KR20230071138A - 임플란트용 전달 및 평가 보조도구 - Google Patents

Abstract

치료 시스템은, 탄력적으로 편향될 수 있는 인서트를 포함한다. 인서트의 팁부는 임플란트의 후미부에 결합되도록 구성될 수 있다. 내부 루멘을 갖는 가이드 튜브는, 가이드 튜브를 통한 인서트의 팁부 및 본체부의 통과를 허용하도록 구성된다. 가이드 튜브는, 인서트의 길이보다 짧은 길이를 가질 수 있다. 치료 시스템은 복수의 인서트를 포함하며, 각각의 인서트는 길이, 직경 및 곡률 중 적어도 하나에 있어서 상이하다. 환자를 치료하는 단계는, 인서트를 사용하여 누공의 크기를 결정하는 것을 포함할 수 있다.

Description

임플란트용 전달 및 평가 보조도구

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은, 2020년 9월 23일자로 출원된 가출원 제63/082,233호의 이익을 주장하면서 2021년 9월 22일자로 출원된 미국 출원 제17/482,101호에 대한 우선권을 주장하며, 이 출원은 인용함으로써 다목적으로 그 전체 내용이 본원에 포함된다.

다양한 유형의 상처는, 개입 없이는 치유되지 않을 수도 있고, 상당한 합병증 없이 충분히 신속하게 치유되지 않을 수도 있다. 그러한 상처 중 하나로서 항문관(항문 누공)에서 발생할 수 있는 누관은, 항문샘의 감염 또는 염증성 장 질환에 대한 이차적인 심각한 염증의 결과이며, 이는 일반적으로는 저절로 치유되지 않고, 2차 합병증이 발생하기 전에 치료되어야만 한다. 누공은 다양한 형태로 표현될 수 있지만, 일반적으로 항문 누공은 보통 환자의 항문관 또는 직장과 항문 또는 그 주변의 조직 사이 어딘가에서 발생하는 작은 개구부 또는 경로이다. 항문 누공의 치료는 여러 가지 이유로 어려울 수 있으며 종종 누공의 치료와 배변 자제의 유지 사이에 어느 정도 타협이 필요하다. 보다 전통적인 치료법에는, 항문 괄약근을 손상시키고 변실금 악화를 초래할 수 있는 누공 절개술, 또는 신체가 스스로 치유할 수 있기를 바라는, 세톤을 사용한 배액 관리가 포함된다. GORE® BIO-A® Fistula Plug는, 연조직 복구를 위한 기반을 제공하고 항문 누공의 폐쇄를 용이하게 하기 위해 누공에 이식되는 생체흡수성 장치의 형태를 취하여, 누공 절개술 및 세톤 기법의 대안으로 제안되었다. 연구 결과, 중간엽 줄기 세포를 이러한 임플란트, 특히 GORE® BIO-A® Fistula Plug와 결합하여 임플란트 치료 효과를 크게 향상시킨 것으로 나타났다. 예를 들어, 2018년 3월 21일자로 제출되고 제목이 "Methods and Materials for Treating Fistulas"인 Mayo Foundation for Medical Education and Research의 국제 특허 출원 공보 제WO2018/175624호 그리고 또한 Dietz 등의, "Autologous Mesenchymal Stem Cells, Applied in a Bioabsorbable Matrix, for Treatment of Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease,” 153 Gastroenterology 1, 59쪽-62쪽(2017년 7월)을 참고하라.

본원 특허 명세서에서 다루는 다양한 발명의 개념은, 치루와 같은 상처를 치료하기 위한 임플란트의 효과적인 평가 및 전달을 위한 치료 시스템 및 방법에 관한 것이다. 임의의 다양한 임플란트, 치료 유형 및 환자가 본원에서 다루는 시스템 및 기술로부터 이익을 얻을 수 있지만, 이러한 임플란트 전달 및 부위 평가 시스템 및 방법에 의해 제공되는 발명의 특징 중 일부는, 상대적으로 섬세하고 취약한 코팅 및/또는 습식 코팅, 처리 또는 기타 특징(예를 들어, 침착된 세포, 세포 유래 생성물, 세포 생성물 또는 가수분해성 재료)을 갖는 임플란트의 맥락에서 및/또는 기술적으로 어려운 환자의 해부학적 구조에서 특히 유리할 수 있다. 본 명세서에서 다루는 시스템 및 기술의 다양한 부수적 특징 및/또는 이점은 무외상성 임플란트 전달(예를 들어, 중간엽 줄기 세포를 운반하는 생체흡수성 임플란트) 및/또는 효과적인 치료 부위 평가(예를 들어, 누관 평가)를 포함할 뿐만 아니라, 임플란트의 무결성 및 효능을 저하시킬 위험(예를 들어, 달리 임플란트와 조직의 기계적 결합, 이식 의사 또는 기타 등을 통해 전파될 수 있음)을 감소시킨다. 추가적인 장점으로는 보다 표준화된 이식 및/또는 평가 기술, 이식 및/또는 상처 평가 중 조직 조작 및 결합의 감소 등이 있다.

일 예("예 1")에 따르면, 치료 시스템은 탄력적으로 편향 가능한 인서트를 포함하는데, 상기 인서트는 팁부(tip portion)와 제어부 사이에서 연장되며, 팁부와 제어부 사이에 위치하는 본체부를 갖고, 팁부와 본체부가 결합되어 인서트의 인서트 길이를 규정한다. 인서트의 팁부는 임플란트의 후미부에 결합되도록 구성될 수 있다. 치료 시스템은 내부 루멘을 갖는 가이드 튜브를 포함한다. 상기 가이드 튜브는 가이드 튜브를 통한 인서트의 팁부와 본체부의 통과를 허용하도록 구성되며, 상기 가이드 튜브는 상기 인서트 길이보다 짧은 가이드 튜브 길이를 갖는다.

또 다른 예("예 2")에 따르면, 예 1에 더하여, 팁부 및 본체부 중 적어도 하나는 마모 특징부(abrasion feature)를 포함한다.

다른 예("예 3")에 따르면, 예 1 또는 예 2에 더하여, 본체부 및 제어부 중 적어도 하나는 깊이 표시 특징부를 포함한다.

다른 예("예 4")에 따르면, 임의의 이전 예에 더하여, 본체부는 가변 직경을 갖는다.

다른 예("예 5")에 따르면, 임의의 이전 예에 더하여, 치료 시스템은 팁부 및 본체부 중 적어도 하나와 유체 연통하는 치료 매체(예를 들어, 물, 식염수, 과산화물 또는 약제)의 공급원을 더 포함하며, 선택적으로 팁부와 본체부 중 적어도 하나는 치료 매체를 환자의 신체 내로 전달하기 위한 하나 이상의 구멍을 포함한다.

다른 예("예 6")에 따르면, 임의의 이전 예에 더하여, 본체부는 비틀림(kinking) 없이 180도 구부러지도록 구성된다.

다른 예("예 7")에 따르면, 임의의 이전 예에 더하여, 팁부는 자유 단부에 대해 테이퍼진 부분을 갖는다.

다른 예("예 8")에 따르면, 임의의 이전 예에 더하여, 본체부는 탄력적으로 편향 가능하도록 구성된다.

또 다른 예("예 9")에 따르면, 임의의 이전 예에 더하여, 선행부 및 후미부를 갖는 임플란트를 추가로 포함하고, 선택적으로 후미부는 선행부에 대해 확대된 외부 프로파일을 갖는다.

또 다른 예("예 10")에 따르면, 예 9에 더하여, 임플란트의 후미부는 디스크 형상이다.

또 다른 예("예 11")에 따르면, 예 9 또는 예 10에 더하여, 임플란트의 선행부는 복수의 레그(leg)를 포함한다.

또 다른 예("예 12")에 따르면, 예 9 내지 예 11 중 어느 하나에 더하여, 임플란트는 담체 구성요소(예를 들어, 생체흡수성 재료, 조직 유래 재료로 형성됨) 및 선택적으로 담체 구성요소에 의해 운반되는 제2 구성요소(예를 들어, 활성 성분, 세포 재료, 세포 유래 재료, 세포 생성물 재료 또는 가수분해성 재료)를 포함한다.

다른 예("예 13")에 따르면, 예 9 내지 예 12 중 어느 하나에 더하여, 인서트의 팁부는 임플란트에 해제 가능하게 결합되도록 구성된 얽힘 특징부(entanglement feature)를 포함한다.

또 다른 예("예 14")에 따르면, 예 9 내지 예 12 중 어느 하나에 더하여, 인서트의 팁부는, 임플란트를 팁부에 결합시키는 필라멘트를 수용하도록 구성된 아일릿 특징부(eyelet feature)를 포함하고, 선택적으로, 상기 아일릿은 팁부의 재료를 관통하는 구멍으로서 또는 조정 가능한 루프로서 형성된다.

또 다른 예("예 15")에 따르면, 예 9 내지 예 12 중 어느 하나에 더하여, 인서트의 팁부는, 임플란트를 팁부에 결합시키는 필라멘트를 수용하도록 구성된 후크 특징부(hook feature)를 포함한다.

다른 예("예 16")에 따르면, 임의의 이전 예에 더하여, 가이드 튜브는 인서트보다 실질적으로 더 유연하다.

다른 예("예 17")에 따르면, 임의의 이전 예에 더하여, 인서트의 본체부는 100Mpa 내지 500MPa의 굴곡 탄성율(flexural modulus)을 나타낸다.

다른 예("예 18")에 따르면, 임의의 이전 예에 더하여, 가이드 튜브는 100MPa 내지 500MPa의 굴곡 탄성율을 나타낸다.

다른 예("예 19")에 따르면, 임의의 이전 예에 더하여, 본체부는 적어도 5N의 좌굴력을 특징으로 한다.

