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KR101620090B1 - 약물전달 키트, 약물전달체 제조용 기구, 및 약물전달체 제조방법 - Google Patents

약물전달 키트, 약물전달체 제조용 기구, 및 약물전달체 제조방법 Download PDF

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KR101620090B1
KR101620090B1 KR1020150055410A KR20150055410A KR101620090B1 KR 101620090 B1 KR101620090 B1 KR 101620090B1 KR 1020150055410 A KR1020150055410 A KR 1020150055410A KR 20150055410 A KR20150055410 A KR 20150055410A KR 101620090 B1 KR101620090 B1 KR 101620090B1
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
drug delivery
drug
delivery material
kit
gel
Prior art date
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Active
Application number
KR1020150055410A
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English (en)
Inventor
황창순
김선종
조한원
함선희
정혜숙
Original Assignee
주식회사 티젤바이오
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
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Priority to US15/509,161 priority patent/US10391233B2/en
Priority to AU2016253253A priority patent/AU2016253253B2/en
Priority to EP16783383.9A priority patent/EP3285713B1/en
Priority to CN201680003290.2A priority patent/CN107073203B/zh
Priority to JP2018506071A priority patent/JP2018515304A/ja
Priority to PCT/KR2016/004072 priority patent/WO2016171450A1/en
Priority to RU2017111679A priority patent/RU2693042C2/ru
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Abstract

본 발명은 밀폐상태로, 겔 상태 또는 고체 상태의 약물전달물질을 내부에 포함하고, 상기 약물전달물질과 함께 약물전달체를 형성하기 위한 약물이 외부로부터 주입되어 상기 약물전달물질과 상기 약물이 혼합되는 혼합공간이 내부에 형성되는 약물전달체 제조용 기구; 및 상기 약물을 상기 약물전달체 제조용 기구 내부에 주입하기 위한 시린지를 포함하는 약물전달 키트, 상기 약물 전달 키트에 적용 가능한 약물전달체 제조용 기구, 및 그를 이용한 약물전달체 제조방법을 제공한다. 본 발명은 현장에서 용이하게 약물전달체를 제조하여 생체 내로 약물을 전달하는 것이 가능하다는 장점을 갖는다.

Description

약물전달 키트, 약물전달체 제조용 기구, 및 약물전달체 제조방법{Kit for drug delivery, Apparatus for preparing drug delivery system, and A preparation method of drug delivery system}
본 발명은 약물 전달 키트, 약물전달체 제조용 기구, 및 약물전달체 제조방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는 현장에서 용이하게 약물전달체를 제조하여 생체 내로 약물을 전달할 수 있는 약물 전달 키트, 상기 약물 전달 키트에 적용 가능한 약물전달체 제조용 기구, 및 그를 이용한 약물전달체 제조방법에 관한 것이다.
약물전달체(Drug delivery system)는 약물을 생체에 전달하기 위한 것으로, 약물과 약물전달물질을 포함하여 이루어지게 된다. 이와 같은 약물전달체는 일반적으로 약물이 봉입된 상태로 제조되었을 뿐, 현장에서 용이하게 약물전달체를 제조하여 사용할 수 있는 기술개발 노력은 찾아보기 어렵다.
대한민국 특허 제10-1072389호, 2011.10.11, 청구범위
본 발명이 해결하고자 하는 하나의 과제는 현장에서 용이하게 약물전달체를 제조하여 생체 내로 약물을 전달할 수 있는 약물 전달 키트를 제공하고자 하는 것이다.
또한, 본 발명이 해결하고자 하는 또 하나의 과제는 본 발명의 약물 전달 키트에 적용 가능한 약물전달체 제조용 기구를 제공하고자 하는 것이다.
또한, 본 발명이 해결하고자 하는 또 하나의 과제는 본 발명의 약물전달체 제조용 기구를 이용한 약물전달체 제조방법을 제공하고자 하는 것이다.
이하, 전술한 기술적 과제에서 언급되지 않은 또 다른 기술적 과제들은 아래의 기재 사항으로 부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
본 발명의 약물전달 키트는 밀폐상태로, 겔 상태 또는 고체 상태의 약물전달물질을 내부에 포함하고, 상기 약물전달물질과 함께 약물전달체를 형성하기 위한 약물이 외부로부터 주입되어 상기 약물전달물질과 상기 약물이 혼합되는 혼합공간이 내부에 형성되는 약물전달체 제조용 기구; 및 상기 약물을 상기 약물전달체 제조용 기구 내부에 주입하기 위한 시린지를 포함한다.
상기 약물은 용매와 함께 또는 따로 상기 약물전달체 제조용 기구에 주입될 수 있다.
상기 용매는 상기 약물전달체를 형성하기 위한 용매일 수 있다.
상기 약물은 용매에 용해 또는 현탁된 상태이거나, 적어도 일부가 미소구체에 포함된 상태일 수 있다. 보다 바람직하게는, 상기 약물은 용매에 용해 또는 현탁된 상태이거나, 일부가 미소구체에 포함된 상태일 수 있다.
상기 용매에 용해 또는 현탁된 상태의 약물은 상기 약물의 적어도 일부, 보다 바람직하게는 전부일 수 있다.
또한, 상기 용매는 상기 약물전달물질을 용해 또는 현탁하기 위한 용매일 수 있다.
상기 약물전달체 제조용 기구에는 상기 약물전달물질을 용해 또는 현탁하기 위한 용매 또는 상기 약물을 용해 또는 현탁하기 위한 용매 중에서 선택된 하나 이상의 용매가 외부로부터 주입될 수 있다.
상기 용매는 물일 수 있다.
상기 물은 생리식염수일 수 있다.
상기 물은 탈이온수일 수 있다.
상기 미소구체는 용매에 현탁된 상태일 수 있다.
상기 미소구체에는 상기 약물 중 일부가 포함되고, 상기 미소구체가 현탁된 용매에는 상기 약물 중 나머지가 용해 또는 현탁된 상태일 수 있다.
상기 약물전달물질은 겔 형성용 중합체를 포함할 수 있다.
상기 약물전달물질은 상기 중합체의 겔 형성을 보조하는 겔 형성 보조제를 더 포함할 수 있다.
상기 겔은 온도민감성하이드로겔일 수 있다.
상기 온도민감성하이드로겔은 상온에서 액체 상태이고 체온에서 고체 또는 겔 상태일 수 있다.
상기 약물전달체는 상온에서 액상이고, 체온에서 겔 상 또는 고체상을 나타낼 수 있다.
일 구체예로, 상기 약물전달체는 상기 약물전달물질이 상기 용매에 용해 또는 현탁되어, 상온에서 액상이고, 체온에서 겔 상 또는 고체상을 나타낼 수 있다.
상기 고체 상태의 약물전달물질은 고체 상태인 폴리(에틸렌 옥사이드-프로필렌 옥사이드-에틸렌 옥사이드)와 고체 상태인 소듐히알루로네이트의 혼합물일 수 있다.
상기 기구 일 측에는 주사바늘이 인입 또는 인출되고, 상기 주사바늘의 인입 또는 인출시 상기 기구 내부를 밀폐상태로 유지하는 약물 주입부가 형성될 수 있다.
상기 약물 주입부는 밀폐마개로 이루어질 수 있다.
상기 혼합공간은 상기 약물 주입부와 상기 약물전달물질 사이에 위치할 수 있다.
상기 시린지는 본체와 주사바늘을 포함할 수 있다.
상기 기구는 내부에 교반용구를 더 포함할 수 있다.
상기 교반용구는 교반자석, 교반봉, 교반판 또는 교반볼 중에서 선택된 하나 이상일 수 있다.
상기 교반봉은 봉 상으로 이루어지고, 내부에 교반자석을 포함할 수 있다.
상기 교반봉은 적어도 일 측에 돌출 형성된 돌출부를 포함할 수 있다.
상기 돌출부는 상기 교반봉의 장 축 방향으로 형성될 수 있다.
상기 돌출부는 일부 표면이 곡면으로 이루어질 수 있다.
상기 키트는 온도조절챔버를 더 포함할 수 있다.
상기 온도조절챔버는 케이싱, 상기 케이싱 내부에서 상기 기구를 고정하는 기구 고정부, 및 상기 케이싱 내부에 온도조절매질을 수용하는 온도조절매질수용부를 포함하여 이루어질 수 있다.
상기 케이싱은 본체와 덮개를 포함할 수 있다.
상기 케이싱은 적어도 일부에 형성된 단열층을 포함할 수 있다.
