JPH05505755A - 無菌的環境から遠く離れた現場で非経口的溶液を作り出すためのシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 無菌的環境から遠く離れた現場で非経口的溶液を作り出すためのシステム 発明の背景 ここに開示の発明は、ＮＡＳＡから、少なくとも部分的に、資金供与を受けたも のである。

本発明は、一般的には、静脈内投与のための溶液を作り出すことに関する。より 具体的には、本発明は、無菌的環境から遠く離れた現場において非経口的（静脈 内）溶液を作り出すことに関する。

勿論、多くの溶液、薬物、薬剤等を患者の静脈内に（非経口的に）投与すること は、通常のプラクティスである。これらの溶液は、典型的には、可撓性プラスチ ック又は硝子より構成された容器中に収容されている。典型的には、これらの非 経口的溶液は、少なくともｉｉ７の容量を有する、大容量非経口的容器と呼ばれ る容器に収容されている。

大容量非経口的容器は、典型的には、食塩水、ブドウ糖又は乳酸リンゲルのよう な溶液を含む。これらの溶液は患者に単独で投与することができるが、典型的に は、該溶液を含む容器に薬剤又は薬物が添加され、得られた製品が、次いで患者 の静脈内に投与される。

この目的のため、容器は添加物又は薬物ボートを含む。加えて、容器は該容器の 内部にアクセスするためのアクセスボートを含む。

使用に際しては、非経口的容器は吊り下げられ、該アクセスポートを通して容器 にアクセスするために、静注ラインまたは他のアクセス手段が利用される。典型 的には、該静注ラインは、ボート内の膜を貫いて液体連通を確立するよう設計さ れたスパイクを含む。静注ラインの第２の末端は、次いで患者内に直接挿入され るか又は、患者との液体連通を提供するＹ字形部位へ結合される。

貯蔵容量及び／又は重量の制限その他の関係で、必要となるであろう非経口的溶 液の十分な在庫を維持することができないか又は実際的でない多くの状況がある 。例えば、スペースシャトル、又は構想されている宇宙ステーションには、重量 及び貯蔵容量に関して厳重な制限がある。緊急時の使用に備え又は医療用には、 多数の静脈内溶液を貯蔵しておくことが望ましいであろうが、そのような溶液の 大容量の在庫に対するスペース及び貯蔵容量制限のために、多くの状況において それは不可能である。同様に、戦闘区域におけるような別の状況にあっては、必 要な非経口的溶液を輸送することは不可能であろう。

更に、診療施設内においてさえも、貯蔵容量とコスト限界が、調達され貯蔵され る製品在庫を制限するであろう。従って、必要な非経口的溶液を施設内で調合す ることが望ましいであろう。

ある用途においては、使用前に薬物を調合し及び／又は再構成することが知られ てはいるが、典型的にはそのような再構成プロセスは、例えばラミナフローフー ド下等の無菌条件下にて実施される。

そのような無菌条件は、上記の宇宙ステージ３ンや戦闘区域等においては、典型 的には存在しないであろう。同様に、大容量の非経口的製品を製造するための現 行の機械類は、無菌条件を必要とするのみならず、極めて嵩高く且つ重く、容易 に輸送できない。

更に、典型的には、再構成プロセスは通常、再構成プロセスにおいて補助するた めの予め包装された静脈内溶液、すなわちバッグ入りの食塩水又はブドウ糖を必 要とするか、又は小容量の溶液を作るためにのみ利用できるかのいずれかである 。これらのプロセスは、従って、大容量の非経口的容器の製造の助けとはならな い。

発明の概要 本発明は、患者へ静脈内投与するための大容量非経口的容器入りの非経口的溶液 を、無菌的環境から遠く離れた現場において作り出すためのシステム及び方法を 提供する。例えば、本発明は、当該システムを宇宙ステーションや、無菌的条件 から遠く離れた他の環境へ輸送でき、患者に静脈内投与するために使用できる大 容量非経口的容器入りの非経口的溶液を作り出すために使用することを許容する 、最小限の重量及び容積を有するシステムを提供する。

１の具体例においては、本システムは、該容器の内部にアクセスするための少な （とも１のボートを含む空の大容量容器よりなる。

該ボートは、該ボートを通して容器内に供給される液体を滅菌するための滅菌フ ィルターを含む。第２の容器であって、溶質を含み且つ当該第２の容器を該大容 量容器に結合させそれによってそれらの間に液体連通を提供し溶質が該容器の内 部に受け取られることを許容するものである第２の容器が提供される。滅菌水源 であって、該滅菌水源をボートと液体連通させて該滅菌水源から該容器の内部へ と水が流入することを許容するための手段を含むものである滅菌水源もまた提供 される。これは、溶質及び、フィルターを通って供給される滅菌水が、大容量非 経口的容器中に非経口的溶液を作り出すことを許容する。得られた非経口的溶液 、例えば、食塩水、ブドウ糖又は乳酸リンゲルは、次いで患者に投与することが できる。

ｌの具体例においては、空の大容量容器よりなる、患者に静脈内投与するために 大容量非経口的容器入りの非経口的溶液を無菌的環境から遠く離れた現場におい て作り出すためのシステムが提供される。該容器は、該容器の内部にアクセスす るための少なくとも２つのボートを含む。該２つのボートのうちの第１は、該ボ ートを通って容器内に供給される液体を滅菌するための滅菌フィルターを含む。

溶質を収容した装置であって、該装置が容器と結合できて容器の内部と装置の内 部との闇に液体連通が確立されることを許容するよう該２つのボートのうちの第 ２と協力する手段を含むものである装置もまた提供される。これは、溶質が容器 の内部に注入されることを許容する。更に、滅菌水源であって、該滅菌水源が第 １のボートと結合することを許容して該滅菌水源と容器の内部との闇に液体連通 を許容するための手段を含むものである滅菌水源もまた提供される。

■の好ましい具体例においては、装置は、溶質を収容したシリンジ本体、及び該 溶質を該シリンジ本体から押し呂すために使用されるプランジャーを含む。

他の１の具体例においては、患者に静脈内投与するために大容量非経口的容器入 りの非経口的溶液を無菌的環境から遠く離れた現場において作り出すためのシス テムが提供される。該システムは、該容器の内部にアクセスするための少なくと も１のボートを含む、空の大容量非経口的容器を含む。該ボートは、該ボートを 通って容器内に供給される液体を滅菌するための滅菌フィルターを含む。第２の 容器であって、その内部に溶質を収容しており該第２の容器を該ボートに結合さ せて該第２の容器の内部と該大容量非経口的容器の内部との間に液体連通を確立 するための第１の結合部材を有するものである第２の容器が提供される。該第２ の容器は、その第２の末端に第２の結合部材を含む。更に、滅菌水を供給するた めの滅菌水源もまた提供される。該滅菌水源は、該滅菌水源を第２の容器の第２ の結合部材と結合させて該滅菌水源と該第２の容器の内部との闇に液体連通を確 立するための結合手段を含む。

