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JPH0683726B2 - カテーテル用ガイドワイヤ - Google Patents

カテーテル用ガイドワイヤ

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Publication number
JPH0683726B2
JPH0683726B2 JP2275039A JP27503990A JPH0683726B2 JP H0683726 B2 JPH0683726 B2 JP H0683726B2 JP 2275039 A JP2275039 A JP 2275039A JP 27503990 A JP27503990 A JP 27503990A JP H0683726 B2 JPH0683726 B2 JP H0683726B2
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JP
Japan
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load
inner core
guide wire
elongation
alloy
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JP2275039A
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English (en)
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JPH04164459A (ja
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英臣 石部
潤 松田
保 辛木
雄康 山田
輝夫 橋本
和典 上正原
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Nippon Seisen Co Ltd
Original Assignee
Nippon Seisen Co Ltd
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Publication date
Application filed by Nippon Seisen Co Ltd filed Critical Nippon Seisen Co Ltd
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Priority to EP91117301A priority patent/EP0480427B1/en
Priority to DE69111549T priority patent/DE69111549T2/de
Priority to US07/775,814 priority patent/US5230348A/en
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Publication of JPH0683726B2 publication Critical patent/JPH0683726B2/ja
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    • A61M2025/09133—Guide wires having specific material compositions or coatings; Materials with specific mechanical behaviours, e.g. stiffness, strength to transmit torque
    • A61M2025/09141—Guide wires having specific material compositions or coatings; Materials with specific mechanical behaviours, e.g. stiffness, strength to transmit torque made of shape memory alloys which take a particular shape at a certain temperature