또 다른 예("예 20")에 따르면, 환자를 치료하는 방법은, 누공을 통해 인서트를 안내하는 단계; 인서트의 팁부가 가이드 튜브로부터 돌출하도록, 누공을 통해 인서트를 안내하기 전에 또는 안내한 후에, 인서트 위에 가이드 튜브를 배치하는 단계; 임플란트를 인서트의 팁부에 결합하는 단계; 임플란트가 가이드 튜브 안으로 끌어당겨지도록 인서트를 후퇴시키는 단계; 임플란트와 인서트를 분리시키는 단계; 및 누공으로부터 가이드 튜브를 제거하는 단계를 포함한다.

다른 예("예 21")에 따르면, 청구항 20의 예에 더하여, 누공을 통해 인서트를 안내하는 단계는 인서트로 누공의 비틀림(tortuosity)을 추적(tracking)하는 것을 포함한다.

또 다른 예("예 22")에 따르면, 예 21에 더하여, 누공은 제1 단부 및 제2 단부를 갖고, 누공의 비틀림은, 누공의 제1 단부와 제2 단부의 직선 거리에 대한, 제1 단부와 제2 단부 사이에서의 누공의 길이의 비율로서 정의되는 비틀림 비율(tortuosity ratio)을 특징으로 하며, 추가적으로, 상기 비틀림 비율은 적어도 2이다.

또 다른 예("예 23")에 따르면, 예 22에 더하여, 임플란트를 인서트에 결합하는 단계는 인서트의 팁부와 임플란트 사이에 결합 요소(예를 들어, 봉합사, 필라멘트 또는 라인)를 연결하는 것을 포함한다.

또 다른 예("예 24")에 따르면, 예 20 내지 예 23 중 어느 하나에 더하여, 임플란트는 선행부 및 후미부를 포함하고, 후미부는 선행부에 대해 확대된 프로파일을 갖고, 추가적으로, 임플란트를 인서트에 결합시키는 단계는, 선행부를 인서트의 팁부에 결합하는 단계를 포함한다.

또 다른 예("예 25")에 따르면, 예 20 내지 예 24 중 어느 하나에 더하여, 누공은 신체 내측 위치에서의 제1 단부 및 신체 외측 위치에서의 제2 단부를 갖고, 추가적으로, 상기 후미부의 확대된 프로파일은 인서트의 후퇴 후에 누공의 제2 단부에 안착한다.

또 다른 예("예 26")에 따르면, 예 20 내지 예 25 중 어느 하나에 더하여, 인서트가 가이드 튜브 내로 끌어당겨지도록 인서트를 후퇴시키는 단계는, 누공으로부터 가이드 튜브를 제거하기 전에 임플란트의 후미부를 가이드 튜브 내로 끌어당기는 것을 포함한다.

또 다른 예("예 27")에 따르면, 예 20 내지 예 26 중 어느 하나에 더하여, 상기 방법은 임플란트를 인서트의 팁부에 결합하기 전에 환자의 신체 내로 임플란트의 선행부를 도입하는 단계를 더 포함한다.

다른 예("예 28")에 따르면, 치료 시스템은 복수의 인서트를 포함하고, 각각의 인서트는 길이와 직경 중 적어도 하나가 상이하며, 탄력적으로 편향될 수 있고, 팁부와 제어부 사이에서 연장되며, 팁부와 제어부 사이에 위치한 본체부를 갖는다. 팁부와 본체부가 결합되어 인서트의 인서트 길이를 규정한다. 인서트의 팁부는 임플란트의 후미부에 결합되도록 구성될 수 있다. 치료 시스템은 또한, 가이드 튜브를 통한 팁부 및 본체부의 통과를 허용하도록 구성된 내부 루멘을 갖는 가이드 튜브를 포함할 수 있다. 가이드 튜브는 상기 인서트 길이보다 짧은 가이드 튜브 길이를 가지며, 가이드 튜브는 인서트의 본체부보다 더 유연하다.

다른 예("예 29")에 따르면, 팁부는 필라멘트를 팁부에 결합시키도록 구성된 아일릿, 후크 및 루프 중 적어도 하나를 포함한다.

또 다른 예("예 30")에 따르면, 치료 시스템은 복수의 인서트를 포함하며, 각각의 인서트는 복수의 인서트 중 다른 하나와 직경, 길이 및 곡률 중 적어도 하나가 상이하고, 각각의 인서트는 탄력적으로 편향될 수 있고, 팁부와 제어부 사이에서 연장되고, 팁부와 제어부 사이에 위치하는 본체부를 가지며, 팁부와 바디부가 결합하여 인서트 길이를 규정하고, 팁부가 임플란트의 후미부에 결합되도록 구성된다.

또 다른 예("예 31")에 따르면, 예 30에 더하여, 치료 시스템은 내부 루멘을 갖는 가이드 튜브를 포함하고, 가이드 튜브는 인서트 길이보다 짧은 가이드 튜브 길이를 갖고, 복수의 인서트 중 적어도 하나의 팁부 및 본체부의 통과를 허용하도록 구성된다.

또 다른 예("예 32")에 따르면, 예 30 또는 예 31에 더하여, 치료 시스템은 복수의 임플란트 중 다른 하나와 직경, 길이 및 곡률 중 적어도 하나가 상이한 복수의 임플란트를 포함한다.

또 다른 예("예 33")에 따르면, 환자를 치료하는 방법은, 탄력적으로 편향 가능하고 팁부와 제어부 사이에 연장되는 인서트로서, 팁부와 제어부 사이에 위치하는 본체부를 갖는 인서트를 사용하여 누공의 크기를 결정하는 단계를 포함하며, 팁부와 본체부가 결합하여 인서트 길이를 규정하고, 누공의 크기를 결정하는 단계는, 인서트를 누공에 삽입하여 누공에서의 인서트의 적합도(fit)를 평가하는 것을 포함한다.

또 다른 예("예 34")에 따르면, 예 33에 더하여, 누공의 크기를 결정하는 단계는, 누공에서의 복수의 인서트의 적합도를 평가하기 위해 복수의 인서트를 누공에 삽입하는 것을 추가로 포함하며, 복수의 인서트 각각은, 복수의 인서트 중 다른 하나와 직경, 길이 및 곡률 중 적어도 하나가 상이하다.

또 다른 예("예 35")에 따르면, 예 33 또는 예 34에 더하여, 상기 방법은 상기 평가에 기초하여 이식을 위한 임플란트를 선택하는 단계; 및 상기 평가에 기초하여 선택된 임플란트를 누공에 이식하는 단계를 포함한다.

또 다른 예("예 36")에 따르면, 환자를 치료하는 방법은, 사창관(wound tract)을 통해 인서트를 안내하는 단계; 인서트의 팁부가 가이드 튜브로부터 돌출하도록, 사창관을 통해 인서트를 안내하기 전에 또는 안내한 후에 인서트 위에 가이드 튜브를 배치하는 단계; 임플란트를 인서트의 팁부에 결합하는 단계; 및 임플란트가 가이드 튜브 내로 끌어당겨지도록 인서트를 후퇴시키는 단계; 및 임플란트와 인서트를 분리시키는 단계; 및 사창관으로부터 가이드 튜브를 제거하는 단계를 포함한다.

다른 예("예 37")에 따르면, 예 36에 더하여, 사창관을 통해 인서트를 안내하는 단계는, 인서트로 사창관의 비틀림을 추적하는 것을 포함한다.

또 다른 예("예 38")에 따르면, 예 37에 더하여, 상기 사창관은 제1 단부 및 제2 단부를 갖고, 사창관의 비틀림은, 사창관의 제1 단부와 제2 단부의 직선 거리에 대한, 제1 단부와 제2 단부 사이의 사창관의 길이의 비율로서 정의되는 비틀림 비율을 특징으로 하며, 추가적으로, 상기 비틀림 비율은 적어도 2이다.

또 다른 예("예 39")에 따르면, 예 38에 더하여, 임플란트를 인서트에 결합하는 단계는, 인서트의 팁부와 임플란트 사이에 결합 요소(예를 들어, 봉합사, 필라멘트 또는 라인)를 연결하는 것을 포함한다.

또 다른 예("예 40")에 따르면, 예 36 내지 예 39에 더하여, 임플란트는 선행부 및 후미부를 포함하고, 후미부는 선행부에 대해 확대된 프로파일을 가지며, 추가적으로, 임플란트를 인서트에 결합하는 단계는, 선행부를 인서트의 팁부에 결합하는 것을 포함한다.

또 다른 예("예 41")에 따르면, 예 36 내지 예 40에 더하여, 상기 사창관은 신체 내측 위치에서의 제1 단부 및 신체 외측 위치에서의 제2 단부를 갖고, 추가적으로, 후미부의 확대된 프로파일은 인서트의 후퇴 후에 사창관의 제2 단부에 안착된다.

또 다른 예("예 42")에 따르면, 예 36 내지 예 41에 더하여, 인서트가 가이드 튜브 내로 끌어당겨지도록 인서트를 후퇴시키는 단계는, 사창관으로부터 가이드 튜브를 제거하기 전에 임플란트의 후미부를 가이드 튜브 내로 끌어당기는 것을 포함한다.

또 다른 예("예 43")에 따르면, 예 36 내지 예 42에 더하여, 상기 방법은, 임플란트를 인서트의 팁부에 결합하기 전에 환자의 신체 내로 임플란트의 선행부를 도입하는 단계를 더 포함한다.

전술한 예는 단지 예일 뿐이며, 본 개시 내용에 의해 달리 제시되는 임의의 발명 개념의 범위를 제한하거나 또는 다른 방식으로 좁히는 것으로 이해되어서는 안 된다. 다수의 예가 개시되어 있지만, 예시적인 예를 보여주고 설명하는 다음의 상세한 설명으로부터 당업자에게는 또 다른 실시예가 명백해질 것이다. 따라서, 도면 및 상세한 설명은 본질적으로 한정적인 것이 아니라 본질적으로 예시적인 것으로 간주되어야 한다.

