RU2666929C1 - Closed ring frame for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacture and application - Google Patents
Closed ring frame for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacture and application Download PDFInfo
- Publication number
- RU2666929C1 RU2666929C1 RU2017121922A RU2017121922A RU2666929C1 RU 2666929 C1 RU2666929 C1 RU 2666929C1 RU 2017121922 A RU2017121922 A RU 2017121922A RU 2017121922 A RU2017121922 A RU 2017121922A RU 2666929 C1 RU2666929 C1 RU 2666929C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- matrix
- wire
- mitral valve
- ring
- annuloplasty
- Prior art date
Links
- 210000004115 mitral valve Anatomy 0.000 title claims abstract description 30
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims abstract description 12
- 238000000034 method Methods 0.000 title abstract description 7
- 239000011159 matrix material Substances 0.000 claims abstract description 36
- HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N nickel titanium Chemical compound [Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni] HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 13
- 229910001000 nickel titanium Inorganic materials 0.000 claims abstract description 11
- 238000003466 welding Methods 0.000 claims abstract description 9
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 7
- 238000005094 computer simulation Methods 0.000 claims abstract description 6
- 238000005498 polishing Methods 0.000 claims abstract description 3
- 238000000465 moulding Methods 0.000 claims abstract 2
- 230000035515 penetration Effects 0.000 claims description 4
- 239000000463 material Substances 0.000 abstract description 5
- 230000007547 defect Effects 0.000 abstract description 3
- 238000013130 cardiovascular surgery Methods 0.000 abstract description 2
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 abstract description 2
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract description 2
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 abstract description 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract 1
- RVTZCBVAJQQJTK-UHFFFAOYSA-N oxygen(2-);zirconium(4+) Chemical compound [O-2].[O-2].[Zr+4] RVTZCBVAJQQJTK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 7
- 238000003856 thermoforming Methods 0.000 description 7
- 238000002513 implantation Methods 0.000 description 6
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 6
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 6
- 230000000747 cardiac effect Effects 0.000 description 4
- 238000005520 cutting process Methods 0.000 description 3
- 150000002739 metals Chemical class 0.000 description 3
- 239000000560 biocompatible material Substances 0.000 description 2
- 238000011960 computer-aided design Methods 0.000 description 2
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 2
- 230000001788 irregular Effects 0.000 description 2
- 230000007170 pathology Effects 0.000 description 2
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 2
- 206010058314 Dysplasia Diseases 0.000 description 1
- 206010027727 Mitral valve incompetence Diseases 0.000 description 1
- 206010058046 Post procedural complication Diseases 0.000 description 1
- 208000035965 Postoperative Complications Diseases 0.000 description 1
- RTAQQCXQSZGOHL-UHFFFAOYSA-N Titanium Chemical compound [Ti] RTAQQCXQSZGOHL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 210000003484 anatomy Anatomy 0.000 description 1
- 238000005452 bending Methods 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 238000005253 cladding Methods 0.000 description 1
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 1
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 1
- 230000006835 compression Effects 0.000 description 1
- 238000007906 compression Methods 0.000 description 1
- 208000016569 congenital mitral valve insufficiency Diseases 0.000 description 1
- 210000002808 connective tissue Anatomy 0.000 description 1
- 229910003460 diamond Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000010432 diamond Substances 0.000 description 1
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 1
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 1
- 230000005489 elastic deformation Effects 0.000 description 1
- 238000005755 formation reaction Methods 0.000 description 1
- 210000003709 heart valve Anatomy 0.000 description 1
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 description 1
- 238000007654 immersion Methods 0.000 description 1
- 230000000302 ischemic effect Effects 0.000 description 1
- 210000005246 left atrium Anatomy 0.000 description 1
- 230000003278 mimic effect Effects 0.000 description 1
- 208000005907 mitral valve insufficiency Diseases 0.000 description 1
- 210000004165 myocardium Anatomy 0.000 description 1
- 230000035479 physiological effects, processes and functions Effects 0.000 description 1
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 description 1
- 230000002980 postoperative effect Effects 0.000 description 1
- 238000003825 pressing Methods 0.000 description 1
- 230000005855 radiation Effects 0.000 description 1
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 description 1
- 238000007634 remodeling Methods 0.000 description 1
- 229920002994 synthetic fiber Polymers 0.000 description 1
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 1
- 239000010936 titanium Substances 0.000 description 1
- 229910052719 titanium Inorganic materials 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Prostheses (AREA)
Abstract
Description
Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при лечении пороков клапанов сердца, в частности, при аннулопластике митрального клапана.The invention relates to medicine, namely to cardiovascular surgery, and can be used in the treatment of heart valve defects, in particular, with annuloplasty of the mitral valve.