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Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、治療もしくは検査用として用いるカテーテル
を、血管の所定部位置に挿入、留置する際の操作を容易
にするカテーテル用ガイドワイヤに関する。
〔従来技術〕
血管内患部に、検査または治療のために薬剤を注入する
のに使用する筒状のカテーテルを、前記血管内に挿入、
留置する場合には、その操作を容易とするために、カテ
ーテル内にカテーテル用ガイドワイヤが挿入される。
このようなカテーテル用ガイドワイヤは、柔軟性、変形
に対する反発性、復元性を有し、分岐し蛇行する血管等
を傷つけることなく血管形状に順応して挿入、導入でき
るという特性を具備する必要がある。
他方、カテーテル用ガイドワイヤとして、従来、プラス
チック、炭素鋼、ステンレス鋼などの内芯が用いられて
きたが、近年、Ni-Ti合金等の形状記憶合金を用いるカ
テーテル用ガイドワイヤが、例えば特公平2-24550号、
特公平2-24548号、特公平2-24549号によって提案されて
いる。
これらの提案はいずれも、Ni-Ti合金などの形状記憶合
金が、変態温度以上の領域では、他の金属材料、例えば
ステンレス鋼などに比べ非常にしなやか、かつ高い伸び
率を有ししかも所定の荷重で伸びの増加にかかわらず荷
重が増加することなく、伸び曲線が水平となる荷重一定
部を有するいわゆる超弾性機能を利用して、前記カテー
テル用ガイドワイヤとしての特性を改善しようとしてい
る。
〔発明が解決しようとする問題点〕
しかしながら、Ni-Ti合金線材の前記超弾性機能をその
まま利用するカテーテル用ガイドワイヤにおいては、初
期段階では荷重と伸び率とは共に略比例して増加する傾
向を示すものの、ある段階まで到達すると荷重が一定の
まま伸びが進行することにより伸び曲線が水平となる荷
重一定部を有する前記超弾性機能を有することから、そ
の荷重一定部では過度に柔軟となり、座屈を助長しやす
く、血管内への挿入、導入をむしろ困難とすることが判
明した。従ってある程度の剛性をうるべく、線径を増す
ことが行われている。しかし、このようなものでは、前
記いわゆる超弾性効果を実質的に利用しないばかりか、
太線化によって材料の増加によるコストアップ、さらに
は使用しうる部位が制約されることとなり、さらに太線
化したときには伸び曲線の傾きが急となることによっ
て、従来のステンレスなどと大差がなく、患者に苦痛を
与えることとなる。
さらに、前記超弾性効果の形状記憶合金では、変態点以
下の温度で、過度の強い変形力が加わると、塑性変成が
生じて元の形状への復元が困難であり、又実際の使用温
度では、むしろ永久変形が生じにくく、必要な形付けが
困難という欠点も見出された。
本発明は加工硬化型のNi-Ti合金の内芯からなり、柔軟
かつ適度の弾性を有し、所望の部位に血管壁を損傷させ
ることなくカテーテルを挿入させかつ留置させうるカテ
ーテル用ガイドワイヤの提供を目的としている。
〔課題を解決するための手段〕
前記目的を達成するために、本発明は、NiとTiを基本組
成とするNi-Ti合金の単一の線材又は複数の線材をより
合わせた撚線を用いた内芯と、該内芯の少なくとも先端
部分を覆う被覆体とを具えるとともに、 前記内芯は、加工率35〜50％の冷間加工と、350〜450℃
の温度での10〜30秒の形付けの熱処理とが施されること
により、少なくとも変形５％以内の領域で、伸びの増加
によっても荷重が実質的に一定する荷重一定部を具え
ず、かつ前記伸びの荷重の除荷により90〜98％の回復率
で形状回復でき、しかも応力誘起マルテンサイト変態及
び／又はその逆変態を実質的に生じない加工硬化型Ni-T
i合金からなるカテーテル用ガイドワイヤである。
〔作用〕
このように、本発明のカテーテル用ガイドワイヤ（以下
ガイドワイヤという）のNi-Ti合金は、従来の荷重一定
部を有する超弾性特性とは異なり、変形５％までの領域
