JPH06500248A - 音響撮像カテーテルその他 - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】

音響撮像カテーテルその他 発明の背景 本発明は、回転トランスデユーサを用いた音響撮像カテーテルに関する。 内部プローブを用いた音響撮像は、生体の状態を視覚化するための潜在的需要を もつことが長い間認知されてきた。 もし、このようなシステムが十分に小型化でき、優れたイメージ忠実度を発揮し 、簡単で安価且つ信頼性の高いものであるならば、特に血管系に対する音響撮像 において更に幅広い用途が生じるものと思われる。 発明の要約 本発明の第１実施例は、その先端に超音波トランスデユーサを備えた回転可能な 駆動軸から形成され軸方向に伸長したフレキシブル超音波プローブと、細長型樹 脂性フレキシブル部材から成るカテーテル本体と、該カテーテル本体上に配置さ れた膨張可能バルーンと、を含む音響撮像カテーテル装置であることを特徴とす る。カテーテル本体は、バルーンを越えて遠位側へ伸長した遠位部を有する。 バルーン、バルーンを担持したカテーテル本体の部分及びバルーンを越えたカテ ー・チル本体の遠位部の素材は音響透過性であり、カテーテルが晒される流体と 音響インピーダンスがほぼ整合している。カテーテル本体内のプローブ受容通路 は、音響イメージが発生可能となる回転速度で細長超音波プローブを回転可能且 つ摺動可能に支持するよう構成配置されている。カテーテル本体及びフレキシブ ル超音波プローブは、プローブがカテーテル本体内で軸方向に摺動可能となるよ うに協働するよう構成配置されており、これによってトランスデユーサは少なく とも２つの位置間で位置決めされることとなる。−の位置はバルーンに対して遠 位側のカテーテル遠位部に存在し、これによって処置を必要とする内腔壁の領域 を位置決めするために装置が挿入される生体内腔壁のイメージが生成され、或い は処置後の内腔壁が視認できる。他方の位置は、バルーンに対応したカテーテル の領域内に存在］２、これによりバルーンが内腔壁へ処置条件を適用している間 内腔壁が視覚化される。 種々の好適な実施例において、トランスデユーサはバルーンの長さに沿ってカテ ーテル内で可変位置決め可能である。トランスデユーサはまた、バルーンに対し て近位側のカテーテル領域内にも位置決め可能である。カテーテル本体の近位領 域は音響透過性でありカテーテルが晒される流体と音響インピーダンスがほぼ整 合している。トランスデユーサは、バルーンに対して近位側のカテーテル領域か ら遠位側の領域までにわたり可変位置決め可能である。 種々の好適な実施例において、カテーテル装置は、カテーテル本体内でトランス デユーサの軸方向位置を検出するように装着された位置検出手段と、トランスデ ユーサの回転中に得られた音響イメージ情報と軸方向位置との関数として生体内 腔のイメージを発生する処理手段と、を含む。処理手段は、カテーテル本体の選 択された軸方向位置からの音響イメージ情報を記憶する記憶手段と、該記憶手段 から生体内腔の３次元イメージを生成するイメージ再生手段と、を含む。処理手 段は、カテーテル内におけるトランスデユーサの軸方向走行範囲に対応した生体 内腔の３次元イメージを生成するよう構成配置されている。 本発明の他の実施例は、生体内腔を処置可能な音響撮像カテーテル装置であるこ とを特徴とする。この装置は、その先端に超音波トランスデユーサを装着した回 転可能駆動軸を含むフレキシブル軸方向細長型超音波プローブと、細長型樹脂性 フレキシブル部材として形成されたカテーテル本体と、それ自体が接触する人体 の部位へ治療処置を適用するようカテーテル上に構成配置された膨張可能処置バ ルーンと、を含む。バルーン及びバルーンを担持したカテーテル本体の部分の素 材は音響透過性であり、カテーテルが晒される流体とは音響インピーダンスがほ ぼ整合している。カテーテル本体内のプローブ受容通路を受けるプローブは、音 響イメージを発生可能な回転速度で細長超音波プローブを回転可能及び摺動可能 に支持するよう構成配置されている。トランスデユーサはカテーテル内ではバル ーンの位置に存在し、処置の進行中に処置バルーンによって接触された生体部位 の音響イメージを形成するように配置されている。 種々の好適な実施例において、処置バルーンはカテーテル本体上に配置された膨 張可能バルーンであり、バルーン壁は膨張圧下での実質拡張に抗する非弾性素材 から成る。処置バルーンには、バルーン内の膨張液を制御された処置温度まで加 熱するための加熱手段が設けられている。加熱手段は、Ｉ２Ｒ損失に基づいてバ ルーン内の導電性液を加熱可能な高周波エネルギー源に接続可能な電極を含む。 カテーテル本体は、細長超音波プローブを摺動自在に回転形態で受け入れ支持す るよう構成配置された単プローブ受容内腔を存している。プローブ受容内腔は、 膨張液を膨張圧源からバルーン内部へ搬送してバルーンを膨張圧となるまで膨張 させるよう構成されている。カテーテル本体及びフレキシブル超音波プローブは 、バルーンに対応してカテーテルの領域内でトランスデユーサを軸方向へ位置決 め可能とするように協働するよう構成配置されており、これによって処置がバル ーンによって実行されている間開時に生体の領域を観察することが可能となる。 カテーテル本体は、バルーンから遠位方向へ伸長した遠位部を有する。カテーテ ル本体の遠位部は音響透過性であり、カテーテルが晒される流体と音響インピー ダンスがほぼ整合する。カテーテル本体及びフレキシブル超音波プローブは、プ ローブがカテーテル本体内で軸方向摺動可能となるよう協働するよう構成配置さ れ、これによって少なくとも２つの位置間においてトランスデユーサが位置決め される。−の位置は、バルーンに対して遠位側のカテーテル遠位部に存在し、こ れによって処置を必要とする内腔壁の領域を位置決めするために装置が挿入され る生体内腔壁のイメージが生成され、或いは処置後に内腔壁が視覚化される。他 方の位置は、バルーンに対応したカテーテルの領域内に存在し、これによってバ ルーンが処置条件を生体内腔壁に適用している間に組織を視認することが可能と なる。 種々の好適な実施例において、装置は更に、バルーン内に膨張圧を発生するため のネジシリンジを装備した膨張手段を含む。カテーテル本体はバルーンの全長に わたって伸長しており、またバルーンの膨張及びバルーンとカテーテル本体の内 圧均等化を行うために流体ボートをバルーン領域内に備えている。カテーテル本 体の音響透過部の壁厚は、約０．０１０インチまたはそれ未満である。 種々の好適な実施例において、装置は更に、バルーンの位置に対応したカテーテ ル本体の部分の外部に固定され軸方向に制限伸長されたサドル部材を含む。サド ルは、バルーンを介してカテーテル本体の外側に沿ってガイドワイヤの通路を形 成可能とする内腔を含む。そして、バルーンの近位及び遠位側のガイドワイヤの 部分は、生体内腔に露出されている。遠位カテーテル伸長は、側壁に第１アパー チヤそして伸長の遠位端で軸方向に形成された第２アパーチヤを含む。ガイドワ イヤは、装置から遠位方向へ伸長するように第１及び第２アパーチヤを介してね じ込まれている。管状サドル部材は音響透過性であり、カテーテルが晒される流 体の音響インピーダンスとほぼ整合している。管状部材は、ポリエチレンから形 成されている。 種々の好適な実施例では、装置はカテーテル装置の近位部にシール部材を含む。 このシールは、駆動軸と当接する低摩擦シールを含む。これによって、軸の回転 を可能としながら、膨張圧において駆動軸の遠位部へ膨張液が流れるのを防止す ることができる。駆動軸及びシール部材は、カテーテルシースに対するトランス デユーサの軸方向運動を可能とするよう協働するように構成されている。シール 部材は、駆動軸の一部と当接し、ボールシール近位部へ膨張流体が流れるのを防 止しつつ回転を可能とするボールシールを含む。バルーンはポリエチレンから成 る。 種々の好適な実施例において、装置は脈管系内の処置を行うような大きさに設定 され、構成されている。装置は、バルーンアンギオプラステイを行うような大き さに設定され、構成されている。装置は、食道内の処置を行うような大きさに設 定され、構成されている。装置は、前立腺内の処置を行うような大きさに設定さ れ、構成されている。 種々の好適な実施例において、装置は更に、カテーテル本体のガス抜きを可能と する自己シール中隔を含む。この中隔は、カテーテルを使用状態に準備するため にカテーテル本体へ可動に供給された膨張流体をガス抜きするために適用される 。 覆々の好適な実施例において、カテーテル本体は全長にわたり音響透過性を存す る。装置は、血管の非対称処置にための手段を含む。非対称処置のための手段は 、非対称加熱のための手段を含む。非対称手段は、非対称加熱を行うために配置 された複数のバルーンを含む。この手段は、非対称バルーンを含む。カテーテル 本体は、該本体がトランスデユーサに対して伸長及び退避できるようにするため のベローズを含む。 他の実施例において、本発明はまたその遠位端に超音波トランスデユーサを備え た回転可能な駆動軸を含むフレキシブル細長超音波プローブと、細長型樹脂性フ レキシブル部材の形態を有するカテーテル本体と、カテーテル本体上に配置され た膨張可能バルーンを含む音響撮像カテーテル装置であることを特徴としている 。カテーテル本体は、バルーンから遠位方向へ伸長した遠位部を有する。カテー テル本体の遠位部は音響透過性でありカテーテルが晒される流体とほぼ音響イン ピーダンスが整合している。また、カテーテル本体内の通路は細長超音波プロー ブを回転可能に且つ摺動可能に受け入れ支持するよう構成配置されている。カテ ーテル本体及びフレキシブル超音波プローブは、装置が挿入される体腔壁のイメ ージを発生するために音響透過性カテーテル伸長内にトランスデユーサを位置決 めし、処置を必要とする生体内腔壁領域を位置決めしまたは処置後の体腔壁を視 覚化するために、カテーテル本体内にプローブを位置決めするように協働するよ う構成配置されている。 他の実施例では、本発明はフレキシブル細長超音波プローブを有する音響撮像拡 大装置であることを特徴とする。この超音波プローブは、その先端に超音波トラ ンスデユーサを備えた回転可能な駆動軸と、１００ｐｓｆまたはそれより大きな 拡大圧に耐えられる細長樹脂性フレキシブル部材の形態のカテーテル本体と、カ テーテル本体上に配置され拡大圧に対して膨張可能であり拡大圧下で実質拡張に 抗する非弾性物質から成る膨張可能バルーンを含む。バルーン近傍におけるカテ ーテル本体の遠位部は音響透過性でありカテーテルが晒される流体と音響インピ ーダンスがほぼ整合し、カテーテル本体内の通路は細長超音波プローブを回転可 能に受け入れ支持するように構成配置されている。カテーテル本体及びフレキシ ブル超音波プローブは、装置が挿入される生体内腔壁のイメージを発生するよう に音響透過性カテーテル部内におけるトランスデユーサを位置決めするようにカ テーテル本体内にプローブを位置決めするよう協働するように構成配置されてい る。 種々の好適な実施例において、カテーテル本体は、プローブを受け入れるように とりつけられ且つバルーンの膨張のために拡大庄原に接続された単一内腔カテー テル本体である。カテーテル本体の音響透過部は、バルーンの位置に対応してい る。音響透過部は、バルーンに対して遠位のカテーテルの延長部である。カテー テル本体はバルーンの長さを延長し、バルーンの膨張及びバルーン及びカテーテ ル本体内圧の均等化のためにバルーンの領域内に流体ボートを含む。 種々の実施例において、カテーテル本体はバルーンから遠位方向へ伸長した遠位 部を有する。カテーテル本体の遠位部は音響透過性であり、カテーテルが晒され る流体と音響インピーダンスがほぼ整合している。そして、カテーテル本体とフ レキシブル超音波プローブとは、少なくとも２つの位置間にトランスデユーサを 位置決めするようにカテーテル本体内におけるプローブの軸方向摺動作用を可能 とするように協働するよう構成配置されている。−の位置は、生体内腔壁のイメ ージを発生するようにバルーンに対して遠位のカテーテルの遠位部に配置されて おり、ここで装置が挿入されて処置を要求する体腔壁の領域を位置決めすると共 に処置後に体腔壁を視覚化する。他方の位置は、バルーンが処置条件を生体内腔 壁へ適用しつつ体腔壁を視覚化できるように、バルーンに対応したカテーテルの 領域内に配置されている。 本発明の他の実施例は、その内部に加圧流体を含有した細長樹脂性フレキシブル 部材の形態で閉止された連続カテーテル本体を有する音響撮像カテーテル装置で あることを特徴とする。カテーテル本体の少なくとも遠位部は音響透過性であり 、カテーテルが晒される流体とほぼ音響インピーダンスが整合する。その先端に 超音波トランスデユーサを有する回転可能駆動軸を備えたフレキシブル細長超音 波プローブが設けられている。トランスデユーサは、駆動軸の外径に対応したこ れと同心状の外径を有する。駆動軸及びトランスデユーサヘッドは、近位端を介 して管状本体内へ摺動可能に挿入できるコアを形成している。この管状本体は、 本体と直接に回転可能に支持された閉止端を有し、使用後はカテーテル本体から 摺動可能に取り外すことができ、他のカテーテル本体内で繰り返し再使用できる 。 カテーテル装置の近位部には、シール部材が設けられている。このシール部材は 、駆動軸を回転可能とさせつつ、該駆動軸の遠位部へ流体が流れないように駆動 軸と接触する低摩擦シールを含む。カテーテル本体、シール部材及びフレキシブ ル超音波プローブは、カテーテル本体シースの音響的透過性領域内の位置間にト ランスデユーサを位置決めするためにカテーテル本体内におけるプローブの軸方 向摺動を可能とするように協働するよう構成配置されている。これにより、処置 を必要とする領域を位置決めするための体腔壁のイメージが得られる。図示した 各実施例においては、加圧流体によって医療装置が駆動可能である。 他の実施例では、本発明はバルーン拡張のための方法であることを特徴とする。 この方法は、フレキシブル細長超音波プローブを含むバルーン拡大音響撮像装置 を１供するステップを含む。