JPH07507709A - 心室マッピング及び切除を行う装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 心室マツピング及び切除を行う装置及び方法本願は、１９９１年２月１５日付一 部継続出願第０７／６５６．７６４号である１９９２年１２月１日付一部継続出 願第０７／９８３．９６８号である。 本発明の目的は、概略的には、心室マツピング（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ　ｍａ ｐｐｉｎｇ）を行うのに適した装置及び方法を提供することにある。 従来、心内膜マツピングカテーテルが提供されている。しがしながら、これらの 心内膜マツピングカテーテルは、特に、例えば左心室のような心臓の室（ｃｈａ −ｍｂｅｒ）から壁の電位を正確にマツピングすることを困難にする少数の電極 を備えているに過ぎないため、その能力か制限されている。このようなカテーテ ルでは。 しはしは、カテーテルの先端側端部を広範囲に操縦し且つ該先端側端部を心臓の 室内で周方向に増分的に再位置決めする必要がある。このような手順は時間がか かり且つ比較的不正確である（なぜならば、このような測定は２以上の心拍に亘 って行われるからである）。この理由から、心臓から得られた電位を適正に特徴 付けするのは困難である。したがって、ノｔＬ−臓から得られた電位を適正に特 徴付けするための新規で改善されたマツピング装置及び方法か要望されている。 本発明は、心室マツピング及び切除（ａｂｌａｔ　１ｏｎ）を行う装置及び方法 に関する。 本発明の他の目的は、容易に配置できる装置及び方法を提供することにある。 本発明の他の目的は、バスケットが、心臓の壁と撓み可能に係合するアームを備 えている装置及び方法を提供することにある。 本発明の他の目的は、心臓が拍動する間に、アームが、実質的にその全長に沿っ て、くびれ部（ｗａｉｓｔｉｎｇ）が生じることなく心臓の壁と係合した状態に 維持される、上記特徴の装置及び方法を提供することにある。 本発明の他の目的は、バスケットに使用される材料が弾性特性を有する、上記特 徴の装置及び方法を提供することにある。 本発明の他の目的は、使用される材料が応力活性化（ｓｔｒｅｓｓ　ａｃｔｉｖ ａｔｅｄ）される、上記特徴の装置を提供することにある。 本発明の池の目的は、熱的に活性化される、上記特徴の装置を提供することにあ る。 本発明の他の目的は、１５〜５０°Ｃの範囲内の任意の温度において超弾性を有 する材料でバスケットか形成されている、上記特徴の装置を提供することにある 。 本発明の他の目的及び特徴は、添付図面に関連して好ましい実施例を詳細に説明 する以下の記載から明らかになるであろう。 第１図は、本発明に関連して使用されるガイドカテーテルを示す側面図である。 第２図は、本発明に関連して使用されるピグテールカテーテルを示す側面図であ る。 第３図は、本発明を導入したマツピングカテーテルのバスケットが拡大位置にあ る状態を示す側面図である。 第４図は、第３ＵｊＪの４−４線に沿う断面図である。 第５図は、第３図の５−５線に沿う断面図である。 第５Ａ図は、別の構造を示す第５図と同様な断面図である。 第６図は、ガイドカテーテル内に配置されて、使用できる準備の整ったピグテー ルカテーテルを示す側面図である。 第７図、第８図、第９図、第１Ｏ図及び第１１図は、本発明の方法を使用してマ ツピング作業を行う方法を示す心臓の断面図である。 第１２図は、本発明を導入したマツピングカテーテルの他の実施例を示す拡大部 分断面図である。 第１３図は、第１２図の１３−１３線に沿う断面図である。 第１４図は、心臓の収縮運動の開始時にバスケット組立体のアームに力か加えら れるようにする方法を示すバスケット組立体のアームの１つを示す部分側面図で ある。 第１５図は、収縮中に圧縮された後の第」図に示すアームの部分側面図であり、 々０何にしてアームにくひれ部か形成されるかを示すものである。 第」６図は、くびれ部を解消するアームか設けられたバスケット組立体の部分側 面図である。 第１７図は、第１６図に示すアームの手元側端部の拡大断面図である。 第１８図は、本発明を導入した第１６図に示すアームの先端側端部の拡大側面図 である。 第１９図は、第１８図の１９−１９線に沿う断面図である。 第２０図は、第１８図の２０＝２０線に沿う断面図である。 第２１図は、本発明を導入した心室マツピング装置の他の実施例を示す斜視図で ある。 第２２図は、第２１図に示す装置に使用される成る回路を示す回路図である。 第２３図は、第２１図に示す装置に使用するバスケットの製造に使用されるプラ スチックシートの平面図である。 第２４図は、第２３図の２４−２４線に沿う断面図である。 第２５図は、第２１図に示す装置に使用するバスケットの製造に使用されるプラ スチ、・クンートの別の実施例を示す平面図である。 第２６図は、第２５図の２６−２６線に沿う断面図である。 一般に、・シ・臓の心室を形成する壁のマツピングを行う装置は長い可撓性管状 部材を有し、該部材は、これを貫通する管腔と、手元側端部及び先端側端部とを 備えている。長い可撓性管状部材の先端側端部にはバスケット組立体が取り付け られている。バスケット組立体は周方向に間隔を隔てて長手方向に延びる複数の アームを有し、該アームは手元側端部及び先端側端部を備えている。アームの手 元側端部をブンユブル部材の先端側端部に固定する手段か設けられている。アー ムの手元側端部を相互連結する手段も設けられている。アームは、１．０％を超 える復元可能歪みを有し且つ外方に曲がる形状記憶をもつ材料で形成された部材 を有する。 