Опорное кольцо используют при реконструктивных операциях на митральном клапане в ситуациях, когда створчатый аппарат клапана сохранен, а наличие порока (недостаточности) обусловлено дилатацией собственного фиброзного кольца клапана вследствие различных причин. Имплантация опорного кольца призвана восстановить анатомическую площадь клапана. При необходимости кольцевую пластику клапана дополняют пластикой хордального аппарата.The support ring is used during reconstructive operations on the mitral valve in situations where the valve leaflet is preserved, and the presence of defect (insufficiency) is due to dilatation of the valve's own fibrous ring due to various reasons. Implantation of the support ring is designed to restore the anatomical area of the valve. If necessary, annular valve plasty is supplemented with plastic of the chordal apparatus.
При создании аннулопластического кольца для митрального клапана следует учитывать, что деформационные нагрузки воспринимаются не только створками клапана, но и опорным кольцом, моделирующим естественное фиброзное кольцо. Следовательно, опорное кольцо должно максимально имитировать анатомическую форму нормального фиброзного кольца и иметь возможность естественных деформаций в процессе сердечного цикла.When creating an annuloplastic ring for the mitral valve, it should be borne in mind that deformation loads are perceived not only by the valve flaps, but also by the support ring, which simulates the natural fibrous ring. Therefore, the support ring should maximally mimic the anatomical shape of the normal fibrous ring and be able to naturally deform during the cardiac cycle.
Многообразие существующих опорных аннулопластических колец можно классифицировать, исходя из трех параметров, первым из которых является их геометрическая (пространственная) форма:The variety of existing annuloplasty support rings can be classified based on three parameters, the first of which is their geometric (spatial) shape:
1. Плоские (двумерные) кольца, форма которых представлена проекцией фиброзного кольца митрального клапана на плоскость со стороны левого предсердия;1. Flat (two-dimensional) rings, the shape of which is represented by the projection of the fibrous ring of the mitral valve on a plane from the side of the left atrium;
2. Трехмерные (3D) кольца, соответствующие непланарной геометрии митрального фиброзного кольца.2. Three-dimensional (3D) rings corresponding to the nonplanar geometry of the mitral fibrous ring.
Второй важной характеристикой является их способность к деформации в процессе сердечного цикла:The second important characteristic is their ability to deform during the cardiac cycle:
1. «Жесткие» недеформируемые или малодеформируемые кольца, имеющие каркас-сердечник из ригидных или полуригидных материалов (полимеры, металлы и др.);1. "Rigid" non-deformable or low-deformable rings having a core-frame made of rigid or semi-rigid materials (polymers, metals, etc.);
2. «Мягкие» кольца, как правило, вообще не имеющие каркаса и состоящие из одно- или многослойных полосок синтетической (тканой или вязаной) или биологической ткани ксено-, алло- или аутогенного происхождения;2. “Soft” rings, as a rule, with no framework at all and consisting of single or multilayer strips of synthetic (woven or knitted) or biological tissue of xeno-, allo- or autogenous origin;
3. «Упругие», то есть, способные изменять форму в процессе сердечного цикла соответственно изменению конфигурации фиброзного кольца при воздействии на него нагрузок, различающихся в систолу и диастолу.3. "Elastic", that is, capable of changing shape during the cardiac cycle according to changes in the configuration of the fibrous ring when exposed to loads that differ in systole and diastole.
Кроме того, по варианту исполнения кольца для аннулопластики митрального клапана разделяют на:In addition, according to the embodiment, the rings for annuloplasty of the mitral valve are divided into:
1. «Замкнутые» (D-кольца) - полностью повторяющие периметр фиброзного кольца естественного митрального клапана;1. "Closed" (D-rings) - completely repeating the perimeter of the fibrous ring of the natural mitral valve;
2. «Разомкнутые» (С-кольца) - то есть, повторяющие периметр фиброзного кольца естественного митрального клапана лишь частично (как правило, зона митрально-аортального контакта остается свободной). Варианты исполнения D и C связаны, по большей части, не с конструктивными задачами, а с этиологическими и анатомическими особенностями вариабельной патологии митрального клапана, обусловливающими его недостаточность.2. “Open” (C-rings) - that is, repeating the perimeter of the fibrous ring of the natural mitral valve only partially (as a rule, the zone of mitral-aortic contact remains free). Options D and C are associated, for the most part, not with structural tasks, but with the etiological and anatomical features of the variable pathology of the mitral valve, causing its insufficiency.
Из существующего уровня техники известны, например, жесткие плоские (патент США №3656185, кл. A61F 1/24, опубликован 18.04.1972) и жесткие 3D кольца (патент США №5607471, кл. A61F 2/24, опубликован 04.03.1997, патент США №7879087, класс B2, приоритет от 05.10.2007) кольца для анулопластики, содержащее каркас из ригидных и полуригидных материалов (полимеры, металлы и др.) и покрытие из синтетических (тканых или вязаных) материалов.From the current level of technology are known, for example, rigid flat (US patent No. 3656185, class A61F 1/24, published 04/18/1972) and rigid 3D rings (US patent No. 5607471, class A61F 2/24, published 04.03.1997, US patent No. 7879087, class B2, priority dated 10/05/2007) anuloplasty rings containing a framework of rigid and semi-rigid materials (polymers, metals, etc.) and a coating of synthetic (woven or knitted) materials.
