JPH06500719A

JPH06500719A - 無ステント心臓弁およびホルダー

Info

Publication number: JPH06500719A
Application number: JP3515150A
Authority: JP
Inventors: クウィンテロ、リリアン　ジェイ．; コスグローブ、ディーロス　エム．; グエン―ティエン―ホン、ダイアナ
Original assignee: バクスター　インターナショナル　インコーポレーテッド
Priority date: 1990-09-07
Filing date: 1991-08-29
Publication date: 1994-01-27
Anticipated expiration: 2017-05-20
Also published as: AU651620B2; DE69132893D1; JP3282728B2; DE69132893T2; EP0547135B1; US5197979A; EP0547135A1; AU8507491A; CA2086515A1; CA2086515C; WO1992003990A1; US5336258A

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

無ステント心臓弁およびホルダー

【発明の背景】【技術の分野】

本発明は心臓弁ホルダーを指向しており、より詳細には植え込みの間無ステント（ｓｔｅｎｔｌｅｓｓ）組織心臓弁人工的補欠物を保持するための装置ならびに無ステント組織心臓弁補欠物と着脱自在ホルダーとの組合わせに関する。

【従来技術の検討】

外科的に植え込まれた心臓弁補欠物は自然弁に欠陥を有する数多くの患者について平均余命を延長させて来た。この種の補綴物は機械的であっても、あるいはヒトまたは動物ドナーに由来するものであってもよい。外科処置の間に大動脈補綴物が植え込まれるが、この場合自然弁の直ぐ傍の大動脈のセグメントを細長く切り込みをつけて開き、機能不全の葉状部を切除し、そして補綴弁を心臓に隣接する大動脈の損なわれていないセグメント内に縫合する。外科医の窮屈な空間（ｑｕａｒｔｅｒｓ）に起因して外科処置は厳密さを有する。外科医が縫合糸を患者の大動脈の内部に取付けるために配置しながら植え込み体を適所に保持することは特に田無な問題を提示する。植え込み処置の間外科医を補助するために、手術中弁を位置決めする目的で使い捨ておよび非使い捨てホルダー双方を使用することが知られている。しかしながら、知られた弁ホルダーは大きく、そして扱い難いものである。たとえば、米国特許第３，４０９，２１３号は非使い捨て外科手術器具であって、縫合リングを備える心臓補綴物をグリップするためのシャンクと共に該縫合リングに沿って一端に装架された枢支屈曲ジジーを有するものを記載している。手段はまた、弁に取付けられる縫合リングを通過させるべく複数本の縫合糸をビンと張って保持するために提供される。これらの縫合糸は補綴弁を患者の大動脈内に固定するに際して使用されることが意図されている。より最近の開発は米国特許第４．１８５．６３６ｑ中に開示されている使い捨て弁ホルダーであって、これはまた中央、ホルダー装置に取付けられた円周方向に離間した複数側の脚を利用するものである。補綴心臓弁の縫合リングは縫合糸によって、弁ホルダーの中央ロット上に摺動可能に配置された保持ディスクに対し取付けられる。しかしながら、これらの知られた弁ホルダーは扱い難くそして外科医の視野を妨げる。更に、このタイプの弁ホルダーは補綴弁がホルダーに沿って把握するための１合リングを有すること、あるいは外科手術の直前にこれに対し縫合糸によってホルダーが入念に取付けられることを要している。補綴心臓弁のそれぞれの知られたタイプはまた、その固有の限界を有している。たとえば、ドナーのヒト心臓からの同種移植は精確なサイズを得ることが困難であり、滅菌不可能であり、そして疾病の伝染およびドナーの組織不適合性の危険を確認するために広範囲に亘る試験を必要とする。数多くのタイプおよびサイズが容易に入手可能であるが、機械的な植え込み体は大動脈壁に葉状部を取付けるという自然手段を同様に行うことは出来ないし、またそれらは硬過ぎるので据え付けが困難である。動物から製造されるバイオ補綴物は同種移植および機械的弁に対し受け入れ可能な代替物を提供する。それはそれらが受け入れ可能な数量および多様なサイズにおいて提供１−得るものであり、それらは機械的モデルよりも一層可撓性であり、そしてそれらは滅菌可能、かつ疾病に関して試験可能だからである。；７かＬ７ながら、動物弁は葉状部間で大動脈壁を切り離すことによって共通にトリミングされており、そしてそれに対（７葉状部が取付けられる組織のみか残されている。残りの構造を支持するために、動物弁は通常金属またはプラスチックステントにより支持され、患者の大動脈内への外科的取付けを補助するために通常縫合リングを補綴物の外部に取付けることにより、それは屡々増大するようにされている。縫合リングおよび／またはステントは患者の環状部内のスペースを占拠し２、それにより弁のオリフィス面積を減少させ、その結果乱流および圧力勾配を増加させる。更に、そのステントは若干剛性となる傾向を有１７、弁閉塞の間多量の応力を葉状部に吸収させることを要する。心臓は４ｐ　Ｓ　！までの閉塞圧力をもって約４千万回／年搏動するので、それか心臓の搏動によって惹起される応力を吸収せねばならない場合には心臓弁葉状部に対して顕著な疲労および摩耗を生ずる可能性がある。なめしくｔａｎ）動物弁に関して、その動物組織を生体ホスト環境に対し相対的に不活性とし、力っ固定１．た形状とすることは一般的なブラクチスである。Ｈａｎｅｏｅｋ他の米国特許第３，９６６．４０１号および第４，０５０，８９３号ならびにＡｎｇｅ　１１他の米国特許第３，９８３，５８１号中に開示されるように、動物心臓弁は２０ｍｍＨｇ乃至１２０ｍｍＨｇの範囲に及ぶ弁を横切る差圧下でなめし液を用いてなめせばよい。しかしながら、これらの高い内圧における固定を達成することは心臓弁中のコラーゲン繊維に対する弾力性について可成りの損失をもたらすことが知られている。Ｌｉｎｅの米国特許第４，３７２，７４３号中に開示されるように、低圧における好ましい固定方法がこれらの困難を排除する。この低圧法によれば、動物心臓弁の固定は内部のコラーゲン繊維に対する弾力性を実質的に喪失することなく、また０乃至４ｍｍＨｇの弁を横切る差圧においてそれをなめし液、好ましくはグルタルアルデヒドに曝すことによる弁の収縮を伴うことなく、動物心臓弁の固定が行われる。この処置に際し、内部機械的拘束手段が固定に先立って、固定工程中の弁の収縮および歪みを阻止するように弁内に配置される。弁が一度なめされると、内部拘束手段は除去される。低圧なめしによって提供される効果にも拘らず、先の検討から新規かつ改良さらびにそれらの外科的植え込みを補助するホルダーについてニーズの存在することが理解し得る。

