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KR20240051111A - 관절경 acl 복구 시스템 및 방법 - Google Patents

관절경 acl 복구 시스템 및 방법 Download PDF

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KR20240051111A
KR20240051111A KR1020247003578A KR20247003578A KR20240051111A KR 20240051111 A KR20240051111 A KR 20240051111A KR 1020247003578 A KR1020247003578 A KR 1020247003578A KR 20247003578 A KR20247003578 A KR 20247003578A KR 20240051111 A KR20240051111 A KR 20240051111A
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KR
South Korea
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scaffold
clause
repair system
suture
fixation device
Prior art date
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Pending
Application number
KR1020247003578A
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English (en)
Inventor
마사 샤단
리타 파파라조
스티븐 월러트
Original Assignee
미아흐 올쏘피딕스, 아이엔씨.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 미아흐 올쏘피딕스, 아이엔씨. filed Critical 미아흐 올쏘피딕스, 아이엔씨.
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Abstract

파열된 전방십자인대를 복구하기 위한 관절경 시스템이 제공된다. 본 발명의 양태는 봉합사에 의해 고정 장치에 부착되고 관절경 장비를 통해 복구 부위에 삽입되는 스캐폴드를 포함한다. 스캐폴드와 봉합사는 스캐폴드와 봉합사를 복구 부위에 삽입하기 전에 스캐폴드와 봉합사를 포함하는 세장형 전달 부재를 갖는 관절경 장비를 통해 복구 부위 또는 그 부근에 추가로 고정된다.

Description

관절경 ACL 복구 시스템 및 방법
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2021년 6월 30일에 출원된 미국 가특허 출원 번호 63/217,208에 대한 우선권 및 이익을 주장하며, 그 내용 전체가 본 명세서에 포함된다.
본 발명은 일반적으로 관절경(arthroscopic) 복구 시스템을 이용하여 파열된 인대를 복구하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
전방십자인대(anterior cruciate ligament, ACL)와 같은 관절내 조직은 파열 후 치유되지 않는다. 또한, 인간 관절의 반월판(meniscus)과 관절 연골도 부상 후 치유되지 않는 경우가 종종 있다. 관절 외부에서 발견된 조직은 파열된 조직 단부를 연결하는 피브린 응고물(clot)을 형성함으로써 치유되며, 이후 재구성(remodel)되어 조직을 치유하는 흉터를 형성한다. 활막(synovial) 관절 내부에서는 피브린 응고물이 형성되지 않거나 무릎 부상 후 신속하게 용해되어 경미한 부상 후 관절염 및 경직(stiffness)을 예방한다. 관절에는 정상적인 관절 활동의 일부로 자연적으로 관절의 응고물 형성을 방지하는 윤활액(synovial fluid)이 포함되어 있다. 이러한 섬유소용해 과정은 섬유소 응고물 스캐폴드의 조기 손실을 초래하고 관절 내 또는 내부 관절 조직 내의 치유 과정을 방해한다.
파열 후의 인간 전방십자인대 복구를 위한 현재의 치료 방법은 파열된 부채꼴형 인대를 제거하고, 점대점(point to point) 힘줄 이식편(graft)(ACL 재건술)으로 교체하는 방법이다. 이러한 처지에 의해, 대부분의 환자는 초기에 총체적 안정성을 회복할 수 있지만, 장기간의 추적 관찰에서는, 많은 수술 후 환자가 비정상적인 구조적 이완(laxity)을 갖고 있음을 보여 주며, 재건이 시간이 경과함에 따라 가해지는 생리적 힘을 견딜 수 없음을 시사한다(Dye, 325 Clin. Orthop. 130-139).(1996)). 전방십자인대 기능의 상실은 관절 악화와 일치하는 조기 및 진행성 방사선 성의 변화를 초래하는 것으로 밝혀졌으며(Hefti 등, 73A(3) J. Bone Joint Surg. 373-383 (1991)), 70% 이상의 ACL 재건을 겪는 환자는 부상 후 불과 14년 만에 골관절염(osteoarthritis)이 발생한다(von Porat 등, Ann Rheum Dis. 63(3):269-73 (2004)). 전방십자인대 파열은 10대에서 20대의 젊은 운동선수에게 가장 흔히 발생하는 부상으로, 이 그룹의 초기 골관절염은 어려운 결과를 초래한다.
현재 ACL 복구 방법 및 치료에는 수술에 사용되는 시스템 및 장치가 포함될 수 있다.
발명의 개요
관절경 복구 시스템을 이용하여 ACL 복구 장치의 효율적인 전달 메커니즘을 제공할 필요가 있다. 일부 양태에서, 본 발명은, 관절경 복구 시스템을 이용하여 전방십자인대 재생 또는 치유를 촉진하는 방법 및 제품에 관한 것이다.
본 개시내용의 실시형태는 관절경 복구 시스템을 포함한다. 관절경 복구 시스템은 복구 부위에서 인대를 복구하도록 구성된 조직 치유 장치를 포함한다. 조직 치유 장치는 인대의 파열된 단부와 뼈 사이에 위치되도록 구성된 이식 가능한 재료를 포함한다. 조직 치유 장치는 뼈에 고정되도록 구성된 적어도 하나의 고정 장치를 추가로 포함한다. 조직 치유 장치는 인대의 파열된 단부와 뼈 사이에 이식 가능한 재료를 위치시키기 위해 이식 가능한 재료를 통해 또는 이를 따라 봉합(threaded)하도록 구성된 적어도 하나의 봉합사를 추가로 포함한다. 적어도 하나의 봉합사는 적어도 하나의 고정 장치에 부착된다. 관절경 복구 시스템은 적어도 하나의 봉합사와 이식 가능한 재료를 수용할 수 있는 크기와 모양의 관절경 장비를 포함한다. 관절경 장비는 a) 이식 가능한 재료를 통해 봉합사를 삽입하고, b) 인대의 파열된 단부와 뼈 사이에 이식 가능한 재료를 위치시키도록 구성된다.
본 개시내용의 추가 실시형태는 전방십자인대 복구용 시스템을 포함한다. 시스템은 복구 부위에서 제1 뼈에 안정적인 부착을 형성할 수 있는 고정 장치를 포함한다. 시스템은 제1 단부와 제2 단부를 갖는 봉합사를 추가로 포함한다. 제2 단부는 복구 부위에서 인대의 파열된 단부에 부착할 수 있다. 인대는 제2 뼈에 연결되도록 구성된다. 시스템은 스캐폴드를 추가로 포함하며, 여기서 스캐폴드는 본질적으로 다공성 스펀지 스캐폴드로 구성되며, 스캐폴드는 봉합사에 의해 봉합된다. 시스템은 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 채널을 갖는 세장형(elongated) 전달 부재를 추가로 포함한다. 봉합사 및 스캐폴드는 스캐폴드가 봉합사를 따라 위치할 수 있도록 채널 내에 포함된다.
본 발명의 각각의 제한사항은 본 발명의 다양한 실시형태를 포함할 수 있다. 그러므로 임의의 하나의 요소 또는 요소들의 조합을 포함하는 본 발명의 각각의 제한사항이 본 발명의 각 양태에 포함될 수 있을 것으로 예상된다. 본 발명은 다음 설명에 설명되거나 도면에 예시된 구성의 세부 사항 및 구성 요소의 배열에 대한 적용이 제한되지 않는다. 본 발명은 다른 실시형태가 가능하고, 다양한 방식으로 실시되거나 수행될 수 있다. 또한, 본 명세서에 사용된 어법 및 용어는 설명을 위한 것이며 제한적인 것으로 간주되어서는 안 된다. 본 명세서에서 "포함하는", "구성하는", "갖는", "함유하는", "관여하는" 및 이들의 변형 사용은 이후에 나열된 항목 및 그 등가물뿐만 아니라 추가 항목을 포함하는 것을 의미한다.
도면은 단지 예시적일 뿐이고, 본 명세서에 개시된 발명을 구현하는 데 반드시 필요한 것은 아니다.
