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KR0176334B1 - 내인체 감염성 삽입금속표면의 코팅방법 및 그 치료기술 - Google Patents

내인체 감염성 삽입금속표면의 코팅방법 및 그 치료기술 Download PDF

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Abstract

폴리락트 산 호모폴리머 또는 락트 산과 글리콜라이드 공중합채와 약물을 유기용매에 용해시킨 다음, 인체 삽입용 금속 재료를 침지하고 사용 목적에 따라 일정한 두께로 코팅하여 인체의 감염예방과 치료방법을 제공하는 것임.

Description

내인체 감염성 삽입금속표면의 코팅방법 및 그 치료기술
본 발명은 일반 외과, 정형 외과, 성형 외고 치과 등에서 치료용으로 널리 사용되는 인체 삽입용 금속재료 표면에 고분자화합물과 약제를 용해한 고분자용액을 코팅하여 인체에 사용함으로써 인체에 감염을 예방하고 지속적으로 약물을 방출케 하여 감염을 효과적으로 예방하고 치료하는 새롭고도 진보된 치료방법에 관한 것이다.
본 발명에 사용되는 인체 삽입용 금속재료는 스테인레스 스틸, 크롬과 코발트와의 합금, 티탄 또는 티탄합금 등을 예로 들 수 있다. 인체에 사용하는 구체적인 금속재료를 살펴보면, 정형 외과에서의 골절치료와 고정용으로서의 핀, 와이어, 스크류, 플레이트를 비롯하여 치과에서의 치아 이식재료(dental impland), 성형 외과용 스크류, 핀, 인공관절 등 이다.
의료기기의 사용에 있어서 현재까지 임상학적으로 대두되고 있는 문제점의 하나로는 이들 인체 삽입용 재료가 인체 내에서 어떠한 경로를 통하여 어떻게 인체조직을 감염시키는지는 정확히 알 수 없으나 여하튼 인체조직을 감염시킨다는 점이다. 특히 이들 재료나 기기가 인체 외부로 노출되는 경우, 인체의 외부 접촉부위를 통하여 감염되는 것이 대부분이다. 현재 이러한 감염 예방 및 치료를 위하여 사용되고 있는 치료방법은 감염부위에 항생제를 투입하거나 기타 약제를 투여하거나 그렇지 않으면 상기 약제들을 지속적으로 경구 투여하고 있다.
이러한 치료방법은 임상의의 지속적이고 계속적인 환자관찰과 치료과정을 요구하며, 또한 지속적인 항생제 복용으로 인한 내성으로 인해 환자에게 부작용 내지 약화를 초래한다.
전술한 바와 같이 인체 삽입용 금속재료의 사용으로 인한 감염예방 및 치료방법에 있어서, 각종 외과적 치료방법을 소개하면 :
(1) 사용재료나 기기를 멸균상태로 유지하거나
(2) 감염 예상 부위에 미리 예방제를 투입하거나 지속적으로 치제를 투여하며
(3) 항상제의 경구투여 등의 방법으로 시행되고 있다.
이는 환자나 의료진 모두에게 경제적·시간적으로 상당한 부담을 앉고 있다. 특히 치료 부위와 치료 기기가 외부로 노출되어 있는 경우, 기존의 감염 예방 및 치료보다 효과적이고 경제적이면서도 고도의 기술 개발이 절실히 요청된다. 따라서 현재의 치료방법 보다 효과적이고 경제적인 감염예방 및 치료방법의 개발이 필연적이라 하겠다.
본 발명자들은 상기의 새롭고도 획기적으로 정형 외과에서의 골절치료와 고정용으로서 핀, 와이어, 스크류, 플레이트를 비롯하여 치과에서의 치아 이식재료(dental implant), 성형 외과용 스크류, 핀, 인공관절 등에 사용하는 인체 삽입용 금속재료의 감염방법과 치료방법을 연구하던 차, 우연히도 기대 이상으로 효과가 우수한 내인체 감염성 삽입용 금속재료의 코팅방법과 그 치료기술을 터득하게 되었는 바, 이를 설명하면 이미 알려진 고분자화합물과 약물을 유기용매에 용해시킨 다음 이 용액에 역시 기존의 인체 삽입용 금속 재료를 침지하고 사용목적에 따라 일정한 두께로 피복한 후, 20 ±5℃에서 서서히 건조하거나 진공건조(30mmHg/24hr)하여 용매를 제거하여 내인체 감염성 삽입용 금속재료를 제조하는 새롭고도 진보된 제조방법과 그 치료방법을 제공하는 것이다.
본 발명에 사용하는 고분자 화합물은 국내에서는 구입이 용이하지 않으나 해외에서는 인체조직에 흡수되므로 인해 널리 사용되고 있는 폴리락트 산 호모폴리머, 락트 산과 글리콜릭 산의 공중합체이다. 폴리락트 산은 입체적으로 L형, D형 그리고 이의 라세미체인 LD형 등 어느 것을 사용하여도 좋으며 이의 분자량은 100,000과 300,000이며 구입은 독일, 네드랜드 등에서 생산하고 있으나 미국의 폴리사이언시스사(Polysciences, Inc.)의 것을 사용하였으며 락트 산과 글리콜릭 산의 공중합체는 분자량이 50,000 - 75,000의 공중합체[poly(DL-lactide-co-glycolide)](50 : 50)로서 미국 시그마 사(Sigma Chenmical Co., MO) 제품을 사용하였다.