【発明の概要】

数多くの上記した問題はここに開示される無ステント動物大動脈弁補綴物によって克服される。本発明はリバーシブル無ステント動物心臓弁、好ましくは天然の可撓性を保持するために低圧でなめされた豚の心臓弁を提供する。ステントまたはｉ合すングの代わりに、この補綴物は最小のバイオ適合性である縫合可能カバリング、好ましくはクロスであって、弁の流入リムに沿ってヒトの心臓弁環′− （部に対する人工弁の縫合取付を強化するものを備えている。その結果、環状部内には最小の臨界的空間か補綴装置によって占拠され、そしてそれにより補綴物によって生成される環状部内の乱流の量が減少される。左右冠状動脈以外に大動脈セグメントはトリミングされない侭なので、変速整列（ｅｏｍａ＋１ｓｓｕｒａｌ　ａｌｉｇｒ＋ｍｅｎｔ）を維持し、かつ植え込み中の弁の歪みを阻止する目的で大動脈の損なわれていないバンドが２個の冠状開口部上方に残留している。しかじなかり、冠状開口部に隣接した大動脈セグメントの部分は場合により外科医によって弁の形状または機能を損なうことなくトリミングすることも可能である。使い捨て弁ホルダ一本体もまた、設けられており、これは製造時に弁に対し予め取付けるためのちっぽけなプラスチック部材である。無ステント弁および弁ホルダーはこのようにして単一ユニットとして貯蔵および販売される。なめしに関して動物弁を調製するために、左右冠状動脈の取付は突出部を有する動物大動脈のセグメントを動物の心臓、好ましくは豚から、その上方に大動脈の損なわれていないバンドが残留していること、ならびに３個の弁葉状部および大動脈洞もまた無傷で残っていることを確かめて切り取る。好ましいのは均一な側面輪郭を有するような弁のみを使用のために選択することである。なめしの間の歪みを阻止するために大動脈内のあらゆる弛緩した、あるいは脂肪組織はトリミングしてしまう。次いで、米国特許第４．　３７２．　７４３号中に記載されたＬｉｎｅ法を用いてグルタルアルデヒド中で低圧固定を行う。無ステント弁に関して重要なことは、動物弁が全固定工程の間その自然で応力を受けない状態で配置かつ保持されることである。それは固定後、弁に対し形状を与えるためのステントが存在しないからである。この目標は固定の間弁内に挿入される内部拘束手段として、他のタイプの弁において通常用いられるフランジを設けたストッパーよりはむしろ円筒形のストッパーを使用することによって達成されることが判明している。患者の大動脈の環状部内のスペースを占拠する縫合リングを備えるよりも、本発明の無ステント大動脈弁はバイオ適合性の縫合可能カバリング、たとえばクロスまたはあらゆる織成、偏組した、あるいはその他の物質であって可撓性および強度を有していて縫合糸がその中に配置された場合裂けたりすることの無いものから成る薄層によって部分的にカバーされている。このカバリングは植え込みの量大動脈セグメントの天然形状を維持するのを助け、がっ補綴物を適所に縫合することに関し医師に対し安定したグラウンドを提供するに際し、縫合リングと同様に機能する。カバリングは流入リムに沿い、内部的にも外部的にも延在し、そして右方冠状中隔棚（ｒｉｇｈｔ　ｃｏｒｏｎａｒｙ　５ｅｐｔａｌ　５ｈｅｌｆ）の全体の外表面に沿って延在している。置かれた状態に縫合するための案内を外科医に提供するべく、カバリングは対照的な色彩を有する縫合糸をもって流入環状部に沿って縫合することが可能である。３個の弁尖頭のそれぞれの中心上方の流入リムに沿うカバリングの表面上に配置されており、植え込みの間外科医にとって明瞭に可視であるあらゆるタイプのマーキングは、外科医が弁を患者の生来の大動脈内に整列する際の助けとなる。このようにして外科医はその限られた視野にも拘らず、患者の生来の大動脈内に損傷した天性弁の定位を厳密に真似るように植え込み体を配置することが出来る。弁の流出側にカバリングの片が第二縫合糸ラインのためのサポートとして内部的に配置される。本発明の動物心臓弁は硬質のステントによって妨げられていないので、それは医師によって植え込み手術の間何時でも弁の流入側に沿って大動脈材料バンドの部分を除去するために任意にトリミングすることが出来る。