このプローブは、その先端に超音波トランスデユー サを備えた回転可能駆動軸と、約１００ｐｓ　ｉまたはそれより大きな拡大圧を 耐えることのできる細長樹脂性フレキシブル部材として形成されたカテーテル本 体と、カテーテル本体上に配置された膨張可能バルーンと、を含む。バルーン及 びカテーテル本体の一部の素材は音響透過性であり、カテーテルが晒される流体 と音響インピーダンスがほぼ整合する。カテーテル本体内の通路は、細長超音波 プローブを回転可能に受け入れ支持するように構成配置されている。カテーテル 及びフレキシブル超音波プローブは、トランスデユーサをカテーテルの音響透過 部内に位置決めするように協働するよう構成されている。トランスデユーサから のイメージを視認している間、カテーテル本体は拡大される領域を有する生体内 腔へ導かれ、生体内腔内て拡大される領域であって該領域に関してバルーンが位 置決めされる領域まで進められる。領域はバルーン拡大、及びバルーン収縮によ って処置される。処置領域は、次の処置を定めるために観察され、装置は生体内 腔から除去される。 種々の好適な実施例において、カテーテル本体はバルーンから遠位方向へ伸長し た遠位部を含み、本発明方法は遠位部内にトランスデユーサを位置決めするステ ップを含む。カテーテルバルーン及び該バルーンを担持するカテーテル本体は音 響透過性であり、カテーテル本体及びフレキシブル超音波プローブは少なくとも ２つの位置間にトランスデユーサを位置決めするためのカテーテル本体内でプロ ーブの軸方向摺動動作を可能とするように協働するよう構成配置されている。 −の位置はバルーンに対応したカテーテルの領域内にあり、他の位置はバルーン に対して遠位のカテーテルの遠位部内にあり、これによって処置を必要とする体 腔壁の領域を位置決めするために装置が挿入される生体内腔壁のイメージが得ら れる。プローブがバルーンに対して遠位位置に摺動される一方カテーテル本体を 拡大位置へ進め、そして拡大中プローブはバルーンに対応した位置へ摺動される 。 プローブは拡大後に遠位領域に対応した位置へ摺動され、処置された生体内腔が 観察される。 種々の好適な実施例において、バルーンは生体内腔の非対称処置を可能とするよ うに構成されており、本発明方法は所望の生体内腔部位へ非対称処置を施すため にバルーンを適切に位置決めするよう体腔の音響イメージを視認しつつ、カテー テル本体にトルクを加えるステップを含む。本発明装置は更に、自己シール中隔 を含み、そして本発明方法は更にバルーン及びカテーテルシースから空気を実質 除去することによって装置を準備するステップを含む。この準備ステ・ンブは、 中隔を介して過剰流体を流出させることによって空気を除去するステップを含む 。 この準備ステップは、中隔を介して吸引することによって空気を除去するステ・ ンプを含む。 他の実施例において、本発明は、非自然通路を有する組織内における癌性腫瘍を 検出するための装置であることを特徴とする。この装置は、細長超音波プローブ を含む。該プローブは、プローブを受け入れるように取り付けられた中空トロカ ールと組み合わされる細長回転可能駆動軸の端部上に支持されたトランスデユー サを含む。このトロカールは、トランスデユーサがトロカールがその内部へ付勢 された組織の音響イメージを形成可能とするように回転しつつ、トランスデユー サとレジスタするように取り付けられた側内音響透過領域を有する。 種々の好適な実施例において、トランスデユーサはトロカールから着脱可能であ り、装置は更にトロカール内でサンプル組織へ位置決め可能なバイオプシーサン プリング装置を含む。サンプリング装置は、ピンセット（鉗子）である。装置は 、超音波撮像によって見いだされた主要の放射線治療のための放射能パレットを 含む。 更に他の実施例において、本発明は自然通路を有しない組織内の癌性腫瘍の検出 方法であることを特徴とする。プローブを受け入れるように取り付けられた中空 トロカールと組み合わされた細長回転可能駆動軸の端部上に支持されたトランス デユーサを含む細長超音波プローブが設けられている。トロカールは、回転中に トランスデユーサに対してその内部へトロカールが付勢された組織の音響像を形 成可能とし、またプローブからの超音波イメージを観察中にプローブを組織へ向 けて進行させつつ、トランスデユーサとレジスタするために取り付けられた側同 音響透過領域を有する。 好適な実施例において、プローブはトロカールから着脱可能であり、本発明方法 は更に、腫瘍位置においてトロカールからトランスデユーサを取り外すステップ と、腫瘍をサンプリングするバイオプシーサンプリング手段をトロカールへ導入 するステップと、を含む。 バイオプシーサンプリング手段は、ピンセットである。組織は、肝臓、または乳 房である。 本発明の他の実施例には、コイル状駆動軸及び該駆動軸の先端上に担持された音 響トランスデユーサが含まれる。この実施例では、ａ）駆動軸は、少なくとも一 対の内部及び外部同心状で、対向し、そして近接巻回され、中空であり、多線コ イルを含み、ｂ）各コイルは、コイルの外径と径方向におけるコイルフィラメン トの厚さとの比が約２１／２と１０との間であり、Ｃ）各コイルは、相互の長さ に沿って干渉接触するようにその各端部て接続され、モしてｄ）各コイルのフィ ラメントは約２０度またはそれより大きいピッチ角を有し、これによって駆動ト ルクが近位端から径を減少し外側コイルを長くし径を増大し内側コイルを短くす るような方向へ印加した時、コイルの各フィラメントへ加わる結果として生じる 応力の実質成分がフィラメントの軸と整合し、これによってトランスデユーサと 駆動軸の近位端との間の角変位の実質機械的忠実度は駆動軸の回転中にわたって 維持されることとなる。 本発明の他の実施例においては、音響カテーテルが設けられる。該カテーテルは 、細長フレキシブル液体封止型カテーテルシース及び該カテーテル内部に配置さ れカテーテルの内腔によって回転可能に支持された細長フレキシブル超音波プロ ーブを含む。このプローブは、細長コイル状駆動軸の端部上に支持されたトラン スデユーサを含み、駆動軸の外部はカテーテル内腔の内面によって支持されてい る。内腔の内径は、その相互長の殆どに沿って駆動軸の外径よりわずか約１．／ ４ｍｍだけ大きく、また駆動軸及びトランスデユーサの遠位領域内の駆動軸の外 径よりも約１／１．０ｍｍだけ大きい。トランスデユーサの位置と対応するカテ ーテルシースの遠位部はトランスデユーサ及びプローブによって伝達され受信さ れたる音響エネルギーに対する実質的透過性を有し、シースは使い捨て可能にシ ースから取り外し及び交換可能となるように協働するよう構成配置されている。 本発明の他の実施例は、それ自体が所定の細長超音波プローブを回転可能に受け 入れ支持するように取り付けられたカテーテルシースを備えている。このプロー ブは、所定長のコイル状回転可能駆動軸及び駆動軸の遠位端上に担持された音響 トランスデユーサを含むタイプのものである。トランスデユーサの回転路は、駆 動軸の径程度の径を有し、カテーテルシースは閉止端型細長フレキシブル液体封 止樹脂性フレキシブル部材を含む。該部材は、プローブを受け入れるための内腔 を有し、シースの遠位部は内腔内に挿入された時にトランスデユーサによって受 信伝達された音響エネルギーに対する実質的透過性を有する回転可能なトランス デユーサの位置に対応している。内腔の内面は、駆動軸を回転自在に支持できる 大きさに設定されている。 本発明はまた、外部コイルがその径方向に内部コイルを密着して担持する方向へ 捻り前応力が加えられた状態でフレキシブル音響プローブ駆動軸の対向巻回コイ ルを特徴とする。本発明はまた、フレキシブル軸の回転へ動的ドラッグを適用す るように取り付けられた音響プローブ駆動軸の遠位端における手段を特徴とする 。この手段によって、プローブの近位端と遠位端との間の角変位の機械的忠実度 が向上される。 本発明の好適な各実施例は、その全長にわたって外径が約１ｒｒ＋ｒｒ＋または それ未満である駆動軸を有することを特徴としている。即ち、液体が充填され比 較的固定され駆動軸の遠位端分節を密着包囲し軸に対してその回転中に動的粘性 ドラッグを加えるように取り付けられた第１シース部を含む。これによって、プ ローブの近位端と遠位端との間の各変位の機械的忠実度が向上される。軸分節の 外径と対応するシース部の内径との間の差は、約０．０５−０．１５ｍｍの範囲 である。 第２シース部は、第１シース部から近位側へかなりの距離で伸長している。Ｎ４ ２シ一ス部は、第１シース部の前記軸分節からの径方向間隔よりも大きな距離を 駆動軸から径方向へ隔てている。第１シース部がその一部である連続フレキシブ ル樹脂性シースは、トランスデユーサ及び駆動軸を閉止している。トランスデユ ーサの位置と対応するシースの部分は、トランスデユーサにより受信伝達される 音響エネルギーに対して実質透過性をもつ。シースは、その全長にわたって約３ ｍｍ未満の外径をもつカテーテルシースを有する。駆動軸の外部コイルの４面は 、７き推進型スクリュー状輪郭を有し、これによって駆動軸がシース内で液体に 晒された状態で外部コイルの径を減少させるような方向へ駆動されると、コイル の外面は液体をその遠位方向へ効果的に押しつける形となる。駆動軸及びトラン スデユーサにより占められたスペースに沿った液充填スペース間には流体連通が あり、これによって軸のスクリュー状輪郭の作用はその内部にトランスデユーサ が浸漬された液体を効果的に加圧することとなる。シースはカテーテルシースに よって支持されトランスデユーサの位置から遠位側に伸長した遠位突出部を有す るカテーテルシースを含む。遠位突出部は、トランスデユーサの領域てカテーテ ルシースの径程度の径を有するカテーテル延長部を含む。突出部は、通路の領域 内の特徴を考慮した変化のためにプローブが事項方向へ移動するにつれて対称通 路とプローブとの整合が維持されるように設けられている。遠位突出部は、カテ ーテルシースよりも径が小さく柔軟性の大きい細長ガイド手段を含む。遠位突出 部は、プローブの遠位の他の流体またはコントラスト媒体を導入する手段を含む 。細長超音波プローブは、カテーテルシースの内腔内に配置されている。内腔の 内部ボアはプローブを回転可能に支持する作用を果たす。トランスデユーサの位 置と対応するカテーテルシースの遠位部は、トランスデユーサにより受信伝達さ れた音響エネルギーに対して実質透過性を有する。プローブ及びシースは、シー スの取り外し及び交換を使い捨て可能に行えるように協働するよう構成配置され ている。 好適な実施例では、トランスデユーサは駆動軸の軸に対しである角度に指向した 単一トランスデユーサ素子を含み、軸を１８００ｒｐｍ程度の速度で回転させる 手段と、トランスデユーサを励起して１５ＭＨｚを越える周波数で発信させる手 段と、駆動軸の近位端に設けられ、軸の瞬間角位置を検出してトランスデユーサ の瞬間角位置を表す位置検出手段と、トランスデユーサ及び位置検出手段からの 帰還信号に応答し、トランスデユーサにより検出された信号に基づいて音響イメ ージを表示するＴＶモニタ手段と、を含む。好適な実施例において、音響エネル ギーに対して実質的透過性を有するカテーテルシースの部分は、カテーテルシー スの近位部と一体（即ち継ぎ手なし）化されている。カテーテルシースの実質上 透過性部は、前記近位部よりも薄い壁部を有する。そして、カテーテルシースは 、樹脂性物質から成る。 他の好適な実施例は、プローブまたはカテーテルを受け入れるように取り付けら れた中空トロカールと組み合わされる上述した細長プローブまたはカテー刊しを 含む。トロカールは、トランスデユーサに対してそれ自体がその内部へ付勢され た組織の音響イメージを形成させるようトランスデユーサと適合するよう取り付 けられた側内ウィンドウを有する。 本発明の他の様相、特徴及び効果は、次の好適な実施例の説明及びクレームより 明らかとなろう。 本発明は、アクセスが困難な生体の限定された領域のマイクロ音響閉止撮像をカ テーテルによって達成可能としたものである。 本発明の−の目的は、アンギオブラステイ等の拡大処理を処置される領域を位置 決めしバルーンを適切に位置決めするための生体内腔の超音波観察によって向上 させ、その後アンギオプラステイ処理が進むにつれて隠ぺい領域を連続的に観察 することである。最後に処置後、内腔の処置領域は処理の効果を定めるために検 査可能である。従って、本発明の目的は、超音波プローブを有する拡大カテーテ ルを提供することにある。 好適な実施例の説明 まず、各図について簡単に説明する。 図面 図１は、本発明に係る音響カテーテルの使用を示す好適なシステムの模式図；図 ２は、音響カテーテルのための使い捨てカテーテルシースの側面図；図３は、音 響カテーテルの回転アセンブリの先端の長手方向の一部断面図；図４は、組み立 てられた音響カテーテルの先端の長手方向断面図；図５は、カテーテルのトラン スデユーサ素子を大幅に拡大した長手断面図；図６は、カテーテルの音響レンズ から発生した音響波を表した図；図７−７ｂは、シリンジ部が縮小して示された 、シース充填ステップ及び音響カテーテル組立ステップを示す図； 図８はカテーテルが接続されるモーターコネクタアセンブリの断面図二図９．１ ０及び１１は、角偏向に関するトルクを表すグラフ図：図１２は、本発明の音響 カテーテルに有用な電子部品のブロック図；図１３及び１３ａは、遠位フロッピ ガイドワイヤを有する音響撮像カテーテルシースを示す図； 図１４及び１４ａは、遠位固定ニードルを有する音響撮像カテーテルシースを示 す図； 図１５は、トランスデユーサを越える遠位カテーテル延長を有する音響撮像カテ ーテルシースを示す図； 図１６は、組み合わせバルーン拡大／音響撮像カテーテルシースであり、図１６ ａ、１６ｂ及び１６ｃはバルーン膨張の各段階を示す図；図１７は、音響撮像バ ルーンアンギオプラステイカテーテルの好適な実施例を示す図； 図１７ａは、バルーンカテーテルの遠位端の拡大図；図１７ｂは、図１７ａのＡ Ａ線に沿った部分断面図であり、図１７ｃは図１７５の拡大図； 図１７ｃは、カテーテル接続の近位部の部分断面の拡大図；図１８−１８ｅは、 血管内における音響撮像バルーンアンギオプラステイカテーテルの使用を示す図 ； 図１９は、音響撮像拡大バルーンカテーテルの他の実施例を示す図：図２Ｏ−２ ０ｂは、トランスデユーサとバルーンとの相対軸方向位置決めを可能とする音響 撮像拡大バルーンカテーテルの他の実施例を示す図；図２１．