К основным недостаткам известных жестких опорных колец следует отнести нарушение биомеханических свойств реконструируемого фиброзного кольца, так как деформационная зависимость при "нагрузке-разгрузке" полимерных материалов и металлов имеет резко выраженные отличия от живых биологических структур. В результате этого нарушается согласованность работы фиброзных колец сердца, увеличиваются нагрузки на миокард, что ухудшает условия для полноценного ремоделирования последнего в послеоперационном периоде. Кроме того, наиболее частое отдаленное послеоперационное осложнение - отрывы аннулопластических колец от фиброзного кольца - также происходит вследствие прорезывания швов в результате большей амплитуды смещений в процессе «систолы-диастолы» упругого фиброзного кольца по сравнению с ригидным аннулопластическим кольцом. Плоская конфигурация жестких колец, помимо этого, отрицательно сказывается на долговечности конструкции вследствие возникновения нефизиологичных нагрузок в створчатом аппарате.The main disadvantages of the known rigid support rings include the violation of the biomechanical properties of the reconstructed fibrous ring, since the deformation dependence during the "load-unloading" of polymer materials and metals has pronounced differences from living biological structures. As a result, the coordination of the fibrous rings of the heart is violated, the load on the myocardium increases, which worsens the conditions for the full remodeling of the latter in the postoperative period. In addition, the most frequent distant postoperative complication — tearing of annuloplastic rings from the fibrous ring — also occurs due to eruption of sutures as a result of a greater amplitude of displacements in the process of “systole-diastole” of the elastic fibrous ring compared with a rigid annuloplasty ring. The flat configuration of the rigid rings, in addition, negatively affects the durability of the structure due to the occurrence of non-physiological loads in the casement.
Известно 3D-кольцо с переменной жесткостью (патент США 2013/0211512 A1, заявл. 05.02.2013, опубл. 15.08.2013), представляющее собой плетеный сердечник из эластичного металла с внешними элементами, изменяющими жесткость конструкции. Данный сердечник обеспечивает необходимую подвижность кольца в соответствии с физиологией клапана в необходимых его участках, а жесткие элементы-вставки позволяют поддерживать необходимую трехмерную геометрию устройства. Недостатком его является чрезмерная податливость и невозможность сохранения пространственной формы самим сердечником с одновременным наличием жестких участков в области вставок, а также техническая и технологическая сложность исполнения целостной конструкции. Кроме того, данное техническое решение предусматривает исполнение наружной облицовки только из синтетических материалов.A 3D ring with variable stiffness is known (US patent 2013/0211512 A1, application 05.02.2013, publ. 08/15/2013), which is a braided core made of elastic metal with external elements that change the rigidity of the structure. This core provides the necessary mobility of the ring in accordance with the physiology of the valve in its required areas, and rigid insert elements allow you to maintain the necessary three-dimensional geometry of the device. Its disadvantage is the excessive flexibility and the inability to maintain the spatial shape of the core itself with the simultaneous presence of hard sections in the area of the inserts, as well as the technical and technological complexity of the execution of a holistic design. In addition, this technical solution provides for the execution of the outer cladding only of synthetic materials.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является упругое кольцо для аннулопластики митрального клапана, представленное на мировом рынке под наименованием Memo 3D (патент США №7220277 B2, приоритет от 20.03.2003), представляющее собой нитиноловый опорный каркас, покрытый облицовкой. Особенностью каркаса является наличие в нем перфораций, выполненных лазером, или прессованием, или другим известным способом, которые могут быть расположены в соответствии с требованиями необходимой жесткости того или иного участка кольца, благодаря чему возможно создание тонкоконтурного кольца переменной жесткости.Closest to the claimed technical solution is an elastic ring for annuloplasty of the mitral valve, presented on the world market under the name Memo 3D (US patent No. 7220277 B2, priority from 03.20.2003), which is a nitinol support frame coated with a lining. A feature of the frame is the presence in it of perforations made by laser, or pressing, or other known method, which can be arranged in accordance with the requirements of the necessary stiffness of a particular section of the ring, which makes it possible to create a fine-contour ring of variable stiffness.