본 발명에 사용되는 약물은 한정할 필요가 없으나 항생제로서 설피속사졸, 설파디아진, 설파살라진, 설파세타미드, 설파독신 등의 설포나미드계, 나리딕식산, 시녹사신, 노르플록사신, 등의퀴놀론계, 페니실린 G, 페니실린 V, 메티실린, 암피실린, 아목시실린, 바캄피실린, 카르베니실린, 티카르실린 등의 페니실린계, 세팔로틴, 세졸린, 세팔록신, 세파라딘, 세파클로, 세폭시틴, 세포탁심, 세프티6족심 등의 세팔로스포린계, 스트렙토마이신, 겐타마이신, 토브라마이신, 아미카신, 가나마이산, 네오마이신등의 아미노글리코사이드계, 테트라시이클린, 클로람페니콜, 에리트로마이신, 클린다마이신, 반코마이신, 바시트라신 등의 테트라사이클린계 등의 항생제와 아포테리신 B, 플루시토신, 마이코나졸, 플루코나졸, 그리세오플빈 등의 항진균제 및 아지도티미딘, 아사이클로비어, 겐사이클로비어, 비다라인, 이독스유리딘, 트리플루리딘, 포스카르넷, 아만타딘, 리바비린, 오플록사신 등의 항바이러스제를 사용할 수 있다.
본 발명의 유기용매로는 부틸알코올, 클로로포름, 시클로헥산, 디클로로메탄, 디클로로에탄, 에틸아세테이트, 에틸에테르, 디프로필에테르, 톨루엔 등이다. 그리고 고분자용액을 인체 삽입용 금속재료에 침지한 후 건조된 피막의 두께는 사용목적에 따라 조정할 수 있으나 일반적으로 지속적으로 약물이 용출되기 위해서는 20μm로 한정하였다. 그 이유는 약 10%의 약물을 함유하는 필름에서 2-3개월 정도 약물이 용출되게 하기 위해서이다. 그러나 약물용출 기간을 조정하기 위해서는 필름두께를 다양하게 조정할 수 있다.
다음 실시 예는 본 발명을 더욱 상세히 예증하여 줄 것이나 본 발명의 범위가 이에 국한한다는 것은 아니다.
이하 실시 예에 있어서 사용되는 용어와 시료의 기호를 설명하면, AMP-100K-PLLA는 분자량 100,000의 폴리락트 산을 사용하여 암피실린을 함유하도록 제조된 필름을 말하며, AMP-300K-PLLA는 분자량 300,000의 폴리락트 산을 사용하여 암피실린을 함유하도록 제조된 필름을 말한다. 그리고 GM-100K-PLAA은 분자량 100,000의 폴리락트 산을 사용하여 겐타마이신을 함유하도록 제조된 필름을 말한다. 한편 약물함유율은 약물함유율(%) = (필름내에 함유된 약물의 양)/(필름의 무게) × 100을, 그리고 약물함유효율은 약물함유효율(%) = (필름내에 함유된 약물의 양)/(가해진 최초의 약물의 양) × 100으로 각각 정의할 수 있다.
[실시예 1]
분자량이 100,000 및 300,000인 각각의 폴리락트 산 0.9g을 6.0ml의 메틸렌클로라이드에 완전히 용해시키고 분말상태의 암피시린 0.1g을 서서히 가한 다음 교반하여 균질한 상태로 만든다. 약 5분 동안 방치하여 공기 방울을 완전히 없애고 정형 외과용 스크류를 일정부분만큼 이 용액에 침지한 후 꺼내어 20 ±5℃에서 서서히 건조시켜 용매를 제거하였다. 스크류에 코팅된 폴리락트산 필름의 약물 함유율은 다음 표와 같다.
[실시예 2]
실시예 1과 동일한 방법에 의해 암피실린 함유 폴리락트 산 필름으로 코팅된 스크류를 산도 7.4의 생리 식염 완충액에서 2주간 정치하여 약물의 용출 양상을 측정하였다. 시간에 따른 암피실린의 누적용출량은 다음 표와 같다.
[실시예 3]
실온에서 분자량 100,000의 폴리락트 산 150mg을 메틸렌클로라이드 30.0ml에 완전히 용해시키고, 분말 상태의 겐타마이신(GM) 15mg을 서서히 가한 다음 호모게나이저로 충분히 교반하여 균질한 상태로 만든다. 일정시간 방치하여 공기 방울을 완전히 없애고, 정형 외과용 스크류를 일정 부분만큼 이 액에 담근 후 꺼내어 20 ±5℃에서 서서히 건조시켜 용매를 제거하였다. 다만, 고분자용액에 담그는 조작을 20회 반복하여 적당한 두께의 필름을 형성하였다. 스크류에 코팅된 폴리락트 산 필름의 약물 함유율은 다음 표와 같다.
[실시예 4]
실시예 3과 동일한 방법에 의해 건타마이신 함유 폴리락트 산 필름으로 코팅된 스크류를 산도 7.4의 생리 식염 완충액에서 20일간 정치하여 약물의 용출 양상을 측정하였다. 스크류 1개 당 시간에 따른 겐타마이신의 누적 용출량은 다음 표와 같다.
[실시예 5]
20 ±5℃에서 락트산과 글리콜릭산 공중합체(분자량 50,000 - 75,000) 300mg을 아세토나이트릴 30.0ml에 완전히 용해시키고, 분말 상태의 겐타마이신(GM) 15mg을 서서히 가한 다음 호모게나이저로 충분히 교반하여 균질한 상태로 만든다. 약 5분간 방치하여 공기 방울을 완전히 없애고, 정형 외과용 스크류를 일정부분만큼 이 액에 담근후 꺼내어 20 ±5℃에서 서서히 건조시켜 용매를 제거하였다. 다만, 고분자용액에 담그는 조작을 20회 반복하여 적당한 두께의 필름을 형성하였다.
[실시예 6]
20 ±5℃에서 폴리락트산(분자량 100,000) 300mg을 메틸렌클로라이드 30.0ml에 완전히 용해시키고, 오플록사신 15mg을 서서히 가하여 완전히 녹여 투명한 용액을 만든다. 정형 외과용 스크류를 일정 부분만큼 이 액에 담근 후 꺼내어 20 ±5℃에서 서서히 건조시켜 용매를 제거하였다. 다만, 고분자용액에 담그는 조작을 20회 반복하여 적당한 두께의 필름을 형성하였다.