첨부 도면은 개시 내용에 대한 추가적인 이해를 제공하기 위해 포함되며, 본원 명세서에 포함되어 본원 명세서의 일부를 구성하고, 실시예를 예시하며, 상세한 설명과 함께 개시 내용의 원리를 설명하는 역할을 한다.
도 1 내지 도 4는, 일부 실시예에 따른 다양한 조립 상태에서의 치료 시스템(10)의 구성요소를 도시한다. 도 1 및 도 2는 치료 시스템의 인서트, 가이드 튜브 및 임플란트를 도시한다. 도 3은 치료 시스템의 인서트 및 가이드 튜브를 도시한다. 도 4는 치료 시스템의 가이드 튜브 및 임플란트를 도시한다. 도 5는 치료 시스템의 인서트를 도시한다.
도 6a 내지 도 6g는 일부 실시예에 따른 치료 시스템의 인서트의 팁부의 다양한 특징부 및 구성을 도시한다.
도 7a 내지 도 7c는 일부 실시예에 따른 인서트의 본체부에 대한 다양한 특징부 및 구성을 도시한다.
도 8 내지 도 9는 일부 실시예에 따른 다양한 조립 상태에서의 예시적인 시스템을 나타낸다.
도 10 내지 도 15는 또한 일부 실시예에 따라 시스템을 이용한 임플란트의 전달의 예시적인 순서를 나타낸다.
도 16 내지 도 20은 또한 일부 실시예에 따라 시스템을 이용한 임플란트의 전달의 예시적인 순서를 나타낸다.
도 21 내지 도 26은 또한 일부 실시예에 따라 시스템을 이용한 임플란트의 전달의 예시적인 순서를 나타낸다.

정의 및 용어

본 개시는 제한적인 방식으로 읽히도록 의도되지 않는다. 예를 들어, 본 출원에 사용된 용어는 해당 분야의 사람들이 해당 용어에 부여하는 의미의 맥락에서 광의로 이해되어야 한다.

"상처"라는 용어는, 본원 명세서의 맥락에서, 임플란트의 사용, 약제의 전달, 수술 절차 및 이들의 조합을 통한 잠재적인 치료 및 평가를 위해 목표로 하는 부위 또는 위치를 지칭하기 위해 광의로 사용된다.

용어 "누공(fistula)"은 본 특허 명세서에서는 일반적으로 항문 누관의 맥락에서 사용되지만, 이와 관련된 용어 및 개념은, 본원 명세서에서 기술되는 시스템 및 기법의 사용을 통한 평가 및/또는 치료를 위해 목표로 할 수 있는 임의의 다양한 관 또는 경로와 관련되는 것으로 광의로 해석되어야 한다.

방향을 가리키는 용어(예를 들어, 위, 아래, 상위, 하위, 원위, 근위 등)는, 일반적으로 해당 문맥에서 그 용례를 구체적으로 언급하지 않는 한, 절대적인 의미보다는 상대적인 의미에서 시스템 구성요소의 관계 또는 방향을 지시하는 데 사용된다.

부정확성(inexactitude)의 용어와 관련하여, "약" 및 "대략"이라는 용어는, 언급된 측정값뿐만 아니라 언급된 측정값에 합리적으로 근사한 임의의 측정값을 포함하는 측정값을 지칭하기 위해 상호교환적으로 사용될 수 있다. 언급된 측정값에 합리적으로 근접한 측정값이란, 관련 기술 분야의 통상의 지식을 가진 자가 이해하고 쉽게 확인할 수 있는 합리적으로 작은 양만큼 상기 언급된 측정값에서 벗어난 측정값이다. 이러한 편차는, 예를 들어 측정 오류, 측정 장비 교정 및/또는 제조 장비 교정에서의 차이, 측정값의 판독 및/또는 설정에서의 인적 오류, 성능 및/또는 구조적 매개변수를 최적화하기 위해 행해지는 사소한 조정으로 인해 발생할 수 있다. "약" 및 "대략"이라는 용어는, 관련 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 전술한 합리적으로 작은 차이에 대한 값을 쉽게 확인하지 못할 것으로 판단되는 경우에 있어서는, 언급된 값의 ±10%를 의미하는 것으로 이해될 수 있다.

다양한 실시예의 설명

다음의 설명은, 첨부 도면에서 언급된 다양한 특징을 참조한다. 그러한 참조에 의해 본원 명세서에서 제시된 개념의 발명 범위가 좁아지도록 의도하는 것은 아니다. 대신, 전술한 특징은 예시를 위해 제시되어 있지만, 본원 명세서를 통해 전달하려는 사상의 범위를 해당 분야의 사상으로 제한하지는 않는다. 이러한 맥락에서, "도면"으로서 참조되는 첨부 도면은 반드시 축척에 맞게 그려진 것은 아니며, 본 개시 내용의 다양한 양태를 예시하기 위해 과장될 수도 있고, 이와 관련하여 도면은 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다는 점에 주의해야 한다.

도 1 내지 도 4는 다양한 조립 상태에서의 치료 시스템(10)의 구성요소를 도시한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 치료 시스템(10)은 인서트(100), 가이드 튜브(200) 및 임플란트(300)를 포함한다. 하나의 인서트(100), 가이드 튜브(200) 및 임플란트(300)가 도시되어 있지만, 추가 예와 관련하여 설명되는 바와 같이, 치료 시스템(10)에 통합된 하나 이상의 구성요소가 복수로(예컨대, 상이한 구성을 가짐) 존재할 수 있다. 도 1 내지 도 4에 도시된 바와 같이, 가이드 튜브(200)는, 예를 들어 인서트(100)를 사용하여 가이드 튜브(200) 내로 임플란트(300)를 끌어당김으로써, 인서트(100) 및 임플란트(300)의 일부를 수용하도록 구성된다. 예시적인 작동 순서는 보다 자세하게 설명될 것이지만, 도 1 내지 도 4는 다음과 같이 설명된다. 도 1은 인서트(100)가 가이드 튜브(200)로부터 후퇴된 상태에서 가이드 튜브(200) 내로 완전히 후퇴된 임플란트(300)를 도시한다. 도 2는 가이드 튜브(200) 내로 임플란트(300)를 끌어당기기 전에 가이드 튜브(200) 내에 삽입되어 있는 인서트(100)를 도시한다. 도 3은 가이드 튜브(200) 내로 임플란트(300)(도시 생략)를 끌어당기기 전에 가이드 튜브(200) 내에 완전히 삽입되어 있는 인서트(100)를 도시한다. 도 4는 가이드 튜브(200) 내로 완전히 후퇴되고 인서트(100)로부터 분리된 임플란트(300)를 도시한다.

도 5는 인서트(100)를 등각 투영도 또는 사시도로 도시한다. 도시된 바와 같이, 인서트(100)는 제1 단부(102) 및 제2 단부(104)를 갖고, 팁부(110)과 제어부(112) 사이에서 연장되며, 팁부(110)과 제어부(112) 사이에 위치하는 본체부(114)를 갖는다. 일반적으로 말하자면, 팁부(110)는 임플란트(300)에 해제 가능하게 결합되도록 구성되고, 본체부(114)는 누관 내로 밀리거나 삽입되기에 충분한 컬럼 강도(column strength)를 가지지만 또한 탄력적으로 편향되거나 누관의 비틀림에 순응하도록 구성되고, 제어부(112)는 인서트(100)의 삽입 및 후퇴를 위해 사용자에 의해(예를 들어, 수동으로, 즉 손으로) 조작되도록 구성된다.

팁부(110)와 본체부(114)는 일체로 형성될 수도 있고, 필요에 따라 별도의 연결 부품으로 형성될 수도 있다. 팁부(110) 및 본체부(114)에 적합한 재료는, 일반적으로 환자의 신체 내의 경로를 가로지르는 데 사용되는 카테터 및 유사한 장치와 대체로 관련된 재료와 같은 생체적합성 재료를 포함한다. 일부 예로는 나일론, 폴리에테르 블록 아미드, 고밀도 폴리에틸렌 등이 있다. 제어부(112)는 팁부(110) 및 본체부(114)과 유사한 재료로 형성될 수도 있고, 팁부(110) 및 본체부(114)와는 상이한 재료로 형성될 수도 있다. 다양한 예에서, 제어부(112)는 일반적으로, 팁부(110) 및 본체부(114)에 비해 더 뻣뻣하고 파지 특징부를 포함하여, 사용자에 의한 인서트(100)의 조작을 용이하게 한다.

도시된 바와 같이, 팁부(110)는 본체부(114)로부터 자유 단부(120)까지 연장된다. 팁부(112)는 단일의 모놀리식 유닛 또는 피스(piece)로서 본체부(114)와 일체로 형성될 수 있다. 팁부(110)는 보통 무외상성(atraumatic)으로 구성되고, 누공 내로 그리고 누공을 통해 삽입하기에 용이하게 하도록 테이퍼형 단부 구성 및/또는 둥근 단부 구성을 가질 수 있다. 팁부(110)는 일반적으로 무외상성으로 구성되지만, 팁부(110)는 특정 상황에서는 누관의 하나 이상의 부분을 넓히거나 또는 확대시키게 기능할 수도 있다.

팁부(110)는, 직접적으로 또는 임플란트(300)에 결합된 인장 요소(tensioning element)를 통해, 임플란트(300)에 대한 결합을 용이하게 하도록 구성된 하나 이상의 특징부를 갖도록 구성될 수 있다. 도 5는 결합 특징부(122)의 일례를 도시하고, 도 6a 내지 도 6e는 결합 특징부(122)에 대한 추가적인 구성을 도시한다.

도 5의 예에 있어서, 결합 특징부(122)는 팁부(110)를 관통하게 형성된 개구로서 구성된다. 도시된 개구는, 연속적인 경계를 갖는다는 점에서 "폐쇄형" 개구로서 구성된다. 임플란트(300)의 일부가 개구에 수용될 수도 있고, 임플란트(300)에 결합된 인장 요소가 개구에 수용될 수도 있다(예를 들어, 개구에 구속될 수도 있음). 도 6a에 도시된 바와 같이, 또 다른 예에 있어서, 결합 특징부(122)는, 대안적으로 슬롯 또는 포켓으로 기술될 수 있는 "개방형" 개구로서 또한 구성될 수도 있으며, 이러한 개방형 개구는 한쪽 단부에서는 폐쇄된 경계를 갖고 다른쪽 단부(예컨대, 대향 단부)에서는 팁부(110)의 외부 표면으로 개방된다. 달리 말하자면, "폐쇄형" 개구는 팁부(110)의 재료를 제1 방향으로 통과하고, 제1 방향을 가로지르는 불연속적이거나 개방된 경계를 갖는다.