Недостатком данного технического решения является то, что создание избыточного количества отверстий способно привести к разлому конструкции, вследствие того, что перфорации каркаса являются концентраторами напряжения, и в местах перемычек между отверстиями локализуются зоны высокого напряжения. При достаточном сжатии, деформации, изгибе данного кольца во время имплантации возможно возникновение микро- и полноразмерных трещин, разломов конструкции. Данные образования могут существенно снизить долговечность изделия, и вследствие длительных знакопеременных нагрузок (в цикле "систола-диастола") возможно существенное изменение механики кольца, его функции и снижение безопасности его применения. Кроме того, данное техническое решение предусматривает лишь один вариант исполнения кольца - замкнутое D-кольцо.The disadvantage of this technical solution is that the creation of an excessive number of holes can lead to structural failure, due to the fact that the perforations of the frame are stress concentrators, and high voltage zones are localized in the places of the jumpers between the holes. With sufficient compression, deformation, and bending of this ring during implantation, micro- and full-size cracks and structural fractures may occur. These formations can significantly reduce the durability of the product, and due to long alternating loads (in the "systole-diastole" cycle), a significant change in the mechanics of the ring, its function and a decrease in the safety of its use are possible. In addition, this technical solution provides only one version of the ring - a closed D-ring.
Задачей, решаемой предложенным способом изготовления каркаса, является создание упругого аннулопластического замкнутого каркаса кольца (D-кольца) митрального клапана, которое может быть использовано в качестве самостоятельного протезного устройства для имплантации, соответствующего пространственной форме естественного митрального фиброзного кольца и обладающего упруго-деформативными свойствами, близкими по своим параметрам к фиброзному кольцу.The problem solved by the proposed method for manufacturing the framework is the creation of an elastic annuloplastic closed framework of the mitral valve ring (D-ring), which can be used as a stand-alone prosthetic device for implantation, corresponding to the spatial form of the natural mitral fibrous ring and having elastic deformation properties similar in its parameters to the fibrous ring.
Техническим результатом изобретения является создание замкнутого каркаса кольца (D-кольца) для аннулопластики митрального клапана сердца, форма которого соответствует пространственной форме естественного митрального фиброзного кольца, а также уменьшение периметра и площади дилатированного фиброзного кольца в результате фиксации аннулопластического имплантируемого каркаса, и минимизация количества инородных материалов в полости сердца. Использование многорядной матрицы позволяет ускорить технологический процесс изготовления каркасов, термоформованием с применением указанной матрицы достигаются необходимые упруго-деформативные свойства каркаса и создание точной пространственной формы, сохраняющейся при температурах 34-42°C.The technical result of the invention is the creation of a closed ring framework (D-ring) for annuloplasty of the mitral valve of the heart, the shape of which corresponds to the spatial shape of the natural mitral fibrous ring, as well as reducing the perimeter and area of the dilated fibrous ring as a result of fixation of the annuloplasty implantable framework, and minimizing the amount of foreign materials in the cavity of the heart. The use of a multi-row matrix allows to accelerate the technological process of manufacturing frames, by thermoforming with the use of this matrix, the necessary elastic-deforming properties of the frame and the creation of an accurate spatial shape that remains at temperatures of 34-42 ° C are achieved.
Поставленная задача достигается тем, что каркас кольца для аннулопластики митрального клапана сердца выполнен из никелида титана в форме замкнутого неправильного овала седловидной формы. Каркас выполнен из проволоки круглого сечения с диаметром 0,2-0,8 мм, при этом концы проволоки плотно соприкасаются и закреплены в тонкостенной нитиноловой втулке. Внутренний диаметр нитиноловой втулки соответствует внешнему диаметру проволоки, а длина втулки 2-6 мм. Втулка и проволока каркаса соединены с помощью импульсной лазерной сварки. Способ изготовления каркаса замкнутого кольца для аннулопластики митрального клапана сердца включает построение компьютерной модели каркаса кольца, термоформование и полировку. Пространственную форму каркасу придают с помощью многорядной формообразующей матрицы, на наружной поверхности которой выполнены горизонтальные пазы для заправки проволоки для заготовок будущих каркасов. Геометрия матрицы и пазов повторяют форму фиброзного кольца митрального клапана. На наружной поверхности матрицы выполнен вертикальный желобок, являющийся маркировочной