−２１ｂは、複数 のバルーンを含む音響撮像バルーンカテーテルの他の実施例を示す図； 図２２は、ガイドワイヤによる案内のために使用される音響カテーテルシースの 図： 図２３は、近位端からの駆動によって偏向可能な音響カテーテルシースを示す図 ； 図２４及び２４ａは、流体の注入が可能な音響カテーテルシースを示す図；図２ ５及び２５ｇは、音響カテーテルとトロカールとの組み合わせを示す図；図２６ は、一体的に形成された音響カテーテルシースを示す図；図２７は、一体的フレ キシブル遠位延長部を有する音響カテーテルシースを示す図； 図２８及び２８ａは、使用中にテンションが加えられた状態の薄壁音響カテーテ ルシースを示す図； 図２９及び２９ａは、遠位ツールを駆動可能な音響カテーテルを示す図；図３０ 及び３０ｃは、心臓弁の撮像中における音響撮像カテーテルの種々の位置を示す 図； 図３１は、一体形成された音響ウィンドウを有する音響カテーテルシースを示す 図である。 全体的構造 図１において、本発明に係るマイクロ音響撮像カテーテル６が制御システム８に よって駆動及びモニタされている。カテーテルは、ドーム素子２５により与えら れる音響透過性遠位ウィンドウ２４を有する使い捨て可能カテーテルシース（図 ２及び４）から成る。その内部には、特殊高忠実度フレキシブル駆動軸１８によ って駆動される小型回転可能超音波トランスデユーサ１０（図３及び４）が配置 されている。比較的剛性のコネクタ１１は、駆動及び制御システム８の迎合コネ クタへ接合されるように取り付けられたカテーテルシースの本体の近位端に接続 されている。 カテーテルは、血管内や心臓内などの標準カテーテル処理によって生体内に位置 決めされるよう構成されている。これは、フレキシブルカテーテルを回路にそっ て種々の血管を案内し、大腿動脈の穿孔内に配置されたイントロデューサシース １３を介して皮下導入することによって開始する。 図２において、使い捨て可能カテーテルシース１２は、外径りが２ｍｍ、壁厚が ０．２５ｍｍ及び長さが１ｍ等の、ここではナイロンである標準カテーテル素材 から抽出された長管である。該管の先端に接続されたドーム素子３５は、音響波 の透過性を有する物質、ここでは高インパクトポリスチレンから構成された半球 形端部円柱状トランスデユーサカバーである。このドーム素子は、約０．１２５ ｍｍの厚さ及び約８ｍｍの長さＥを有する。後述する目的のため、その遠位端に おけるカテーテルシースは、図４に示した領域Ｒを越えてその遠位端における狭 径Ｄ°までテーバ形成されている。このテーバ形成は、制御された加熱処理及び ンースが形成された原管のこの加熱部分を引き抜くことによって形成される。 カテーテルシース１２及び音響的透過性ドーム素子２５は共に接合されている。 図３及び４において、駆動軸アセンブリ１８は、互いに逆螺旋方向へ巻回された 一対の近接巻回されたマルチフィラーコイル２６．２８から形成されている。 これらの各コイルは、４個の円形断面ワイヤから形成されている。そのうちの− っであるワイヤ３０には陰影が施されている。コイル２６．２８は、ここでは回 転前応力が加えられて干渉接触したアセンブリの遠位端及び近位端において共に 半田付けされている。２０度より大きなピッチ角を形成することにより、コイル のワイヤフィラメントへ加えられた応力の実質部はフィラメントの軸方向への圧 縮またはテンションである。これに、運動の忠実度に影響を及ぼす湾曲傾向の付 帯減少が伴う。捻り負荷をアセンブリの遠位端へ加え、これによって駆動軸をそ の捻りバネ一定曲線の捻り剛性領域内で作用させることになる。これは、カテー テルシースの狭遠位端を充填する液体による回転アセンブリへ加えられた粘性ド ラッグによって達成される（図４）。このようなローディング、及び同心コイル 内における密接巻回されたフィラメントの初期密着関係と共に、所定方向に捻ら れた時にアセンブリへ特定高ねじれバネ定数を与えることとなる。このようにし て、本状通路に対応するために必要なその側方向柔軟性にも関わらず、アセンブ リは、そのようなねじれ剛性を発揮する。また、遠位端に対する正確な駆動軸回 転位置情報は、かなりの精度で駆動軸の近位端で測定から派生させることができ 、これによって高質のリアルタイムイメージが生成されることとなる（駆動軸の コイル及びその作用条件の詳細な説明は以下に記す）。 コイル２６．２８内の同心ケーブル３２は低パワー損失であり、外部絶縁層３４ 、網状シールド３６、第２絶縁層３８、及び中心コンダクタ４０を含む。シール ド３６及び中心コンダクタ４０は、ワイヤ４２．４４（図５）によってトランス デユーサの電気的にピエゾ電気クリスタル４６及び導電性音響バッキング４８に それぞれ接続されている。特に高導電性金属層で被覆された時、螺旋コイル２６ ．２８は付加電気シールド周囲ケーブル３２として作用する。 トランスデユーサクリスタル４６は、周知の方法でセラミ・ツク物質族のうちの 一つから形成されている。このような物質には、チタン酸ノ〈リウム、ジルコン 酸チタン酸鉛、１ｅａｄ　ｍｅｔａｎｉｏｂａｔｅｓ、及びＰＶＤＦが含まれ、 選択された物質はその表面の圧力歪を電圧へまたは其の逆の変換が可能なもので ある。トランスデユーサアセンブリ１０には、更に音響レンズ５２が設けられて いる。レンズ面５２の湾曲Ｂｎｏ半径は、約２．５ｍｍよりも大きく、約２−７ ｍｍの範囲Ｃ（図６）に亘る集束を行うように選択されている。レンズはカテー テルの長手軸に対して鋭角に配置されており、これによって回転中にトランスデ ユーサチップから円錐面を走査する。この角度は、１０−８０°の間、例えば３ ００であることが好ましい。トランスデユーサバッキング４８は、軸方向解像度 を改善するためにトランスデユーサ素子と音響的に整合されている。 トランスデユーサアセンブリ１０は、管スリーブ２９によって駆動軸の遠位端で 支持されている。この管スリーブ２９は、図３に示すように内部コイル２８の遠 位延長部にわたって望遠鏡状に受け入れられている。 再び図４に戻って、ドーム素子２５の長さＥは、カテーテルシース１２及びコイ ル２６．２８が生体の血管に沿って捻られるに従ってドーム素子内でトランスデ ユーサ１０の長手方向動作のためのヘッドルームＦを与えるに十分な長さである 。非ねじれ状態では、トランスデユーサ１０はドーム素子２５の内部端面から約 ２−３ｍｍの距離Ｆである。ドーム素子は、カテーテルシース１２と共に、潤滑 性の音響透過性流体で満たされる。 図７−７ｂは、超音波撮像駆動軸及びトランスデユーサアセンブリへ固定するた めの超音波カテーテルシース１２（または任意の他の互換性シース、図１３−２ ６参照）を準備するために使用される充填処理を示す。シリンジ１９へ固定され た殺菌フレキシブル充填チューブ１７は、殺菌水によって満たされている。この 充填カテーテルは、超音波カテーテルシース１２内へ挿入され、遠位チップにま で挿入される。水は、その後、完全に充填するまで注入され、過剰分は垂直位置 に保持された状態で超音波カテーテルから溢れ出る（図７ａ参照）。これによっ て、良好な音響撮像を妨げることのあるカテーテルからの空気が追放される。 シリンジのプランジャ上の連続圧により、フレキシブル管１７は上方へ押されて 図７ｂに示すようにカテーテル１２から外れ、その後方に空気ギャブは残らない 。 これによって、エラーを受ける可能性のある制御レートでフレキシブル充填管を 慎重に取り外す必要はなくなる。保持ブラケット２１は、この処理中カテーテル を垂直に保持するために用いられる。 カテーテルシースが充填された後、音響トランスデユーサ１０及び軸１８が挿入 され、図７に示す搭載位置が達成されるまでシースから水を移動させる。 図７及び８ａ（及び図１）は、駆動そ一夕２０のコネクタ１６と音響カテーテル の近位端におけるコネクタ７に対する相互接続装置、及び駆動モータの中心軸を 介した電気ワイヤの通路を示す。中心軸及びコネクタ〕６は共に回転し、これは 中空モータ軸を介して通過する・ワイヤの作用と同様である。後者は回転電気継 ぎ手２５へ接続されている。継ぎ手３５は、背部端で固定保持され、共通ＢＮＣ 型等の適切なコネクタを介１．て固定同軸ケーブル４５に接続される。拡大図は 、２個のアセンブリが共に押された時にモータコネクタ１６及び駆動軸コネクタ ７がどのように迎合し、これによって電気的及び機械的ノイズが行われる。カテ ーテルコネクタ７は、自由回転を許容しつつコネクタ１６及び駆動軸１８を回転 させるためのスラスト面を与える通常のボールベ゛７リングによって位置に保持 されでいる。使い捨てカテーテルシース１２は、円柱状に構成された安価で比較 的剛性中空ブツシュ１１を含む。これによって、非使い捨て型ベアリング、コネ クタ及び駆動軸１８を捕捉するハウジング内におけるセットネジの手段によって それが摺動保持される。駆動軸コイルアセンブリ１８は、このようにしてその近 位端が駆動モータ２０のコネクタ１６へ固定され、トランスデユーサ］−〇を約 １８００ｒｐｍの速度で回転させる。トランスデユーサ１０は、コイルアセンブ リ１８を介（７て伸長した同軸ケーブル３２によって電気接続され、ケーブルを 経てモータを介して近位電子部品２２へ接続されている。該各部品は、トランス デユーサからの信号を送信し、受信

【７、そして解釈する。部品２２は、回転繰 り返しレート及び標準超音波撮像機器に対する電子制御を行う陰極線管を含む（ 図１２参照）。図中に軸エンコーダ１９とし、ての形管で示した回転検出器は、 この近位回転アセンブリの瞬間回転位置を検出し７、そしてこの位置情報を部品 ２２へ供絵し、これによって走査イメージ生成に使用される。 このように、遠位部品の瞬間回転位置を表す近位部品の位置に依存して、駆動軸 の回転忠実度はこの実施例に対して極めて大きな重要性を備えている。 駆動軸の製造及び組立 図３及び４において、コイル２６及び２８は、約０．２ｍｍの大きさの４個のラ ウンド断面ステンレススチールワイヤを巻回することによってそれぞれが製造さ れ、これによってＤｏは約１．３ｍｍ５Ｄｉは約０．９ｍｍ、ｄｏは約０．　９ ｍｍ、モしてｄｉは約Ｑ、５ｍｍとなる。各コイルは、ピッチ角αＯ及びαｉで 近接巻回されている。α０はαｉよりも小さく、例えばそれぞれ２２　１／２度 及び３１度である（約０．１．ｍｍの断面深さを有するフラットワイヤを使用す ることも可能である）。各ピッチ角は、ワイヤ間のクリアランス６０を除去する ように選択され、ワイヤフィラメントの軸に沿って引張または圧縮のいずれかの 応力の実質部を適用するように選択されている。その端部で接続されたコイルは 、外部コイル２６の径を小さくそして内部コイル２８の径を大きくするような方 向に回転するように取り付けられている。このようにして、２個のアセンブリは 互いに干渉し、この回転方向におけるねじれ剛性定数は干渉によって著しく増大 される（約６倍）。忠実度の増大したねじれ剛性領域内における駆動軸の作用は 、ねじれ付加をカテーテルの回転アセンブリの遠位端に付加することによって得 られることが発見された。回転忠実度の重要性及びそれをどのようにして得るか の詳細については、更に説明が必要である。 超音波撮像システムにおいては、超音波トランスデユーサの相対位置がいつでも 正確に認知されていなければならず、これによって帰還信号がディスプレイ上に プロット可能となる。位置情報中のあらゆる不精度は、イメージの歪及び画質の 低下として表れる。好適な実施例においては、位置情報はカテーテルの遠位チッ プにおいてｎ１定されず、近位端において駆動軸からねじれ剛性及び真の駆動軸 を以て位置情報を高精度化できそして表示が得られることとなる。 更に、カテーテルシース内におけるあらゆる駆動軸は、小非対称性の結果として 当然好ス＾な特定角位置を有する。この好適な位置により、軸は回転中に回転エ ネルギーを蓄えてその後放出する傾向をもち、これによって回転速度は不均一と なるつこの減少は「機械的、ノイズ」と呼ばれ、その作用はここでの説明のバラ ンス−Ｌｒ合成角度不忠実性」と呼ばれる。 本発明によれば、既に述べたように、適切に設＝１された同心コイルは互いに干 渉するという事実によって使用される。−の方向に捻られると、外部層は拡大す ると共に内層は収縮し、この結果、２本の軸の各々のバネ定数の総和にのみ等し いねじれバネ定数が得られることたなる。しかしながら、逆方向に捻られた時に は、外層は収縮して内層は拡大することとなる。内層と外層との間に干渉が生じ た場合には、アセンブリはそれ以上外部コイルを収縮させあるいは内部コイルを 拡大させない。この点で、ねじれバネ定数は軸間の干渉によって向上され、そし てねじれバネ定数は「非干渉モード」におけるバネ定数よりも５倍から１０倍大 きくなることが見いだされた。 図９にはそのようなフィル組立体に対するトルクと角変位との間の関係が示され ており、一方の端部が固定されたトルクは他方の端部へ適用されているとする。 ｒＹＪは機械的ノイズを表す；　「Ｚ」は結果として生じる角不忠実性を表す； ｒＴＪは干渉点を表す；　線ｒＵＪの傾きは、干渉のないねじれバネ定数（ＴＳ Ｃ）である（即ち、２個の角コイルのねじれバネ定数の総和）；　そして、線ｒ ＶＪの傾きは、干渉のあるＴＳＣである。このようにして、ＴＳＣは、干渉点に おいて劇的に増大することが示されている。 図１０において、各軸を互いに相対回転させてそれらの各端部を共に前負荷アセ ンブリ内でロックすることにより、干渉点は休止角に近接するように移動され、 そして結果として得られる角不忠実性であるＺｈａ回転の所定方向へ低減される 。 この効果を更に改善するため、袖の遠位端へ動的摩擦剤が意図的に導入され、こ れによってシステムに連続的に印加されているトルクのレベルを増大させること が可能である。これにより、高ねじれバネ定数の領域またはその長さ全体にわた る「干渉」モードにおける軸の作用が確保され、回転的により剛性の高い軸が得 られる。これを図１１に示す。図１１において、ｒＷＪは動的負荷であり、ｒＸ Ｊは作用領域である。そのような動的薬剤の使用は、小径例えば外径が約２ｍｍ 未満の或種のカテーテルに対して特別な重要性をもつ。 内部コイル２８を形成するため、４ｆｌｌの個別ワイヤが外径が約０．５ｍｍの 心棒の周囲に同時に巻回されている。