도 1a는 찢어진 전방십자인대의 개략도이다.
도 1b는 고정 장치와 부착된 봉합사를 갖는 스캐폴드 장치의 개략도이다.
도 1c는 파열된 ACL 주위의 복구 부위 내부로 이식된 스캐폴드 장치의 개략도이다.
도 2a는 대퇴골(femur) 내부로 삽입된 봉합사 고정 장치의 개략도이다.
도 2b는 대퇴골의 드릴 구멍과 대퇴골의 반대 표면에 부착된 봉합사의 개략도이다.
도 2c는 봉합사를 노치에 부착하는 스테이플의 개략도이다.
도 2d는 골수가 부착된 스캐폴드 내부로 흘러 들어가게 할 수 있도록 중앙 구멍이 있는 고정 장치의 개략도이다.
도 2e는 고정 장치에 직접 고정(swaged)되는 스캐폴드 스펀지가 있는 고정 장치의 개략도이다.
도 3a는 뼈의 드릴 구멍을 통해 부착된 봉합사의 개략도이다.
도 3b는 뼈 내부로 삽입된 고정 장치의 개략도이다.
도 4는 본 개시내용의 실시형태에 따른 관절경 복구 시스템의 개략도이다.
도 5a는 도 1a-3b에 도시된 파열된 인대를 보여주는 개략도이다.
도 5b는 도 4에 도시된 관절경 복구 시스템을 사용하여 복구 부위 내부로 삽입된 복구 장치를 도시하는 개략도이다.
도 5c는 도 1a-3b에 도시된 봉합사, 고정 장치, 및 복구 장치의 스캐폴드가 복구 부위 내부로 고정되는 것을 도시하는 개략도이다.
본 발명의 양태는 파열된 전방십자인대("ACL")를 복구하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 시스템은 파열된 인대를 복구하기 위해 구성된 스캐폴드, 고정 장치 및 봉합사를 포함한다. 스캐폴드는 대상체의 신체로 하여금 모세혈관, 동맥, 정맥 네트워크를 발달시킬 수 있게 해준다. 혈관이 잘 발달된 연결 조직은 섬유아세포(bibroblast)가 스캐폴드로 이동함으로서 치유된다. 본 개시내용의 방법 및 시스템은 파열된 인대 사이의 연결을 제공하거나, 또는 찢어진 인대 주위에 형성하고, 인대의 완전성 및 구조를 유지하면서 파열되거나 찢어진 인대의 복구를 촉진한다.
본 개시내용은 파열되거나 찢어진 ACL을 복구하기 위한 3차원(3-D) 스캐폴드를 제공한다. 스캐폴드는 손상 후 파열된 인대 단부와 섬유 사이의 연결을 제공하거나, 또는 찢어진 인대 주위에 형성되며, 적절한 치유 세포의 이동을 촉진하여 스캐폴드에 흉터와 새로운 조직을 형성한다. 스캐폴드는 피브린 응고물에 대한 생체 공학적 대체물이며, 예를 들어 인대 다발(fascicle)의 파열된 단부들 사이에 이식되거나, 또는 찢어진 인대 주위에 배치된다. 이 대체 스캐폴드는 파열된 인대 단부들 사이 또는 인대가 찢어진 틈에서 세포 증식과 세포외 매트릭스 생성을 자극하여 치유와 재생을 촉진하도록 설계되어있다.
본 명세서에 언급된 부상은 인대가 찢어지거나 인대가 파열된 것일 수 있다. 찢어진 인대는 부분적으로 찢어진 것일 수 있다. 인대가 찢어졌다는 것은 완전한 찢어짐을 의미할 수도 있다. 부분적인 찢어짐은 인대의 일부가 손상되었으나 인대가 연결된 상태로 남아 있는 경우를 말한다. 찢어진 부분은 길이나 모양이 다를 수 있다. 완전 찢어짐이라고도 알려진 파열된 인대는 인대가 완전히 절단되어 인대의 두 단부가 분리된 경우를 말한다. 파열된 인대는 길이가 비슷하거나 상이한 두 개의 인대 단부를 제공할 수 있다. 파열로 인해 인대 스텀프(stump)가 한쪽 단부에 형성될 수 있다. 예를 들어, 경골(tibia)에 연결된 경골 스텀프와 대퇴골에 연결된 대퇴골 스텀프가 있을 수 있다.
파열된 전방십자인대의 예가 도 1a에 묘사되어 있다. 전방십자인대(ACL)(2)는 무릎 관절의 뼈를 연결하는 4개의 강한 인대 중 하나이다. ACL의 기능은 무릎에 안정성을 제공하고 무릎 관절 전체에 걸쳐 스트레스를 최소화하는 것이다. 이는 허벅지 뼈인 대퇴골(4)에 비해 다리 뼈인 경골(6)의 과도한 전방 움직임을 억제하고, 무릎의 회전 움직임을 제한한다.
도 1a-3b에 도시된 바와 같이, 전방십자인대(2)가 파열되어 대퇴골(4)과 경골(6) 사이를 더 이상 연결하지 못한다. 그 결과로서 생긴 파열된 ACL(2)의 단부들은 임의의 길이로 될 수 있다. 단부의 길이는 비슷할 수도 있고, 한쪽 단부의 길이가 다른 쪽 단부보다 길 수도 있다. 대퇴골(4)의 단부는 대퇴골 ACL 스텀프(7)를 포함한다. 경골(6)의 단부는 경골 스텀프(9)를 포함한다. 어떤 경우에는 경골 스텀프 길이(SL)가 유효 인대 길이(LL)의 약 75% 미만이지만 ACL 전체 길이(LL)의 5%보다 큰 경우 복구가 바람직하다고 여겨진다. ACL의 전체 길이는 선형 축을 따라 대퇴골 풋프린트(footprint)로부터 경골 풋프린트까지의 인대 길이로 간주된다.
무릎 관절은 경골(6)의 경골 가시(tibial spine)와 대퇴골(4)의 과간 노치(intercondylar notch)를 포함한다. 일부 예에서, 본 명세서에 설명된 방법은 스캐폴드를 사용하여 수술 복구 후 더 큰 인대가 형성될 수 있는 공간을 제공하기 위해 대퇴골의 과간 노치의 노치성형술(notchplasty)을 수행하는 것을 포함할 수 있다. 이러한 노치성형술은 치유 인대의 크기를 향상시키며, 특히 인대의 단면적이 더 커지게 된다. 인대의 기계적 강도와 그에 따른 대퇴골과 경골 사이의 거리를 유지하는 능력은 인대의 단면적과 직접적인 상관관계가 있으므로, 노치 성형술로 노치를 확대하면 ACL 복구를 더 강하게 하는 데 도움이 될 수 있으며, 본 발명자들은 본 개시내용에 기술된 바와 같은 스캐폴드를 사용하면 ACL 복구에 유익하다는 것을 알아냈다.
본 개시내용의 스캐폴드는 대상체에 이식하는데 유용한 임의의 형상일 수 있다. 예를 들어, 스캐폴드는 단단한 실린더 또는 중공 공동을 갖는 실린더를 포함한 관형, 반관형, 원통형일 수 있으며, 튜브, 중공 공동을 형성하도록 튜브 내부로 감겨진 평평한 시트, 액체, 복구 공간의 형상과 일치하는 무정형 형상, "중국식 손가락 트랩(Chinese finger trap)" 설계, 홈통(grough) 형상 또는 사각형이다. 본 기술분야의 숙련자에게 알려진 장치의 스캐폴드에 적합한 다른 형상도 본 발명에서 고려된다.