では前記マルテンサイト変態を伴わないことによって、
伸び率の増加に伴って荷重も滑らかに増加し、荷重一定
部が存在しないため、しなやかさを保ちつつ過度に柔軟
となることがなく、又座屈を防ぐことによって、血管の
所定部位へのカテーテルの挿入、留置を容易とする。さ
らにこのような加工硬化型、とくに回復率が90〜98％の
内芯は、荷重一定部があるものに比して、一般に、手に
よる曲げ加工が容易となり、臨床医の臨床に際して先端
部分を所望形状に比較的容易に折曲げでき、挿入、留置
のための操作を便利とする利点もある。
〔実施例〕
以下本発明の一実施例を図面に基づき説明する。
図面の第１図から４図においてガイドワイヤ１は、Ni-T
iとを基本組成とするNi-Ti合金の内芯２と、この内芯２
を覆う被覆体３とからなる。
内芯２は、長さ1500mm程度の長寸体であり、又太さは0.
2〜1.0mm、好ましくは0.3〜0.5mm程度の細径材を用いて
いる。又内芯２には、本体側内芯部から先端側内芯部の
先端側に向けて徐々に径を減じかつ小径端が0.05〜0.2m
m程度のテーパ部５が設けられ、これによって、内芯２
は、第１〜４図に示すように、基準径が連続する基部４
と、前記テーパ部５と、テーパ部５の先端に連なる細径
の先端部６とを具える。なおテーパ部５の先端で途切れ
させるのもよく、又第２図に示すように、先端に、基部
４と略同径の塊状部７を膨設するのもよい。この塊状部
７によって臨床中のガイドワイヤ１の先端の透視を容易
とし、かつ押し動作を円滑とする。
又内芯２は、断面を第５図に示すように円形、さらには
楕円とすることも、第６図に示す六角形、第７図に示す
平板状の偏平な矩形等の非円形とすることも、さらには
第８図に示すように、２枚重ねとすることもできる。さ
らに第９図に示すように複数本の線材９…を撚り合わせ
た撚線とするのもよい。
前記被覆体３は、人体となじむ適宜の被覆材、例えばポ
リウレタン、ポリエチレン、ナイロン、シリコン、テフ
ロン、セルローズ、澱粉、ゼラチン、高分子化合物を用
いて形成される。被覆体３は、第１、２図に示すよう
に、内芯２を挿入しうる鞘状の、後端を封栓した管体と
することができる。又第３、４図に示すように、直接コ
ーティングすることによっても形成しうる。さらに被覆
体３は、内芯２の全体を覆う他、第３、４図に示すよう
に人体に挿入される例えば先端部を含む所定の長さのみ
に設けるのもよい。又被覆体３の先端は半球状とするの
がよく、さらに被覆体３の曲げに伴い生じる内芯２の引
張力を軽減するため、内芯２と、被覆体３との間に変形
時にスベリを生じさせるのもよい。そのために、コーテ
ィングのときにも、適宜の滑り用の介在物を配するのが
よい。なお介在物として粉状、液状、粘性材を用いう
る。
前記Ni-Ti合金は、従来の形状記憶合金と同様に50〜60
WT％（好ましくは54〜57WT％）のNi、Tiからなるもの、
又はそれらのいづれか又は双方の一部を他の第三元素、
例えばCu、Al、Fe、Zn、などで置換したNi-Ti合金が基
本素材として用いられる。さらにガイドワイヤ１はこの
基本素材であるNi-Ti合金を強度の加工と短時間で比較
的低温での形付け熱処理により形付けし、所定の荷重−
伸び特性を付与している。
なおこの加工は、35〜50％の冷間加工に続き、所定形状
に維持しながら前記形付けのための熱処理を施すもので
あり、又熱処理条件としては350〜405℃の温度で10秒〜
30秒間保持する範囲とする。なお形付けは通常、第１〜
４図に示すように、直線状に形付けされる。
なおNi-Ti合金には、溶融材の他、例えば本出願人が既
に出願している特開昭62-120467号公報が開示するよう
に、Ti線条材とNi材とからなるNiTi線体の複数本を被包
した複合体に、縮径加工工程と、拡散熱処理工程とを施
し製造したいわゆる拡散材を用いうる。
溶融材は、一般の合金と同様に、チタンとニッケルを溶
解することにより得られた鋳塊熱間加工、冷間加工、熱
処理を目的寸法の線条になるまで繰り返した後、さらに
必要な特性を付与するための後処理（例えば熱処理）を
施すという多数の工程をへて製造される。
しかしこのような製造方法では、酸化しやすいチタンを
用いることから溶解時でのチタンとニッケルとの組成の