１の具体例においては、第２の容器はその内部に流路を含む。

１の具体例においては、第２の容器はその内部に環状の流路を形作る。

１の具体例においては、第２の容器は長く延びた蛇行する液体流路を形作る。

本発明の１の具体例においては、溶質は粉末である。

本発明の１の具体例においては、溶質は液体である。

本発明の１の具体例においては、溶質は、ブドウ糖、塩化ナトリウム、及び乳酸 リンゲルよりなる群より選ばれる成分を含む。

無菌的環境から遠く離れた現場において非経口的溶液をｓｔｙするための方法も また提供される。該方法は、当該容器が溶質を受け取ることを許容するための手 段を含み且つ滅菌フィルターを含んでいるものである、空の大容量非経口的容器 を提供する段階と、溶質を含んでいる装置を該容器に結合させる段階と、該溶質 を該容器の内部に入れる段階と、そして滅菌フィルターを通って容器内に流入す るよう滅菌水を該容器内に供給する段階よりなる。

本方法の１の具体例においては、容器は２つのボートを含み、溶質はｌのボート を通って容器の内部に入り、滅菌水は第２のボートを通って容器に入る。

本方法の１の具体例においては、装置は、ボートと結合された第２の容器よりな り、滅菌水源は、滅菌水が該第２の容器の内部に供給されて次いで溶質と滅菌水 とがボート及びフィルターを通って該容器内に流入するよう、該第２の容器の第 ２の末端に結合されている。

本方法の１の具体例においては、滅菌水は、溶質が容器に入る前に容器内に供給 される。

本方法の１の具体例においては、滅菌水は、溶質と同時に容器に入る。

本方法の１の具体例においては、溶質は粉末である。

本方法の１の具体例においては、溶質は液体濃縮物である。

本方法の１の具体例においては、溶質は、ブドウ糖、塩化ナトリウム、及び乳酸 リンゲルよりなる群より選ばれた成分を含む。

本方法の１の具体例においては、得られた非経口的溶液に薬物が添加される。

本方法の１の具体例においては、非経口的溶液は患者に静脈内投与される。

本発明の更なる特徴及び利点は、目下好ましい具体例の詳細な説明に記述されて おり、そしてこれから及び図面から明らかであろう図１は、無菌的環境から遠く 離れた現場において大容量非経口的容器入りの非経口的溶液を作り出すための、 本システムの１の具体例の断面的透視図を示す。

図２は、本発明のシステムの他の１の具体例の断面的透視図を示す図３は、本発 明のシステムの他の１の具体例の断面図を示す。

図４は、図３のシステムの装置の１の具体例の断面的透視図を示す。

図５は、図３のシステムの装置の更なる１の具体例の断面図を示す。

図６は、図３のシステムの装置の他の１の具体例の断面図である本発明は、患者 に静脈内投与するために予め定められた量の無菌溶液を処方するためのシステム 及び方法に関する。本発明は、貯蔵容積、重量及びスペース制限のためにこれま で不可能であった、多数の様々な非経口的溶液を作り出すに必要な構成部分の輸 送及び貯蔵を許容する。

例えば、宇宙ステーションや宇宙船、又は戦闘区域のような環境において、本発 明は、使用のための非経口的溶液を必要に応じて作り出すために必要な構成部分 の輸送及び貯蔵を許容する。更に、本発明は、患者に投与できる無菌の溶液が、 非無菌的環境において特別の装置なしに作り出され混合されることができる方法 及び工程を提供する。更に、比較的少数のバッグ等を用いて比較的多数の非経口 的溶液を処方することができる。

本発明の全ての具体例において、空の大容量非経口的容器が、非経口的溶液を収 容した容器を作り出すために輸送されそして使用されることができる。例えば、 乳酸リンゲル、食塩水、半生理食塩水、及び５％ブドウ糖のような最終生成物を 作り出すことができる。

更に、これらの溶液は、次いで、無菌的環境から遠く離れた特定の環境において はこれまで不可能であった生成物の患者への注入を許容するために、典型的には 溶液に添加される薬剤及び薬物と共に使用することができる。

今や図１を参照して、本発明のシステムは、空の大容量非経口的容器１０を含む 。該非経口的容器１０は、いかなるサイズの大容量非経口的容器でもよい。例え ば、１１の溶液を収容する容器を使用することができる。該容器ＩＯは、ポリ塩 化ビニル、エチレン酢酸ビニル、ポリオレフィン類、又はこれらの組合せのよう な可撓性のプラスチック材料から構成された本体１２を含む。

図示したように、好ましくは容器ｌＯは複数のボートを含む。勿論、容器１０は いかなる数のボートを含んでいてもよく、４つのボートが図示されてはいるが、 より多くのまたはより少ないボートを備えていてもよい。

第１のボート１４は、薬剤又は薬物が容器１０の内部１６に注入されることを許 容する薬物又は添加物ボートである。いかなるボート配列も利用できるが、好ま しくは、第１のボー１−１４は、逆止弁を含む。その−例は、Ｂｕｒｒｏｎ　Ｍ ｅｄｉｃａｌ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより製造されている逆止弁である。逆 止弁の使用は、針のない、または鈍いカニユーレが、容器ｌＯの内部１６に薬物 を注入するのに使用されることを許容する。加えて、Ｂｕｒｒｏｎ　Ｍｅｄｉｃ ａｌ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎより入手できる双方向弁を使用することができる 。勿論、望むならば、ボートは典型的な穿刺可能膜を含んでいてよく、ボートは 尖ったカニユーレ針によってアクセスされてよい。加えて、予めスリットを設け た再シール可能膜及び鈍いカニユーレ構造を使用してよい。そのような予めスリ ットを設けた膜及びカニユーレは、米国特許出願第０７１５３９．２７８号のた めに放棄された米国特許出願第０７／１４７．４１４号”Ｐｒｅｓｌｉｔ［ｎｊ ｅｃｔｉｏｎ　５ｉｔｅ　ａｎｄ　Ａｓ５ｏｃｉａｔｅｄ　Ｃａｎｎｕｌａ”に 開示されており、その開示は参照によりここに導入する。針のないカニユーレシ ステムの利点は、先行のプラクティスに対する安全性と使用の容易性における改 善量にするものである。

図示した具体例はまた、ボートプロテクター１８をも含む。ボートプロテクター １８は、ボート１４を通して容器ｌＯにアクセスしようとするときまで、ボート １４の内部の無菌性を保障する。好ましくは、ごみの発生を抑えるため、ボート プロテクター１８は第１のボート１４に繋がれている。