상기 기구 고정부는 상기 기구에 직접 접촉하는 제1서브유닛과 상기 제1서브유닛을 상기 케이싱에 연결하여 고정하는 제2서브유닛을 포함하여 이루어질 수 있다.
상기 제1서브유닛의 일 측은 상기 기구를 향하는 방향으로 돌출되어 상기 기구를 고정하는 고정단이 형성되고, 상기 제1서브유닛의 타 측이 상기 제2서브유닛의 일 측에 착탈가능하도록 고정될 수 있다.
상기 제2서브유닛의 내 측은 상기 제1서브유닛의 외 측과 연결되고, 상기 제2서브유닛의 외 측은 상기 케이싱의 내 측과 연결부에 의해 연결될 수 있다.
상기 키트는 상기 약물전달물질과 상기 약물이 상기 약물전달체 제조용 기구 내부에 유지되는 상태에서 혼합하는 교반기를 더 포함할 수 있다.
상기 교반기는 상기 약물전달물질과 상기 약물을 직접적으로 혼합하는 직접 교반기, 상기 기구를 운동시켜 상기 약물전달물질과 상기 약물을 간접적으로 혼합하는 간접 교반기, 또는 상기 약물전달물질과 상기 약물을 직접적으로 혼합시킴과 동시에 간접적으로도 혼합하는 직간접교반기 중에서 선택된 하나 이상일 수 있다.
상기 직접교반기는 자석교반기, 또는 초음파 교반기일 수 있다.
상기 간접교반기는 공전및자전교반기, 진동교반기, 회전교반기, 볼텍스믹서, 로테이터, 마이크로플레이트믹서, 진탕기, 또는 롤러교반기 중에서 선택된 하나 이상일 수 있다.
상기 직간접교반기는 볼밀교반기일 수 있다.
상기 자석교반기는 상기 약물전달체 제조용 기구를 지지하는 지지판을 포함하되, 상기 지지판에는 상기 약물전달체 제조용 기구의 적어도 일부를 수용하는 수용부가 형성될 수 있다.
상기 교반기는 온도조절부가 구비될 수 있다.
상기 키트는 사용설명서를 더 포함할 수 있다.
상기 고체 상태의 약물전달물질은 동결건조물일 수 있다.
또한, 본 발명의 약물전달체 제조용 기구는, 밀폐상태로, 겔 상태 또는 고체 상태의 약물전달물질을 내부에 포함하고, 상기 약물전달물질과 함께 약물전달체를 형성하기 위한 약물이 외부로부터 주입되어 상기 약물전달물질과 상기 약물이 혼합되는 혼합공간이 내부에 형성된다.
상기 약물은 용매와 함께 또는 따로 상기 약물전달체 제조용 기구에 주입될 수 있다.
상기 용매는 상기 약물전달체를 형성하기 위한 용매일 수 있다.
상기 약물은 용매에 용해 또는 현탁된 상태이거나, 적어도 일부가 미소구체에 포함된 상태일 수 있다. 보다 바람직하게는, 상기 약물은 용매에 용해 또는 현탁된 상태이거나, 일부가 미소구체에 포함된 상태일 수 있다.
상기 용매에 용해 또는 현탁된 상태의 약물은 상기 약물의 적어도 일부, 보다 바람직하게는 전부일 수 있다.
또한, 상기 용매는 상기 약물전달물질을 용해 또는 현탁하기 위한 용매일 수 있다.
상기 약물전달체 제조용 기구에는 상기 약물전달물질을 용해 또는 현탁하기 위한 용매 또는 상기 약물을 용해 또는 현탁하기 위한 용매 중에서 선택된 하나 이상의 용매가 외부로부터 주입될 수 있다.
상기 용매는 물일 수 있다.
상기 물은 생리식염수일 수 있다.
상기 물은 탈이온수일 수 있다.
상기 미소구체는 용매에 현탁된 상태일 수 있다.
상기 미소구체에는 상기 약물 중 일부가 포함되고, 상기 미소구체가 현탁된 용매에는 상기 약물 중 나머지가 용해 또는 현탁된 상태일 수 있다.
상기 약물전달물질은 겔 형성용 중합체를 포함할 수 있다.
상기 약물전달물질은 상기 중합체의 겔 형성을 보조하는 겔 형성 보조제를 더 포함할 수 있다.
상기 겔은 온도민감성하이드로겔일 수 있다.
상기 온도민감성하이드로겔은 상온에서 액체 상태이고 체온에서 고체 또는 겔 상태일 수 있다.
상기 약물전달체는 상온에서 액상이고, 체온에서 겔 상 또는 고체상을 나타낼 수 있다.
상기 고체 상태의 약물전달물질은 고체 상태인 폴리(에틸렌 옥사이드-프로필렌 옥사이드-에틸렌 옥사이드)와 고체 상태인 소듐히알루로네이트의 혼합물일 수 있다.
상기 기구 일 측에는 주사바늘이 인입 또는 인출되고, 상기 주사바늘의 인입 또는 인출시 상기 기구 내부를 밀폐상태로 유지하는 약물 주입부가 형성될 수 있다.
상기 약물 주입부는 밀폐마개로 이루어질 수 있다.
상기 혼합공간은 상기 약물 주입부와 상기 약물전달물질 사이에 위치할 수 있다.
상기 기구는 내부에 교반용구를 더 포함할 수 있다.
상기 교반용구는 교반자석, 교반봉, 교반판 또는 교반볼 중에서 선택된 하나 이상일 수 있다.
상기 교반봉은 봉 상으로 이루어지고, 내부에 교반자석을 포함할 수 있다.
상기 교반봉은 적어도 일 측에 돌출 형성된 돌출부를 포함할 수 있다.
상기 돌출부는 상기 교반봉의 장 축 방향으로 형성될 수 있다.
상기 돌출부는 일부 표면이 곡면으로 이루어질 수 있다.
상기 약물전달체 제조용 기구는 온도조절챔버의 내측에 수용될 수 있다.
상기 온도조절챔버는 케이싱, 상기 케이싱 내부에서 상기 기구를 고정하는 기구 고정부, 및 상기 케이싱 내부에 온도조절매질을 수용하는 온도조절매질수용부를 포함하여 이루어질 수 있다.
상기 케이싱은 본체와 덮개를 포함할 수 있다.
상기 케이싱은 적어도 일부에 형성된 단열층을 포함할 수 있다.
상기 기구 고정부는 상기 기구에 직접 접촉하는 제1서브유닛과 상기 제1서브유닛을 상기 케이싱에 연결하여 고정하는 제2서브유닛을 포함하여 이루어질 수 있다.
상기 제1서브유닛의 일 측은 상기 기구를 향하는 방향으로 돌출되어 상기 기구를 고정하는 고정단이 형성되고, 상기 제1서브유닛의 타 측이 상기 제2서브유닛의 일 측에 착탈가능하도록 고정될 수 있다.
상기 제2서브유닛의 내 측은 상기 제1서브유닛의 외 측과 연결되고, 상기 제2서브유닛의 외 측은 상기 케이싱의 내 측과 연결부에 의해 연결될 수 있다.
상기 고체 상태의 약물전달물질은 동결건조물일 수 있다.
또한, 본 발명의 약물전달체 제조 방법은 (A) 밀폐상태로, 겔 상태 또는 고체 상태의 약물전달물질을 내부에 포함하고, 상기 약물전달물질과 함께 약물전달체를 형성하기 위한 약물이 외부로부터 주입되어 상기 약물전달물질과 상기 약물이 혼합되는 혼합공간이 내부에 형성되는 약물 전달체 제조용 기구를 준비하는 단계; (B) 상기 약물 전달체 제조용 기구의 내부에 상기 약물을 주입하는 단계; 및 (C) 상기 약물과 상기 약물전달물질을 상기 혼합공간에서 혼합하여 약물전달체를 형성하는 단계를 포함한다.
상기 약물은 용매와 함께 또는 따로 상기 약물전달체 제조용 기구에 주입될 수 있다.
상기 용매는 상기 약물전달체를 형성하기 위한 용매일 수 있다.
상기 약물은 용매에 용해 또는 현탁된 상태일 수 있다.
또한, 상기 용매는 상기 약물전달물질을 용해 또는 현탁하기 위한 용매일 수 있다.
상기 약물전달체 제조 방법은 상기 약물전달체 제조용 기구에 상기 약물전달물질을 용해 또는 현탁하기 위한 용매 또는 상기 약물을 용해 또는 현탁하기 위한 용매 중에서 선택된 하나 이상의 용매를 외부로부터 주입하는 용매 주입단계를 더 포함하되, 상기 주입은 상기 (A)단계와 상기 (B)단계 사이, 상기 (B)단계의 약물 주입과 동시, 상기 (B)단계와 상기 (C)단계 사이, 또는 상기 (C)단계의 혼합과 동시에 실시할 수 있다.