Claims (5)

  1. 약물과 고분자화합물을 유기용매에 용해한 고분자 용액에 인체 삽입용 금속재료를 침지하여 20 ±5℃에서 건조시키는 것을 특징으로 하는 내인체 감염성 삽입금속 표면의 코팅방법.
  2. 제1항에 있어서, 고분자로서 분자량 100,000과 300,000이며 입체적으로 L형, D형, LD형의 폴리락트 산 호모폴리머, 락트 산과 글리콜릭 산의 공중합체 중에서 선택하는 것을 특징으로 하는 내인체 감염성 삽입금속 표면의 코팅방법.
  3. 제1항에 있어서, 약물로는 설피속사졸, 설파디아진, 설파살라진, 설파세타미드, 설파독신, 나리딕식산, 시녹사신, 노르플록사신, 페니실린 G, 페니실린 V, 메티실린, 암피실린, 아목시실린, 바캄피실린, 카르베니실린, 티카르실린, 세팔로틴, 세파졸린, 세팔록신, 세파라딘, 세파클로, 세폭시틴, 세포탁심, 세프티족심, 스트렙토마이신, 겐타마이신, 토브라마이신, 아미카신, 가나마이산, 네오마이신, 테트라사이클린, 클로람페니콜, 에리트로마이신, 클린다마이신, 반코마이신, 바시트라신, 아포테리신 B, 플루시토신, 마이코나졸, 플루코나졸, 그리세오플빈, 아지도티미딘, 아사이클로비어, 겐사이클로비어, 비다라빈, 이독스유리딘, 트리플루리딘, 포스카르넷, 아만타닌, 리바비린, 오플록사신 중에서 선택하여 사용하는 것을 특징으로 하는 내인체 감염성 삽입금속 표면의 코팅방법.
  4. 제1항에 있어서, 유기용매로는 부틸알코올, 클로로포름, 시클로헥산, 디클로로메탄, 디클로로에탄, 에틸아세테이트, 에틸에테르, 디프로필에테르, 톨루엔 중에서 선태하여 사용하는 것을 특징으로 하는 내인체 감염성 삽입금속 표면의 코팅방법.
  5. 제1항에 있어서, 고분자 농도가 유기용매에 대해 0.1 ∼ 10(용적%)로 이루어진 것을 특징으로 하는 내인체 감염성 삽입금속 표면의 코팅방법.
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