より詳しくは、心室マツピングを行う装置はガイドカテーテル２１を有する。 ガイドカテーテル２１は、手元側端部２３及び先端側端部２４を備えたシャフト ２２からなる。シャフトはＰＥＢＡＸ（ポリアミドブロックコポリマー）のよう な適当なプラスチック材料で形成された長い可撓性管状部材２６からなり、該部 材２６はこれを貫通する管腔２７を有する。可撓性の長い部材（可撓性長部材） は、０．１４２インチすなわちＩ　Ｉ　Ｆｒｅｎｃｈの外径及び０．１１８イン チの内径、及び０．０１２インチの壁厚を存する。長い可撓性管状部材２６上に は、該部材２６の全長に亘って、プラスチックで形成されたスリーブ２８が配置 されている。手元側端部２３には、慣用的なルア形フィッティング３１が取り付 けられている。 また、本発明の装置はピグテールカテーテル３６を有し、該ピグテールカテーテ ル３６は、第２図に示すように、手元側端部３８及び先端側端部３９を備えたシ ャフト３７からなる。シャフト３７は、プラスチックのような適当な材料で形成 された長い可撓性管状部材の形態をなしており、該部材を貫通する管腔４１を有 する。シャフト３７は、例えば０．１０４インチすなわち８　Ｆｒｅｎｃｈの外 径及び０．０６０インチの内径、及び約０．０２０インチの壁厚を有する。 先端側端部３９は、約０．０９０インチの小さな外径になるように、断面がテー パ状になっている。先端側端部３９は、後述の目的のため、図示のようにピグテ ール（豚の尾）の形状をなす湾曲端部に形成されている。シャツ）・３７の手元 側端部３８には、ルア形フィッティング４６か取り付けられている。 また、本発明の装置はマツピングカテーテル５１を有し、該マツピングカテーテ ル５１は、手元側端部５３及び先端側端部５４を備えた可撓性シャフト５２から なる。可撓性シャフト５２は、ポリエステルのような適当なプラスチック材料で 形成された長い可撓性管状部材の形態をなしている。シャフト５２には、これを 貫通する管腔５６か設けられている。シャフト５２を形成する長い可撓性管状部 材は、約０．１０５インチの外径をもつ多管腔構造にすることもてきる。 マツピングカテーテル５１の先端側端部５４にはバスケットの形態をなす電極組 立体６１か取り付けられている。電極組立体６１には複数（例えば８個）の周方 向に間隔を隔てて長手方向に延びるアーム６２か設けられ、該アーム６２は手元 側端部６３及び先端側端部６４を備えている。図示のように、アーム６２は外方 に曲がった形状記憶を有し、アーム６２の手元側端部はシャフト５２の先端側端 部５４に固定されている。アーム６２の先端側端部６４は図示のように相互連結 され且つ丸い前端部６７をもつハブ６６に取り付けられている。 各アーム６２の外面には複数（例えば４つ）の電極６８が設けられ、これらの電 極６８はアーム上で互いに間隔を隔てて長手方向に配置されている。電極６８は 互いに絶縁され且つ接着剤（図示せず）のような適当な方法により弾性バンドす なわち伸性部材７２（第５１２Ｊ参照）に固定されたりホッケーブル又はフレッ クス回路ストリップ７１等の適当な多導体ストリップ内の導体６９に接続されて いる。熱収縮性材料からなるチューブ７３が各バンド７２上に被せられ且つ熱を 加えることによりハント７２上に収縮され、これにより、バンドの周囲に絶縁材 料を形成し且つフレックスストリップ７１をバンド７２と確実に係合した状態に 保持する。熱収縮チューブ７３には電極６８を露出させるための切欠き部７４か 設けられている（第４図参照）。導体６９は管腔２７内に延び且つ手元側端部７ ６に向かって後方に延ひている。ここで、導体６９は、シャフト５２の手元側端 部５３に固定されたハンドル７８に取り付けられた慣用的な形式のコネクタ７７ 内に延び且つ該コネクタ７７に接続されている。ハンドル７８は人の手で握るこ とができるサイズを有している。したがって、ハンドル７８は、第３図に示すよ うに、丸い両端部をもつ円筒体の形態に示されている。 必ずしも必要ではないが、可撓性プルワイヤ８１の形態をなすプルエレメントを 設ける二とかでき、プルワイヤ８１の先端側端部はノ１プロ６に固定されている 。 プルワイヤ８１は、周方向に間隔を隔てて配置されたアーム６２の手元側中央（ 第３図参照）で長い可撓性管状部材内に延び（第４図参照）、且つプルワイヤ８ １の手元側端部は、ハンドル７８のスロット８４内に摺動可能に取り付けられた スライダ８３に固定された内方に延びる突出部８２に固定されている。 第５Ａ図には別のアーム構造６２ａか示されている。０．０００５〜０．００２ インチの厚さをもつコーティング７９を形成すへく、ノ１ントすなわち部材７２ がポリイミド中に浸漬される。導体６９を支持するフレックスストリップ７１は 、ポリイミドコーティング７９に溶剤接合することができる。 本発明によれば、バンドすなわち部材７２は、１．０％を超える復元可能歪みを 材料で形成される。このような特性は、成る金属合金及びプラスチ・ツクにより 与えられる。一般に、金属合金は、マルテンサイト相変態を呈する形状記憶合金 と呼はれている。このような合金として、非線形超弾性を呈するもの（一般に、 ４９〜５１．５％原子のＮｉを含むＮ１−Ｔｉ）、線形超弾性を呈するもの（一 般に、はぼ等しい原子組成（ｎｅａｒ　ｅｑｕｉ−ａｔｏｍｉｃ　ｃｏｍｐｏｓ 山ｏｎ）をもつ冷間Ｎ１−Ｔｉ）がある。非線形超弾性合金及び線形超弾性合金 の両者共、応力が除去されるとそれぞれの形状に戻る。また、形状記憶合金とし て、当該合金が上記マルテンサイト相変態を受けた温度に上昇されることにより 熱的に活性化されると元の形状に戻る合金かある。