상기 용매는 물일 수 있다.
상기 물은 생리식염수일 수 있다.
상기 물은 탈이온수일 수 있다.
상기 약물 전달체 제조용 기구는 본 발명의 약물 전달체 제조용 기구와 동일성 범위의 것일 수 있다.
상기 약물은 본 발명의 약물 전달체 제조용 기구 내부에 주입되는 약물과 동일성 범위의 것일 수 있다.
상기 약물전달물질은 본 발명의 약물 전달체 제조용 기구 내부에 포함되는 약물전달물질과 동일성 범위의 것일 수 있다.
상기 주입은 시린지로 실시할 수 있다.
상기 시린지는 본 발명의 키트에 포함되는 상기 시린지와 동일성 범위의 것일 수 있다.
상기 혼합은 상기 약물과 상기 약물전달물질을 주입한 상기 약물 주입용 기구를 온도조절챔버의 내측에 수용하여 실시하는 것일 수 있다.
상기 온도조절챔버는 본 발명의 키트에 포함될 수 있는 온도조절챔버와 동일성 범위의 것일 수 있다.
상기 혼합은 본 발명의 기구에 포함될 수 있는 교반용구와 동일성 범위의 교반용구에 의해 실시될 수 있다.
또한, 상기 혼합은 본 발명의 키트에 포함될 수 있는 교반기와 동일성 범위의 교반기에 의해 실시될 수 있다.
본 발명에 의해, 현장에서 용이하게 약물전달체를 제조하여 생체 내로 약물을 전달하는 것이 가능하다는 효과를 갖는다.
도 1은 본 발명의 약물전달 키트의 일 실시예를 설명하기 위한 도이다.
도 2는 본 발명의 약물전달체 제조용 기구의 일 실시예를 설명하기 위한 단면도이다.
도 3은 도 2에 도시된 약물 주입부와 기구의 본체를 나타낸 도이다.
도 4는 본 발명의 약물전달체 제조용 기구의 일 실시예의 제1변형예를 설명하기 위한 단면도이다.
도 5 내지 도 8은 돌출부를 갖는 교반봉의 일 예를 나타낸 도이다.
도 9는 교반기의 일 예를 설명하기 위한 도이다.
도 10과 도 11은 교반기의 다른 예를 설명하기 위한 도이다.
도 12 내지 도 15은 온도조절챔버의 일 예를 설명하기 위한 도이다.
도 16은 본 발명의 약물전달체 제조 방법의 일 실시예를 설명하기 위한 도이다.
이하, 본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 것이며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것일 뿐, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다.
명세서 전체에 걸쳐 동일 참조 부호는 동일 구성 요소를 지칭한다. 또한, "및/또는"은 언급된 구성요소의 각각 및 하나 이상의 모든 조합을 포함한다.
본 명세서에서 사용된 용어는 실시예들을 설명하기 위한 것이며 본 발명을 제한하고자 하는 것은 아니다. 본 명세서에서, 단수형은 문구에서 특별히 언급하지 않는 한 복수형도 포함한다. 명세서에서 사용되는 "포함한다(comprises)" 및/또는 "포함하는(comprising)"은 언급된 구성요소는 하나 이상의 다른 구성요소의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다.
"약물전달체"는 약물을 생체내로 전달하기 위한 약물전달물질이 약물과 함께 이루어진 것으로, 약물을 포함하는 약물전달물질을 의미한다.
"약물전달체 제조용 기구"는 약물전달체를 제조하기 위한 기구를 의미한다.
"키트"는 물리적으로 분리된 구성요소가 하나의 군을 이루는 것으로, 하나의 단위로 포장될 수 있으며, 세트, 패키지 등으로도 호칭될 수 있다.
"약물전달키트"는 약물전달체 제조용 기구와 같은 약물을 생체내로 전달하기 위한 목적의 기구, 장치, 및/또는 부품 등을 포함하는 단위체일 수 있다.
이하에서는 도 1 내지 도 16을 참조하여, 본 발명의 약물전달 키트의 일 실시예, 약물전달체 제조용 기구의 일 실시예, 및 약물전달체 제조방법의 일 실시예를 설명한다.
도 1은 본 발명의 약물전달 키트의 일 실시예를 설명하기 위한 도이고, 도 2는 본 발명의 약물전달체 제조용 기구의 일 실시예를 설명하기 위한 단면도이고, 도 3은 도 2에 도시된 약물 주입부와 기구의 본체를 설명하기 위한 사시도이고, 도 4는 본 발명의 약물전달체 제조용 기구의 일 실시예의 제1변형예를 설명하기 위한 단면도이고,도 5는 돌출부를 갖는 교반봉의 사시도이고, 도 6은 도 5의 교반봉에 대한 화살표 L 방향의 측면도이고, 도 7은 도 5의 교반봉에 대한 화살표 R방향의 측면도이고, 도 8은 도 5의 교반봉의 일부 분해도이고, 도 9는 교반기의 일 예를 설명하기 위한 도이고, 도 10은 직간접교반기의 일 예를 나타내는 도이고, 도 11은 도 10의 AA'단면을 나타낸 도이고, 도 12는 온도조절챔버의 일 예를 분해하여 나타낸 도이고, 도 13은 도 12의 제1서브유닛을 나타낸 도이고, 도 14는 도 12의 온도조절챔버가 결합된 상태의 단면을 나타낸 도이고, 도 15는 도 14의 온도조절챔버의 사용상태를 나타낸 도이며, 도 16은 본 발명의 약물전달체 제조 방법의 일 실시예를 설명하기 위한 도이다.
도 1에 도시된 바와 같이, 일 실시예인 약물전달 키트(1)는 약물전달체 제조용 기구(10), 및 시린지(30)를 포함하여 이루어진다. 이와 같은 약물전달체 제조용 기구(10)와 시린지(30)는 포장재(20)로 포장될 수 있으며, 포장재(20)는 덮개(22)를 포함하여 보다 안정적인 상태를 유지할 수 있다.
또한, 포장재(20)의 일 측에는 약물전달체 제조용 기구(10), 시린지 본체(33)와 주사바늘(35) 각각을 수용하는 약물전달체 제조용 기구 수용부(21), 시린지 본체 수용부(23), 및 주사바늘 수용부(25)가 각각 형성되어, 서로 섞이지 않고 용이하게 포장 상태를 유지할 수 있다.
약물전달체 제조용 기구(10)는 본 발명의 약물전달체 제조용 기구의 일 실시예일 수 있다. 약물전달체 제조용 기구의 일 실시예는 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이, 밀폐상태로, 약물전달물질(17)을 내부에 포함하고, 혼합공간(19)이 내부에 형성될 수 있다. 기구 본체(11)의 개방된 일 측에 고무마개와 같은 밀폐마개로 이루어진 약물주입부(13)를 배치하여 폐쇄시킴으로써, 기구의 밀폐상태를 유지할 수 있다. 기구 본체의 개방된 일 측에는 외 측으로 돌출된 걸림턱(12)이 형성되고, 걸림턱(12)과 약물주입부(13)를 함께 감싸는 캡(15)을 적용하여, 보다 안정적인 밀폐상태를 유지할 수 있다. 캡(15)은 알루미늄 소재 등으로 이루어질 수 있다. 이와 같은 캡(15)은 상부에 개구(16)가 형성되어, 약물주입부(13)의 일 측이 외부로 노출되도록 할 수 있다. 약물주입부(13)는 도시된 고무마개와 같은 형태 이외에 착탈 가능한 뚜껑 등 다양한 형태로 이루어질 수 있으나, 도시된 바와 같이, 고무마개 등의 밀폐마개로 형성함으로써, 주사바늘이 용이하게 기구 내부로 인입되거나 외부로 인출됨과 동시에, 주사바늘의 인입 또는 인출시 기구 내부를 밀폐상태로 유지할 수 있어, 혼합 과정에서 약물전달물질 등이 불필요하게 외부로 유출되는 등의 문제를 막아줄 수 있다.
혼합공간(19)은 약물주입부(13)와 약물전달물질(17) 사이에 위치하여, 약물주입부(13)를 통해 유입되는 약물이 약물전달물질과 효과적으로 혼합될 수 있도록 한다.
