JPWO2007052662A1 - 穿刺器具、投与器具及び穿刺方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具及び投与器具を提供する。本発明の穿刺器具及び投与器具は、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、前記穿刺針移動手段によって穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により変形させた皮膚に穿刺するように構成される。

Description

本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。

また、本発明は、投与器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して物質を投与する投与器具に関する。

また、本発明は、穿刺器具等を用いて、皮膚の表面より所定部位（例えば真皮）に穿刺する穿刺方法に関する。

真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強したりすることができる。更に、免疫細胞療法においては、免疫細胞を効率良くリンパ組織に投与することができるため、投与する免疫細胞を節約したり、その効果を増強したりすることができる。

また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。

一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図３２に示すように、真皮Ｄは、角質層を含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。

従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。

近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。

ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。また、薬剤等を所定圧力で注入可能な薬液注入装置が知られている（特許文献３）。

特開２００１−１３１３４３号公報 特開２００５−８７５１９号公報 米国公開特許明細書２００５／２５６４９９

しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。

また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。

更に、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなる。そのため、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮や体外）へ漏れてしまうおそれがある。そして、薬液は決められた量を投与して初めて効力を発揮するため、体外に漏れてしまう量が多いと期待する効力が発揮できないという問題も生じてしまう。

また、一般的に、薬液が皮膚から漏れないようにするには、薬液を比較的低流速で注入するとよい。ところが、真皮のような密度の高い組織では、比較的低流速で薬液を注入しても、その投与圧に耐えられずに薬液が漏れるおそれがあるため、更に低流速で薬液を注入する必要がある。したがって、真皮のような密度の高い組織に薬液を漏れないように注入するには、薬液の注入時間が長時間に及ぶという問題があった。

本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供することにある。

また、本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、皮膚の所定の層、例えば、真皮に所定量の物質を漏らさずに持続して投与したり、比較的短時間で確実に投与したりすることができる投与器具を提供することにある。

本発明に係る穿刺器具は、穿刺針により皮膚を穿刺するものであって、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、前記穿刺針移動手段によって穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により変形させた皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする。

本発明に係る穿刺器具によれば、穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。また、薬剤を確実に所定の部位に注入することができる。

また、本発明に係る投与器具は、皮膚を穿刺する１つの穿刺針を有し、当該穿刺針を前記皮膚の所定の層に対して平行に進入させる穿刺器具と、前記穿刺針に連通されると共に当該穿刺針を介して前記皮膚の所定の層に物質を注入する注入器具と、を備え、圧力が０．１ｐｓｉ〜５００ｐｓｉの範囲で前記物質を前記皮膚の層のうち真皮に投与することを特徴とする。

本発明に係る投与器具によれば、皮膚に対して所定量の物質を漏らさずに投与することができる。

本発明の穿刺器具の第１の実施形態を示す斜視図である。 図１中のＡ−Ａ線断面図である。 図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。 図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。 本発明の穿刺器具の第２の実施形態を示す斜視図である。 図５中のＡ−Ａ線断面図である。 図５に示す穿刺器具の使用方法を説明するための第１の図（断面図）である。 図５に示す穿刺器具の使用方法を説明するための第２の図（断面図）である。 本発明の穿刺器具の第３の実施形態を示す斜視図である。 図９中のＡ−Ａ線断面図である。 図９に示す穿刺器具の使用方法を説明するための第１の図（断面図）である。 図９に示す穿刺器具の使用方法を説明するための第２の図（断面図）である。 本発明の穿刺器具の第４の実施形態を示す斜視図である。 図１３中のＡ−Ａ線断面図である。 図１３に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。 図１３に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。 本発明の穿刺器具の第５の実施形態を示す斜視図である。 図１７中のＡ−Ａ線断面図である。 図１７に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。 図１７に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。 本発明の穿刺器具の第６の実施形態及び本発明の投与器具の実施形態を示すもので、正面側から見た斜視図である。 図２１に示す穿刺器具の右側面図（位置決め部の先端側を正面とする）である。 図２１に示す穿刺器具の分解斜視図である。 図２１に示す穿刺器具の穿刺針を拡大して示す拡大図である。 図２１に示す穿刺器具の位置決め部及び押圧面を体表面に接着した状態を表す説明図である。 図２１に示す穿刺器具の固定部を体表面側に回動させて当接面を体表面に接着した状態を表す説明図である。 図２１に示す穿刺器具のスライド部材を位置決め部側にスライドさせた状態を表す説明図である。 図２７に示す状態から、更にスライド部材をスライドさせて皮膚の真皮に穿刺針を穿刺した状態を表す説明図である。 図２１に示す穿刺器具の押圧面の高さと穿刺針の取付位置の関係を表す説明図である。 図２１に示す穿刺器具に係る粘着部材の取付位置のその他の例を示す説明図である。 本発明の投与器具を用いてインスリンを真皮に投与した場合と、従来器具を用いてインスリンを皮下に投与した場合の血中濃度の測定結果を表すもので、血中濃度時間曲線を示す図である。 一般的な皮膚構造を示す断面図である。

本発明の実施の形態に係る穿刺器具は、穿刺針により皮膚を穿刺するものであって、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、前記穿刺針移動手段によって穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により変形させた皮膚に穿刺するように構成されている。この構成をとることにより、穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。

本発明の実施形態に係る上記の穿刺器具は、皮膚に固定される平面を有する固定部と、前記皮膚変形手段に備わる皮膚固定面と、を有し、前記皮膚変形手段は、前記皮膚固定面と前記固定部の平面との間に段差部を形成するように皮膚を変形させる構成とする。

本発明の実施形態に係る穿刺器具の上記穿刺針移動手段は、前記穿刺針を、前記皮膚固定面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するような構成とする。

本発明の実施形態に係る穿刺器具の上記穿刺針移動手段は、前記穿刺針を、前記固定部の平面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するような構成とする。

本発明の実施の形態に係る投与器具は、皮膚を穿刺する１つの穿刺針を有し、当該穿刺針を前記皮膚の所定の層に対して平行に進入させる穿刺器具と、前記穿刺針に連通されると共に当該穿刺針を介して前記皮膚の所定の層に物質を注入する注入器具と、を備え、圧力が０．１ｐｓｉ〜５００ｐｓｉの範囲で前記物質を前記皮膚の層のうち真皮に投与する構成とする。この構成をとることにより、皮膚に対して所定量の物質を漏らさずに投与することができる。

本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、投与流速を１００μｌ／分で上記物質を投
与したとき、当該物質を所定時間投与する構成とする。

本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、圧力が９０ｐｓｉ〜５００ｐｓｉの範囲
では、上記物質を投与流速１０００〜２０００μｌ／分で投与する構成とする。

本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、投与流速を１０００μｌ／分で上記物質を
投与したとき、投与時間は１３０秒以下である構成とする。

本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、投与流速を２０００μｌ／分で上記物質を
投与したとき、投与時間は９０秒以下である構成とする。

本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、投与流速を１０００μｌ〜２０００μｌ／
分としたとき、上記物質の最大圧力が２００ｐｓｉ〜５００ｐｓｉである構成とする。

本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、上記物質の最大圧力が４６０ｐｓｉで、上
記物質を所定時間投与する構成とする。

本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、上記所定時間が９０秒以下である構成とす
る。

本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、穿刺器具を、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、前記皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、前記穿刺針移動手段により前記穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段によって変形させた前記皮膚に穿刺するように構成する。

本発明の実施形態に係る上記の投与器具は、穿刺器具を、上記穿刺針を少なくとも０．５ｍｍ皮膚に進入させる構成とする。

本発明の他の実施形態に係る投与器具は、皮膚を穿刺する１つの穿刺針を有し、前記穿刺針を少なくとも０．５ｍｍ皮膚に進入させる穿刺器具と、前記穿刺針に連通されると共に当該穿刺針を介して前記皮膚の所定の層に物質を注入する注入器具と、を備え、投与流速を１０００μｌ〜２０００μｌ／分としたとき、物質の最大圧力が２００ｐｓｉ〜５００ｐｓｉである構成とする。この構成をとることにより、皮膚に対して所定量の物質を漏らさずに投与することができる。

本発明の実施形態に係る穿刺方法は、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺するために、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、前記皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を用い、前記穿刺針移動手段によって穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により変形させた皮膚に穿刺するものである。この方法により、穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。

本発明の実施形態に係る上記穿刺方法は、前記皮膚変形手段によって、前記穿刺器具に設けられた皮膚固定面と固定部の平面との間に段差部が形成されるよう皮膚を変形させるものである。

本発明の実施形態に係る上記穿刺方法は、前記穿刺針移動手段によって、前記穿刺針を、前記皮膚固定面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するものである。

本発明の実施形態に係る上記穿刺方法は、前記穿刺針移動手段によって、前記穿刺針を、
前記固定部の平面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するものである。

以下、本発明の穿刺器具を実施するための形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。

＜第１実施形態＞
まず、本発明の穿刺器具の第１実施形態について説明する。
図１は、本発明の穿刺器具の第１実施形態を示す斜視図である。図２は、図１中のＡ−Ａ線の断面図を示したものである。また、図３及び図４は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図２乃至図４の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

図１に示す穿刺器具１は、固定部である粘着パッド２と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段３と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４とを備えている。

粘着パッド２は、全体に丸みがあり、その外周の一部に対向する凹部が形成されている形状、いわゆる翼状形状を有するように形成されている。

なお、粘着パッド２の翼状形状は、穿刺針移動手段４が載置される側の面積が、皮膚変形手段３が設けられる側の面積よりも大きくなるように形成されている。このように、穿刺針移動手段４が載置される側の粘着パッド２の面積を大きくすることで、体表面Ｆに対する安定性を増して、穿刺針移動手段４による穿刺針４１１の移動を安定した状態で行うことができる。

粘着パッド２には、皮膚変形手段３であるヒンジ５を体表面Ｆに載置させるためのヒンジ孔２１が形成されている。また、粘着パッド２には、穿刺針４１１の移動方向に沿うようにヒンジ孔２１に連接した穿刺針孔２２が形成されている。

穿刺針孔２２は、後述するヒンジ５の回動片５２の基端部から支持部材４３の先端部まで開口するように形成されている。また、穿刺針孔２２の幅は、回動片５２の幅と略同一となるように形成されている。このように、回動片５２の基端側と支持部材４３の先端部との間には、隙間が形成されているため、回動片５２によって皮膚を隆起させやすくなる。また、隙間によって、回動片５２の端部を把持しやすくなるので、回動片５２を容易に回動させることができる。

図２に示すように、粘着パッド２の体表面Ｆ側には、体表面Ｆ（皮膚）に密着して粘着パッド２を固定するための平面２ａが形成されている。この平面２ａには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面２ａに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープで構成された粘着フィルムを貼付するようにしてもよい。

粘着パッド２の平面２ａは、粘着剤により、体表面Ｆに固定されている。なお、体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている。

そして、後述するように、穿刺針４１１が、穿刺針移動手段４によって、粘着パッド２の平面２ａに沿って先端方向へ移動し、皮膚変形手段３によって隆起された皮膚に穿刺する。

粘着パッド２は、例えば軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーによって構成される。

皮膚変形手段３は、一対の固定片である固定片５１及び回動片５２と、固定片５１と回動片５２の間に設けられ、固定片５１と回動片５２とを連結する回動軸５３とからなる平板状のヒンジ５から構成される。また、回動片５２は、穿刺針４１１の移動方向に対して、垂直方向に回動するように、回動軸５３に支持されている。

また、回動片５２の体表面Ｆ側には、皮膚を固定するための皮膚固定面５２ａが形成されている。

ヒンジ５は、粘着パッド２に形成されたヒンジ孔２１を介して、体表面Ｆに載置されている。また、固定片５１と回動片５２の体表面Ｆ側には、接着手段としての粘着フィルム５４が設けられており、図２に示すように、この粘着フィルム５４によって、ヒンジ５が体表面Ｆに固定されている。接着手段としては、例えば両面テープの粘着フィルム等が用いられる。

ヒンジ５は、金属材料で構成されているが、隆起させる皮膚の高さを正確に規定できる程度に高い剛性を有しているものであれば、特に金属材料に限定される必要はない。このようにヒンジ５を、粘着パッド２の材質よりも硬度の高い材質で構成することにより、確実に皮膚を体表面Ｆと垂直方向に引き上げることができる。

また、ヒンジ５は、固定片５１の面積が回動片５２の面積よりも大きくなるような構成としてもよい。このように構成することにより、固定片５１を体表面Ｆに確実に固定させて、安定した状態を保ちながら、回動片５２により皮膚を隆起させることができる。

穿刺針移動手段４は、穿刺針４１１を有する注射具４１と、注射具４１を載置固定する載置部材４２と、載置部材４２を移動可能に支持する支持部材４３とから構成される。

また、穿刺針移動手段４の支持部材４３は、枠材（図示せず）にて、ヒンジ５の固定片５１と一体的に構成されている。

注射具４１は、穿刺針４１１と、固定外筒４１２と、固定外筒４１２内で摺動し得る内部外筒４１３と、内部外筒４１３内で摺動し得るガスケット４１４と、ガスケット４１４を移動操作するプランジャ４１５とを備えている。

固定外筒４１２は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材４２上に載置固定されている。また、固定外筒４１２の底部の中央部付近には、穿刺針４１１の挿通を行うための穿刺針孔４１２ａが形成されている。

内部外筒４１３は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針４１１が接着固着されている。

穿刺針４１１の針先４１１ａは、固体外筒４１２に設けられた穿刺針孔４１２ａから突出しないように設けられている。すなわち、穿刺針４１１は、その針先４１１ａが、穿刺針孔４１２ａが設けられている固定外筒４１２の底面よりも内側かつ穿刺針孔４１２ａの近傍に位置するように、固定外筒４１２に対して設置されている。

このように構成することにより、穿刺針４１１の針先４１１ａを保護することができる。また、針先４１１ａが見えにくくなるので、使用者の恐怖感を少なくすることができる。

穿刺針４１１の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ程度であるのが好ましい。

穿刺針４１１の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺部材４１１は、例えば、塑性加工によって製造される。

内部外筒４１３は、プランジャ４１５の操作により、固定外筒４１２内を、内部外筒４１３の長手方向に摺動することができ、内部外筒４１３が摺動する際には、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａを通じて、固定外筒４１２から出し入れされる。

固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。

内部外筒４１３内には、弾性材料で構成されたガスケット４１４が収納されている。
ガスケット４１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

ガスケット４１４と内部外筒４１３とで囲まれる空間内には、液室４１７が形成されており、この液室４１７には、予め液体が液密に収納されている。

液体としては、例えば、注射用治療薬、あるいは、ホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。

ガスケット４１４には、ガスケット４１４を内部外筒４１３内で長手方向に移動操作するプランジャ４１５が連結されている。

プランジャ４１５の基端には、板状のフランジ４１６が一体的に形成されている。このフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作する。

載置部材４２は、注射具４１を載置するための上面部４２ａを有するように構成されている。載置部材の長手方向の下部には、移動可能に支持部材４３と係合するためのコの字状の係合部４２２が、粘着パッド２に向けて突出形成されている。

載置部材４２には、上面部４２ａが、穿刺針４１１の移動方向に対して所定の角度θ１を有するように、傾斜部４２ｃが設けられている。また、この傾斜部の傾斜角度θ１は、図３Ｂに示すヒンジ５の回動片５２の回動角度θ２と同一となるように設定される。