これらの熱活性形影状記憶合 金（ｔｈｅｒｍａｌｌｙ　ａｃｔｉｖａｔｅｄ　ｓｈａｐｅ−ｍｅｍｏｒｙ　ａ ｌｌｏ−ｙｓ）に含まれるものとして、約２０°Ｃ以上の広ヒステリシスを呈す る合金がある。 これらの合金は、マルテンサイト状態にある間に記憶され、オーステナイトに変 態させるへく一度に加熱される。広ヒステリシスのため、同し開始温度に冷却し ても逆変態力弓１き起こされることはない。 これらの形状記憶合金の組成及び挙動は、［形状記憶合金の工学的考察（”Ｅｎ −ｇｉｎｅｅｒｉｎｇ　Ａｓｐｅｃｔ　ｏｆ　Ｓｈａｐｅ−Ｍｅｍｏｒｙ　Ａ１ １ｏｙｓ”）Ｊという表題の本（１９９０年、ロンドン及びボストンのＢｕｔｔ ｅｒｗｏｒｔｈ−Ｈｅｉｎｅｍａｎｎ、　Ｌｔｄ、発行）に記載されている。 ハントは矩形の断面形状（第５図参照）を有し且つ０．０２０〜０．０４５イン チの範囲（好ましくは約０．０４０インチ）の幅、及び０．００３〜０．０１０ インチ（好ましくは約０．００６〜０．００８インチ）の範囲の厚さの寸法にす ることができる。 １．０％を超える復元可能歪みをもつプラスチックとして熱可塑性ポリマーかあ る。例えば、このような用途に適合する材料としてナイロン族のポリマー及びポ リウレタンを使用できる。このような材料は、例えば本発明のアームの外方に曲 かった所定形状のように、所定の所望形状に熱硬化できる。所望の保有形状をも つアームを形成すべく所望の形状に加熱及び硬化されるシート材料のストリツプ を用いることにより、満足できる結果を得ることができる。接着剤と一体に積層 される多層構造を使用することもてきる。例えば、３つのポリマー層を備えた２ つの接着網層を使用でき、該層は熱及び圧力用いて所望の形状に形成できる。接 着の必要性を無くすため、異なる溶融温度をもつポリマーを選択することができ る。例えば、２枚の高融点ポリマーの間に低融点ポリマーをサンドイッチして、 金型内で圧力を加え且つ加熱することにより所望の形状を得ることができる。層 状ポリマーはこれらの表面で一体に溶融し、剥離か防止される。このようなプラ スチック層をアームに使用する場合、１つのプラスチック層が、アームにより支 持されるｉｔｉに接続される導体を支持するように構成できる。 次に、本発明の心室マツピング方法を実行する装置の作動及び用法について簡単 に説明する。この状況は、第７図〜第」１図に示すように、人の心１１ｉ１８７ の１つの毛・室てあり■つ壁８８により形成される左心室８６のマツピングを行 いたい場合であると仮定する。また、本発明の装置は、患者の大腿動脈を通して 導入さ第１ると仮定する。大腿動脈を露出させるため、患者に切開部を形成する 。次に、この切開部にノース（図示せず）を配置する。ピグテールカテーテル３ ６は既にガイドカテーテル２１内に導入されていて、第６図に示すような組立体 ８９か形成されている（この組立体は、導入シース（図示せず）内に導入できる 準備の整ったものである）。先端側端部にピグテール３９が設けられたピグテー ルカテーテル３６は、シース内に導入され且つ次に大腿動脈内に導入される丸い 前端部を形成し、該前端部の後ろにガイドカテーテル２１が続く。かくして、組 立体８９は、心臓８７の下行大動脈上の腸骨大動脈を通って大動脈弓９１内に同 時に前進される。組立体の前進は、ピグテール３９が、第７図に示すように大動 脈弁９２に接近するまで続けられる。その後、ガイドカテーテル２１が静止位置 に保持さね、ピグテールカテーテル３６が大動脈弁９２を通って前進される。ピ グテールカテーテル３６により与えられる丸い前端部は、ピグテールカテーテル ３６のこの前進中に大動脈弁９１を傷付けることを防止する機能を有する。次に 、ピグテールカテーテル３６は、第８図に示すように、左心室８６の心尖９３に 到達するまて左心室８６内で前進される。ピグテールカテーテル３６が左心室８ ６の心尖９３に到達すると直ぐに、ガイドカテーテル２１が左心室８６の心尖９ ２に到達するまで、ガイドカテーテル２１がピグテールカテーテル３６上で前進 される。 次に、ピグテールカテーテル３６をガイドカテーテル２１から引き抜き、第９図 に示すように、ガイドカテーテル２１の先端部すなわち先端側端部か左心室８６ の心尖９３に位置する所定位置にガイドカテーテル２１を残しておきなから、患 者の身体から完全に除去する。 その後、ガイドカテーテル２１内にマツピングカテーテル５１か装填される。　 ゛これは、バスケット・組立体６Ｉを手で円筒状に圧縮して、ガイｌ−カテーテ ル２】７８を使用してガイドカテーテル２１内で前進され、この前進運動は、バ スケノ［・組立体６１か、ガイドカテーテル２１の先端側端部て且つ左心室８６ の心尖９３に位置するまて続けられる。 こ第１か完了すると、マツピングカテーテル５１が静止位置に保持され且つガイ ドカテーテル２１は、その先端側端部２４が大動脈弁８９の近傍に位置するよう に徐々に引き抜かれる。これによりバスケット組立体６１が徐々に露出され、ガ イドカテーテル２１が引き抜かれると同時にバスケット組立体６１が配置される 。 バスケット組立体６！のアーム６２は、これらの外方に曲がった形状の応力活性 記憶により直ちに拡大し、左心室８６を形成する壁８８と接触し、これにより、 アームの外面」二に支持された電極６８が壁８８と接触するように移動される。 全ての電極６８が心臓の壁８８と確実に接触することを一層確かなものとしたい 場合には、手の指でハンドル７８のスライダ８３を操作してプルワイヤ８１を引 っ張り、バスケット組立体のハブ６６が心尖９３に接触した状態を保ちながらバ スケット組立体６１を更に拡大させる。 電極６８は、心臓の壁に発生した電気信号を検出することかできる。