도 6b에 도시된 바와 같이, 다른 예에 있어서, 결합 특징부(122)는 후크로서 구성될 수 있다(예를 들어, 팁부(110)의 주변부에 대해 선택적으로 연장 또는 후퇴 가능함). 상기 후크는 더욱 무외상적인 구성을 보장하는 데 도움이 되도록 그림과 같이 둥근 단부를 갖게 형성될 수 있다. 일부 예에 있어서, 후크에는 원하는 대로 다양한 재료가 사용될 수 있지만, 생체적합성 금속 재료(예컨대, 스테인리스 강)로 형성된다. 후크 구성을 갖는 결합 특징부(122)는 직접적으로 또는 임플란트(300)에 결합된 인장 요소를 포획함으로써 임플란트를(300)를 포획할 수 있다. 추가적인 파지 메커니즘 또는 후킹 메커니즘, 예컨대 임플란트(300)를 직접 파지하기 위한 클램핑 메커니즘 또는 파지 메커니즘을 고려 가능하다(도 6c 및 이하의 설명 참고).

도 6c에 도시된 바와 같이, 또 다른 예에 있어서, 결합 특징부(122)는 루프로서 구성될 수 있다(예를 들어, 루프는 팁부(110)의 주변부에 대해 직경 및/또는 길이 면에서 조정 가능하도록 선택적으로 확장 또는 후퇴 가능함). 상기 루프는, 임플란트(300)의 일부를 직접 포획하거나 상기 임플란트에 부착된 인장 요소에 결합하기 위해 사용될 수 있다. 용어와 관련하여, 루프는 또한 개구를 형성하고, 이에 따라 도 6c에서의 결합 특징부(122)는 또한 조정 가능한 개구 또는 조정 가능한 개구 구성으로서 설명될 수 있다. 루프는 더욱 무외상적인 구성을 보장하는 데 도움이 되도록 도면에서와 같이 둥근 단부를 갖게 형성될 수 있다. 일부 예에 있어서, 원하는 대로 다양한 재료가 사용될 수 있지만, 루프는 생체적합성 금속 재료(예컨대, 스테인리스 강 또는 니켈-티타늄 합금)로 형성된다.

도 6d에 도시된 바와 같이, 다른 예에 있어서, 결합 특징부(122)는 팁부(110)에 인접한 부분에 형성되거나 팁부(110)에 인접한 부분에 결합된 나선형 절단 채널 또는 릴리프(relief)와 같은 얽힘 특징부(entanglement feature)로 구성된다. 사용자(도시 생략)는, 임플란트(300) 또는 임플란트에 결합된 인장 요소(예를 들어, 섬유 또는 필라멘트)를 가로질러 결합 특징부(122)를 끌거나 또는 결합 특징부(122)를 회전시켜 임플란트(300) 또는 인장 요소가 채널 특징부 또는 릴리프 특징부 내에 엉키거나 갇히게 함으로써, 임플란트(300) 또는 임플란트에 결합된 인장 요소(예컨대, 섬유 또는 필라멘트, 이들은 도 6d에는 역시 도시되어 있지 않음)를 포획할 수 있다.

도 6e에 도시된 바와 같이, 다른 예에 있어서, 결합 특징부(122)는 팁부(110)에 인접한 부분에 형성되거나 팁부(110)에 인접한 부분에 결합된 섬유 덩어리의 형태인 얽힘 특징부로서 구성된다. 사용자(도시 생략)는, 섬유 또는 필라멘트를 가로질러 결합 특징부(122)를 끌거나 또는 결합 특징부(122)를 회전시켜 섬유가 상기 섬유 덩어리에 얽히거나 갇히게 함으로써, 인장 요소(예를 들어, 섬유 또는 필라멘트, 도 6d에는 역시 도시되어 있지 않음)를 포획할 수 있다.

일부 예에 있어서, 팁부(110)는 치료 특징부(130)를 포함한다. 도 6f는 치료 특징부(130)의 일례를 도시한다. 도시된 바와 같이, 치료 특징부(130)는, 팁부에 인접한 부분으로부터 방사상으로 연장되는 복수의 가요성 핑거(finger) 또는 돌출부를 포함하고, 상기 핑거 또는 돌출부는 선택적으로는 근위 방향으로, 제어부(112)을 향해 기울어질 수도 있고, 원하는 대로 임의의 각도 배향으로 기울어질 수도 있다. 일부 실시예에 있어서, 가요성 핑거 또는 돌출부는, 누공 내에서 치료 특징부(130)를 삽입시킴으로써 및/또는 후퇴시킴으로써 세척 작업 또는 제거 작업에 사용될 수 있다. 가요성 핑거 또는 돌출부는, 예를 들어 누공으로부터 이물질 또는 기타 원치 않는 물질을 제거하기 위해 누공의 벽을 부드럽게 긁고, 문지르고, 휘젓거나, 달리 벽에 맞물릴 수 있다. 이러한 작용에 의해, 예를 들어 치유 반응을 자극하는 것을 포함하여 세척 이외의 목적도 또한 달성될 수 있다. 따라서, 도 6f의 치료 특징부(130)는 필요에 따라 대안적으로 마모 특징부, 마멸 특징부, 문지름 특징부, 교반 특징부 또는 세척 특징부로서 설명될 수 있다.

치료 특징부(130)에 대한 또 다른 예시적인 구성이 하나 이상의 유체 개구(예를 들어, 팁부(110)에 있는 복수의 유체 개구)의 형태로 도 6g에 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 치료 특징부(130)는 치료 매체 공급원(132)(예를 들어, 물, 식염수, 과산화물 또는 약제를 수용함)과 유체 연통할 수 있다. 치료 특징부(130)는 다양한 방법을 통해 치료 매체 공급원(132)에 결합될 수 있지만, 일반적으로 인서트(100)와 관련된 하나 이상의 루멘, 채널, 또는 다른 특징부가 치료 특징부(130)로부터 치료 매체 공급원(132)까지의 도관 또는 경로를 형성할 수 있다. 일부 예에 있어서, 치료 매체 공급원(132)은 치료 매체를 치료 특징부(130)로부터전달하도록 가압될 수 있는 주사기 또는 유사한 장치이다.

도 5에 도시된 바와 같이, 본체부(114)는 가늘고 긴 원통형(예를 들어, 둥근 횡단면 또는 원형 횡단면, 혹은 필요에 따라 또 다른 형상)일 수 있다. 도시된 바와 같이, 본체부(114)는 실질적으로 연속적이거나 일정한 외경을 갖지만, 본체부(114)는 테이퍼형일 수도 있고 원하는 대로 달리 다양한 직경을 가질 수도 있다. 예를 들어, 본체부(114)는, 제어부(112)를 향하는 더 큰 제1 직경으로부터 팁부(110)를 향하는 더 작은 제2 직경으로 테이퍼질 수 있다. 인서트(100)가 다양한 굴곡을 갖는 누공의 해부학적 구조를 허용하도록 편향될 수 있게, 본체부가 누공의 해부학적 구조를 가로지를 때, 본체부(114)는 일반적으로 탄력적으로 편향 가능하게 구성된다. 그리고, 본체부(114)는, 일반적으로 본체부(114)가 비틀리거나 좌굴되지 않은 상태로 누관을 통해 본체부(114)를 삽입하거나 또는 밀어내는 것을 허용하기에 충분한 컬럼 강도를 갖는다. 예를 들어, 일부 예에 있어서, 본체부(114)는 비틀림 없이 하나 이상의 방향으로 90도 구부러지도록 구성된다. 본체부(114)는, 주위 조직에 어떠한 현저한 손상도 주지 않고 누공을 가로지를 수 있도록 허용하기에 충분히 유연하거나 편향될 수 있다.

본체부(114)는 팁부(110)와 제어부(112) 사이에서 연장되며, 본체부(114)와 팁부(110)는 결합되어 인서트(100)의 인서트 길이를 규정한다. 일반적으로, 인서트 길이는, 누공 및/또는 가이드 튜브(200)에 삽입되게 이용 가능한 인서트(100)의 길이를 나타낸다. 본체부(114)는 일반적으로 누공을 추적하기 위해 측방향으로 또는 횡으로는 충분히 유연하고, 종방향으로 또는 컬럼 방향으로는 충분히 뻣뻣하여 해부학적 구조에서의 원하는 위치로 팁부(110)를 가져가도록 누공을 통해 인서트(100)를 밀어내는 것을 허용한다. 일부 예에 있어서, 인서트(100)의 본체부(114)는, 약 250MPa, 100MPa 내지 500MPa, 또는 이들 값 사이의 임의의 값 혹은 값의 범위의 굴곡 탄성율 그리고 약 15mm, 10mm 내지 20mm, 또는 이들 값 사이의 임의의 값 혹은 값의 범위의 꼬임 반경(kink radius)을 나타내는 재료로 형성되지만, 굴곡 탄성율 및 꼬임 반경에 대한 다양한 추가적인 값이 고려된다. 일부 예에 있어서, 본체부(114)는, 약 2 또는 적어도 2의 비틀림 비율을 갖는 누공을 인서트(100)가 통과할 수 있게 하는 충분한 가요성을 나타내도록 구성되지만, 다양한 값이 고려된다. 일반적으로, 제1 단부와 제2 단부를 갖는 누공의 비틀림 비율은, 누공의 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이의 직선 거리에 대한 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이의 누공의 길이의 비율로서 정의될 수 있다. 일부 예에 있어서, 인서트(100)의 본체부(114)는 적어도 5N의 좌굴력을 특징으로 하지만, 다양한 값이 고려된다.