容器１０から溶液が流出することを許容する、アクセスボートとして機能する第 ２のボート２０が備えられている。該第２のボート２０は、静注投与セットにお いて典型的に使用されているスパイクによってアクセスされる標準的なボートよ りなるものであってよい。好ましくは、容器ｌＯの内部１６と静注投与セットと の間に液体連通を許容するために、ボート２０内に双方向弁が備えられている。

同様に、図示した好ましい具体例においては、ボー）２０に繋がれたボートプロ テクター２２が備えられている。

ボートに繋がれたボートプロテクター２６をやはり含む、第３のボート２４が備 えられている。しかしながら、このボートは、大容量非経口的容器ＩＯの一端上 と、他端において該第３のボート２４とにシールされた、微生物フィルターすな わち滅菌フィルター２８に結合している。滅菌フィルター２８は、それを通る液 体流路を提供し、そして容器１０の内部１６と液体連通して開口３０に終止する 。従って、第３のボート２４を通るいかなる液体も、滅菌フィルター２８を通っ て流れなければならない。滅菌フィルター２８は、第３のボート２４を通って容 器ＩＯに流入する液体を滅菌するのに利用される。例えば、０．２２μｍの滅菌 フィルター２８を利用することができる。

再び、好ましくは、容器１０の内部１６内への液体の流入を許容するために、第 ３のボート２４中において双方向弁が利用される。

以下に一層詳細に論するように、第３のボート２４及び滅菌フィルター２８は、 水が容器１０の内部１６に流入して該非経口的容器中に非経口的溶液を作り出す ことを許容する。

第３のボート２４は、滅菌フィルター２８とは分離された要素として記載されて いるが、第３のボート２４がフィルターの一体となった一部であってもよいこと は認識されなければならない。

■の具体例においては、滅菌フィルター３２は容器１０に取外し可能に固定され ている。この目的のため、容器にフィルターを取外し可能に固定するために、ル ーア連結等を使用することができる。

これは、容器内に非経口的溶液が作り出された後に滅菌フィルター３２を除去す ることを許容する。これを達成するため、フィルターが除去されたときに液体が 容器から流出しないよう、容器とフィルターとの間に双方向弁を配置することが できる。

この構造の利点は、部分的には、得られた非経口的溶液を含んだ容器の長期間の 貯蔵に関するものである。もし長期間にわたって貯蔵されたなら、容器内の溶液 を潜在的に汚染し得る、フィルターを通る増殖の可能性がある。

第３のボート２４は、滅菌水源３２に結合できるように設計されている。滅菌水 源３２は、容器ｌＯの内部１６に滅菌水を汲み入れることができるように設計さ れている。滅菌水源３２は、容器に供給てきる滅菌水を作り出すいかなる装置で もよい。例えば、滅菌水源３２は、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏ ｎのＳｔｅｒｉｍａｔｉｃｓ　ＤｉｖｉｓｉｏｎによりＮＡＳＡのために開発さ れた、５ｔｅｒｉｌｅ　Ｗａｔｅｒ　ｆｏｒ　Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ　Ｓｙｓｔｅ ｍ（ＳＷ［Ｓ）であることができる。そのようなシステムは、粒子フィルター、 活性炭フィルター、カチオンベッド、アニオンベッド及び微生物フィルターを含 む。

容器１０は第４のボート３４を含む。第４のボート３４もまた、容器ＩＯの内部 １６に材料が注入されることを許容する。しかしながら、以下に論するように、 第４のボート３４は、溶質を受け取るために特別に設計されている。再び、好ま しくは、第４のボート３４は、容器１０の内部１６に溶質が入ることは許容する が容器の内部の内容物が第４のボート３４を通って容器から流出することは阻止 する逆止弁を含む。同様に、ｋｌＩＪ４のボート３４は、ボートプロテクター３ ５を含む。

図１に示したように、本システムはまた、充填済みシリンジ３８をも含む。充填 済みシリンジ３８は、溶質４０を含む。容器１０内において、溶質４０は滅菌水 源３２からの滅菌水と混合されて、ブドウ糖、食塩水及び乳酸リンゲルのような 非経口的溶液を作り出す溶質は、前述のように、滅菌水又は他の液体と合わされ ると非経口的溶液を作り出す。ここで使用するように、「溶質」は、水又は他の 液体と合わせたとき非経口的溶液を作り出す組成物をいう。例えば、溶質は、塩 化ナトリウム、ブドウ糖、又は乳酸リンゲルであってよい。溶質は、液体濃縮物 でも又は粉末の形態でもよい。滅菌の関係上、液体濃縮物形態の方がおそらく好 ましい。

ブドウ糖粉末の場合においてさえも、粉末の溶解速度は、非経口的溶液の容器を 迅速に作り出すことのできるようなものであることが見出された。例えば、滅菌 水源３２が１時間当たり滅菌水を６１だけ製造できると仮定すると、ｌＩ！の非 経口的容器の充填時間は１０分であろう。１０分というのは、次いで静脈内投与 することのできる５％のブドウ糖溶液を作り出すことを許容するに必要なブドウ 糖粉末を溶解するには十分な時間である。

滅菌水源３２は、もし１４７の溶液が作り出されることになっている場合には、 １１の水だけが容器ｌＯに注入されることを保証するために、計測装置（図示せ ず）を含むことができる。勿論、該計測装置はまた、所望により、容器１０に結 合することができる。加えて、可撓性の容器ｌＯを取り囲むクラムシェルその他 の構造（図示せず）を、使用してもよい。該クラムシェルは、容器１０が予め定 められた量の液体のみを受け入れることを許容するように設計することができる 。

図示したように、充填済みシリンジ３８は、シリンジ４２の本体４４の内部にお いてピストン運動をするよう設計されたプランジャー４２を含む。勿論、シリン ジの本体４４の末端に向けてプランジャー４２を動かすことにより、シリンジ本 体内の溶質は排除される。好ましくは、シリンジ３８は、鈍い末端４６に終止す る。シリンジ３６の該鈍′い末端４６は、使用前に取り外されるキャップか又は 他の保護覆いを含むことができる。

図示した好ましい具体例においては、シリンジ本体４４及びプランジャー４２に ある開口４８内に受けられているビン４７が備えられており、プランジャーの偶 発的な動き及びそれによるシリンジからの溶質の偶発的な排出を防止している。

シリンジ３８は、第４のボート３４とドツキングするよう設計されている。第４ のボート３４は逆止弁を有するから、これは液体連通を確立し、溶質は第４のボ ート３４、特に、該逆止弁を通して容器ｌＯの内部１６に注入できる。溶質が一 部容器ｌＯに注入されると、逆止弁が溶質及び非経口的溶液がボートから流出す ることを阻止するから、シリンジ３８は取り除くことができる。

溶質がそのように容器１０内に注入されると、それは、滅菌水源から容器へと注 入される滅菌水と混合することができる。これは必要なときに迅速な仕方で非経 口的溶液が作り出されることを許容する。