これらの電 気信号は導体６９を通って手元側端部５３及びコネクタ７７へと導かれ、ここか ら、電気信号は、前述の米国特許第５．１５６．１５１号に開示された形式の電 子装置に導かね、多重化することなく処理される。 所望のマツピング作業が行なわれたならば、ガイドカテーテル２１を静止状態に 保持し、一方の手でハンドル７８及びマツピングシャフト５２を手元側に引っ張 って、バスケット組立体６１がガイドカテーテル２１の先端側端部２４内に完全 に大るまて、バスケット組立体６１をガイドカテーテル２Ｉの管腔２７内に徐々 に圧縮しながら引き入れることにより、マツピングカテーテル５１を取り出すこ とかできる。或いは、マツピングカテーテル５１を静止位置に保持しておき、ガ イドカテーテル２１をバスケット組立体６１上で前進させることにより、バスケ ット組立体を圧縮させて管腔２７内に入れることもてきる。バスケラ）・組立体 ６１かガイドカテーテル２１の管腔２７内に入れられたならば、マツピングカテ ーテル５１とがイドカテーテル２１とからなる組立体を患者から取り出すことが できる。慣用的な方法て導入ンースを取り出し且つ切開部を縫合することができ る。 心臓の右心室９６のマツピングについても同様な手順を用いることができる。 このような手順において、ガイドカテーテルとピグテールとの組立体８９は、ピ グテールカテーテル３６のピグテール３９か右心房に前進されるまで、大腿静脈 を通って心臓の大静脈へと前進される。一般に、ピグテールカテーテルの先端側 端部には僅かな湾曲部か設けられており、ピグテールカテーテルを三尖弁９７を 通って容易に前進させることができるようになっている。これか達成されると、 ピグテールカテーテル３６は、これが右心室の心尖内に配置されるまで前進され 、この後にガイドカテーテル２１が心尖へと前進される。次に、ピグテールカテ ーテル３６を取り外すことかでき、適当な位置までガイドカテーテル２１内に挿 入されたマツピングカテーテル５１及びガイドカテーテル２１を、左心室のマツ ピングに関連して説明したのと同様な方法で引き抜き、バスケット組立体６１を 露出させる。 以上から、心室のマツピングを行う装置であって、ガイドカテーテルを手元側に 引っ張ると直ぐにマツピングカテーテルのバスケット組立体の配置が自動的に行 われる装置が提供されることが理解されよう。バスケット組立体は、歪み復元可 能材料の弾性特性のため自動的に配置される。 第１２図及び第１３図には、本発明を導入するマツピングカテーテル＋０１の別 の実施例が示されている。マツピングカテーテル１０１には、前述の形式の可撓 性管状部材からなり且つ先端側端部５４を備えたシャフト５２が設けられている 。バスケット組立体１０２が設けられており、該バスケット組立体１０２は、例 えば前述の種類の超弾性材料のような歪み復元可能材料で形成されたメツシュす なわち編組１０３からなる。メツシュすなわち編組１０３は、図示のようなほぼ 卵形の形状に作られ且つこの拡大形状の記憶を存する。メツシュすなわち編組１ ０３の外面には互いに周方向に間隔を隔てて長手方向に延びる複数のアーム１０ ６が固定され、該アーム１０６はアーム６２と同様に形成できる。アーム１０６ は、接着剤（図示せず）のような適当な手段によりメツシュすなわち編組】０３ に固定される。アーム１０６は、第１２図に示すようにバスケット組立体＋０２ の長手方向に延び且つ互いに長手方向に間隔を隔てた電極＋０７が設けられてい る。 二の実施例のマツピングカテーテルは、前述のマツピングカテーテル５１と同様 に使用できる。メッシュ＋０３は、バスケット組立体が心臓の心室内に配置さ第 １ている間にアーム＋０６の所望の周方向間隔を維持する機能を有する。かくし て、各アーム対の間の角度か所定角度（例えは８つのアームを使用する場合には ４５°の角度）になることが保証される。アーム間に所定の均一間隔を与えるこ とにより、を極６８によりモニタリングされる電気信号が心臓の壁に位置決めさ れる配置を非常に容易に達成できる。 前述のバスケット組立体６１．１０２との関連において、くびれ部を無くすには 、アームを特定方向に形成するのが望ましいことが判明している。第１４図及び 第１５図は、拡張期と収縮期との間の血液のボンピング作動時に心臓の壁が運動 する間にくひｈ部が生じる様子を示している。かくして、例えは第１４図には、 心臓か膨張状聾すなわち拡張期の状態に移動した直後の、心臓の左心室内に配置 される一般的なアーム６２が示されている。心臓のこの状態における一般的なア ーム６２は、例えは第１４図の手元側端部６３における半径Ｒ１，Ｒ２の曲線及 び先端側端部６４における半径Ｒ３て示す曲線のように、手元側端部６３及び先 端側端部６４に形成される小さな曲率半径を存する。手元側端部６３と先端側端 部６４との間には、第１４図に示す大きな半径Ｒ４の曲線がある。心臓の壁によ りＩ＞ｏえられる力は、第１４図に矢印Ｆて示されている。心臓の壁が収縮期に 移動するとき、該壁は、アームの手元側端部６３及び先端側端部６４の曲げを生 しさせるには中間部よりも大きな力を要することを見出す。なせならば、アーム の手元側端部及び先端側端部は、半径Ｒ４て示す中間部の大きな曲率半径よりも 小さな曲率半径を有するからである。これは、手元側端部６３及び先端側端部６ ４は中間部よりも大きな桂強度を有するからであると考えられる。換言すれば、 半径Ｒ４て示さ第１る中間部は手元側端部６３及び先端側端部６４よりも長い非 支持長さを存する。柱強度のこれらの差異により、半径Ｒ４て示される一般的ア ームの中間部か第１５［Ｎに示す位置に座屈すなわち内方に曲り移動し、これに より、くひれ部（ウェスト）として特Ｒ（寸けられる砂時計状の形状か形成され ると考えられる。