この利点が外科医をして補綴物を患者の個別のニーズに合致するように適応させ得るものである。その上、その可撓性に起因してステントを設Ｃブでいない弁を外科医が植え込みの間に反転することも可能であり、その結果植え込みの間外科医に対し一層明瞭な視野が提供されることになる。使い捨て無ステント弁ホルダーは、第一縫合糸ラインの領域または弁下方内部に向かう視野を妨げること無く、無ステント心臓弁の大動脈開口部内に挿入する寸法とするのが好ましい。それはあらゆるバイオ適合性物質から作られ、たとえば、ポリマー、セラミックおよび金属材料を含む機械加工可能である物質が受容し得るが、好ましいのは成形可能なものであり、またそれは無ステント大動脈弁補綴物にホルダ一本体を着脱自在に固定するための手段を備えたホルダ一本体を含んで構成され、最も好ましいのはオリフィスの流出側内にそれを懸垂するための１段を含んで成ることである。心線弁にホルダ一本体を固定するための手段は着脱自在ハンドルと共に設けられており、これは好ましくはバイオ適合性金属、セラミックまたはプラスチックから成るネジを切った細長いロッドであってホルダ一本体内の円筒形の、ネジを切フた凹所に螺合されるものである。好ましいのはホルダ一本体もまた、円筒形であって、かつ複数個の小さな開口部を備えた円周方向リムを有しており、これらの小開口部を介して縫合糸ラインまたはその他の取付は手段、たとえばワイヤーまたは弾性材料等が補綴弁の流入オリフィス内にホルダ一本体を通過させて着脱自在に固定または懸垂することである。ホルダ一本体は製造時に無ステント弁に取付けるべく設計されているので、無ステント弁および使い捨てホルダーはユニットとして包装、貯蔵および購入することが出来る。製造後、心臓弁およびホルダーの組合わせは閉塞した容器内のグルタルアルデヒドまたはその他の防腐剤の溶液中に沈めて通常貯蔵される。このような場合、ホルダーは貯蔵液に対して比較的不活性な材料から調製されるものとする。上述したように、ホルダ一本体が流出オリフィス内に懸垂されていれば、この無ステント弁は外科医の手によって任意に反転させることが河能である。弁が反転される場合、その損傷を回避するために弁の反転後、着脱自在ハンドルを通常ホルダーに対して取り付けるべきである。次いで、着脱自在ハンドルによって弁を保持し、外科医または助手は患者の生来の大動脈内で弁を回転してそれを位置決めし、そして第一縫合糸ラインを配置（２て植え込み体を固定しながら弁を適所に整列保持することが出来る。反転さ（する場合には、第二縫合糸ラインが配置される前に弁をその生来の形状に迅速に逆転させることが可能である。弁が最初に反転されようが、されまいが、本発明の、ホルダーおよび着脱自在ハント°ルは外科医および彼の手術チームに対して第一縫合糸ラインを決定する一方、比較的妨げられない視野を提供する。ホルダーのハンドルは植え込み手順の間何時でもそれを取り外す（すなわち、そのネジを緩める）ことによって除去することが出来る。一度、補綴物が適所に縫合されると、ホルダ一本体もまた、弁に対しホルダ一本体を固定する取付は手段を取り外すことによって除去することが出来る。たとえば４ホルダ一本体が縫合糸ラインによって流出オリフィス内に懸垂されていれば、これらを切り取り、モして弁本体を取り去ることが出来る。

【図面の簡単な説明】

第１図はトリミングする前の大動脈セグメントについての図である。第２図はなめしに先立って葉状部内に挿入された円筒形サポートを備える大動脈セグメントについての図である。第３図は流入リムに沿った縫合可能なりロスカバリングおよび右方冠状中隔棚の表面を示す流入側からの無ステント大動脈弁についての図である。第４図は偽環状部（ｐｓｅｕｄｏａｎｎｕｌｕｓ）および冠状動脈開口部に沿フた縫合可能なりロスカバリングを示す流出側からの無ステント大動脈弁についての図である。第５図はホルダ一本体についての頂面図である。第６図はホルダ一本体および着脱自在ハンドルについての側面図である。第７図は弁の流入オリフィス内に懸垂取り付けされたハンドルを備えたボルダ一本体を示す無ステント大動脈弁についての斜視図である。

