ち梁状である上部リップ７２の自由端には、軸方向へ伸びるレール７６が少なくとも１つ設けられてもよい。レール７６は、カバー３０の頂壁５４の上面に摺動可能に接触するためのものであり、シェル７０の樽７１に対して実質的に平行な方向に伸びており、好ましくはテーパ状であって先端が狭い。レール７６の先端は、カバー３０の頂壁５４の上面に載置されることにより、カバー３０とシェル７０との間の接触領域となる。レール７６は単一の連続的な円形状に構成されてもよい。その他に、カバー３０とシェル７０との間の接触に伴う摩擦を更に低減させるためにレール７６に複数の間隙が開けられ、これにより、レール７６が複数の弓形部分として構成されてもよい。

シェル７０の樽７１は、好ましくは、硬質材料（例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）などの強力な弾性プラスチック）から作製される。これにより、シェル７０は、樽７１とカバー３０のスカート５６との間の接触の原因になりかねない半径方向の挟持力に耐え得る。シェル７０とカバー３０との間に軸方向へ伸びる間隙が維持されて、それら２つの構成要素の間の接触に伴う摩擦が抑えられることにより、シェル７０からカバー３０へのトルクの伝達が妨げられる。したがって、更にその内側の栓１４にねじり力が伝わり、栓１４のフランジ付き頭部２６を容器１２の縁２０から分離させて漏れを引き起す可能性が低減する。

本発明のバイアル閉鎖アセンブリ１０は、いかなる種類の材料で作製された容器にも利用可能であり、かつ、いかなる種類の処理プロセス（滅菌プロセス、充填プロセスなど）用の容器との組み合わせでも使用可能であり、ガラス容器及び凍結乾燥（フリーズドライ）プロセスには決して限定されない。このことも当業者には理解されよう。

キャップ３２がユーザによって取り外されると、栓１４の頭部２６の上面（又は外面）２６ｂの一部が開口部５８及び２９を通して露出する。したがって、栓１４を例えば注射器（図示せず）の針によって突き抜き、例えば溶媒又は希釈剤を容器１２の中に導入し、及び／又は容器１２から液状薬品を引き出くことができる。

バイアル閉鎖アセンブリ１０の組み立て方法の１つを以下に説明する。バイアル閉鎖アセンブリ１０（事前に組み合わされた栓１４を含む）を容器１２に接合する（例えば仮の組み立て又は処理プロセスのために、アセンブリに第１の姿勢をとらせる）のに使用可能な連続ステップと、最終的にバイアル閉鎖アセンブリ１０によって容器１２を閉鎖して密封する（すなわち、アセンブリに第２の姿勢をとらせる）のに使用可能な連続ステップとについても説明する。

バイアル閉鎖デバイス１０の組み立て中に栓１４を、図１に示されるように、リング２８内に置く。より具体的には、リング２８の底端２８ｂを通してリング２８の内部空洞３７に栓１４を挿入し、第１の端部２８ａ及び頂壁３４に向かって上方へ押す。この挿入動作により、栓１４の頭部２６が舌部５０の表面と接触する。栓１４の頭部２６が舌部５０の上を通過すると、頭部２６が舌部５０のそれぞれを対応する凹部５２に向かって屈曲させ、その内側へ後退させる。栓１４の頭部２６が舌部５０を乗り越えると、舌部５０がばねで凹部５２の外へ押し返され、以前に付勢されていた位置に戻り（すなわち、凹部５２から内部空洞３７に向かって内向きに伸び出し）、その結果、栓１４の頭部２６に係合する。より具体的には、舌部５０がパタンと戻って栓１４の頭部２６の下側（すなわち、下面又は内面２６ａ）と係合し、図１に示されるように、栓１４を舌部５０と頂壁３４との間に保持する。より具体的には、仮の組み立てにおけるアセンブリのこの姿勢では、栓１４の頭部２６の上面２６ｂがリング２８の頂壁３４に面する。更に、上面２６ｂが頂壁３４に隣接し、又は直に接触してもよい。このように、栓１４はリング２８内で、頂壁３４とリング２８のスカート３６の第２の脚部４２の舌部５０とにより、それらの間に固定される。