약물전달물질은 겔 상태 또는 고체 상태로, 약물과 함께 약물전달체를 형성할 수 있는 물질일 수 있다. 약물은 용매와 함께 또는 따로 상기 약물전달체 제조용 기구에 주입될 수 있다. 이와 같은 용매는 약물전달체를 형성하기 위한 용매일 수 있다. 약물전달체를 형성하기 위한 용매를 약물과 함께 또는 따로 약물 전달체 제조용 기구의 내부에 주입할 수 있는 것이다. 이 때, 약물은 용매에 용해된 상태이거나 현탁된 상태일 수 있다. 이와 같은 용매는 약물전달물질, 보다 바람직하게는 고체 상태의 약물전달물질을 용해 또는 현탁하기 위한 용매일 수 있다. 즉, 약물과 약물전달물질을 함께 용해 또는 현탁할 수 있는 용매를 적용하여, 약물전달체를 보다 용이하게 형성할 수 있다.
또한, 약물전달물질을 용해 또는 현탁하기 위한 용매, 또는 약물을 용해 또는 현탁하기 위한 용매 중에서 선택된 하나 이상의 용매가 외부로부터 약물전달체 제조용 기구로 주입되어, 약물전달물질 및/또는 약물을 용해 또는 현탁하여, 보다 용이하게 혼합되도록 할 수 있음은 물론이다.
용매는 약물 및/또는 약물전달물질을 용해 및/또는 현탁할 수 있는 물질로, 물 등을 예로 들 수 있다. 물은 생리식염수 일 수 있다. 또한, 물은 탈이온수일 수 있다.
약물전달물질은 예를 들어, 겔 형성용 중합체를 포함할 수 있다. 겔 형성용 중합체에 약물과 함께 또는 별도로 용매를 가하여 혼합함으로써, 겔을 형성할 수 있게 된다.
겔 형성용 중합체는, 예를 들어, N-이소프로필 아크릴아미드 중합체, 에틸히드록시에틸셀룰로오스, 폴리(에틸렌 옥사이드-프로필렌 옥사이드-에틸렌 옥사이드), 폴록사머, 플루로닉스(PLURONICS(R)) 중합체, 폴리(에틸렌 글리콜)/폴리(D,L-락트산-코-글리콜산)블록 공중합체, 다당류, 알기네이트, 폴리포스파진, 폴리아크릴레이트, 테트로닉스(TETRONICS(TM))중합체, 및 폴리에틸렌 옥사이드-폴리프로필렌 글리콜 블록 공중합체 중에서 선택된 하나 이상일 수 있다. 폴리(에틸렌 옥사이드-프로필렌 옥사이드-에틸렌 옥사이드)는 블록공중합체로 폴리(에틸렌 옥사이드-b-프로필렌 옥사이드-b-에틸렌 옥사이드)일 수 있다. 이와 같은, 폴리(에틸렌 옥사이드-프로필렌 옥사이드-에틸렌 옥사이드)는 제조된 것이거나 시판되는 것(플루로닉 F127 또는 Poloxamer 407 등)일 수 있다.
또한, 약물전달물질은 중합체의 겔 형성을 보조하는 겔 형성 보조제를 더 포함할 수 있다. 겔 형성 보조제는 겔 형성용 중합체의 물리적 가교를 돕는 물질일 수 있으며, 예를 들어, 히알루론산염 등일 수 있다. 히알루론산염은 소듐히알루로네이트 등을 포함한다.
즉, 약물전달물질은 겔 형성용 중합체와 겔 형성 보조제를 포함할 수 있으며, 이와 같은 약물전달물질은 분말과 같은 고체 상태의 혼합물일 수 있다. 바람직하게는 약물전달물질은 고체 상태의 약물전달물질로, 분말 상태의 고체인 폴리(에틸렌 옥사이드-프로필렌 옥사이드-에틸렌 옥사이드)와 소듐히알루로네이트의 혼합물일 수 있다.
이 때, 겔은 온도민감성하이드로겔일 수 있다. 온도민감성하이드로겔은 상온에서 액체 상태이고 체온에서 고체 또는 겔 상태인 온도감응형하이드로겔을 의미할 수 있다. 예를 들어, 고체 상태의 온도민감성하이드로겔 형성용 중합체와 고체 상태의 온도민감성하이드로겔 형성 보조제가 용매에 용해 또는 현탁되어, 상온에서 액체 상태이고 체온에서 고체 또는 겔 상태로 전환될 수 있는 것이다. 이와 같은, 온도민감성하이드로겔이 약물과 함께 혼합되어 약물전달체를 형성할 수 있다.
이 때, 액체 상태는 10 Pas 정도의 점도를 나타내는 상태일 수 있고, 겔 상태는 300 Pas의 점도를 나타내는 상태일 수 있다.
또한, 약물전달물질, 바람직하게는 고체 상태의 약물전달물질은 동결건조물일 수 있다. 동결건조물은 동결건조방식에 의해 얻어지는 약물전달물질일 수 있다. 이와 같은, 고체 상태의 약물전달물질은 겔 형성용 중합체 단독 또는 겔 형성 보조제를 추가하여 일반적인 동결건조법에 의해 동결건조된 동결건조물일 수 있다. 약물전달물질은 예를 들어, 폴리(에틸렌 옥사이드-프로필렌 옥사이드-에틸렌 옥사이드) 20중량%와 소듐히알루로네이트 0.6중량%에 물(잔량)을 추가하고 교반하여 얻어진 교반물을, 섭씨 영하 30도 내지 영하 40도에서 동결시킨 후, 진공상태에서 물을 승화시켜 얻어지는 동결건조물일 수 있다. 약물전달물질이 동결건조물이므로, 용매에 의해, 보다 용이하게 용해될 수 있다.
약물전달체는 바람직하게는 상온(섭씨 20±5도)에서 액상이고 체온(섭씨 37±5도)에서 겔 상 또는 고체 상을 나타낼 수 있다. 즉, 약물전달체는 온도민감성 하이드로겔을 포함하여 이루어질 수 있다. 일 예로, 약물전달체는 약물과 함께 온도민감성하에드로겔을 형성할 수 있는 약물전달물질이 용매에 용해 또는 현탁되어, 상온에서 액상이고, 체온에서 겔 상 또는 고체상을 나타낼 수 있다. 온도민감성 하이드로겔은 상온에서 액상이고, 체온에서 겔 상 또는 고체상을 나타내므로, 상온에서 약물전달체 제조용 기구에서 제조된 액상의 약물전달체를 시린지를 이용하여 용이하게 빼낼 수 있어 취급이 용이하며, 투여 후에는 겔 상 등이 되어 투여부위에서 약물의 체류시간을 늘려주는 효과를 나타내게 된다.
또한, 약물 전달체는 겔 상 외에 고체상을 나타낼 수 도 있으며, 이 때, 온도민감성 하이드로겔은 겔 상에 한정되는 것은 아니고, 고체상을 포함하는 의미이다. 즉, 온도민감성 하이드로겔은 체온에서 겔 상 또는 고체상을 나타낼 수 있다. 이와 같은, 액상에서 겔 상으로의 상태변화는 물리적 상태변화일 수 있다. 물리적 상태변화에 의하므로, 약물전달체에 포함되는 약물의 활성 등에는 영향을 미치지 않고, 원하는 패턴으로 약물을 원하는 부위에서 방출할 수 있게 된다.
이상의 설명은 약물전달물질이 주로 고체 상태인 경우에 적용되나, 약물전달물질은 겔 상태로도 약물전달체 제조용 기구 내부에 포함될 수 있다. 이 때, 겔은 예를 들어, 온도민감성하이드로겔 일 수 있다. 즉, 겔 형성 중합체에 용매를 가하여, 겔 상태가 되도록 한 상태에서 약물전달체 제조용 기구 내부에 충진하고 밀폐하는 방법에 의해, 겔 상태의 약물전달물질을 약물전달체 제조용 기구에 포함하도록 할 수 있다. 예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이, 기구 본체(11) 내부에 겔 상태의 약물전달물질을 충진하고, 밀폐마개로 이루어진 약물주입부(13)로 기구를 폐쇄하여, 겔 상태의 약물전달물질을 약물전달체 제조용 기구에 포함되도록 할 수 있다. 이 때, 캡핑기를 이용하여, 약물주입부에 캡을 씌워줄 수 있다. 이와 같이, 약물전달물질이 겔 상태인 경우, 약물을 주입하여 혼합함으로써, 용이하게 약물전달체를 형성할 수 있다.