линией и пролегающий по всей высоте матрицы. Для фиксации проволоки на матрице используют прижимные элементы, расположенные на верхней и нижней плоскостях матрицы. Зафиксированную на матрице проволоку нагревают в вакуумной печи в течение 30-180 минут при температуре 480-550°C. Затем закрепленную на матрице проволоку охлаждают, погружая в воду, при этом температура воды не превышает 50°C. Затем выполняют разрезание проволоки по маркировочной линии, при постоянной подаче воды в месте разреза. Затем каждую заготовку вынимают из матрицы и полируют. Концы каждой заготовки заправляют в тонкостенную полированную нитиноловую втулку, при этом концы плотно соприкасаются. Закрепление концов нитиноловой проволоки каркаса осуществляется в нитиноловой трубке точечной лазерной сваркой, при которой сварные точки расположены с угловым и линейным смещением вдоль втулки таким образом, чтобы в плоскости поперечного сечения закрепленных в втулке концов проволоки находилась только одна сварная точка. Каждый сварной шов выполняют с неполным проплавлением. После придания нитиноловому каркасу окончательной пространственной формы он может быть использован в качестве самостоятельного изделия для имплантации либо подвергнут облицовке био- и гемосовместимыми материалами. При использовании для имплантации в организм пациента необлицованного нитинолового каркаса его поверхности придают био- и гемосовместимые свойства любым известным способом.The problem is achieved in that the ring frame for annuloplasty of the mitral valve of the heart is made of titanium nickelide in the form of a closed irregular oval of a saddle shape. The frame is made of round wire with a diameter of 0.2-0.8 mm, while the ends of the wire are tightly in contact and fixed in a thin-walled nitinol sleeve. The inner diameter of the nitinol sleeve corresponds to the outer diameter of the wire, and the length of the sleeve is 2-6 mm. The sleeve and wire frame are connected using pulsed laser welding. A method of manufacturing a closed ring framework for annuloplasty of the mitral valve of the heart includes building a computer model of the ring framework, thermoforming and polishing. The spatial shape of the frame is attached using a multi-row forming matrix, on the outer surface of which horizontal grooves are made for threading the wire for the blanks of future frames. The geometry of the matrix and grooves repeat the shape of the fibrous ring of the mitral valve. A vertical groove is made on the outer surface of the matrix, which is a marking line and runs along the entire height of the matrix. To fix the wire on the matrix, clamping elements located on the upper and lower planes of the matrix are used. The wire fixed on the matrix is heated in a vacuum oven for 30-180 minutes at a temperature of 480-550 ° C. Then the wire fixed on the matrix is cooled by immersion in water, while the water temperature does not exceed 50 ° C. Then, the wire is cut along the marking line, with a constant supply of water at the site of the cut. Then each preform is removed from the matrix and polished. The ends of each workpiece are tucked into a thin-walled polished nitinol sleeve, while the ends are tightly in contact. The ends of the nitinol wire of the frame are fixed in the nitinol tube by laser spot welding, in which the weld points are angularly and linearly displaced along the sleeve so that only one weld point is located in the plane of the cross section of the ends of the wire fixed in the sleeve. Each weld is performed with incomplete penetration. After giving the nitinol skeleton the final spatial form, it can be used as a standalone product for implantation or lined with bio- and hemocompatible materials. When used for implantation into the patient’s body, the unfaced nitinol skeleton of its surface is given bio- and hemocompatible properties by any known method.
Упруго-деформативные свойства каркаса регулируются за счет диаметра нитиноловой проволоки в диапазоне 0,2-0,8 мм, в зависимости от этиологии недостаточности клапана и вида кольца. Способность к деформации уменьшается по мере увеличения диаметра проволоки, т.е. аннулопластические кольца становятся более жесткими. Эти характеристики должны варьировать в зависимости от этиологии недостаточности клапана: так, например, при болезни Барлоу или соединительнотканной дисплазии должны использоваться более «мягкие» кольца, при ишемической митральной недостаточности - более «жесткие».The elastic-deforming properties of the frame are regulated due to the diameter of the nitinol wire in the range of 0.2-0.8 mm, depending on the etiology of valve insufficiency and the type of ring. The ability to deform decreases as the diameter of the wire increases, i.e. annuloplasty rings become more rigid. These characteristics should vary depending on the etiology of valve insufficiency: for example, with Barlow’s disease or connective tissue dysplasia, softer rings should be used, and with ischemic mitral insufficiency, more rigid rings.