カバー３０が存在する場合、別のステップでカバー３０をシェル７０内に捕捉させる。これは、上部リップ７２又は下部リップ７４のいずれかを欠くシェル７０を用意してカバー３０を挿入し、その後、上部リップ７２又は下部リップ７４のいずれかをシェル７０に設けることによって達成可能である。一実施形態ではカバー３０をシェル７０に、リップを欠く端部を通して挿入し、その後、プレス工具又は類似の工具を使ったフレア加工によってシェルのその端部を内側に拡げ、上部リップ７２又は下部リップ７４を形成してもよい。好ましくは、カバー３０の挿入後のフレア加工で形成されるリップが下部リップ７４である。これは、上部リップ７２とそれに付属のレール７６とは形状が複雑であることによる。好ましさでは劣る実施形態ではあるが、上部リップ及び／又は下部リップが、シェル７０とは別個のリング又はワッシャとして設けられてもよい。これらは、カバー３０がシェル７０の樽７１に挿入された後にシェル７０の端部に接着される。

次に、栓１４が内部に固定されたリング２８の一部をカバー３０の内部空洞５７内に、開放された第２の端部３０ｂを通して挿入する。一実施形態では、リング２８及び栓１４の組み合わせの一部をカバー３０の内部空洞５７に挿入する前に、キャップ３２をカバー３０に、上記のとおり、キャップ３２の互いに離間したタブ６６がカバー３０の頂壁５４の下側と係合するように結合させておく。カバー３０が存在しない場合は前に触れたとおり、リング２８をシェル７０に挿入すればよい。すなわち、上記のように、上部リップ７２又は下部リップ７４を欠くシェル７０にリング２８を挿入した後に上部リップ又は下部リップを設け、最後にキャップ３２を取り付ければよい。

以下、リング２８及び栓１４の組み合わせの一部をカバー３０の内部空洞５７内に挿入するプロセスについて説明する。具体的には、リング２８及び栓１４の組み合わせを、頂壁３４から順に、カバー３０の開放された第２の端部３０ｂへ通し、カバー３０の頂壁５４に向かって上方へ押す（又は逆に、カバー３０をリング２８の頂壁３４に向かって下方へ押す）。この挿入動作を、リング２８の頂壁３４の周縁フランジ３８が、カバー３０の内向きに突出する棚６０を乗り越えてその上に載るまで継続する。挿入動作中、リング２８のスカート３６、特に第１の脚部４０及び第２の脚部４２が、少なくともわずかに内周方向へ変形してもよい。アセンブリの組み立て後の姿勢では、リング２８の頂壁３４の周縁フランジ３８が、カバー３０の内向きに突出する棚６０の上に位置する。これにより、カバー３０の棚６０が周縁フランジ３８の下面又は下側３８ａに隣接して直に接触する。こうして、図１に示されるように、リング２８及び栓１４の組み合わせの一部がカバー３０の内部空洞５７内に収容される一方、リング２８及び栓１４の組み合わせの残りの部分がカバー３０の外側に位置する。

この段階では、閉鎖デバイス１０が組み立て後の姿勢又は状態にある。組み立て後の閉鎖デバイス１０は更に、滅菌プロセスなどの前処理プロセスを受けてもよい。

次に、組み立て後の閉鎖デバイス１０を、図１に示されるように、第１の姿勢で容器１２上に置く。そうするには、組み立て後のバイアル閉鎖デバイス１０を容器１２の上方に置き、容器１２の縁２０をリング２８内に収容する。より具体的には、組み立て後のバイアル閉鎖デバイス１０を容器の縁２０の上方から下方へ押し（又は逆に、容器１２をリング２８の頂壁３４に向かって上方へ押し）、容器１２の縁を第１の脚部４０の上棚４４とリング２８のスカート３６の第２の脚部４２の下棚４８との間に位置付ける。こうして、容器１２の縁がリング２８内に固定され、組み立て後のバイアル閉鎖デバイス１０及び容器１２を互いの中心に置く役割を果たす。これにより、組み立て後のバイアル閉鎖デバイス１０が容器１２上で安定に保持される。この第１の姿勢では、栓１４の円筒形本体２４のテーパ状端部２４ａが容器１２の開口部２２の入口に置かれるが、円筒形本体２４自体はまだ、容器１２の開口部２２内に完全には収容されなくてもよい。

このような第１の姿勢で、組み立て後の閉鎖デバイス１０及びそれに接合された容器１２が様々な処理プロセスのうち１つ以上を受けてもよい。限定されるわけではないが、一例として、組み立て後の閉鎖デバイス１０及びそれに接合された容器１２が第１の姿勢で凍結乾燥（すなわち、フリーズドライ）プロセスを受けてもよい。栓１４の円筒形本体２４又はテーパ状端部２４ａがまだ容器１２の開口部２２内には挿入されていないので、凍結乾燥プロセス中に放出される水蒸気は容器１２から逃げることができる。