支持部材４３は、載置部材４２と摺動可能に接触する上面部４３ａ有する矩形の板状体で構成されている。板状体の長手方向の端部には、載置部材４２に形成されたコの字状の係合部４２１と合致するような係合凸部４３１が、粘着パッド２と水平の方向に突出形成されている。

支持部材４３の上面部４３ａと反対側の平面には、粘着パッド２と接着固定するための下面部４３ｂが形成されている。図２に示すように、下面部４３ｂは、接着剤等により、粘着パッド２上に固定されている。

載置部材４２及び支持部材４３の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂が挙げられ、これらの樹脂を所定の形状を有する金型に流し込む成形加工等により、載置部材４２及び支持部材４３が製造される。

なお、穿刺針移動手段４としては、載置部材４２上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材４２が皮膚変形手段３に最も近づくように移動したときに、穿刺針４１１の針先４１１ａが、皮膚変形手段３により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針４１１の長さを調整する。

次に、図３及び図４を用いて、本実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。

まず、粘着パッド２を体表面Ｆの所定の位置に載置する。

このとき、粘着パッド２の平面２ａが、粘着パッド２の体表面Ｆ側に設けられた粘着フィルムにより、体表面Ｆに接着固定される。

同時に、粘着パッド２に形成されたヒンジ孔２１に嵌合するようにして設置されているヒンジ５も、体表面Ｆに載置される。このとき、ヒンジ５は、ヒンジ５の固定片５１及び回動片５２の体表面Ｆ側に設けられた粘着フィルム５４によって、体表面Ｆに接着固定される。

次に、ヒンジ５の回動片５２を把持して、回動軸５３を中心として、図３Ａに示す矢印の方向に、回動片５２を回動させる。

回動片５２が上方へ回動されると、回動片５２の体表面Ｆ側に設けられている粘着フィルム５４に接着していた皮膚が、回動片５２の回動と共に、体表面Ｆの上方へ引き上げられる。すなわち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面Ｆと垂直方向に隆起される。この場合、回動片５２によって引き上げられた真皮Ｄは、回動した回動片５２と平行となるような状態で、隆起する。

また、ヒンジ５の回動軸５３が、穿刺針４１１の移動方向と垂直方向となるように配置されているので、穿刺される皮膚の部位（穿刺部位Ｐ）が、穿刺針４１１の針先４１１ａと対向するような状態で、皮膚が隆起される。

すなわち、皮膚が変形して隆起することにより、高さ方向において、固定部である粘着パッド２の平面２ａの位置と、回動片５２の皮膚固定面５２ａの位置とが異なり、その間に段差部が形成され、その段差部に穿刺部位Ｐが形成される。ここで、段差とは、平面２ａと皮膚固定面５２ａとの間に生じる高低の差をいう。

回動片５２の回動は、予め設定されている回動角度θ２に達したときに停止する。回動軸５３の回動角度θ２は、図３Ｂに示すように、少なくとも真皮Ｄが、体表面Ｆよりも上方へ突出できるような角度に設定されている。

次に、注射具４１が固定保持されている載置部材４２を、先端方向にスライドさせる。すなわち、固定外筒４１２の底面と穿刺部位Ｐとを近接させて、穿刺針４１１の針先４１１ａを穿刺部位Ｐに近づける。

次に、フランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３を、固定外筒４１２と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａから穿刺部位Ｐに挿入され、図３Ｃに示すように、穿刺針４１１の針先４１１ａが、角質層ＳＣを含む表皮Ｅをバイパスして、真皮Ｄに穿刺される。

本実施形態では、注射具４１が固定保持されている載置部材４２の上面部４２ａは、ヒンジ５の回動片５２の回動角度θ２と同一となるような傾斜角度θ１が設けられているので、穿刺針４１１の針先４１１ａが、回動片５２の皮膚固定面５２ａと平行となる状態で、段差部（穿刺部位Ｐ）に穿刺される。すなわち回動片５２と平行に引き上げられた真皮Ｄと平行となるように、穿刺針４１１を真皮Ｄへ挿入することができる。

このとき、穿刺針４１１は、皮膚に対して０．３ｍｍ〜３０．０ｍｍ、より好ましくは３．０ｍｍ〜８．０ｍｍの距離で穿刺され、真皮Ｄに対しては、２．０ｍｍ〜８．０ｍｍの距離で挿入され得る。

この状態から、さらにフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３と摺動させながら、ガスケット４１４を先端方向へ移動させる。これにより、図４Ａに示すように、液室４１７に収納されている薬剤５０が、穿刺針４１１の針先４１１ａから、真皮Ｄへ注入される。

薬剤を真皮Ｄに注入した後、フランジ４１６を指等で引くことにより、プランジャ４１５を操作し、ガスケット４１４を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を、穿刺部位Ｐから引き抜く。
さらに、プランジャ４１５を基端方向へ移動させて、図４Ｂに示すように、穿刺針４１１を穿刺針孔４１２ａから固定外筒４１２内に収納する。

次に、この状態で、注射器具４１が固定保持されている載置部材４２を、基端方向にスライドさせて、図４Ｃの状態とし、最後に、粘着パッド２及びヒンジ５と体表面Ｆとの接着を解除して、穿刺器具１を体表面Ｆから剥離する。

このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、ヒンジ５により皮膚を隆起させた状態で穿刺作業を行うので、穿刺針４１１を確実に皮膚（真皮Ｄ）に穿刺することができ、皮膚内の真皮Ｄに確実に薬液を注入することができる。

また、穿刺針４１１を回動片５２と略平行な状態となるように穿刺するので、真皮Ｄ内における穿刺針４１１の挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針４１１が真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。

また、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成された穿刺針４１１の挿入口から、針先４１１ａにある薬剤放出口までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。

また、本実施形態の穿刺器具は、上述してきたように、薬剤を単回注射する目的の他、カテーテルを埋設することにも用いることができる。この場合、穿刺針にカテーテルを保持させ、カテーテルを皮膚内に残して穿刺針のみを抜き取ることによって、皮内にカテーテルを埋設する。このように、埋設部に孔を有する中空のカテーテルを埋設することにより、薬剤の連続投与や体液成分のサンプリングを行うことができる。また、埋設部分にセンサを有するカテーテルを埋設する事によって、体内成分の測定を行うこともできる。

また、本実施形態は、いずれも真皮Ｄに穿刺針を穿刺する形態例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、さらには筋肉に穿刺する場合にも用いることができる。

なお、本実施形態の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具の第２実施形態について説明する。

図５は、本発明の穿刺器具の第２の実施の形態を示す斜視図である。図６は、図５中のＡ−Ａ線の断面図である。また、図７Ａ〜Ｃ及び図８Ａ〜Ｃは、図５に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図６〜図８の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

図５及び図６に示すように、本発明の穿刺器具の第２の実施の形態を示す穿刺器具１は、固定部である粘着パッド２と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段３と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４等を備えて構成されている。

粘着パッド２は、大きさの異なる２つの楕円形の板体を横方向に連続して形成したような、いわゆる翼状形状をなす板体とされている。

粘着パッド２の上面には、小さい楕円側に皮膚変形手段３が配置されており、大きい楕円側に穿刺針移動手段４が配置されている。このように、穿刺針移動手段４が配置される側の面積を大きく構成することで、体表面Ｆに対する安定性を増して、穿刺針移動手段４による穿刺針４１１の移動を安定した状態で行うことができる。

粘着パッド２の皮膚変形手段３に対応する位置には、皮膚変形手段３の後述する皮膚接着部材３３を体表面Ｆに接触させるための開口窓２１ａが設けられている。

粘着パッド２の下面は、体表面Ｆに密着して粘着パッド２を固定するための平面２ａとされている。この平面２ａには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面２ａに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープの粘着フィルムを貼付するようにしてもよい。なお、支持台３１の下側に該当する位置の平面２ａには、接着手段は設けられていない。これは、皮膚が隆起しやすいようにするためである。

図６に示すように、粘着パッド２の平面２ａは、粘着剤により、体表面Ｆに固定されている。なお、体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている。

このような粘着パッド２の構成材料としては、例えば、軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーが挙げられる。

皮膚変形手段３は、粘着パッド２の上面に固定される支持台３１と、支持台３１に対向される皮膚接着部材３３と、支持台３１と皮膚接着部材３３との間に介在されて皮膚接着部材３３を付勢する付勢部材の一具体例を示す複数のコイルばね３２等を備えて構成されている。

皮膚変形手段３の支持台３１は、略四角形の枠体をなしており、開口部３１ａが粘着パッド２の開口窓２１ａに対向されている。支持台３１の一辺には、上面に連続して上方に突出する側面片３１１が設けられている。この側面片３１１は、穿刺針移動手段４の後述する支持部材４３に連続されている。

皮膚接着部材３３は、略四角形の板体をなす本体板３３１と、支持台３１の開口部３１ａ及び粘着パッド２の開口窓２１ａに挿通される接着突部３３２とから構成されている。皮膚接着部材３３の接着突部３３２は、本体板３３１の下面に連続して略垂直に突出しており、体表面Ｆに固定するための平面である皮膚固定面としての接着面３３２ａを有している。

接着突部３３２の接着面３３２ａには、粘着手段の一具体例を示す粘着フィルム３４が設けられており、この粘着フィルム３４によって、皮膚接着部材３３の接着面３３２ａが体表面Ｆに接着される。粘着手段としては、例えば両面テープの粘着フィルム等が用いられる。

複数のコイルばね３２は、本実施の形態では、４つ（図５において３つを示す）設けられており、支持台３１の四隅と皮膚接着部材３３の四隅とをそれぞれ接続するように配置されている。即ち、コイルばね３２は、全て同じ長さに設定され、それぞれ一端が支持台３１の上面に固定され、他端が皮膚接着部材３３の本体板３３１の下面に固定されている。これにより、４つのコイルばね３２が、支持台３１の上方に皮膚接着部材３３を支持する状態となっている。

また、コイルばね３２は、コイルの中心軸の方向に圧縮荷重を受ける、いわゆる、圧縮コイルばねとされている。そのため、これらコイルばね３２により、皮膚接着部材３３は、支持台３１の上面から略垂直方向に離反されるように付勢された状態となっている。

本実施の形態では、コイルばね３２を４つ設ける構成としたが、コイルばね３２の数は４つに限定されるものではなく、３つ以下であってもよく、また、５つ以上であってもよい。また、本実施の形態では、付勢部材として圧縮コイルばねを用いる構成としたが、本発明に係る付勢部材としては、これに限定されるものではなく、例えば、板ばね、引張ばね、ゴム状弾性体等を適用することができるものである。

本発明に係る皮膚変形手段に引張ばねを適用するには、例えば、支持台３１を粘着パッド２の上方に配置するための脚部を設け、支持台の下面に引張ばねを吊るすように固定すると共に、引張ばねの他端を皮膚接着部材に固定して支持する構成を挙げることができる。

穿刺針移動手段４は、穿刺針４１１が取り付けられる注射具４１と、注射具４１を載置固定する載置部材４２と、載置部材４２を移動可能に支持する支持部材４３とから構成される。

注射具４１は、穿刺針４１１と、固定外筒４１２と、固定外筒４１２内で摺動し得る内部外筒４１３と、内部外筒４１３内で摺動し得るガスケット４１４と、ガスケット４１４を移動操作するプランジャ４１５とを備えている。

固定外筒４１２は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材４２上に載置固定されている。また、固定外筒４１２の底部の中央部付近には、穿刺針４１１の挿通を行うための穿刺針孔４１２ａが形成されている。

内部外筒４１３は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針４１１が取り付けられている。

穿刺針４１１の針先４１１ａは、固体外筒４１２に設けられた穿刺針孔４１２ａから突出しないように設けられている。即ち、穿刺針４１１は、その針先４１１ａが、穿刺針孔４１２ａが設けられている固定外筒４１２の底面よりも内側かつ穿刺針孔４１２ａの近傍に位置するように、固定外筒４１２に対して設置されている。

このように構成することにより、穿刺針４１１の針先４１１ａが保護される。そのため、穿刺針４１１の針先４１１ａに指等が触れたり、誤って穿刺針４１１を指等に刺したりしまうことを防止することができ、穿刺針４を清潔な状態に保つことができる。また、穿刺針４１１は、外部からの衝撃を直接受けることがなく、その衝撃により穿刺針４１１が変形することを防止することができる。

穿刺針４１１の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５〜２ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。

穿刺針４１１の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺針４１１は、例えば、塑性加工によって製造される。

内部外筒４１３は、プランジャ４１５の操作により、固定外筒４１２内を、内部外筒４１３の長手方向に摺動することができ、内部外筒４１３が摺動する際には、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａを通じて、固定外筒４１２から出し入れされる。

固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。

内部外筒４１３内には、弾性材料で構成されたガスケット４１４が収納されている。

ガスケット４１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

ガスケット４１４と内部外筒４１３とで囲まれる空間内には、液室４１７が形成されており、この液室４１７には、予め液体が液密に収納されている。

液体としては、例えば、注射用治療薬、あるいはホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。

ガスケット４１４には、ガスケット４１４を内部外筒４１３内で長手方向に移動操作するプランジャ４１５が連結されている。

プランジャ４１５の基端には、板状のフランジ４１６が一体的に形成されている。このフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作する。

載置部材４２は、長方形の板体をなしており、長辺の両側面には、係合部４２１，４２１が設けられている。これら係合部４２１，４２１は、支持部材４３の後述する係合凸部４３１，４３１に摺動可能に係合される。そして、載置部材４２の上面部４２ａには、注射具４１の固定外筒４１２が固定される。

支持部材４３は、載置部材４２よりも厚く設定された長方形の板体をなしており、先端側の端部が、支持台３１の側面片３１１に連続されている。これにより、皮膚変形手段３と穿刺針移動手段４とが一体的に構成されている。支持部材４３の下面部４３ｂには、接着剤等の固着手段が取り付けられており、図６に示すように、粘着パッド２の上面に接着固定されている。

支持部材４３の長辺の両側面には、係合凸部４３１，４３１が設けられている。そして、これら係合凸部４３１，４３１に載置部材４２の係合部４２１，４２１が摺動可能に係合されることにより、載置部材４２が支持部材４３に移動可能に支持されている。

支持部材４３の上面部４３ａは、粘着パッド２の平面及び皮膚接着部材３３の接着面３３２ａに対して平行とされている。そのため、支持部材４３の上面部４３ａに沿って移動される載置部材４２は、粘着パッド２の平面及び皮膚接着部材３３の接着面３３２ａに対して平行に移動される。また、注射具４１に取り付けた穿刺針４１１の軸心線は、載置部材４２の移動方向に一致されている。

穿刺針移動手段４の載置部材４２及び支持部材４３と、皮膚変形手段３の支持台３１及び皮膚接着部材３３の構成材料としては、例えば、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂等の適当な強度を有する各種合成樹脂を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム合金等の金属を用いることもできる。

なお、穿刺針移動手段４としては、載置部材４２上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材４２が皮膚変形手段３に最も近づくように移動したときに、穿刺針４１１の針先４１１ａが、皮膚変形手段３により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針４１１の長さを調整する。

また、本実施の形態では、穿刺針移動手段４に注射具４１を設け、その注射具に穿刺針４１１を取り付ける構成としたが、これに限定されるものではなく、例えば、穿刺針４１１の針先４１１ａと反対側に連通させるチューブを設け、そのチューブの他端を送液ポンプ等の注入器具に連通させる構成としてもよい。

次に、第２実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。

まず、図７Ａに示すように、穿刺器具１を体表面Ｆの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド２の下面である平面２ａに設けられた粘着フィルムにより、穿刺器具１が体表面Ｆに接着固定される。