制御が困難である他、均質な組成分布の製品をえ難く、
又金属組織的に結晶粒が大きくなりがちである。従っ
て、一般には、細径の例えば0.06mm以下の線材をうるこ
とが難しいとされている。
他方、前記拡散材では、TiとNiとが拡散によって合金を
形成するために、成分の酸化等を抑制でき、組成比の精
度を高めうる。さらに結晶粒は最初から微細であり又介
在物も細かくかつ少ないことから加工性も良好となり、
しかも品質の安定性、均一性にすぐれ、かつ高い応力及
び延び特性をうることができ、例えば一般に0.02mm直径
の線材も生産しうることとなる。又このものは、長手方
向にのびる固溶状の点在物を有するため、高い応力をう
ることができるものと推察される。
さらに拡散材では、前記のごとく組成比の制御が容易で
あり、拡散材としては、Niが55.5〜56％、好ましくは5
5.8〜55.9％のものがガイドワイヤとして好適に用いう
る。なおNiが56％のものはAf点が５℃程度、55.5％のも
のはAf点が70℃程度である。又Niを増量することにより
硬化することができる。又このような拡散材では、40〜
50％の加工を行いかつ400℃以下の温度で10〜30秒程度
の熱処理を行う。なお溶融材のときには、拡散材と同組
成のものであるときにも、より低温で行うことによっ
て、荷重伸び率を、拡散材と同等とできる。
本発明に係る内芯２の荷重−伸び曲線を、第10図の曲線
、に示す。なお、曲線の内芯２は後記の具体例で
示す拡散材であり、又曲線は溶解材である。いずれも
引張り試験での荷重の付加、荷重の除荷により、少なく
とも変位５％では、90％〜98％の回復率で形状回復する
ことができ、かつ前記領域では伸び量の増加に伴って荷
重の増加率は徐々に減少させるか、又は比例域に続き徐
々に減少させることにより、伸び量の増加によっても、
曲線で示す従来の超弾性材からなるガイドワイヤのよ
うに、荷重が一定する荷重一定部Ｐを有しないことがわ
かる。
このように形状回復できる範囲が５％（好ましくは７
％）と広く、しかもその領域内では、荷重一定部を持た
ず、かつ応力誘起マルテンサイト変態及び／又はその逆
変態を実質的に起こさない加工硬化型Ni-Ti合金を採用
することにより、しなやかであって、所定の荷重に対し
て変形量も除々に増し、領域内における荷重最大値
（Ａ）をより大とすることができる。これによって使用
時での座屈を減じるとともに、より細い材料の使用が可
能になって、患者の苦痛軽減と、材料費軽減、及び使用
時の操作向上に寄与する。
なお前記特性は、引張りの場合を説明するものではある
が、このような傾向は圧縮や曲げ特性にも相関するもの
で、分岐し蛇行する血管内への挿入、留置する際に生じ
る繰り返し曲げなどによっても、応力誘起マルテンサイ
トの生成を抑制するのがよく、これにより形状記憶効果
や、荷重一定部を有する超弾性効果の影響を減じ、第10
図の荷重−伸び曲線、の内芯２を得ることができ
る。
なお加工硬化型Ni-Ti合金とは前記のごとく荷重一定部
がなく、また実質的な前記変態を備えないNi-Ti合金を
いう。又変態は示差走査熱量計（DSC測定計）によって
測定される。
また引張試験において、第10図に示すように最大荷重値
（Ａ）と荷重損失最大値（Ｂ）との比率（Ｂ）／（Ａ）
が、0.2以下とする。これにより荷重除去時の変形も抑
制できる。
最大荷重値（Ａ）とは、前記回復伸び率の領域内での荷
重の最大値、荷重の損失最大値（Ｂ）とは荷重の付加
と、徐荷に伴って描かれるヒステリシス曲線における荷
重の差の最大値を意味している。
またガイドワイヤ１は、応力誘起マンテンサイト変態点
及び／又はオースナイト逆変態する変態点を実質的に持
たないのが好ましい。又分岐し蛇行する血管内への挿入
・留置するという使用時に生じる曲げのくり返しによっ
ては曲げぐせの生成を抑制する。又前記のごとく変態点
を実質的に持たないことにより前記形状記憶効果と、荷
重の一定部を有する超弾性効果の影響を減じ、前記第10
図の荷重−伸び曲線、の内芯２をうることができ
る。このために、成分とともに加工条件を前記条件を中
心として調整するが、このガイドワイヤ、変態温度を考
慮する必要をなくすることができ、成分の配合比、加工
方法などの管理が容易となり、多少の歩留まりを高める
