JPH05507633A - 圧迫された管の治療のための装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の名称 圧迫された管の治療のための装置 発明の分野 本発明は人体内の圧迫された管の治療のための装置を対象とする。もっと具体的 に言えば、本発明は血管内、尿道、尿管、気管、食道、胆管ステント及びそれら の挿入装置を対象とする。

発明の背景 尿道の狭窄は先天性と後天性のものがある。後天性尿道狭窄は男性には多いが女 性には希である。

大半の後天性狭窄は感染または外傷によるものである。性病による狭窄を除き、 尿道カテーテルの長期使用及び医療目的で尿道内に挿入した大口径器具の使用に よる感染は尿道の外傷を引き起こす。

外傷、尿道は尿道に外傷を引き起こす。恥骨骨折、または枝状部（５ａｄｄｌｅ ）損傷、などの外傷も尿道の狭窄を引き起こすことがある。上記の狭窄は尿の流 れを制限する。慢性の症例では膀胱の筋肉が肥大し、その後膀胱内の残留尿が増 加することがある。長期に渡って狭窄すると排出制御機能の不全を招き、その結 果失禁や膀胱内の圧力上昇が生じ、腎臓の損傷や腎不全に至ることがある。残留 尿は前立腺炎、尿道膿瘍、さらには膀胱結石を含む尿感染症の素因となることが ある。

尿道狭窄は尿道の膨張などの緩和療法で処置することができるが、膨張によって 廠痕組織が破砕され、一時的に内腔を拡大するので、これに活動はない。治癒が 起きると、廠痕組織は再生する。

内視による内部尿道切開も尿道狭窄の治療に使用されている。しかしながら、大 半の症例に於いては狭窄が再発し、処置を繰り返さなければならない。

狭窄の形成外科修復も細かく複雑な方法である。

しかしながら、この処置による尿道狭窄再発率は高く、再形成外科に十分熟練し た外科医は不足しているので、大半の症例は非活動法で処理されている。

拡張式管状メツシュ製の尿道狭窄用に設計された尿道自装置は泌尿器科ジャーナ ル（１４１巻、１９８９年５月）に掲載された論文にＥ、Ｊ、Ｇ。

ミルロイ、その他が記載している。この装置は狭窄導管内に挿入され、その内径 が導管内腔よりも大きいので内腔を開いたままに保つ。先端が尖っているので、 激痛や尿道貫通の恐れのあるこの装置は尿道の可動部には挿入できない。挿入後 ３力月から６力月でこの装置は尿道壁に取り込まれるので残留装置となり、それ を取り出すには外科手術が必要になる。

膀胱出口の狭窄は泌尿器科で一番良くみられる不全の一つである。男性の膀胱出 口狭窄の最も頻繁な解剖学的原因は良性の肥大または癌による前立腺の拡大であ る。前立腺は膀胱の下に位置し、尿道の最初のほぼ１インチを囲繞している胡桃 大の腺である。男性の加齢とともに前立腺は一般に肥大し−必ずしも悪性ではな い一次第に中心部の穴を狭窄または圧迫して、前立腺部の尿道に放射状に内側向 きの圧力をかける。良性前立腺肥大と呼ばれるこの状態は尿の出の悪さ、排尿困 難、尿の流れの量と勢いの減少、などのさまざまな狭窄症候群を引き起こす。状 態が悪くなるに連れて、尿道が完全に閉鎖し、同時に尿が完全に滞留し、腎不全 に至る恐れがある。

病状がでたとき、これまでは外科に代わる広く受容された代案はなかった。推奨 外科処置は経尿道切除で、切除用の内視鏡を尿道の外部開口から挿入し、前立腺 部尿道的から前立腺の一部を切除するために電気外科ループを使用する方法であ る。

もう一つの外科手術は下腹切開を介して実施される前立腺の開腹外科除去法であ る。

もう一つの処置法はバルーンによる前立腺の膨張である。この方法によって前立 腺尿道部を直径３から４ｃｍに拡大することによって、前立腺尿道部を開いたま まにして前立腺の横連合（ＣＯＭＭｉＳＳＵＲＥＳ）を断裂させることができる 。この治療法の長期的効果はまだ実証されていない。