このコイルの自由端は固定されており、そ の後４個のワイヤはこのコイルを越えて直接逆手側に巻回され、これによって外 部コイル２６が形成される。各ワイヤは、約２２．５ｇｍ／ｗｉｒｅの適度な張 力が与えられた状態で巻回される。巻回後、各コイルが解放される。テーノくま たはステップ状に形成され、或いは一定断面径を有する内部心棒は、その後除去 される。ワイヤ端部は研削によって仕上げられる。一端はその後各コイルを３ｍ ｍ未満の距離で固定するために半田付けまたはエポキシド化される。この端部は 、剛性支持体内に保持され、各コイルはその後十分に例えば１／４ターン分捻ら れ、これによって外部コイルが収縮すると共に内部コイルが拡大し、両コイルが 干渉することとなる。各自由端はその後また固定される。 コイルアセンブリ１８は、通常、低バネ率のワイヤから形成される。即ち、外部 コイル２６の半径は、その構成に用いられるワイヤの径の約２．５−１０倍程度 でなければならない。これよりもバネ率が大きくなると、内部コイルは破壊する 。各コイルのマルチフィラー特性により、使用されるコイルの径をより小さくす ることが可能となる。これは、サイズの減少が重要性をもつ脈管カテーテル及び 他のカテーテルに極めて大きな意義を有する。 コイルの組立が完了した後、同軸ケーブル３２が内部コイル内へ挿入される。 ケーブルは網状体３６上に銀コーテイングされ、これによって電気伝達特性が高 められる。内部コイル及び外部コイル２６．２８を、例えばコイルの銀コーテイ ング等によってこのケーブルの導電体の一つとして使用することも可能である。 図３及び５に戻り、トランスデユーサ１０を形成するには、ワイヤ４２が、ステ ンレススチールから成る導電性スリーブ２９のいずれかの側へ半田付けされる。 ワイヤ４４は、絶縁体７２によってスリーブ２９から絶縁された音響吸収ノ（ツ キレグ４８内へ挿入される。厚さが約Ｑ、１ｍｍのピエゾ電気素子４６が接着剤 によってバッキング４８へ固定されており、電気接続体７４が接着剤によって） くツキング４８へ固定され、電気接続体７４がその表面とスリーブ２９の端部と の間に設けられている。このようにして、ワイヤ４２はピエゾ素子４６の外面へ 電気接続され、ワイヤ４４はその内面へ電気接続される。音響レンズ材から成る 球形１ノンズ５２は素子４６の外面へ固定される。 図４及び７−７ｄにおいて、完成された駆動軸１８及びトランスデユーサ１０は 、内部開放空間へ液体を充填しつつ音響透過性ドーム素子２５内にトランスデユ ーサを位置決めする使い捨てカテーテルシース１２内へ挿入される。このように して準備されたカテーテルは、図８に示す駆動アセンブリによって駆動可能状態 となる。 使用中、駆動軸１８の回転は、外部コイルの螺旋面が液体に晒されることにより 、シースの先端へ向かう液体の螺旋運動を生起するような作用を果たす。これに より、ドーム素子２５内に能動圧が発生されるようになり、これが該領域におけ る種々の面からの陰気によって引き起こされるバブルを形成する傾向を低減する 。 上述のように、回転駆動軸１８の遠位端における付加ドラッグ摩擦を発生するこ とが有利であり、これによってねじれバネ一定曲線のねじれ剛性領域内での作用 が確保される。これは、図４に示したカテーテルシース１２の遠位端をネックダ ウンするだけで達成できる。これによって軸１８の遠位部とシースの内面との間 に比較的緊密なりリアランスが得られ、所望粘度の薬剤を印加することができる 。別の例としては、ダイナミックドラッグをカテーテルシース１２の内部隆起に よって与えることができ、駆動軸１８に対する内部摩擦を微少とすることができ る。 好適な音響カテーテルは、標準方法によって使用されるに先だって前形成可能で ある。このようにして、もし検査者がカテーテルを周知の亀状通路例えば大動脈 アーク周囲等に通すことを望む場合には、カテーテルは挿入前に適切に形成可能 である。このような前形成は、約１ｃｍ半径の湾曲を含み、それでも駆動軸の満 足できる作用は確保される。 電子系 図１２は、音響カテーテルに使用される基本アナログ超音波撮像システムの電子 系を示すブロック図である。モータコントローラ（Ｄ）は、トランスデユーサＢ を次の走査ラインに対して位置決めする。伝達パルス（Ａ）は、超音波トランス デユーサを駆動する。トランスデユーサ（Ｂ）は、電気エネルギーを音響エネル ギーへ変換し、音響波を発射する。音響波は対象領域内の種々のインターフェー スで反射し、その一部はトランスデユーサに戻る。トランスデユーサは、音響エ ネルギーを電気エネルギーへ戻すよう変換する。受信機（Ｃ）は、この波形をと って伝達パルスをゲートアウトする。残存情報は、信号振幅が強度に変換され且 つ伝達パルスからの時間が距離へ変換されるように処理される。この輝度及び距 離情報は、ベクトル発生器／スキャンコンバータ（Ｅ）へ供給される。このベク トル発生器／スキャンコンバータ（Ｅ）は、モータコントローラからの位置情報 と共に、標準ラスクモニタ（Ｆ）のために極座標を直角座標に変換する。このプ ロセスは、毎秒何千回も繰り返される。 トランスデユーサを１８００ｒｐｍで回転させることにより、トランスデユーサ 周囲の領域の繰り返し音響ＢｗｅａｐＳが、装置近位端から派生した回転位置情 報に基づくプロッティングにて、ＴＶディスプレイに適切な繰り返しレートで行 われる。このようにして、血管または他の構造体のリアルタイム超音波イメージ が観察されることとなる。 血管撮像システム内では、１−７ｍｍの焦点が適切であり１５−１５−４Ｏの周 波数が実際の血管特徴の良好な解像度を発生することを見いだした。 使用 上述したように、音響撮像カテーテルは、好適には皮下挿入等の標準技術によっ て所望の血管内へ導くことができる。このほか、体腔または器官等の体組織へ直 接導入することも可能である。その回転忠実度により、装置は比較的高品質のリ アルタイム血管組織イメージを発生することができ、閉塞やジスキネシア等の病 状を確実に診断することが可能である。種々の組織の音響特性もまた、より精度 の高い診断を可能とするために認識可能である。また、適切なコンピュータソフ トウェアを用いカテーテルを血管内で移動させることによって３次元イメージを 形成することも可能である。装置はまた、脈管内突出部の特性及び位置を定める ためのアンギオプラステイテラピーにも有用である。この装置はまた既存の光学 装置と組み合わせて、超音波視覚化プローブ及びレーザ剥離特性をもつ装置を得 ることもできる。装置はまた、カテーテルを肛門、尿道、気管、または食道へ通 して食道！ｌ瘍または前立腺癌等を診断するためにも使用することが可能である 。 カテーテルはまた、心臓弁へ挿入することによってバルブロブラスティにも有用 である。更に、非医療分野では、装置は液体が充填され音響波を伝達するどのよ うなアクセス不能通路にたいしても有用である。 選択可能カテーテルシース 幅広く種々の新規な使い捨てカテーテルを、カテーテルシース１−２と差し替え 、本システムに使用することが可能である。 図１３は、フレキシブル使い捨てカテーテルシース１２ａを示す。このシース１ ２ａはシース１２のように形成されているが、その先端チップには更にフロッピ ガイドワイヤ８０を有している。このワイヤ８０は、心臓等の弁を介して超音波 ｖｅ置をガイドするのに有用である。ガイドワイヤは、強度を増大させるために 互いに密着巻回されたワイヤコイル８２と内部安全コイル８４とから構成されて いる。ワイヤ８４は、コイルワイヤ８２の先端チップへ溶接され、その近位端は ドーム２４内に湾曲され、エポキシセメントによってしっかりと固定されている 。 他の実施例では、安全ワイヤはカテーテルシースの個別内腔を介してカテーテル の近位端における固定点へ伸長している。その案内機能に加え、長さ及び剛性の 適切なバリエーションをもつコイル８０をカテーテルの軸方向運動中に超音波装 置の自由端を支持及び安定化するのに有用であり、これによってその撮像性能を 改善することができる（図２５−２５ｃを参照）。 図１４は、心臓内部に見いだされた面を貫き、超音波装置を固定位置へ一時的に 固定及び安定化させるために有用な、チップへしっかりと固定されたニードル８ ６を有するシース１２ｂを示す。他の実施例では、また、近位固定点へ伸長した 安全ワイヤを有する。この音響カテーテルは、導入カテーテルを介して導かれる 。他の実施例では、ニードルは導入中は退避状態におかれる。 図１５は、他のフレキシブル使い捨てシース１２ｃを示す。このシース１．２　 ｃは、音響的透過部２４ａは、端部ではなく端部から隔離されている。ウィンド ウ２４ａを越える伸長部１２ｘは、シースの本体と同じかまたは異なる例えばよ り軟らかいフレキシブルカテーテル物質から形成されており、流体が通過できる ように開放されるか或いは流体が通過しないように閉止される。カテーテルシー スの遠位延長部は、撮像中カテーテルの軸方向移動中Ｉ・ランスデューサの側方 向位置を安定化させる作用を果たす。 図１６は、アンギオプラステイに教養されるような拡張バルーン５５がトランス デユーサ領域にわたってその上面に取り付けられたカテーテルシース１２ｄを示 す。バルーンは、カテーテルシースの壁内の膨張開口を介して、超音波撮像装置 を保持する同じ内腔を経て水等の液体で加圧されるように取り付けられる。この カテーテルは生体内の閉塞性、狭窄性または狭い通路を開くために用いられるが 、同時に超音波イメージの拡大処理の進行を測定するためにも使用される。適切 なバルーンを用いた他の実施例は、超音波装置を生体の通路またはキャビティ内 にしっかりとセンタリングまたは位置決めしそり、てその位置を対象特徴から離 れて維持するため、例えば心臓壁の撮像のために使用される。破壊されまたは非 加圧状態のバルーンは位置決めに先だって容易に挿入することができ、初期位置 決め中に超音波撮像を使用することによって正確に位置決めすることができる。 他の実施例では、バルーンを膨張するために別の内腔が設けられ及び／或いはバ ルーンはカテーテルの先端から隔離される。 図１７において、音響撮像バルーン拡大カテーテルシステムの好適な実施例の平 面図が示されている。システム１２０は、その近位端に、図８−８ａを参照しつ つ説明したように図１を参照しつつ説明したような音響撮像制御システムへ電気 的及び機械的接続を可能とするように構成された鉄部材１２４を含み、これによ ってバルーン１４０近傍のバルーンカテーテルシース１３９内に保持された音響 撮像トランスデユーサへ回転パワー及び制御信号が伝達され、またトランスデユ ーサからの音響イメージ信号を受信して後述するように拡大プロセスのモニタリ ング及び制御を可能とする。装置の近位端は、更に回転駆動軸の部分と比較的非 摩擦で接触することによって回転駆動軸の部分との当接を可能とするシール１２ ６（図１７ｃ）を含む。このことも後述する。 カテーテル装置は、冠状動脈、腸骨動脈及び大腿動脈等の周辺動脈、四肢、食道 、前立腺及びバルブロブラスティ等の種々のアプリケーション及び生体内腔内で の使用のための大きさに設定されている。周辺動脈または透析分流等に使用され る図１７−１７ｃに示された好適な実施例において、６　Ｆシース１２８はシー ル１２６の端部から２重フレア圧縮フィッティング１３０へ約３０ｃｍの距離Ｌ １伸長している。フィッティング１３０は、水または塩類等の膨張流体をスクリ ューシリンジ１３４によって、カテーテル１３９の遠位端近傍におけるバルーン １４０の膨張のために膨張流体を導入するためのサイドアームを含む。サイドア ーム１３０は、更に、加熱バルーンアンギオプラスティの目的のために膨張流体 の加熱を可能とする加熱手段を制御するためのバルーン内の制御ワイヤ（不図示 ）のための内部通路を含む。加熱制御ワイヤは、通路ｗ１３６がらヒータ制御モ ジュール１３６等を通過する。 カテーテル本体シース１３９は圧縮フィッティング１３０がら遠位方向へ伸長し ている。このシース１３９は、４．８Ｆの外径を有し、バルーン１４０の中心ま で約９２．５ｃｍの距ＭＬ２だけ伸長している。カテーテルは、バルーンに対し て遠位であるカテーテルの遠位伸長部１５７がら外れてバルーン下方の音響透過 性サドル部材１５９を通過している。また、バルーンの遠位にあるのは自己シー リング中隔チップ１４２であり、これによって音響撮像を妨げる空気バブルのバ ルーンを追放する塩類または他の流体の導入が可能となる。このような自己シー リング中隔は、１９８９年７月２６日に出願された米国特許出願番号第３８５゜ ８１３号に記載されている。その全内容は、参考文献として本願に盛り込まれて いる。日輪の端部からバルーンの中心までのシステム１２０の長さはＬ３で表さ れ約１．３２．５ｃｍであり、シール１２６がらバルーンまでの長さＬ４は約１ ２７．７ｃｍである。カテーテル１３９は、バルーンの中心がら約３ｃｍの距離 Ｌ５だけ遠位側へ伸長している。バルーン長Ｌ６は、約４ｃｍである（約７−８ ｍｍの膨張径）。バルーンに対して遠位方向への伸長部１５７は、約１．５ｃｍ である。カテーテル長Ｌ８は約９５ｃｍである。 図１７ａにおいて、カテーテルの遠位端は、バルーンが収縮及び膨張された状態 （ファントム）での部分断面図として示されている。回転超音波トランスデユー サ１４６は、上述したようなコイル型駆動軸１４１を有し、膨張可能拡大バルー ン１４０に対応した位置でカテーテルシース１３９の中心軸Ａ上に配置されてい る。カテーテルシース１３９は、トランスデユーサ１４６及び駆動軸に対する音 響透過性ガイドを形成している。カテーテルシースは、ポリエチレン等の薄い（ ０，００５−０，００フインチ）の音響透過性物質で形成されており、トランス デユーサにより発射された超音波信号の過剰減衰を引き起こすことなく、駆動軸 及びトランスデユーサに対する十分な案内を行う。カテーテル本体の素材、バル ーンの素材、及びガイドワイヤサドルは、通常音響透過性となるよう選択され、 血液等の体液とほぼ整合する音響インピーダンスを有している。この体液にカテ ーテルが晒され、これによってトランスデユーサから送受信される音響信号の減 衰が最小限に抑制されることとなる。ポリエチレンは、血液及び塩類とほぼ整合 する音響インピーダンスを有すること、高拡大圧に耐えられ且つ弾性が小さいの で信頼性高いバルーン膨張径が得られること、等の利点を有する。