본 개시내용은 스캐폴드(14)가 복구를 위해 구성되도록 스캐폴드(14)를 포함한다. 스캐폴드(14)는 복구가 필요한 부위에 삽입이 가능하고 인대의 재생을 촉진시킨다. 스캐폴드(14)는 복구 부위 내부로 삽입될 수 있고, 파열된 인대의 단부들 사이, 뼈 사이의 연결을 형성하거나, 찢어진 인대 주위에 형성되어, 인대의 완전성 및 구조가 유지될 수 있다. 재생은 복잡한 삽입 부위와 인대의 부채꼴 모양 유지, 인대 물질 내에 남아 있는 고유 감각(proprioceptive) 섬유의 보존을 포함하여 이전에 인대 복구에 사용되었던 재건에 비해 여러 가지 이점을 제공한다.
도 1a 내지 도 3e를 참조하면, 본 개시내용의 관절경 복구 시스템은 복구 장치(1) 및 관절경 장비(30)를 포함한다. 복구 장치(1)의 예가 도 1b 및 도 1c에 묘사되어 있다. 예를 들어, 스캐폴드(14)는 봉합사(12) 및 고정 장치(8)에 부착된다. 고정 장치(8)는, 도 1b 및 1c에 도시된 바와 같이, 고정 장치(8)의 작은 아이렛(eyelet)(10)을 통해 봉합사(12)에 부착될 수 있다. 이 구성에서, 고정 장치(8)는 뼈에 부착된다. 뼈는 대퇴골(4) 또는 경골(6)일 수 있다.
스캐폴드(14)는 세포 기능의 불용성 또는 생분해성 조절자로서 기능할 수 있거나, 또는 단순히 세포 이동 또는 합성을 위한 지지 구조의 전달 비히클(vehicle)로서 기능할 수 있다. 인대 복구 및 재건에 사용하기 위해 천연 또는 합성 성분으로 제조된 수많은 매트릭스가 연구되었다. 천연 매트릭스는 처리되거나 재구성된 조직 성분(예를 들어, 콜라겐 및 GAG)으로 제조된다. 천연 매트릭스는 일반적으로 세포와 그들 환경 사이의 상호 작용을 담당하는 구조를 모방하기 때문에, 최소한의 변형만으로 세포 조절자 역할을 하여 재생의 전제 조건인 이식된 재료를 재구성(remodel)할 수 있는 능력을 세포에 제공한다.
합성 매트릭스는 주로 중합체 재료로 제조된다. 합성 매트릭스는 신중하게 규정된 일련의 화학적 조성과 구조적 배열의 이점을 제공한다. 일부 합성 매트릭스는 분해되지 않는다. 비분해성 매트릭스는 복구에 도움이 될 수 있지만, 비분해성 매트릭스는 재구성에 의해 대체되지 않으므로, 인대를 완전히 재생하는 데 사용될 수 없다. 마모 입자 생성과 연관된 문제로 인해 관절에 이물질을 영구적으로 남겨 두는 것도 바람직하지 않으므로, 재생 작업에는 분해성 재료가 선호된다. 분해성 합성 스캐폴드는 분해 속도를 제어하도록 공학적으로 설계될 수 있다.
스캐폴드(14)는 바람직하게는 윤활액에 의한 분해에 대해 어느 정도 저항성을 갖는 압축성, 탄력성 재료로 제조된다. 정상적인 관절 활동의 일부인 윤활액은 자연적으로 응고물 형성을 예방한다. 이러한 섬유소용해 과정은 스캐폴드의 조기 분해를 초래하고 인대의 치유 과정을 방해한다. 재료는 영구적이거나 중합체 및 공중합체와 같은 생분해성 재료일 수 있다. 스캐폴드(14)는, 예를 들어 콜라겐 섬유, 콜라겐 겔, 발포 고무, 천연 재료, 합성 재료, 이를 테면 고무, 실리콘 및 플라스틱, 분쇄 및 압축 재료, 천공 재료, 또는 압축성 고체 재료로 구성될 수 있다.
스캐폴드(14)는 그 형상이 유지되도록 고체 재료일 수도 있거나, 그 형상 및/또는 크기를 변경할 수 있는 반고체 재료일 수도 있다. 스캐폴드(14)는 필요에 따라 수축 또는 팽창할 수 있는 팽창성 재료로 제조될 수 있다. 재료는 혈장, 혈액, 기타 체액, 액체, 하이드로겔, 또는 스캐폴드가 스캐폴드와 접촉하거나 스캐폴드에 추가되는 기타 재료를 흡수할 수 있다.
스캐폴드 재료는 단백질, 동결건조된 재료 또는 기타 적합한 재료일 수 있다. 단백질은 합성, 생체흡수성 또는 자연 발생 단백질일 수 있다. 단백질은 피브린, 히알루론산, 엘라스틴, 세포외 매트릭스 단백질 또는 콜라겐이 포함하지만 이에 국한되지는 않는다. 스캐폴드 재료는 플라스틱 또는 자가 조직화(self-assembling) 펩타이드일 수 있다. 스캐폴드 재료는 치료 목적으로, 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 응고 인자, 항프로테아제 단백질(예를 들어, 알파 1-항트립신), 혈관 신생 단백질(예를 들어, 혈관 내피 성장 인자, 섬유아세포 성장 인자), 항혈관신생 단백질(예를 들어, 엔도스타틴, 안지오스타틴) 및 혈액에 존재하는 기타 단백질, 뼈 형태 형성 단백질(BMP), 골유도 인자(IFO), 피브로넥틴(FN), 내피 세포 성장 인자(ECGF), 백악질 부착 추출물(CAE), 케탄세린, 인간 성장 호르몬(HGH), 동물 성장 호르몬, 표피성장인자(EGF), 인터루킨-1(IL-1), 인간 알파 트롬빈, 변환 성장 인자(TGF-베타), 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF, bFGF 등), 및 치주인대 화학주성 인자(PDLGF)를 포함하지만, 이에 국한되지 않는다. 동결건조된 재료는 액체, 젤 또는 기타 유체가 첨가되거나 접촉될 때 팽창할 수 있는 재료이다.
콜라겐 조성물(콜라겐 섬유 또는 콜라겐 젤), 글리코사미노글리칸(GAG)을 함유한 조성물, 히알루로난 조성물 및 다양한 합성 조성물을 비롯하여 스캐폴드를 제조하는 데 많은 생물학적 재료를 사용할 수 있다. 콜라겐-글리코사미노글리칸(CG) 공중합체는 진피와 말초 신경의 재생에 성공적으로 사용되었다. 스펀지와 같은 섬유질 스캐폴드로 제조된 다공성 천연 중합체는 인대를 포함한 선택된 근골격 조직의 재생을 촉진하는 임플란트로 연구되었다. 일 실시형태에서, 스캐폴드(14)는 힘줄(이종이식, 동종이식, 자가이식), 인대, 피부 또는 천연 상태에 있을 수 있거나 세포 내성장 또는 기타 생물학적 특징을 촉진하도록 처리된 기타 연결 조직으로 제조된 스펀지 스캐폴드이다.
예시된 실시형태에서, 스캐폴드(14)는 스펀지 또는 스펀지형 재료로 구성된다. 스펀지 스캐폴드(14)는 흡수성일 수도 있고 비흡수성일 수도 있다. 스펀지 스캐폴드(14)는 콜라겐, 엘라스틴, 세포외 매트릭스 단백질, 플라스틱 또는 자가 조직화 펩타이드를 포함할 수 있다. 스펀지 스캐폴드(14)는 친수성일 수 있다. 스펀지 스캐폴드(14)는 원하는 대로 압축 및 팽창이 가능하다. 예를 들어, 스펀지 스캐폴드(14)는 복구 부위에 이식되기 전이나 이식 중에 압축될 수 있다. 압축된 스펀지 스캐폴드를 사용하면, 스펀지 스캐폴드가 복구 부위 내에서 팽창될 수 있다. 스펀지는 복구 부위에 배치할 때 동결건조 및/또는 압축될 수 있으며, 제자리에 놓이면 팽창할 수 있다. 스펀지 스캐폴드(14)의 팽창은 복구 부위에서 혈액 또는 기타 유체와 접촉하거나 복구 부위에 첨가된 후에 발생할 수 있다.