今や図２を参照して、本システムの具体例が示されている。充填済みシリンジ１ ３８が容器１１０にある凹んだポート１３４内に受けられることによって容器１ １０とドツキングするように設計されている外は、図１に示した構造と実質的に 類似である。凹んだボート１３４は、破れ易いシール部材１３５を含む。加えて 、凹んだボー［３４は、該ボートに、従って容器１１０にシリンジ１３８を係止 する手段を含む。

従って、一旦シリンジ１３８が凹んだボート１３４とドツキングしそしてピン１ ４７が除去されると、プランジャー１４２を押し下げてシリンジ上のシール並び に容器１１０上のシール１３５の破裂を引き起こすことができる。これは、溶質 １４０が容器１１０の内部１１６に注入されることを許容する。シリンジ１３８ 及び凹んだボート１３４は、シリンジが容器と一部ドッキングするとこれに固定 されて止まるよう設計されているから、非経口的溶液の製造及び製品の使用すな わち患者への溶液の注入の間、シリンジ１３８は容器１１０に取りつけられたま まである。

今や図３を参照して、本発明の更なる具体例が示される。再び、大容量の空の非 経口的容器２１０が提供される。先の具体例におけると同様に、非経口的溶液を 作り出すために溶質及び滅菌水が容器に添加される。この目的のため、図示した 具体例においては、複数のボートが備えられている。

再び、薬物を添加するための薬物ポート２１４が備えられている。加えて、そこ から溶液を患者に投与できるものである投与ボート２２０が備えられている。こ の図示した具体例においては、余分の又は予備のボート２２３が備えられている る。勿論、このボート２２３は必要ではないが、容器にアクセスするための追加 の手段を提供するよう機能する。

先の具体例と同様に、一端において大容量非経口的容器２１０に連結し他端にお いてボート２２４に連結している滅菌フィルター２２８を有する、第３のボート ２２４が備えられている。再び、ボート２２４からフィルター２２８を通って容 器２１０の内部２１６内に至る液体流路が形作られる。

本システムのこの具体例においては、第２の容器２５０が提供される。第２の容 器２５０は、溶質２５２を収容している。再び、溶質は、例えば食塩水、ブドウ 糖又は乳酸リンゲル等の非経口的溶液を作り出すための液体濃縮物であっても粉 末であってもよい。

第２の容器２５０は、第１の結合部材２５４及び第２の結合部材２５６を含む。

第１の結合部材２５４は、大容量容器２１０の第３のボート２２４と結合して第 ２の容器２５０の内部２１６と第３のボート２２４との間に液体連通を提供する よう設計されている。こうして、第２の容器の内部及びフィルター２２８と容器 ２１０の内部２１６との間に液体流が確立される。

第２の容器２５０の第２の結合部材２５６は、滅菌水源２３０と結合するように 設計されている。第２の結合部材２５６は、液体が滅菌水システムから、そこに おいて液体がその中に収容されている液体濃縮物又は粉末と混合するものである 第２の容器２５０を通って、流れることを許容する。得られた混合物は、次いで 滅菌フィルター２２８を通って流れる。得られた液体がフィルター２２８を通っ て流れるとき、それは濾過される。粉末が使用された場合でさえも、０．２２μ ｍのフィルターはもし適当に濡らしておけば目詰まりを起こすことのないことが 見出された。フィルター２２８から、溶液は容器２１０に流入し、そこで溶液は 大容量非経口的容器入りの非経口的溶液を作り出す。

第１及び第２の結合部材の各々には、逆止弁が備えられている。

これは、液体が一方向にのみ、すなわち容器２１０の内部２１６へ向かって流れ ることを許容する。

図４を参照して、第２の容器３５０の１の具体例が示されている。図示したよう に、滅菌水流が溶質をバッグから洗い出すことを保証するよう、容器内に流路３ ５５が備えられている。流路３５５は、溶質の混合と第２の容器から大容量非経 口的容器内への流出とがあることを保証するよう設計された液体流路（矢印で示 す）を作り出す。流路３５５は、種々の方法例えば、容器の内部３１６内でシー ルされた隆線部材によって又は容器本体の一部を相互にシールすること等によっ て作り出すことができる。

図５を参照すると、第２の容器４５０の更なる具体例が示されており、そこでは 環状の流路（矢印で図示）が提供されている。容器は、流路を画するために、内 部４５５の中心４５３に分割器４５１を含む。液体は圧縮によって円弧の頂点４ ５６において加速され、混合を助ける。

今や図６を参照すると、第２の容器５５０の更なる好ましい具体例が示されてい る。図示した具体例においては、蛇行する流路が提供されている。第２の容器５ ５０は、第２の容器５５０内において溶質と滅菌水とを完全に混合させる、長く 狭い蛇行する流路より効果的に構成される。これは、溶質と滅菌水との完全な混 合を保証する。流路の長さくすなわち、蛇行する流路が逆行する回数）は、完全 な混合を保証する助けとなる。再び、第１及び第２の結合部材５５４及び５５６ が提供されている。

例示として、そして限定としてでなく、本発明の実施例が今や示されよう。

本発明のシステムの実施例は次の通りである。これらの実施例は、乳酸リンゲル 、生理食塩水、半生理食塩水、及び５％ブドウ糖を作り出すことを許容する。

第２の容器中の粉末 乳酸リンゲル　−一一−−−−−−−−−−−−−生理食塩水　６．４７　９． ００　１０９．９６　４３．８０半生理食塩水　３．２４　４．５０　１０６． ７２　３９．３０５％ブドウ糖　４５．００　４５．５０　１５９．９４　８４ ．８０第２の容器中の濃縮物 乳酸リンゲル　４０．００　４７．７　２１８．００　１０６．００生理食塩水 　５０．００　５８．１０　２１８．００　１０６．００半生理食塩水　２５． ００　２９．０５　２１８．８０　１０２．８０５％ブドウ糖　７１．４０　９ １．６０　１４７．００　１４７．００シリンジ中の粉末 乳酸リンゲル　−−−−−−−−−−−−−−−−生理食塩水　６．４７　９． ００　３１．４６　１６．９０半生理食塩水　３．２４　４．５０　２８．２２ 　１２．４０５％ブドウ糖　４５．００　４５．５０　１８８．２９　８９．２ ０シリンジ中の濃縮物 乳酸リンゲル　４０．００　４７．７　１８８．２９　９５．００生理食塩水　 ５０．００　５８．１０　１８８．２９　９７．３０半生理食塩水　２５．００ 　２９．０５　１６３．２９　６８．２５５％ブドウ糖　７１．４０　９１．６ ０　３０１．１９　１４４．６４上記の実施例において用いた、目標の充填体積 における濃縮物の測定された密度及び重量は、次の通りである。