Для изготовления каркаса на первом этапе строят компьютерные модели на основании собственных или имеющихся в литературе обширных данных о размерах и геометрии митрального фиброзного кольца в норме и при недостаточности различной этиологии, с учетом сведений о нагрузках, приходящихся на опорное кольцо в различные фазы сердечного цикла при данном виде патологии. Используя полученные модели, средствами автоматизированного проектирования разрабатывают высокоточную матрицу для термоформования. Матрицу выполняют из жаропрочного металла. На матрице выполнены пазы для заправки нитиноловой проволоки и прижимные элементы, удерживающие проволоку в матрице, а также выполнена маркировка в виде неглубокого желобка. Продолжительность термической обработки в вакууме зависит от температуры: при температуре 480°C -выдерживают в течение 180 минут, при температуре 550°C - выдерживают в течение 30 минут. После термоформования нитиноловой проволоки на матрице выполняют разрезание проволоки на отдельные заготовки для каркасов по маркировочной линии. Для разрезания используют алмазную дисковую фрезу внешним диаметром 50 мм и толщиной 0,5 мм, размер зерна АСВ 50/40; частота вращения вала фрезы - 9000 об/мин, скорость линейного перемещения оси диска 0,25 мм/сек. Разрезание производят при постоянной подаче воды к месту разрезания.At the first stage, computer models are constructed for the manufacture of the skeleton based on our own or extensive literature data on the size and geometry of the mitral fibrous ring in norm and in case of insufficiency of various etiologies, taking into account information about the loads on the support ring in different phases of the cardiac cycle form of pathology. Using the obtained models, computer-aided design tools develop a high-precision matrix for thermoforming. The matrix is made of heat resistant metal. On the matrix, grooves for threading the nitinol wire and clamping elements holding the wire in the matrix are made, as well as marking in the form of a shallow groove. The duration of heat treatment in vacuum depends on the temperature: at a temperature of 480 ° C, it is held for 180 minutes, at a temperature of 550 ° C it is kept for 30 minutes. After thermoforming the nitinol wire on the matrix, the wire is cut into individual blanks for frames along the marking line. For cutting, use a diamond disk mill with an external diameter of 50 mm and a thickness of 0.5 mm, grain size ACB 50/40; the cutter shaft rotation frequency is 9000 rpm, the linear axis speed of the disk axis is 0.25 mm / s. Cutting is carried out with a constant supply of water to the place of cutting.
Для соединения нитиноловой проволоки с нитиноловой втулкой используют точечную сварку по схеме твердотельным импульсным YAG:Nd лазером с длиной волны λ=1,06 мкм, длительностью импульса излучения 2 мсек и размером пятна на поверхности трубки - 100÷250 мкм, в зависимости от диаметра проволоки и втулки. Энергию в импульсе подбирают таким образом, чтобы глубина провара проволоки в канале не превышала половины диаметра. Это необходимо для сохранения структуры металла в плоскости точки сваривания. Точки сварки разносят по длине втулки таким образом, чтобы в плоскости поперечного сечения проволоки находилась только одна сварная точка.To connect a nitinol wire with a nitinol sleeve, spot welding is used according to the scheme with a solid-state pulsed YAG: Nd laser with a wavelength of λ = 1.06 μm, a radiation pulse duration of 2 ms and a spot size on the tube surface of 100 ÷ 250 μm, depending on the diameter of the wire and bushings. The energy in the pulse is selected so that the penetration depth of the wire in the channel does not exceed half the diameter. This is necessary to maintain the metal structure in the plane of the weld point. Welding points are spaced along the length of the sleeve so that there is only one weld point in the plane of the cross section of the wire.
Сущность изобретения поясняется рисунками, на которых изображено:The invention is illustrated by drawings, which depict:
На фиг. 1А - каркас заявленного замкнутого каркаса (D-кольца) для аннулопластики митрального клапана; вид сверху;In FIG. 1A is the framework of the claimed closed framework (D-ring) for annuloplasty of the mitral valve; view from above;
На фиг. 1Б - каркас заявленного замкнутого каркас (D-кольца) для аннулопластики митрального клапана, вид сбокуIn FIG. 1B - frame of the claimed closed frame (D-ring) for annuloplasty of the mitral valve, side view
На фиг. 2 - плоскостная проекция компьютерной модели замкнутого каркаса заявленного кольца (D-кольца) для аннулопластики митрального клапана.In FIG. 2 is a plan view of a computer model of the closed framework of the claimed ring (D-ring) for annuloplasty of the mitral valve.
На фиг. 3А - внешний вид матрицы для термоформования замкнутого каркаса для аннулопластики митрального клапана; фронтальный вид со стороны части, примыкающей при имплантации к задней створке,In FIG. 3A is an external view of a matrix for thermoforming a closed framework for annuloplasty of the mitral valve; frontal view from the side adjacent to the posterior wing during implantation,
На фиг. 3Б - внешний вид матрицы для термоформования замкнутого каркаса для аннулопластики митрального клапана; вид со стороны части, примыкающей к передней створке.In FIG. 3B is an external view of a matrix for thermoforming a closed framework for annuloplasty of the mitral valve; view from the side adjacent to the front sash.