前述の治療法は、これらの外科的過程は全身または局部麻酔をかけて実施さ礼　 ある時間の間患者を無能力にするので手術危険率の高い（ＰＯＯＲＯＰＥＲＡＴ ＩＶＥ　ＲＩＳＫ）患者の症例には適用できない。

さらに、外科によって完治できるとは限らない。

症例によっては重症患者はずっとカテーテルを身につけなければならない。

前立腺肥大の影響を緩解すると称する多数の装置が提案されている。１９８６年 １２月９日出願の、米国特許出願第９３９，７５４号を基礎にした欧州特許出願 第０２７４８６号は経尿道挿入さ札　狭窄した前立腺尿道部内に置かれる拡張カ テーテルを記載している。挿入は特殊バルーンカテーテルで実施され、挿入後は バルーンを除去して、拡張したステントを尿道内に残して、前立腺内腔の開いた 内腔を確保する。

男性の尿道の病理の完全な説明はに、Ａ、クロップの論文「男性の尿道の狭窄」 　（イヤーブック・メディカル・パブリッシャー、シカゴ、ロンドン）とキャン ベルの「泌尿藩学、第５版」（Ｗ。

Ｂ、サウンダーズ社、フィラデルフィア、Ｐａ。

米国）に記載されている、後者は参考として本明細書に含めた。

発明の要約 本発明は狭窄による病理学的影響をなくすために人体内の導管の狭窄を処理する ための装置に関するものである。上記の狭窄の中で頻繁に発生するものの一つが 炎症、外傷または良性あるいは悪性の前立腺拡大に由来する尿道狭窄による男性 の尿道の圧迫である。しかしながら、本発明の装置はこの様な用途に専用のもの ではなく、人体の他の導管の緊縮や狭窄の治療にも有効である。本発明による装 置が使用できる他の頻繁にみられる狭窄の例としては尿管、血管、胆管、腸管、 食道、肺臓の気道、などの狭窄がある。担当の医師がいかなる範囲でこの新しい 装置を人体中の管の狭窄の治療に使用できるか判断する。

以下に本発明を、装置の使用例として前立腺尿道部内窄から生じる状態を用いて 説明する。しかしながら、前述のごとく、本発明はこの使用に限定されない。

本発明はさらに、膀胱から自然な出口までの尿の、あるいは他のなんらかの流体 のそれぞれの導管内への、あるいは導管からの自由制限されない流れを確保する ための、装置を尿道（その他の導管）内に挿入し、その中に留置させるための装 置と方法に関するものである。

本発明の装置による治療は感染、炎症、及び外傷などのその他の原因で生じたあ らゆる種類の尿道狭窄にも応用できる。

装置の異なる設計の他の用途分野として前立腺尿道部内腔を非常に大きな口径（ 直径３０から４０ｍｒｌ）に開け、前立腺尿道部の退縮（ＤＥＶＵＬＳＩ−ＯＮ ）及び腺組織の圧迫萎縮を起こすことができる。

この方法は前立腺内腔を開け、腺の圧迫によって生じた閉塞から患者を解放する ことができる。また、この方法が前立腺のバルーン膨張よりも優れた点としては 麻酔が不要で、長期間（最大数日間）作用し、圧迫萎縮を起こすことができる長 所がある、これは前立腺のバルーン膨張では処置時間が短いので適用できない方 法である。

発明の目的 本発明の目的は人体内の狭窄した管治療のための装置と供給システムを提供する ことである。

本発明のもう１つの目的は男性の尿道、循環系、尿管、胆管、食道、気管系を始 めとする人体内の狭窄した管を開は及び／または開口を維持するために脈管内ス テントを提供することである。