약물은 용매와 함께 또는 따로 약물전달체 제조용 기구에 주입될 수 있다. 이와 같은 약물은 용매에 용해 또는 현탁된 상태일 수 있으며, 용매와 함께 주입됨으로써, 별도로 용매를 추가하지 않고, 약물전달체를 제조할 수 있다. 이와 같은 경우라도, 필요시 용매를 추가할 수 있음은 물론이다.
이 때, 용매에 용해 또는 현탁된 상태의 약물은 약물의 적어도 일부, 보다 바람직하게는 전부일 수 있다.
또한, 약물은 적어도 일부가 미소구체(microsphere)에 포함된 상태일 수 있다. 이와 같은 미소구체는 용매에 현탁된 상태일 수 있으며, 미소구체에는 약물 중 일부가 포함되고, 미소구체가 현탁된 용매에는 약물 중 나머지가 용해 또는 현탁된 상태일 수 있다. 약물의 일부가 미소구체에 포함되도록 함으로써, 약물전달체는 약물이 함유된 미소구체를 포함하게 되고, 약물과 약물전달물질이 혼합되어 형성되는 약물전달체의 약물방출패턴과 별도로 미소구체만의 독립적인 방출패턴에 의해 생체 내에서 약물을 방출할 수 있다. 따라서, 약물의 방출을 보다 효과적으로 조절할 수 있게 된다. 미소구체는 크기가 작아 주사바늘도 용이하게 통과할 수 있다. 예를 들어, 미소구체는 평균 10um의 입경을 가질 수 있다.
약물이 함유되는 미소구체는 당업계에 알려진 방법에 의해 제조될 수 있다.
예를 들어, 미소구체는 폴리락트산, 폴리글리콜산, 폴리히드록시부티르산, 폴리-γ-카프로락톤, 폴리-δ-발레로락톤, 락트산-글리콜산 공중합체, 폴리(알파-히드록시산), 폴리(락톤), 폴리(아미노산), 폴리(오르토에스테르), 폴리(오르토카르보네이트) 또는 폴리(포스포에스테르), 폴리(DL-락트산), 폴리(L-락트산), 폴리(락톤), 폴리(엡실론-카프로락톤), 폴리(델타-발레로락톤), 폴리(감마-부티로락톤), 폴리(1,5-디옥세판-2-온), 및 폴리(트리메틸렌 카르보네이트), 폴리락트산-코-글리콜산, 폴리(발레로락톤), 폴리(ε-카프로락톤), 폴리[비스(p-카르복시페녹시)프로판-코세바스산], 폴리(지방산 이량체-코-세바스산), 및 아릴옥시포스파젠 중합체, 또는 이들 중합체의 블렌드 또는 공중합체로 구성된 군으로부터 선택된 생체분해가능한 중합체로 제조될 수 있다.
약물전달물질과 혼합되는 약물은 주목적이 생리활성을 나타내는 물질인 한 이로써 제한되는 것은 아니나, 예를 들어, 마취제, 진통제, 항혈관형성제, 혈관활성제, 항응고제, 세포독성제, 신경전달물질, 항암제, 항생제, 항바이러스제, 식욕감퇴제, 항관절염제, 항천식제, 항경련제, 항우울제, 항히스타민제, 항염증제, 항구토제, 항편두통제, 항종양제, 항가려움제, 항정신병제, 해열제, 진경제(antispasmodics), 심혈관제제(칼슘채널블록커, 베타 블록커, 베타 아고니스트, 또는 항부정맥제 포함), 항고혈압제, 화학요법제, 이뇨제, 혈관확장제, 중추신경계 자극제, 기침 감기 제제, 충혈제거제, 진단제, 호르몬, 골형성 자극제 및 골흡수 억제제, 면역조절제, 면역억제제, 근육 이완제, 정신작용약, 정신자극제(psychostimulants), 진정제, 신경안정제, 단백질, 펩타이드(자연 발생, 화학 합성 또는 재조합에 의해 형성된 것 포함), 핵산분자(2 이상의 핵산의 중합체 형태, 이중 및 단일 가닥 분자 및 슈퍼코일되거나 축합된 분자를 포함하는 리보뉴클레오타이드 또는 데옥시리보뉴클레오타이드, 유전자 구조물, 발현 벡터, 플라스미드, 안티센스 분자 등), 항체, 지질, 세포, 조직, 백신, 유전자, 및 다당류 중에서 선택된 하나 이상일 수 있다.
시린지(30)는 약물을 약물전달체 제조용 기구 내부에 주입할 수 있는 것으로, 이로써 제한되는 것은 아니나 시린지 본체(33)와 주사바늘(35)을 포함하여 이루어질 수 있다.
주사바늘(35)의 일 측에는 시린지 본체(33)와 탈부착 가능하도록 연결하기 위한 본체 연결부(351)가 형성되고, 시린지 본체(33)의 일측에는 상기 본체 연결부(351)와 연결되는 주사바늘 연결부(331)가 형성된다. 시린지 본체(33)의 내부에는 피스톤(335)이 배치되어, 본체 내부에 외부의 물질을 유입시키거나, 내부의 물질을 유출시킬 수 있다. 시린지 본체(33)와 주사바늘(35)은 각각 분리된 상태이거나, 결합된 상태일 수 있다.
이와 같은, 약물전달체 제조용 기구 자체를 회전시키거나 진동시키는 방법에 의해, 약물과 약물전달물질을 혼합할 수 있게 되며, 후술하는 바와 같이, 교반용구 및/또는 교반기를 적용하여 보다 효과적인 혼합도 가능하다.
도 4에 도시된 바와 같이, 기구(10-1) 내부에 교반용구(18)를 더 포함하도록 하여 보다 효과적인 혼합이 가능하도록 할 수 있다.
이와 같은 교반용구는 외력에 의해 혼합을 돕는 것일 수 있다. 교반용구가 외력에 의해 혼합을 돕도록 함으로써, 기구 자체의 경량화가 가능하므로, 특히, 현장에서 약물전달체 제조용 기구를 용이하게 사용할 수 있다.
예를 들어, 교반용구는 교반자석, 교반봉, 교반판 또는 교반볼 중에서 선택된 하나 이상일 수 있다. 교반자석에 외부에서 자력을 가하여 회전시킴으로써, 보다 간이하고 효과적인 혼합이 가능하다. 또한, 교반봉, 교반판 또는 교반볼 등의 교반용구를 기구 내부에 포함하도록 하고, 외력을 가하여 기구 자체를 회전시키거나 진동시킬 경우, 교반용구에 의해 보다 효과적인 혼합이 가능한 것이다.
교반용구는 교반봉 등의 형태이되, 교반자석을 내포할 수 있다. 예를 들어, 도 4에 도시된 교반용구(18)는 봉 상으로 이루어지고 내부에 교반자석을 포함하는 교반봉이다. 이와 같은 교반용구는 시판되는 것일 수 있다.
다른 예인 교반용구(18-1)는 도 5 내지 도 8에 도시된 바와 같이, 교반봉 몸체(183) 내부에 교반자석(189)을 포함하되, 적어도 일 측에 돌출 형성된 돌출부(185, 187)를 포함하는 것일 수 있다. 돌출부(185, 187)는 교반봉의 장 축 방향으로 형성되어, 보다 효과적인 교반이 가능할 수 있다. 보다 바람직하게는 돌출부 표면이 곡면으로 이루어지도록 함으로써, 보다 원활한 회전이 가능하도록 할 수 있다. 즉, 도 5 내지 도 7에 도시된 바와 같이 돌출부는 스크류 형상일 수 있다. 또한, 도 8에 도시된 바와 같이, 교반봉 몸체(183)는 분리될 수 도 있다.
또한, 본 발명의 키트의 일 실시예는 교반기를 더 포함할 수 있다.
이와 같은 교반기 자체에 의해, 또는 교반용구와 함께, 약물전달물질과 약물을 용이하게 혼합할 수 있다.
교반기는 약물과 약물전달물질을 혼합할 수 있는 것인 한, 제한되는 것은 아니나, 예를 들어, 직접 교반기, 간접교반기, 또는 직간접교반기 중에서 선택된 하나 이상일 수 있다.
직접 교반기는 약물전달물질과 약물을 직접적으로 혼합하는 것으로, 예를 들어, 자석교반기, 초음파 교반기 등일 수 있다.
간접 교반기는 기구를 운동시켜 약물전달물질과 약물을 간접적으로 혼합하는것으로, 예를 들어, 공전및자전교반기, 진동교반기, 회전교반기, 볼텍스믹서, 로테이터, 마이크로플레이트믹서, 진탕기(쉐이커), 롤러교반기 등일 수 있다.