次に、図７Ｂに示すように、皮膚接着部材３３を指で下方に押圧し、４つのコイルばね３２を圧縮する。これにより、皮膚接着部材３３の接着突部３３２が支持台３１の開口部３１ａ及び粘着パッド２の開口窓２１ａに挿通され、接着突部３３２の接着面３３２ａが粘着フィルム３４により体表面Ｆに接着される。なお、本発明の穿刺器具としては、コイルばね３２を圧縮した状態で係止し、予め皮膚接着部材３３を開口窓２１ａに挿通させる構成としてもよい。この場合、皮膚接着部材３３は、穿刺器具１を体表面Ｆの所定の位置に接着固定する時に、同時に体表面に接着される。

次に、図７Ｃに示すように、皮膚接着部材３３を押圧している指を離す。これにより、皮膚接着部材３３が４つのコイルばね３２のばね力によって付勢され、上方に移動する。

これと同時に、皮膚接着部材３３の皮膚固定面としての接着面３３２ａに接着された皮膚が上方へ引き上げられる。即ち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面Ｆに対して垂直方向に隆起される。このとき、隆起された皮膚の真皮Ｄ等は、皮膚接着部材３３の接着面３３２ａと略平行な状態となっている。

すなわち、皮膚が変形して隆起することにより、高さ方向において、固定部である粘着パッド２の平面２ａの位置と、皮膚固定面としての接着面３３２ａの位置とが異なり、その間に段差部が形成され、その段差部に穿刺針４１１が穿刺される。

更に、４つのコイルばね３２を所定の長さに設定しているため、皮膚接着部材３３によって引き上げられた皮膚の真皮Ｄの高さと、穿刺針移動手段４の穿刺針４１１が設置された高さとが一致した状態となる。

次に、注射具４１が固定保持されている載置部材４１を、先端方向にスライドさせる。即ち、固定外筒４１２の底面と隆起させた皮膚の側面とを近接させて、穿刺針４１１の針先４１１ａを、隆起させた皮膚の側面に近づける。

次に、フランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３を、固定外筒４１２と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａから穿刺部位（段差部）に挿入され、図８Ａに示すように、穿刺針４１１の針先４１１ａが、角質層ＳＣを含む表皮Ｅをバイパスして、真皮Ｄに対して平行に穿刺される。

この状態から、さらにフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３と摺動させながら、ガスケット４１４を先端方向へ移動させる。これにより、図８Ｂに示すように、液室４１７に収納されている液体が、穿刺針４１１の針先４１１ａを通じて、真皮Ｄへ注入される。

液体を真皮Ｄに注入した後、載置部材４１を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を隆起させた皮膚から引き抜く。

さらに、プランジャ４１５を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を穿刺針孔４１２ａから固定外筒４１２内に収納する。

次に、この状態で、注射器具４１が固定保持されている載置部材４２を、基端方向にスライドさせて、図８Ｃの状態とし、最後に、粘着パッド２及び皮膚接着部材３３と体表面Ｆとの接着を解除して、穿刺器具１を体表面Ｆから剥離する。

＜第３実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具の第３実施形態について説明する。

図９は、本発明の穿刺器具の第３の実施の形態を示す斜視図である。図１０は、図９中のＡ−Ａ線の断面図である。また、図１１Ａ，Ｂ及び図１２Ａ〜Ｃは、図９に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図１０〜図１２の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

図９及び図１０に示すように、本発明の穿刺器具の第３の実施の形態を示す穿刺器具１は、固定部である粘着パッド２と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段３と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４等を備えて構成されている。

粘着パッド２は、大きさの異なる２つの楕円形の板体を横方向に連続して形成したような、いわゆる翼状形状をなす板体とされている。

粘着パッド２の上面には、小さい楕円側に皮膚変形手段３が配置されており、大きい楕円側に穿刺針移動手段４が配置されている。このように、穿刺針移動手段４が配置される側の面積を大きく構成することで、体表面Ｆに対する安定性を増して、穿刺針移動手段４による穿刺針４１１の移動を安定した状態で行うことができる。

粘着パッド２の皮膚変形手段３に対応する位置には、皮膚変形手段３の後述する皮膚接着部材３３ａを体表面Ｆに接触させるための開口窓２１が設けられている。

粘着パッド２の下面は、体表面Ｆに密着して粘着パッド２を固定するための平面２ａとされている。この平面２ａには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面２ａに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープの粘着フィルムを貼付するようにしてもよい。なお、ベース部材３１ｂの下側に該当する位置の平面２ａには、接着手段は設けられていない。これは、皮膚が隆起しやすいようにするためである。

図１０に示すように、粘着パッド２の平面２ａは、粘着剤により、体表面Ｆに固定されている。なお、体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている。

このような粘着パッド２の構成材料としては、例えば、軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーが挙げられる。

皮膚変形手段３は、粘着パッド２の上面に固定されるベース部材３１ｂと、このベース部材３１ｂに移動可能に支持される磁石部材３２ａと、磁石部材３２ａの磁力により吸引されて移動する皮膚接着部材３３ａ等を備えて構成されている。

皮膚変形手段３のベース部材３１ｂは、略長方形の板体からなり、短辺の一方の側面が穿刺針移動手段４の後述する支持部材４３に連続されている。図１０等に示すように、ベース部材３１ｂの穿刺針移動手段４側には、上下面を貫通する四角形の貫通穴３１１が設けられており、この貫通穴３１１は、粘着パッド２の開口窓２１に対向されている。

貫通穴３１１の内面には、周方向に連続する段部３１１ａが形成されている。この段部３１１ａにより、貫通穴３１１は、下面側の開口部が上面側の開口部よりも小さく設定されている。

貫通穴３１１の段部３１１ａの四隅には、皮膚接着部材３３ａの移動を案内するガイド部材の一具体例を示すガイドピン３４ａがそれぞれ固定されている。４つのガイドピン３４ａは、それぞれ上方に向かって略垂直に延在されており、これらガイドピン３４ａにより、皮膚接着部材３３ａがベース部材３１ｂに対して略垂直な方向に案内される。

また、図９等に示すように、ベース部材３１ｂの長辺の両側面には、ガイド溝３１２，３１２（図９において一方のみを示す）が設けられている。これらガイド溝３１２，３１２には、磁石部材３２ａの後述するスライドレール３２１ｃ，３２１ｃがそれぞれ摺動可能に係合される。

磁石部材３２ａは、ベース部材３１ｂにスライド移動可能に支持される移動台３２１と、この移動台３２１に取り付けられる磁石３２２とからから構成されている。

磁石部材３２ａの移動台３２１は、略四角形の板体からなる載置板３２１ａと、この載置板３２１ａの対向する２辺にそれぞれ連続して下方に延在される一対の側面板３２１ｂ，３２１ｂ等からなっている。

載置板３２１ａの上面には、偏平の板体をなす磁石３２２が接着剤等の固着手段によって取り付けられている。この磁石３２２は、皮膚接着部材３３ａとの間に引き合う力が働くように配置されている。

このように、磁石３２２を載置板３２１の上面に取り付けることにより、磁石３２２によって皮膚接着部材３３ａを吸引した状態において、その磁石３２２に皮膚接着部材３３ａが直接密着することがなく、皮膚接着部材３３ａを吸引した状態と吸引しない状態との切り換えを容易に行うことができる。しかしながら、本発明の穿刺器具１としては、磁石に皮膚接着部材を吸引させて直接密着させる構成とすることもできるものである。

一対の側面板３２１ｂ，３２１ｂの先端部には、それぞれスライドレール３２１ｃ，３２１ｃ（図９において一方のみを示す）が形成されている。そして、これらスライドレール３２１ｃ，３２１ｃがベース部材３１ｂのガイド溝３１２，３１２に摺動可能に係合されることにより、移動台３２１を有する磁石部材３２ａが、ベース部材３１ｂにスライド移動可能に支持されている。即ち、移動台３２１のスライドレール３２１ｃ，３２１ｃと、ベース部材３１ｂのガイド溝３１２，３１２により、磁石部材３２ａを移動させる磁石部材移動手段が構成されている。

図９及び図１０等に示すように、皮膚接着部材３３ａは、略四角形の板体をなす本体板３３１と、ベース部材３１ｂの貫通穴３１１及び粘着パッド２の開口窓２１に挿通される接着突部３３２とから構成されている。この皮膚接着部材３３ａは、弾性変形しない程度の適度な強度を有し、且つ、磁石３２２との間に引き合う力が働く磁性体から形成されている。このような皮膚接着部材３３ａの構成材料としては、例えば、鉄、ニッケル、コバルト等を挙げることができる。

皮膚接着部材３３ａの本体板３３１には、ベース部材３１ｂに固定した各ガイドピン３４ａを貫通させるガイド孔３３１ａが設けられている。これにより、皮膚接着部材３３ａは、４つガイドピン３４ａの延在する方向、即ち、ベース部材３１ｂの平面に対して略垂直な方向に案内される。

皮膚接着部材３３ａの接着突部３３２は、本体板３３１の下面に連続して略垂直に突出しており、体表面Ｆに固定するための平面である皮膚固定面としての接着面３３２ａを有している。この接着突部３３２の接着面３３２ａには、粘着手段の一具体例を示す粘着フィルム３５が取り付けられている。これにより、皮膚接着部材３３ａの接着面３３２ａが体表面Ｆに接着される。粘着手段としては、例えば両面テープの粘着フィルム等が用いられる。

本実施の形態では、皮膚接着部材３３ａの移動を案内するガイドピン３４ａの数を４つに設定したが、これに限定されるものではなく、皮膚接着部材の形状等を考慮して、その皮膚接着部材の移動を安定して案内できるようにガイドピンの数を適宜設定することができるものである。

穿刺針移動手段４は、穿刺針４１１が取り付けられる注射具４１と、注射具４１を載置固定する載置部材４２と、載置部材４２を移動可能に支持する支持部材４３とから構成される。

注射具４１は、穿刺針４１１と、固定外筒４１２と、固定外筒４１２内で摺動し得る内部外筒４１３と、内部外筒４１３内で摺動し得るガスケット４１４と、ガスケット４１４を移動操作するプランジャ４１５とを備えている。

固定外筒４１２は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材４２上に載置固定されている。また、固定外筒４１２の底部の中央部付近には、穿刺針４１１の挿通を行うための穿刺針孔４１２ａが形成されている。

内部外筒４１３は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針４１１が取り付けられている。

穿刺針４１１の針先４１１ａは、固体外筒４１２に設けられた穿刺針孔４１２ａから突出しないように設けられている。即ち、穿刺針４１１は、その針先４１１ａが、穿刺針孔４１２ａが設けられている固定外筒４１２の底面よりも内側かつ穿刺針孔４１２ａの近傍に位置するように、固定外筒４１２に対して設置されている。

このように構成することにより、穿刺針４１１の針先４１１ａが保護される。そのため、穿刺針４１１の針先４１１ａに指等が触れたり、誤って穿刺針４１１を指等に刺したりしてしまうことを防止することができ、穿刺針４を清潔な状態に保つことができる。また、穿刺針４１１は、外部からの衝撃を直接受けることがなく、その衝撃により穿刺針４１１が変形することを防止することができる。

穿刺針４１１の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５〜２ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。

穿刺針４１１の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺針４１１は、例えば、塑性加工によって製造される。

内部外筒４１３は、プランジャ４１５の操作により、固定外筒４１２内を、内部外筒４１３の長手方向に摺動することができ、内部外筒４１３が摺動する際には、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａを通じて、固定外筒４１２から出し入れされる。

固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。

内部外筒４１３内には、弾性材料で構成されたガスケット４１４が収納されている。

ガスケット４１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

ガスケット４１４と内部外筒４１３とで囲まれる空間内には、液室４１７が形成されており、この液室４１７には、予め液体が液密に収納されている。

液体としては、例えば、注射用治療薬、あるいはホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。

ガスケット４１４には、ガスケット４１４を内部外筒４１３内で長手方向に移動操作するプランジャ４１５が連結されている。

プランジャ４１５の基端には、板状のフランジ４１６が一体的に形成されている。このフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作する。

載置部材４２は、長方形の板体をなしており、長辺の両側面には、係合部４２１，４２１が設けられている。これら係合部４２１，４２１は、支持部材４３の後述する係合凸部４３１，４３１に摺動可能に係合される。そして、載置部材４２の上面部４２ａには、注射具４１の固定外筒４１２が固定される。

支持部材４３は、載置部材４２よりも厚く設定された長方形の板体をなしており、先端側の端部が、ベース部材３１ｂの短辺の一方の側面に連続されている。これにより、皮膚変形手段３と穿刺針移動手段４とが一体的に構成されている。支持部材４３の下面部４３ｂには、接着剤等の固着手段が取り付けられており、図１０に示すように、粘着パッド２の上面に接着固定されている。

支持部材４３の長辺の両側面には、係合凸部４３１，４３１が設けられている。そして、これら係合凸部４３１，４３１に載置部材４２の係合部４２１，４２１が摺動可能に係合されることにより、載置部材４２が支持部材４３に移動可能に支持されている。

支持部材４３の上面部４３ａは、粘着パッド２の平面及び皮膚接着部材３３ａの接着面３３２ａに対して平行とされている。そのため、支持部材４３の上面部４３ａに沿って移動される載置部材４２は、粘着パッド２の平面及び皮膚接着部材３３ａの接着面３３２ａに対して平行に移動される。また、注射具４１に取り付けた穿刺針４１１の軸心線は、載置部材４２の移動方向に一致されている。

穿刺針移動手段４の載置部材４２及び支持部材４３と、皮膚変形手段３のベース部材３１ｂ及び移動台３２１の構成材料としては、例えば、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂等の適当な強度を有する各種合成樹脂を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム合金等の金属を用いることもできる。

なお、穿刺針移動手段４としては、載置部材４２上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材４２が皮膚変形手段３に最も近づくように移動したときに、穿刺針４１１の針先４１１ａが、皮膚変形手段３により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針４１１の長さを調整する。

また、本実施の形態では、穿刺針移動手段４に注射具４１を設け、その注射具に穿刺針４１１を取り付ける構成としたが、これに限定されるものではなく、例えば、穿刺針４１１の針先４１１ａと反対側に連通させるチューブを設け、そのチューブの他端を送液ポンプ等の注入器具に連通させる構成としてもよい。

次に、第３実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。

まず、図１１Ａに示すように、予め磁石部材３２ａをベース部材３１ｂの先端側に配置させた穿刺器具１を体表面Ｆの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド２の下面である平面２ａに設けられた粘着フィルムにより、穿刺器具１が体表面Ｆに接着固定される。

次に、皮膚接着部材３３ａを下方に押圧し、皮膚接着部材３３ａの接着面３３２ａを粘着フィルム３５により体表面Ｆに接着させる。

続いて、図１１Ｂに示すように、皮膚変形手段３の磁石部材３２ａをスライド移動させて、磁石部材３２ａの磁石３２２を皮膚接着部材３３ａに対向させる。これにより、皮膚接着部材３３ａは磁石３２２に吸引され、４つのガイドピン３４ａに案内されて上方に移動する。そして、移動台３２１の載置板３２１ａに当接された状態で保持される。

これと同時に、皮膚接着部材３３ａの接着面３３２ａに接着された皮膚が上方へ引き上げられる。即ち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面Ｆに対して垂直方向に隆起される。このとき、隆起された皮膚の真皮Ｄ等は、皮膚接着部材３３ａの接着面３３２ａと略平行な状態となっている。