本発明のさらにもう１つの目的はそれぞれの端に取付具を備えた螺旋巻コイルと 前記のコイルを人体の狭窄した管内に挿入するための挿入手段を提供することで ある。

本発明の上記及びその他の目的を下記の説明によって一層明らかにする。

図面の簡単な説明 図１ａ、ｌｂ、ｌｃは応力の加わらない、捻られていない状態にある本発明の異 なる実施態様の概略側面図を示している。

図２ａは供給手段上の捻らべ　応力が加わった状態にある本発明の実施態様の概 略側面図を示している。

図２ｂは応力の加わっていない、捻られていない状態にある本発明のさらに別の 実施態様の概略側面図を示している。

ｖ！Ｊ３は尿道の狭窄状態を示す男性の骨盤の簡略断面図である。

図４は前立腺尿道部及び後部尿道に配置された本発明の推奨実施態様を示す図３ と同じ簡略断面図である。

図４ａは尿道前立腺部内に位置づけられた図２ｂの推奨実施態様を示す概略断面 図である。

図５．５ａは本発明のステントを尿道内に挿入するための供給手段の側面断面図 である。

図６．６ａ、７．７ａは本発明による挿入システムの側面図である。

図７ｂ、７ｃは供給カテーテルに取り付けた本発明のステントの固定及び解除機 構を示す側面及び断面図である。

発明の詳細な説明 本発明による新しい装置は細い線が螺旋状に緊密に巻かれ、それぞれの端に取付 手段を有する長い軸方向に延長している空間的螺旋である。装置の巻線は装置の 直径の両端の中間にある１つ以上の位置で、装置の直径が巻き線の端及び／また は大半よりも大きくなり、上記それぞれの場所で、他は円筒形の円周状の隆起が 形成されるように非均−であることが望ましい。さらに本発明の対象は上述の装 置、またはステント及び装置の外形が縮小した応力または負荷を受けた状態で装 置を狭窄部位に送り込むための適切な手段とから成る挿入手段を対象とする。次 に、装置が所定位置に来ると装置の端は解除され、装置は大きな直径の、大きな 外形の状態に戻る。

本発明の上記及びその他の特徴は添付の図面を参照した下記の詳しい説明によっ て一層明らかになるだろう。図１、図２に示した本発明の推奨実施態様に於いて 、空間的螺旋（ヘワックス）は人体に許容され、さらに体液によって腐食その他 の侵食を受けない材料の線が巻かれている。生理学的または医用材料としても知 られているこの材料は、この目的のための周知の単独または複数の材料とするこ ともできる。ここで特に有益なのは医用グレードのステンレス、全鍍金医用グレ ードステンレス、シリコン、バイオカーボン、またはテフロン（登録商標）など のポリテトラ弗化エチレンを被覆したステンレス、タンタル、チタン、またはニ チノールなどのニッケル・チタン合金などの金属、及び生物吸収性材料である。

線の一般的な直径は約０．１から１．０ｍｍ、できれば約０゜１５から０．６０ ｍｍが望ましい。巻き線は緊密に巻かれ、装置の外側表面がほぼ連続し、血管そ の他の導管の内側被覆からの「浸透漏洩ｊを阻止することができる。しかしなが ら、ステントが導管の壁と合体することが望ましいときはコイルのループの間に 約０．　１から２、Ｏｍｍの間隔を残す。

装置の外径と長さは所期の用途によって変わる。

前立腺または尿道に使用する場合、巻かれた装置の外径は一般的に約１０から４ ０フレンチ（約３゜３から１３．　３ｍｍ）、装置の長さは約２から１５ｃｍま で変化させることができるが、約４から１２ｃｍの間が望ましい。装置が線で連 結された２個の螺旋から成ることも本発明の範囲に入り、螺旋と線は連続するワ イヤーであることが望ましい。

図１ａ、ｌｂ及びＩＣに於いて、両端の間の中間の場所２に於いて螺旋１のへリ ックスの巻き線は直径が連続的に増加／減少している。螺旋（ヘソックスの大半 の部分に対してそれぞれの増加している巻き線または隆起２は装置の外向きの隆 起を形成し、その目的は以下に明らかにされる。上記の隆起２の数は２である必 要はなく、増加した直径の場所は１つ、あるいは図１０に示したごとく２箇所以 上とすることができ、あるいは全くなくてもよい。

螺旋１のそれぞれの端を反対方向に回転させることによってその全長が長くなり 、ステントとその隆起の直径が減少する。

装置の隆起は人体の血管、経路、導管内で装置がその相対的位置を保つのを助け るのに重要である。非拡張式円筒形装首は身体及び／または流体流れに応じて位 置を変える傾向があるのに対して、隆起のある装置はその場に留まるか、わずか しか移動しない傾向がある。隆起によって放射状方向に働く圧力と螺旋からの全 体的放射状の圧力は装置を通路内に定着させる傾向がある。