직간접교반기는 약물전달물질과 약물을 직접적으로 혼합시킴과 동시에 간접적으로도 혼합하는 것으로, 예를 들어, 볼밀교반기 등일 수 있다.
이와 같은 교반기는 시판되는 것일 수 있으며, 그 중 자석교반기를 도 9를 참조하여 설명한다.
교반기(50)는 교반기 본체(59) 내측에 교반자석을 회전시키는 자석이 위치하고, 외측에 회전속도를 조절하는 속도조절부(55)가 위치하여, 약물전달체 제조용 기구(10-1) 내부에 포함되는 교반자석(미도시)을 회전시켜 약물전달물질과 약물을 혼합할 수 있는 것이다.
이 때, 교반기는 약물전달체 제조용 기구를 지지하는 지지판(53)을 포함하되, 지지판에는 약물전달체 제조용 기구(10-1)의 적어도 일부를 수용하는 수용부(51)가 형성되도록 하여, 보다 안정적으로 기구(10-1)를 지지할 수 있다. 이와 같은 수용부는 시판되는 자석교반기의 지지판에 홈을 형성한 것일 수 있다. 이와 같은 홈은 지지판에 직접 형성하거나, 관통공이 형성된 판을 지지판 위에 설치하는 등의 방법에 의해 형성할 수 있다.
또한, 직간접교반기의 일 예인 볼밀교반기를 도 10 내지 도 11을 참조하여 설명한다.
도시된 바와 같이, 교반기(50-1)는 약물전달체 제조용 기구(10-2) 내부에 교반볼과 같은 교반용구(18-2)를 포함하고, 외부에 롤러교반기와 같은 교반기(50-1) 등을 적용함으로써, 교반볼에 의한 직접 혼합과, 롤러(52)에 의한 간접 교반이 동시에 일어남으로써, 약물과 약물전달물질을 효과적으로 혼합할 수 있다.
또한, 교반기(50)는 온도조절부(57)가 구비된 것일 수 있다. 온도조절부(57)는 약물전달체 제조시 필요한 온도조건을 맞춰주기 위한 것으로, 냉매를 이용하여 온도를 낮추거나, 열매 또는 열선 등을 이용하여 온도를 높일 수 있다. 열매(또는 열선)와 냉매는 지지판과 접할 수 있으며, 열매와 냉매는 온도조절부에 의해 제어될 수 있다. 열매는 열을 방출하는 것으로, 열매유, 온수 등일 수 있으며, 냉매는 열을 흡수하는 것으로, 냉동기에 적용되는 합성화합물 외에 얼음 등일 수 있다. 온도조절부가 구비된 교반기 역시, 시판되는 것일 수 있다.
또한, 본 발명의 일 실시예인 키트는 온도조절챔버를 더 포함할 수 있다.
온도조절챔버는 교반기의 온도조절부 역할을 하는 것으로써, 키트에 온도조절부가 구비되지 않은 교반기를 적용하는 경우라 하더라도, 용이하게 온도를 조절할 수 있는 장점이 있다. 즉, 현장에서 온도조절챔버를 이용하여, 약물전달체 제조시 필요한 온도조건을 용이하게 맞춰줄 수 있는 것이다.
도 12 내지 도 14에 도시된 바와 같이, 온도조절챔버(70)는 케이싱(72), 기구 고정부(76) 및 온도조절매질수용부(733)를 포함하여 이루어질 수 있다.
케이싱(72)은 본체(73)와 덮개(71)를 포함하여 이루어져, 용이하게 약물전달체 제조용 기구(10-1)를 내부에 수용할 수 있다. 이와 같은 본체(73)와 덮개(71)는 나사결합에 의해 각각 탈부착될 수 있다. 케이싱(72)은 적어도 일부에 단열층(711, 731)이 형성되어, 보다 용이하게 온도 변화에 대처할 수 있다.
덮개(71)와 본체(73) 사이에는 고무 등의 소재로 이루어진 패킹(713)이 배치될 수 있으며, 덮개(71)의 일단에는 본체(73)의 일단을 사이에 두고 마주보는 외주결합부(715) 및 내주결합부(717)로 이루어진 결합부(710)가 형성될 수 있다. 이와 같은 결합부(710)는 덮개(71)와 본체(73)가 결합되는 부분으로, 외주결합부(715)는 본체(73)의 외주와 접하는 부분이고, 내주결합부(717)는 본체(73)의 내주와 접하는 부분이다. 이와 같이 접하는 부분에서 덮개(71)와 본체(73)의 나사 결합 등이 이루어질 수 있다.
기구 고정부(76)는 약물전달체 제조용 기구(10-1)를 고정하는 것으로, 약물전달체 제조용 기구(10-1)에 직접 접촉하는 제1서브유닛(75)과 제1서브유닛을 케이싱에 연결하여 고정하는 제2서브유닛(77)을 포함하여 이루어질 수 있다.
제1서브유닛(75)의 일 측은 약물전달체 제조용 기구를 향하는 방향으로 돌출되어 기구를 고정하는 고정단(74)이 형성되고, 제1서브유닛의 타 측이 상기 제2서브유닛의 일 측에 착탈가능하도록 고정될 수 있다. 고정단(74)은 내측으로 돌기(741)가 형성될 수 있다. 이와 같이 착탈가능한 고정은, 예를 들어 나사 결합에 의한 고정일 수 있다.
이를 위해, 상기 제2서브유닛(77)의 내 측은 상기 제1서브유닛(75)의 외 측과 연결되고, 상기 제2서브유닛(77)의 외 측은 상기 케이싱(72)의 내 측과 연결부(79)에 의해 연결될 수 있다. 또한, 제1서브유닛(75)의 일 측은 복 수의 고정단이 둘러싸는 위치에 약물전달체 제조용 기구의 상단이 삽입되는 삽입부(78)가 형성될 수 있다. 이와 같은 삽입부(78)와 고정단(74)에 의해, 약물전달체 제조용 기구가 보다 안정적인 상태를 유지할 수 있다. 또한, 케이싱의 내 측에는 약물전달체 제조용 기구(10-1)의 하단이 삽입되어 고정되는 삽입홈(739)이 형성되어, 약물전달체 제조용 기구를 보다 견고하게 고정해 줄 수 있다. 이와 같은, 삽입부, 고정단, 삽입홈 등에 의해 보다 안정적인 혼합이 가능하게 된다.
또한, 온도조절매질수용부(733)에는 온도조절매질이 수용되며, 온도조절매질은 열을 방출하는 물질인 열매 또는 열을 흡수하는 물질인 냉매일 수 있다. 도에는 온도조절매질(743)이 얼음물로 예시되어 있으나, 이로써 한정되지 않는다.
도 15에 도시된 바와 같이, 온도조절챔버(70)의 내측에 약물전달체 제조용 기구(10-1)를 수용하여, 약물전달체를 제조할 수 있다. 이 때, 온도조절챔버를 적용하므로, 별도의 온도조절수단 없이도, 약물전달체 제조에 적절한 온도로 조절할 수 있게 된다. 따라서, 교반기(50-2) 역시 시판되는 교반속도조절부(55)를 갖는 자석교반기를 사용하여, 용이하게 약물전달체를 제조할 수 있다.
이와 같은 기구사용방법을 설명하는 사용설명서를 본 발명의 일 실시예인 키트에 포함되도록 하여, 사용자가 보다 용이하게 본 발명의 키트 또는 기구를 사용하도록 할 수 있다.
사용설명서는 별도 용지에 작성하여 포장재 내부에 포함되도록 하거나, 포장재 자체에 인쇄하는 등의 방법으로 본 발명의 일 실시예인 키트에 포함되도록 할 수 있다.
이하에서는 도 16을 참조하여, 본 발명의 일 실시예인 약물전달체 제조 방법에 대하여 보다 상세하게 설명한다.
도시된 바와 같이, 본 발명의 일 실시예인 약물전달체 제조 방법은 (A) 준비 단계, (B) 주입단계, 및 (C) 혼합단계를 포함한다.
(A) 준비 단계는 밀폐상태로, 겔 상태 또는 고체 상태의 약물전달물질을 내부에 포함하고, 상기 약물전달물질과 함께 약물전달체를 형성하기 위한 약물이 외부로부터 주입되어 상기 약물전달물질과 상기 약물이 혼합되는 혼합공간이 내부에 형성되는 약물전달체 제조용 기구를 준비하는 단계로, 약물전달체 제조용 기구는 본 발명의 일 실시예인 약물전달체 제조용 기구와 동일성 범위의 것일 수 있다. 앞서 살펴본 바와 같이, 본 발명의 일 실시예인 기구를 적용함으로써, 보다 용이하게 약물전달체를 현장에서 제조하는 것이 가능하다.
