JPS6359971A

JPS6359971A - 医用液体の注入装置

Info

Publication number: JPS6359971A
Application number: JP62130025A
Authority: JP
Inventors: ペトラ　バリアルト
Original assignee: Fresenius SE and Co KGaA
Current assignee: Fresenius SE and Co KGaA
Priority date: 1986-05-31
Filing date: 1987-05-28
Publication date: 1988-03-15
Also published as: DE3618390C1; EP0252258A1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】本発明は、ホルダーの周囲にそって固定された、少なく
とも１種の突刺すことのできる、および自動的に再閉鎖
される弾性軟質膜を含んでなる医薬液体のための注入装
置に関する。

注入装置は、薬剤の体内および体外投与の両方で医薬に
おいてますまず用いられている。注射針または注射器に
より、薬剤を殺菌封入システム、例えばカテーテルデユ
ープ、点滴器、または点滴バッグあるいは点滴管に加え
る。注入装置または注入部材に用いられる膜は以−ドの
要求条件を満たさなければならない。

ａ）まず、そのショアー硬度が十分軟らかく、数回、し
２ばしば１０００回容易に突刺すことができ、それによ
って復元できないよ・うな破壊がおこらない、およびｂ）次にカニユーレを抜いた際に、再び自動的に閉じ殺
菌性を残していなければならない。ずなわち殺菌チュー
ブまたはラインのシールがそれによりおおわれな＆Ｊれ
ばならない。

これらの要求条件は、比較的軟質の膜材料に実質的に合
い、それはその高弾性のため比較的簡単に圧縮できるか
らである。

そのような注入装置はドイツ特許第７，７２７，５６３
号、ドイツ特許第８，３０７，９９２号およびドイツ特
許第８，４３４，１７７号により周知である。

１′イツ特許第７，７２７，５６３号では、点滴チュー
ブまたはカテーテルへの接合部に用いることができるよ
うな、断続的に突刺すためのし２つかり固定した膜を有
する注入外被が述べられている。それは、実質１チ１−
ブ状の外被よりなり、その一方の開口部は弾性膜でシー
ルされ、一方別の開口部はチユーブに接合する接合膜に
、あるいは直接チューブに結合している。

この膜はデユープ状外被において、外被に配Ｈｇされた
膜支持体でかみあっている外被材料の曲げたカラーによ
りその端にそって軸方向に機械的に固定されている。こ
の膜は中心へ曲げられたカラーによってのみ、その周囲
の端の地帯で軸方向に圧縮され、配置される。

ドイツ特許第７，７２７，５６３号で述べられている注
入装置は、注入した液体が比較的速く流出でき、そのた
めチューブ状外被内において、比較的大きな内圧が生じ
ないような、少なくとも１つの比較的大きな排出口を含
んでいる。

ドイツ特許第８，３０７．９９２号および第８．４３４
．１１１号は、入口と出口を有する注入外被からなる埋
込性注入カテーテルを開示している。この入口は前述の
ベント部またはカラーのビードにおいて突刺すことので
きる膜で固定されており、一方出口は通常血管に埋込ま
れるカテーテルに接合している。

そのようなカテーテルチューブは通常、注入溶液の流れ
を制限するようなとても小さな内部横断面を有する内腔
を有している。

供給する注入溶液が非圧縮性のため、そのような液体を
注射器で注入する際に以下のようなことがおこる。

注入外被の内部体積は、装置全体を埋込むようにするた
め、比較的小さく保たれる。ここでより大きなサイズの
注射器から注入溶液が比較的速く供給された場合、その
溶液の非圧縮性およびカテーテルチューブを通ず比較的
遅い排出速度のため、比較的大きな内部圧が外被内に生
じ、それは３バールあるいはそれ以上であろう。膜はそ
の周辺の端にそって機械的に圧縮されているので、その
高い内部圧のため、この膜はその固定部からはがれ、そ
のため注入した溶液が直接まわりのＭ１織に流れ込むが
、これは全く好ましくない。こうして、通常そのような
注入装置に用いられる膜は、−１−述の好ましくない結
果をひきおこすような、３バールはどの圧力でホルダー
からはがれることがわかった。

だから本発明は、３バールまたはそれ以上の圧力で患者
にいかなる危険をも与えないで用いることのできるよう
に、最初に述べたタイプの注入装置をさらに改良する問
題に基づく。

この問題の解決は、軟質膜層が少なくとも１種の、より
大きなショアー硬度を有する硬質膜層に結合しているこ
とにある。

本発明に係る装置は、まずただ１種の比較的軟質の弾性
膜を有する周知の構成物よりもかなり高い圧力に耐える
ことが利点である。従って、本発明に係る注入装置は、
膜がそのホルダーよりはがれることなく、６バ一ル以上
の圧力に暴露することができる。