すなわち、皮膚が変形して隆起することにより、高さ方向において、固定部である粘着パッド２の平面２ａの位置と、皮膚固定面としての接着面３３２ａの位置とが異なり、その間に段差部が形成され、その段差部に穿刺針４１１が穿刺される。

更に、体表面Ｆから移動台３２１の載置板３２１ａまでの高さを所定の高さに設定しているため、皮膚接着部材３３により引き上げられた皮膚の真皮Ｄの高さと、穿刺針移動手段４の穿刺針４１１が設置された高さとが一致した状態となっている。

次に、注射具４１が固定保持されている載置部材４２を、先端方向にスライドさせる。即ち、固定外筒４１２の底面と隆起させた皮膚の側面とを近接させて、穿刺針４１１の針先４１１ａを、隆起させた皮膚の側面に近づける。

次に、フランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３を、固定外筒４１２と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａから穿刺部位（段差部）に挿入され、図１２Ａに示すように、穿刺針４１１の針先４１１ａが、角質層ＳＣを含む表皮Ｅをバイパスして、真皮Ｄに対して平行に穿刺される。

この状態から、さらにフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３と摺動させながら、ガスケット４１４を先端方向へ移動させる。これにより、図１２Ｂに示すように、液室４１７に収納されている液体が、穿刺針４１１の針先４１１ａを通じて、真皮Ｄへ注入される。

液体を真皮Ｄに注入した後、載置部材４１を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を隆起させた皮膚から引き抜く。

さらに、プランジャ４１５を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を穿刺針孔４１２ａから固定外筒４１２内に収納する。

次に、この状態で、注射具４１が固定保持されている載置部材４２を、基端側にスライドさせて、図１２Ｃの状態とし、その後、磁石部材３２ａを先端側にスライド移動させて、隆起させた皮膚を元に戻す。そして、最後に、粘着パッド２及び皮膚接着部材３３ａと体表面Ｆとの接着を解除して、穿刺器具１を体表面Ｆから剥離する。

本実施の形態では、磁石部材３２ａをスライド移動させることにより、皮膚接着部材３３ａを吸引する状態と、吸引しない状態とを切り換える構成としたが、これに限定されるものではなく、例えば、皮膚接着部材３３ａに対向する位置に電磁石を配設して、通電操作することにより、皮膚接着部材３３ａを吸引する状態と、吸引しない状態とを切り換える構成としてもよい。

以上説明したように、本実施形態の穿刺器具によれば、例えば、真皮Ｄに穿刺する場合、皮膚変形手段によって皮膚を隆起させることにより、皮膚の真皮Ｄを穿刺針と同等の高さに引き上げることができると共に、その穿刺針の軸心線と真皮Ｄの層が延在される方向とを略平行にすることができる。その結果、穿刺針を真皮Ｄ内に確実に且つ深く挿入することができ、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針が真皮Ｄから簡単に抜けてしまうことを防止することができる。

更に、穿刺針を真皮Ｄ内に深く挿入することが可能なため、穿刺針の針先にある薬剤放出口から、表皮Ｅ及び体表面Ｆまでの距離を長くすることができ、薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して表皮Ｅに浸透したり、体表面Ｆの外部へ漏れてしまったりすることを防止することができる。従って、真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。

また、皮膚変形手段と穿刺針移動手段とを連続させて一体的に構成したため、組立作業を行う際に、皮膚変形手段に対する穿刺針移動手段の位置調整等の作業を省くことができ、組立時の作業性を向上させることができる。更に、隆起される皮膚に対する穿刺針の位置を正確に設定することができ、穿刺針を真皮Ｄに確実に穿刺することができる。

本発明の穿刺器具は、これまでに述べてきた薬剤を単回注射する目的の他、カニューレを埋設するために用いることができる。この場合、穿刺針にカニューレを保持させ、穿刺後カニューレを残して穿刺針のみ抜き取ることによって皮内にカニューレを埋設する。埋設部に孔を有する中空のカニューレを埋設することにより、薬剤の連続投与や体液成分のサンプリング目的で用いることができる。また、埋設部分にセンサを有するカテーテルを埋設することによって、体内成分の測定を行うことも可能である。

＜第４実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具の第４実施形態について説明する。

図１３は、本発明の穿刺器具の第４実施形態を示す斜視図である。図１４は、図１３中のＡ−Ａ線の断面図を示したものである。また、図１５及び図１６は、図１３に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図１４乃至図１６の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

図１３に示す穿刺器具１は、固定部である粘着パッド２と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段３と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４とを備えている。

粘着パッド２は、全体に丸みがあり、その外周の一部に対向する凹部が形成されている形状、いわゆる翼状形状を有するように形成されている。

なお、粘着パッド２の翼状形状は、穿刺針移動手段４が載置される側の面積が、皮膚変形手段３が設けられる側の面積よりも大きくなるように形成されている。このように、穿刺針移動手段４が載置される側の粘着パッド２の面積を大きくすることで、体表面Ｆに対する安定性を増して、穿刺針移動手段４による穿刺針４１１の移動を安定した状態で行うことができる。

粘着パッド２には、皮膚変形手段３である箱型形状の本体部５ｘを体表面Ｆに載置させるための貫通孔２１が形成されている。

図１４に示すように、粘着パッド２の体表面Ｆ側には、体表面Ｆに密着して粘着パッド２を固定するための平面２ａが形成されている。この平面２ａには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面２ａに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープで構成された粘着フィルムを貼付するようにしてもよい。

接着剤によって、粘着パッド２の平面２ａは、体表面Ｆに密着して固定されている。なお、体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている。

そして、後述するように、穿刺針移動手段４によって、穿刺針４１１が、粘着パッド２の平面２ａに沿って先端方向へ移動し、皮膚変形手段３によって隆起された皮膚に穿刺する。

粘着パッド２は、例えば軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーによって構成される。

皮膚変形手段３は、本体部５ｘと吸引手段６とから構成される。

本体部５ｘは、有底筒状の部材で構成され、基端に略正方形状の板を有する底面部５ａと、この底面部５ａに連接された複数の平面を有する周壁部５ｂとからなり、箱型の形状（ボックス形状）を有している。

底面部５ａの体表面Ｆ側には、皮膚変形手段３により隆起された皮膚を固定する皮膚固定面５ｅが形成されている。

また、図１４に示すように、本体部５ｘの体表面Ｆ側には、開口部５２ｂが形成されて、体表面Ｆにむけて開放するように構成されている。この本体部５ｘは、開口部５２ｂを皮膚（体表面Ｆ）に押し当てることにより、その内部に形成された空間５１ａが密閉（気密的に封止）される。

また、本体部５ｘの先端外周面には、フランジ部５ｄが形成されている。フランジ部５ｄを設けることにより、開口部５２ｂを体表面Ｆに押し当てた際の空間５１ａの気密性をより向上させることができる。

底面部５ａの外面（上面）には、中空部６１を有する吸引手段としての弾性体６が固着（固定）されている。

弾性体６は、立方体形状を有しており、弾性変形可能な部材で構成されている。また、弾性体６の内部には、中空部６１が形成されている。なお、弾性体６の形状は、本実施形態のように立方体形状に限られるものではない。

また、本体部５ｘの底面部５ａの中央部には、貫通孔７が形成されている。これにより、貫通孔７を介して、弾性体６の中空部６１と本体部５ｘの空間５１ａとが連通している。

また、底面部５ａの内面（下面）には、皮膚粘着手段としての粘着フィルム８が設けられている。

粘着フィルム８は、周壁部５ｂの内面にも設けられている。この粘着フィルム８は、周壁部５ｂに形成された挿入孔５ｃを覆うように設けられているので、空間５１ａの気密性を向上させることができる。

弾性体６を収縮させた状態で、本体部５ｘの開口部５２ｂを体表面Ｆに押し当て、弾性体６の収縮状態を解除することにより、空間５１ａ内の空気を弾性体６の中空部６１内に吸引し、空間５１ａを減圧することができる。

弾性体６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、フッ素ゴム系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

なお、吸引手段としては、例えば空間５１ａと連通させたチューブの端部にシリンジを固定し、シリンジの操作によって、空間５１ａ内の空気を吸引するような構成としてもよい。

周壁部５ｂの平面のうち、穿刺針移動手段４と対向する平面５０ａには、貫通孔としての挿入孔５ｃが形成されている。これにより、挿入孔５ｃを介して、穿刺針移動手段４により移動される穿刺針４１１が、本体部５ｘの内部に挿入される。

穿刺針移動手段４は、穿刺針４１１を有する注射具４１と、注射具４１を載置固定する載置部材４２と、載置部材４２を移動可能に支持する支持部材４３とから構成される。

注射具４１は、穿刺針４１１と、固定外筒４１２と、固定外筒４１２内で摺動し得る内部外筒４１３と、内部外筒４１３内で摺動し得るガスケット４１４と、ガスケット４１４を移動操作するプランジャ４１５とを備えている。

固定外筒４１２は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材４２上に載置固定されている。また、固定外筒４１２の底部の中央部付近には、穿刺針４１１の挿通を行うための穿刺針孔４１２ａが形成されている。

内部外筒４１３は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針４１１が接着固着されている。

穿刺針４１１の針先４１１ａは、固体外筒４１２に設けられた穿刺針孔４１２ａから突出しないように設けられている。すなわち、穿刺針４１１は、その針先４１１ａが、穿刺針孔４１２ａが設けられている固定外筒４１２の底面よりも内側かつ穿刺針孔４１２ａの近傍に位置するように、固定外筒４１２に対して設置されている。

このように構成することにより、穿刺針４１１の針先４１１ａを保護することができる。また、針先４１１ａが見えにくくなるので、使用者の恐怖感を少なくすることができる。

穿刺針４１１の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５ｍｍ〜２．５ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。

穿刺針４１１の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺部材４１１は、例えば、塑性加工によって製造される。

内部外筒４１３は、プランジャ４１５の操作により、固定外筒４１２内を、内部外筒４１３の長手方向に摺動することができ、内部外筒４１３が摺動する際には、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａを通じて、固定外筒４１２から出し入れされる。

固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。

内部外筒４１３内には、弾性材料で構成されたガスケット４１４が収納されている。

ガスケット４１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

ガスケット４１４と内部外筒４１３とで囲まれる空間内には、液室４１７が形成されており、この液室４１７には、予め液体が液密に収納されている。

液体としては、例えば、注射用治療薬、あるいはホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。

ガスケット４１４には、ガスケット４１４を内部外筒４１３内で長手方向に移動操作するプランジャ４１５が連結されている。

プランジャ４１５の基端には、板状のフランジ４１６が一体的に形成されている。このフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作する。

載置部材４２は、注射具４１を載置するための上面部４２ａを有するように構成されている。上面部４２ａの長手方向端部には、移動可能に支持部材４３と係合するためのコの字状の係合部４２１が、粘着パッド２に向けて突出形成されている。

支持部材４３は、載置部材４２と摺動可能に接触する上面部４３ａを有する矩形の板状体で構成されている。支持部材４３の長手方向の端部には、載置部材４２に形成されたコの字状の係合部４２１と合致するような係合凸部４３１が、粘着パッド２と水平の方向に突出形成されている。

支持部材４３の上面部４３ａと反対側の平面には、粘着パッド２と接着固定するための下面部４３ｂが形成されている。図１４に示すように、支持部材４３の下面部４３ｂは、接着剤等により、粘着パッド２上に固定されている。

載置部材４２及び支持部材４３の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂が挙げられ、これらの樹脂を所定の形状を有する金型に流し込む成形加工等により、載置部材４２及び支持部材４３が製造される。

なお、穿刺針移動手段４としては、載置部材４２上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材４２が皮膚変形手段３に最も近づくように移動したときに、穿刺針４１１の針先４１１ａが、皮膚変形手段３により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針４１１の長さを調整する。

次に、図１５及び図１６を用いて、本実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。

まず、粘着パッド２を体表面Ｆの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド２の平面２ａが、粘着パッド２の体表面Ｆ側に設けられた粘着フィルムにより、体表面Ｆに接着固定される。この状態で、本体部５ｘは、粘着パッド２に形成された貫通孔２１に挿入されており、フランジ５ｄを体表面Ｆに接触固定することで、本体部５ｘが体表面Ｆに載置されている。

この際、図１５Ａに示すように、指等で把持して弾性体６を変形させて、弾性体６の中空部６１内の空気を排出する。

次に、図１５Ｂに示すように、弾性体６から指を離して、弾性体６の収縮状態を解除して、空間５１ａ内の空気を、矢印に示すように貫通孔７を介して中空部６１内に吸引する。

これにより、空間５１ａが減圧されて、開口部５２ｂの内側の皮膚が空間５１ａ内に隆起する。すなわち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面Ｆと垂直方向に隆起される。

すなわち、高さ方向において、固定部である粘着パッド２の平面２ａの位置と、本体部５ｘに形成された皮膚固定面５ｅの位置とが異なるので、その間に段差部が形成され、その段差部に穿刺針４１１が挿入され、隆起して変形した皮膚に穿刺される。

そして、空間５１ａ内に隆起した皮膚は、底面部５ａ及び周壁部５ｂに設けられた粘着フィルム８に接触して、接着固定される。このとき、体表面Ｆの一部が底面部５ａと平行になるように固定されるので、真皮Ｄの一部も底面部５ａと平行になるように、本体部５ｘ内に固定される。

次に、注射具４１が固定保持されている載置部材４２を、先端方向にスライドさせる。

次に、フランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３を、固定外筒４１２と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａから周壁部５ｂに設けられた挿入孔５ｃに挿入される。

このとき、穿刺針４１１は、底面部５ａに設けられた皮膚固定面５ｅと平行な状態で穿刺されるので、図１５Ｃに示すように、皮膚内において、穿刺針４１１は、真皮Ｄと平行な状態で穿刺される。

この状態から、さらにフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３と摺動させながら、ガスケット４１４を先端方向へ移動させる。これにより、図１６Ａに示すように、液室４１７に収納されている薬剤５０が、穿刺針４１１の針先４１１ａから、真皮Ｄへ注入される。

薬剤を真皮Ｄに注入した後、フランジ４１６を指等で引くことにより、プランジャ４１５を操作し、ガスケット４１４を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を、真皮Ｄから引き抜く。

さらに、プランジャ４１５を基端方向へ移動させて、図１６Ｂに示すように、穿刺針４１１を穿刺針孔４１２ａから固定外筒４１２内に収納する。

次に、穿刺針４１１を固定外筒４１２に収納した状態で、載置部材４２を、基端方向にスライドさせて、図１６Ｃの状態とする。

同時に、弾性体６を指等で押圧変形させて、中空部６１内の空気を本体部５ｘの空間５１ａに送る。これにより、空間５１ａが加圧されて、空間５１ａ内に隆起されていた皮膚が元の状態へ戻る。

このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、本体部５ｘの開口部５２ｂを体表面Ｆに押し当てた状態で、弾性体６により空間５１ａ内の空気を吸引して空間５１ａを減圧する。これにより、真皮Ｄを含む皮膚を空間５１ａ内に隆起させて、皮膚を底面２ａに設けられた粘着フィルム８で固定した後、穿刺針４１１により真皮Dを穿刺することができる
。すなわち、皮膚を隆起させた状態で穿刺作業を行うので、穿刺針４１１を確実に皮膚（真皮Ｄ）に穿刺することができ、また、皮膚内の真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。

また、穿刺針４１１を皮膚内の真皮Ｄと略平行な状態で穿刺するので、真皮Ｄ内における穿刺針４１１の挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針４１１が真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。