(B) 주입단계는 약물 전달체 제조용 기구의 내부에 약물을 주입하는 단계로, (B)단계의 주입은 시린지로 실시할 수 있으며, 이와 같은 시린지는 본 발명의 일 실시예인 약물전달용 키트에 포함되는 시린지와 동일성 범위의 것일 수 있다.
약물은 용매와 함께 또는 따로 약물 전달체 제조용 기구의 내부에 주입할 수 있다. 이와 같은 용매는 약물전달체를 형성하기 위한 용매일 수 있다. 약물전달체를 형성하기 위한 용매를 약물과 함께 또는 따로 약물 전달체 제조용 기구의 내부에 주입할 수 있는 것이다. 약물을 용매와 함께 주입시, 약물은 용매에 용해 또는 현탁된 상태일 수 있다. 이와 같은 용매는 약물전달물질, 바람직하게는 고체 상태의 약물전달물질을 용해 또는 현탁하기 위한 용매일 수 있다. 약물과 약물전달물질을 동일한 용매로 용해 또는 현탁함으로써, 보다 용이하게 약물전달체를 형성할 수 있다.
또한, (C) 혼합단계는 약물과 약물전달물질을 혼합공간에서 혼합하여 약물전달체를 형성하는 단계로, 이와 같은 혼합은 본 발명의 일 실시예인 약물전달용 키트에 포함가능한 교반기와 동일성 범위의 것으로 실시할 수 있다.
(C)단계의 혼합은 본 발명의 기구에 포함될 수 있는 교반용구와 동일성 범위의 교반용구에 의해 실시될 수 있다.
또한, (C)단계의 혼합은 약물과 약물전달물질을 주입한 약물 주입용 기구를 온도조절챔버의 내측에 수용하여 실시하는 것일 수 있으며, 이와 같은 온도조절챔버는 본 발명의 일 실시예인 약물전달용 키트에 포함는 것과 동일성 범위의 것일 수 있다.
또한, (C)단계의 혼합은 약물 주입용 기구 내부에 본 발명의 일 실시예인 약물전달체제조용 기구 내부에 포함가능한 교반용구와 동일성 범위의 것이 포함된 상태로 실시할 수 있다.
본 발명의 제조방법의 일 변형예는 약물전달물질을 용해 또는 현탁하기 위한 용매 또는 약물을 용해 또는 현탁하기 위한 용매 중에서 선택된 하나 이상의 용매가 외부로부터 약물전달체 제조용 기구로 주입되어, 약물전달물질 및/또는 약물을 용해 또는 현탁하여, 보다 용이하게 혼합되어 약물전달체가 형성되도록 할 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 제조방법의 일 변형예는 약물전달체 제조용 기구에 약물전달물질을 용해 또는 현탁하기 위한 용매 또는 약물을 용해 또는 현탁하기 위한 용매 중에서 선택된 하나 이상의 용매를 외부로부터 주입하는 용매 주입단계를 더 포함할 수 있다. 이와 같은 주입은 상기 (A)단계와 상기 (B)단계 사이, 상기 (B)단계의 약물 주입과 동시, 상기 (B)단계와 상기 (C)단계 사이, 또는 상기 (C)단계의 혼합과 동시에 실시할 수 있다.
용매는 약물 및/또는 약물전달물질을 용해 및/또는 현탁할 수 있는 물질로, 물 등을 예로 들 수 있다. 물은 생리식염수 일 수 있다. 또한, 물은 탈이온수일 수 있다.
약물 또는 약물전달물질은 본 발명의 약물 전달체 제조용 기구의 일 실시예 내부에 주입되는 약물 또는 약물전달물질과 동일성 범위의 것일 수 있다.
이하에서는 본 발명을 구체예 A를 통해 보다 상세하게 설명한다.
<구체예 A>
도 4에 도시된 형식의 약물전달체제조용 기구를 준비하였다. 기구 내부의 약물전달물질은 고체 상태의 분말인 폴리(에틸렌 옥사이드-프로필렌 옥사이드-에틸렌 옥사이드)(Pluronic F127)와 소듐히알루로네이트의 혼합물이었다. 또한, 교반자석은 시판되는 테플론으로 코팅된 교반자석이었다. 이 때, 염산부피바케인 용액 추가시 기준으로, 폴리(에틸렌 옥사이드-프로필렌 옥사이드-에틸렌 옥사이드)는 20w/v%가 되고, 소듐히알루로네이트 0.6w/v%가 되도록 하였다. 18게이지 니들 주사기로 마취제인 염산부피바케인 용액(잔량)을 약물전달체제조용 기구 내부에 주입하였다. 염산부피바케인 용액은 일반적으로 사용하는 0.5%(100mg/20ml) 무색 투명한 주사액을 사용할 수 있고, 염산 부피바케인 분말을 생리식염수와 1.3%까지 용해시켜 주사액으로 사용할 수 있다.
또한, 온도조절챔버는 도 12에 도시된 형식의 것을 준비하였다.
약물전달체제조용 기구의 상단을 도 13에 도시된 형식의 제1서브유닛의 고정단에 고정되도록 하고, 제2서브유닛에 나사결합으로 제1서브유닛을 결합하여, 도 14와 같은 상태로 준비하였다. 이 때, 온도조절매질수용부에 얼음이 첨가된 생리식염수를 채우고, 덮개를 덮어 온도조절챔버 내부 온도가 섭씨 4~8도가 되도록 하였다.
그 후, 도 15에 도시된 바와 같이, 자석교반기를 이용하여, 2시간 동안 혼합하여 약물전달체를 제조하였다. 이와 같은 과정을 거쳐 제조된 약물전달체는 18게이지 주사바늘을 이용하여 시린지 본체에 옮겨 담고, 의료현장에서 수술부위에 주입 및 살포하는 방법에 의해 사용할 수 있다.
이와 같은 약물전달체는 상온에서의 점도가 낮아(예를 들어, 섭씨 20도에서 점도 10 Pas), 주사기를 이용하여 약물 주입을 용이하게 할 수 있으며, 체내에서의 점도는 상대적으로 높아져(예를 들어, 섭씨 37도에서 점도 300 Pas) 약물을 서서히 방출하게 된다. 시험관내(In-vitro) 실험에서는 첫째 날 40~50중량% 가량의 약물이 방출되고, 오랜 시간(10일 이상)에 걸쳐 약물이 서서히 방출되는 것으로 나타났다. 또한, 인비보 실험(In-vivo)에서는 첫째 날 50% 가량의 약물이 방출되며, 3~5일이면 하이드로겔이 와해되면서 약물뿐만 아니라 하이드로겔 역시 체내에 흡수되어 사라지게 된다.
이상, 중복 설명을 피하기 위해, 설명을 생략하나 본 발명의 일 실시예인 약물전달용 키트, 약물전달체제조용 기구 및 약물전달체 제조방법에서 각각 설명한 내용은 서로 모순되지 않는 한 동일한 내용이 각각에 동일성 범위에서 적용된다.
1: 약물전달키트 10, 10-1, 10-2: 약물전달체제조용 기구
11: 기구 본체 12: 걸림턱
13: 약물주입부 15: 캡
16: 개구 17: 약물전달물질
18, 18-1, 18-2: 교반용구 19: 혼합공간
20: 포장재 21: 약물전달체제조용 기구 수용부
22: 덮개 23: 시린지 본체 수용부
25: 주사바늘 수용부 30: 시린지
33: 시린지 본체 35: 주사바늘
50, 50-1, 50-2: 교반기 51: 수용부
52: 롤러 53: 지지판
55: 속도조절부 57: 온도조절부
59: 교반기 본체 70: 온도조절챔버
71: 덮개 72: 케이싱
73: 본체 74: 고정단
75: 제1서브유닛 76: 기구고정부
77: 제2서브유닛 78: 삽입부
79: 연결부 183: 교반봉 몸체
185, 187: 돌출부 189: 교반자석
331: 주사바늘 연결부 335: 피스톤
351: 본체 연결부 710: 결합부
711, 731: 단열층 713: 패킹
715: 외주 결합부 717: 내주 결합부
733: 온도조절매질수용부 739: 삽입홈
741: 돌기

Claims (33)

  1. 밀폐상태로, 겔 상태 또는 고체 상태의 약물전달물질을 내부에 포함하고, 상기 약물전달물질과 함께 약물전달체를 형성하기 위한 약물이 외부로부터 주입되어 상기 약물전달물질과 상기 약물이 혼합되는 혼합공간이 내부에 형성되는 약물전달체 제조용 기구; 및
    상기 약물을 상기 약물전달체 제조용 기구 내부에 주입하기 위한 시린지를 포함하고,
    상기 기구 내부에 교반용구를 더 포함하는 약물전달 키트.