【好ま（７い実施態様の詳細な説明］ここでいう無ステント心臓弁は動物の大動脈根（ａｒｏｔｉｃ　ｒｏｏｔ）　、好ましくは損なわれていない大動脈弁を含む豚のそれの一部を固定することによって調製される。第１図に示すように、左右冠状動脈３および５の断端はそれぞれ結紮され、そして過剰の脂肪および弛緩した組織を除去するために最少のトリミングのみを行って固定中の大動脈根９の歪みを阻止する。この弁は好ましくは米国特許第４゜３７２．７４３号であって、その全部をここに参考として引用するものとする文献に記載される低圧法に従ってなめされる。なめし液は好ま１．＜はグルタルアルデヒドであり、最も好ましいのは緩衝液、たとえば０．６２５％のＨｅｐｅｓ緩衝化グルタルアルデヒドである。低圧なめしは２０ｍｍＨｇまでの圧力で行うことが出来るが、最大の可撓性は圧力が約１０ｍｍＨｇ未満、最も好ましくは約２ｍｍＨｇ１．：維持された場合に保持されるものであることが判明している。第２図に示すように、円筒形の挿入体２がなめし工程の量大動脈セグメント４の葉状部内に挿入されて、弁の生来の応力を受けていない形状を維持する。なめしの後、弁はバイオ適合性殺菌溶液、好ましくは石灰化を減少させるのに助けとなる液の中に沈めることによって滅菌される。たとえば、Ｈｅｐｅｓをもって緩衝化された溶液であって、ホルムアルデヒド４．　０％、エタノール２２％、Ｔｗｅｅｎ　８０　（ＦＥＴＨ）　１．　２％を含むもの、あるいは燐酸塩で緩衝化された同様な溶液を用いることが出来る。次いで、補綴弁はカリバスを用い、通常は最も近いミリメートルに丸めてその外径を決定し、ある寸法を得る。市販用では、その外径が丸められていない奇数１５乃至２７（両者を含む）は通常拒否される。寸法を決めた後、弁は第二のトリミング工程を受けるが、この場合略全での心るために組織を充分に残すものとする。好ましいのは切断の結果、孔のｇｓ扉から偽環状ラインに約２乃至４ｍｍの組織が残留し、そして約３乃至５ｍｍの組織が孔の端縁部および文運間に残ることである。全てのトリミングは２（！ｌの冠Ｖ開ロ部４７上方に幅において約２乃至５ｍｍの大動脈の損なわれていないバンドを残すという目的をもって行われる。大動脈の損なわれていないバンドは文運の適切な整列を維持し、かつ縫合中の弁の歪みを阻止するために必要である。最後に、流入リムが同一平面上で、葉状部の尖頭が葉状部のヒンジから測定されて通常幅において約３乃至４ｍｍの損なわれていないセグメントを残すようにトリミングされる。大動脈内の全ての脂肪組織はトリミングして除かれる。第３図に示すように、得られた大動脈セグメントは３個の弁葉状部を含み、それらのそれぞれは動脈セグメントに対し継ぎ目において固定されている。豚の心ｌＰつ・、〕切り取られた大動脈弁１３は上行大動脈１９の管状大動脈セグメントならびに３個の弁葉状部２１．２３および２５を包含している。心筋組織の大部分は弁１３からトリミングされて固定中の歪みを最小とし、そして冠状動脈（図示せず）は上記のように切り取られる。弁葉状部２１．２３および２５の隣接端縁部は隣接の弁葉状部間の継ぎ目において合致し、文運２７を形成している。弁葉状部２１．２３および２５のそれぞれは継ぎ目２９に沿って上行大動脈１９に結合されているものと考えることが出来る。継ぎ目部２９に隣接する上行大動脈１９の壁はバルサルバ大動脈洞（図示せず）を形成する。弁葉状部２１、すなわち右方冠状葉状部は他の２＠の葉状部に対し若干非対称的に配置されている。クロスのカバリングは縫合糸を保持するのに充分に強い、あらゆる滑らがで、薄いバイオ適合性材料から調製されるが、好ましいのはホワイトダクロン（ｗｈ　ｉ、ｔｅ　ｄａｃｒｏｎ）　、たとえばパーツＮｏ、６１０３の下で厚さ０．００８インチおよび重量７２ｇ／ｍ２を有してＣ，Ｒ，Ｂａｒｄ、　Ｉｎｃ、のＢａｒｄ　Ｃａｒｄｉｏｓｕｒｇｅｒｙ　ＤｉｖｉｓＬｏｎｉ：ｒ製造されるようなものである。このクロスは対角線に対してカットされ、湾曲した表面の周りでぴったりした適合を保証するものであり、これは夾雑物、たとえば汚物および糸屑を好ましくはフレオン中に６０秒間浸漬することにより除去して清浄とし、そして滅菌する。