스펀지 스캐폴드(14)는 또한 다공성일 수 있다. 스펀지 스캐폴드(14)는 복구 부위에 이식되기 전에 액체, 젤 또는 하이드로겔 복구 재료로 포화되거나 코팅될 수 있다. 스펀지 스캐폴드의 코팅 또는 포화는 상대적으로 규정되지 않은 결함 영역에 이식을 용이하게 할 뿐만 아니라 특히 큰 결함 영역을 채우는 데 도움이 될 수 있다. 스펀지 스캐폴드(14)는 콜라겐으로 구성될 수 있다. 바람직한 실시형태에서, 스펀지 스캐폴드(14)는 하이드로겔로 처리된다. 본 발명에 따라 유용한 스캐폴드 및 복구 재료의 예는 미국 특허번호 6,964,685 및 미국 특허 출원번호 2004/0059416 및 2005/0261736에 제시되어 있으며, 각각의 전체 내용은 본 명세서에 참고로 포함된다.
천연 매트릭스의 중요한 하위 집합은 인대의 주요 구조 성분인 콜라겐으로 주로 제조된 매트릭스이다. 콜라겐은 수용성 또는 불용성 유형일 수 있다. 바람직하게는 콜라겐은 가용성, 예를 들어 산성 또는 염기성이다. 예를 들어, 콜라겐은 유형 I, II, III, IV, V, IX 또는 X일 수 있다. 바람직하게는 콜라겐은 유형 I이다. 더욱 바람직하게는 콜라겐은 가용성 I형 콜라겐이다. 유형 I 콜라겐은 인간 ACL에 대한 세포외 매트릭스의 주요 구성 성분이며, 생체 공학적 스캐폴드의 기초에 대한 선택의 예를 제공한다. 콜라겐은 주로 섬유질 형태로 존재하므로, 콜라겐의 부피 분율, 섬유 배향 및 가교 정도를 변경함으로써 매우 상이한 기계적 특성을 가진 재료를 설계할 수 있다. 세포 침투 속도와 스캐폴드 분해의 생물학적 특성은 공극 크기, 가교 정도, 글리코사미노글리칸, 성장 인자, 사이토카인과 같은 추가 단백질의 사용을 다양하게 하여 변경될 수도 있다. 또한, 환자 자신의 피부로부터 콜라겐 기반 생체재료를 제조할 수 있으므로, 임플란트의 항원성을 최소화할 수 있다(Ford 등, 105 Laryngscope 944-948 (1995)).
본 개시내용은 또한 하나 이상의 고정 장치(8)를 포함할 수 있다. 고정 장치(8)는 뼈에 안정하게 부착되도록 뼈에 삽입할 수 있는 장치이다. 일부 경우에, 고정 장치(8)는 원할 경우 뼈로부터 제거될 수 있다. 고정 장치(8)는 한쪽 단부가 날카로운 선단과 종축이 있는 본체를 갖는 원추형일 수 있다. 고정 장치(8)의 본체는 그 종축을 따라 직경이 증가할 수 있다. 고정 장치(8)의 본체는 고정 장치(8)를 제 위치에 나사 고정하는 데 적합한 홈을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 1c에 묘사된 바와 같이, 고정 장치(8)는 대퇴골(4)에 나사 고정된다. 고정 장치(8)는, 하나 이상의 봉합사가 통과할 수 있는 고정 장치 본체의 베이스에 아이렛(10)을 포함할 수 있다. 아이렛(10)은 타원형 또는 원형일 수 있고, 하나 이상의 봉합사가 통과하여 아이렛(10) 내에 유지될 수 있도록 적합한 임의의 크기일 수 있다.
고정 장치(8)는 본 기술분야의 숙련자에게 알려진 물리적 또는 기계적 방법에 의해 뼈에 부착될 수 있다. 고정 장치(8)는 나사, 바브(barb), 앵커, 나선형 앵커, 스테이플, 클립, 스냅, 리벳, 엔도버튼 또는 압착형 앵커를 포함하지만 이에 국한되지는 않는다. 고정 장치(8)의 본체는 길이가 다양할 수 있다. 고정 장치의 예로는 IN-FAST™ 뼈 나사 시스템(캘리포니아 샌프란시스코에 소재하는 Influence, Inc.), IN-TAC™ 뼈 앵커 시스템(캘리포니아 샌프란시스코에 소재하는 Influence, Inc.), 모델 3000 AXYALOOP™ 티타늄 뼈 앵커(매사추세츠 베버리에 소재하는 Axya Medical Inc.), 삽입기가 있는 OPUS MAGNUM® 앵커(캘리포니아주 샌 주안 카피스트라노에 소재하는 Opus Medical, Inc.), ANCHRON™, HEXALON™, TRINION™(모두 미국 오클라호마시티에 소재하는 Inion Inc.로부터 입수 가능), 및 TwinFix AB 흡수성 봉합사 앵커(매사추세츠 앤도버에 소재하는 Smith & Nephew, Inc.)가 있다. 고정 장치는 캘리포니아, 샌프란시코에 소재하는 Influence, Inc., 매사추세츠, 베버리에 소재하는 Axya Medical Inc., 캘리포니아주 샌 주안 카피스트라노에 소재하는 Opus Medical, Inc., 오클라호마, 오클라호마시에 소재하는 Inion Inc., 및 매사추세츠, 앤도버에 소재하는 Smith & Nephew, Inc.와 같은 제조업체로부터 입수 가능하다.
고정 장치(8)는 고정 장치(8)가 스캐폴드(14) 상에 직접 고정되는 스캐폴드(14)에 직접 부착될 수 있다. 도 2e는 이러한 예를 묘사한다. 고정 장치(8)는 기저 단부에 의해 스캐폴드(14)에 직접 부착되고, 고정 장치(8)는 날카로운 단부에 의해 대퇴골(4)에 부착된다.
고정 장치(8)는 봉합사(12)를 사용하여 스캐폴드(14)에 간접적으로 부착되어 스캐폴드를 제 위치에 고정할 수 있다. 도 2a는 그러한 예를 묘사한다. 봉합사(12)는 고정 장치(8)의 아이렛(10)을 통과하여 아이렛(10) 내에 유지되어 스캐폴드(14)를 부착한다. 봉합사(12)의 제1 단부(16)와 제2 단부(18)는 자유롭고 스캐폴드(14)로부터 나와 있다. 고정 장치(8)는 날카로운 단부에 의해 대퇴골(4)에 부착된다.
고정 장치(8)는 금속, 예를 들어 티타늄 316 LVM 스테인리스강, CoCrMo 합금, 또는 Nitinol 합금, 또는 플라스틱과 같은 비분해성 재료로 구성될 수 있다. 고정 장치(8)는 대상체가 고정 장치(8)를 분해하여 흡수할 수 있도록 생체흡수성인 것이 바람직하다. 생체흡수성 재료의 예로는, MONOCRYL(폴리글카프론 25), PDS II(폴리디옥사논), 수술용 장 봉합사(SGS), 장, 코팅된 VICRYL(폴리글락틴 910, 폴리글락틴 910 편조(braided)), 인간 자가이식 힘줄 재료, 콜라겐 섬유, POLYSORB, 폴리-L-락트산(PLLA), 폴리락트산(PLA), 폴리술폰, 폴리락타이드(Pla), 라세미 형태의 폴리락타이드(D,L-Pla), 폴리(L-락타이드-co-D,L-락타이드), 70/30 폴리(L-락타이드-co-D,L-락타이드), 폴리글리콜라이드(PGa), 폴리글리콜산(PGA), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리디옥사논(PDS), 폴리히드록시산, 및 흡수성 판재(plate material)가 있으나 이들에 국한되지 않는다(예를 들어 Orthopedics, October 2002, Vol. 25, No. 10/Supp. 참조). 고정 장치(8)는 며칠, 몇 주, 몇 달 또는 몇 년을 포함하는 기간(그러나 이에 국한되지 않음)에 걸쳐 생체 흡수될 수 있다.