螺旋１の両端には非常に小さな鈎、輪または球３が備えられている。鈎または輪 は、例えば、螺旋１が巻かれているワイヤーの自由端を曲げることによって生ま れ、球はワイヤーの端の溶接または溶融によって形成することができる。球の一 般的直径は約０．２から５ｍｍである。上記の取付具３が鈎、輪、球あるいはワ イヤーに固定された類似の手段を含むときも本発明の範囲内にある。

図２ｂは空間的螺旋を次第に増加し、次いで減少する巻き線から成る本発明によ る別の推奨実施態様を示している。この様にして装置にアンフォラ形の外観が与 えられる。図２ａに於いてこの装置は、以下にもっと詳細に説明する挿入部材４ ０上に伸長した装置として示されている。

図３では男性の膀胱がＢで示されている。膀胱Ｂから出ている尿道Ｕは前立腺Ｐ の肥大によってＣで狭くなり、完全な狭窄を起こしている。

図４では前立腺尿道部または狭窄した尿道に空間４的螺旋１を挿入して狭窄状態 を治療し、膀胱Ｂから尿道Ｕを通って自然の出口Ｅに至る尿の自由な流れを確保 している。

図４にも見られる円周部の隆起（図１ａ、ｌｂ。

１ｃ参照）は、大きな直径または螺旋状の隆起が螺旋をしっかりとその場に定着 させるので、螺旋１が尿道内でずれるのを防止している。

図２ａと２ｂに示した装置は前立腺尿道部内腔を大口径に、例えば３０から４０ ｍｍに広げ、前立腺尿道部を退縮させ、腺組織を圧迫萎縮させて、前立腺尿道部 の口径を拡大するために用いられる。

本発明の他の面によれば、装置またはステントはそのための特殊手段を使用して 人体内の管または通路内に挿入され、装置と挿入手段は挿入または供給システム を構成している。装置の直径は、例えば、尿道内腔より大きいので、装置の直径 は装置が挿入されるときの外傷を防止するために減らさなければならない。直径 を減らし、装置をそれぞれの身体導管内に挿入するための器具と方法は開発され ている。

新しい装置を肉体内の流体伝導管、例えば、人の尿道内に挿入するための器具は 図５及び５ａに示した。器具９は互いの中に受納される２つの長い管からなる。

外側の管１０の中にヘッド部分１２を有する内側管１１（図５ａ参照）が保持さ れ“ている。管１１とヘッド部分１２の軸方向の穴は間延で、この組み合わされ た穴の全長に渡って、器具９を圧迫部に誘導することを主目的とする案内ワイヤ ー１４、即ち可撓性のワイヤーまたは細い棒が延長している。管１１の一番外側 の端１０ａには握り１５が備えられている。握り１５と管１０の太くなった端１ ０ａの間には両端が握り１５と管１０の端部分１０ａに当接している圧縮バネ１ ６が管１１にはめ込まれている。このバネ１６も回転した螺旋が自然に元の直径 の状態に戻ることを防止する固定手段として働く。

螺旋１をそれぞれの導管内に挿入するために、螺旋１は図５及び図５ａに示した 器具９の上にはめ込まれ、ヘッド部分１２の一部と管１０の前部または遠位端を 被う。螺旋１の小さな鈎３は管１０のヘッド部分１２の穴１７に受接さべ　それ によって螺旋（ヘリックス）１を器具９上に固定する。内側管１１が握り１５に よって時計と反対廻りに回転されたとき、空間的螺旋１は軸方向に延長して、長 くなり、その結果螺旋の直径が小さくなる。

直径が小さくなったこの状態で担当の内科医または外科医は、Ｘ線、内視鏡、超 音波などによってその位置を監視しながら器具を尿道（その他の導管）内に挿入 することができる。

螺旋が狭窄部位に到達したら、医師は握り１５を時計廻りに廻し、螺旋の直径を 徐々に拡大して、空間的螺旋を器具から解除し、螺旋１を尿道内に残して、その 狭窄部を拡大することができる。螺旋巻線の弾性特性によって隆起２を含む螺旋 の直径は図１の状態に戻って螺旋１がずれるのを防止する。