第３図に示すように、流入端において右方冠状中隔棚３３の全体は適所に、好ましくは手によって非溶解性バイオ適合性糸を用い縫い付けたクロス片３２によって外部的に覆われ、そして右方冠状中隔ｓ３７に近接する薄いリムにおいてががられるものとする。流入リム３９は、好ましくは左方および非冠状尖頭４１の結合部において開始されて、クロス３２の片により半分の幅をもって折り畳まれることによってクロスの約２．５ｍｍがその折り畳み部のそれぞれの側に延在することになる。カバーされるべきリムは折り畳み部内に配置される。従って、クロスカバリングは流入リムに沿い、内部的にも外部的にも延在し、力り全右方冠状中隔棚の外面に沿って延在している。好ましいのはクロスのこのセグメントは単一片であることである。マーキング４３、たとえば糸の対照的な色彩における縫い目は流入リムに沿って、好ましくは各葉状部の中間尖頭においてクロス表面上に配置され、外科医を（７て弁を患者の生来の大動脈内に整列するのを補助する。たとえば、クロスが白色であれば、マーキングをネービーブルーの糸から成る縫い目とすることが出来る等である。模範的なライトグリーンのマーキング糸はサイズ６、　０で１１０ −１３０デニールを有するポリエステルテフロン塗布したＰｏ１ｙｄｅｋであり、ニューヨーク、クィンズビレジのＤｅｋａｔｅｌ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより製造されるものである。第４図に示すように、流出側において、クロス３２は弁の内部に対してのみ縫合されている。外科医はカバリングを弁の流出側でアンカーおよび縫合糸案内として使用するので、それらは葉状部から　かに離れて配置されねばならず、葉状部を経由して縫合糸を配置する危険を全くもたらすことは無い（２、そしてこのような訳で弁を損傷したり、あるいは無力化する危険は全く無い。クロスの２片はレーザによって幅約２乃至４ｍｍ、好ましくは約２．５乃至３．５ｍｍに対角線上でカットされて、冠状動脈開口部の端縁の形状に沿って延び、そ１．てこれに合致することが必要とされる。クロスのこれらの片の長さは、約１乃至４ｍｍ、好ましくは約２．５乃至３．Ｏｍｍに及ぶスペースが各クロス端部と文運４８との間に残されねばならないという要件によって決定される。第４図中に詳細に示すように、流出リム４６においてクロス３２は弁の偽環状部４５に沿って直接内部に及ぶ領域をカバーするように、また左右冠状動脈４７双方の切り取られた部分を覆うように、縫合されるが、−ヒ記の非カバースペースはクロスの端縁部および６弁の文運間に残されている。このようにして、クロスのカバリングは当該技術分野で良く知られた領域に対する第二の縫合糸ラインと【７てサポートを付怖し、そ］、て外科医が第二縫合糸ラインを配置することに関し安定したグラウンドを提供する。クロス片は好ましくは手により非溶解性バイオ適合性糸を用いてそれらを適所に細かい縫い目をもって縫い付けることによって大動脈セグメントに対し恒久的に取付けられる。好ましいのはクロスの一端縁が、テフロン糸であって、たとえばメリーランド州、エルクトンのＷ、　Ｌ、　Ｇｏｒｅ　ａｎｄ　Ａｓ５ｏｃｉａｔｅｓ、　Ｉｎｃ、によって製造されるようなものであって、２００−２５０デニールを有するモノフィラメントゼロツイスト（Ｉ＋１０ｎｏｆｉｌａａｓｎｔ　ｚｅｒｏ　ｔｗｉｓｔ）　（パーツ＃ＹＩＤ１６２　ＰＴＦＥ）を利用して偽環状部ラインの直ぐ上方に長さ約０．５ｍｍにおいて出たり入ったりする縫い目５１のラインにより固定されることである。クロスの他端縁部は同じテフロン糸の片を用いて冠状開口部の内側に沿って延びるかがり部５３をもって孔の端縁部に縫合される一方、クロスが孔の端縁部と面一となることを保証する。