고정 장치(8)는 혈액 등의 유체가 통과할 수 있는 중앙 구멍(24)을 가질 수 있다. 구멍(24)은 그러한 유체로 하여금 부착된 스캐폴드(14) 위로 흐르게 할 수 있다. 도 2d는 이러한 예를 묘사한다. 고정 장치(8)는 대퇴골(4)에 부착되며, 혈액 등의 유체가 통과할 수 있는 중앙 구멍(24)을 포함한다. 혈액은 고정 장치(8)의 중앙 구멍(24)을 통과하여 혈액을 흡수하는 스캐폴드(14) 위로 통과할 수 있다.
예시된 실시형태에서, 고정 장치(8)는 봉합사(12)를 사용하여 스캐폴드(14)에 부착된다. 도 1b는 봉합사(12)를 사용하여 스캐폴드(14)에 부착된 고정 장치(8)의 예를 예시한다. 봉합사(12)는 고정 장치(8)의 아이렛(10)을 통과하여, 고정 장치(8)가 봉합사(12)에 의해 스캐폴드(14)에 부착된다. 봉합사(12)는 적어도 하나의 자유 단부를 갖는다. 일부 실시형태에서, 봉합사는 2개의 자유 단부, 즉 제1 단부(16), 및 제2 단부(18)를 갖는다.
일 실시형태에서, 봉합사(12)는 대상체가 봉합사를 분해하여 흡수할 수 있도록 생체흡수성이며, 봉합사가 천연 공급원으로부터 유래하지 않을 수 있도록 합성된다. 다른 실시형태에서, 봉합사(12)는 대상체가 봉합사를 분해할 수 없고 봉합사가 대상체의 체내에 남아 있도록 영구적일 수 있다. 봉합사(12)는 단단하거나 경직될 수 있으며, 신축성이 있거나 가요성이 있을 수 있다. 봉합사(12)는 둥근 형상일 수 있고, 편평한 단면을 가질 수 있다. 봉합사의 예로는, VICRYLTM 폴리글락틴 910, PANACRYLTM 흡수성 봉합사, ETHIBOND® EXCEL 폴리에스테르 봉합사, PDS® 폴리디옥사논 봉합사 및 PROLENE® 폴리프로필렌 봉합사가 있지만, 이에 국한되지는 않는다. 봉합사는 매사추세츠주 웨스트우드의 ETHICON, INC.의 MITEK PRODUCTS 부문과 같은 제조업체로부터 시중에서 구입 가능하다.
예시된 실시형태에서, 봉합사(12)는 제1 단부(16) 및/또는 제2 단부(18)에 의해 파열된 인대(2)의 일측 단부 또는 양측 단부에 부착될 수 있다. 도 1c는 파열된 인대(2)의 복구 부위에 삽입된 복구 장치의 예를 예시한다. 봉합사(12)는 고정 장치(8)의 아이렛(10)을 통과하고, 제1 단부(16)와 제2 단부(18)는 원위 ACL(2)의 단부에 묶인다. 고정 장치(8)는 날카로운 단부에 의해 대퇴골(4)에 부착된다. 스캐폴드(14)는 봉합사(12)에 의해 고정 장치(8)에 부착될 수 있고, 복구 부위(26)에서 제 위치에 유지될 수 있다. 고정 장치(8)는 스캐폴드(14)를 제 위치에 고정하기 위해 경골(6) 또는 대퇴골(4)에 부착될 수 있다. 대안적인 실시형태에서, 스캐폴드(14)는 대퇴골(4)에 직접 부착될 수 있다.
스테이플(22)은 뼈 내부로 삽입할 수 있는 두 개의 아암을 갖는 일종의 고정 장치이다. 어떤 경우에는 스테이플(22)의 아암이 대퇴골(4)에 부착될 때, 또는 어떤 경우에는 다른 조직에 부착될 때 자체적으로 접힌다. 스테이플(22)은 금속, 예를 들어 티타늄 또는 스테인리스강, 플라스틱, 또는 임의의 생분해성 재료로 구성될 수 있다. 스테이플(22)은 선형 스테이플, 원형 스테이플, 곡선 스테이플 또는 직선 스테이플을 포함하지만 이에 국한되지는 않는다. 스테이플은 뉴저지, 피스카터웨이에 소재하는 Johnson & Johnson Health Care Systems, Inc. 및 뉴저지 솜머빌에 소재하는 Ethicon, Inc.와 같은 제조업체로부터 시중에서 구입할 수 있다. 스테이플(22)은 본 기술분야의 숙련자에게 공지된 임의의 스테이플 장치, 예를 들어 해머 및 스테이플 세어(seher)(스테이플 홀더)를 사용하여 부착될 수 있다.
일부 실시형태에서, 스테이플(22)은 봉합사(12)를 제 위치에 견고하게 고정하는 데 사용될 수 있다. 봉합사(12)는, 도 2c에 도시된 바와 같이, 스테이플(22)을 사용하여 대퇴골(4)에 부착될 수 있다. 봉합사(12)는 봉합사(12)의 제1 단부(16)와 제2 단부(18)가 자유로워지도록 스테이플(22)로 대퇴골(4)에 제자리에 유지된다.
도 4를 참조하면, 관절경 장비(30)는 봉합사(12)를 스캐폴드(14)를 통해 삽입하도록 구성된다. 관절경 장비(30)는 인대(2)의 파열된 단부와 뼈 사이에 스캐폴드(14)를 위치시키도록 추가로 구성된다. 관절경 장비(30)는 세장형 전달 부재(31)를 포함한다. 세장형 전달 부재(31)는 세장형 전달 부재(31)의 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 채널을 포함한다. 세장형 전달 부재(31)는 채널의 봉합사(12)에 부착된 스캐폴드(14)를 수용할 수 있는 크기와 형상을 갖고 있다. 세장형 전달 부재(31)의 적어도 일부는 복구 부위에 삽입될 수 있도록 추가로 크기 및 형상을 갖는다.
예시된 실시형태에서, 관절경 장비(30)는 주사기이다. 주사기는 봉합사(12)와 스캐폴드(14)를 주사기의 세장형 전달 부재(31) 내의 제자리에 고정할 수 있다. 주사기는 봉합사(12) 및 스캐폴드(14)를 복구 부위로 밀어 넣도록 구성된 플런저(32)를 포함하여, 스캐폴드(14)가 인대(2)의 파열된 단부 및/또는 뼈 사이의 봉합사(12)를 따라 위치되도록 할 수 있다. 대안적인 실시형태에서, 관절경 장비(30)는 캐뉼라, 용기 및 압력 펌프를 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 관절경 장비(30)는 세장형 전달 부재의 원위 단부 외부로 연장되는 안내 봉합사를 추가로 포함할 수 있으며, 안내 봉합사는 봉합사 및 스캐폴드를 복구 부위 내부로 당겨 위치시키도록 구성된다.
도 1 내지 4를 참조하면, 본 발명의 양태는 파열되거나 찢어진 인대를 복구하는 방법에 관한 것이다. 일부 실시형태에서, 스캐폴드(14) 및 봉합사(12)는 관절경 장비(30)를 통해 파열되거나 찢어진 인대(2)의 복구 부위에 삽입된다. 특정 실시형태에서, 구멍은 파열되거나 찢어진 인대(2)의 복구 부위 또는 그 부근에서 뼈 내부로 뚫고 봉합사(12)는 구멍을 통해 뼈에 부착된다.
복구 부위(26)는 장치가 삽입될 수 있는 파열되거나 찢어진 인대(2) 주변 영역이다. 스캐폴드(14)는 본 기술분야의 숙련자에게 알려진 기술을 이용하여 관절경 장비(30)를 통해 수술 중에 복구 부위(26)에 삽입될 수 있다. 스캐폴드(14)는 복구 부위(26)를 채우거나 복구 부위(26)를 부분적으로 채울 수 있다. 스캐폴드(14)는 삽입될 때 복구 부위(26)를 부분적으로 채울 수 있고, 복구 부위(26) 내에 존재하거나 복구 부위(26)에 추가되는 혈액, 혈장 또는 기타 유체의 존재 하에 복구 부위(26)를 채우기 위해 팽창할 수 있다.