こねは、人体のウェストと同してあり、人体又は梼造の細い部 分として特徴付ける二とかできる。このくひれ化は、曲線Ｒ４て示される一般的 アーム６２の中１１１部を、心臓の壁と接触しなくなるように移動させるもので あるため好ましくない。また、これにより、アームの中間部により支持される電 極が心臓の壁と接触しなくなるように移動される。かくして、拡張期から収縮期 へと及び収縮期から拡張期−＼と移動する心臓サイクルの少なくとも一部の間に 、これらの電極によって信号かピックアップされなくなる。 二の潜在的な問題を解決するため、アームの手元側端部６３及び先端側端部６４ の断面積か小さくなるようにこれらの手元側端部及び先端側端部を処理すなわち 形成し、これらの柱強度を小さくする。これにより、手元側端部６３及び先端側 端部６４の曲げすなわち撓みを生じさせるのに必要な力が小さくなって、中間部 を曲げるのに必要な力と同じになり、心臓が拡張期と収縮期との間で移動する間 にアームにくびれ部が生じないようになる。 これらの弱化させた手元側端部６３及び先端側端部６４を形成する一構造は、手 元側端部及び先端側端部を化学的にエンチングし、これらの両端部を第１７図及 び第１８図に示すような小さな断面積にすることにより達成される。前述のニッ ケルーチタン合金のような超弾性材料を使用する場合には、当業者に良く知られ た種類の酸混合物中に手元側端部６３及び先端側端部６４のうちの一方（例えば 手元側端部６３）を入れ、その後に先端側端部６４を入れる。これは、酸混合物 を、１０〜６０°Ｃの範囲の温度で、２〜２０分（好ましくは約１０分）の適当 な時間均一に攪拌することにより行なわれ、手元側端部６３を均一にエツチング して、手元側端部６３が第１７図に示すような小さな断面積になるようにする。 これか達成されると直ぐに、先端側端部６４にも同じ手順を用いて、第１８図に 示すような小さな断面積をもつバンド７２を形成する。バンド７２が前述のよう な断面積を有するものとすると、同寸法は適当量（例えば０．００２インチ）だ け減少され、０．００６インチ及び０．０４インチの元の寸法は、断面積で約３ ０％減少される。２０〜７０％の範囲の断面積の減少が適当である。 この方法において、酸混合物の浴中に手元側端部６３及び先端側端部６４を浸漬 する時間の長さを減少又は増大させることにより、断面積の任意の望ましい減少 を達成できることに留意すべきである。また、断面積を減少させたこの部分にテ ーパを付すことは、エツチングを行っている間にアームの端部を硝酸溶液から徐 々に引き出すことによっても達成でき、これにより、アームの両端部を断面積が 徐々に変化する形状すなわちテーバ状にすることかできる。或いは、コイニング 又はスタンピングにより断面積を減少させ、手元側端部及び先端側端部を弱化さ せることができる。また、アーム６２の両端部を弱化するため、パン１−７２が 両端部の前に終端するように、バント７２を短くすることかてきる。両端部のこ のような弱化は、局部的な熱処理すなわち焼きなましにより行うこともてきる。 前述の方法と同様な方法でハンド７２を形成することによりアーム６２の両端部 を弱化することにより、心臓か拡張期と収縮期との間でポンピング作用する間に 、アーム６２の全ての部分が心臓の壁と実質的に係合する状態に維持されると考 えられている。これは、心室のマツピング作業中に収集されるデータの信頼性を 大幅に向上させる。 バスケット組立体６１．１０２について、非線形超弾性及び線形超弾性を呈する 形状記憶合金を使用することに関連して最初に説明したか、本発明に関連して熱 的に活性化される形状記憶合金を使用できることも考唐す・＼きである。例えば 、アーム６２がガイドカテーテル２１から出て心臓内に配置された後に拡大して 心臓の壁と保合させるように、体温によって活性される熱活性財形状記憶合金を 使用できる。また、所望ならば、ハント７２を加熱すへく該バントに直接的又は 間接的に電気エネルギを供給してバントを熱的に活性化させ、ハントの記憶した 位置をとるように試みることもてきることを考慮すべきである。 より詳しくは、熱活性財形状記憶合金を使用する心室マツピング装置か第２１図 に示さ第１ている。図示のように、心室マツピング装置は、ケーブル１２３を介 して定電流電源＋２４に接続されるマツピング及び切除カテーテルを有している 。 定電流電源１２４にはケース＋２６か設けられており、該ケース１２６には、オ ン／オフスイッチ１２７、デンタルディスレイ１２８及びノブ１２９か取り付け ら第１ている。ノブ＋２９は、電源１２４からカテーテル１２２に供給される電 流を制御卸するのに使用される。 第２２図には、定電流電源１２４の概略構成か示されている。■十とアース（接 地）どの間に接続されたポテンショメータ１２７には正のＤＣｔ圧か供給される 。ポテンショメータ１２７には、ケース１２６に取り付けられたノブ＋２９に接 続されたワイパーアーム１２８か設けられている。ワイパーアーム１２８は、電 圧フォロワとして接続された演算増幅器１２９の十ターミナルに接続されている 。演算増幅器＋２９の出力は慣用的な電力用］・ランジスタＱｌに供給され、該 電力用トランジスタＱｌは、■＋主電源接続され且つその出力をカテーテル１２ ２のハスヶｙ　ｈ　ｌ　３２のアーム＋３１に供給する。各アーム＋３１は、前 述の形式の形状記憶合金て形成されたバント１３６を備えている。このパンｌ’ 　＋　３６は第２２図において抵抗器として示されており、バンド１３６は、電 力用トランジスタＱ１の出力に接続された一端と、演算増幅器１２９の負の入力 に接続された他端とを有している。