弁ホルダ一本体は大動脈セグメントに隣接して固定されるのに適したあらゆるサイズおよび形状に、そしてバイオ適合性物質から調製することが出来るか、弁ホルダ一本体５５はバイオ適合性プラスチック、たとえばＵｎｉｏｎ　Ｃａｒｂｉｄｅ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからパーツ＃Ｐ　１７００−１１として販売され、引張り降伏強さ９，５００　ｐｓｉを有する透明ポリスルホン熱可塑性樹脂から押出し成形された２個の円筒形セグメントを含んで構成されるのか好ましい。好まｊ７いのはホルダ一本体が大動脈セグメントの開口部内に適合するような寸法とされることである。第５図および第６図中に示されるように、弁ホルダ一本体５５の第一円筒形セグメント５７は軸５９を有し、そして中空であって、内径約３．５ｍｍ乃至６゜５ｍｍ、そして外径約５ｍｍ乃至１０ｍｍ、最も好ましくは約７ｍｍ、更に長さ約４ｍｍ乃至１６ｒｎｔｎｓ最も好ましくは約６ｍｍを有している。これに対して接合され、それと同軸的に整列されているのは第二円筒形セグメント６】であって、外径約８ｍｍ乃至１３ｍｍ、％最も好ましくは約１０ｍｍ、そして長さ約２ｍｍ乃至８ｍｍ、最も好ま１．＜は約４ｍｍを有するものである。同軸的に整列された円筒形凹所６３はセグメントの長さの約１／２に等しい深さをもって円筒形セグメント６１内に延在Ｉ７ている。円筒形凹所６３の直径は第一円筒形セグメント５７の内径に等しい。従って、接合された第一および第二円筒形セグメントに関して、円筒形セグメント５７の内壁および円筒形の凹所６３は円筒形スペース６５を形成し、その側面はハンドル７１のネジを切った端部６９を受けるためのネジ山（図示せず）を備えている。ハンドル７１は円筒形ロッドであって、これは端部６９においてネジにより円筒形スペース６Ｓ内に適合する寸法とされているので、ハンドル７１は弁ホルダ一本体５５内に螺着することが出来る。孔８０は円筒形セグメント６１を経由して延在し、ホルダ一本体を補綴大動脈弁に取付けるための手段を提供する。数多くの手段の何れも、それらが葉状部の全体性を傷つけない限り心臓弁に対しホルダ一本体を着脱自在に接続するために使用することが出来る。ホルダ一本体を大動脈補綴物に対し取付けるための好ましい手段は第７図中に示される。１乃至約６本、最も好ましくは４本の緩い縫合糸のより糸（ｓｕｔｕｒｅ　ｔｈｒｅａｄｓ）　８１が孔８０であって、ホルダ一本体内に設けられていると共に大動脈セグメント５５の流出側の壁を完全に経由し、好ましくは冠状動脈４７用の開口部上方の組織を経由するものを介して通されている。次いで、第７ｒｇ！Ｊ中に示されるように縫合糸より糸はしっかりと締められる（すなわち、結び付けられる）ので、ホルダ一本体は前記流出開口部内に懸垂状態で吊るされる。この簡単な取付は手段は外科医によって容易に切り取ることが出来、そして一度第一縫金糸ラインが配置されると、あるいは外科植え込み手順の間何時でもホルダ一本体および縫合糸は除去することが可能である。付加的な効果として、弁の流出側の大動脈セグメントのバンドを場合によりトリミングして特定の患者および／または外科医のリンキング（ｌｉｎｋｉｎｇｓ）についてのニーズに適合させることが出来る。たとえば弁の流出側を、流出リムおよび冠状動脈開口部間に延在する大動脈バンドの部分を完全に除去するようにトリミングすることも可能である。この方法における可撓性補綴弁のトリミングはその生来の形状または機能を消失させるものではない。本発明の模範的実施態様が示され、かつ説明されて来たが、ここに記載され、かつ請求された本発明の精神および範囲を必ずしも逸脱することなく、数多くの変形、変更および置換が当業者によって為し得るものである。国際調査報告、□□、−ＰＣＴ／ＵＳ　９１１０６２５５、　Ｎ＋　ＰＣＴＡＩＳ　９１１０６２５！１フロントページの続き（７２）発明者　ロスグローブ、ディーロス　エム。アメリカ合衆国、オハイオ州　４４０２２、ハンティング　バリー、フェアモント　ブーレバード　３４１１５（７２）発明者　ゲニン−ティエン−ホン、ダイアナアメリカ合衆国、カリフォルニア州９２７０７、サンタアナ、ダブリュー、アルドン　アベニュー　１２２５