９ｇ１５０ｍ７ 塩化ナトリウム　１．１６２　５０　５８．１７０％ブドウ糖　１．２３８　７ １．４　９１．６乳酸リンゲル濃縮物Ｂ”　１．１９３　４０　４７．７乳酸リ ンゲル濃縮物Ｃ”　１．１５３　５０　５７．６”５．９４ｇの塩化ナトリウム 、０．２９７の塩化カリウム、０゜１９８ｍｇの塩化カルシウムニ水和物、３． ０７ｇの乳酸ナトリウム。

本発明は、限定された重量及び体積を有する最初の供給物を用いて、必要に応じ て非経口的溶液の実質的な供給物を作り出す能力を提供する。

例えば、上記に基づいて、滅菌水源は別にして、１２０個のｌｉ７非経ロ的容器 を作り出す能力を提供するのに次の体積及び重量が必要なだけである。

１２０個（３０個のブドウ糖、３０個の塩化ナトリウム、３０個の５０％塩化ナ トリウム、及び３０個の乳酸リンゲル）作り出すことのできる、全量１１の溶液 ： 重量計算 シリンジを用いる具体例−粉末 目標バッグ　７１．７ｇ／ユニット　８６００　ｇ　５７．３２％５％ブドウ糖 　８９．２　ｇ／ユニフト　２６７６　ｇ　１７．８３　％生理食塩水　１６． ９　ｇ／ユニフト　５０７　ｇ　３．３８％半生理食塩水　１２．４ｇ／ユニフ ト　３７２　ｇ　２．４８％乳酸リンゲル　９５．０ｇ／ユニブト　２８５０　 ｇ　１８．９９　％全重量　１５００５　ｇ　１００．００％目標バッグ　２３ ５．０　ｍ　ｌ　２８２００．００　ｍ　ｌ　６８．３８％５％ブドウ糖　１８ ８．３　ｍ　ｌ　５６４８．７０　ｍ　ｌ　１３．６８％生理食塩水　３１．５ ｍ１９４３．８０ｍｆ　２．２８％半生理食塩水　２８．２　ｍ　１　８４６． ００　ｍ　ｌ　２．０６％乳酸リンゲル　１８８．３　ｍ　ｌ　５６４８．７０ 　ｍ　ｌ　１３．６８％全体積　４１２８７．２０　ｍ　Ｉ！　１００．００％ 代わりに、シリンジ具体例において液体濃縮物を使用する場合：重量計算 シリンジを用いる具体例−液体濃縮物 目標バッグ　６５．０　ｇ／ユニフト　７８００　ｇ　３９．０９％５％ブドウ 糖　１４４．６　ｇ／ユニフト　４３３９　ｇ　２１．７４　％生理食塩水　９ ７．３ｇ／ユニフト　２９１９　ｇ　１４．６３％半生理食塩水　６８．３　ｇ ／ユニット　２０４８　ｇ　１０．２６％乳酸リンゲル　９５．０　ｇ／ユニフ ト　２８５０　ｇ　１４．２８％全重量　１９９５６　ｇ　１００．００％体積 計算 目標バッグ　２２９．７　ｍ　ｌ　２７５６０．４０　ｍ　ｌ！　５１．４７％ ５％ブドウ糖　３０１．２ｍ！！９０３５．７０ｍｆ　１６．８８％生理食塩水 　１８８．３　ｍ　ｌ　５６４８．７０　ｍ　ｌ　１０．５５％半生理食塩水　 １８８．３ｍｆ　５６４８．７０ｍｆ　１０．５５％乳酸リンゲル　１８８．３ 　ｍ　ｌ　５６４８．７０　ｍ　ｌ　１０．５５％全体積　５３５４２．２０　 ｍ　１　１００．００％第２の容器を利用した具体例を使用した場合には：重量 計算 第２の容器を使用する具体例−粉末 目標バッグ　６５．０ｇ／ユニフト　７８００　ｇ　４８．７０％５％ブドウ糖 　８４．８　ｇ／ユニブト　２５４４　ｇ　１５．８８　％生理食塩水　４３． ８　ｇ／ユニフト　１３１４　ｇ　８．２０％半生理食塩水　３９．３　ｇ／ユ ニフト　１１７９　ｇ　７．３６％乳酸リンゲル　１０６．０　ｇ／ユニフト　 ３１８０　ｇ　１９．８５　％全重量　１６０１７　ｇ　１００．００％目標バ ッグ　２２９．７　ｍ　ｌ　２７５６０．４０　ｍ　ｌ　６０．７１％５％ブド ウ糖　１５９．９　ｍ　ｆ　４７９８．２０　ｍ　ｌ　１０．７５％生理食塩水 　１１０．０　ｍ　ｌ　３２９８．８０　ｍ　１　７．２７％半生理食塩水　１ ０６．７　ｍｌ　３２０１．６０　ｍｌ　７．０５％乳酸リンゲル　２１８．０ 　ｍ　ｌ　６５４０．００　ｍ　１１４．４１％全体積　４５３９９．００　ｍ 　ｌ　１００．００％代わりに、第２の容器の具体例で液体濃縮物を用いる場合 ：第２の容器を使用する具体例−濃縮物 目標バッグ　６５．０　ｇ／ユニブト　７８００　ｇ　３７．３６％５％ブドウ 糖　１４７．０　ｇ／ユニフト　４４１０　ｇ　２１．１２　％生理食塩水　１ ０６．０　ｇ／ユニフト　３１８０　ｇ　１５．２３％半生理食塩水　７７．０ ｇ／五フト　２３０９　ｇ　１１．０６％乳酸リンゲル　１０６．０　ｇ／ユニ ブト　３１８０　ｇ　１５．２３％全重量　２０８７９　ｇ　１００．００％体 積計算 目標バッグ　２２９．７　ｍ　ｌ　２７５６０．４０　ｍ　ｌ　５０．４７％５ ％ブドウ糖　２６３．０　ｍ　Ｉ！　７８９０．００　ｍ　ｌ　１４．５２％生 理食塩水　２１８．０　ｍ　ｌ　６５４０．００　ｍ　１１２．０４％半生理食 塩水　１９３．０　ｍ　ｌ　５７９０．００　ｍ　ｌ　１０．６６％乳酸リンゲ ル　２１８．０ｍｆ　６５４０．ＯＯｍｊ？　１２．０４％全体積　５４３２０ ．４０　ｍ　１　１００．００％更なる説明として、以下のデータは、各々ブド ウ糖、塩化ナトリウム、５０％塩化ナトリウム、又は乳酸リンゲルである１１溶 液１２０個を作り出す能力を示す。