拡大中のバル ーンの膨張を観察可能である本発明システムの利点は、オペレータは処置中の任 意時刻に音響イメージに応答して膨張を停止できるので、成程度の弾性をもつバ ルーン素材が内腔内で膨張を越える危険性なく使用することができるということ である。トランスデユーサの位置に対応した音響透過性領域を有するようにカテ ーテルが形成可能である一方カテーテルの残部がより厚い素材等から形成されて 音響透過性でないことが理解される。バルーンとカテーテルとの間の流体連絡は ポート１５２を介して行われ、これによってバルーンとカテーテル内部との間で 拡大中に直面した流体圧が等しくされ、これによって通常は薄い音響透過性カテ ーテルの破壊危険性を低減し、またはその後の、バルーンが比較的高圧例えばバ ルーンアンギオブラステイ処理に対して１００ｐｓｉを越える比較的高圧で拡大 された時にトランスデユーサを回転させる駆動軸の拘束を低減することができる 。 上述したように好適にはポリエチレンから成る拡大バルーン１４０は、溶融シー リング等によってガイドワイヤサドル上方でその端部１４７及び１４８に取り付 けられ、そしてそれ自体はポリエチレン等の音響透過性物質から成る。バルーン はまた、従来周知であるようにクリップ等によってサドルへ固定することができ る。バルーンをこの領域に取り付ける前に、カテーテルはバルーンの領域下方に 伸長（７バルーンの端部を越えて遠位及び近位側に存在する音響透過性サドル１ ５９と適合される。サドルによって、実質的に音響透過性の薄壁型車内腔カテー テル本体を使用することが可能となる。更に、単内腔カテーテルを使用すること により、冠状動脈に使用できるような３Ｆカテーテル等のよりサイズの小さいカ テーテルの使用も可能となる。図１．７　ｂの断面（Ａ−Ａ断面）によって示さ れるように、サドルガイドは、ガイドワイヤが配置される内腔を生成する弓形部 またはストレッチ部を有するカテーテル上方配置されている。サドル内部内腔は 、カテーテルがガイドワイヤ上をトラックできるような十分はクリアランスを有 している。サドル端部］−５４，１５５は、角度切断され円滑エツジ形成され、 これによってガイドワイヤ１５２による導入及び案内が容易に行える。サドルは 、約０゜００４インチの壁厚Ｔ１を有するポリエチレンから形成されることが好 ましい。 カテーテル本体壁の厚さはＴ２で示され、約０．００フインチである。ガイドワ イヤ径Ｄ１は約０．０１８インチであり、駆動軸は約０．０４５インチの径Ｄ２ を有する。図１７ａに戻り、ガイドワイヤは、延長部１５７及び遠位アパーチャ １６１を介してバルーンに対して遠位側のカテーテル１３９の延長部１５７内の サイドアパーチャ１５３を通過する。示されるように、ガイドワイヤは、カテー テルのサドル及び遠位伸長部を介したその通路を除ぎ、生体内腔に晒されている 。 サドルは、例えばバルーンの長さに対応したカテーテルの連続長に沿ってカテー テルの全周辺の回りに配置することができる。この場合、ポート１５２に対応し た位置にボー１−１．５２を形成しなければならず、或いはオプションとしてサ ドルをその近位端及び遠位端のみにおいてカテーテルの全周囲のまわりに配置し 部分的にそれらの間の周縁に関して配置することができ、これによってポート１ ５２からの自由流が発生する。 カテーテルの先端チップは、自己シール中隔１５８と適合され、これによって塩 類または流体の遠位側への導入力呵能となり、近位での音響撮像及び所望のバル ーン膨張を妨げる空気バブルを追放することができる。その他、中隔はニードル が挿入された時の空気口としても使用でき、これによってカテーテルはサイドア ームからの流体で充填されることとなる。この場合、バブル及び望ましくない空 気は効率よく完全に追放できる。中隔は、１ｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ　ｓｕｐ「 ａの米国特許出願番号第３８５，８１３号により完全に記載されている。 バルーン膨張流体を加熱するため、バルーン１４０内部の環状電気接点１４３． １４４はカテーテルシース１３９に直接接合されている。接点は、トランスデユ ーサ１４６のいずれかの側に配置されており、またバルーンの長さの約半分隔離 されている。バルーンの各端部からの間隔は、バルーンの長さの約１７４であり 、これによってバルーンは均一に加熱されることとなる。接点１４３及び１４４ は、制御モジュール１３８内における電流制御（定電流）高周波電力供給の対同 極へ接続される。カテーテルはまた、バルーン温度の測定のためのトランスデユ ーサ１４６のすぐ近位側に配置されたサーミスタ１，４５を含む。接点用ワイヤ 及びサーミスタ（不図示）は、その長さに沿ってカテーテルシース１３９内に閉 止され、そしてバルーン１４０の内側からアクセス可能な内腔を介してカテーテ ルを出る。 ワイヤは、また２内腔ガイドカテーテル内の個別内腔内に設けられている。 制御モジコールは、好適に６５０ｋＨｚで作動可能なＲｆ電源を含むが、１００ キロヘルツ−１メガヘルツの範囲内の任意の周波数で作動可能である。抵抗損失 を有するように選択された膨張流体は、約１００ボルトまたはそれ未満の電圧で Ｒｆ電源から供給された電流を導くに十分に低い電気インピーダンスを有し、こ れによってアークは生じない。適切なＲｆ加熱バルーンシステムの完全な説明は 、１９８９年９月８日に出願された米国出願番号箱０７／４０４．４８３号及び １９８８年１０月２８日に出願された同第２６３，８１５号に記載されており、 該両文献の内容は本願に参考として盛り込まれている。更に、バルーン加熱のた めの他の方法を使用可能であることが理解されよう。 図１．７　ｃにおいて、近位側では、カテーテルには固定防圧軸シール１２６が 設けられている。該シール１２６は、回転駆動軸１６２の一部と緊密ではあるが 比較的非摩擦接触で適合される。シールは、シールホルダ１７２（ステンレスス チールまたはエラストマ）によってその位置に１７つかりと保持されたボールシ ール１７０（カリフォルニア州　サンタアンナ所在のＢａ１−ｓｅａｌ　Ｅｎｇ ｉｎｅｅｒｉｎｇ　Ｃｏｍｐａｎｙ社から販売）を含む。このシールは、ブーツ １２２の内部開放領域の先端に当接しフェルールアセンブリ１６４の圧縮によっ て保持されている（注入モールディング等の他の固定手段も可能であるが）。シ ールホルダ１７２は、カテーテル１３９に対して同軸状に伸長したリテーナスリ ーブ】７４を含む。フェルール内部の近位端において、駆動軸は好適にはハイポ チュービングによって形成されたグランド１７８内に保持されており、これによ ってボールシール１７０との非摩擦接触が可能となり、この結果、フェルール内 への膨張流体の逆流を防止しつつ回転が可能となる。図示したボールシールは、 シールのレッグ１７５．１７７を径方向へ押圧するｃａｔｅｄコイルバネ１７９ （各コイルの軸が環に対して正接となるよう）をＵ内に含む、環状Ｕ型部材であ る。 シールの外側脚１７５はシールホルダの延長部１７６と係合し、シールの内側脚 １７７はグランド１−７８と係合している。ブーツはまた薄型（数十分の一イン チ）金属スリーブ１７１を含み、これによってカテーテル周囲を更にシールして いる。 駆動軸１６２は、各ワイヤ内のギャップを充填する熱可塑性物質で満たすことに よってシール領域１６８内でモディファイされる。これにより、通常】−００− １２０ｐｓｉまたはそれ以上の膨張圧で駆動軸内腔面を膨張流体が通るのを防止 できる。このほか、駆動軸をエポキシ等の硬化可能液体で満たし、その後ハイポ チューブなどの円柱状金属のセクションでその領域を被覆し、通常のバルーン内 部まで保持可能な円滑な流体密閉シールを形成することによってシールすること もてきる。Ｊ・た、０リング等の他のシール部材も使用可能であることが理解さ れる。 装置の準備は、次のようにして行われる。まず、Ｌｅｖｅｅｎインフレータがサ イドアームに接続される。サイドアーム弁が開放され、サクションによって空気 が排出される（通常、バルーンは折曲がるように収縮１２、これによってバルー ン内部に空気通路が形成され通路１５２がブロックされることがない）。小型ゲ ージニードルに適合され水またはサリン等の流体で満たされた皮下シリンジがそ の後先端チップ中隔シールへ挿入される。流体は、余剰分がサイドアームから出 るまで導入される。この時点て弁が閉止され、これによって空気がカテーテル内 に再侵入する機会が低減される。そのほか、通気ニードルが先端中隔内へ挿入さ れた時にサイドアームを介して流体を導入することも可能である。 カテーテルは、その後、フェルール１２４を超音波撮像電子系に接続する迎合型 ソケットと迎合させることによって駆動モータ（不図示）へ接続される。収縮し たバルーンが対象内腔へ挿入されれば、すぐに撮像を開始できる。バルーン物質 、サドル及び音響透過性ガイドが効果的に超音波エネルギーを伝達するので、対 象内腔の連続的撮像及びモニタリングを行うことができる。 音響撮像により、装置は診断目的のために内腔及び狭窄を視認するために使用可 能であり、その後バルーンは狭窄部などの内腔の任意部位内に正確に位置決めす ることができる。そして狭窄領域の拡大は、処置の進行が超音波撮像によってモ ニタされ処置が組織の観察された応答に従ってモディファイされている間、従来 の拡大技術を用いて実行される。最後に、処置後、バルーンは拡大され、内腔は 処置位置の観察及び他の位置の視認のために収縮される。 モジュール構造によって、超音波撮像カテーテルの性能は、多くの異なるタイプ 及びスタイルのカテーテルシース内へ摺動挿入可能となる。サイドアームコネク タの位置とは遠位側に取り付けられた圧力及び液体密閉コネクタによって、異な るサイズのバルーン等を備えたもの等の種々のカテーテルがサイドアームコネク タの位置に効果的に固定可能となる。 次に、作用について説明する。音響撮像バルーンカテーテルは、壁または閉塞物 質（血小板など）をモールドすることによって血管を拡大するために圧力（及び オプションとして熱）を印加するために使用することができる。血管は、冠状動 脈、または腸肯動脈、大腿動脈、腎動脈、頚動脈または腋窩動脈等の周辺動脈で ある。バルーンカテーテルはまた、胆管、食道または前立腺の拡張のためにも有 用である。 次に示す表１において、種々の処置のための好適な装置寸法が示されてい札、血 管の拡張を示したｆｆ１１８−１８ｄにおいて、ニードルが皮下挿入され９、ガ イドワイヤ１１１が血管１１１内・＼導入されている。音響撮像バルーンカテー テル１１０にはワイヤ１１２（例えば上述したサドル機構を用いたもの）が続き 、プツチ−チルが進行するに伴い音響撮像によって動脈の内壁を視覚化すること によって血小板堆積（図１８）等の動脈内の閉塞部に位置決めされる。 撮像が続けられている間、バルーン１１６は膨張されて閉塞を形成する血小板物 質〕１４と係合する（図１，８）。 表１− 圧力及び／または熱が閉塞物質へ適用されると、オペレータは拡張の進行を視認 して、再閉塞を引き起こすクラックまたはフラ・ツブの形成の原因となる速すぎ る拡張の発生がないことを確認する。 加熱されたバルーンカテーテルの場合、バルーン内の圧力は環境条件下で要求さ れる通常圧力未満に保持される。これによって血管が広がって血小板が破壊され るのを回避する。通常拡張圧とは、非加熱バルーンが各内腔の実質拡張を引き起 こす最小圧を意味する。初期に血小板物質と係合するために用いられる低い非拡 張圧は、例えば約２大気圧である。アンギオプラステイの場合、通常拡張圧は、 ５−１０大気圧程度である（バルーンの大きさによって変わる）。バルーンは閉 塞部の不規則面周囲に自己形成し、熱の効率的且つ均等伝達のため固定接触する 。 閉塞が発生すると（以下に述べる加熱及び緩慢圧により）、バルーンは面との均 等接触を維持するように拡大する。オペレータは、音響撮像によって拡張をモニ タし、処置に対する種々の生理学的状態や応答を定める。 バルーン８が圧力の低いレベルまで膨張し閉塞部と係合することによってユーザ は上述したように電極１４３．１４４間で２極加熱を開始する（加熱プログラム を開始するためのフットスイッチを押すことなどによって）。熱は、式Ｐ−Ｉ２ Ｒに従って流体内へ分散する。ここでＰは流体内へ分散するパワーであり、■は 電極を通過する電流であり、Ｒは流体の抵抗である。流体からの熱は、ノくルー ン壁を横切って包囲組織４４へ導かれる。流体は、温度アルゴリズムを実行する ためにユーザにより設定された温度にまで加熱される。バルーン表面の温度は４ ５−９０℃であり、通常は５０−７０℃であり、時には好適には６０−６５℃程 度である。 加熱中、オペレータは音響撮像により、処置を受けている血管の状態及び生理学 的応答性をモニタする。閉塞部が所定の熱及び圧力条件となると、不均一血小板 物質（通常は脂肪、フィブリノーゲン、カルシウムを含有する）は軟化し、これ によってバルーンの許容体積が所定の低圧力（好適には、閉塞部を破壊するに必 要な圧力未満の圧）において変化する。 図１８では、−例として狭窄が音響撮像によって観察されている。この狭窄は、 閉塞物質が弾性的に（可逆的に）ゆっくりとした加熱と共に、閉塞部が生じる圧 力及び温度条件に対応する時における降伏点に達するまで拡張してゆくにつれて 、ゆっくりと拡張している。その後、狭窄は、閉塞物質が可塑的に降伏する（は ぼ非可逆的に）につれてより高い割合で降伏することが音響撮像によって観察さ れる。 図１８ｃに示すように、音響撮像によって血小板の降伏が観察された後、オペレ ータ更に次の処置の経路を決定する。この処置には、バルーンの温度または圧力 の維持または微小な変化を含み、これによって動脈の完全拡張が行われ、続いて 行われる処置によってバルーン及び動脈が一度に完全拡張されることとなる。 図１８ｄに示すように、血管が完全拡張された後、バルーンは膨張された状態の まま温度が低下する。温度をリサイクルすることによって、閉塞物質すなわち血 小板は、バルーンの冷却及び再構成とともにバルーンによってモールド形成され る。再モールドされた内腔の内壁は、円滑となり、再閉塞する可能性が低減する 。バルーンは膨張された状態で温度が低下する。 最後に、図１８２に示すように、バルーンは収縮され、生体内腔から除去される 。その後、オペレータは、音響撮像によって拡大した血管を観察することができ る。