演算増幅器１２９の負のターミナルは、検出 抵抗器１３７（該検出抵抗器＋３７は例えば１オームのような適当な値にするこ とかできる）を介して接地されている。 第２２図に示す回路は、ハント１３６の抵抗の値又は変化の如何に係わらず、形 状記憶合金のハンド１３６に一定電流を供給てきる。演算増幅器１２９は１へラ ンノスタＱｌを制御して、ポテンショメータ＋２７のワイパー１２８の位置によ り決定される一定電流をアーム１３６に発生させるのに充分な電圧を供給し、ア ームを曲げ且つ所望の可撓剛性をアームに与え、これにより、心臓の鼓動中にア ームか、シ・臓の壁と接触した状態に維持されるようにする。 カテーテル１２２は前述の形式の長い可撓性管状部材＋４１からなり且つ手元側 端部１４２及び先端側端部！４３か設けられている。手元側端部１４２は、ケー ブル＋２３に接続された前述の形式のハンドル１４６に固定されている。長い可 撓性管状部を才＋４１の先端側端部１４３には前述のバスケット１３２か取り付 けられ且つ丸い先端部１４８か設けられている。バスケット１３２には周方向に 間隔を隔てた複数のアーム＋３１か設けられている。 例えば、バスケット１３２は、直列に接続されたアーム＋３１を備えた可撓性プ ラスチックシート１５１から形成できる。第２３図及び第２４図に示すように、 ソート１５１は、例えば、前述の形状記憶合金材料からなる８つのバント１３６ を支持しており、該バント１３６は矩形のシートＩ５１上に互いに間隔を隔てて 配置されている。第２３図に示すように、ノ１ンド１３６は、端部１３６ａ、１ ３６ｂにより直列に相互接続され、且つ一端かターミナル＋５３に接続さね且つ 他端がターミナル１５４に接続された波状パターンを形成している。ターミナル ＋５３、＋５４は、長い可撓性部材１４１を通って延ひている導体（図示せず） により、ケーブル１２３及びハンドル１４６を介して電源＋２４に接続される。 ノート１５＋には該ソ用１川５１の長手方向に延びる複数のスリット１５６か設 けられている。スリブｌ−１５６は、互いに平行な間隔を隔てて配置され、ノく スケソト１３２を形成す・＼く円部状に包まれるときに、互いに周方向に間隔を 隔てて配置される別々のアーム＋３１を形成する。 各アーム１３１にはフレックスストリップ１６１の形感をなす多導体ストリ・ノ ブ＋６１か設けられており、該多導体ストリップは、これに埋入された複数の導 体＋６２を支持している。この多導体ストリップ１６１は、貫通接続＋６３を介 して、貫通接続１６３により支持された電極＋６４に接触しており、電極＋６４ は、前の実施例に関連して説明したのと同様な方法でアーム１３２の外面に露出 されている。 ｔｆＪ２３図及び第２４図に示す構造では、ノ１スケット１３２の８つの全ての アーム１３１か直列に接続されており、これが電源１２４か負荷する抵抗を増大 させる。これは、アームか並列に接続されていると仮定した場合に比・＼、ノく スケ・ノド組立体に必要な電気エネルギをより効率的に供給できるようにする。 並列に接続される場合には、アームの抵抗は比較的小さくなり、且つアームは、 非常に大きな全電流か電源により供給されることを必要とする。この大きな電流 は、カテーテルの長い可撓性管状部１１＋４１に好ましくない熱を発生させる。 第２１図に示したバスケット１３２とは別の実施例か第２５図及び第２６図に示 されている。これらの図面に示されているように、この実施例は、適当なプラス 千ツク材料からなるノート１７１を有し、該シート１７１には互いに平行な間隔 を隔てて長手方向に延びる複数のスリ・ノド１７２が設けられ、複数のアーム＋ ７３を形成している。これらのアーム１７３内には、第２６図に示すよう（二、 シート１７１を形成するプラスチックにより封入された前述の形式の形状記憶合 金て形成されたハント１７４か設けられている。また、ブラスチソ７１７１内（ こは力Ｏ熱エレメント＋７６も封入されている。該加熱エレメント１７６は〕１ ント１７４の長手方向に延び且つ該バンド１７４に比較的近接して配置されてい るけオｌとも、加熱導体すなわち加熱エレメント＋７６をノ１ント１７４（該） 曵ントも導電性材料て形成されている）から電気的に絶縁する機能をもつ絶縁層 １７７によリバンド１７４から絶縁されている。加熱エレメント１７６はバント １７４に比較的近接して、アームの長手方向に沿う任意の位置に配置でき、これ により、加熱エレメント１７６にエネルギを供給すると、熱か伝導によりバンド １７４に伝達され、ハントを、その記憶された曲り形状にする。バスケット１３ ２のアームの前の実施例と同様に、アーム１７２には、長手方向に間隔を隔てて 配置された複数の電極＋８１が設けられている。該電極１８１は、例えばフレッ クスストリップ１８２のような多数の導体ストリップにより支持されている。導 体ストリップ内には長手方向に延びる複数の導体＋８３が埋入されており、各電 極１８１は貫通接続１８４を介してリード線１８３の一方に接続されている。 加熱エレメント＋７６は、第２５図に示すように、アームの長手方向に沿う波形 パターンにして、バンド＋７４の側部から側部に至る全体に亘って配置できるこ とが理解されよう。また、第２５図に示すように、８つのアーム＋７２の加熱エ レメント１７６は、４つのアームからなる２つの群に接続されており、これらの 群において、全ての先端側端部はコネクタ１８６により相互接続され、一方の組 の加熱エレメント１７６の手元側端部はコネクタ１８７を介してターミナル＋８ ８に相互接続され且つ他方の組の加熱ニレメン［７６の手元側端部は導体１８９ を介してターミナル１９１に接続されている。このような結線構造は、電気エネ ルギをバスケット＋３２の手元側端部のターミナル１８８、＋９１から加熱エレ メント１７６に供給できる点て好ましい。