  2. 제1항에 있어서, 상기 약물은 용매에 용해 또는 현탁된 상태이거나, 적어도 일부가 미소구체에 포함된 상태인 약물전달 키트.
  3. 제1항에 있어서, 상기 약물전달물질은 겔 형성용 중합체를 포함하는 약물전달 키트.
  4. 제3항에 있어서, 상기 약물전달물질은 상기 중합체의 겔 형성을 보조하는 겔 형성 보조제를 더 포함하는 약물전달 키트.
  5. 제1항에 있어서, 상기 약물전달체는 상온에서 액상이고, 체온에서 겔 상 또는 고체상을 나타내는 약물전달 키트.
  6. 제1항에 있어서, 상기 고체 상태의 약물전달물질은 고체 상태인 폴리(에틸렌 옥사이드-프로필렌 옥사이드-에틸렌 옥사이드)와 고체 상태인 소듐히알루로네이트의 혼합물인 약물전달키트.
  7. 제1항에 있어서, 상기 기구 일 측에는 주사바늘이 인입 또는 인출되고, 상기 주사바늘의 인입 또는 인출시 상기 기구 내부를 밀폐상태로 유지하는 약물 주입부가 형성된 약물전달키트.
  8. 삭제
  9. 제1항에 있어서, 상기 교반용구는 교반자석, 교반봉, 교반판 또는 교반볼 중에서 선택된 하나 이상인 약물전달키트.
  10. 제9항에 있어서, 상기 교반봉은 봉 상으로 이루어지고, 내부에 교반자석을 포함하는 약물전달키트.
  11. 제9항에 있어서, 상기 교반봉은 적어도 일 측에 돌출 형성된 돌출부를 포함하는 약물전달키트.
  12. 제1항에 있어서, 온도조절챔버를 더 포함하는 약물전달키트.
  13. 제12항에 있어서, 상기 온도조절챔버는 케이싱, 상기 케이싱 내부에서 상기 기구를 고정하는 기구 고정부, 및 상기 케이싱 내부에 온도조절매질을 수용하는 온도조절매질수용부를 포함하여 이루어지는 약물전달키트.
  14. 제13항에 있어서, 상기 기구 고정부는 상기 기구에 직접 접촉하는 제1서브유닛과 상기 제1서브유닛을 상기 케이싱에 연결하여 고정하는 제2서브유닛을 포함하여 이루어지는 약물전달키트.
  15. 제14항에 있어서, 상기 제1서브유닛의 일 측은 상기 기구를 향하는 방향으로 돌출되어 상기 기구를 고정하는 고정단이 형성되고, 상기 제1서브유닛의 타 측이 상기 제2서브유닛의 일 측에 착탈가능하도록 고정되는 약물전달키트.
  16. 제1항에 있어서, 상기 약물전달물질과 상기 약물이 상기 약물전달체 제조용 기구 내부에 유지되는 상태에서 혼합하는 교반기를 더 포함하는 약물전달키트.
  17. 제16항에 있어서, 상기 교반기는 상기 약물전달물질과 상기 약물을 직접적으로 혼합하는 직접 교반기, 상기 기구를 운동시켜 상기 약물전달물질과 상기 약물을 간접적으로 혼합하는 간접 교반기, 또는 상기 약물전달물질과 상기 약물을 직접적으로 혼합시킴과 동시에 간접적으로도 혼합하는 직간접교반기 중에서 선택된 하나 이상인 약물전달키트.
  18. 밀폐상태로, 고체 상태의 약물전달물질을 내부에 포함하고, 상기 약물전달물질과 함께 약물전달체를 형성하기 위한 약물이 외부로부터 주입되어 상기 약물전달물질과 상기 약물이 혼합되는 혼합공간이 내부에 형성되는 약물전달체 제조용 기구; 및
    상기 약물을 상기 약물전달체 제조용 기구 내부에 주입하기 위한 시린지를 포함하고,
    상기 고체 상태의 약물전달물질은 동결건조물인 약물전달 키트.
  19. 밀폐상태로, 고체 상태의 약물전달물질을 내부에 포함하고, 상기 약물전달물질과 함께 약물전달체를 형성하기 위한 약물이 외부로부터 주입되어 상기 약물전달물질과 상기 약물이 혼합되는 혼합공간이 내부에 형성되고,
    상기 고체 상태의 약물전달물질은 동결건조물인 약물전달체 제조용 기구.
  20. 제19항에 있어서, 상기 약물전달체 제조용 기구는 온도조절챔버의 내측에 수용되는 약물전달체 제조용 기구.
  21. (A) 밀폐상태로, 고체 상태의 약물전달물질을 내부에 포함하고, 상기 약물전달물질과 함께 약물전달체를 형성하기 위한 약물이 외부로부터 주입되어 상기 약물전달물질과 상기 약물이 혼합되는 혼합공간이 내부에 형성되는 약물 전달체 제조용 기구를 준비하는 단계;
    (B) 상기 약물 전달체 제조용 기구의 내부에 상기 약물을 주입하는 단계; 및
    (C) 상기 약물과 상기 약물전달물질을 상기 혼합공간에서 혼합하여 약물전달체를 형성하는 단계를 포함하고,
    상기 고체 상태의 약물전달물질은 동결건조물인 약물전달체 제조 방법.
  22. 제21항에 있어서, 상기 주입은 시린지로 실시하는 약물전달체 제조 방법.
  23. 제21항에 있어서, 상기 혼합은 상기 약물과 상기 약물전달물질을 주입한 상기 약물 주입용 기구를 온도조절챔버의 내측에 수용하여 실시하는 것인 약물전달체 제조 방법.
  24. 제1항 내지 제7항, 및 제9항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 고체 상태의 약물전달물질은 동결건조물인 약물전달 키트.
  25. 제18항에 있어서, 상기 약물은 용매에 용해 또는 현탁된 상태이거나, 적어도 일부가 미소구체에 포함된 상태인 약물전달 키트.
  26. 제18항에 있어서, 상기 약물전달물질은 겔 형성용 중합체를 포함하는 약물전달 키트.
  27. 제26항에 있어서, 상기 약물전달물질은 상기 중합체의 겔 형성을 보조하는 겔 형성 보조제를 더 포함하는 약물전달 키트.
  28. 제18항에 있어서, 상기 고체 상태의 약물전달물질은 고체 상태인 폴리(에틸렌 옥사이드-프로필렌 옥사이드-에틸렌 옥사이드)와 고체 상태인 소듐히알루로네이트의 혼합물인 약물전달키트.
  29. 제18항에 있어서, 상기 기구 일 측에는 주사바늘이 인입 또는 인출되고, 상기 주사바늘의 인입 또는 인출시 상기 기구 내부를 밀폐상태로 유지하는 약물 주입부가 형성된 약물전달키트.
  30. 제18항에 있어서, 온도조절챔버를 더 포함하는 약물전달키트.
  31. 제18항에 있어서, 상기 약물전달물질과 상기 약물이 상기 약물전달체 제조용 기구 내부에 유지되는 상태에서 혼합하는 교반기를 더 포함하는 약물전달키트.
  32. 밀폐상태로, 겔 상태 또는 고체 상태의 약물전달물질을 내부에 포함하고, 상기 약물전달물질과 함께 약물전달체를 형성하기 위한 약물이 외부로부터 주입되어 상기 약물전달물질과 상기 약물이 혼합되는 혼합공간이 내부에 형성되고,
    내부에 교반용구를 더 포함하는 약물전달체 제조용 기구.
  33. (A) 밀폐상태로, 겔 상태 또는 고체 상태의 약물전달물질을 내부에 포함하고, 상기 약물전달물질과 함께 약물전달체를 형성하기 위한 약물이 외부로부터 주입되어 상기 약물전달물질과 상기 약물이 혼합되는 혼합공간이 내부에 형성되는 약물 전달체 제조용 기구를 준비하는 단계;
    (B) 상기 약물 전달체 제조용 기구의 내부에 상기 약물을 주입하는 단계; 및
    (C) 상기 약물과 상기 약물전달물질을 상기 혼합공간에서 혼합하여 약물전달체를 형성하는 단계를 포함하고,
    상기 기구 내부에 교반용구를 더 포함하는 약물전달체 제조 방법.
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