ことができる。
しかもこのような材料は、低温での過度の変形に対し適
度のバネ性によって、塑性変形を受けにくくし、初期の
形状がくずれるという不都合も解消するものである。
さらに、線状材２は、前記耐座屈性の他、バネ性にも優
れている。
第12図は、第11図に示すように、前記曲線、の線状
材２を14mmの間隔を隔てた支脚12、12間に架け渡しその
中間位置を所定の速度で上下させた三点曲げ試験の結果
を曲線、で示している。線状材２は三点曲げ試験に
於いても、変位の増加に伴って荷重も比例的に増加の
ち、変位の減少に伴って荷重も減少し曲線部分を有し、
比較的大きなバネ特性を有していることがわかる。これ
に対して、従来の超弾性材の線材の同様な三点曲げ試験
の結果を曲線で示している。曲線は荷重一定部Ｐを
有し、本発明の線状材２とは、その曲げ特性を異にして
いる。これは超弾性合金の特性を表すものであり、この
荷重一定部が過度に可撓性を高め、カテーテル用ガイド
ワイヤとしては、入り組んだ血管への挿入を困難にする
他、先端に於ける強制曲げが必要なときその加工をしづ
らくする。
さらに曲線、の内芯２について、破断に至るまでの
破断伸びの試験を行った結果、第13図に示す結果をえ
た。曲線の拡散材の場合は、破断の伸び率が約32％で
あるのに比して曲線の溶融材のときは約17％であっ
た。なおこの破断の伸び率を大とすることによりガイド
ワイヤの折損を防止しうる。
〔具体例〕
以下の本発明に係る曲線、の材料（材料、とい
う）と、比較例として超弾性材である曲線の材料（材
料という）を用いて、第１図に示す断面円形、かつ線
径0.4mm、長さ1500mm、しかもこの一様な部分から先端
に向かって徐々に減径する内芯２を得た。
この内芯で作成したガイドワイヤを用いて、臨床によ
り、操作性についてテストした結果を第１表に示してい
る。
（材料について） 材料は、拡散法により得た55.8WT％のNiと残りTiとの
Ni-Ti合金線素材に、42％冷間伸線加工を行った後、所
定形状に成形し、400℃×20秒の時効熱処理を行った。
この材料は、第10図に示す曲線のように、荷重が伸
び量の増加に伴ってなめらかに変化し、しかも荷重一定
部は発生してはいない。この曲線は、該材料に５％の
変位を与えた後、徐荷することによって描かれたもので
あり、厳密には歪２〜３％程度までは荷重も比例的に増
加しており、それ以上の領域では、荷重の増加率が徐々
に減少している。その結果、５％歪での最大荷重は15k
g、破断伸び率32％、形状回復率は98％であり、弾性材
料としてすぐれている。
さらに、このワイヤを第11図に示すように、摂氏37℃の
雰囲気内においてガイドワイヤ１を14mmの間隔を隔てた
支脚12、12に架け渡しその中間位置に5mmφの変位軸11
を速度0.1mm/分で下方に押し下げかつ元の位置迄復帰さ
せる三点曲げ試験を行い第12図に示す荷重−変位曲線
を得た。
本発明のこの材料は、三点曲げ試験に於いても変位の
増加に伴って荷重も比例的にスムーズに増加し、かつ変
位の減少に伴って又荷重もスムーズに減少する特性を具
え、しかも98％以上の回復率で回復しており一般のバネ
材と同様の特性を有していることが判る。
またDSC熱量計による50〜−60℃の範囲での加温、冷却
いずれにおいても、第14図に示すように、吸熱、発熱現
象は見られず、実質的な変態点がない。
（材料について） 材料は溶解法により得た55.8%WT％のNiと残りTiとのN
i-Ti合金線素材50％冷間伸線加工で行った後、所定形状
に成形し、370℃×30秒の時効熱処理を行った。この材
料も、第10図に示す曲線のように、荷重が伸び量の
増加に伴ってなめらかに変化し、しかも荷重一定部は発
生してはいない他、材料と同様の特性を具備してい
る。なお、５％歪での最大荷重は12kg、破断伸び率17
％、形状回復率は94％であり、弾性材料としてすぐれて
いる。さらに、前記三点曲げ試験を行い第12図に示す荷
重−変位曲線を得た。
本発明のこの材料も、三点曲げ試験に於いても変位の
増加に伴って荷重も比例的にスムーズに増加し、バネ性
に優れているのがわかる。
またDSC熱量計による50〜−60℃の範囲での加温、冷却
いずれにおいても、前記材料と同様に吸熱、発熱現象
