SE468153B - Saett foer ytbehandling av implantat av titan eller titanlegering - Google Patents

Description

15 20 25 30 35 468 155 2 till och med hävdats att en förorening motsvarande ett monomolekylärt lager skulle kunna äventyra implantatets fortbestånd i vävnaden. Svenska patentskriften 7902035-0 anger att ett bättre resultat av implanteringsoperationen erhålles om ett implantat med titandioxidyta har porer med f storleken 10 - 1000 nm. Patentskriften styrker dock varken hur denna yta skiljer sig från förut kända, exempelvis svarvade, titanimplantatytor eller i vilken grad retentionen förbättras. Åtskilliga andra publikationer har diskuterat betydelsen av ytråhet för retentionen, exempelvis den akademiska avhandlingen av Jan Lundskog: "Heat and Bone Tissue" (Laboratory of Experimental Biology, Department of Anatomy, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden.) Göteborg 1972. få.

Implantaten har sedan länge framställts genom skärande bearbetning, företrädesvis svarvning. Sådan bearbetning ger en yta med mikroskopiska oregelbundenheter. För rengöring har tidigare föreslagits och använts rengöringsmetoder såsom tvättning med organiska lösningsmedel, elektropolering, sandblästring och behandling med alkaliska och sura lösningar. En ofta använd rengöringsmetod är blästring med välkända bläst- ringsmedel såsom sand och aluminiumoxid. Blästring, med rätt storlek på partiklarna i blästringsmedlet, har visat sig ge den ytråhet som eftersträvas för att ge god mekanisk retention i benet. Ett problem med att blästra fixturytan har dock visat sig vara att rester från blästringsmedlet blivit kvar på ytan. Normalt använda blästermedel, t ex aluminiumoxid, ger föroreningar som är mycket svåra eller omöjliga att avlägsna i en senare rengöringsprocess. .#242 Beskrivning av uppfinningen Enligt föreliggande uppfinning har det nu visat sig möjligt att blästra implantat av titan eller titan- legering med partiklar av en oxid av titan, företrädesvis 10 15 20 25 30 35 3 468 153 titandioxid. Uppfinningen tillhandahåller ett sätt att ytbehandla implantat av titan eller titanlegering, varvid en rå yta erhålles och samtidigt en rengörande effekt uppnås i den mån föroreningar föreligger, vilket sätt kännetecknas därav att ytan blästras med partiklar av en oxid av titan. i ' Enligt en föredragen utföringsform av uppfinningen är den oxid som användes för blästringen titandioxid.

Enligt en speciellt föredragen utföringsform av uppfinningen består oxiden, som företrädesvis är titandioxid, av partiklar med kornstorleken 1-300 um och företrädesvis av partiklar med kornstorleken 10-50 um.

Med det enligt uppfinningen ytbehandlade implantatet har det vidare visat sig att fixturen erhåller en överraskande god kraftöverförande förmåga. Fixturen utsätts för betydande krafter som skall överföras till benet. Den skall därför ha en utformning som medger en säker överföring av dessa krafter till benet. Hållfast- heten i förbandet ben - implantat förbättras om fixturytan har en viss råhet som är överlagd fixturens makro- geometri. Det har visat sig att på det enligt uppfin- ningen ytbehandlade implantatet storleken på irre- gulariteterna på ytan lämpligen kan vara 5 - 25 um. I detta storleksområde förbättrar råheten väsentligt hållfastheten i benimplantatförbandet. Går man ned i storlek har det visat sig att denna hållfasthets- förbättrande effekt reduceras.

Under 0,3 um är den hållfasthetsförbättrande effekten försumbar. Större oregelbundenheter, 25-200 um, ger en viss ytterligare förbättring av hållfastheten i ben- implantatförbandet. Oregelbundenheter av denna storleks- ordning kan dock i vissa fall negativt interferera med fixturens makrogeometri. 10 15 20 25 30 35 468 155 Exempel 1 Titanfixturer blästrades i en blästerutrustning av typen "Sandmaster, Ultra-Fine Sandblaster Type FG3-82, Wülsag, Zofingen, Schweiz". Därvid användes som blästermedel ett ï títandioxidpulver med kornstorlek 10-53 um, "Metco 102" (Metco Scandinavia AB, Vårby), som normalt används för plasma- och flamsprutning, och luft som blästerbärmedium.

Varje fixtur blästrades under ca 20 s varvid fixturen roterades samtidigt som blästermunstycket fördes upp och ned parallellt med fixturens längdaxel.