팁부(110)를 환자에게 용이하게 삽입하게 하는 것 외에도, 본체부(114)는 (예를 들어, 앞서 설명한 팁부(110)의 특징에 추가하여 또는 이에 대한 대안으로서) 도 7a에 도시된 것과 같은 치료 특징부(150)를 포함할 수 있다. 도 7a는 치료 특징부(150)의 일례를 도시한다. 도시된 바와 같이, 치료 특징부(150)는, 본체부(114)에 인접한 부분으로부터 방사상으로 연장되는 복수의 가요성 핑거 또는 돌출부를 포함하며, 상기 핑거 또는 돌출부는 선택적으로 근위 방향으로 제어부(112)를 향해 기울어질 수도 있고 원하는 대로 임의의 각도 배향으로 기울어질 수도 있다. 일부 실시예에 있어서, 상기 가요성 핑거 또는 돌출부는, 팁부(110)와 관련하여 설명된 치료 특징부 실시예와 유사하게 누공 내에 치료 특징부(150)를 삽입함으로써 및/또는 후퇴시킴으로써 세척 작업 또는 제거 작업에 사용될 수 있다. 상기 가요성 핑거 또는 돌출부는, 예를 들어, 누공으로부터 이물질 또는 기타 원치 않는 물질을 제거하기 위해 누공의 벽을 부드럽게 마모시키거나 문지를 수 있다. 따라서, 도 7a의 치료 특징부(150)는 대안적으로 원하는 대로 마모 특징부, 마멸 특징부, 문지름 특징부 또는 세척 특징부로서 설명될 수 있다.

치료 특징부(150)에 대한 또 다른 예시적인 구성이, 하나 이상의 유체 개구(예를 들어, 본체부(114)의 복수의 유체 개구)의 형태로, 도 7b에 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 치료 특징부(150)는 치료 매체 공급원(152)(예를 들어, 물, 식염수, 과산화물 또는 약제를 수용함)과 유체 연통할 수 있다. 치료 특징부(150)는 다양한 방법을 통해 치료 매체 공급원(152)에 결합될 수 있지만, 일반적으로 인서트(100)와 관련된 하나 이상의 루멘, 채널, 또는 다른 특징부가 치료 특징부(150)로부터 치료 매체 공급원(152)까지의 도관 또는 경로를 형성할 수 있다. 일부 예에 있어서, 치료 매체 공급원(152)은 치료 매체를 치료 특징부(150)로부터 전달하도록 가압될 수 있는 주사기 또는 유사한 장치이다.

또 다른 추가적인 예에 있어서, 본체부(114)는 추가로 또는 대안적으로 도 7c에 도시된 바와 같이 깊이 표시 특징부(160)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 깊이 표시 특징부(160)는, 인서트(100)가 환자의 신체 내에서 (예를 들어, 누공을 따라) 이동한 깊이에 대한 정보를 제공하는 일련의 눈금 또는 다른 마크를 포함할 수 있다. 일부 예에 있어서, 깊이 표시 특징부(160)는, 육안으로 볼 수 있고, 일부 예에 있어서 깊이 표시 특징부(160)는 예를 들어 형광 투시법, 내시경 또는 초음파와 같은 수단에 의해 관찰되도록 구성된다. 깊이 표시기(160)는 또한 예를 들어 가이드 튜브(200)(도 21)와 같은 다른 구성요소 상에 배치될 수도 있다.

도 4에 도시된 바와 같이, 가이드 튜브(200)는 가늘고 긴 튜브형의 요소로서, 중공형이고 가이드 튜브(200)를 통한 인서트(100)의 팁부(110) 및 본체부(114)의 통과를 허용하도록 구성된 내부 루멘을 한정하는 요소이다. 가이드 튜브(200)는 제1 단부(202) 및 이 제1 단부(202) 반대편에 위치하는 제2 단부(204)를 가지며, 각각의 단부는 내부 루멘에 개방되어 있다. 일부 예에 있어서, 가이드 튜브(200) 및 인서트(100)의 제어부(112)는, 가이드 튜브(200)가 제어부(112) 위로 통과하도록 허용하게 구성된다. 다른 예에 있어서, 인서트(100)의 제어부(112)는 상기 내부 루멘보다 큰 직경을 가져서, 인서트(100)가 가이드 튜브(200)를 완전히 통과하는 것을 방지하거나 또는 달리 말하자면 가이드 튜브(200)가 인서트(100) 위로 완전히 통과하는 것을 방지한다. 일부 예에 있어서, 가이드 튜브(200)는 제1 단부(202)와 제2 단부(204) 사이에서, 인서트(100)의 인서트 길이보다 작은 가이드 튜브 길이를 규정한다.

가이드 튜브(200)는 일반적으로 누공을 추적하기 위해 측방향으로는 충분히 유연하고, 또한 누공을 통해 가이드 튜브(200)를 밀 수 있게 하도록 종방향으로 또는 컬럼 방향으로는 충분히 뻣뻣하다. 일부 예에 있어서, 가이드 튜브(200)는 약 250MPa, 100MPa 내지 500MPa, 또는 이들 값 사이의 임의의 값 또는 값의 범위인 굴곡 탄성율, 그리고 25mm, 15mm 내지 40mm, 또는 이들 값 사이의 임의의 값 또는 값의 범위인 꼬임 반경을 나타내는 재료로 형성되지만, 굴곡 탄성율 및 꼬임 반경에 대한 다양한 추가적인 값이 고려된다. 일부 예에 있어서, 가이드 튜브(200)는, 약 2 또는 적어도 2의 비틀림 비율을 갖는 누공을 인서트(100)가 통과할 수 있게 하기에 충분한 가요성을 나타내도록 구성되지만, 다양한 값이 고려된다. 일부 예에 있어서, 가이드 튜브(200)는 적어도 5N의 좌굴력을 특징으로 하지만, 다양한 값이 고려된다. 일부 예에 있어서, 가이드 튜브(200)는 비틀림 없이 90도 구부러지도록 구성된다. 일부 실시예에 있어서, 가이드 튜브(200)는 인서트(100) 위에서 환자 내부로 트랙킹(tracking)된다. 따라서, 일부 예에 있어서, 가이드 튜브(200)는 인서트(100)보다 실질적으로 더 유연할 수 있다(예를 들어, 상대적으로 벽이 얇음). 예를 들어, 가이드 튜브(200)는 압출된 및/또는 랩핑(wrapping)된 튜브형 중합체 부재로 형성될 수 있다. 일부 예에 있어서, 가이드 튜브(200)는, 상대적으로 큰 반경 방향 강도 또는 후프 강도를 갖는 얇은 막 재료(예를 들어, 확장형 폴리테트라플루오로에틸렌, 즉 ePTFE)로 형성된다.

가이드 튜브(200)는 누공 내로의 삽입을 통해 전개될 수 있지만, 일부 예에서는 가이드 튜브(200)가 누공 내로 당겨지거나 또는 다른 메커니즘을 통해 전달된다. 예를 들어, 일부 방법에 있어서, 가이드 튜브(200)는 전도 기술(eversion technique)을 사용하여 전개되며, 이때 가이드 튜브(200)는 전달 메커니즘에 의해 누공 내로 전도된다. Cully 등의 미국 특허 제9,642,693호, "Medical apparatus and method of making the same”에는 이러한 목적을 위해 변형될 수 있는 전달 시스템 및 슬리브가 설명되어 있다.

도 2에 도시된 바와 같이, 임플란트(300)는 선택적으로 선행부(302) 및 후미부(304)를 갖는다. 다양한 예에 있어서, 후미부(304)는 선행부(302)에 비해 확대된 외부 프로파일을 가지며, 여기서 임플란트의 후미부(304)는 디스크 형상이다. 도시된 바와 같이, 임플란트(300)의 선행부(302)는 복수의 레그를 포함한다. 후술하는 바와 같이, 일부 실시예에 있어서, 임플란트(300)는 담체 구성요소(예를 들어, 생체흡수성 재료, 조직 유래 재료로 형성됨) 및 선택적으로 담체 구성요소에 의해 운반되는 제2 구성요소(예를 들어, 활성 성분, 세포 재료, 세포 유래 재료, 세포 생성물 재료 또는 가수분해성 재료)를 포함한다. 후술하는 바와 같이, 임플란트의 후미부(304)는 선택적으로 디스크 형상이고, 선행부(302)는 선택적으로 복수의 레그를 포함하며, 임플란트(300)를 형성하는 재료는 선택적으로 담체 구성요소(예를 들어, 생체흡수성 재료, 조직 유래 재료로 형성됨) 및 이 담체 구성요소에 의해 운반되는 제2 구성요소(예를 들어, 활성 성분, 세포 재료, 세포 유래 재료, 세포 생성물 재료 또는 가수분해성 물질)를 포함한다.

임플란트(300)는 조직 성장을 지지하기 위한 스캐폴드(scaffold)를 제공하는, 이식 가능하며 생체흡수성인 장치의 형태를 취할 수 있다. 스캐폴드를 구비한 임플란트(300)와 같은 장치가 조직 재생 및 공동의 치유를 촉진하기 위해 누공에 이식될 수 있다. 예를 들어, 세포는 스캐폴드 내로 이동할 수 있고, 신체가 스캐폴드 재료를 점차 흡수함에 따라 조직이 생성될 수 있다. 다양한 예에 있어서, 임플란트(300)는 항문 누공을 치료하기 위해 구성된 누공 플러그이다.

본원에서 제시되는 임플란트(300)와 같은 합성 스캐폴드(예를 들어, 누공 플러그)는, 폴리글리콜산(PGA) 및 트리메틸렌 카보네이트(TMC)의 중합체를 포함하며 무작위로 배열되는 섬유를 포함할 수 있다. 임의의 적절한 양의 PGA 및 TMC를 사용하여 이러한 합성 스캐폴드를 제조할 수 있다. 본원에 설명된 바와 같이 사용될 수 있는 합성 스캐폴드의 일례로는 GORE® BIO-A® 누공 플러그가 있다.