これは特に、注入装置が比較的小さな内腔横断面を有す
るカテーテルに結合しているような埋込性カテーテル注
入システムの取り扱い特性を改良する。

従って本発明で用いられる膜は以下の利点を有している
。

軟質膜の部分が、比較的多くの突刺しおよびその突刺し
後の自動的な閉鎖にとって適当であり、注入装置の内部
の殺菌性を残している。

硬質膜は軟質膜の座を安定化する。すなわち、過度の内
部圧による膜装置全体の膨張を防ぐ。−方、この膜の欠
点（数回しか突刺すことができず、突刺した後殺菌性が
十分でない）は、軟質膜がその欠点を補うために現われ
ない。

本発明によれば、硬質膜層と軟質膜層の間のショアー硬
度の比は約３＝１〜約１．２：１の間であり、約２：１
〜約１．５：１の間が好ましい。

ショアー硬度はＤＩＮ５３５０１で規定されている。

弾性膜層の硬度は、圧入台として円錐台または球円錐で
測定する。圧入体をそのサンプルの表面に押し込み、そ
れによって伸びる圧力が生ずる。本発明による、ショア
ー硬度はＡスケールにおいてＤＩＮ５３５０５．版８．
７３に一致している。

軟質膜層のショアー硬度は通常Ａ３０〜Ａ５０の値であ
り、約Ａ４０が好ましい。

一方、硬質膜層のショアー硬度は約Ａ６０〜Ａ９０であ
り、約Ａ７０が好ましい。

本発明により選ばれた硬質膜層と軟質膜層の配列は専門
家に任された。軟質膜層と硬質膜層からなる２層の配列
は、軟質膜層が注入装置の外被の内側に面し、硬質膜層
がその周囲に面することが有利である。しかし一方では
、必要性があるならば、硬質膜層を内側に、軟質膜層を
外側に配置してもよい。しかしそのような複合膜を用い
ると、２層の配列に反応性がなくなる。一方、より高い
安定性を望むならば、３種あるいはそれ以上の層の配列
を用いてよい。

さらに好ましい実施態様によって、軟質膜層が、２つの
硬質膜層の間にサンドインチ状に配置されたような配列
を選んでもよい。

しかし、その他の実施態様において、硬質膜層を２つの
軟質膜層の間にサンドインチ状に配列することも可能で
ある。

通常上で述べた程度のショアー硬度がこの膜層に用いら
れ、外側の層が同じショアー硬度を有することが好まし
い。

そのような膜層に用いられる材料は、通常医学の用途に
用いられ、認められている膜材料であり、例えば、ゴム
、シリコンゴム、クロロブチルゴム等である。本発明に
よればその不活性特性のため、シリコンゴムを用いるこ
とが好ましい。そのようなシリコンゴムは、容易にその
ショアー硬度を特有のものにでき、生理学的に安全な材
料の形で利用することができる。

注入装置に組立てる前に硬質膜層と軟質膜層を互いに接
合することが有利であり、第１の実施態様によれば個々
の膜層は接着層により互いに接合される。シリコンゴム
が膜層に用いられた場合、シリコンゴムに適合したシリ
コン接着剤を用いることが有利である。その他の材料に
対して、例えばゴムに対して、従来の加硫接着剤が用い
られる。

しかし、本発明による膜装置は、一方では工場における
一体ユニットとして作られる。この場合、異なったショ
アー硬度の層が重合化状態の間に接触し、そのために一
定の重合構造となる。

この方法により作られる膜層は通常の型打ち技術によっ
て加工してよく、これにより、注入外被に入れ、その外
被に対しその端を締め？＝ｊげ、有利Ｇこはカラーを変
形さセることによりとり付けられる膜片が与えられる。

この固定方法に関しては１、ドイツ特許第７，７２７．
５６３号に要件が示されている。

さらに本発明の詳細および利点は、図を参照した実施態
様の例によって以後説明される。

図１に示し７た、患者の体に埋込むことのできる注入袋
ｆｆ（１０）は、その低部につば（１４）が広がってい
るチューブ状の外被（１２）よりなる。

内側には、この外被（１２）には環状の１（１６）があ
り、それば突刺すことのできる膜（１８）の支持面とな
っている６その膜（１８）は溝（１６）の支持面に向っ
て、この外被（１２）の中心へ曲げたカラー（２０）　
！こより、周囲の端にそって締めつげられ、それにより
そこに固定される。

さらにこの外被（１２）は内部空間（２２）を含んでお
り、これは、完全に膜（１８）により密閉されており、
内腔の形で出口接続部（２４）とつながり、つば（１４
）を連じ半径方向に通じている。