これにより、管状長部材１４１を通っ てハンドル１４６に接続され且つケーブル１２３を介して電源＋２４に接続され る導体−＼の接続（図示せず）を容易にする。また、４つのアームからなる２つ の組を直列に配置することにより、抵抗率か増大し、加熱エレメント１７６を通 って流れる電流か減少する。 以上説明したバスケットのアームは、該アームに使用される応力活性形部材及び 熱活性形部材がアームのほぼ全長に亘って延びるものを想定したが、これらの部 を才の短いセグメントをアーム内の適当な位置に配置することにより所望の形状 及び／又は剛性を得ることを考えることもてきる。また、このような部材は、支 持体としてプラスチックか使用される複合構造の一部を形成することかできる。 以上から、熱活性形影状記憶エレメントか設けられたバスケット組立体を存する カテーテルであって、ストリップ＋３６を加熱すへく直接該ストリップに電流を 通すことにより、又は電流の形態をなす電気エネルギを加熱エレメント（単−又 は複数）１７６に供給することによりハンド＋７４を間接的に加熱することによ り熱エネルギをバント１７４に供給するときに、熱活性形影状記憶エレメントを これらの所定の記憶に従って外方に曲げることができるカテーテルが提供される ことが理解されよう。 上記説明に係る心室マツピング及び切除装置は、主として心臓の壁のマツピング 能力に関連して説明したが、所望ならば、マツピングにより心臓の壁の切除又は 疹合着処置を行うための見込み領域か表示された後にこれらの処置を行うのに使 用されるアームに電極を設けることかできることも考えるへきである。 以上から、心室マツピングに使用するための装置及び方法であって、マツピング 手順の信頼性を大幅に向上できる新規で改善された装置及び方法を提供できるこ とか理解されよう。 トψの　つ ＦＩＧ、１５ ＦＩＧ、１６ ＦＩＧ、　１９　ＦＩＧ、２０ ＦＩＧ、２５ ＦＩＧ、２６ フロントページの続き

Claims (24)

【特許請求の範囲】
1. １．心臓の室を形成する心臓の壁に発生する電気信号をマッピングする装置にお いて、手元側端部及び先端側端部及びバスケット組立体を備えた可撓性シャフト を有し、バスケット組立体が周方向に間隔を隔てて長手方向に延びる複数のアー ムを有し、該アームが手元側端部、先端側端部及び外方を向いた表面を備え、ア ームの手元側端部をシャフトの先端側端部に固定する手段を有し、前記各アーム が１．０％を超える復元可能歪み及び外方に曲がる形状記憶をもつ弾性材料で形 成された手段を備え、各アームに設けられた複数の電極と、前記電極を互いに間 隔を隔てた位置において各アームの長手方向に取り付け、電極が各アームの外方 を向いた表面と同一面になるように配置するための前記各アームにより支持され た手段と、電極により検出された電気信号を導くための、アームにより支持され た電極に接続されたアーム上の導体手段とを更に有することを特徴とするマッピ ング装置。
2. ２．貫通管腔をもつ長い可撓性管状部材を備えたガイドカテーテルを更に有し、 前記バスケット組立体は、前記長い可撓性管状部材の管腔内に出入りできるよう に圧縮可能であり、前記バスケット組立体は、ガイドカテーテルの管腔から出る と、外方に曲がった形状記憶に従ってばね拡大できることを特徴とする請求の範 囲第１項に記載の装置。
3. ３．前記各アームの前記部材が形状記憶材料で形成されていることを特徴とする 請求の範囲第２項に記載の装置。
4. ４．前記形状記憶材料が応力活性形材料であることを特徴とする請求の範囲第３ 項に記載の装置。
5. ５．前記形状記憶材料が熱活性形材料であることを特徴とする請求の範囲第３項 に記載の装置。
6. ６．前記部材がプラスチックで形成されていることを特徴とする請求の範囲第１ 項に記載の装置。
7. ７．前記部材がバンドの形態をなし、該バンドが、その厚さよりかなり大きい幅 を有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。
8. ８．前記バンドの断面が実質的に矩形であることを特徴とする請求の範囲第７項 に記載の装置。
9. ９．前記バンドが、包囲バンドを形成すべく絶縁層内に包囲されており、前記ア ームの前記電極に接続された導体が前記包囲バンドに固定された多導体ストリッ プ内に支持されていることを特徴とする請求の範囲第７項に記載の装置。
10. １０．前記電極が多導体ストリップにより支持されていることを特徴とする請求 の範囲第９項に記載の装置。
11. １１．前記多導体ストリップがフレックスストリップの形態をなしており、該フ レックスストリップには開口が設けられており、前記電極がフレックスストリッ プの前記開口を通して露出されていることを特徴とする請求の範囲第１０項に記 載の装置。
12. １２．前記アームが柱強度及び厚さを有し、アームの手元側端部及び先端側端部 は、これらの両端部の柱強度及び剛性を低下させるために小さな断面積を有し、 心臓のポンピング時にその壁の運動が生じるときに、アームにより支持された電 極が心臓の壁と係合した状態に確実に保持されることを助けることを特徴とする 請求の範囲第１項に記載の装置。
13. １３．前記各アームの部材に熱を供給するための、アームにより支持された手段 を更に有することを特徴とする請求の範囲第５項に記載の装置。
14. １４．熱を供給するための前記手段は、各アームの部材を加熱すべく該部材を通 って電流が流れるように各アームの部材に電気エネルギを供給する手段を備えて いることを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の装置。