Apparatinställningen var följande: Lufttryck: 1 Bar övertryck. Vibrator: 1,6. Några av de blästrade fixturerna studerades i elektronmikroskop, varvid en rå, oregelbunden yta observerades där storleken på irregulariteterna var ca 5-15 um med därpå överlagrade oregelbundenheter av mindre storlek. få .

Efter tvättning i organiska lösningsmedel gjordes ett antal fixturer till föremål för elektronspektroskopiska analyser för att studera graden av renhet. Det visade sig att implantaten var exceptionellt rena.

Exempel 2 Ovanstående försök upprepades med blästringsutrustning Abrasive Blaster, Mark3, Leverantör: Belle de St Claire, 16147 Valerio ST, Van Nuys, California 91406, USA och blästermedium och bärmedium enligt exempel 1.

Apparatinställning: 80 psi (5,5 bar). En tandimplantat- fixtur från Astra Meditec blästrades. Blästringsmunstycket sveptes axiellt upp och ned utmed fixturens yta på ett avstånd av ca 5 -10 mm från denna, samtidigt som fixturen á-'væ roterades. Därpå sveptes munstycket över fixturens yttre undre yta. Tidsåtgång ca. 20 s. Okulärt uppvisade fixturen en matt yta efter blästringen. Vid studium i mikroskop visade det sig att blästringen lett till en rå yta. v 10 15 20 25 30 35 468 153 Djurstudier Histologisk analys 10 fixturer blästrade enligt Exempel 1 opererades till- sammans med obehandlade kontrollfixturer in i överkäke på beagle-hundar. Vid histologisk analys efter 2 resp 4 mån visade det sig att de blästrade fikturerna hade integrerats i käkbenvävnaden på normalt sätt.

Sammanfattning av resultat från djurstudier avseende osseointegrering av "slät" resp. blästrad titanimplantyta Ett implantats design (makrostruktur) och yta (mikrostruktur) anses vara tvâ av de faktorer som är av betydelse för osseointegreringen. För att studera dessa faktorer och eventuella skillnader i grad och styrka av osseointegrering har tvâ undersökningar genomförts omfattande skruvformade och cylindriska implantat med släta alternativt blästrade ytor.

Studie I Undersökningen omfattar 3 hundar (labrador), på vilka 6 skruvformade fixturer inopererats, d v s totalt 18 fixturer. 9 fixturer hade konventionell mikrosturktur på titanytan. 9 fixturer hade bearbetats med en blästringsmetod enligt Exempel l. Efter 1 resp. 6 månaders inläkningsperiod med båda implantatytorna genomfördes ett vridmomenttest då fixturerna skruvades ut och det erforderliga vridmomentet registrerades med en vridmomentmätare.

Resultat: Fixturerna med konventionell mikrostrukturerad yta kunde avlägsnas när krafter på mellan 35 och 45 Ncm applicerats. De fixturer som blästrats kunde inte 10 15 20 25 468 155 6 avlägsnas trots att 100 Ncm applicerades. över 100 Ncm gick försöksutrustningen sönder.

Studie II ag I denna djurstudie jämfördes såväl cylindriska som skruvformade fixturer med konventionell yta, och yta Å blästrad enligt Exempel 1, enligt följande schema.

Cylindrisk konventionell: 6 fixturer " blästrad: 6 " Skruvformad konventionell: 6 " " blästrad: 6 " De 24 fixturerna installerades i 6 hundar, 4 st i varje, enligt ett randomiseringsschema. Inläkningstid: 6 månader.

Resultat: Samtliga fixturer med konventionell yta, både skruvformad och slät, avlägsnades vid belastning av 30-40 Ncm. De blästrade implantaten, såväl cylindriska som skruvformade, kunde däremot inte avlägsnas trots att 100 Ncm applicerats. Utrustningen klarade inte större belastning Slutsats: Den blästrade ytan ger avsevärt bättre styrka i inläkningen. Däremot har makrostrukturen troligen inte någon avgörande betydelse. nn f;

Claims (6)

10 15 20 7 468 153 PATENTKRAV

1. Sätt att ytbehandla implantat av titan eller titan- legering, kännetecknat därav, att ytan blästras med partiklar av en oxid av titan.

2. Sätt enligt krav 1, kännetecknat därav, att oxiden är titandioxid.

3. Sätt enligt krav 1 eller 2, kännetecknat därav, att partiklar med kornstorleken 1-300 um användes.

4. Sätt enligt krav 3, kännetecknat därav, att partiklar med kornstcrleken 10-50 um användes.

5. Sätt enligt ett eller flera av föregående patentkrav, kännetecknat därav, att ett tandimplantat behandlas.

6. Implantat, kännetecknat därav, att det ytbehandlats på ett sätt enligt ett eller flera av patentkraven 1-6.