は見られず、実質的な変態点がない。
（材料について） 従来の超弾性材の線材を、同じ試験条件により、引張試
験、三点曲げ試験を行い第10図、第12図の荷重−変位曲
線を得た。曲線に示されるように、負荷時に於いて
荷重一定で伸び率が変化する荷重一定部Ｐを有してお
り、本願発明のガイドワイヤとは特性が異なることが判
る。これは変形での相変態があり、応力誘起マルテンサ
イトの生成によるものであって超弾性合金の特性を表す
ものである。
第１表に示した臨床試験は臨床者による使用時のフィー
リングを聴取して材料を10とする10点法によって評価
した。数値の大きいものほど良好であることを示す。な
お折損試験は本発明に係る線径0.4mmの内芯の基部を内
径1.5mmで直線状態から角度を170°曲げたのち元に復元
することをくり返し、それに耐えた回数の３本の平均値
を意味する。
〔発明の効果〕
このように、本発明のカテーテル用ガイドワイヤは加工
硬化型のNiTi合金線材であって、引張り曲線における伸
び量と荷重との関係が少なくとも変形５％の領域内で荷
重一定部がなくなめらかに変化するため、超弾性材に比
してより大きな発生力を得ることができ、細線化するこ
とが可能となり、しかもNi-Ti合金特有のしなやかさを
保持しつつ、弾性にすぐれているため、血管に挿入の
後、血管の形状に順応して所定部位に到達することがで
きる。また使用時の座屈が少なく仮に座屈を生じても容
易に復元し導入操作を円滑に行うことを可能とするな
ど、操作性を向上している。少なくとも５％の伸び歪の
領域において90〜98％の回復伸び率を有し、先端部の手
による曲げも容易となり、施術の目的に応じて変形させ
ることも可能であり、使い勝手も高めうる。また、変態
温度と成分比など、超弾性合金のような厳密な管理の手
間を減じ、製造を容易としている。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明の一実施例を示す断面図、第２〜４図は
本発明の他の実施例を示す断面図、第５図〜第９図は第
１図のＡ−Ａ線断面図、第10図は比較例とともに引張試
験の結果を示す線図、第11図は三点曲げ試験の装置を略
示する平面図、第12図は三点曲げ試験の結果を示す線
図、第13図は破断伸び試験の結果を示す線図、第14図は
DSC曲線を例示する線図である。 １……ガイドワイヤ、２……内芯、３……被覆体。
フロントページの続き (72)発明者 松田 潤 大阪府枚方市池之宮４丁目17番１号 日本 精線株式会社枚方工場内 (72)発明者 辛木 保 大阪府枚方市池之宮４丁目17番１号 日本 精線株式会社枚方工場内 (72)発明者 山田 雄康 千葉県船橋市若松２丁目８―４―302 (72)発明者 橋本 輝夫 埼玉県久喜市東３丁目９番２号 (72)発明者 上正原 和典 東京都練馬区春日町２丁目15番15号 (56)参考文献 特開 昭61−106173（ＪＰ，Ａ) 特開 昭60−7862（ＪＰ，Ａ)

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】NiとTiを基本組成とするNi-Ti合金の単一
    の線材又は複数の線材をより合わせた撚線を用いた内芯
    と、該内芯の少なくとも先端部分を覆う被覆体とを具え
    るとともに、 前記内芯は、加工率35〜50％の冷間加工と、350〜450℃
    の温度での10〜30秒の形付けの熱処理とが施されること
    により、少なくとも変形５％以内の領域で、伸びの増加
    によっても荷重が実質的に一定する荷重一定部を具え
    ず、かつ前記伸びの荷重の除荷により90〜98％の回復率
    で形状回復でき、しかも応力誘起マルテンサイト変態及
    び／又はその逆変態を実質的に生じない加工硬化型Ni-T
    i合金からなるカテーテル用ガイドワイヤ。
  2. 【請求項２】前記内芯は、前記変形５％での最大荷重
    （Ａ）と、該変形５％以内の領域での荷重損失最大値
    （Ｂ）との比（Ｂ）／（Ａ）が0.2以下であることを特
    徴とする請求項１記載のカテーテル用ガイドワイヤ。
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