15. １５．前記部材に電気エネルギを供給する前記手段が、前記部材の少なくとも或 るものを電気的に直列に接続する手段を備えていることを特徴とする請求の範囲 第１４項に記載の装置。
16. １６．熱を供給する前記手段が、前記部材に近接して配置されているけれども該 部材から絶縁されている加熱エレメントと、該加熱エレメントに電気エネルギを 供給する手段とを備えていることを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の装置 。
17. １７．前記加熱エレメントに電気エネルギを供給する前記手段が、前記加熱エレ メントの少なくとも或るものを電気的に直列に接続する手段を備えていることを 特徴とする請求の範囲第１６項に記載の装置。
18. １８．マッピングカテーテルにおいて、手元側端部、先端側端部及び円筒状の形 状をもつ長い可撓性管状部材と、手元側端部、先端側端部及び中間位置を備えた 、周方向に間隔を隔てて長手方向に延びる複数のアームからなるバスケット組立 体とを有し、前記手元側端部及び先端側端部が前記中間位置に比べて小さな断面 積を有し、アームの手元側端部を長い可撓性管状部材の先端側端部に固定する手 段を有し、前記アームが外表面を備え、該外表面により支持され且つ該外表面と 同一面内にある電極と、該電極に接続され、前記アームにより支持され且つ前記 長い可撓性管状部材を通ってその手元側端部まで延びている導体とを更に有し、 前記アームは外方に曲がった形状記憶を有し且つアームが前記長い可撓性管状部 材の円筒状の形状にほぼ等しい円筒状の形状をもつように圧縮可能であることを 特徴とするマッピングカテーテル。
19. １９．前記各アームは１％を超える復元可能歪み及びほぼ距形の断面をもつ材料 で形成されたバンドを備え、前記電極及び前記導体手段は前記バンドに固定され た多導体ストリツプの形態をなしていることを特徴とする請求の範囲第１８項に 記載のマッピングカテーテル。
20. ２０．前記バンドが絶縁材料の層で覆われていることを特徴とする請求の範囲第 １９項に記載のマッピングカテーテル。
21. ２１．前記各アームは、絶縁多導体ストリップを絶縁バンドと係合した状態に保 持すべく前記バンド及び前記多導体ストリップ上に延びている熱収縮性絶縁材料 で形成されたスリーブを備え、該スリーブには、電極が心臓の壁と接触できるよ うに前記電極を露出させるための開口が設けられていることを特徴とする請求の 範囲第１９項に記載のマッピングカテーテル。
22. ２２．ガイドカテーテルと、ビグテールカテーテルと、周方向に間隔を隔てて長 手方向に延びる複数のアームを備えたバスケット組立体を支持するシャフトを有 し且つ前記アームがこれらにより支持された電極を備え且つ外方に曲がった形状 記憶をもつ形式のマッピングカテーテルとを用いて、患者の心臓に室を形成し且 つ前記室内に開口する弁を備えた心臓の壁のマッピング作業を行う方法において 、ピグテールカテーテルの先端側端部がガイドカテーテルの先端側端部から出る ようにピグテールカテーテルがガイドカテーテル内に位置決めされたカテーテル 組立体を形成すべくピグテールカテーテルをガイドカテーテル内に挿入し、ピグ テールカテーテルが弁の近傍に位置するまでカテーテル組立体が心臓内に前進さ れるときにピグテールカテーテルがガイドカテーテルを導くようにしてカテーテ ル組立体を患者内に導入し、ガイドカテーテルを静止位置に保持しておき、ピグ テールカテーテルを心臓の弁を通して前進させ且つ次にピグテールカテーテルの 先端側端部が心臓の室の心尖に到達するまでピグテールカテーテルを更に前進さ せ、ピグテールカテーテルを静止位置に保持しておき、ガイドカテーテルの先端 側端部が心臓の室の心尖に配置されるようにガイドカテーテルの先端側端部を心 臓の弁を通して心臓の室内に前進させ、ガイドカテーテルの先端側端部が心臓の 室の心尖の近傍に留まるようにガイドカテーテルを静止位置に保持しておきなが らピグテールカテーテルをガイドカテーテルから引き抜き、マッピングカテーテ ルのバスケット組立体をガイドカテーテル内に導入し、マッピングカテーテルの バスケット組立体が、ガイドカテーテルが配置された心臓の室の心尖に隣接する ガイドカテーテルの先端側端部に位置するまでマッピングカテーテルをガイドカ テーテル内で前進させ、マッピングカテーテルを静止位置に保持しておきながら ガイドカテーテルを徐々に引き抜き、ガイドカテーテルの先端側端部を該ガイド カテーテルが配置された心臓の弁の直ぐ先端側の心臓の室内に保持しておきなが らバスケット組立体がガイドカテーテルから徐々に出て且つ心臓の室を形成する 壁と係合するように拡大できる、ようにし、拡大した状態のバスケット組立体を 用いてマッピング作業を行い、バスケット組立体をガイドカテーテルの管腔内に 入れ且つ次にガイドカテーテル及びバスケット組立体を患者から引き抜くことを 特徴とする心臓の壁のマッピング作業を行う方法。
23. ２３．前記バスケット組立体を引き抜くとき、マッピングカテーテルを静止位置 に保持しておきながら、拡大したバスケット組立体上でガイドカテーテルを前進 させることによりバスケット組立体の引き抜きを行うことを特徴とする請求の範 囲第２２項に記載の方法。
24. ２４．前記マッピングカテーテルにはバスケット組立体を更に拡大させるための ブルワイヤが設けられており、バスケット組立体が配置された後に該バスケット 組立体を更に拡大させるべくブルワイヤを引っ張る工程を更に有することを特徴 とする請求の範囲第２２項に記載の方法。