다양한 실시예에 있어서, 임플란트(300)는, 전술한 합성 스캐폴드와 같은 합성 스캐폴드의 형태를 취하는 담체 구성요소를 포함하며, 제2 구성요소는, 담체 구성요소에 함침되어 누공(예컨대, 난치성 항문 누공)을 치료함에 있어서 임플란트(300)의 효능을 개선시키는 중간엽 줄기 세포(예를 들어, 지방 유래 중간엽 줄기 세포)를 포함할 수 있다. 경우에 따라, 동종의 중간엽 줄기 세포 또는 이종의 중간엽 줄기 세포(예컨대 지방 유래 중간엽 줄기 세포)를 자가 세포 대신 사용할 수 있다. 이러한 스캐폴드 내에 중간엽 줄기 세포(예컨대, 지방 유래 중간엽 줄기 세포)를 시딩(seeding)하기 위해 임의의 적절한 방법을 사용할 수 있다. 일부 예에 있어서, 예컨대 한정하는 것은 아니지만 PDGF, FGF 또는 VEGF와 같은 성장 인자, 또는 풀링(pooling)된 인간 혈소판 유도체, 혈소판 용해물 재료 또는 엑소좀과 같은 기타 세포 유래 성분과 같은 혈소판 재료 등의 하나 이상의 치료제가 스캐폴드와 조합된다.

임플란트(300)의 선행부(302)는 다양한 크기의 누관에 맞춤형 적합성을 허용하기 위해 다수의 레그를 포함할 수 있다. 즉, 치료될 특정 누관의 크기와 상관되도록 임플란트(300)의 단면 크기를 감소시키기 위해, 하나 이상의 레그가 선행부(302)로부터 트리밍(trimming)될 수 있다. 임플란트(300)의 다른 실시예는 다양하고 상이한 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 일부 경우에 있어서, 임플란트(300)는 가늘고 긴 원추형 형상을 갖는 하나의 가늘고 긴 요소일 수도 있다. 또한, 일부 경우에 있어서, 임플란트(300)는 가늘고 긴 원통형 형상을 갖는 단일 요소일 수도 있다. 또 다른 실시예에 있어서, 임플란트(300)는 장치의 길이를 따라 가변 프로파일을 나타낼 수도 있다. 일반적으로, 임플란트(300)는, 임플란트가 이식되는 공동을 채우고 공동 내부에 견고하게 이식된 상태를 유지하도록 성형될 수 있다.

도 8, 도 9 및 도 1은 치료 방법과 일관성을 갖는 치료 시스템(10)의 다양한 조립 상태를 도시한다. 도 10 내지 도 13은 치료 시스템(10)을 사용하는 치료 방법의 맥락에서 일반화된 형태이기는 하지만 환자의 해부학적 구조의 맥락에서 치료 시스템(10)을 보여주는 추가적인 예시이다.

도 8은 임플란트(300)가 인서트(100)에 부착된 상태에서 가이드 튜브(200) 내부에 있는 인서트(100)를 도시한다. 도 9는, 가이드 튜브(200)의 제2 단부(204) 내로 임플란트가 부분적으로 후퇴된 상태에서 가이드 튜브(200)의 제1 단부(202)로부터 부분적으로 후퇴된 인서트(100)를 도시한다. 도 1은, 가이드 튜브(200)의 제1 단부(202)로부터 완전히 후퇴된 인서트(100)를 도시하며, 이때 인장 요소(1100)(예를 들어, 봉합사와 같은 필라멘트)는 가이드 튜브(200)의 제2 단부(204)로부터 노출되는 인서트(100)의 팁부(110)와 임플란트(300)를 연결하고 있다. 위에서 참조한 바와 같이, 다양한 치료 방법은 전술한 단계 중 하나 이상을 포함한다.

일반적으로 말하자면, 치료 시스템(10)을 사용하여 환자를 치료하는 방법은, 누공(1000)(도 10)을 통해 인서트(100)를 안내하는 단계를 포함할 수 있다. 가이드 튜브(200)는, 인서트(100)의 팁부(110)가 가이드 튜브(200)로부터(예를 들어, 가이드 튜브(200)의 제2 단부(204)로부터) 돌출하도록, 누공(1000)을 통해 인서트(100)를 안내하기 전에(도 16) 또는 후에(도 12 또는 도 21 내지 도 23) 인서트(100) 위에 배치된다. 임플란트(300)는 인서트(100)의 팁부(110)에 결합된다. 인서트(100)는 후퇴되어, 가이드 튜브(200)의 제2 단부(204) 내로 임플란트(300)가 당겨지도록 한다. 임플란트(300)는 인서트(100)로부터 분리되거나 또는 인서트(100)로부터 해제된다. 그리고, 가이드 튜브(200)가 누공(1000)으로부터 제거된다.

도 10에 개략적으로 도시된 바와 같이, 누공(1000)은 제1 단부(1002)(예를 들어, 환자의 항문(1010)에 근접한 외부 위치)와 제2 단부(1004)(예를 들어, 환자 내부, 환자의 위장관 내에 있음) 사이에서 연장된다. 도 10에 대체로 도시되어 있지만, 현장에서 인식되는 바와 같이, 임의의 다양한 누공 위치 및 구성이 가능하다. 도 10에 도시된 바와 같이, 임플란트(300)는 환자의 신체 외부에 위치되고, 인서트(100)는 누공(1000)의 제1 단부(1002)(예를 들어, 항문(1010)에 가까운 외부 위치)에 삽입되도록 정렬된다.

도 11은 누공(1000)의 제1 단부(1002) 내로 전달된 인서트(100)를 도시하며, 선택적으로, 인서트(100)의 팁부(110)는 누공(1000)의 제2 단부(1004)로부터 노출된다. 누공(1000)을 통해 인서트(100)를 안내하는 단계는, 인서트(100)로 누공(1000)의 비틀림을 추적하는 것을 포함한다. 일부 실시예에 있어서, 인서트(100)는 이전에 참조된 바와 같이 누공을 치료하기 위해 사용된다(예를 들어, 앞서 설명된 바와 같은 치료 특징부(130) 및/또는 치료 특징부(150)를 사용함). 일부 실시예에 있어서, 상기 누공은 인서트(100)의 삽입 시에 및/또는 후퇴 시에 세척되거나, 제거되거나, 교반되거나, 플러시(flush)되거나, 투약되거나 또는 달리 치료된다.

추가적으로 또는 대안으로서, 인서트(100)는 누공(1000)의 구성 또는 해부학적 구조를 평가하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 깊이 표시 특징부(160)는 누공(1000)의 길이를 평가하기 위해 누공(1000) 내로의 인서트(100)의 전체 삽입 깊이를 결정하도록 구현될 수 있다. 추가로, 인서트(100)의 직경, 길이, 형상, 또는 다른 특징은, 누공(1000)의 "크기를 결정"하고 달리 특징을 결정하기 위해 인서트(100)가 누공(1000) 내에서 적합한지 여부 또는 인서트(100)가 누공(1000) 내로 얼마나 잘 맞는지 여부의 맥락에서 평가될 수 있으며, 누공(1000) 내에 이식될 임플란트(300)에 관한 적절한 구성(예컨대, 크기, 직경, 형상)의 선택에 도움을 줄 수 있다. 이러한 평가는, 인서트(100)를 누공 내로 안전하게 밀어넣는 데 필요한 힘 또는 난이도에 기초하여 이루어진다.

도 11 및 도 12의 예에 있어서, 가이드 튜브(200)는 인서트(100) 위에서 누공(1000) 내로 통과한다. 인서트(100)는 보강재로서 작용할 수 있으며, 가이드 튜브가 누공(1000) 내로 삽입될 때 가이드 튜브(200)를 지지할 수 있다. 앞서 참고한 바와 같이, 다른 예에 있어서는, 가이드 튜브(200)는 우선 누공(1000) 내로 트랙킹되기에 충분한 칼럼 강도 및 가요성을 갖고, 다음으로 인서트(100)가 가이드 튜브(200)를 통해 누공(1000) 내로 통과된 다음 임플란트(300)에 부착될 수 있다. 또 다른 예에 있어서는, 인서트(100)가 가이드 튜브(200) 내에 배치되고, 전체 조립체가 동시에 누공 내에 삽입된다.

도 12에 도시된 바와 같이, 인서트(100)는 결합 특징부(122)를 사용하여 인서트(100)의 팁부(110)에 임플란트(300)가 결합된 상태에서 가이드 튜브(200)를 통해 수용되어 있다. 앞서 설명된 것을 비롯하여 결합 특징부(122)의 임의의 다양한 구성이 구현될 수 있다. 임플란트(300), 특히 임플란트(300)의 선행부(302)는, 치료 시스템(10)에 포함된 인장 요소(1100)의 필라멘트, 라인 또는 다른 실시예에 봉합 또는 결합될 수 있다. 임플란트(300)를 인서트(100)에 결합하는 단계는, 인서트(100)의 팁부(110)와 임플란트(300) 사이에 결합 요소(예를 들어, 봉합사, 필라멘트 또는 라인)를 연결하는 것을 포함할 수 있지만, 다양한 추가적인 메커니즘(예를 들어, 클램핑 장치 및 후킹 장치)이 고려된다.

다양한 방법에 있어서, 임플란트(300)의 선행부(302)는, 인서트(100)의 팁부(110)에 임플란트(300)를 결합하기 전에, 환자의 신체 내로(예를 들어, 항문 내로) 도입된다. 일부 예에 있어서는, 인장 요소(1100)가 우선 임플란트(300)에 결합된 다음 인서트(100)에, 특히 인서트(100)가 누공 내로 도입된 후의 팁부(110)에 결합된다. 다양한 예에 있어서, 임플란트(300)에 대한 인서트(100)에 임플란트를 결합하는 단계는, 인서트(100)의 팁부(110)에 선행부(302)(예를 들어, 복수의 레그)를 결합하는 것을 포함한다.

다른 예에 있어서는, 인장 요소(1100)가 우선 인서트(100)에, 특히 인서트(100)의 팁부(110)에 부착되고, 이어서 인서트(100)를 누공(1000) 내에 도입한 후, 임플란트(300)가 인장 요소(1100)에 결합된다. 여하튼, 다양한 예에 있어서, 결합 특징부(122)는 (예를 들어, 후킹 특징부 또는 클램핑 특징부의 경우에 직접적으로 또는 인장 요소(1100)를 통해 간접적으로) 인서트(100)에 임플란트를 고정하기 위해 이용된다. 또한, 다른 실시예에 있어서는, 인서트(100)가 (예를 들어, 인장 요소(1100)를 사용하는 것에 추가하여 또는 이에 대한 대안으로서) 임플란트(300)를 직접 포획(예를 들어, 파지)한다는 것은 명확할 것이다.