일 실시형태에서, 스캐폴드(14)는 대퇴골(4)에 직접적 또는 간접적으로 부착될 수 있고, 파열된 인대(2)와 접촉할 수 있다. 다른 실시형태에서, 스캐폴드(14)는 복구 부위(26)에서 파열되거나 찢어진 인대(2) 주위에 형성될 수 있다. 예를 들어, 일 실시형태에서 스캐폴드(14)는 튜브 형상 내부로 형성되어 인대(2) 주위를 감쌀 수 있고, 다른 실시형태에서 스캐폴드(14)는 인대가 스캐폴드(14) 내에 유지되도록 인대 뒤에 위치할 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 스캐폴드(14)는 일 단부가 파열된 인대의 스텀프 위에 배치되고, 제2 단부는 파열된 인대의 타 단부 위에 배치되는 "중국식 손가락 트랩" 설계일 수 있다.
본 발명의 양태는 파열된 인대(2)의 복구 부위(26) 또는 그 부근에 구멍(20)을 천공하는 것을 포함하는 파열된 인대(2)를 복구하는 방법을 제공한다. 복구 부위 또는 그 부근의 뼈는 복구 부위에 매우 근접한 뼈 내에 있는 것이며, 본 발명의 방법 및 장치를 사용하여 활용될 수 있다. 예를 들어, 찢어진 전방십자인대의 복구 부위 또는 그 부근의 뼈는 대퇴골 4번 뼈 및/또는 경골 6번 뼈이다. 구멍(20)은 Kirschner 와이어(예를 들어 작은 Kirschner 와이어) 및 드릴, 미세파괴 픽(pic) 또는 송곳과 같은 장치를 사용하여 뼈 내부로 구멍을 뚫을 수 있다. 복구 부위(26)로의 출혈을 촉진하기 위해 복구 부위(26)를 둘러싸는 뼈 내부로 하나 이상의 구멍이 뚫릴 수 있다. 주변 뼈 내부로 구멍을 뚫어 출혈을 유발함으로써 복구를 보완할 수 있다. 복구 부위 내부로의 출혈을 유발하면 응고물 형성이 촉진되고 부상의 치유 과정이 향상될 수 있다.
구멍(20)은 복구 부위(26) 반대측의 대퇴골(4) 내부로 뚫릴 수 있다. 스캐폴드(14) 및 봉합사(12)는 관절경 장비(30)를 통해 복구 부위(26) 내부로 삽입될 수 있다. 봉합사(12)는 뼈의 구멍(20)을 통과하여 뼈에 부착될 수 있다. 파열된 인대(2)는 이전에 연결되었던 인대의 두 단부를 제공한다. 일 실시형태에서, 스캐폴드(14)는 봉합사(12)에 의해 파열된 인대(2)의 일측 단부 또는 양측 단부(16,18)에 부착될 수 있다. 다른 실시형태에서, 스캐폴드(14)는 대퇴골(4)과 경골(6)의 일측 또는 양측 단부에 부착될 수 있다. 봉합사(12)는 복구 부위(26) 또는 그 부근의 제2 뼈 부위에 부착될 수 있다.
이러한 방법의 예는 도 2b에 묘사되어 있다. 구멍(20)은 대퇴골(4)의 반대측에 뚫려 있다. 봉합사(12)는 관절경 장비(30)(도시되지 않음)를 통해 구멍(20)을 통해 제1 단부(16) 및 제2 단부(18)를 사용하여 대퇴골(4)의 반대편에 부착된다. 또 다른 예는 도 3a에 묘사되어 있다. 파열된 인대(2)의 단부 부근의 경골(6) 내부로 구멍(20)을 뚫고, 관절경 장비(30)(도시되지 않음)를 통해 구멍(20)을 통해 봉합사(12)를 경골(6)에 부착한다.
스캐폴드(14)는 대상체에 이식되기 전에 복구 재료로 전처리될 수 있다. 스캐폴드(14)는 복구 부위(26) 내부로 이식되기 전에 또는 이식하는 동안 복구 재료에 침지될 수 있다. 복구 재료는 이식 전 또는 이식 중에 스캐폴드(14) 내부로 직접 주입될 수 있다. 복구 재료는 복구 시 관형 스캐폴드 내에 주입될 수 있다. 복구 재료는 겔, 예를 들어 하이드로겔, 액체 또는 콜라겐을 포함하지만, 이에 국한되지는 않는다. 액체는 수성 재료, 현탁액 또는 용액을 형성할 수 있는 모든 재료를 포함한다. 복구 재료는 성장 인자, 항생제, 불용성 또는 가용성 콜라겐(섬유질, 겔, 스펀지 또는 비드 형태), 가교제, 트롬빈, 줄기 세포, 유전적으로 변형된 섬유아세포, 혈소판, 물, 혈장, 세포외 단백질 및 세포 배지 보충제와 같은 추가 재료를 포함할 수 있다. 세포 증식, 세포외 매트릭스 생성, 농도, 질병 또는 감염 억제, 긴장성, 영양 경로가 형성될 때까지의 세포 영양분, 및 복구 재료의 pH에 영향을 미치기 위해, 추가적인 복구 재료가 첨가될 수 있다. 이러한 추가 재료의 전부 또는 일부는 이식 전 또는 이식 중에 복구 재료와 혼합될 수 있거나, 대안적으로는 복구 재료가 제 위치에 설치된 후 결함 영역에 근접하게 추가 재료가 이식될 수 있다.
특정 실시형태에서, 복구 재료는 콜라겐과 혈소판을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 혈소판은 치료할 대상체로부터 유래된다. 다른 실시형태에서, 혈소판은 대상체와 동종인 공여자로부터 유래된다. 특정 실시형태에서, 혈소판은 혈소판 풍부 혈장(PRP)으로서 얻어질 수 있다. 비제한적인 예에서, 혈소판은 본 기술분야의 숙련자에게 알려진 기술을 이용하여 대상체의 혈액으로부터 분리될 수 있다. 일 예로서, 혈액 샘플을 700 rpm에서 20분 동안 원심분리하여 혈소판 풍부 혈장 상층을 제거할 수 있다. 혈소판 밀도는 본 기술분야의 숙련자에게 알려진 세포수를 사용하여 측정될 수 있다. 혈소판 풍부 혈장은 콜라겐과 혼합되어 스캐폴드로서 사용될 수 있다. 혈소판 풍부 혈장은 본 발명의 스캐폴드 재료 중 하나 이상과 혼합될 수 있다.
일 실시형태에서, 겔은 하이드로겔이다. 하이드로겔은 유기 중합체(천연 또는 합성)가 공유결합, 이온결합 또는 수소 결합을 통해 가교되어, 물 분자를 포집하여 겔을 형성하는 3차원 개방 격자 구조를 생성할 때 형성되는 물질이다. 대상체에 이식하기 전이나 후에 중합체를 가교시켜 하이드로겔을 형성할 수 있다. 예를 들어, 하이드로겔은 복구 부위와 같은 현장에서 형성될 수 있다. 특정 실시양태에서, 중합체는 가교제와 접촉 시 복구 부위 내에 하이드로겔을 형성한다. 자연적으로 존재하는 하이드로겔 및 합성 하이드로겔 형성 중합체, 중합체 혼합물 및 공중합체가 하이드로겔 전구체로서 활용될 수 있다. 예를 들어, 미국 특허번호 5,709,854 참조. 특정 실시형태에서, 하이드로겔은 겔이고 혼합 즉시 경화를 시작하며 결함 및 수술 영역이 폐쇄되기 전에 충분히 경화되는 데 약 5분이 소요된다. 사용하는 젤의 혼합물 및 환경적 요인에 따라 고정 시간이 달라질 수 있다.