На фиг. 4 - схема точечной лазерной сваркиIn FIG. 4 - scheme of spot laser welding
Каркас 1 аннулопластического D-кольца митрального клапана (фиг. 1А и Б) представляет собой проволоку диаметром 0,2-0,8 мм из сверхэластичного нитинола медицинской марки, которой придана форма, повторяющая пространственную геометрию нормального фиброзного кольца митрального клапана - неправильного овала седловидной формы. Концы проволоки каркаса 1 плотно прилегают друг к другу и соединены тонкостенной нитиноловой втулкой 2, соответствующей по внутреннему диаметру наружному диаметру проволоки, из которой выполнено кольцо. Передне-задний (малый) диаметр 3 соединяет точки, являющиеся при проекции на плоскость нормального митрального клапана центрами линии крепления передней 4 и задней 5 створок. Межкомиссуральный (большой) диаметр 6 соединяет зоны комиссур 7. При этом зоны комиссур расположены в плоскости Z ниже центра линий крепления передней и задней створок.The
Для изготовления каркаса на первом этапе строят компьютерные модели (фиг. 2). Используя полученные модели, средствами автоматизированного проектирования разрабатывают высокоточную многорядную матрицу 8 (фиг. 3А и 3Б для термоформования. Матрица имеет пазы 9 для заправки нитиноловой проволоки и прижимные элементы 10, удерживающие проволоку в матрице. Прижимные элементы закрепляют с помощью винтов. На многорядной матрице в виде неглубокого желобка выполнена маркировка 11, вдоль которой выполняют разрезание проволоки на заготовки каркасов.For the manufacture of the frame at the first stage, computer models are built (Fig. 2). Using the obtained models, computer-aided design tools develop a high-precision multi-row matrix 8 (Fig. 3A and 3B for thermoforming. The matrix has
Для соединения нитиноловой проволоки с нитиноловой втулкой используют точечную сварку (фиг. 4) твердотельным импульсным лазером. Глубина провара проволоки в канале не превышает половины диаметра проволоки. Точки сварки (12) разносят по длине втулки таким образом, чтобы в плоскости поперечного сечения проволоки находилась только одна сварная точка.To connect a nitinol wire with a nitinol bushing, spot welding (Fig. 4) using a solid-state pulsed laser is used. The depth of penetration of the wire in the channel does not exceed half the diameter of the wire. Welding points (12) are spaced along the length of the sleeve so that there is only one welded point in the plane of the cross section of the wire.
Claims (6)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2017121922A RU2666929C1 (en) | 2017-06-21 | 2017-06-21 | Closed ring frame for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacture and application |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2017121922A RU2666929C1 (en) | 2017-06-21 | 2017-06-21 | Closed ring frame for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacture and application |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2666929C1 true RU2666929C1 (en) | 2018-09-13 |
Family
ID=63580209
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2017121922A RU2666929C1 (en) | 2017-06-21 | 2017-06-21 | Closed ring frame for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacture and application |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2666929C1 (en) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU190270U1 (en) * | 2019-04-02 | 2019-06-26 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | SUPPORTING FRAME FOR ANNULOPLASTICS OF FIBROZAL RING OF MITRAL VALVE |
| RU190631U1 (en) * | 2019-03-21 | 2019-07-04 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | SUPPORTING FRAME FOR ANNULOPLASTICS OF FIBROZAL RING OF MITRAL VALVE |
| RU206723U1 (en) * | 2021-02-08 | 2021-09-23 | Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" (НИИ КПССЗ) | PERSONALIZED MITRAL VALVE PROSTHESIS RING WITH VARIABLE RIGIDITY |
| RU222076U1 (en) * | 2023-09-15 | 2023-12-11 | Общество с ограниченной ответственностью "АгроВи" | Adjustable support ring for mitral valve reconstruction |
Citations (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5674279A (en) * | 1992-01-27 | 1997-10-07 | Medtronic, Inc. | Annuloplasty and suture rings |
| US7220277B2 (en) * | 2002-03-27 | 2007-05-22 | Sorin Biomedica Cardio S.P.A. | Prosthesis for annuloplasty comprising a perforated element |
| RU2300348C2 (en) * | 2004-11-01 | 2007-06-10 | Леонид Семенович Барбараш | Support ring for performing annuloplasty of mitral valves |
| US20090036979A1 (en) * | 2007-01-26 | 2009-02-05 | Jerald Redmond | Annuloplasty device for tricuspid valve repair |
| US8357195B2 (en) * | 2010-04-15 | 2013-01-22 | Medtronic, Inc. | Catheter based annuloplasty system and method |
| US20130211512A1 (en) * | 2010-08-24 | 2013-08-15 | Edwards Lifesciences Corporation | Flexible annuloplasty ring |
| RU132332U1 (en) * | 2013-04-10 | 2013-09-20 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Российской академии медицинских наук | DEVICE FOR TRANSMISSION MITRAL ANNULOPLASTIC WITH CONTROLLED COMPRESSION CORRECTION |
| RU144684U1 (en) * | 2014-05-12 | 2014-08-27 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" Сибирского отделения Российской академии медицинских наук (ФГБУ "НИИ КПССЗ" СО РАМН) | DOUBLE UNIVERSAL ANLOPLASTIC RING |