図１９に示した音響撮像カテーテル装置の他の実施例において、トランスデ ユーサ１４６はバルーンカテーテルの先端チップ延長部においてバルーンから遠 位側に配置されている。バルーンに対して遠位に配置された音響透過性ウィンド ウにより、バルーンの位置決め中及び処置後に撮像を行うことが可能となる。 この場合、超音波エネルギーは上述した各実施例のように、カテーテルシース１ ９０、バルーン１９１またはサドル１９２を介して伝達されることはない。処置 領域の位置決め及び検査後、カテーテルは周知量例えば数ｃｍ（生体外部からモ ニタ可能な量）だけ進められ、バルーンが膨張される。拡張作用が行われると、 バルーンが引き抜かれ、これによって領域の後拡張が視認できる。 他の実施例では、トランスデユーサはバルーンに対して近位に配置される。これ らの実施例は、特に前立腺の拡張に対して有用である。前立腺拡張では、バルー ンを尿道括約筋に対して遠位側に配置して括約筋を拡大させないように配慮する 必要がある。バルーンに対して遠位に配置されたトランスデユーサを用いた音響 撮像によって括約筋を視覚化することによって、オペレータはバルーンが括約筋 に対して遠位に位置することを確認できる。 図２Ｏ−２０ａに音響撮像カテーテル装置の他の各実施例を示す。これらの装置 では、トランスデユーサ及びバルーンの相対移動が可能となり、これによって超 音波トランスデユーサはバルーンの長手方向任意位置、またはバルーンに対する 遠位または近位側に配置可能であり、これによって生体内腔のアセスメシト及び 検査、バルーンの配置のモニタリング、拡張処理及び後処理検査が可能となる。 図２０において、駆動軸及びトランスデユーサ１４６は矢印１９５で示されたよ うに軸方向に摺動可能であり、これによってトランスデユーサを例えばバルーン に対して近位の位置Ｉと遠位の位置ＩＩとの間の位置へ連続的に移動させること が可能となる。カテーテルシース１３９及び駆動軸１４５を受容する遠位端を有 するハウジング２４４を含むスライドアセンブリ２４０が設けられている。駆動 軸は、対向配置され比較的摩擦のない一対のボールシール２４５．２４６と当接 し、ハウジング内で内部本体延長部２４９及び本体の先端部材２４８に対して押 圧適合される。この先端部材２４８は、本体２４４内へ螺合されている。ボール シールは、図１７ｃを参照しつつ先に説明したように、グランド２５０と係合す る。グランドは、サム制御２５２へ固定されている。この制御２５２は、バルー ン内及び遠位延長部内の領域に対応してカテーテル内でトランスデユーサを位置 決めするために駆動軸を軸方向へ移動可能とするように本体内に設けられている 。 バルーン及び遠位延長部双方は音響透過性である。例えば、図１８−１８６にお けるトランスデユーサ１４６の位置で示されたように、バルーンにより処置され る領域を検査及び位置決めするためのカテーテルの挿入中にカテーテルの遠位延 長部内にトランスデユーサを位置決めし、その後拡張を観察するためにバルーン に対応した領域内へトランスデユーサを退避させ、そして最後にバルーンの収縮 後に生体内腔の後処置検査のためにトランスデユーサを前方へ摺動させることが 有利である。 軸方向に平行移動可能なトランスデユーサ装置は、更に、スライドアセンブリハ ウジング内の炭素抵抗２５４、そしてサム制御に固定され抵抗に当接して配置さ れた当接手段２５８を含む。プローブワイヤ２５６．２５７は抵抗２５４及び当 接手段２５８へ接続され、これによってサムが軸方向へ摺動されるにつれてプロ ーブワイヤ間に可変抵抗を与えることができる。この抵抗は検出器２６０によ、 り検出され、トランスデユーサの軸方向位置がモニタできることとなる。サム制 御は、手動駆動または自動トランスレータ手段２６４によって制御される。該手 段２６４は、コントローラ２６６からの制御信号を受信する。好適な実施例にお いて、検出器２６０からの出力は、解析手段２６８へ供給され、該解析手段２６ ８はまたカテーテル本体内のトランスデユーサの種々の軸方向位置に対応したト ランスデユーサからの音響イメージを受信し、これによってスクリーン２７０上 に軸方向トランスデユーサ位置のイメージの記録が発生する。好適な実施例では トランスデユーサは、連続長に沿ってまたはカテーテル本体の選択された位置に おいて、例えはバルーンから先端チップへ軸方向に摺動する。そして、解析手段 は、長さに沿ってイメージを記憶してトランスデユーサ走行の軸方向長さに沿っ てルーメンの３次元イメージを再構成するための記憶手段を含む。 図２０ａは、トランスデユーサに対してカテーテル本体を軸方向に移動可能とす るベローズ部材２８０を含むカテーテルを備えた実施例が示されている。 音響撮像カテーテル装置の他の実施例では、バルーンは形状及び拡張特性のいず れか一方または双方において非対象であり、カテーテル軸上に設けられている。 カテーテル軸はトルク印加可能であり音響撮像を用いて位置決め可能であり、こ れによって径方向選択拡張がカテーテルにトルクを加えることによって内腔壁の 所望部位上で達成される。上述したように、傷及び包囲組織の位置決め、破裂、 ストレッチング及び圧縮、及びバルーンの収縮は、断面超音波イメージで全てモ ニタ可能である。 例えば、非対称加熱を行うために個別に加熱される多数のバルーンを使用可能で ある。生体内腔内における各バルーンの正しい向きは、音響撮像による観察によ って達成及び確認可能である。図２ｌ−２２ｂにおいて、バルーンカテーテル２ ００は、カテーテル軸２０２及び少なくとも２個のバルーン２０４及び２０６を 含む。カテーテル軸２００は、バルーン２０４の長さ方向を通過する。バルーン ２０４の近位端及び遠位端は、バルーン２０４の近位端及び遠位端近傍の位置で カテーテル軸２０２上に取付られる。カテーテル軸２０２は、バルーン２０４内 に膨張及び圧力均等化ボート２０７及び２０８を含む。このボートを介して、流 体はバルーン２０４及びボート２１０及び２１２へ出入し、これらのボート２１ ０及び２１２を介して流体がバルーン２０６へ出入りする。 各バルーン２０６及び２０８の完全拡大時の径は、膨張時に通常脈管処理の場合 の２ｍｍから前立腺、食道または大腸のハイパサーミア処置の場合の２０−３５ ｍｍの範囲に亘る。各バルーンの合成体積は、最小バルーンでの１／８ｃｃから 最大バルーンでの１００ｃｃまでの範囲に亘る。バルーン２０４及び２０６の壁 厚は、約０．００１インチである。幾つかの装置、例えばカテーテル２００が血 管内で使用されるような装置では、カテーテルの先端を越えて伸長可能なガイド ワイヤ２１４を、脈管系または他の内腔構造体を介してカテーテルを案内するた めに使用可能である。ガイドワイヤはまたは、先に例えば図１７ａを参照しつつ 説明したごとく、サドルを通過させることができる。各バルーンの外部は、シリ コンまたはポリエチレン等の低係数または摩擦を有する非スティックコーティン グで被覆することができる。非加熱バルーンは、熱絶縁性物質または銀線反射性 物質のコートで被覆可能であり、これによって加熱されたバルーンと非加熱バル ーンとの間の温度差が向上されることとなる。 バルーン２０４．２０６は、通常の塩類（０，９％塩化ナトリウム水溶液）、導 電性放射線不透流体、または塩類溶液と放射線不透性流体との混合物等の導電性 流体で充填可能である。 図２ｌ−２１ｂに示した実施例の他の構成において、バルーン２０４及び２０６ は単一の多分筒型バルーンと代替することができる。カテーテル軸２０２は、各 分節のうちの一分節の長さを通過する。他の分節は、内腔２１０及び２１２の位 置においてカテーテル軸１０と接続する。 上述したようにＲＦパワー分散によって加熱する電気接点２１８及び２２０は、 各バルーンの内の一バルーン２０４の内側の流体にさらされるが、他のバルーン ２０６の内側の流体には実質１晒されない。カテーテル２００内にはコイル状駆 動軸２２２（ファントム）が配置されている。このファントムは、その先端に音 響トランスデユーサ２２４を備えている。軸は回転可能であり、カテーテル及び バルーンを位置決めするための内腔の音響撮像を可能とし、内腔の処置及び後処 置検査をモニタする。 図２１８において、多バルーンカテーテルが図２１の線ＢＢで切断した断面図で 示されている。カテーテル２０２は、上述したように駆動軸２２２を回転可能に 支持する単内腔２３０を含む。両バルーンに対する膨張流体は、上述したように 内腔２３０、膨張ボート２０７．２０８．２１０及び２１２を通過する。バルー ン２０６内のヒータ接点２１８及び２２０の位置により、熱及びＲＦパワーがわ ずかたけカテーテル本体を介してバルーン２０６へ導かれてバルーン２０４が実 買上加熱される。音響撮像に適用可能な多くのバルーンカテーテルの更に詳細は 、米国特許出願番号第０７１５４７，９３１　（出願日　１９９０年７月３日： 発明者　Ｊｏｈｎ　Ａｂｅｌｅ；　発明の名称　「加熱カテーテル」）に開示さ れている。 図２２は、シース１２に類似したシース１２ｅを示す。このシース１２ｅは、チ ップの固体部を介してアイレット９０と更に適合され、これによって、カテーテ ルを生体通路内部の対象領域へ案内するために使用されるガイドワイヤ９２の自 由通行が可能となる。 図２３は、２個の内腔構造をもつシース１２ｆを示す。大内腔はトランスデユー サ及び駆動軸を含み、小内腔はワイヤ９４を含む。図示したように、ワイヤ９４ は遠位端近傍に固定された偏向ワイヤであり、引張トートされた時にカテーテル が湾曲するようにリング９６へ張力が加えられた状態でその内腔を介して自在に 摺動する。これにより、生体等の通行を行いつつ、音響カテーテルの先端の指向 の制御の測定が可能となる。他の実施例では、ワイヤ９４は、第２内腔を介して 挿入された時にチップの偏向を生じさせる前形成スタイレットとすることができ る。 図２４は、その先端に小孔を有するシース１２ｇを示１〜、この小孔によってサ リン、ウロキナーゼ等の血塊溶解酵素、または放射線写真コントラスト向上流体 等の流体を圧力下で通行させることが可能となる。この装置により、そうした流 体は、カテーテルの超音波撮像性能を用いた高精度のガイダンスを受けて導入可 能となる。 図２５は、特別設計された中空且つ剛性で鮮鋭印刷された金属トロカール９８内 に配置され、槍に類似し、たシース１２ｈを示す。このシース］、２ｈは、生体 及び更には肝臓や牌臓等の対象器官組織内へ導がれるよう設計され、これによっ て自然通路の存在しない領域の超音波撮像を行う。トロカール管内の遠位領域内 における側面ウィンドウ９９によって、トランスデユーサに対する超音波エネル ギーの出入通路が得られ、これによって撮像が可能となる。これにがえて、トロ カール（ファントム、図２５）の一部は音響透過性物質から形成可能であり、こ れによって超音波ウィンドウが形成される。中空トロカール管は、更に、装置を 固体生体組織内へ導くために必要なかなりの圧力下で超音波カテーテルが衝突し たり変形したりすることを防止する作用を果たす。超音波検査後、撮像カテーテ ルはこの装置から取り出され、その位置にバイオプシー装置が挿入され、これに よってバイオプシーが行われる領域が超音波撮像によって極めて正確に位置決め されるという効果が得られる。 音響撮像トロカール装置は、例えば肝臓内の腫瘍の診断等書ご有用である。通常 、肝臓癌は、多数の微小腫瘍によってまず証明される。この微小腫瘍は、拡散及 び無作為に位置し、このために外部超音波装置によってそれらを視覚化すること は困難となる。本発明に係る音響撮像トロカール装置を用い、トロカール内゛ｅ 超音波カテーテルを肝臓内の微小腫瘍疑惑性位置または可能位置へ導くことにょ っ１′。 ガン性腫瘍の早期発見が可能となる。カテーテルを組織内へ導くことにより、自 然通路が存在しなくても、オペレータは視野内で腫瘍の検査を行うことができる 。 腫瘍が発見されると、オペレータは超音波撮像カテーテルを取り外し、腫瘍の小 片を収集するためにビンセット２８４等のバイオプシーサンプリング器具を１− ？カール内に配置する（図２５ｂ）、ビンセットジョー２８３．２８５は、矢印 ２８７に示すように、器具を開閉してサンプルを捕捉するために近位部がら移Ｄ ｉｉｊ“能である。同様の処理が、微小腫瘍を検査するための乳房においても行 われ払通常、良性腫瘍は多少被包されているが、ガン性腫瘍は、拡散エツジを有 している。従って、音響撮像によって腫瘍の予防解析力呵能となる。 図２５ｅに示した他の実施例では、トロカール先端のトランスデユーサ近傍には 放射性パレット２８６を備えている。これによって、超音波撮像により見いださ れた腫瘍の放射線処置が行われる。 図２６は、多少の音響透過性を有するな一体型薄壁押し出し形成プラスデー・・ ／りから成るフレキシブル使い捨てシース］−２１が示されている。この構成は 、別個のドームまたは先端に固定されるウィンドウを設ける必要がない。先端は 、押し出１７形成後に後形成され（薄く、例えば引き抜き形成または吹き込み形 成により）、これによって最高の音響伝達性及び機械的強度を得るための正しい 壁厚寸法が得られ、チップにおいて液体密封するこきができる。 図２７は、図２６のシース１２ｉに類似したシース１２ｊを示すが、このシース １２ｊは更に引き抜き処理を継続することによって形成された一体型フロッピー チップを有し、これによって音響透過性領域を越えて小径固体であるがシースの フレキシブルな延長部が形成される。これにより、図１３のカテーテル１２ａの ある利点を、別個の金属フロッピガイドワイヤを設けるコストを要することなく 、得ることができる。 図２８は、先端チップ部に内端ベアリング面１０１を有するように形成されたシ ース１．２ｋを示す。これは、回転超音波トランスデユーサに対する軸方向及び 径方向ベアリングと１．て作用する。このベアリングは、例えば小球または円錐 形状である。軸に対して軸方向の遠位スラストを、モしてカテーテルシースに対 して軸方向近位テンションを、それぞれ印加することにより、このベアリング作 用は、ドームのテーバ領域に対してテンションを発生し、これによってストレッ チングによってその形状が保持され、より薄型の材料が使用された場合であって もウィンドウの物質内における音響エネルギーの損失が低減されることとなる。 図２９は、同様にキーされた超音波トランスデユーサの端部を受け入れるキー回 転軸に適合され、図示したアセレクトミーカッター１０５等の回転可能器具を駆 動するためのパワーティクオフとして作用するキー回転軸と適合するシース１２ １を示す。 図３Ｏ−３０Ｃは、図１３のシース１２ａの線に沿って構成されたシースを示す 。これは、ヒトの心臓弁の移動開口を介して案内及び侵入のために使用される。 これは、どのようにしてフロッピ案内ワイヤがスタビライザ及びセンタリング装 置として作用し、これによって超音波装置が繰り返し及び−貫して前方に移動さ れ引き抜かれるかを示し、これはバルブロブラスティの前後で弁の適切な撮像に 対して望ましい。 図３１は、基本的にカテーテルの本体と同じ押し出（、物質から成る音響ラフイ ンドウ２４ｉを有する一体形成型カテーテルシースを示す。ウィンドウの物質は 、その音響ウィンドウ特性を向上させるようにモディファイされている。この″ ｇ施例では、シースの本体１２ｍｂは、０．４ｍｍの壁厚及び２ｍｍの外径Ｄｗ ｏ有する。一体ウイントウ２４ｉは、カテーテルの本体の外径に対応した外径り 及び０．２ｍｍの変更された壁厚ｔ１を有する。 これらのカテーテルのいずれかは、放射線不透性マーカーのチップまたは中央部 または双方と更に適合することができ、内腔内の超音波撮像が行われる間、蛍光 透視鏡下で観察されたときに視認可能となるように設計されている。マーカーは 、Ｘ線放射を遮蔽する金属物質または金属充填接着剤からなり、或いは装置の溝 内または端部の面へエポキシが適用される。更に、金属充填エポキシは、放射線 不透性を与えつつ装置の端部をシールするために使用可能である。 他の各実施例は、次の各クレーム内にある。 ＦＩＧ、旧 ＦＩＧ、旧０ ＦＩＧ、　＋８ｂ ＦＩＧ２３ Ｆ／Ｇ２７ 国際調査報告 フロントページの続き （７２）発明者　ハム　マーク　エイ アメリカ合衆国　マサチューセッツ州　マルデン　グレンウッド　メトリー５１ １４番地 （７２）発明者　レノックス　チャールズ　デーアメリカ合衆国　ニューハンプ シャー州ハドソン　フォックスフォロー　ドライブ５２３番地