일부 예에 있어서, 인서트(100)가 가이드 튜브(200) 내로 끌어당겨지도록 인서트(100)를 후퇴시키는 단계는, 누공(1000)으로부터 가이드 튜브(200)를 제거하기 전에 가이드 튜브(200) 내로 임플란트(300)의 후미부(304)를 끌어당기는 것을 포함한다. 도 13에 도시된 바와 같이, 인서트(100)가 누공(1000)으로부터 후퇴함에 따라, 임플란트(300)는 가이드 튜브(200) 내로 끌어당겨진다. 일부 예에 있어서, 임플란트(300)의 후미부(304)는 누공(1000)의 제2 단부(1004) 가까이에 있는 가이드 튜브의 제2 단부(204)로 끌어당겨진다. 후미부(304)는, 가이드 튜브 200의 제2 단부(204) 및/또는 누공(1000)의 제2 단부(1004)와 맞닿거나 맞물릴 수 있고 이들에 안착될 수 있는 확장된 프로파일(예를 들어, 디스크형 프로파일)을 가질 수 있다.

도 14에 도시된 바와 같이, 임플란트(300) 및 인서트(100)는 선택적으로 연결 해제되거나 달리 분리되고(예를 들어, 인장 요소(1100)가 선택적으로 절단 및 제거됨), 인서트(100)는 환자로부터 제거되어 인서트(100)를 적소에 남겨두게 된다. 도 15에 도시된 바와 같이, 가이드 튜브(200)는 이후 환자의 신체로부터 제거되어 환자의 신체에 임플란트(300)를 남겨두게 될 수 있다. 이러한 배치는, 가이드 튜브(200)가 누공(1000) 내로 후퇴될 때, 가이드 튜브(200)가 임플란트(300)(예를 들어, 상대적으로 취약할 수 있는 제2 구성요소)를 보호하는 역할을 한다는 점에서 특히 유리할 수 있다. 가이드 튜브(200)는 임플란트(300)의 도입을 용이하게 하도록 처리될 수도 있고 달리 구성될 수도 있다(예를 들어, 비교적 매끄럽고, 균일하고, 마찰이 적으며, 친수성 코팅 및/또는 다른 특징을 가짐). 가이드 튜브(200)를 사용하는 이러한 배치는, 앞서 참조된 바와 같이, 상대적으로 취약한 구성요소를 갖는 임플란트 구성에 특히 도움이 될 수 있다.

치료 시스템(10)을 사용하여 환자를 치료하는 또 다른 방법(도 16 내지 도 20)은, 누공(1000)을 통해 가이드 튜브(200)를 안내하는 단계를 포함할 수 있다(도 16). 인서트(100)는 가이드 튜브(200)의 전달 중에 가이드 튜브(200) 내에 위치된다(도 16). 인서트는, 인서트(100)의 팁부(110)가 가이드 튜브(200)로부터(예를 들어, 가이드 튜브(200)의 제2 단부(204)로부터) 돌출하도록 전진된다(도 17). 임플란트(300)는 인서트(100)의 팁부(110)에 결합된다(도 17). 임플란트(300)가 가이드 튜브(200)의 제2 단부(204) 내로 끌어당겨지도록 인서트(100)가 후퇴된다(도 18). 임플란트(300)는 인서트(100)로부터 분리되거나 또는 인서트(100)로부터 해제된다(도 19). 그리고, 누공(1000)으로부터 가이드 튜브(200)가 제거된다(도 20).

치료 시스템(10)을 사용하여 환자를 치료하는 또 다른 방법(도 21 내지 도 26)은 가이드 튜브(200)를 누공(1000)을 통해 안내하는 단계를 포함할 수 있다(도 21 및 도 22). 이후, 인서트(100)의 팁부(110)가 가이드 튜브(200)로부터(예를 들어, 가이드 튜브(200)의 제2 단부(204)로부터) 돌출되도록 인서트가 가이드 튜브(200) 내로 안내된다(도 23). 임플란트(300)는 인서트(100)의 팁부(110)에 결합된다(도 23). 임플란트(300)가 가이드 튜브(200)의 제2 단부(204) 내로 끌어당겨지도록 인서트(100)가 후퇴된다(도 24). 임플란트(300)는 인서트(100)로부터 분리되거나 또는 인서트(100)로부터 해제된다(도 25). 그리고, 누공(1000)으로부터 가이드 튜브(200)가 제거된다(도 26).

치료 시스템(10)은 단일 인서트, 가이드 튜브 및/또는 임플란트를 포함할 수 있지만, 치료 시스템(10)은 하나 이상의 전술한 구성요소를 복수로 포함할 수도 있다. 예를 들어, 치료 시스템(10)은 일반적으로 인서트(100)와 유사한 복수의 인서트를 포함할 수 있으며, 이때 복수의 인서트 각각은 길이, 직경, 곡률 또는 다른 특징 중 적어도 하나가 서로 상이하다. 일부 예에 있어서, 치료 시스템(10)은 임플란트(300)와 유사한 복수의 임플란트를 포함하며, 이때 복수의 임플란트 각각은 복수의 임플란트 중 다른 하나와 직경, 길이 및 곡률 중 적어도 하나가 상이하다. 이러한 상황은, 인서트(100)가 누공(1000)의 크기를 결정하는 데 사용되거나 또는 그렇지 않으면 다양한 구성 선택 중에서 임플란트(300)에 가장 바람직한 구성을 미리 선택하는 데 사용되는 경우에 특히 유용할 수 있다.

유사하게, 일부 치료 방법은, 복수의 인서트 중 하나를 사용하여 누공의 크기를 결정하는 단계를 포함하며, 이때 각각의 인서트는 인서트(100)와 유사하지만 몇 가지 측면(예를 들어, 길이, 직경, 곡률 및/또는 다른 특징)이 상이하다. 이러한 방법에 있어서, 상기 누공의 크기를 결정하는 단계는, 인서트(100)를 누공(1000) 내에 삽입하여 누공(1000)에서의 인서트(100)의 적합도를 평가하는 것, 그리고 선택적으로 상기 평가에 기초하여 이식용 이식물을 선택하는 것과, 상기 평가에 기초하여 선택된 임플란트를 누공(1000)에 이식하는 것을 포함한다.

본 특허 명세서는 일반적으로 그리고 특정 실시예와 관련하여 발명의 개념을 다루었다. 본 개시의 범위를 벗어나지 않으면서 상기 실시예에 다양한 수정 및 변형이 행해질 수 있음은 당업자에게 자명할 것이다. 따라서, 상기 실시예는 첨부된 특허청구범위 및 그 등가물의 범위 내에 있는 발명의 개념의 수정 및 변형을 포괄하도록 의도된다.

Claims (43)