Claims

【特許請求の範囲】

１．無ステント大動脈弁補綴物の大動脈セグメント内に適合する寸ホ法とされた使い捨てホルダー本体であって、ハンドルを着脱自在に受けるための手段と、そのホルダー本体を大動脈セグメントに隣接して保持するための複数個の着脱自在な取付げ手段を受けるための手段とを備えるものと、細長い着脱自在ハンドルであって、受けるための手段と協働してホルダー本体に取付けるための寸法とされたものと、複数個の着脱自在な取付け手段とを含んで構成される装置。
２．受けるための手段が開口であって、取付け手段がこれを通過し得るものである請求項１の装置。
３．受けるための手段がホルダー本体を介して穿設された孔である請求項２の装置。
４．取付け手段が、縫合糸、ワイヤーおよび弾性材料から成る群から選択される請求項２の装置。
５．取付け手段が縫合糸より糸であり、そしてこの場合ホルダー本体がそれによって弁の流出オリフィス内に懸垂されるものである請求項２の装置。
６．ホルダー本体がバイオ適合性プラスチックを含んで構成される請求項１の装置。
７．取付け手段が縫合糸である請求項６の装置。
８．プラスチックがポリスルホンである請求項６の装置。
９．ハンドルが金属ロッドである請求項１の装置。
１０．ハンドルを受けるための手段が円筒形の凹所であって、該円筒形の側面に沿うネジ山を有し、そしてハンドルは一端に沿うネジ山を有しているので、ハンドルのネジを切った端部を円筒形凹所内にねじ込むことにようてハンドルはホルダー本体に対し着脱自在に固定することが可能である請求項９の装置。
１１．ホルダー本体が第一右方円筒形セクションであって、より大きな直径の第二右方円筒形セクションと連接し、かつこれと軸方向に整列するものを含んで構成され、そしてここにおいて軸方向に整列された右方円筒形凹所が第一円筒形セクションの全体に及んでおり、そして第二円筒形セクションを貫通しており、円筒形セクションの壁はその上にネジ山を有していて、更にここにおいてハンドルは一端に沿ってネジ山を有するロッドである結果、ハンドルのネジを切った端部を円筒形凹所内にねじ込むことによってハンドルはホルダー本体にに対し着脱自在に固定することが可能である請求項６の装置。
１２．ハンドルが金属を含んで構成される請求項１０の装置。
１３．ハンドルがプラスチックを含んで構成される請求項１１の装置。
１４．第一右方円筒形セクションの直径が約５乃至１０ミリメートルであり、そして長さ約４乃至１６ミリメートルを有しており、そしてここにおいて第二右方円筒形セクションの直径が約８乃至１３ミリメートルであり、また長さ約２乃至８ミリメートルを有していて、更にここにおいて円筒形凹所の側面の長さが約４乃至２２ミリメートルである請求項１１の装置。
１５．ホルダー本体が、第一円筒形セクションとのジョインチュア（ｊｏｉｎｔｉｒｅ）を越えて延びる部分において第二円筒形セクションを経由する１乃至約６個の範囲に及ぶ複数個の離間した穿設孔を有する請求項１４の弁ホルダー。
１６．薄い、縫合可能なバイオ適合性カバリングによって部分的にカバーされた動物の大動脈セグメントを含んで成る無ステント大動脈弁補綴物と、細長い着脱自在なハンドルを有する使い捨てホルダー本体と、大動脈セグメント上のカバリングに対しホルダー本体を着脱自在に取付けるための複数個の手段とを含んで構成される弁ホルダーと補綴大動脈セグメントとの組合わせ。
１７．取付のための手段がホルダー本体を経由して穿設された孔を含んで構成される請求項１６の組合わぜ。
１８．取付のための手段が、縫合糸、ワイヤーおよび弾性材料から成る群から選択される請求項１７の組合わせ。
１９．取付のための手段が更に、孔および弁のオリフィスを通過する縫合糸のより糸を含んで構成され、それによってホルダー本体が弁のオリフィス内に懸垂される請求項１７の組合わせ。
２０．ホルダー本体がバイオ適合性プラスチックを含んで構成される請求項１６の組合わせ。
２１．プラスチックがポリスルホンを含んで構成される請求項２０の組合わせ。
２２．ハンドルが金属ロッドを含んで構成される請求項１５の組合わせ。
２３．ハンドルがネジを切られ、そしてホルダー本体内のネジを切った円筒形凹所内にねじ込まれる請求項２２の組合わせ。
２４．ホルダー本体が第一右方円筒形セクョンであって、より大きな直径の第二右方円筒形セクションと連接し、かつこれと同軸的に整列するものを含んで構成され、そしてここにおいて同軸的に整列された右方円筒形凹所が第一円筒形セクションの全体に及んでおり、そして第二円筒形セクションを貫通しており、円筒形セクションの壁はその上にネジ山を有していて、更にここにおいてハンドルは一端に沿ってネジ山を有するロッドである結果、ハンドルのネジを切った端部を円筒形凹所内にねじ込むことによってハンドルはホルダー本体にに対し着脱自在に固定することが可能である請求項１５の組合わせ。
２５．ハンドルが金属を含んで構成される請求項２４の装置。
２６．ハンドルがバイオ適合性プラスチックを含んで構成される請求項２４の組合わせ。
２７．第一右方円筒形セクションが直径約５乃至１０ミリメートルを有し、そして長さ約４乃至１６ミリメートルを有しており、そしてここにおいて第二右方円筒形セクションが直径約８乃至１３ミリメートルおよび長さ約２乃至８ミリメートルを有していて、またここにおいて円筒形凹所の側面の長さが約４乃至２２ミリメートルである請求項２４の組合わせ。
２８．１乃至約６個の範囲に及ぶ複数個の離間した穿設孔が、第一円筒形セクションとのジョインチュアを越えて延びる第二円筒形セクションの部分において該第二円筒形セクションを経由して延在し、そして更にこの場合取付け手段が大動脈セグメントおよび穿設孔を通過する縫合糸のより糸であり、そしてホルダー本体を大動脈セグメントの流出オリフィス内に懸垂するように固定されるものである請求項２７の組合わせ。
２９．補綴物が、低圧なめし動物大動脈セグメントであって、損なわれていない大動脈弁を有し、また生来の形状および可撓性を保持するもので、ここにおいて、左右冠状動脈は切断されて冠状開口部を形成する一方、大動脈壁のバンドが冠状開口部を少なくとも約２ミリメートル幅で取り囲んで無傷のまま残留させるようにしたセグメントと、右方冠状中隔棚の全体に沿って外部的に固定され、かつ流入リムに沿って内部的にも外部的にも固定された縫合可能なカバリングであり、そして流出リムにおけるカバリングは、その範囲が内部的に直接偽環状ラインの上方に、そして環状開口部に沿って延びており、カバリングの端縁と各弁の交連との間で幅において２乃至３，５ミリメートル大動脈壁の一部が覆われないままであるカバリングとを含んで構成されている請求項１６の組合わせ。