管１１の内部の軸方向の空間は内科医または外科医が組合せ管１０．１１を挿入 し、さきに患者の狭窄した導管内に挿入された案内ワイヤー１４にそってそれら を誘導することを可能にする。このように、この方法はそれぞれの導管の損傷ま たは貫通の確率を最小限に押さえて装置を直接挿入することを保証する。

さらに別の例では、図７と７ａは潅流注射器などの既知の種類のなんらかの補助 器具を管３０に結合するための端部品３１と穴３２ａ、３２ｂ。

３２ｃを備えたヘッド部分３２を有する半硬質管３０から成る挿入器具３９を示 している。可撓性案内ワイヤー（図示されていない）は管３０の全長に渡って、 穴３２ａを介して延長させることができる。

ワイヤー３４は３２ｂ、３２ｃなどの１つ以上の穴を通って延長するので螺旋１ の直径を小さく保ち、螺旋１の２つの小さな端の輪または球３を挿入器具壁に押 し付けたままにする（図７．７　ａ。

７ｂ、７ｃ参照）。球は直径が挿入器具外壁とワイヤー３４の間の距離４より大 きくワイヤー３４の下を通れないのでステントが回転して外れるのを阻止する。

器具は上述の他の器具に関して記載したのと同じ方法で尿道内に挿入される。狭 窄部位に達すると、螺旋状の末端３を解除するようにワイヤー３４を引き出すた めに取っ手３５が回転または引き出され、放射状方向に圧力がかかって螺旋１が 回転運動し、それが元の、大きな直径に達するまで継続する。次に、挿入器具を 引き出すと、螺旋が狭窄部位内に残る。

本発明の範囲を逸脱することなしに、図７から７０に示した解除自在な固定装置 の変型を考えることができる。螺旋１の端が、螺旋が巻かれるか圧縮されたとき に応力を受け、離れた、近位端で操作される機構によって解除されるシステムな らばどれも適切である。例えば、輪または球３は挿入器具の外壁の上にではなく その中に保持することもできる。

図６は尿道または血管の従来のカテーテル法に類似した、身体導管内に螺旋を挿 入する別の方法を示している。バルーンカテーテル２０は周知のポリマー製カテ ーテルで、当業者には周知であり、詳しい説明の必要はないだろう。カテーテル ２０の遠位端２１には、図６ａに拡大図を示したごとく、螺旋１がその上に填め られている。螺旋状ステントの直径は尿道内への挿入と、バルーンがしぼんだ後 に元の直径への復帰を容易にするために小さくなっている（図６ａ参照）。この 方法に於いて螺旋は螺旋が小さな直径の状態の時にカテーテルに取り付けられて いる。この位置で螺旋はカテーテルのバルーン上にはめ込まれ、バルーンが膨張 したとき、円周上に働く力が螺旋ワイヤーを圧迫する。この摩擦力はバネ１６を 回転させる力よりも大きい。バルーンが膨張状態にある限り、螺旋は小さい直径 に留まり、その形で挿入されている。バルーンをゆっくりしぼませると、螺旋は ゆっくりと大きな直径に戻り、カテーテルは引き出される。

周知のカテーテルを人の尿道（その他の身体の導管）内に導入する方法は周知で あり、詳しく説明する必要はない。

新しい装置の挿入の別の例としては螺旋の内視鏡挿入が挙げられる。この方法に 於て小さな直径の状態の螺旋は内視鏡管内に、即ちその内部に挿入される。内視 鏡遠位端穴が狭窄部位に達したとき、螺旋は内視鏡管内に位置する特殊押出し器 具によって内視鏡管から押し出される。螺旋は内視鏡から押し出されると、元の 大きな直径を回復し、その後内視鏡が除去される。

図２ａ及び２ｂによる装置の挿入は装置４１が延長した状態でその上に巻かれた 挿入カテーテル４０の使用によって実行される。カテーテルによる挿入は麻酔無 しで施術可能で、比較的長い間（最高数日）有効であり、圧迫萎縮を起こすこと ができるので前立腺のバルーン膨張より望ましく、バルーン膨張法では時間が短 くて適用できないものにも適用できる。