Claims (64)

【特許請求の範囲】
1. １．その先端に超音波トランスデューサが取り付けられた回転可能駆動軸を有す る軸方向細長型フレキシブル超音波プローブと、細長樹脂性フレキシブル部材と して形成されたカテーテル本体と、前記カテーテル本体状に配置された膨張可能 バルーンであって、前記カテーテル本体は前記バルーンを越えて遠位側へ伸長し た遠位部を有する膨張可能バルーンと、を含み、 前記バルーン、前記カテーテルのバルーン担持部、及び前記バルーンを越えた前 記カテーテル本体の前記遠位部は音響透過性であり、前記カテーテルが晒される 流体と音響インピーダンスはほぼ整合し、音響イメージの発生が可能となる回転 速度で前記細長超音波プローブを回転可能且つ摺動可能に支持するよう構成配置 された前記カテーテル本体内のプローブ受容通路を備え、 前記カテーテル本体及びフレキシブル超音波プローブは、前記プローブが前記カ テーテル本体内で軸方向に揺動移動して前記トランスデューサを少なくとも２個 の位置間で位置決めするように協慟するよう構成配置され、一方の位置は前記カ テーテルの前記バルーンに対して遠位の遠位部内に配置され、処置後に内腔壁を 視認するためまたは処置を要求する内控壁の領域を位置決めするために前記装置 が挿入される生体内腔の壁のイメージを発生し、他の位置は前記バルーンに対応 した前記カテーテルの領域内に存在し、これによってバルーンが内腔壁に処置条 件を適用している間、内陸壁は視認可能となることを特徴とする音響撮像カテー テル装置。
2. ２．請求項１に記載の装置において、前記トランスデューサは、バルーンの長さ に沿って前記カテーテル内で可変位置決め可能であることを特徴とする音響撮像 カテーテル装置。
3. ３．請求項１に記載の装置において、前記トランスデューサはまた前記バルーン に対して近位の前記カテーテルの領域内でも位置決め可能であり、前記カテーテ ル本体の近位領域は音響透過性であると共にカテーテルが晒される流体と音響イ ンピーダンスがほぼ整合することを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
4. ４．請求項３に記載の装置において、前記トランスデューサは、前記バルーンに 対して近位の前記カテーテルの領域から、前記バルーンに対して遠位の領域まで 可変位置決め可能であることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
5. ５．請求項１−４のいずれかに記載のカテーテル装置において、前記カテーテル 本体内で前記トランスデューサの軸方向位置を検出する位置検出手段と、前記軸 方向位置と前記トランスデューサの回転中に得られた音響イメージ情報との関数 として前記生体内腔のイメージを発生する処理手段と、を含むことを特徴とする 音響撮像カテーテル装置。
6. ６．請求項５に記載の装置において、前記処理手段は、前記カテーテル本体の選 択された軸方向位置からの音響イメージ情報を記憶する記憶手段と、該音響イメ ージ情報から生体内腔の３次元イメージを発生するイメージ再生手段と、を含む ことを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
7. ７．請求項６に記載の装置において、前記処理手段は、前記カテーテル内の前記 トランスデューサの軸方向走行の範囲に対応した前記生体内腔の３次元イメージ を発生するよう構成配置されていることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
8. ８．その先端に超音波トランスデューサが設けられた回転可能駆動軸を含むフレ キシブル軸方向細長超音波プローブと、細長型樹脂性フレキシブル部材として形 成されたカテーテル本体と、それ自体が接触する人体の部分へ治療処置を連用す るよう前記カテーテル上に構成配置された膨張可能処置バルーンと、を含み、前 記バルーン、前記バルーンを担持する前記カテーテル本体の部分の素材は音響透 過性であり且つ前記カテーテルが晒される流体と音響インピーダンスがほぼ整合 し、 音響イメージの発生が可能となる回転速度で前記細長超音波プローブを回転可能 且つ摺動可能に支持するよう構成配置された前記カテーテル本体内のプローブ受 容通路を備え、 前記トランスデューサは前記バルーンの位置において前記カテーテルとの位置を 有し、前記処置の進行中前記処置バルーンが接触した前記生体の部位の音響イメ ージを形成するよう構成されていることを特徴とする生体内腔の処置が可能な音 響撮像カテーテル装置。
9. ９．請求項８に記載の音響撮像カテーテル装置において、前記処置バルーンは前 記カテーテル本体上に配置された膨張可能拡大バルーンであり、該バルーンの壁 は、前記拡張圧下で実質ストレッチングに耐える非弾性物質から成ることを特徴 とする音響撮像カテーテル装置。
10. １０．請求項８または９に記載の音響撮像カテーテル装置において、前記処置バ ルーンは、バルーン内の膨張液を制御された処置温度にまで加熱する加熱手段を 備えていることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
11. １１．請求項１０に記載の音響撮像カテーテル装置において、前記加熱手段は、 前記バルーン内の導電性液をＩ２Ｒ損失ベースで加熱可能な高周波エネルギ−源 に接続可能な電極を含むことを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
12. １２．請求項８に記載の装置において、前記カテーテル本体は、前記細長超音波 プローブを回転形態で摺動可能に受け入れ支持するよう構成配置された単プロー ブ受け入れ内腔を有し、該プローブ受け入れ内腔は、膨張流体を拡張圧下から前 記バルーン内部へ搬送して前記バルーンを拡張圧になるまで膨張させるよう構成 されていることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
13. １３．請求項８または１２に記載のカテーテル装置において、前記カテーテル本 体及びフレキシブル超音波プローブは、その処置が前記バルーンによって行われ ている間同時に生体の領域を観察するために前記バルーンに対応した前記カテー テルの領域内で前記トランスデューサを軸方向に位置決め可能とするように協働 するよう構成配置されていることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
14. １４．請求項８、９または１２に記載のカテーテル装置において、前記カテーテ ル本体は、前記バルーンから遠位に伸長した遠位部を有し、前記カテーテル本体 の遠位部は音響透過性でありカテーテルが晒される流体と音響インピーダンスが ほぼ整合し、 前記カテーテル本体及びフレキシブル超音波プローブは、前記カテーテル本体内 で前記プローブの軸方向移動を可能として前記トランスデューサを少なくとも２ つの位置間に配置可能とするよう協働するよう構成配置されており、一方の位置 は前記カテーテルの遠位部で前記バルーンから遠位側に存在して処置を必要とす る内控壁の領域を位置決めするよう前記装置が挿入される生体内控壁のイメージ を発生しまたは処置後の内控壁を視覚化し、他方の位置は前記バルーンに対応し た前記カテーテルの領域内に存在してバルーンが処置条件を内控壁に適用してい る間組織を視覚化可能であることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
15. １５．請求項８または９に記載のカテーテル装置において、前記装置は更に、前 記バルーン内の拡張圧を発生するネジシリンジを備えた膨張手段を含むことを特 徴とする音響撮像カテーテル装置。
16. １６．請求項８または９に記載のカテーテル装置において、前記カテーテル本体 は、前記バルーンの全長にわたって伸長し、前記バルーンの膨張及び前記バルー ン及び前記カテーテル内の圧の均等化のための流体ポートを前記バルーンの領域 内に備えたことを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
17. １７．請求項８または９に記載のカテーテル装置において、前記カテーテル本体 の前記音響透過性部の壁厚は、約０．０１０インチまたはそれ未満であることを 特徴とする音響撮像カテーテル装置。
18. １８．請求項１、８または９に記載の装置において、更に、前記バルーンの位置 に対応した前記カテーテル本体の部分の外側に固定され軸方向の伸長が制限され たサドル部材を含み、該サドルは、前記バルーンを介したカテーテル本体の外側 に沿ってガイドワイヤが通行するのを可能とする内陸を含み、前記バルーンの近 位及び遠位側の前記ガイドワイヤの部分は、前記生体内腔に晒されていることを 特徴とする音響撮像カテーテル装置。
19. １９．請求項１８に記載の装置において、前記遠位カテーテル延長部は、側壁に 第１アパーチャをそして前記延長部の先端に軸方向には位置された第２アパーチ ャを有し、前記ガイドワイヤは、前記装置から遠位方向へ伸長するように前記第 １及び第２アパーチャを介して螺合されていることを特徴とする音響撮像カテー テル装置。
20. ２０．請求項１８に記載の装置において、前記管状サドル部材は音響透過性であ り、カテーテルが晒される流体と音響インピーダンスがほぼ整合することを特徴 とする音響撮像カテーテル装置。
21. ２１．請求項２０に記載の装置において、前記管状部材はポリエチレンから成る ことを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
22. ２２．請求項１、８または９に記載の装置において、前記カテーテル装置の近位 部に配置されたシール部材を含み、該シール部材は、拡張圧において前記駆動軸 の遠位部へ膨張流体が流れることを防止するために前記駆動軸と当接する低摩擦 シールを含むことを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
23. ２３．請求項２２に記載の装置において、前記駆動軸及びシール部材は、前記カ テーテルシースに対して前記トランスデューサを軸方向へ移動可能とするよう協 働するよう構成されていることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
24. ２４．請求項２３に記載の装置において、前記シール部材は、前記駆動軸の一部 と当接するポールシールを含み、該ポールシールは、膨張流体が前記ポールシー ル近位側への流れを防止しつつ駆動軸の回転を可能とすることを特徴とする音響 撮像カテーテル装置。
25. ２５．請求項２、８、２０または２１のいずれかに記載の装置において、前記バ ルーンは、ポリエチレンから成ることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
26. ２６．請求項工または８に記載の装置において、該装置は、脈管系内での処置を 行う大きさ及び構成を有することを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
27. ２７．請求項２６に記載の装置において、該装置は、パルーンアンギオプラステ イを行う大きさ及び構成を有することを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
28. ２８．請求項１または８に記載の装置において、該装置は食道内の処置を行う大 春さ及び構成を有することを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
29. ２９．請求項１または８に記載の装置において、該装置は、前立腺内の処置を行 う大きさ及び構成を有することを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
30. ３０．請求項１または８に記載の装置において、更に、前記カテーテル本体のガ ス抜きを可能とする自己シール中隔を含むことを特徴とする音響撮像カテーテル 装置。