예를 들어, 가단성 있는(malleable) 이온성 하이드로겔을 형성할 수 있는 특정 중합체를 사용하여 하이드로겔을 형성할 수 있다. 예를 들어, 하이드로겔은 해조류로부터 단리된 탄수화물 중합체인 알긴산의 음이온 염을 칼슘 양이온과 가교함으로써 생성될 수 있으며, 칼슘 이온 또는 알긴산염의 농도가 증가함에 따라 강도가 증가한다. 예를 들어, 하이드로겔을 형성하는 개선된 능력을 갖거나 소수성, 수불안정성(water-labile) 사슬, 예를 들어 e-카프로락톤의 올리고머로 유도체화된 변형된 알긴산염 유도체가 합성될 수 있다. 추가적으로, 젤란검과 같은 세균성 다당류 및 카라기난과 같은 식물성 다당류를 포함하여, 1가 양이온에 노출되어 겔화되는 다당류는 가교결합되어 하이드로겔을 형성할 수 있다. 하이드로겔을 형성하는 데 사용될 수 있는 재료의 추가적인 예는 이온적으로 가교결합된 폴리포스파진 및 폴리아크릴레이트, 또는 PLURONICS™(폴리옥시알킬렌 에테르) 또는 TETRONICS™(비이온성 중합 알킬렌 산화물)와 같은 블록 공중합체, 온도 또는 pH에 의해 각각 가교되는 폴리에틸렌 옥사이드-폴리프로필렌 글리콜 블록 공중합체를 포함한다. 다른 재료로는 피브린과 같은 단백질, 폴리비닐피롤리돈과 같은 중합체, 히알루론산 및 콜라겐이 포함한다. 점성이 매우 높은 액체이거나 요변성을 가지며 시간이 지남에 따라 구조가 서서히 진화하여 겔을 형성하는 다당류와 같은 중합체도 유용하다.
다른 실시형태에서, 겔은 히알루론산이다. 헤어젤과 같은 점조도(consistency)의 주사형 젤을 형성하는 히알루론산을 활용할 수도 있다. 변형된 히알루론산 유도체가 특히 유용하다. 히알루론산은 선형 다당류이다. 많은 생물학적 효과는 최대 500 ml의 물이 1 g의 히알루론산과 결합할 수 있다는 점에서 물을 결합하는 능력의 결과이다. 하전되지 않은 유기 모이어티를 갖는 히알루론산의 에스테르화는 수용해도를 감소시킨다. 벤질과 같은 유기 알코올을 사용한 완전한 에스테르화는 히알루론산 유도체를 물에 대해 사실상 불용성으로 만들고, 이 화합물은 특정 비양성자성 용매에만 용해된다. 히알루론산 필름이 제조될 때, 필름은 본질적으로 물의 존재 하에 수화되고 팽창하는 겔이다.
본 명세서에서 사용되는 용어 "약학적으로 허용되는"은 스캐폴드 재료 또는 복구 재료의 생물학적 활성의 유효성을 방해하지 않는 무독성 재료를 의미한다. "생리학적으로 허용되는"이라는 용어는 세포, 세포 배양물, 조직, 또는 유기체와 같은 생물학적 시스템과 양립할 수 있는 무독성 재료를 의미한다. 담체의 특성은 투여 경로에 따라 달라질 것이다. 생리학적 및 약학적으로 허용되는 담체는 희석제, 충전제, 염, 완충제, 안정화제, 가용화제, 및 본 기술분야에 잘 알려진 기타 재료를 포함한다. "담체"라는 용어는 적용을 용이하게 하기 위해 스캐폴드 재료와 조합되는 천연 또는 합성의 유기 또는 무기 성분을 의미한다. 약학적 조성물의 성분은 또한 원하는 약학적 효능을 실질적으로 손상시키는 상호작용이 없는 방식으로 본 발명의 장치와 서로 혼합될 수 있다.
이하 도 6a-6c를 참조하면, 본 개시내용은 개시된 시스템 및 방법을 이용하여 수행될 수 있는 수술 절차의 예를 포함한다. 스캐폴드(14)를 삽입하기 전에, 손상된 끝(affected extremity)을 준비하고 표준 멸균 방식으로 드레이프(drape)한다. 필요한 경우 지혈대(tourniquet)를 사용할 수 있다. 도 6a에서는 진단 관절경 검사를 수행한 후, 파열된 인대(2)를 식별 및 규정하고, 조직 단부(7,9)를 기계적 또는 화학적으로 전처리한다. 봉합사(12)를 고정 장치(8)에 연결한다.
도 6b에서, 복구 부위에 들어가기 전에, 관절경 장비(30)는 봉합사(12)를 스캐폴드(14)에 부착한다. 스캐폴드(14)는 복구 재료로 처리될 수 있다. 일 실시형태에서, 스캐폴드(14)는 이식 전에 항생제 용액으로 전처리될 수도 있다. 관절경 장비(30)는 스캐폴드(14)와 봉합사(12)를 포함하도록 구성된다. 이식 동안, 관절경 장비(30)는 스캐폴드(14) 및 봉합사(12)를 결함 조직 내부로 도입한다. 예시된 실시형태에서, 관절경 장비(30)는 복구 장치를 도입하여 복구 장치를 용기로부터 복구 부위로 밀거나 풀어준다.
도시된 실시형태에서, 봉합사(12)는 제1 단부(16)에서 인대(2)의 파열된 단부에 연결된다. 일 실시형태에서, 봉합사(12)는 휩-스티치(whip-stitch)를 사용하여 인대(2)의 파열된 단부를 통해 배치된다. 도 6b에서, 고정 장치(8)는 뼈를 통과하여 봉합사(12)를 운반한다. 고정 장치(8)와 봉합사(12)는 뼈에 부착된다.
도 6c에서 관절경 장비(30)는 인대(2)의 파열된 단부들 사이의 봉합사를 따라 스캐폴드(14)를 위치시킨다. 대안적인 실시형태에서, 관절경 장비(30)는 스캐폴드(14)를 대퇴골(4) 및/또는 경골(6) 상에 직접적 또는 간접적으로 위치시킨다. 본 개시내용은 개방된 절개부를 통해 삽입함으로써 사용될 수 있다. 스캐폴드(14)는 관절경 문맥(portal), 절개부 및 장비를 통한 도입이 가능하도록 압축 가능하다.
그 다음, 스캐폴드(14)는 본 명세서에 설명된 방법을 이용하여 주변 조직에 결합된다. 이는 화학적 작용제나 자외선, 레이저, 열과 같은 물리적 작용제를 첨가함으로써 이루어질 수 있다. 스캐폴드(14)는 추가적인 봉합사 또는 클립의 배치에 의해 강화될 수 있다. 관절경 문맥을 닫고 멸균 드레싱을 배치한다. 수술 후 재활은 치료된 병변의 유형과 크기, 관련된 조직에 따라 달라진다.
본 개시내용에서, 대상체는 인간, 비인간 영장류, 마우스, 래트, 개, 고양이, 말 또는 소와 같은 임의의 포유동물을 포함하지만, 이에 국한되지는 않는다. 특정 실시형태에서, 대상체는 인간이다. 본 개시내용은 또한 파열되거나 찢어진 인대를 복구하기 위한 키트를 포함할 수 있다. 키트는 스캐폴드에 부착된 적어도 하나의 고정 장치를 갖는 본 발명의 스캐폴드와 사용 지침을 포함할 수 있다. 스캐폴드는 고정 장치를 스캐폴드에 부착하는 하나 이상의 봉합사를 추가로 포함할 수 있다. 키트에는 본 명세서에 설명된 복구 재료를 포함하는 용기를 추가로 포함할 수 있다.