重量計算 第２の容器を使用する具体例−粉末 目標バッグ　６５．０　ｇ／ユニフト　７８００　ｇ　１９．１８％５％ブドウ 糖　８４．８　ｇ／ユニット　１０１７６　ｇ　２５．０２　％生理食塩水　４ ３．８　ｇ／ユニフト　５２５６　ｇ　１２．９２％半生理食塩水　３９．３ｇ ／ユニフト　４７１６　ｇ　１１．６０％乳酸リンゲル　１０６．０　ｇ／ユニ フト　１２７２０　ｇ　３１．２８　％目標バッグ　２２９．７　ｍ　ｌ　２７ ５６０．４０　ｍ　ｌ　２７．８６％５％ブドウ糖　１５９．９　ｍ　１　１９ １９２．８０　ｍ　１　１９．４０％生理食塩水　１！０．０　ｍ　１　１３１ ９５．２０　ｍ　Ｉ！　１３．３４％半生理食塩水　１０６．７　ｍ　ｆ　１２ ８０６．４０　ｍ　ｌ　１２．９５％乳酸リンゲル　２１８．０　ｍ　ｌ　２６ １６０．００　ｍ　ｌ　２６．４５％代わりに、液体濃縮物を用いる場合： 目標バッグ　６５．０ｇ／ユニフト　７８００　ｇ　１２．９８　％５％ブドウ 糖　１４７．０　ｇ／ユニフト　１７６４０　ｇ　２９．３４　％生理食塩水　 １０６．０　ｇ／ユニフト　１２７２０　ｇ　２１．１６％半生理食塩水　７７ ．０ｇ／ユニ７）　９２３４　ｇ　１５．３６％乳酸リンゲル　１ｏｅ、ｏ　ｇ ／ユニフト　１２７２０　ｇ　２１．１６　％目標バッグ　２２９．７　ｍ　１ 　２７５６０．４０　ｍ　ｌ　２０．４８％５％ブドウ糖　２６３．０　ｍ　ｌ 　３１５６０．００　ｍ　ｌ　２３．４５％生理食塩水　２１８．０ｍｆ　２６ １６０．００ｍ４７　１９．４４％半生理食塩水　１９３．０　ｍ　ｌ　２３１ ６０．００　ｍ　ｌ　１７．２１％乳酸リンゲル　２１８．０　ｍ　ｌ　２６１ ６０．００　ｍ　ｌ　１９．４４％全体積　１３４６００．４０　ｍ　ｌ　１０ ０．００％目標バッグ　７１．７ｇ／ユニット　８６００　ｇ　２５．１３％５ ％ブドウ糖　８９．２　ｇ／ユニフト　１０７０４　ｇ　３１．２８　％生理食 塩水　１６．９　ｇ／ユニフト　２０２８　ｇ　５．９３％半生理食塩水　１２ ．４　ｇ／ユニフト　１４８８　ｇ　４．３５％乳酸リンゲル　９５．０　ｇ／ 二ラフト　１１４００　ｇ　３３．３１　％全重量　３４２２０　ｇ　１００． ００％目標バッグ　２３５．０　ｍ　Ｉ！　２８２００．００　ｍ　ｌ　３４． ８４％５％ブドウ糖　１８８．３　ｍ　Ｉ！　２２５９４．８０　ｍ　Ｉ！　２ ７．９２％生理食塩水　３１．５ｍｊ！’　３７７５．２０ｍ！！４．６６％半 生理食塩水　３１．５ｍＩ！３７７５．２０ｒｎｊ’　４．６６％乳酸リンゲル 　１８８．３　ｍ　１　２２５９４．８０　ｍ　ｌ　２７．９２％全体積　８０ ９４０．００　ｍ　１　１００．００％代わりに、液体濃縦物を使用する場合： 重量計算 シリンジを用いる具体例−液体濃縮物 目標バッグ　６５．０　ｇ／ユニット　７８００　ｇ　１３．８２％５％ブドウ 糖　１４４．６　ｇ／ユニット　１７３５７　ｇ　３０．７６　％生理食塩水　 ９７．３　ｇ／ユニフト　１１６７６　ｇ　２０．６９％半生理食塩水　６８． ３　ｇ／ユニフト　８１９０　ｇ　１４．５２％乳酸リンゲル　９５．０ｇ／ユ ニフト　１１４００　ｇ　２０．２０　％全重量　５６４２３　ｇ　１００．０ ０％体積計算 目標バッグ　２２９．７　ｍ　１２７５６０．４０　ｍ　ｌ　２０．９６％５％ ブドウ糖　３０１２　ｍ　ｌ　３６１４２．８０　ｍ　ｌ　２７．４９％生理食 塩水　１８８．３　ｍ　Ａ’　２２５９４．８０　ｍ　ｌ　１７．１８％半生理 食塩水　１８８．３　ｍ　１　２２５９４゜８０ｍｆ　１７．１８％乳酸リンゲ ル　１８８．３　ｍ　ｌ　２２５９４．８０　ｍ　ｌ　１７．１８％全体積　１ ３１４８７．６０　ｍ　ｌ　１００．００％本発明の方法の実施例は次の通りで ある。