３０．補綴物は、低圧なめし豚大動脈セグメントであって、損なわれていない大動脈弁を有し、また生来の形状および可撓性を保持するもので、ここにおいて、左右冠状動脈は切断されて冠状開口部を形成する一方、大動脈壁のバンドが冠状開口部を少なくとも約２ミリメートル幅で取り囲んで無傷のまま残留させるようにしたセグメントと、右方冠状中隔棚の全体をカバーし、かつ流入リムを内部的にも外部的にもカバーするクロスであり、そして流出リムにおけるカバリングは、その範囲が内部的に直接偽環状ラインの上方に、そして環状開口部に沿って延びており、クロスの端縁と各弁の交連との間で幅において２乃至３，５ミリメートル大動脈壁の一部が覆われないままであるクロスとを含んで成る大動脈弁補綴物を含んで構成され、ここにおいて、クロスは非溶解性バイオ適合性糸をもって各端縁に沿い、大動脈セグメントに対し平にかがられ、またこの場合大動脈壁の円形バンドは偽環状ラインから冠状開口部の端縁部に及ぶ２乃至４ミリメートルの距離に関して損なわれないまま残留するものとし、そして更にこの場合、弁の形状や機能を損なうこと無く大動脈壁のバンドをトリミングして冠状動脈開口部に連続する部分を除去することが出来る請求項２５の組合わせ。
３１．大動脈補綴物が、損なわれていない大動脈弁を有し、かつ生来の形状および可撓性を保持するリバーシブル豚大動脈セグメントであって、ここにおいて、左右冠状動脈は切断されて冠状開口部を形成する一方、大動脈壁のバンドが冠状開口部を少なくとも約２ミリメートル幅で取り囲んで無傷のまま残留させるようにしたセグメントと、右方冠状中隔棚の全体をカバーし、かつ流入リムを内部的にも外部的にもカバーするクロスであり、そして流出リムにおけるカバリングは、その範囲が内部的に直接偽環状ラインの上方に、そして環状開口部に沿って延びており、クロスの端縁と各弁の交連との間で幅において２乃至３，５ミリメートル大動脈壁の部が覆われないままであるクロスとを含んで構成され、ここにおいて、クロスは非溶解性バイオ適合性糸をもって各端縁に沿い、大動脈セグメントに対し平にかがられ、またこの場合大動脈壁は偽環状ラインから冠状開口部の端縁部に及ぶ２乃至４ミリメートルの距離に関して損なわれないまま残留するものとし、そしてこの場合、冠状開口部の端縁から交連への距離が約２乃至５ミリメートルである請求項２９の組合わせ。
３２．動物大動脈セグメントであって、損なわれていない大動脈弁を有し、この場合大動脈セグメントは生来の形状および可撓性を保持しており、そしてここにおいて、左右冠状動脈は切断されて冠状開口部を形成する一方、大動脈壁のバンドが冠状関口部を少なくとも約２ミリメートル幅で取り囲んで無傷のまま残留させるようにしたセグメントと、右方冠状中隔棚の全体に沿って外部的に固定され、かつ流入リムに沿って内部的にも外部的にも固定された縫合可能なカバリングであり、そして流出リムにおけるカバリングは、その範囲が内部的に直接偽環状ラインの上方に、そして環状開口部に沿って延びており、クロスの端縁と各弁の交連との間で幅において２乃至３，５ミリメートル大動脈壁の一部が覆われないままであるカバリングとを含んで構成され、この場合、大動脈壁のバンドが弁の形状および機能を損傷させること無くトリミング可能である無ステント大動脈弁補綴物。
３３．大動脈壁が偽環状ラインから冠状開口部の端縁に及ぶ距離２乃至４ミリメートルに関して無傷のままである請求項３２の補綴物。
３４．大動脈壁が偽環状ラインから冠状開口部の端縁に及ぶ距離２，５乃至３ミリメートルに関して無傷のままである請求項３２の補綴物。
３５．冠状開口部の端縁から交連への距離が約２乃至５ミリメートルである請求項３２の補綴物。
３６．冠状開口部の端縁から交連への距離が約２，５乃至３ミリメートルである請求項３２の補綴物。
３７．右方冠状棚に近接して薄いリムまたは軟骨を有する請求項３２の補綴物。
３８．流入リムが弁葉状部の尖頭と同一平面上でトリミングされる請求項３２の補綴物。
３９．弁葉状部のヒンジから測定したとき、流入リムが幅において２乃至４ミリメートルの損なわれていない大動脈壁のセグメントを有している請求項３８の補綴物。
４０．葉状部のヒンジから測定したとき、流入リムにおける損なわれていない大動脈壁のセグメントが幅において２，５乃至３ミリメートル残留している請求項３９の補綴物。
４１．補綴物は手によってリバーシブルであり、そしてこの場合カバリングは声溶解性バイオ適合性糸をもって各端縁に沿い、大動脈セグメントに対し平にかがられたバイオ適合性クロスである請求項３２の補綴物。
４２．バイオ適合性糸を用いてクロスが大動脈セグメントに対してかがられる請求項４１の補綴物。
４３．糸がテフロン（Ｒ）である請求項４２の補綴物。
４４．クロスが対角線上でカットされ、そして補綴物が手によってリバーシブルである請求項４１の補綴物。
４５．クロスがレーザーカットされる請求項４４の補綴物。
４６．偽環状ラインおよび冠状開口部をカバーするクロスが幅１乃至３ミリメートルにおいて対角線上でカットされて、冠状動脈の形状に合致させた２片のクロスを含んで構成され、ここにおいて２乃至３，５ミリメートルのスペースがクロスの各端部と最も近接した交連との間でカバーされないままである請求項４４の補綴物。
４７．縫い目が偽環状部ラインの直ぐ上方に長さ約０．５ｍｍにおいて出たり入ったりする縫い目のラインおよび冠状開口部の端縁部に近接するクロスの端縁部に沿って延びるかがり部のラインを含んで構成される請求項４６の補綴物。
４８．流入リムをカバーするクロスがリムのそれぞれの側で約２乃至３ミリメートル延在しており、そしてここにおいてマーキングが３個の各中間尖頭地点上方のリムに沿うクロス表面上に配置される請求項４４の補綴物。
４９．クロスがホワイトダクロンであり、そしてマーキングが対照的色彩を有する糸における縫い目である請求項４８の補綴物。