１つ又は複数の処理プロセスが完了した後、バイアル閉鎖アセンブリ１０によって容器１２を最終的に閉鎖して密封する（すなわち、アセンブリに第２の姿勢をとらせる）ことができる。以下に説明されるプロセスを複数の容器１２及びバイアル閉鎖アセンブリ１０に対して同時に実行することにより、大量の製品について、組み立て、処理、及び閉鎖が可能である。このことは当業者には理解されよう。

容器１２の完全な閉鎖及び密封を達成するために、処理プロセスの完了後、（例えば押さえ板によって）圧力又は力をキャップ３２に対して下向きに加えてもよい。この圧力又は力はバイアル閉鎖アセンブリ１０を通して伝わる。その他に、圧力又は力を容器１２に対して上向きに加えてもよい。これにより、バイアル閉鎖アセンブリ１０に対して上向きに圧力又は力が加わる。容器１２の閉鎖に関する以下の説明は、力がキャップ３２に下向きに加えられる実施形態に関する。しかし、圧力又は力が加えられる方向にかかわらず、バイアル閉鎖アセンブリ１０及び容器１２が同じ相対運動を行うはずであることは、当業者には理解されよう。

例えば、圧力又は力がキャップ３２に対して下向きに加えられると、その圧力／力が容器の縁２０を、リング２８の第１の脚部４０の上棚４４及び第２の脚４２の下棚４８によって画定される環状の座部からずらし、リング２８の頂壁３４に向かって上方へ移動させて、第１の脚部４０の上棚４４及び第２の脚部４２の柔軟な舌部５０を通過させる。この上方への移動中、同時に栓１４の円筒形本体２４が容器１２の開口部２２内へ移動し、容器の縁２０が柔軟な舌部５０の表面と接触する。これにより、舌部５０が再び、対応する凹部５２内に後退する。この動作は、栓１４の円筒形本体２４が容器１２の開口部２２内に完全に収容され、容器の縁２０が栓１４の頭部２６の下面２６ａに寄りかかり、栓１４の頭部２６の下面２６ａと第１の脚部４０の上棚４４との間の領域内に固定されるまで継続される。栓１４の移動に並行して第１の脚部４０が外周方向へ変形又は屈曲し、上棚４４の内径を容器１２の縁２０の外径に一致させる。図２に示されるように、栓１４が容器１２の開口部２２内に押し込まれると第１の脚部４０が再び内周方向へ変形又は屈曲するので、第１の脚部４４の上棚４４が容器の縁２０の下側に係合し、容器が最終的に固定される。

閉鎖デバイス１０のプラスチック材料の粒子が容器１２に入ることの防止に役立たせるには、カバー３０とリング２８との間の相対運動を、栓１４が容器１２の開口部２２内に完全に押し込まれた後に開始させればよい。栓１４を押し込む圧力／力はまた、カバー３０の内向きに突出する棚６０及びリング２８の周縁フランジ３８に互いの係合を解除させて、カバー３０を容器１２に向かって下方へ移動させ、内向きに突出する棚６０をリング２８の外向きに突出する棚４６に係合させて隣接させ、かつ、リング２８の頂壁３４をカバー３０の頂壁５４に接近（又は隣接）させる。

この段階ではバイアル閉鎖アセンブリ１０が容器１２に確実にロックされる。これにより、容器１２が漏れのないように確実に閉鎖されて密封される。更に、外側シェル７０の設置により、バイアル閉鎖アセンブリ１０に対してトルクが加わる結果として、達成されていた密封状態が失われる可能性が低減する。

特定の専門用語は、便宜上、以下の説明において使用され、限定するものではない。「近位」、「遠位」、「上方」、「下方」、「底部」、及び「頂部」という用語は、参照される図面の方向を示す。「内向き」、及び「外向き」という用語は、本開示による閉鎖デバイス及び容器並びに／又は指定された部分の幾何学的中心に向かう方向及び幾何学的中心から離れる方向をそれぞれ指す。本明細書に具体的に記載されない限り、「１つの（a）」、「１つの（an）」、及び「その（the）」という用語は、１つの要素に限定されるものではなく、代わりに、「少なくとも１つ」を意味するものとして読まれるべきである。用語は、上記の単語、その派生語、及び同様の意味の語を含む。

当業者は、その広範な発明概念から逸脱することなく、上記の実施形態に変更を行うことができることが理解されるであろう。したがって、本発明は、開示される特定の実施形態に限定されず、添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の精神及び範囲内の変更を包含することが意図されることが理解される。