また、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成された穿刺針４１１の挿入口から、針先４１１ａにある薬剤放出口までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。

＜第５実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具の第５実施形態について説明する。

図１７は、本発明の穿刺器具の第５の実施の形態を示す斜視図である。図１８は、図１７中のＡ−Ａ線の断面図を示したものである。

また、図１９及び図２０は、図１７に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。

なお、以下では、図１８乃至図２０の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

図１７に示す穿刺器具１は、固定部である粘着パッド２と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段３と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４とを備えている。

粘着パッド２は、全体に丸みがあり、その外周の一部に対向する凹部が形成されている形状、いわゆる翼状形状を有するように形成されている。

なお、粘着パッド２の翼状形状は、穿刺針移動手段４が載置される側の面積が、皮膚変形手段３が設けられる側の面積よりも大きくなるように形成されている。このように、穿刺針移動手段４が載置される側の粘着パッド２の面積を大きくすることで、体表面Ｆに対する安定性を増して、穿刺針移動手段４による穿刺針４１１の移動を安定した状態で行うことができる。

粘着パッド２には、皮膚変形手段３を体表面Ｆに載置させるための貫通孔２１が形成されている。

図１８に示すように、粘着パッド２の体表面Ｆ側には、体表面Ｆに密着して粘着パッド２を固定するための平面２ａが形成されている。この平面２ａには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面２ａに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープで構成された粘着フィルムを貼付するようにしてもよい。

接着剤によって、粘着パッド２の平面２ａは、体表面Ｆに密着して固定されている。なお、体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている。

そして、後述するように、穿刺針移動手段４によって、穿刺針４１１が、粘着パッド２の平面２ａに沿って先端方向へ移動し、皮膚変形手段３によって隆起された皮膚に穿刺する。

このような粘着パッド２の構成材料としては、例えば、軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーが挙げられる。

皮膚変形手段３は、平板状部材５ｙと、平板状部材５ｙに取り付けられた把手６ａと、把手６ａを移動可能に保持する外枠７ｘとを備えている。

平板状部材５ｙは、可撓性を有し、湾曲可能な略正方形状の平板で構成される。なお、本実施形態では、略正方形状のものを用いるが、例えば、矩形状のものを用いてもよい。

また、図１８に示すように、平板状部材５ｙの体表面Ｆ側の面には、皮膚固定面５ｅが形成され、この皮膚固定面５ｅには、皮膚接着手段としての粘着フィルム８が設けられている。

粘着フィルム８は、少なくとも、平板状部材５ｙの把手６ａが設けられている辺及び平板状部材５ｙの中心線５ａに沿うようにして設けられている。なお、皮膚接着手段としては、平板状部材５に接着剤を層状に塗布してもよい。

このような平板状部材５ｙの構成材料としては、指等で変形可能であって弾性に富む材料であればよく、例えば、金属材料、各種樹脂が挙げられる。

把手６ａは、Ｌ字形状の部材で構成されており、接着剤によって、平板状部材５ｙの側部に固着されている。

把手６ａを固着する位置は、平板状部材５ｙが有する４辺のうち、穿刺針４１１の移動方向と平行な辺の中央部付近であり、２個の把手６ａが互いに対称となるようにして、平板状部材５ｙに取り付けられる。

外枠７ｘは、立方体形状の部材で構成されており、４つの側面を有している。また、外枠７ｘには、体表面Ｆ側に向って開口５１ｂが形成されている。

また、穿刺針４１１の移動方向と平行となる２つの側面７２の体表面Ｆ側には、把手６ａと係合するための係合孔（図示せず）が、それぞれ形成されている。

２個の把手６ａが、外枠７ｘに対して移動可能となるように係合孔に係合されている。すなわち、外枠７ｘは、把手６ａを移動可能に保持する構成となっている。

また、外枠７ｘの穿刺針移動手段４と対向する側面７１には、挿通孔７ａが形成されている。挿通孔７ａは、半円形状を有するように形成されており、この挿通孔７ａを介して、穿刺針移動手段４によって、穿刺針４１１が外枠７ｘ内に挿入される。

穿刺針移動手段４は、穿刺針４１１を有する注射具４１と、注射具４１を載置固定する載置部材４２と、載置部材４２を移動可能に支持する支持部材４３とから構成される。

注射具４１は、穿刺針４１１と、固定外筒４１２と、固定外筒４１２内で摺動し得る内部外筒４１３と、内部外筒４１３内で摺動し得るガスケット４１４と、ガスケット４１４を移動操作するプランジャ４１５とを備えている。

固定外筒４１２は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材４２上に載置固定されている。また、固定外筒４１２の底部の中央部付近には、穿刺針４１１の挿通を行うための穿刺針孔４１２ａが形成されている。

内部外筒４１３は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針４１１が接着固着されている。

穿刺針４１１の針先４１１ａは、固体外筒４１２に設けられた穿刺針孔４１２ａから突出しないように設けられている。すなわち、穿刺針４１１は、その針先４１１ａが、穿刺針孔４１２ａが設けられている固定外筒４１２の底面よりも内側かつ穿刺針孔４１２ａの近傍に位置するように、固定外筒４１２に対して設置されている。

このように構成することにより、穿刺針４１１の針先４１１ａを保護することができる。また、針先４１１ａが見えにくくなるので、使用者の恐怖感を少なくすることができる。

穿刺針４１１の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５ｍｍ〜２．５ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。

穿刺針４１１の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺部材４１１は、例えば、塑性加工によって製造される。

内部外筒４１３は、プランジャ４１５の操作により、固定外筒４１２内を、内部外筒４１３の長手方向に摺動することができ、内部外筒４１３が摺動する際には、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａを通じて、固定外筒４１２から出し入れされる。

固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。

内部外筒４１３内には、弾性材料で構成されたガスケット４１４が収納されている。

ガスケット４１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

ガスケット４１４と内部外筒４１３とで囲まれる空間内には、液室４１７が形成されており、この液室４１７には、予め液体が液密に収納されている。

液体としては、例えば、注射用治療薬、ホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。

ガスケット４１４には、ガスケット４１４を内部外筒４１３内で長手方向に移動操作するプランジャ４１５が連結されている。

プランジャ４１５の基端には、板状のフランジ４１６が一体的に形成されている。このフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作する。

載置部材４２は、注射具４１を載置するための上面部４２ａを有するように構成されている。上面部４２ａの長手方向端部には、移動可能に支持部材４３と係合するためのコの字状の係合部４２１が、粘着パッド２に向けて突出形成されている。

支持部材４３は、載置部材４２と摺動可能に接触する上面部４３ａを有する矩形の板状体で構成されている。支持部材４３の長手方向の端部には、載置部材４２に形成されたコの字状の係合部４２１と合致するような係合凸部４３１が、粘着パッド２と水平の方向に突出形成されている。

支持部材４３の上面部４３ａと反対側の平面には、粘着パッド２と接着固定するための下面部４３ｂが形成されている。図１８に示すように、支持部材４３の下面部４３ｂは、接着剤等により、粘着パッド２上に固定されている。

載置部材４２及び支持部材４３の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂が挙げられ、これらの樹脂を所定の形状を有する金型に流し込む成形加工等により、載置部材４２及び支持部材４３が製造される。

なお、穿刺針移動手段４としては、載置部材４２上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材４２が皮膚変形手段３に最も近づくように移動したときに、穿刺針４１１の針先４１１ａが、皮膚変形手段３により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針４１１の長さを調整する。

次に、図１９乃至図２０を用いて、本実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。

まず、粘着パッド２を体表面Ｆの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド２の平面２ａが、粘着パッド２の体表面Ｆ側に設けられた粘着フィルムにより、体表面Ｆに接着固定される。

また、粘着パッド２に形成された貫通孔２１に嵌合し、粘着パッド２に固定されている外枠７ｘも、皮膚上に載置される。同時に、外枠７ｘに保持されている平面状部材５ｙと把手６ａも皮膚上に載置される。

このとき、体表面Ｆに載置するために、穿刺器具１を軽く押さえれば、平板状部材５ｙは、皮膚の弾性によって、粘着フィルム８を介して、体表面Ｆに固定される。

また、図１９Ａに示すように、平面状部材５ｙは、わずかに上方へ湾曲するような状態で、皮膚に載置される。このように、あらかじめ平板状部材５をわずかに湾曲させておくことで、把手６ａにより平面状部材５ｙを湾曲させる際に、容易に平板状部材５を上方へ湾曲させることができる。

また、穿刺針４１１の移動方向と平板状部材５ｙの中心線５ａとが一致するように、皮膚変形手段３及び穿刺針移動手段４が、粘着パッド２上に配置されている。

つぎに、粘着パット２上に突出している把手６ａを指等で把持して、外枠７ｘに近づくように移動させ、平板状部材５ｙに力を加える。これにより、平面状部材５ｙは、平板状部材５ｙの中心線５ａに沿うようにして湾曲する。

このとき、両把手６ａから加えられる力によって、粘着フィルム８によって平板状部材５ｙと接着固定している体表面Ｆには、平板状部材５ｙの中心線５ａ方向に押し出されるような力が加わる。

さらに、把手６ａを外枠７ｘに近づけると、平板状部材５ｙはさらに湾曲する。また、同時に、図１９Ｂに示すように、平板状部材５ｙと接着固定された部分に挟まれている体表面Ｆが、押し出されて上方へ隆起する。これにより、隆起した体表面Ｆが、平板状部材５ｙに設けられている粘着フィルム８に接触し、平板状部材５ｙに接着固定される。

すなわち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられた状態で、皮膚が、平板状部材５ｙに固定される。

つまり、皮膚が変形して隆起することにより、高さ方向において、固定部である粘着パッド２の平面２ａの位置と、平面状部材５ｙに設けられた皮膚固定面５ｅの位置とが異なり、その間に段差部が形成され、その段差部に穿刺針４１１が穿刺される。

このとき、隆起した体表面Ｆが、湾曲した平板状部材５ｙの中心線５ａと平行になるように固定されるので、真皮Ｄの一部も中心線５ａと平行になるような状態で固定される。

また、隆起された表皮Ｅ、真皮Ｄ，皮下組織Ｓは、それぞれ平面状部材５ｙの湾曲に沿うような状態で固定される。なお、外枠７ｘに移動可能に係合されている把手６ａの移動距離は、隆起される皮膚の高さが一定となるように設定されている。

次に、注射具４１が固定保持されている載置部材４２を、先端方向にスライドさせる。

次に、フランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３を、固定外筒４１２と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａから外枠７ｘの側面７１に設けられた挿通孔７ａに挿入される。

このとき、注射具４１の穿刺針４１１は、平面状部材５ｙの中心線５ａと一致する状態で穿刺される。

また、図１９Ｃに示すように、皮膚内において、穿刺針４１１は、皮膚固定面５ｅと平行となるように移動されて、段差部から隆起した真皮Ｄと平行になるような状態で穿刺される。

この状態から、さらにフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３と摺動させながら、ガスケット４１４を先端方向へ移動させる。これにより、図２０Ａに示すように、液室４１７に収納されている薬剤５０が、穿刺針４１１の針先４１１ａから、真皮Ｄへ注入される。

薬剤を真皮Ｄに注入した後、フランジ４１６を指等で引くことにより、プランジャ４１５を操作し、ガスケット４１４を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を、穿刺部位から引き抜く。

さらに、プランジャ４１５を基端方向へ移動させて、図２０Ｂに示すように、穿刺針４１１を穿刺針孔４１２ａから固定外筒４１２内に収納する。

次に、この状態で、注射器具４１が固定保持されている載置部材４２を、基端方向にスライドさせて、図２０Ｃの状態とする。

このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、把手６ａにより、真皮Ｄを含む皮膚を隆起させて、皮膚を平面状部材５ｙに設けられた粘着フィルム８で固定した後、穿刺針４１１により穿刺することができる。すなわち、皮膚を隆起させた状態で穿刺作業を行うので、穿刺針４１１を確実に皮膚（真皮Ｄ）に穿刺することができ、また、皮膚内の真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。

また、穿刺針４１１を皮膚内の真皮Ｄと略平行な状態となるように穿刺するので、真皮Ｄ内における穿刺針４１１の挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針４１１が真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。

また、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成された穿刺針４１１の挿入口から、針先４１１ａにある薬剤放出口までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。

なお、上記の実施形態では、1つの穿刺針４１１及び穿刺針移動手段４で説明したが、
穿刺針及び穿刺針移動手段を複数設けてもよい。この場合、湾曲させた平面状部材５ｙに対して平行になるように、複数の穿刺針を配置させることが好ましい。このように構成することにより、皮膚内における複数の穿刺針の挿入位置を、皮膚の深さ方向で一定の深さとすることができる。

また、上記の実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用いることができるものである。

また、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。特に、外枠７ｘの形状、構造等は、同様の機能を発揮し得る任意のものとすることができる。

＜第６実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具の第６実施形態について説明する。

図２１〜図２２は、本発明の第６の実施の形態を説明するものである。即ち、図２１は本発明の穿刺器具の斜視図、図２２は側面図、図２３は分解斜視図、図２４は穿刺針を拡大して示す拡大図、図２５〜図２８は図２１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための説明図である。

図２１〜図２３に示すように、穿刺器具１１は、ベース部材１２と、ベース部材１２にスライド移動可能に支持されるスライド部材１３と、このスライド部材１３に取り付けられた穿刺針１４と、ベース部材１２を体表面Ｆに固定させるための粘着部材の一具体例を示す粘着フィルム１５等を備えて構成されている。なお、ベース部材１２が固定される体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている（図２５等を参照）。

穿刺器具１１のベース部材１２は、位置決め部１７と、固定部１８と、位置決め部１７に固定部１８を回動可能に連結する一対のヒンジ部１９，１９等から構成されている。ベース部材１２の位置決め部１７は、略長方形の板体をなしており、短辺の一方の側面が一対のヒンジ部１９，１９を介して固定部１８に連結されている。この位置決め部１７の下面は、体表面Ｆに密着して位置決め部１７を固定するための皮膚固定平面１７ａとされている。

また、位置決め部１７の長辺の両側面には、ヒンジ部１９側の端部から長手方向の中間部にかけて切欠き１１２，１１２が設けられており、これにより、第１のガイド手段の一具体例を示すガイドレール１１３，１１３が形成されている。これらガイドレール１１３，１１３には、スライド部材１３の後述する係合溝１３４ａ，１３４ａがそれぞれ係合される。また、各切欠き１１２，１１２のヒンジ部１９と反対側の端部には、スライド部材１３のスライド動作を係止するためのストッパ突部１１４，１１４（図２１等において片方のみを示す）がそれぞれ設けられている。

ベース部材１２の固定部１８は、略長方形の板体からなり、短辺の長さが位置決め部１７の短辺の長さと同等に設定された本体板１１６と、この本体板１１６の一辺に連続する係止片１１７等から構成されている。固定部１８の本体板１１６の下面は、体表面Ｆに密着して固定部１８を固定するための平面であり、当接面１２１とされている。本体板１１６の上面には、幅方向の略中央部に長手方向に沿って延びる第２のガイド手段の一具体例を示すスライドガイド溝１２２が形成されている。このスライドガイド溝１２２には、スライド部材１３の後述する針保持部１３２が摺動可能に係合される。

穿刺針１３を移動可能に保持する穿刺針移動手段は、スライド部材１３と固定部１８とにより構成される。また、皮膚を変形させる皮膚変形手段は、ベース部材１２、位置決め部１５及びヒンジ部１９によって構成される。