特表平５−５０５７５５　（９） 貫流第２容器中の粉末 １、　容器をホイルパウチから取り出す（好ましくは容器はホイルパウチ中に貯 蔵される）。

２、　第２の容器をホイルパウチから取り出す。

３、　容器のフィルター上の入口ポートからボートプロテクターを取り外す。

４、　第２の容器のボートからボートプロテクターを取り外す。

５、　第２の容器のボートをフィルター上の入口ボートに連結する６、　滅菌水 源の出口を第２の容器の残りのボートに連結する。

７、　滅菌水源から第２の容器内へ次いで容器内への水の流れを開始させる。充 填には約１０分間かかるであろう。

８、　容器を満たす。

９、　所望により、処方された薬物を収容した充填済みシリンジを連結し薬物を 薬物ボートにそして容器内に注入することによって、薬物を添加することができ る。

１０、容器が満たされた後、第２の容器を滅菌水源から切り離す１１、　容器を 第２の容器から切り離す。

１２、容器の出口ポートを投与セットの入口に連結する。

１３、セットを排気し、セットを患者に連結する。

１４、患者への静注溶液の流れを開始させる。

貫流第２容器中の液体濃縮物 １、　容器をホイルパウチから取り出す。

２、　第２の容器をホイルパウチから取り出す。

３、　容器のフィルター上の入口ボートからボートプロテクターを取り外す。

４、　第２の容器のボートからボートプロテクターを取り外す。

５、　第２の容器のボートを、容器のフィルター上の入口に連結する。

６、　滅菌水源の出口を第２の容器の残りのボートに連結する。

７、　滅菌水源を通して水の流れを開始させる。充填には約１０分間かかるであ ろう。

８、　容器を満たす。

９、　再び、所望により、溶液及び容器に薬物を添加することができる。

１０、容器が満たされた後、第２の容器を滅菌水源から切り離す１１、第２の容 器を容器から切り離す。

１２、容器の出口ボートからボートプロテクターを取り外す。

１３、容器の出口ポートを、投与セットの入口に連結する。

１４、セットを排気し、患者に連結する。

１５、患者への静注溶液の流れを開始させる。

シリンジ中の粉末 ■、　容器をホイルパウチから取り出す。

２、フィルター上の入口ボートからボートプロテクターを取り外す。

３、　滅菌水源の出口をフィルター上の入口ポートに連結する。

４、　滅菌水源を通して容器内への水の流れを開始させる。充填には約１０分間 かかるであろう。

５、　容器を満たす。

６、シリンジドツキング部位から、及び適当な溶質を収容したシリンジから、ボ ートプロテクターを取り外す。

７、シリンジの末端をドツキング部位内に嵌める。シリンジは所定位置に係止さ れる。

８、　プランジャー把手をシリンジのプランジャーに連結する。

９、シリンジの胴から保持ピンを取り除く。

１０、シリンジのプランジャーを押して、溶質を容器内に注入する。

１１、　所望により、薬物を添加することができる。この目的のため、処方され た薬物を収容した充填済みシリンジが薬物ボートに連結される。

１２、薬物を容器に注入する。

１３、容器が満たされた後、容器を滅菌水源から切り離す。

１４、　投与セットの入口からボートプロテクターを取り外す。

１５、　ＬＶＰの出口ボートを投与セットの入口に連結すｇ０１６、セットを排 気し、患者に連結する。

１７、患者への静注溶液の流れを開始させる。

シリンジ中の濃縮物 １、　容器をホイルパウチから取り出す。

２、フィルター上の入口ボートからボートプロテクターを取り外す。

３、　滅菌水源の出口をフィルター上の入口ボートに連結する。

４、　滅菌水源を通して容器内への水の流れを開始させる。充填には約１０分間 かかるであろう。

５、　容器を満たす。

６．　容器注入部位から、及び適当な溶質を収容したシリンジから、ボートプロ テクターを取り外す。

７、シリンジを注入部位に連結する ８、　プランジャー把手をシリンジのプランジャーに連結する。

９、シリンジの胴から保持ビンを取り除く。

ｌＯｌ　シリンジのプランジャーを押して、溶質をバッグに注入する。

１１、注入部位からシリンジを切り離す。

１２、再び、所望により、薬物を添加することができる。

１３、容器が満たされた後、容器を滅菌水源から切り離す。

１４、投与セットの入口からボートプロテクターを取り外す。

１５、容器の出口ボートを投与セットの入口に連結する。

１６、セットを排気し、患者に連結する。

１７、患者への静注溶液の流れを開始させる。

システムの最初の滅菌（すなわち、個々の構成要素が作り出された後であるが得 られる非経口的溶液が作り出される前の）は、種々の方法で達成することができ る。液体濃縮物具体例の場合は、滅菌は慣用の技術を用いて達成することができ る。この目的のため、容器１０及び第２の容器又は充填済みシリンジ溶質は最後 に滅菌することができる。

粉末を使用する場合には、滅菌はより困難であるが、粉末を収容した容器又はシ リンジをγ線照射によって最後に滅菌することができるであろう。しかしながら 、無菌条件下において粉末を製造し、次いで無菌条件下において粉末を第２の容 器又は充填済みシリンジに充填することは可能である。

ここに記載したこれらの目下好ましい具体例に対する種々の変更及び修正が当業 者に明らかであろうということは理解されなければならない。そのような変更及 び修正は、本発明の精神及び範囲から外れることなく且つ伴う利点を減すること なく行うことができる。

従って、そのような変更及び修正は、添付の請求の範囲に包含されることが意図 されている。

要約書 本発明は、無菌的環境から遠く離れた現場において、患者に静脈内投与するため の大容量の非経口的容器入りの非経口的溶液を作り出すためのシステム及び方法 を提供する。１の具体例においては、本システムは、当該容器（２１０）の内部 （２１６）にアクセスするための少なくとも１つのポート（２２４）を含む空の 大容量容器（２１０）よりなる。該ボートは、該ポート（２２４）を通して容器 （２１０）内に供給される液体を滅菌するための滅菌フィルター（２２８）を含 む。溶質（２５２）を含む第２の容器（２５０）であって、該第２の容器（２５ ０）を該大容量容器（２ｉ　０）に結合しそれらの間に液体連通を提供して溶質 （２５２）が該容器（２１０）の内部（２５６）に受け取られることを許容する ための手段（２５４）を有するものである第２の容器が提供される。滅菌水源（ ２３０）であって、該滅菌水源（２３０）を該ボート（２２４）と液体連通させ て水が該滅菌水源（２３０）から該容器（２１０）の内部（２１６）に流入する ことを許容するための手段（２５６）を含むものである滅菌水源もまた提供され る。これは、フィルター（２２８）を通して供給された溶質（２５２）と滅菌水 とが該大容量非経口的容器（２１０）内に非経口的溶液を作り出すことを許容す る。

国際調査報告　、、−τ／Ｉｌｅ　ｅＨ／ｌ’ｌフ＋Ｃ＋

Claims (47)