1. 치료 시스템으로서,
   탄력적으로 편향될 수 있는 인서트로서, 상기 인서트는 팁부(tip portion)와 제어부 사이에서 연장되고, 상기 팁부와 상기 제어부 사이에 본체부가 위치하며, 상기 팁부와 상기 본체부가 결합하여 인서트의 인서트 길이를 규정하고, 상기 인서트의 팁부는 임플란트의 후미부에 결합되도록 구성되는 것인 인서트; 및
   내부 루멘(internal luman)을 갖는 가이드 튜브로서, 상기 가이드 튜브는 가이드 튜브를 통한 인서트의 팁부 및 본체부의 통과를 허용하도록 구성되고, 상기 가이드 튜브는 상기 인서트 길이보다 짧은 가이드 튜브 길이를 갖는 것인 가이드 튜브
   를 포함하는 치료 시스템.
2. 제1항에 있어서, 상기 팁부 및 상기 본체부 중 적어도 하나는 마모 특징부(abrasion feature)를 포함하는 것인 치료 시스템.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 본체부 및 상기 제어부 중 적어도 하나는 깊이 표시 특징부를 포함하는 것인 치료 시스템.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 본체부는 가변 직경을 갖는 것인 치료 시스템.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 팁부 및 상기 본체부 중 적어도 하나와 유체 연통하는 치료 매체(예를 들어, 물, 식염수, 과산화물 또는 약제)의 공급원
   을 더 포함하고, 선택적으로, 상기 팁부 및 상기 본체부 중 적어도 하나는 상기 치료 매체를 환자의 신체 내로 전달하기 위한 하나 이상의 개구를 포함하는 것인 치료 시스템.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 본체부는 꼬임(kinking) 없이 180도 구부러지도록 구성되는 것인 치료 시스템.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팁부는 자유 단부까지 테이퍼지는 것인 치료 시스템.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 본체부는 탄력적으로 편향되도록 구성되는 것인 치료 시스템.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
   선행부와 후미부를 갖는 임플란트
   를 더 포함하고, 선택적으로 상기 후미부는 상기 선행부에 비해 확대된 외부 프로파일을 갖는 것인 치료 시스템.
10. 제9항에 있어서, 상기 임플란트의 후미부는 디스크 형상인 것인 치료 시스템.
11. 제9항 또는 제10항에 있어서, 상기 임플란트의 선행부는 복수의 레그(leg)를 포함하는 것인 치료 시스템.
12. 제9항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 담체 구성요소(예를 들어, 생체흡수성 재료, 조직 유래 재료로 형성됨) 및 선택적으로 상기 담체 구성요소에 의해 운반되는 제2 구성요소(예를 들어, 활성 성분, 세포 재료, 세포 유래 재료, 세포 생성물 재료 또는 가수분해성 재료)을 포함하는 것인 치료 시스템.
13. 제9항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 인서트의 팁부는 임플란트에 해제 가능하게 결합하도록 구성된 얽힘 특징부(entanglement feature)를 포함하는 것인 치료 시스템.
14. 제9항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 인서트의 팁부는 임플란트를 상기 팁부에 결합시키는 필라멘트를 수용하도록 구성된 아일릿 특징부(eyelet feature)를 포함하고, 선택적으로, 상기 아일릿은 팁부의 재료를 관통하는 구멍으로서 또는 조정 가능한 루프로서 형성되는 것인 치료 시스템.
15. 제9항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 인서트의 팁부는, 임플란트를 상기 팁부에 결합시키는 필라멘트를 수용하도록 구성된 후크 특징부(hook feature)를 포함하는 것인 치료 시스템.
16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가이드 튜브는 상기 인서트보다 실질적으로 더 유연한 것인 치료 시스템.
17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 인서트의 본체부는 100MPa 내지 500MPa의 굴곡 탄성율(flexural modulus)을 나타내는 것인 치료 시스템.
18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가이드 튜브는 100MPa 내지 500 MPa의 굴곡 탄성율을 나타내는 것인 치료 시스템.
19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 본체부는 적어도 5N의 좌굴력을 특징으로 하는 것인 치료 시스템.
20. 환자를 치료하는 방법으로서,
    누공을 통해 인서트를 안내하는 단계;
    상기 인서트의 팁부가 가이드 튜브로부터 돌출하도록, 누공을 통해 인서트를 안내하기 전에 또는 누공을 통해 인서트를 안내한 후에, 인서트 위에 가이드 튜브를 배치하는 단계;
    상기 인서트의 팁부에 임플란트를 결합하는 단계;
    상기 임플란트가 상기 가이드 튜브 내로 끌어당겨지도록 상기 인서트를 후퇴시키는 단계;
    상기 임플란트와 상기 인서트를 분리하는 단계; 및
    상기 누공으로부터 상기 가이드 튜브를 제거하는 단계
    를 포함하는 방법.
21. 제20항에 있어서, 상기 누공을 통해 인서트를 안내하는 단계는 인서트로 누공의 비틀림(tortuosity)을 추적(tracking)하는 것을 포함하는 것인 방법.
22. 제21항에 있어서, 상기 누공은 제1 단부 및 제2 단부를 갖고, 상기 누공의 비틀림은, 상기 누공의 제1 단부와 제2 단부의 직선 거리에 대한, 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서의 상기 누공의 길이의 비로서 정의되는 비틀림 비율(tortuosity ratio)을 특징으로 하고, 추가적으로, 상기 비틀림 비율은 적어도 2인 것인 방법.
23. 제22항에 있어서, 상기 인서트에 임플란트를 결합하는 단계는, 인서트의 팁부와 임플란트 사이에 결합 요소(예를 들어, 봉합사, 필라멘트 또는 라인)를 연결하는 것을 포함하는 것인 방법.
24. 제20항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 선행부 및 후미부를 포함하고, 상기 후미부는 상기 선행부에 비해 확대된 프로파일을 갖고, 추가적으로, 상기 인서트에 임플란트를 결합하는 단계는 인서트의 팁부에 상기 선행부를 결합하는 것을 포함하는 것인 방법.
25. 제20항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 누공은 신체 내측 위치에 있는 제1 단부 및 신체 외측 위치에 있는 제2 단부를 갖고, 추가적으로, 상기 후미부의 확대된 프로파일은 상기 인서트의 후퇴 후에 상기 누공의 제2 단부에 안착되는 것인 방법.
26. 제20항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 인서트가 가이드 튜브 내로 끌어당겨지도록 인서트를 후퇴시키는 단계는, 누공으로부터 가이드 튜브를 제거하기 전에 임플란트의 후미부를 가이드 튜브 내로 끌어당기는 것을 포함하는 것인 방법.
27. 제20항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,
    인서트의 팁부에 임플란트를 결합하기 전에 환자의 신체 내로 임플란트의 선행부를 도입하는 단계
    를 더 포함하는 방법.
28. 복수의 인서트 및 가이드 튜브를 포함하는 치료 시스템으로서,
    각각의 인서트는 길이 및 직경 중 적어도 하나가 상이하고, 탄력적으로 편향 가능하며, 상기 인서트는 팁부와 제어부 사이에서 연장되고, 상기 팁부와 상기 제어부 사이에 본체부가 위치하고, 상기 팁부와 상기 본체부가 결합하여 인서트의 인서트 길이를 규정하며, 상기 인서트의 팁부는 임플란트의 후미부에 결합되도록 구성되며,
    상기 가이드 튜브는 내부 루멘을 갖고, 상기 가이드 튜브는 가이드 튜브를 통한 상기 팁부 및 상기 본체부의 통과를 허용하도록 구성되고, 상기 가이드 튜브는 인서트 길이보다 짧은 가이드 튜브 길이를 갖고, 상기 가이드 튜브는 인서트의 본체부보다 유연한 것인 치료 시스템.
29. 제28항에 있어서, 상기 팁부는 필라멘트를 팁부에 결합시키도록 구성된 아일렛, 후크 및 루프 중 적어도 하나를 포함하는 것인 누공 임플란트 전달 시스템.
30. 복수의 인서트를 포함하는 치료 시스템으로서,
    복수의 인서트 각각은 복수의 인서트 중 다른 하나와 직경, 길이 및 곡률 중 적어도 하나가 상이하고, 각각의 인서트는 탄력적으로 편향 가능하며 팁부와 제어부 사이에서 연장되고, 상기 팁부 및 상기 제어부 사이에 본체부가 위치하며, 상기 팁부와 상기 본체부가 결합되어 인서트 길이를 규정하고, 상기 팁부는 임플란트의 후미부에 결합되도록 구성되는 것인 치료 시스템.
31. 제30항에 있어서,
    내부 루멘을 갖는 가이드 튜브
    를 더 포함하고, 상기 가이드 튜브는 인서트 길이보다 짧은 가이드 튜브 길이를 갖고, 상기 복수의 인서트 중 적어도 하나의 인서트의 팁부 및 본체부의 통과를 허용하도록 구성되는 것인 치료 시스템.
32. 제30항 또는 제31항에 있어서,
    복수의 임플란트
    를 더 포함하며,
    상기 복수의 임플란트는 복수의 임플란트 중 다른 하나와 직경, 길이 및 곡률 중 적어도 하나가 상이한 것인 치료 시스템.
33. 환자를 치료하는 방법으로서,
    인서트를 사용하여 누공의 크기를 결정하는 단계로서, 상기 인서트는 탄력적으로 편향 가능하고, 팁부와 제어부 사이에 연장되며, 상기 팁부와 상기 제어부 사이에 본체부가 위치하고, 상기 팁부와 상기 본체부가 결합되어 인서트 길이를 규정하는 것인 단계
    를 포함하며,
    상기 누공의 크기를 결정하는 단계는, 인서트를 누공 내에 삽입하여 누공에서의 인서트의 적합도(fit)를 평가하는 것을 포함하는 것인 방법.
34. 제33항에 있어서, 상기 누공의 크기를 결정하는 단계는, 복수의 인서트를 누공 내에 삽입하여 누공에서의 복수의 인서트의 적합도를 평가하는 것을 더 포함하고, 복수의 인서트 각각은 복수의 인서트 중 다른 하나와 직경, 길이 및 곡률 중 적어도 하나가 상이한 것인 방법.
35. 제33항 또는 제34항에 있어서,
    상기 평가에 기초하여 이식용 임플란트를 선택하는 단계; 및
    상기 평가에 기초하여 선택된 임플란트를 누공 내에 이식하는 단계
    를 포함하는 방법.
36. 환자를 치료하는 방법으로서,
    사창관(wound tract)을 통해 인서트를 안내하는 단계;
    상기 인서트의 팁부가 가이드 튜브로부터 돌출하도록, 사창관을 통해 인서트를 안내하기 전에 또는 사창관을 통해 인서트를 안내한 후에, 인서트 위에 가이드 튜브를 배치하는 단계;
    상기 인서트의 팁부에 임플란트를 결합하는 단계;
    상기 임플란트가 상기 가이드 튜브 내로 끌어당겨지도록 인서트를 후퇴시키는 단계;
    상기 임플란트와 상기 인서트를 분리하는 단계; 및
    상기 사창관으로부터 가이드 튜브를 제거하는 단계
    를 포함하는 방법.
37. 제36항에 있어서, 상기 사창관을 통해 인서트를 안내하는 단계는 인서트로 사창관의 비틀림을 추적하는 것을 포함하는 것인 방법.
38. 제37항에 있어서, 상기 사창관은 제1 단부 및 제2 단부를 갖고, 상기 사창관의 비틀림은, 상기 사창관의 제1 단부와 제2 단부의 직선 거리에 대한, 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이에서의 사창관의 길이의 비로서 규정되는 비틀림 비율을 특징으로 하고, 추가적으로, 상기 비틀림 비율은 적어도 2인 것인 방법.
39. 제38항에 있어서, 상기 인서트에 임플란트를 결합하는 단계는, 인서트의 팁부와 임플란트 사이에 결합 요소(예를 들어, 봉합사, 필라멘트 또는 라인)를 연결하는 것을 포함하는 것인 방법.
40. 제36항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 선행부 및 후미부를 포함하고, 상기 후미부는 선행부에 비해 확대된 프로파일을 갖고, 추가적으로, 상기 인서트에 임플란트를 결합하는 단계는 인서트의 팁부에 선행부를 결합하는 것을 포함하는 것인 방법.
41. 제36항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 사창관은 신체 내측 위치에 있는 제1 단부 및 신체 외측 위치에 있는 제2 단부를 갖고, 추가적으로, 상기 후미부의 확대된 프로파일은 인서트의 후퇴 후에 사창관의 제2 단부에 안착되는 것인 방법.
42. 제36항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 인서트가 가이드 튜브 내로 끌어당겨지도록 인서트를 후퇴시키는 단계는, 가이드 튜브를 사창관으로부터 제거하기 전에 임플란트의 후미부를 가이드 튜브 내로 끌어당기는 것을 포함하는 것인 방법.
43. 제36항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서,
    인서트의 팁부에 임플란트를 결합하기 전에 환자의 신체 내로 임플란트의 선행부를 도입하는 단계
    를 더 포함하는 방법.

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