-
2017
- 2017-06-21 RU RU2017121922A patent/RU2666929C1/en active IP Right Revival
Patent Citations (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5674279A (en) * | 1992-01-27 | 1997-10-07 | Medtronic, Inc. | Annuloplasty and suture rings |
| US7220277B2 (en) * | 2002-03-27 | 2007-05-22 | Sorin Biomedica Cardio S.P.A. | Prosthesis for annuloplasty comprising a perforated element |
| RU2300348C2 (en) * | 2004-11-01 | 2007-06-10 | Леонид Семенович Барбараш | Support ring for performing annuloplasty of mitral valves |
| US20090036979A1 (en) * | 2007-01-26 | 2009-02-05 | Jerald Redmond | Annuloplasty device for tricuspid valve repair |
| US8357195B2 (en) * | 2010-04-15 | 2013-01-22 | Medtronic, Inc. | Catheter based annuloplasty system and method |
| US20130211512A1 (en) * | 2010-08-24 | 2013-08-15 | Edwards Lifesciences Corporation | Flexible annuloplasty ring |
| RU132332U1 (en) * | 2013-04-10 | 2013-09-20 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Российской академии медицинских наук | DEVICE FOR TRANSMISSION MITRAL ANNULOPLASTIC WITH CONTROLLED COMPRESSION CORRECTION |
| RU144684U1 (en) * | 2014-05-12 | 2014-08-27 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" Сибирского отделения Российской академии медицинских наук (ФГБУ "НИИ КПССЗ" СО РАМН) | DOUBLE UNIVERSAL ANLOPLASTIC RING |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU190631U1 (en) * | 2019-03-21 | 2019-07-04 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | SUPPORTING FRAME FOR ANNULOPLASTICS OF FIBROZAL RING OF MITRAL VALVE |
| RU190270U1 (en) * | 2019-04-02 | 2019-06-26 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | SUPPORTING FRAME FOR ANNULOPLASTICS OF FIBROZAL RING OF MITRAL VALVE |
| RU206723U1 (en) * | 2021-02-08 | 2021-09-23 | Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" (НИИ КПССЗ) | PERSONALIZED MITRAL VALVE PROSTHESIS RING WITH VARIABLE RIGIDITY |
| RU222076U1 (en) * | 2023-09-15 | 2023-12-11 | Общество с ограниченной ответственностью "АгроВи" | Adjustable support ring for mitral valve reconstruction |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| Yap et al. | 3D printed bio-models for medical applications | |
| Dankowski et al. | 3D heart model printing for preparation of percutaneous structural interventions: description of the technology and case report | |
| Labrosse et al. | Geometric modeling of functional trileaflet aortic valves: development and clinical applications | |
| RU2666929C1 (en) | Closed ring frame for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacture and application | |
| AU2015232372B2 (en) | Template for forming valve leaflet | |
| Kuetting et al. | In vitro assessment of the influence of aortic annulus ovality on the hydrodynamic performance of self-expanding transcatheter heart valve prostheses | |
| RU2663157C1 (en) | Ring framework for annuloplasty of the tricuspid valve of the heart, the method of its manufacturing and application | |
| Labrosse et al. | Modeling leaflet correction techniques in aortic valve repair: a finite element study | |
| CN115515536A (en) | Method for manufacturing personalized naturally designed mitral valve prosthesis | |
| Pasta et al. | Numerical simulation of transcatheter mitral valve replacement: The dynamic implication of LVOT obstruction in the valve-in-ring case | |
| JP2019530588A (en) | Manufacturing apparatus and manufacturing method of solid artificial bone | |
| US11576771B2 (en) | Method for manufacturing personalized naturally designed mitral prosthesis | |
| RU2663156C1 (en) | Open ring framework for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacturing and application | |
| US12202202B2 (en) | Method for manufacturing personalized naturally designed mitral prosthesis | |
| Gupta et al. | 3D Printing and its applications in oral and maxillofacial surgery | |
| EP4208116B1 (en) | Planning of a heart valve implantation via patient-tailored hemodynamics analysis | |
| Mohammadi et al. | Fiber-reinforced computational model of the aortic root incorporating thoracic aorta and coronary structures | |
| Park | Stents for transcatheter aortic valve replacement | |
| Tasca et al. | Aortic root dynamics in Sleeve Aortic Sparing procedure: echocardiographic and computational studies | |
| Tomasevic et al. | Computational finite element analysis of aortic root with bicuspid valve | |
| Jelenc et al. | Comparison of pulmonary and aortic root and cusp dimensions in normal adults using computed tomography: potential implications for Ross procedure planning | |
| Geng et al. | An Approach for Designing Patient-Specific Prosthetic Aortic Valves Based on CTA Images Using Fluid-Structure Interaction (FSI) Method | |
| RU206723U1 (en) | PERSONALIZED MITRAL VALVE PROSTHESIS RING WITH VARIABLE RIGIDITY | |
| Hill et al. | Assessment of thrombotic risk following transcatheter mitral valve replacement | |
| Haese et al. | Impact of Tricuspid Annuloplasty Device Shape and Size on Valve Mechanics-A Virtual Case Study |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20190622 |
|
| NF4A | Reinstatement of patent |
Effective date: 20200608 |