更に、本体板１１６の一方の短辺には、スライドガイド溝１２２の両側から上方に突出する一対の連結部１２３，１２３が設けられている。一対の連結部１２３，１２３には、先端側に向かって順次小さくなるように傾斜された傾斜面１２３ａ，１２３ａが形成されており、先端部が一対のヒンジ部１９，１９を介して位置決め部１７の側面の下部に連結されている。これにより、本体板１１６の一対の連結部１２３，１２３の間には、スライド部材１３に取り付けられた穿刺針１４を貫通させるための貫通穴の一具体例を示す開口窓１２５が形成されている。そして、本体板１１６の一対の連結部１２３，１２３側の側面が、皮膚を隆起させるための押圧面１２４とされている。

固定部１８の係止片１１７は、本体板１１６に連続して略垂直に突出する立上り部１２７と、この立上り部１２７から略垂直に展開されて本体板１１６に対向される鍔部１２８とからなっている。この係止片１１７の立上り部１２７には、スライド部材１３の針保持部１３２が当接される。また、鍔部１２８の本体板１１６の上面と対向する面には、係止突部１２８ａが設けられており、この係止突部１２８ａには、針保持部１３２の後述する係止凹部１３８が係合される。

また、ベース部材１２のヒンジ部１９，１９は、位置決め部１７や固定部１８よりも剛性が低く設定されている。これにより、固定部１８は、位置決め部１７に対して略垂直な状態（図２２等に示す状態）から、位置決め部１７に対して略平行な状態（図２３等に示す状態）までの略９０度の角度範囲内で回動可能とされている。

このようなベース部材１２の材料としては、例えば、ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン樹脂）を挙げることができる。しかしながら、ベース部材１２の材料は、ＡＢＳに限定されるものではなく、エンジニアリングプラスチックその他の合成樹脂を適用できることは勿論のこと、合成樹脂以外のアルミニウム合金等の金属を用いることもできる。

図２２及び図２３等に示すように、ベース部材１２を体表面Ｆに接着固定させるための粘着フィルム１５は、ベース部材１２の位置決め部１７の下面に貼り付けられている。この粘着フィルム１５の幅方向の長さは、ベース部材１２の幅方向の長さよりも長く設定されており、長手方向の長さは、位置決め部１７の中途部からヒンジ部１９，１９を経て固定部１８に形成された平面で構成される当接面１２１の中途部まで対応する長さに設定されている。そして、位置決め部１７に対応しない部分はスカート状に広がっている。

なお、本発明に係る粘着フィルム１５としては、上述したような形状に限定されるものではなく、幅方向の長さをベース部材１２の幅方向の長さと同等に設定し、図２２に示すように、位置決め部１７の中途部からヒンジ部１９，１９を経て固定部１８の当接面１２１の中途部に達する全面を、予めベース部材１２に貼り付けてもよい。

粘着フィルムの材質としては、伸縮しないポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリエチレン等を挙げることができるが、これに限定されるもではなく、ポリウレタンその他この種の粘着フィルムとして使用される各種の材質を用いることができるものである。また、粘着フィルム１５の厚みとしては、１ミクロン〜３０ミクロン程度が好ましいが、３０ミクロンよりも厚い粘着フィルムであっても適用できるものである。

穿刺針１４を保持する保持手段の一具体例を示すスライド部材１３は、図２３等に示すように、略長方形の板体をなすスライド板１３１と、このスライド板１３１の一辺に連続する針保持部１３２等を備えて構成されている。スライド部材１３のスライド板１３１には、長辺にそれぞれ連続して下方に突出する一対の側面片１３４，１３４が設けられており、これら側面片１３４，１３４の互いに対向される面には、係合溝１３４ａ，１３４ａが形成されている。

一対の側面片１３４，１３４の各係合溝１３４ａ，１３４ａは、ベース部材１２の各ガイドレール１１３，１１３に摺動可能に係合される。また、一対の側面片１３４，１３４には、ベース部材１２の各ストッパ突部１１４，１１４に対応した位置に、図示しないストッパ凹部がそれぞれ設けられており、これらストッパ凹部に各ストッパ突部１１４，１１４が係合されることにより、スライド部材１３のスライド動作が係止される。

更に、スライド部材１３のスライド板１３１には、一方の短辺に連続して上方に突出する操作突部１３６が設けられている。この操作突部１３６は、スライド部材１３をスライド操作する際に、指を引っ掛けて操作し易くするために設けたものである。そして、スライド板１３１の操作突部１３６と反対側に、針保持部１３２が配置されている。

スライド部材１３の針保持部１３２は、略四角形の中空の筐体をなしており、スライド板１３１の上面と同一面を形成する上面１３２ａと、穿刺針１４が取り付けられる正面１３２ｂと、正面１３２ｂと反対側の背面１３２ｃと、スライド板１３１の先端側から正面１３２ｂをみて右側の側面を形成する右側面１３２ｄと、図に表れない左側面と底面とから構成されている。そして、針保持部１３２の底面側がベース部材１２のスライドガイド溝１２２に摺動可能に係合されることにより、スライド部材１３がベース部材１２にスライド移動可能に支持されている。

針保持部１３２の上面１３２ａには、スライド板１３１の幅方向と平行な方向に延在された係止凹部１３８が設けられている。この係止凹部１３８に、ベース部材１２の係止突部１２８ａが係合されることにより、スライド部材１３のスライド移動が係止される。即ち、針保持部１３２の上面１３２ａに設けた係止凹部１３８と、固定部１８の係止突部１２８ａと、位置決め部１７のストッパ突部１１４，１１４と、スライド板１３１の側面片１３４に設けた図示しない各ストッパ凹部により、保持手段であるスライド部材１３の移動をロックするロック手段が構成されている。

針保持部１３２の正面１３２ｂに取り付けられた穿刺針１４は、図２４に示すように、中空針をなしており、その軸心が、スライド板１３１を側面片１３４，１３４に沿ってスライドさせる方向と一致するように配置されている。この穿刺針１４の直径及び長さは、特に限定されるものではないが、直径としては０．１ｍｍ〜３ｍｍ程度が好ましく、長さとしては２ｍｍ〜２０ｍｍ程度が好ましい。また、穿刺針１４の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができるものである。穿刺針１４の先端には、図２４に示すように、刃面１４ａが形成されている。刃面１４ａは、スライド部材（保持手段）１３の移動方向と水平に直交する方向を向いている。刃面１４ａが前記の方向を向いていることによって、穿刺針１４を皮膚に進入させる際に、穿刺針１４の刃先が皮膚の深さ方向に曲がっていかず、正確な位置に留置することができる。

更に、針保持部１３２の右側面１３２ｄには、チューブ１３９が取り付けられている。チューブ１３９の一端は、針保持部１３２の右側面１３２ｄに設けた貫通穴から内部に挿入されており、その内部において正面１３２ｂに取り付けた穿刺針１４に連通されている。また、チューブ１３９の他端は、図示しないが、注射器や送液ポンプ等の注入器具に連通されている。

スライド部材１３の材料としては、例えば、ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン樹脂）を挙げることができる。しかしながら、スライド部材１３の材料は、ＡＢＳに限定されるものではなく、エンジニアリングプラスチックその他の合成樹脂を適用できるものである。

このような構成を有する穿刺器具１１によれば、例えば、次のようにして皮膚の一部を構成する真皮Ｄに穿刺針１４を穿刺して薬液等の液体を注入することができる。

皮膚を穿刺する前、即ち、使用前の穿刺器具１１の状態は、図２２に示すように、固定部１８が位置決め部１７に対して略垂直な状態とされている。この状態において、スライド部材１３の針保持部１３２は、固定部１８の係合片１１７に係合されている。このとき、針保持部１３２の背面１３２ｃが係合片１１７の立上り部１２７に当接されていると共に、針保持部１３２の係止凹部１３８が係合片１１７の係止突部１２８ａに係合されているため、スライド部材１３のスライド移動は係止されている。

このような穿刺器具１１の固定部１８を指で把持して位置決め部１７と固定部１８の押圧面１２４とを皮膚の最外郭である体表面Ｆに圧着し、粘着フィルム１５によって接着固定する。このとき、スライド部材１３に取り付けた穿刺針１４は、スライド板１３１と固定部１８の本体板１１６との間に位置しているため、穿刺器具１１を把持する指が穿刺針１４に触れたり、誤って穿刺針１４を指に刺したりしてしまうことを防止することができ、穿刺針１４を清潔な状態に保つことができる。

次に、図２６に示すように、固定部１８を略９０度回動させて、位置決め部１７に接着された皮膚を隆起させる。即ち、固定部１８を略９０度回動させて押圧面１２４を位置決め部１７に対して直交した状態にすることにより、押圧面１２４に接着された皮膚を押圧し、位置決め部１７に接着された皮膚を隆起させる。これにより、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面Ｆに対して垂直方向に隆起される。

これと同時に、固定部１８の当接面１２１が、粘着フィルム１５により体表面Ｆに接着固定される。これにより、皮膚が変形して隆起することにより、高さ方向において、固定部１８に設けられた当接面１２１と、位置きめ部１７に形成された皮膚固定面１７ａの位置とが異なり、位置決め部１７に接着された皮膚と、固定部１８の当接面１２１に接着又は密着した皮膚とに段差が形成される。そして、押圧面１２４の高さ及び穿刺針１４の取付位置等を相対的に設定することで、位置決め部１７に接着された皮膚の真皮Ｄの高さと穿刺針１４の高さを一致させている。

続いて、図２７に示すように、操作突部１３６に指を引っ掛けてスライド部材１３を位置決め部１７側に押圧する。これにより、針保持部１３２の係止凹部１３８が係合片１７の係止突部１２８ａから外れて、スライド部材１３を位置決め部１７側へスライドさせることができる。スライド部材１３をスライドさせると、まず、スライド部材１３の一対の側面片１３４，１３４に設けた各係合溝１３４ａ，１３４ａが、位置決め部１７の一対のガイドレール１１３，１１３に係合される。

このとき、スライド部材１３は、針保持部１３２により固定部１８のスライドガイド溝１２２に沿ってスライドされるため、位置決め部１７の一対のガイドレール１１３，１１３にスライド部材１３の各係合溝１３４ａ，１３４ａを容易に係合させることができる。かくして、スライド部材１３は、固定部１８のスライドガイド溝１２２及び位置決め部１７の一対のガイドレール１１３，１１３にガイドされて位置決め部１７側にスライドされる。

その後、更にスライド部材１３をスライドさせて、図２８に示すように、保持部１３２の正面１３２ｂを位置決め部１７に当接させる。これにより、穿刺針１４は、当接面１２１と略平行に移動し、段差部に設けられた固定部１８の開口窓１２５（図２３を参照）を貫通すると共に、その開口窓１２５に対向する体表面Ｆから真皮Ｄに穿刺され、穿刺器具１１による穿刺作業が終了する。

このとき、穿刺針１４は、開口窓１２５に対向する体表面Ｆに対して略垂直に穿刺されるため、刃先の侵入方向が皮膚の深さ方向にずれることがなく、確実に真皮Ｄに穿刺することができる。更に、固定部１８の開口窓１２５に対向する体表面Ｆにも、粘着フィルム１５が貼り付けられているため、穿刺針１４を穿刺する際に皮膚全体が弾性的に窪むことを防止又は抑制することができ、穿刺針１４を皮膚に容易に穿刺することができる。

また、針保持部１３２の正面１３２ｂが位置決め部１７に当接すると、スライド部材１３の一対の側面片１３４，１３４に設けた図示しない各ストッパ凹部が、位置決め部１７のストッパ突部１１４，１１４に係合される。そのため、スライド部材１３の固定部１８側へのスライド移動を係止することができる。更に、針保持部１３２の正面１３２ｂが位置決め部１７に当接しているため、固定部１８の跳ね上がりを防止することができる。これにより、穿刺器具１１は、指を離しても、隆起させた皮膚の真皮Ｄに穿刺針１４が穿刺された状態（図２８に示す状態）を保持することができ、穿刺針１４が不意に抜けてしまうことを防止することができる。

穿刺器具１１による穿刺作業が終了すると、図示しない注射器や送液ポンプ等の注入器具から薬液等の液体がチューブ１３９に送られ、穿刺針１４を介して真皮Ｄに注入される。その後、穿刺器具１１を取り外すには、まず、操作突部１３６に指を引っ掛けてスライド部材１３を固定部１８側に押圧する。これにより、スライド部材１３の各ストッパ凹部が位置決め部１７のストッパ突部１１４，１１４から外れ、スライド部材１３は、固定部１８側へスライド移動可能となる。

次に、スライド部材１３をスライドさせて、針保持部１３２の背面１３２ｃを係止片１１７の立上り部１２７に当接させる。これにより、穿刺針１４が皮膚から引き抜かれる。このとき、針保持部１３２の係止凹部１３８が係合片１１７の係止突部１２８ａに係合されるため、スライド部材１３のスライド移動が係止される。

その後、ベース部材１２を体表面Ｆから剥離し、穿刺器具１１の取り外しが完了する。その際、位置決め部１７の粘着フィルム１５が取り付けられていない部分を摘まんで持ち上げると、簡単に剥離することができる。また、穿刺針１４を保持するスライド部材１３は、スライド移動が係止されているため、誤刺やその誤刺による感染等を防止することができる。

以上説明したように、本実施形態の穿刺器具によれば、例えば、真皮Ｄに穿刺する場合、位置決め部を体表面Ｆに接着固定した状態で固定部を回動させて皮膚を隆起させることにより、皮膚の真皮Ｄを穿刺針と同等の高さに持ち上げることができ、その穿刺針の軸心が延在される方向と真皮Ｄの層が延在される方向とを略平行にすることができる。

その結果、穿刺針の針先にある薬剤放出口から、表皮Ｅ及び体表面Ｆまでの距離を長くすることができ、薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して表皮Ｅに浸透したり、体表面Ｆの外部へ漏れてしまったりすることを防止することができる。従って、真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。

なお、上記実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用いることができるものである。

なお、本発明における皮膚変形手段としては、上記実施形態のものに限らず、皮膚の所定部分を両方から押して、寄せ上げたり、皮膚の所定部分を引っ掛けて上げたりするものを挙げることができる。

また、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。

以下、本発明の投与器具を実施するための形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。

図２１は、本発明の投与器具の第１実施形態を説明するための説明図である。図２２は、図２１に示す投与器具の一部を構成する穿刺器具の側面図である。図２３は、穿刺器具の分解斜視図である。図２４は、穿刺器具の穿刺針を拡大して示す拡大図である。図２５〜図２８は、穿刺器具の使用方法を説明するための説明図である。図２９は、図２１に示す穿刺器具の要部を拡大した説明図である。図３０は、穿刺器具に係る粘着部材の取付位置のその他の例を示す説明図である。図３１は、本発明の投与器具を用いてインスリンを真皮に投与した場合の血中濃度の測定結果を表すもので、血中濃度時間曲線を示す図である。

図２１等に示すように、本発明の投与器具の第１の実施の形態を示す投与器具５０１は、穿刺器具１１と、この穿刺器具１１の１つの穿刺針１４に連通された図示しない注入器具を備えて構成されている。

図２１〜図２３に示すように、穿刺器具１１は、ベース部材１２と、ベース部材１２にスライド可能に支持されるスライド部材１３と、このスライド部材１３に取り付けられた１つの穿刺針１４と、ベース部材１２を体表面Ｆに固定させるための粘着部材の一具体例を示す粘着フィルム１５等を備えて構成されている。なお、ベース部材１２が固定される体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている（図２５等を参照）。