전술한 명세서는 본 기술분야의 숙련자가 본 발명을 실시하는데 충분한 것으로 간주된다. 본 발명은 제공된 실시예에 의해 범위가 제한되어서는 안 된다. 그 이유는 실시예가 본 발명의 일 양태의 단일 예시로 의도하고, 기능적으로 동등한 다른 실시형태도 본 발명의 범위 내에 있기 때문이다. 본 명세서에 도시되고 설명된 것 이외에 본 발명의 다양한 변형은 전술한 설명으로부터 본 기술분야의 숙련자에게 명백해질 것이며, 첨부된 청구범위의 범위 내에 속한다. 본 발명의 이점 및 목적은 본 발명의 각 실시형태에 반드시 포함되는 것은 아니다. 본 기술분야의 숙련자는 일상적인 실험만을 이용하여 본 명세서에 기술된 본 발명의 특정 실시형태에 대한 많은 등가물을 인식하거나 확인할 수 있을 것이다. 그러한 등가물은 다음 청구범위에 포함되도록 의도된다.
본 명세서에 개시된 모든 참고문헌은 그 전체가 참고로 포함된다.
1: 복구 장치 2: 전방십자인대(ACL)
4: 대퇴골 6: 경골
7: 스텀프 8: 고정 장치
9: 경골 스텀프 10: 구멍
12: 봉합사 14: 스캐폴드
16: 봉합사 제1 단부 18: 봉합사 제2 단부
20: 구멍 22: 스테이플
24: 중앙 구멍 26: 복구 부위
30: 복구 장비 31: 세장형 전달 부재
32: 플런저 LL: ACL 전체 길이
SL: 경골 스텀프 길이

Claims (29)

  1. 인대의 파열된 단부와 뼈 사이에 위치되도록 구성된 이식 가능한 재료,
    상기 뼈에 고정되도록 구성된 적어도 하나의 고정 장치, 및
    상기 인대의 파열된 단부와 상기 뼈 사이에 상기 이식 가능한 재료를 위치시키기 위해 상기 이식 가능한 재료를 통해 또는 이를 따라 봉합하도록 구성되고, 상기 적어도 하나의 고정 장치에 부착되는 적어도 하나의 봉합사
    를 갖고, 복구 부위에서 상기 인대를 복구하도록 구성된 조직 치유 장치; 및
    상기 적어도 하나의 봉합사 및 상기 이식 가능한 재료를 수용하는 크기 및 형상을 갖고, a) 상기 이식 가능한 재료를 통해 상기 봉합사를 삽입하고, 그리고 b) 상기 인대의 파열된 단부와 상기 뼈 사이에 상기 이식 가능한 재료를 위치시키도록 구성된 관절경 장비
    를 포함하는, 관절경 복구 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 이식 가능한 재료가 스캐폴드인 것을 특징으로 하는, 관절경 복구 시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 인대는 ACL이고, 상기 이식 가능한 재료는 세포 내부 성장을 가능하게 하는 것을 특징으로 하는, 관절경 복구 시스템.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 고정 장치는 원추형인 것을 특징으로 하는, 관절경 복구 시스템.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 고정 장치는 제1 단부 및 상기 고정 장치의 제1 단부 반대편의 제2 단부를 포함하는 것을 특징으로 하는, 관절경 복구 시스템.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 고정 장치는 상기 고정 장치의 제1 단부에 아이렛을 포함하는 것을 특징으로 하는, 관절경 복구 시스템.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 봉합사는 상기 아이렛을 통해 상기 적어도 하나의 고정 장치에 부착되는 것을 특징으로 하는, 관절경 복구 시스템.
  8. 제5항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 고정 장치는 상기 고정 장치의 제2 단부에 날카로운 선단을 포함하는 것을 특징으로 하는, 관절경 복구 시스템.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 날카로운 선단이 봉합되는 것을 특징으로 하는, 관절경 복구 시스템.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 고정 장치는 나사, 바브, 나선형 고정 장치, 스테이플, 클립, 스냅, 및 리벳으로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는, 관절경 복구 시스템.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 이식 가능한 재료는 복구 재료를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는, 관절경 복구 시스템.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 복구 재료는 혈소판 또는 혈장인 것을 특징으로 하는, 관절경 복구 시스템.
  13. 제11항에 있어서,
    상기 조직 치유 장치는 상기 이식 가능한 재료 내부 또는 위에 배치되도록 구성된 하나 이상의 성장 인자를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는, 관절경 복구 시스템.
  14. 제11항에 있어서,
    상기 이식 가능한 재료는 본질적으로 다공성 콜라겐 스펀지로 구성되는 것을 특징으로 하는, 관절경 복구 시스템.
  15. 복구 부위에서 제1 뼈에 안정적인 부착을 형성할 수 있는 고정 장치;
    제1 단부와, 상기 복구 부위에서 인대의 파열된 단부에 부착 가능한 제2 단부를 갖는 봉합사로서, 상기 인대는 제2 뼈에 연결되도록 구성된 봉합사;
    본질적으로 다공성 스펀지 스캐폴드로 구성되고, 상기 스캐폴드가 상기 봉합사 상에 봉합되는 스캐폴드; 및
    근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 채널을 갖는 세장형 전달 부재를 포함하고;
    상기 봉합사 및 스캐폴드는 스캐폴드가 상기 봉합사를 따라 위치할 수 있도록 상기 채널 내에 포함되는, 전방십자인대 복구 시스템.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 이식 가능한 재료는 세포 내부성장을 가능하게 하는 것을 특징으로 하는, 전방십자인대 복구 시스템.
  17. 제15항에 있어서,
    상기 고정 장치는 원추형인 것을 특징으로 하는, 전방십자인대 복구 시스템.
  18. 제15항에 있어서,
    상기 고정 장치는 제1 단부 및 상기 고정 장치의 제1 단부 반대편의 제2 단부를 포함하는 것을 특징으로 하는, 전방십자인대 복구 시스템.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 고정 장치는 상기 고정 장치의 제1 단부에 아이렛을 포함하는 것을 특징으로 하는, 전방십자인대 복구 시스템.
  20. 제19항에 있어서,
    상기 봉합사는 상기 아이렛을 통해 상기 고정 장치에 부착되는 것을 특징으로 하는, 전방십자인대 복구 시스템.
  21. 제18항에 있어서,
    상기 고정 장치는 상기 고정 장치의 제2 단부에 날카로운 선단을 포함하는 것을 특징으로 하는, 전방십자인대 복구 시스템.
  22. 제21항에 있어서,
    상기 날카로운 선단이 봉합되는 것을 특징으로 하는, 전방십자인대 복구 시스템.
  23. 제15항에 있어서,
    상기 고정 장치는 나사, 바브, 앵커, 나선형 앵커, 스테이플, 클립, 스냅, 및 리벳으로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는, 전방십자인대 복구 시스템.
  24. 제15항에 있어서,
    상기 스캐폴드는 복구 재료를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는, 전방십자인대 복구 시스템.
  25. 제24항에 있어서,
    상기 복구 재료는 혈소판 또는 혈장인 것을 특징으로 하는, 전방십자인대 복구 시스템.
  26. 제24항에 있어서,
    상기 스캐폴드 내부 또는 그 위에 배치되도록 구성된 하나 이상의 성장 인자를 추가로 포함하는, 전방십자인대 복구 시스템.
  27. 제24항에 있어서,
    상기 스캐폴드는 본질적으로 다공성 콜라겐 스펀지로 구성되는 것을 특징으로 하는, 전방십자인대 복구 시스템.
  28. 제15항에 있어서,
    상기 봉합사 및 상기 스캐폴드를 상기 복구 부위 내부로 밀어 넣도록 구성된 플런저를 추가로 포함하는, 전방십자인대 복구 시스템.
  29. 제15항에 있어서,
    상기 세장형 전달 부재의 원위 단부로부터 연장되는 안내 봉합사를 추가로 포함하고, 상기 안내 봉합사는 상기 봉합사 및 상기 스캐폴드를 상기 복구 부위 내부로 당겨 위치시키도록 구성되는, 전방십자인대 복구 시스템.
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