31. ３１．請求項３０に記載の装置において、前記中隔は、前記カテーテルの使用率 備のために前記カテーテル本体へ過剰に供給された膨張流体を抜くために設けら れていることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
32. ３２．請求項３０に記載の装置において、前記中隔は、カテーテルの使用率備の ために膨張流体が前記カテーテル本体へ過剰に供給された時に、これを抜くため に投げられていることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
33. ３３．請求項１または８に記載の装置において、前記カテーテル本体は全長にわ たって音響透過性であることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
34. ３４．請求項１または８に記載の装置において、更に、前記血管の非対称処置の ための手段を含むことを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
35. ３５．請求項３４に記載の装置において、前記非対称処置のための手段は、非対 称加熱のための手段であることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
36. ３６．請求項３５に記載の装置において、前記非対称手段は、非対称加熱を行う ように配置された複数のバルーンを含むことを特徴とする音響撮像カテーテル装 置。
37. ３７．請求項３４に記載の装置において、前記手段は、非対称バルーンを含むこ とを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
38. ３８．請求項１または８に記載の装置において、前記カテーテル本体は、前記本 体の前記トランスデューサに対する伸長及び退避を可能とするベローズを含むこ とを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
39. ３９．その先端に超音波トランスデューサを備えた回転可能駆動軸を含むフレキ シブル細長超音波プローブと、 細長樹脂性フレキシブル部材として形成されたカテーテル本体と、前記バルーン から遠位側に伸長した遠位部を有する前記カテーテル本体上に配置された膨張可 能バルーンと、を含み、前記カテーテル本体の前記先端部は音響透過性であり、 前記カテーテルが晒される流体と音響インピーダンスがほぼ楚合し、前記細長超 音波プローブを回転形態で摺動自在に受け入れ支持するよう構成配置された前記 カテーテル本体内の通路を備え、前記カテーテル本体及びフレキシブル超音波プ ローブは前記プローブを前記カテーテル本体内に位置決めするよう協働するよう 構成配置され、これによって前記トランスデューサを前記音響透過性カテーテル 延長部内で位置決めして前記装置が挿入される生体内控壁のイメージを発生し、 処置を必要とする内控壁の領域を位置決めし、または処置後の内控壁を視覚化す ることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
40. ４０．その先端に超音波トランスデューサを備えた回転可能駆動軸を含むフレキ シブル細長超音波プローブと、 １００ｐｓｉまたはそれより大きな拡張圧に耐えられる細長型樹脂性フレキシブ ル部材として形成されたカテーテル本体と、前記カテーテル本体状に配置され前 記拡張圧まで膨張可能であり、前記拡張臣下で実質ストレッチングに耐える非弾 性物質から成る膨張可能バルーンと、を含み、 前記バルーン近傍の前記カテーテル本体の遠位部は音響透過性であり、前記カテ ーテルが晒される流体と音響インピーダンスがほぼ整合し、前記細長超音波プロ ーブを回転形態で受け入れ支持するよう構成配置された前記カテーテル本体内の 通路を備え、 前記カテーテル本体及びフレキシブル超音波プローブは、前記プローブを前記カ テーテル本体内に位置決めし、前記トランスデューサを前記音響透過性カテーデ ル部内に位置決めし、これによって前記装置が挿入される生体内控壁のイメージ を発生することを特徴とする音響撮像拡張装置。
41. ４１．請求項４０に記載の拡張装置において、前記カテーテル本体は、前記プロ ーブを受け入れるように取り付けられ前記バルーンの膨張のために拡張圧下に接 続された車内腔カテーテル本体であることを特徴とする音響撮像拡張装置。
42. ４２．請求項４１に記載の拡張装置において、前記カテーテル本体の音響透過性 部は、前記バルーンの位置と対応することを特徴とする音響撮像拡張装置。
43. ４３．請求項４０または４１に記載の拡張装置において、前記音響透過性部は、 前記バルーンに対して遠位側で、前記カテーテルの遠位延長であることを特徴と する音響撮像拡張装置。
44. ４４．請求項４１に記載の装置において、前記カテーテル本体は前記バルーンの 長さにわたって伸長し、前記バルーンの膨張及び前記バルーン及びカテーテル本 体内の圧の均等化のために前記バルーンの領域内に流体ポートを含むことを特徴 とする音響撮像拡張装置。
45. ４５．請求項４０に記載の装置において、前記カテーテル本体は、前記バルーン から遠位側に伸長した遠位部を有し、 前記カテーテル本体の前記遠位部は音響透過性であり、前記カテーテルが晒され る流体と音響インピーダンスがほぼ整合し、前記カテーテル本体及びフレキシブ ル超音波プローブは、前記カテーテル本体内で前記プローブが軸方向摺動可能と し、これによって少なくとも２つの位置間で前記トランスデューサが位置決めさ れるよう協働するよう構成配置され、一の位置は前記バルーンから遠位側の前記 カテーテルの遠位部に存在して処置を必要とする内控壁の領域を位置決めするた めに装置が挿入される生体内腔の壁のイメージを発生しまたは処置後の生体内腔 を視覚化し、他の位置は前記バルーンに対応する前記カテーテルの領域内に存在 して内腔壁に処置条件をバルーンが適用している間、内控壁を視覚化可能である ことを特徴とする音響撮像拡張装置。
46. ４６．その内部に加圧流体を含有した細長樹脂性フレキシブル部材として形成さ れた閉止型連続カテーテル本体と、 前記カテーテル本体の少なくとも遠位部は音響透過性であり、前記カテーテルが 晒された流体と音響インピーダンスがほぼ整合し、その先端に超音波トランスデ ューサを備えた回転可能駆動軸を含むフレキシブル細長超音波プローブであって 、前記トランスデューサは前記駆動軸の外径に対応する外径を有しそれと同軸状 に取り付けられ、前記駆動軸とトランスデューサヘッドは近位端を介して摺動自 在に前記管状本体内へ挿入可能なコアを形成し、該管状本体は前記本体と直接回 転可能に支持された関係を有し、コアは使用後前記カテーテル本体から指動自在 に取り外して他のカテーテル本体内での繰り返し再使用を行うことができ、 前記カテーテル装置の近位部に取り付けられたシール部材であり、該シール部材 は前記駆動軸と当接して該駆動軸を回転させっつその先端部へ流体が流れること を防止するシール部材と、 前記カテーテル本体、シール部材及びフレキシブル超音波プローブは、前記カテ ーテル本体内で前記プローブが軸方向に摺動可能とし、前記カテーテル本体シユ スの前記音響透過性領域内の位置管で前記トランスデューサを位置決めし、これ によって処置を必要とする領域を位置決めして生体内腔の壁のイメージを発生す ることを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
47. ４７．請求項４６に記載の装置において、更に、前記加圧流体によって駆動可能 な医療装置を含むことを特徴とする音響撮像カテーテル装置。
48. ４８．その先端に超音波トランスデューサが装着された回転可能駆動軸を有する フレキシブル細長超音波プローブと、 約１００ｐｓｉまたはそれより大きい拡張圧に耐えられる細長樹脂性フレキシブ ル部材として形成されたカテーテル本体と、前記カテーテル本体上に配置された 膨張バルーンであって、前記バルーン及び前記カテーテル本体の一部の素材は音 響透過性でありカテーテルが晒される流体と音響インピーダンスがほぼ整合し、 前記細長超音波プローブを回転形態で受け入れ支持するよう構成配置された前記 カテーテル本体内の通路であって、前記カテーテル及びフレキシブル超音波プロ ーブは前記カテーテルの音響透過性部内で前記トランスデューサを位置決めする よう協慟するよう構成されたバルーン拡張音響撮像装置を備えるステップと、前 記トランスデューサからのイメージを視認している間、前記カテーテル本体を拡 張すべき領域を有する生体内腔へ導入するステップと、前記内腔内のカテーテル 本体を前記拡張すべき領域へ進め、前記バルーンを前記領域に関して位置決めす るステップと、バルーン拡張によって前記領域を処置するステップと、バルーン を収縮し、更に次の処置を定めるために処置された領域を観察するステップと、 前記生体内腔から前記装置を取り外すステップと、を含むことを特徴とするバル ーン拡張方法。
49. ４９．請求項４８に記載の方法において、前記カテーテル本体は、前記バルーン から遠位側へ伸長する遠位部を含み、前記方法は、前記トランスデューサを前記 遠位部へ位置決めするステップを含むことを特徴とするバルーン拡張方法。
50. ５０．請求項４９に記載の方法において、前記バルーン拡張音響撮像装置を備え るステップは、更にカテーテル装置を備えるステップを含み、前記バルーン及び 該バルーンを担持する前記カテーテル本体部は音響透過性であり、前記カテーテ ル本体及びフレキシブル超音波プローブは、前記カテーテル本体内で前記プロー ブの軸方向摺動を可能とし、これによって少なくとも２つの位置間で前記トラン スデューサを位置決めするよう協慟するよう構成配置され、一の位置は前記バル ーンに対応する前記カテーテルの領域内に存在し他方の位置は前記バルーンから 遠位の前記カテーテルの遠位部に存在し、これによって処置を要求する内控壁の 領域を位置決めするために装置が挿入される生体内腔の壁のイメージを発生し、 前記カテーテル本体を前記拡張すべき領域へ進めながら前記プローブを前記バル ーンに対して遠位側の位置へ摺動させるステップと、拡張中、前記プローブを前 記バルーンに対応した前記位置へ摺動させるステップと、 を含むことを特徴とするバルーン拡張方法。
51. ５１．請求項５０に記載の方法において、更に、前記処置された生体内腔を観察 するために拡張後に前記遠位領域に対応する前記位置へ前記プローブを摺動させ るステップを含むことを特徴とするバルーン拡張方法。
52. ５２．請求項４８に記載の方法において、前記バルーンは前記生体内腔の非対称 処置を可能とするよう構成され、前記方法は、前記内腔の音響１イメージを視認 しつつ前記カテーテル本体にトルクを与え、これによって前記バルーンを遺切に 位置決めして前記内腔の所望部位へ前記非対称処置を施すステップを含むことを 特徴とするバルーン拡張方法。
53. ５３．請求項４８に記載の方法において、前記装置は更に自己シール中隔を含み 、前記方法は更に、 前記バルーン及び前記カテーテルシースから空気をほぼ排除することによって前 記装置を準備するステップ、を含むことを特徴とするバルーン拡張方法。
54. ５４．請求項５３に記載の方法において、前記準備ステップは、前記中隔を介し て過剰流体を流すことによって空気を除去するステップを含むことを特徴とする バルーン拡張方法。
55. ５５．請求項５３に記載の方法において、前記準備ステップは、前記中隔を介し た吸引によって空気を除去するステップを含むことを特徴とするバルーン拡張方 法。
56. ５６．細長回転可能駆動軸の端部に細長超音波プローブを受け入れるように取り 付けられた中空トロカールと組み合わせて支持されたトランスデューサを含むプ ローブを含み、前記トロカールは回転中前記トランスデューサとレジスタするよ うとりつけられた側向音響透過性領域を有し、これによって前記トランスデュー サは、前記トロカールが付勢された組織の音響イメージを形成することを特徴と する組織内のガン性腫瘍検出装置。
57. ５７．請求項５６に記載の装置において、前記トランスデューサは、前記トロカ ールから着脱可能であり、前記装置は更に、組織をサンプルするために前記トロ カール内に位置決め可能なバイオプシーサンプリング装置を含むことを特徴とす る組織内のガン性腫瘍検出装置。
58. ５８．請求項５７に記載の装置において、前記サンプリング装置は、ピンセット であることを特徴とするガン性腫瘍検出装置。
59. ５９．請求項５６に記載の装置において、更に、超音波撮像によって発見された 膿瘍の放射線処置のための放射能パレットを含むことを特徴とするガン性腫瘍検 出装置。
60. ６０．細長超音波プローブを受け入れるように取り付けられた中空トロカールと 組み合わせて細長回転可能駆動軸の端部に支持されたトランスデューサを含む細 長超音波プローブを備えるステップであって、前記トロカールは回転中前記トラ ンスデューサとレジスタするよう取り付けられる側面指向音響透過性領域を有し 、これによってトランスデューサに対して前記トロカールがその内部へ付勢され た組織の音響イメージを形成させるステップと、前記プローブからの超音波イメ ージを観察している間、前記プローブを前記組織内へ進めるステップと、 を含むことを特徴とする自然通路のない組織内のガン性腫瘍検出方法。
61. ６１．請求項６０に記載の方法において、前記プローブは前記トロカールから着 脱可能であり、前記方法は、更に、腫瘍の位置において、前記トロカールから前 記トランスデューサを取り外すステップと、前記腫瘍をサンプリングするための バイオプシーサンプリング手段を前記トロカールへ導入するステップと、 を含むことを特徴とする自然通路のない組構内のガン性腫瘍検出方法。
62. ６２．請求項６１に記載の方法において、前記バイオプシーサンプリング手段は 、ピンセットであることを特徴とする自然通路のない組織内のガン性腫瘍検出方 法。
63. ６３．請求項６０−６２のいずれかに記載の方法において、前記組織は肝臓であ ることを特徴とする自然通路のない組織内のガン性腫瘍検出方法。
64. ６４．請求項６０−６２のいずれかに記載の方法において、前記組織は乳房であ ることを特徴とする自然通路のない組織内のガン性腫瘍検出方法。