穿刺器具１１のベース部材１２は、位置決め部１７と、固定部１８と、位置決め部１７に固定部１８を回動可能に連結する一対のヒンジ部１９，１９等から構成されている。ベース部材１２の位置決め部１７は、略長方形の板体をなしており、短辺の一方の側面が一対のヒンジ部１９，１９を介して固定部１８に連結されている。この位置決め部１７の下面は、位置決め部１７を体表面Ｆに密着させて固定するための平面とされている。

また、位置決め部１７の長辺の両側面には、ヒンジ部１９側の端部から長手方向の中間部にかけて切欠き１１２，１１２が設けられており、これにより、第１のガイド手段の一具体例を示すガイドレール１１３，１１３が形成されている。これらガイドレール１１３，１１３には、スライド部材１３の後述する係合溝１３４ａ，１３４ａがそれぞれ係合される。また、各切欠き１１２，１１２のヒンジ部１９と反対側の端部には、スライド部材１３のスライド動作を係止するためのストッパ突部１１４，１１４（図２１等において片方のみを示す）がそれぞれ設けられている。

図２３に示すように、ベース部材１２の固定部１８は、略長方形の板体からなり、短辺の長さが位置決め部１７の短辺の長さと同等に設定された本体板１１６と、この本体板１１６の一辺に連続する係止片１１７等から構成されている。本体板１１６の下面は、体表面Ｆに密着して固定部１８を固定するための平面であり、当接面１２１とされている。本体板１１６の上面には、幅方向の略中央部に長手方向に沿って延びる第２のガイド手段の一具体例を示すスライドガイド溝１２２が形成されている。このスライドガイド溝１２２には、スライド部材１３の後述する針保持部１３２が摺動可能に係合される。

更に、本体板１１６の一方の短辺には、スライドガイド溝１２２の両側から上方に突出する一対の連結部１２３，１２３が設けられている。一対の連結部１２３，１２３には、先端側に向かって順次高くなるように傾斜された傾斜面１２３ａ，１２３ａが形成されており、それらの先端部が一対のヒンジ部１９，１９を介して位置決め部１７の側面の下部に連結されている。これにより、本体板１１６の一対の連結部１２３，１２３の間には、スライド部材１３に取り付けられた穿刺針１４を貫通させるための貫通穴の一具体例を示す開口窓１２５が形成されている。そして、本体板１１６の一対の連結部１２３，１２３側の側面が、皮膚を隆起させるための押圧面１２４とされている。

固定部１８の係止片１１７は、本体板１１６に連続して略垂直に突出する立上り部１２７と、この立上り部１２７から略垂直に展開されて本体板１１６に対向される鍔部１２８とからなっている。この係止片１１７の立上り部１２７には、スライド部材１３の針保持部１３２が当接される。また、鍔部１２８の本体板１１６の上面と対向する面には、係止突部１２８ａが設けられており、この係止突部１２８ａには、針保持部１３２の後述する係止凹部１３８が係合される。

ベース部材１２のヒンジ部１９，１９は、位置決め部１７や固定部１８よりも剛性が低く設定されている。これにより、固定部１８は、位置決め部１７に対して略垂直な状態（図２２等に示す状態）から、位置決め部１７に対して略平行な状態（図２３等に示す状態）までの略９０度の角度範囲内で回動可能とされている。

このようなベース部材１２の材料としては、例えば、ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン樹脂）を挙げることができる。しかしながら、ベース部材１２の材料は、ＡＢＳに限定されるものではなく、エンジニアリングプラスチックその他の合成樹脂を適用できることは勿論のこと、合成樹脂以外のアルミニウム合金等の金属を用いることもできる。

図２２及び図２３等に示すように、ベース部材１２を体表面Ｆに接着固定させるための粘着フィルム１５は、ベース部材１２の位置決め部１７の下面に貼り付けられている。この粘着フィルム１５の幅方向の長さは、ベース部材１２の幅方向の長さよりも長く設定されており、長手方向の長さは、位置決め部１７の中途部からヒンジ部１９，１９を経て固定部１８の当接面１２１の中途部まで対応する長さに設定されている。そして、位置決め部１７に対応しない部分はスカート状に広がっている。

なお、本発明に係る粘着フィルムとしては、上述した粘着フィルム１５の形状に限定されるものではない。例えば、図３０に示すように、幅方向の長さがベース部材１２の幅方向の長さと同等に設定された粘着フィルム１５ａを用いることもできる。そして、このような粘着フィルム１５ａは、その全面を予めベース部材１２に貼り付けてもよい。その際、粘着フィルム１５ａは、位置決め部１７の中途部からヒンジ部１９，１９を経て固定部１８の当接面１２１の中途部に達するように貼り付けられる。

粘着フィルムの材質としては、伸縮しないポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリエチレン等を挙げることができるが、これに限定されるもではなく、ポリウレタンその他この種の粘着フィルムとして使用される各種の材質を用いることができるものである。また、粘着フィルム１５の厚みとしては、１ミクロン〜３０ミクロン程度が好ましいが、３０ミクロンよりも厚い粘着フィルムであっても適用できるものである。

穿刺針１４を保持する保持手段の一具体例を示すスライド部材１３は、図２３等に示すように、略長方形の板体をなすスライド板１３１と、このスライド板１３１の一辺に連続する針保持部１３２等を備えて構成されている。スライド部材１３のスライド板１３１には、長辺にそれぞれ連続して下方に突出する一対の側面片１３４，１３４が設けられており、これら側面片１３４，１３４の互いに対向される面には、係合溝１３４ａ，１３４ａがそれぞれ形成されている。

一対の側面片１３４，１３４の各係合溝１３４ａ，１３４ａは、ベース部材１２の各ガイドレール１１３，１１３に摺動可能に係合される。また、一対の側面片１３４，１３４には、ベース部材１２の各ストッパ突部１１４，１１４に対応した位置に、図示しないストッパ凹部がそれぞれ設けられている。即ち、図示しない各ストッパ凹部がベース部材１２の各ストッパ突部１１４，１１４に係合されることにより、スライド部材１３のスライド動作が係止される。

更に、スライド部材１３のスライド板１３１には、一方の短辺に連続して上方に突出する操作突部１３６が設けられている。この操作突部１３６は、スライド部材１３をスライド操作する際に、指を引っ掛けて操作し易くするために設けたものである。そして、スライド板１３１の操作突部１３６と反対側に、針保持部１３２が配置されている。

スライド部材１３の針保持部１３２は、略四角形の中空の筐体をなしており、スライド板１３１の上面と同一面を形成する上面１３２ａと、穿刺針１４が取り付けられる正面１３２ｂと、正面１３２ｂと反対側の背面１３２ｃと、スライド板１３１の先端側から正面１３２ｂをみて右側の側面を形成する右側面１３２ｄと、図に表れない左側面と底面とから構成されている。そして、針保持部１３２の底面側がベース部材１２のスライドガイド溝１２２に摺動可能に係合されることにより、スライド部材１３がベース部材１２にスライド可能に支持されている。

針保持部１３２の上面１３２ａには、スライド板１３１の幅方向と平行な方向に延在された係止凹部１３８が設けられている。この係止凹部１３８がベース部材１２の係止突部１２８ａに係合されることにより、スライド部材１３のスライドが係止されるようになっている。即ち、針保持部１３２の係止凹部１３８と、固定部１８の係止突部１２８ａと、位置決め部１７のストッパ突部１１４，１１４と、スライド板１３１の図示しない各ストッパ凹部により、スライド部材１３の移動を係止するロック手段が構成されている。

針保持部１３２の正面１３２ｂに取り付けられた穿刺針１４は、図２４に示すように、中空針となっている。この穿刺針１４は、その軸心が針保持部１３２の移動する方向に一致するように配置されている。穿刺針１４の直径及び長さは、特に限定されるものではないが、直径としては０．１ｍｍ〜３ｍｍ程度が好ましく、長さとしては２ｍｍ〜２０ｍｍ程度が好ましい。また、穿刺針１４の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができるものである。

穿刺針１４の先端には、図２４に示すように、刃面１４ａが形成されている。刃面１４ａは、スライド部材１３の移動方向と水平に直交する方向を向いている。このように、穿刺針１４の刃面１４ａを前記の方向に向けることにより、穿刺針１４を皮膚に進入させる際に、穿刺針１４の刃先が皮膚の深さ方向に曲がっていかず、正確な位置に留置することができる。

更に、針保持部１３２の右側面１３２ｄには、チューブ１３９が取り付けられている。チューブ１３９の一端は、針保持部１３２の右側面１３２ｄに設けた貫通穴から内部に挿入されており、その内部において正面１３２ｂに取り付けた穿刺針１４に連通されている。また、チューブ１３９の他端は、図示しない注入器具、例えば、注射器（シリンジ）や送液ポンプ等に連通されている。

スライド部材１３の材料としては、例えば、ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン樹脂）を挙げることができる。しかしながら、スライド部材１３の材料は、ＡＢＳに限定されるものではなく、エンジニアリングプラスチックその他の合成樹脂を適用できるものである。

このような構成を有する投与器具５０１によれば、例えば、次のようにして皮膚の一部を構成する真皮Ｄに穿刺針１４を穿刺して薬液や免疫細胞等の物質を投与することができる。

図２２に示すように、投与器具５０１の使用前（皮膚を穿刺する前）の穿刺器具１１は、固定部１８が位置決め部１７に対して略垂直な状態とされている。この状態において、スライド部材１３の針保持部１３２に設けた係止凹部１３８が係止片１１７の係止突部１２８ａに係合されているため、スライド部材１３のスライドは係止されている。

穿刺針１４を真皮Ｄに穿刺するには、まず、図２５に示すように、穿刺器具１１の固定部１８を指で把持して固定部１８の押圧面１２４と位置決め部１７とを皮膚の最外郭である体表面Ｆに圧着する。これにより、固定部１８の押圧面１２４と位置決め部１７が、粘着フィルム１５によって体表面Ｆに接着固定される。このとき、スライド部材１３に取り付けた穿刺針１４は、スライド板１３１と固定部１８の本体板１１６との間に位置している。そのため、穿刺器具１１を把持する指が穿刺針１４に触れたり、誤って穿刺針１４を指に刺したりしてしまうことを防止することができ、穿刺針１４を清潔な状態に保つことができる。

次に、図２６に示すように、固定部１８を略９０度回動させて、位置決め部１７に接着された皮膚を隆起させる。即ち、固定部１８を略９０度回動させて押圧面１２４を位置決め部１７に対して直交した状態にすることにより、押圧面１２４に接着された皮膚を押圧し、位置決め部１７に接着された皮膚を隆起させる。これにより、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面Ｆに対して垂直方向に隆起される。

これと同時に、固定部１８の当接面１２１が、粘着フィルム１５により体表面Ｆに接着固定される。これにより、位置決め部１７に接着された皮膚と、固定部１８の当接面１２１に接着又は密着した皮膚とに段差が形成される。このとき、押圧面１２４の高さと穿刺針１４の取付位置が相対的に設定されているため、位置決め部１７に接着された皮膚の真皮Ｄの高さと穿刺針１４の高さが一致するようになっている。

本実施の形態では、図２９に示すように、押圧面１２４の高さＸを略３ｍｍに設定すると共に、押圧面１２４の先端から穿刺針１４の軸心までの高さ方向の距離Ｙを略１ｍｍに設定している。これにより、位置決め部１７に接着された体表面Ｆから幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮の下に位置する幅１ｍｍ〜２ｍｍ程度の真皮Ｄと、穿刺針１４との高さを一致させることができる。しかしながら、本発明に係る押圧面１２４の高さＸ、押圧面１２４の先端部から穿刺針１４まで距離Ｙとしては、上述した値に限定されるものではなく、皮膚を隆起させた際の真皮Ｄの高さと穿刺針１４との高さが一致するように、相対的に設定することができるものである。

続いて、図２７に示すように、操作突部１３６に指を引っ掛けてスライド部材１３を位置決め部１７側に押圧する。これにより、針保持部１３２の係止凹部１３８が係止片１１７の係止突部１２８ａから外れて、スライド部材１３を位置決め部１７側へスライドさせることができる。スライド部材１３をスライドさせると、まず、スライド部材１３の一対の側面片１３４，１３４に設けた各係合溝１３４ａ，１３４ａが、位置決め部１７の一対のガイドレール１１３，１１３に係合される。

このとき、スライド部材１３は、針保持部１３２により固定部１８のスライドガイド溝１２２に沿ってスライドされるため、位置決め部１７の一対のガイドレール１１３，１１３にスライド部材１３の各係合溝１３４ａ，１３４ａを容易に係合させることができる。このようにして、スライド部材１３は、固定部１８のスライドガイド溝１２２及び位置決め部１７の一対のガイドレール１１３，１１３にガイドされて位置決め部１７側にスライドされる。

その後、更にスライド部材１３をスライドさせて、図２８に示すように、針保持部１３２の正面１３２ｂを位置決め部１７に当接させる。穿刺針１４は、スライド部材１３をスライドすることによって、１〜１５ｍｍ、好ましくは３〜１０ｍｍの距離を移動する。この際、穿刺針１４は、固定部１８の開口窓１２５（図２３を参照）を貫通して開口窓１２５に対向する体表面Ｆから真皮Ｄに穿刺される。即ち、穿刺針１４は、真皮の層に平行に進入させる部分を有する。これにより、穿刺器具１１による穿刺作業が終了する。

このとき、穿刺針１４は、開口窓１２５に対向する体表面Ｆに対して略垂直に穿刺されるため、刃先の侵入方向が皮膚の深さ方向にずれることがなく、確実に真皮Ｄに穿刺することができる。更に、固定部１８の開口窓１２５に対向する体表面Ｆにも、粘着フィルム１５が貼り付けられているため、穿刺針１４を穿刺する際に皮膚全体が弾性的に窪むことを防止又は抑制することができ、穿刺針１４を皮膚に容易に穿刺することができる。

また、針保持部１３２の正面１３２ｂが位置決め部１７に当接すると、スライド部材１３の一対の側面片１３４，１３４に設けた図示しない各ストッパ凹部が、位置決め部１７のストッパ突部１１４，１１４に係合される。これにより、スライド部材１３の固定部１８側へのスライドを係止することができる。更に、針保持部１３２の正面１３２ｂが位置決め部１７に当接しているため、固定部１８の跳ね上がりを防止することができる。これにより、穿刺器具１１は、指を離しても、隆起させた皮膚の真皮Ｄに穿刺針１４が穿刺された状態（図２８に示す状態）を保持することができ、穿刺針１４が不意に抜けてしまうことを防止することができる。

穿刺器具１１による穿刺作業が終了すると、次に、注射器（シリンジ）や送液ポンプ等の図示しない注入器具により、薬液、免疫細胞等の物質を送る。これにより、薬液、免疫細胞等の物質がチューブ１３９及び穿刺針１４を介して真皮Ｄに注入される。その後、穿刺器具１１を取り外すには、まず、操作突部１３６に指を引っ掛けてスライド部材１３を固定部１８側に押圧する。これにより、スライド部材１３の各ストッパ凹部が位置決め部１７のストッパ突部１１４，１１４から外れ、スライド部材１３は、固定部１８側へスライド可能となる。

次に、スライド部材１３をスライドさせて、針保持部１３２の背面１３２ｃを係止片１１７の立上り部１２７に当接させる。これにより、穿刺針１４が皮膚から引き抜かれる。このとき、針保持部１３２の係止凹部１３８が係止片１１７の係止突部１２８ａに係合されるため、スライド部材１３のスライドが係止される。