いずれの場合にも担当医師が自己の判断により症例に最も適した器具を選択する 。

前記の特定の推奨実施態様は本発明の詳細な説明である。しかしながら、当業者 に周知の、あるいは本書に開示した他の方法を使用しても本発明または付属の特 許請求範囲の意図を逸脱できないものとする。

ＦＩＧ、／ｃ Ｆｌに、７ｂ 要約書 本発明は（ａ）伸長した管状の部材（４０）と（ｂ）細い線を巻かれ、それぞれ の端に取付手段を有する軸方向に長く延長した空間的螺旋（１）とから成り、前 記螺旋が前記の長い管状部材の上に同心に位置づけられ、前記螺旋が側面の外形 が螺旋が圧縮されないときよりも小さくなるように圧縮されていることを特徴と する、人体内の管の狭窄を開けるための装置を挿入するためのシステムを対象と する。

国際調査報告

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. １．圧縮状態で巻かれたときに螺旋を保持し、取付手段が解除されたときに自己 拡張を可能にするために、細いワイヤーが巻かれ、それぞれの遠位端に取付手段 を有する長く軸方向に延長する空間的螺旋を有する、人または動物の身体内の管 の狭窄を広げるための医用装置。
2. ２．それぞれの場所に於て他の場所は円筒形である装置の上に円周状に隆起を作 り出すために、螺旋の両端の間の１つ以上の場所に於て、螺旋の直径が巻き線の 大部分よりも大きくなっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. ３．前記隆起が２つあることを特徴とする請求項２に記載の装置。
4. ４．装置がアンフォラ状の外形を有することを特徴とする請求項２に記載の装置 。
5. ５．空間的螺旋が生理的に受容されるワイヤーで巻かれていることを特徴とする 請求項１に記載の装置。
6. ６．ワイヤーが医用グレードのステンレス、金鍍金医用グレードのステンレス、 シリコン、バイオカーボン、またはポリテトラ弗化エチレンを被覆した医用グレ ードのステンレス、タンタル、チタン、ニッケル・チタン、生物吸収性材料、そ の他の医用移植材料から成るグループから選択されることを特徴とする請求項５ に記載の装置。
7. ７．両端の間の２つの場所に於けるヘリックスの巻き線が連続的に増加／減少す る直径を有することを特徴とする請求項２に記載の装置。
8. ８．（ａ）長い管状部材と、（ｂ）細いワイヤーを巻かれ、両端に取り付け手段 を備え、前記長い管状部材と同心に位置づけられ、側面外形が螺旋が圧縮されな かったときよりも小さくなるように、圧縮状態に置かれた空間的螺旋とから成る 、人体内の管の狭窄を広げる装置を導入するためのシステム。
9. ９．長い管状部材がその中に螺旋の端が着脱自在に固定されている穴を有するこ とを特徴とする請求項８に記載のシステム。
10. １０．長い管状部材が、前記螺旋を小さい外形に保つためにバルーンが十分膨張 されるバルーン膨張カテーテルであることを特徴とする請求項８に記載のシステ ム。
11. １１．長い管状部材が内側と外側の２つの同心に位置づけられた管から成り、螺 旋の一端が前記内側及び外側管のそれぞれに固定されていることを特徴とする請 求項８に記載のシステム。
12. １２．螺旋のそれぞれの端がそれぞれを球を形成し、長い管状部材が（１）螺旋 が圧縮状態にあるときワイヤー端と球がその中に位置づけられる二つの開口部と 、（２）その中を延長している第２のワイヤーを有し、それぞれの球が当該端と ワイヤーの当該端を固定するために第２のワイヤーの一部の下に嵌合し、ワイヤ ーが長手方向に引っ張られたときに、球とワイヤー端が解除されて装置の側面外 形または直径が解放されて同時に増大することを特徴とする請求項８に記載のシ ステム。
13. １３．ワイヤーが長い管状部材から中心方向に延長していることを特徴とする請 求項１２に記載のシステム。
14. １４．請求項８のシステムを挿入する過程と、空間的螺旋を長い管状部材から外 す過程と、長い管状部材を身体から取り出す過程とから成る身体の導管の狭窄を 広げる方法。