【特許請求の範囲】
1. １．無菌的環境から遠く離れた現場において、患者に静脈内投与するための大容 量の非経口的容器入りの非経口的溶液を作り出すためのシステムであって、 空の大容量の容器であって、該容器の内部にアクセスするための少なくとも１つ のポートを含み且つ該ポートを通して該容器内に供給される液体を滅菌するため の滅菌フィルターを有するものである容器と、 溶質を含む第２の容器であって、該第２の容器を該大容量容器に結合しそれらの 間に液体連通を提供して溶質が該容器の内部に受け取られることを許容するため の手段を有するものである第２の容器と、そして 滅菌水源であって、該滅菌水源を該ポートと液体連通させて滅菌水が該滅菌水源 から該容器の内部に流入することを許容するための手段を含むものである滅菌水 源とからなるシステム。
2. ２．該溶質が粉末の形態である、請求項１に記載のシステム。
3. ３．該溶質が液体濃縮物の形態である、請求項１に記載のシステム。
4. ４．該溶質が、ブドウ糖、塩化ナトリウム及び乳酸リンゲルよりなる群より選ば れるものである、請求項１に記載のシステム。
5. ５．作り出される非経口的溶液が、食塩水、ブドウ糖、及び乳酸リンゲルよりな る群より選ばれるものである、請求項１に記載のシステム。
6. ６．該第２の容器が溶質を予め充填したシリンジを含むものである、請求項１に 記載のシステム。
7. ７．該第２の容器が、滅菌水がその内部を通って該容器の内部に流入することを 許容するよう構成され配列されているものである、請求項１に記載のシステム。
8. ８．該容器が添加物ポートと投与ポートとを含むものである、請求項１に記載の システム。
9. ９．該滅菌フィルターが該容器に取外し可能に固定されているものである、請求 項１に記載のシステム。
10. １０．無菌的環境から遠く離れた現場において、患者に静脈内投与するための大 容量の非経口的容器入りの非経口的溶液を作り出すためのシステムであって、 空の大容量の容器であって、該容器の内部にアクセスするための少なくとも２つ のポートを含み、該２つのポートのうちの第１が該ポートを通して該容器内へ供 給される液体を滅菌するための滅菌フィルターを含むものである容器と、 溶質を収容した装置であって、該２つのポートのうちの第２と協力して該装置が 該容器に結合されること及び該容器の内部と該装置の内部との間に液体連通が確 立されることを許容してそれにより溶質が該容器の内部に注入されることを許容 するものである装置と、そして 滅菌水源であって、該滅菌水源を該第１のポートに結合すること及び該液体源と 該容器の内部との間に液体連通を確立することを許容するための手段を含むもの である滅菌水源とからなるシステム。
11. １１．該溶質が粉末の形態である、請求項１０に記載のシステム。
12. １２．該溶質が液体濃縮物の形態である、請求項１０に記載のシステム。
13. １３．該溶質が、ブドウ糖、塩化ナトリウム及び乳酸リンゲルよりなる群より選 ばれる成分を含むものである、請求項１０に記載のシステム。
14. １４．該装置がシリンジである、請求項１０に記載のシステム。
15. １５．該シリンジが鈍い末端を含むものである、請求項１４に記載のシステム。
16. １６．該シリンジが該シリンジの内容物の偶発的な排出を防止するための手段を 含むものである、請求項１４に記載のシステム。
17. １７．該手段が、該シリンジの本体の少なくとも１の開口と該シリンジのプラン ジャーの開口との中に受けられている取り除き得るピンを含むものである、請求 項１６に記載のシステム。
18. １８．該第２のポートが該シリンジを該容器に係止する手段を含むものである、 請求項１０に記載のシステム。
19. １９．該容器が添加物ポート及び投与ポートを含むものである、請求項１０に記 載のシステム。
20. ２０．該第２のポートが該シリンジの一端を放出可能に受けるための手段を含む ものである、請求項１０に記載のシステム。
21. ２１．該第２のポートが、破れて溶質が該容器内に注入されることを許容するよ う構成され配列された破れ易いシールを含むものである、請求項１０に記載のシ ステム。
22. ２２．該第２のポートが逆止弁を含むものである、請求項１０に記載のシステム 。
23. ２３．該第１のポートが双方向弁を含むものである、請求項１０に記載のシステ ム。
24. ２４．該滅菌フィルターが取り外し可能に容器に固定されているものである、請 求項１０に記載のシステム。
25. ２５．無菌的環境から遠く離れた現場において、患者に静脈内投与するための大 容量の非経口的容器入りの非経口的溶液を作り出すためのシステムであって、 当該容器の内部にアクセスするための少なくとも１つのポートを含む空の大容量 の非経口的容器であって、該ポートが該ポートを通して該容器内に供給される液 体を滅菌するための滅菌フィルターを含んでいるものである容器と、 その内部に溶質を収容した第２の容器であって、該第２の容器を該ポートに結合 し該第２の容器と該大容量非経口的容器の内部との間に液体連通を確立するため の第１の結合部材及び第２の結合部材を有するものである第２の容器と、そして 滅菌水を提供するための滅菌水源であって、該滅菌水源を該第２の容器の該第２ の結合部材と結合させて該滅菌水源及び該第２の容器の内部からの液体連通を確 立するための結合部材を含むものである滅菌水源とからなるシステム。
26. ２６．該溶質が粉末の形態である、請求項２５に記載のシステム。
27. ２７．該落質が液体濃縮物の形態である、請求項２５に記載のシステム。
28. ２８．該溶質が、ブドウ糖、塩化ナトリウム、及び乳酸リンゲルよりなる群より 選ばれる成分を含むものである、請求項２５に記載のシステム。
29. ２９．該第２の容器がその中に流路を含むものである、請求項２５に記載のシス テム。
30. ３０．該第２の容器が環状の液体流路を形作る内部を含むものである、請求項２ ５に記載のシステム。
31. ３１．該第２の容器が長く延びた蛇行した液体流路を形作る内部を含むものであ る、請求項２５に記載のシステム。
32. ３２．該容器が添加物ポート及び投与ポートを含むものである、請求項２５に記 載のシステム。
33. ３３．該ポートが逆止弁を含むものである、請求項２５に記載のシステム。
34. ３４．該ポートが双方向弁を含むものである、請求項２５に記載のシステム。
35. ３５．該滅菌フィルターが取り外し可能に容器に固定されているものである、請 求項２５に記載のシステム。
36. ３６．無菌的環境から遠く離れた現場で非経口的溶液を調製するための方法であ って、 当該容器が溶質を受けることを許容するための手段と滅菌フィルターとを含むも のである、空の大容量の非経口的容器を提供する段階と、 溶質を含んだ装置を該容器に結合させる段階と、該溶質を該容器の内部に入れる 段階と、該滅菌フィルターを通って流れるように、滅菌水を該容器内に供給する 段階と、そして 該溶質と滅菌水とが混合して非経口的溶液を作り出すことを許容する段階とから なるものである方法。
37. ３７．該容器に２つのポートを備える段階と、そして１つのポートを通して該容 器の内部に該溶質を入れ、そして第２のポートを通して該容器に該滅菌水を入れ る段階とを含んでなるものである、請求項３６に記載の方法。
38. ３８．該装置としてポートと結合した第２の容器を備える段階を含んでなり、滅 菌水が該第２の容器の内部に供給されて次いで溶質及び滅菌水が該ポート及び該 フィルターを通って該容器内に流入するよう、該滅菌水源が該第２の容器の一端 に結合しているものである、請求項３６に記載の方法。
39. ３９．該溶質が該容器に入る前に該滅菌水が該容器に供給されるものである、請 求項３６に記載の方法。
40. ４０．該滅菌水が該溶質と同時に該容器に入るものである、請求項３６に記載の 方法。
41. ４１．該溶質が粉末である、請求項３６に記載の方法。
42. ４２．該溶質が液体濃縮物である。請求項３６に記載の方法。
43. ４３．該溶質が、ブドウ糖、塩化ナトリウム、乳酸リンゲルよりなる群より選ば れる成分を含むものである、請求項３６に記載の方法。
44. ４４．薬物を該非経口的溶液に添加する段階を含む、請求項３６に記載の方法。
45. ４５．該非経口的溶該が患者に静脈内投与されるものである、請求項３６に記載 の方法。
46. ４６．該作り出された非経口的溶液が、ブドウ糖、食塩水及び乳酸リンゲルより 選ばれるものである、請求項３６に記載の方法。
47. ４７．非経口的溶液が作り出された後に該滅菌フィルターを該容器から除去する 段階を含む、請求項３６に記載の方法。