カテーテルチューブ（２６）の末端を前記用１」接続部
にさし込む。その結果、内部空間（２２）は出口接続部
（２４）を介してカテーテルチフ、−ブ（２６）の内腔
（２８）と接続される。

図１の破線で示したように、膜（１８）を注入カニユー
レ（３０）で突刺すことができ、それにより注射器の内
容物を内部（２２）に移し、そこから接続部（２４）を
介してカテーテルチューブに移すことができる。

この注入装置（１２）の膜（１８）は比較的硬質の膜層
（３２）と、それとくらべて比較的軟質の膜層（３４）
からなり、図に示Ｌ７た実施態様の層は接着層（３６）
により接合されている。

軟質膜層（３４）はＡ３５〜Ａ５０のショアー硬度を有
し、一方便質膜層（３２）は、約Ａ６０〜・Ａ８０のシ
ョアー硬度を有する。

この膜材料は各ケースにおいてシリコンゴムまたはゴム
よりなり、一方接着層（３６）にはシリコン接着剤が用
いられた。

軟質膜層および硬質膜層の厚さは、約１．８〜２ｍｍの
範囲にあり、一方接着層はできるだけうずく、接合の目
的のためだけに用いられる。

膜（１８）は、その突刺すことのできる特性および注入
装置（１０）の殺菌性をそこなうことなく何度も突刺す
ことができる。この性質は膜（１８）の軟質膜層（３４
）によるものである。

一方、この膜装置の耐圧性は硬質膜層（３２）によるも
のであり、約３バールの圧力でさえ、ＩＱ（１Ｂ）をそ
の位置に安定に保つ。この膜が多くの作用にさらされて
も、不利ではない。すなわち硬質膜層（３２）がその中
心に穴によりその強度を失うような穴があけられても、
外被にこの膜はしつかり接合している。

【図面の簡単な説明】

図面は埋込み可能な注入装置の第１の実施態様を示す拡
大垂直断面図である。１２・・・外被、　　　　　１６・・・溝、１８・・・
膜、　　　　　　　２０・・・カラー、２４・・・出「
１接続部、２６・・・カテーテルチューブ、２８・・・
カテーテルチューブ内腔、３０・・・注入カニ、ツ、−し、３２・・・硬質膜層、
３４・・・軟質膜層、　　　３６・・・接着層。

Claims

【特許請求の範囲】１、少なくとも１種の突刺すことのできる、および自動
的に閉じる弾性軟質膜層を有し、ホルダーにその周囲に
そって固定されている膜を含んでなる医用液体の注入装
置であって、その軟質膜層（３４）が、大きなショアー
硬度を有する少なくとも１種の硬質膜層に結合している
ことを特徴とする注入装置。２、硬質膜層（３２）と軟質膜層（３４）の間のショア
ー硬度の比が３：１〜１．２：１の間、好ましくは２：
１〜１．５：１の間にあることを特徴とする、特許請求
の範囲第１項記載の注入装置。３、軟質膜層（３４）のショアー硬度がＡ３０〜Ａ５０
であることを特徴とする、特許請求の範囲第１項記載の
注入装置。４、軟質膜層（３４）のショアー硬度が約Ａ４０である
ことを特徴とする、特許請求の範囲第３項記載の注入装
置。５、硬質膜層（３２）のショアー硬度がＡ６０〜Ａ９０
であることを特徴とする、特許請求の範囲第１項記載の
注入装置。６、硬質膜層（３２）のショアー硬度が約Ａ７０である
ことを特徴とする、特許請求の範囲第５項記載の注入装
置。７、硬質膜層（３２）が外被（１２）の外側に面し、軟
質膜層が外被（１２）の内部（２２）に面していること
を特徴とする、特許請求の範囲第１項記載の注入装置。８、この膜が、軟質および硬質膜層を別々に、さらには
軟質の第３の膜層を含み、硬質膜層が２つの軟質膜層の
間に配置されることを特徴とする、特許請求の範囲第１
項記載の注入装置。９、この膜が軟質および硬質膜層を別々に、さらに硬質
の第３の膜層を含み、軟質膜層が硬質膜層の間に配置さ
れることを特徴とする、特許請求の範囲第１項記載の注
入装置。１０、膜（１８）の材料がシリコンゴム、ゴムまたはラ
テックスであることを特徴とする、特許請求の範囲第１
項記載の注入装置。１１、隣接した膜層が互いに接着層により接合すること
を特徴とする、特許請求の範囲第１項記載の注入装置。１２、隣接した膜層が重合状態の間に互いに加流され、
完全な膜を形成することを特徴とする、特許請求の範囲
第１項記載の注入装置。