Claims (20)

1. 第１の頂壁及び前記第１の頂壁から下方へ伸びるスカートを備えるリングであって、前記第１の頂壁が第１の中央貫通開口部を画定し、前記スカートが複数のロックタブを備えることを特徴とするリングと、
   第２の頂壁、前記第２の頂壁から下方へ伸びる側壁、及び前記第２の頂壁と前記側壁とによって画定される内部空洞を備えるカバーであって、前記第２の頂壁が、前記リングの前記第１の中央貫通開口部と位置が合わされる第２の中央貫通開口部を画定することを特徴とするカバーと、
   前記カバーの前記第２の頂壁に係合するように構成された複数のタブを備えるキャップと、
   内周方向へ伸びる上部リップ及び内周方向へ伸びる下部リップを有する樽形状の本体を備え、それによって前記カバーを捕捉するように構成されたシェルであって、前記上部リップが、前記第２の頂壁の上面と摺動可能に接触するための少なくとも１つのレールを含むことを特徴とするシェルと、
   を備えるバイアル閉鎖アセンブリ。
2. 前記シェルが前記カバーとは独立して回転するように構成されている、請求項１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
3. 前記少なくとも１つのレールがテーパ状であり、前記少なくとも１つのレールの先端が前記第２の頂壁の前記上面と摺動可能に接触している、請求項１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
4. 前記シェルが複数のレールを備える、請求項１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
5. 前記複数のレールの各々が弓形である、請求項１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
6. 前記リング、前記カバー、前記シェル、及び前記キャップがプラスチック材料を含む、請求項１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
7. 前記プラスチック材料が医薬品グレード材料である、請求項６に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
8. 前記スカートが、柔軟な舌部と、前記柔軟な舌部を収容するように構成された凹部とを更に備える、請求項１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
9. フランジ付き頭部と、前記フランジ付き頭部から下方へ伸びる円筒形本体とを備えるエラストマー栓
   を更に備え、
   前記栓が前記リングの前記スカート内に収容されている、
   請求項１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
10. 本体、首、及び開口部を画定する縁を有する容器と、
    請求項９に記載のバイアル閉鎖アセンブリであって、前記栓が前記容器の前記開口部と接触して前記開口部を密封しており、前記複数のロックタブが前記縁の底面に係合しているバイアル閉鎖アセンブリと、
    を備える密封容器アセンブリ。
11. 頂壁及び前記頂壁から下方へ伸びるスカートを備えるリングであって、前記頂壁が第１の中央貫通開口部を画定し、前記スカートが複数のロックタブを備えることを特徴とするリングと、
    前記リングの前記頂壁に係合するように構成された複数のタブを備えるキャップと、
    内周方向へ伸びる上部リップ、及び内周方向へ伸びる下部リップを有する樽形状の本体を備え、それによって前記リングを捕捉するように構成されたシェルであって、前記上部リップが、前記頂壁の上面と摺動可能に接触するための少なくとも１つのレールを含むことを特徴とするシェルと、
    を備えるバイアル閉鎖アセンブリ。
12. カバーを更に備え、前記シェルが前記カバーとは独立して回転するように構成されている、請求項１１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
13. 前記少なくとも１つのレールがテーパ状であり、前記少なくとも１つのレールの先端が前記頂壁の前記上面と摺動可能に接触している、請求項１１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
14. 前記シェルが複数のレールを備える、請求項１１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
15. 前記複数のレールの各々が弧状である、請求項１１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
16. 前記リング、前記シェル、及び前記キャップがプラスチック材料を含む、請求項１１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
17. 前記プラスチック材料が医薬品グレード材料である、請求項１６に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
18. 前記スカートが、柔軟な舌部と、前記柔軟な舌部を収容するように構成された凹部とを更に備える、請求項１１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
19. フランジ付き頭部と、前記フランジ付き頭部から下方へ伸びる円筒形本体とを備えるエラストマー栓
    を更に備え、
    前記栓が前記リングの前記スカート内に収容されている、
    請求項１１に記載のバイアル閉鎖アセンブリ。
20. 本体と、首と、開口部を画定する縁とを有する容器と、
    請求項１９に記載のバイアル閉鎖アセンブリであって、前記栓が前記容器の前記開口部と接触して密封しており、前記複数のロックタブが前記縁の底面に係合しているバイアル閉鎖アセンブリと、
    を備える密封容器アセンブリ。

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