その後、ベース部材１２を体表面Ｆから剥離し、穿刺器具１１の取り外しが完了する。その際、位置決め部１７の粘着フィルム１５が取り付けられていない部分を摘まんで持ち上げると、簡単に剥離することができる。また、穿刺針１４を保持するスライド部材１３は、スライドが係止されているため、誤刺やその誤刺による感染等を防止することができる。

上述したような構成を有する投与器具５０１によって超速攻型インスリンを真皮に投与したときの血中動態と、従来用いられている器具（以下「従来器具」という）によって皮下に投与したときの血中動態とを比較する実験（実験１）を行った。

ここで実験１について説明する。実験１では、一日前から絶食させた複数のブタ（約１０Ｋｇ）を投与対象とした。これらのブタに麻酔をうち、薬液投与部位を毛刈りした後、一方の群のブタには、投与器具５０１により真皮に、他方の群のブタには、従来器具により皮下にそれぞれ超速攻型インスリンを投与した。超速攻型インスリンとしては、ヒューマログ注１００Ｕ／ｍｌ（Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ社製）を、投与量が０．５Ｕ／ｋｇ、投与容量
が約１００μｌになるように生理食塩水で希釈して使用した。

また、投与器具５０１の穿刺針１４としては、３３Ｇ針（外径０．２ｍｍ、テルモ株式会社製）を使用し、深さ０．５ｍｍまで穿刺されるように設定した。そして、チューブ１３９に接合した注入器具の一具体例を示す１ｍｌシリンジに超速攻型インスリンを充填し、手動により３０秒間で投与した。従来器具の穿刺針としては、３３Ｇインスリン皮下注射用注射針（針の長さ５ｍｍ、テルモ株式会社製）を使用した。そして、従来器具の穿刺針を皮膚に対して垂直に穿刺し、投与器具５０１と同様に超速攻型インスリンを３０秒間で投与した。

上述したような超速攻型インスリンの真皮及び皮下への投与において、投与する前と、投与後５分、１０分、１５分、２０分、３０分、４０分、５０分、６０分、９０分、１２０分、２４０分にそれぞれ静脈から血液を採取した。そして、採取したそれぞれの血液の循環血液中のインスリン量を、化学発光アッセイ（バイエルメディカル株式会社製）によって測定した。その測定結果を図３１及び表１に示す。

図３１及び表１に示すように、インスリンを皮下に投与した場合、最高血中濃度到達時間（Ｔｍａｘ）は２０分であり、最高血中濃度（Ｃｍａｘ）は６５．７μＵ／ｍｌであった。それに比べて、インスリンを真皮に投与した場合の最高血中濃度到達時間（Ｔｍａｘ）は１０分であり、最高血中濃度（Ｃｍａｘ）は１５１．８μＵ／ｍｌであった。これにより、インスリンの真皮への投与は、従来実施されている皮下への投与に比べて最高血中濃度到達時間（Ｔｍａｘ）が短く、最高血中濃度（Ｃｍａｘ）が高くなることが分かる。

また、皮下への投与の薬物血中濃度−時間曲線下面積（ＡＵＣ）が１１７．９μＵ・ｈ／ｍｌであるのに対して、真皮への投与の場合は、１３２μＵ・ｈ／ｍｌであった。即ち、インスリンの真皮への投与は、皮下への投与に比べて体内への薬物総吸収量が多くなり、皮下投与に対する真皮投与の相対的生物学的利用率（ＢＡ）が１２％向上した。以上のことから、インスリンは、皮下に投与するよりも真皮に投与した方が、効率良くなおかつ、迅速に吸収されて循環血液中に分配されることが分かる。

次に、投与液を真皮に投与する際に、どの程度の圧力まで漏れずに投与できるかを測定する実験（実験２）を行った。

ここで実験２について説明する。実験２では、実験１と同様に、一日前から絶食させたブタ（約１０Ｋｇ）を投与対象とした。このブタに麻酔をうち、薬液投与部位を毛刈りした後、投与器具５０１を用いて穿刺針１本を皮膚の深さ０．５ｍｍまで穿刺し、投与した液の圧力を測定した。投与器具５０１に設置する穿刺針としては、３３Ｇ異径針（外経０．２ｍｍ、テルモ株式会社製）と、３０Ｇ歯科用針（外経０．３ｍｍ、テルモ株式会社製）の２種類を用意し、それぞれを設置して測定を行った。また、投与液としては、生理食塩水を用いた。

投与器具５０１に設置した３３Ｇ異径針及び３０Ｇ歯科用針は、チューブを介してＨＰＬＣポンプ（ＬＣ−７Ａ、株式会社日立ハイテクノロジーズ製）と、圧力センサ（ＰＡ−８６０、日本電産コパル電子株式会社製）とに接続し、三方ジョイントを行った。そして、圧力センサから出力した電圧をＰＣデータ収集システム（ＮＲ−５００・ＮＲ−ＴＨ０８、株式会社キーエンス製）でモニターすることで圧力を解析した。投与条件を表２に示す。

表２に示すように、単位時間当たりの投与量は、一分間当たり１００μｌ、１０００μｌ、２０００μｌの３通りとし、それぞれ２回ずつ測定を行った。また、薬液投与部を背側顎部と臀部に設定して、背側顎部には、一分間当たり１００μｌの生理食塩水を投与し、背側顎部よりも組織の密度が高く投与条件が厳しい臀部には、一分間当たり１０００μｌ及び２０００μｌの生理食塩水を投与した。投与液である生理食塩水の漏れは、肉眼で判断し、それぞれ漏れた時点で測定を終了した。その測定結果を表３〜表５に示す。

表３に示すように、投与器具５０１に３０Ｇ歯科用針を設置して、流速１００μｌ／ｍｉｎで生理食塩水を投与した場合には、最大圧力が１８ｐｓｉとなった。同様に、流速１０００μｌ／ｍｉｎとしたときには、最大圧力が４００ｐｓｉとなり、流速２０００μｌ／ｍｉｎとしたときには、最大圧力が４５５ｐｓｉとなった。

また、表４に示すように、３０Ｇ歯科用針を用いて流速１００μｌ／ｍｉｎで生理食塩水を投与した場合には、生理食塩水を少なくとも２０分間漏らさずに投与することができた。同様に、流速１０００μｌ／ｍｉｎで生理食塩水を投与した場合には、２分１０秒間漏らさずに投与することができた。そして、流速１０００μｌ／ｍｉｎとした際、投与器具５０１（チューブとＨＰＬＣポンプの接続箇所）から生理食塩水が漏れる確率は０％であり、皮膚から漏れる確率は５０％であった。

更に、流速２０００μｌ／ｍｉｎで投与した場合には、生理食塩水を１分４５秒間漏らさずに投与することができた。そして、流速２０００μｌ／ｍｉｎとした際、投与器具５０１（チューブとＨＰＬＣポンプの接続箇所）から生理食塩水が漏れる確率は５０％であり、皮膚から漏れる確率は１００％であった。

また、表５に示すように、３０Ｇ歯科用針を用いて流速１００μｌ／ｍｉｎで生理食塩水を投与した場合には、投与量が２ｍｌになった。同様に、流速１０００μｌ／ｍｉｎとしたときは、生理食塩水の投与量が２．３ｍｌとなり、流速２０００μｌ／ｍｉｎとしたときは、３．５ｍｌとなった。一方、３３Ｇ異径針においても、表３〜表５に示すように、３０Ｇ歯科用針と同様の傾向を示す実験結果を得ることができた。

以上説明したように、本発明の投与器具によれば、薬液や免疫細胞等の物質を経皮的に真皮へ１００％漏れることなく投与（注入）することができ、これにより、所望の薬効又は効果を得ることができる。しかも、穿刺針を真皮の層に平行に進入させることにより、穿刺針の針先にある放出口から、表皮Ｅ及び体表面Ｆまでの距離を長くすることができ、投与する物質を表皮Ｅや体表面Ｆの外部へ漏れ難くすることができる。その結果、薬液や免疫細胞等の物質を比較的短時間で確実に真皮に投与することができる。

なお、上記実施形態は、いずれも真皮に薬液や免疫細胞等の物質を投与する例で説明したが、本発明の投与器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に物質を投与する場合にも用いることができるものである。

また、本発明の投与器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。

引用符号の説明

１・・穿刺器具、２・・粘着パッド、２ａ・・平面、２１・・ヒンジ孔（貫通孔）、２１ａ・・開口窓、２２・・穿刺針孔、３・・皮膚変形手段、３１・・支持台、３１ａ・・開口部、３１ｂ・・ベース部材、３１１・・開口部、３１１ａ・・段部、３１２・・ガイド溝、３２・・コイルばね、３２ａ・・磁石部材、３２１・・移動台、３２１ａ・・載置板、３２１ｂ・・側面板、３２１ｃ・・スライドレール、３２２・・磁石、３３・・皮膚接着部材、３３ａ・・皮膚接着部材、３３１・・本体板、３３１ａ・・ガイド孔、３３２・・接着突部、３３２ａ・・接着面、３４・・粘着フィルム、３４ａ・・ガイドピン、３５・・粘着フィルム、４・・穿刺針移動手段、４１・・注射具、４１１・・穿刺針、４１１ａ・・針先、４１２・・固定外筒、４１２ａ・・穿刺針孔、４１３・・内部外筒、４１４・・ガスケット、４１５・・プランジャ、４１６・・フランジ、４１７・・液室、４２・・載置部材、４２ａ・・上面部、４２１・・係合部、４３・・支持部材、４３ａ・・上面部、４３ｂ・・下面部、４３１・・係合凸部、５・・ヒンジ、５ｘ・・本体部、５ｙ・・平板状部材、５ａ・・底面部、５ａ’・・曲面部、５ｂ・・周壁部、５ｂ’・・側面部、５ｃ・・挿入孔、５ｄ・・フランジ、５ｅ・・皮膚固定面、５０ａ・・平面、５１ａ・・空間、５２ｂ・・開口部、５１・・固定片、５２・・回動片、５２ａ・・皮膚固定面、５３・・回動軸、５４・・粘着フィルム、６・・くさびブロック（回動補助部材）、６・・弾性体（吸引手段）、６１・・中空部、７・・貫通孔、８・・粘着フィルム、１２・・ベース部材、１３・・スライド部材（保持手段）、１４・・穿刺針、１４ａ・・刃面、１５・・粘着フィルム（粘着部材）、１７・・位置決め部、１８・・固定部、１９・・ヒンジ部、１１２・・切欠き、１１３・・ガイドレール（第１のガイド手段）、１１４・・ストッパ突部、１１６・・本体板、１１７・・係止片、１２１・・当接面、１２２・・スライドガイド溝（第２のガイド手段）、１２３・・連結部、１２３ａ・・傾斜面、１２４・・押圧面、１２５・・開口窓（貫通穴）、１２７・・立上り部、１２８・・鍔部、１２８ａ・・係止突部、１３１・・スライド板、１３２・・針保持部、１３４・・側面片、１３４ａ・・係合溝、１３６・・操作突部、１３８・・係止凹部、１３９・・チューブ、５０１・・投与器具、１１・・穿刺器具、Ｆ・・体表面、ＳＣ・・角質層、Ｅ・・表皮、Ｄ・・真皮、Ｓ・・皮下組織、Ｐ・・穿刺部位（段差部）、Ｘ・・押圧面の高さ、Ｙ・・押圧面の先端から穿刺針の軸心までの高さ方向の距離

Claims (19)

1. 穿刺針により皮膚を穿刺する穿刺器具であって、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、前記穿刺針移動手段によって穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により変形させた皮膚に穿刺するよう構成したことを特徴とする穿刺器具。
2. 前記穿刺器具は、皮膚に固定される平面を有する固定部と、前記皮膚変形手段に備わる皮膚固定面と、を有し、前記皮膚変形手段は、前記皮膚固定面と前記固定部の平面との間に段差部を形成するように皮膚を変形させることを特徴とする請求の範囲第１項記載の穿刺器具。
3. 前記穿刺針移動手段は、前記穿刺針を、前記皮膚固定面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するよう構成したことを特徴とする請求の範囲第２項記載の穿刺器具。
4. 前記穿刺針移動手段は、前記穿刺針を、前記固定部の平面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するよう構成したことを特徴とする請求の範囲第２項記載の穿刺器具。
5. 皮膚を穿刺する１つの穿刺針を有し、当該穿刺針を前記皮膚の所定の層に対して平行に進入させる穿刺器具と、前記穿刺針に連通されると共に当該穿刺針を介して前記皮膚の所定の層に物質を注入する注入器具と、を備え、圧力が０．１ｐｓｉ〜５００ｐｓｉの範囲で前記物質を前記皮膚の層のうち真皮に投与することを特徴とする投与器具。
6. 投与流速を１００μｌ／分で前記物質を投与したとき、当該物質を所定時間投与することを特徴とする請求の範囲第５項記載の投与器具。
7. 圧力が９０ｐｓｉ〜５００ｐｓｉの範囲では、前記物質を投与流速１０００〜２０００μｌ／分で投与することを特徴とする請求の範囲第５項記載の投与器具。
8. 投与流速を１０００μｌ／分で前記物質を投与したとき、投与時間は１３０秒以下であることを特徴とする請求の範囲第５項記載の投与器具。
9. 投与流速を２０００μｌ／分で前記物質を投与したとき、投与時間は９０秒以下であることを特徴とする請求の範囲第５項記載の投与器具。
10. 投与流速を１０００μｌ〜２０００μｌ／分としたとき、前記物質の最大圧力が２００ｐｓｉ〜５００ｐｓｉであることを特徴とする請求の範囲第５項記載の投与器具。
11. 前記物質の最大圧力が４６０ｐｓｉで、前記物質を所定時間投与することを特徴とする請求の範囲第５項記載の投与器具。
12. 前記所定時間は９０秒以下であることを特徴とする請求の範囲第１１項に記載の投与器具。
13. 前記穿刺器具は、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、前記皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を備え、前記穿刺針移動手段により前記穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段によって変形させた前記皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする請求の範囲第５項に記載の投与器具。
14. 前記穿刺器具は、前記穿刺針を少なくとも０．５ｍｍ皮膚に進入させることを特徴とする請求の範囲第５項に記載の投与器具。
15. 皮膚を穿刺する１つの穿刺針を有し、前記穿刺針を少なくとも０．５ｍｍ皮膚に進入させる穿刺器具と、前記穿刺針に連通されると共に当該穿刺針を介して前記皮膚の所定の層に物質を注入する注入器具と、を備え、投与流速を１０００μｌ〜２０００μｌ／分としたとき、物質の最大圧力が２００ｐｓｉ〜５００ｐｓｉであることを特徴とする投与器具。
16. 穿刺針により皮膚を穿刺する穿刺方法であって、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、前記皮膚を変形させる皮膚変形手段と、を用い、前記穿刺針移動手段によって穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により変形させた皮膚に穿刺するようにしたことを特徴とする穿刺方法。
17. 前記皮膚変形手段によって、前記穿刺器具に設けられた皮膚固定面と固定部の平面との間に段差部が形成されるよう皮膚を変形することを特徴とする請求の範囲第１６項記載の穿刺方法。
18. 前記穿刺針移動手段によって、前記穿刺針を、前記皮膚固定面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するようにしたことを特徴とする請求の範囲第１７項に記載の穿刺方法。
19. 前記穿刺針移動手段によって、前記穿刺針を、前記固定部の平面と略平行に移動させて、前記段差部に穿刺するようにしたことを特徴とする請求の範囲第１７項に記載の穿刺方法。
    

Images