明細書 自動試験装置 技術分野
メ ンブランフィルター法等により、 粉末注または液注のバイアル 等からなる検体中の細菌および真菌の有無を判定するために、 該検 体の培地サンプルを作る作業を、 一般にバイアル等の無菌試験と称 され、 知られている。
本発明は、 このバイアル等の無菌試験装置、 より正確には無菌試 験のための操作装置として、 その効果を最大限に発揮し得る装置に 関するものである。
しかし本発明は無菌試験装置に限られるものではなく、 無菌試験 のための環境および操作と同様の条件、 操作を行う微生物試験全般 の自動試験装置として、 また不溶性微粒子試験の自動試験装置とし ても一部の変更、 追加をするだけで同様に適用できる。 さらにまた 類似した試験環境、 操作法を必要とする試験、 例えば化学分析試験、 化学反応試験のための自動試験装置としても適用できる。
従って、 本発明は、 上記各種試験に適用できる自動試験装置に関 するものである。
以下においては、 本発明を自動無菌試験操作装置に適用した場合 を例に説明する。 背景技術
従来、 メ ンブランフィルタ一法による菌の有無判定のためのサン プル作りは、 特開昭 6 3 - 2 3 0 0 7 7号の従来法を説明した図面 (図 1 ) に示されているように、 注射器、 フラスコ、 ロ ト等を用い た真空吸引濾過方式で、 全て手動操作で行われていた。
ところで、 この真空吸引濾過方式はク リーンルーム内で人手によ
り操作するのが前提であるから操作員によるク リーンルーム内の汚 染を完全に防ぐことは難しい。 即ち、 該真空吸引濾過方式では周囲 の環境の空気をそのまま検体中に吸い込む可能性があるため、 偽陽 性の問題を生ずる可能性があり、 試験精度の信頼性上問題がある。
この問題を解決するために、 吸引針と、 2本の培養管に各々連通 する 2本のチューブを備えた加圧濾過方式によるステリ テス トュ ニッ 卜が開発され、 試験操作中における作業環境に起因する菌の混 入は大幅に改善された。
しかし、 該ステリテス トユニッ トを用いても、 一連の作業をク リーンルーム内で手動操作で行う場合は人による環境の汚染を防止 することは困難で、 菌の混入の絶滅は期待できない。 また、 操作手 順ミス、 試験効率の悪さ、 コス ト高等の問題はそのまま持ち越した ままになっていた。
これらの問題を解決するための手段として、 前記特開昭 6 3 — 2 3 0 0 7 7号のバイアルの自動無菌試験装置が開発されるに至った が、 該装置にも下記のような問題を有し、 無菌試験操作に求められ ている諸問題の根本的な解決には至っていない。
1 ) 該装置は必要な機材を該装置にセッ 卜する場合 (前段取りを する場合) ク リーンルーム内に人間が入って作業をしなければなら ない。 人間がク リーンルーム内に入ればク リーンルーム内が汚染さ れ、 汚染された環境のなかで無菌試験をすることになり、 偽陽性の 懸念が残る。
2 ) 該装置に口ッ トの異なる複数のサンプルをセッ トした場合、 溶解液を注入するための注入針はサンプルが変わっても同じ針をそ のまま使用する構造に成っているため 2番目以降のサンプルへのコ ン夕ミの恐れがある。
3 ) 検体の容器の形状、 1サンプル当たりの検体の数量、 検体以 外の各容器の形状、 数量、 試験順序等のいずれか 1 つが変わる毎に- 検体搬送用のト レ一を取り替える必要があり、 作業が著しく煩雑に
なり、 ト レーの数量が著しく多くなり、 ト レーの保管スペースをか なり必要とし、 それらの管理負担も大きい。
4 ) 各種容器ケースのス トッ ク装置が平面配置であり、 し力、も試 験前と試験後の両方にス トック装置を必要とするため、 1装置当た りの処理サンプル数を多くすると、 装置の占有設置面積が大き くな るので、 既設ク リ一ンルーム内での 1 セッ ト当たりの処理可能サン プル数を多く出来ない。
5 ) 作業手順が固定されており、 各工程の 1 つ 1 つがその度毎に 同時スター トになるため、 一番長い時間を必要とする工程の積算値 がそのまま所要時間になり、 試験に要する全体の時間が非常に長く な 。
6 ) 作業手順が固定されており、 同一作業を繰り返す場合には、 該操作をする装置をさらに追加する必要があり、 占有面積がさらに 大になり、 投資コス トも大になる。
7 ) 該装置はバイアル専用でその他の形状の検体容器 (アンプル、 輸液バッグ、 点眼液等) にもまたその他の目的 (直接法による無菌 試験のサンプル作り等) にも対応が出来ないので、 それぞれに別途 の設備を考慮しなければならない。 発明の開示
本発明は、 上記のような問題を解決する、 改良された有用な自動 試験装置を提供することを総括的な目的とする。
本発明のより詳細な目的は、 試験等に必要な操作を、 その検査対 象とする検体等対象物の形状、 大きさ、 操作法、 操作順序が変わつ ても、 全く人手を介することなく 自動で行い、 その煩雑な作業を軽 減し、 かつミスのない信頼性の高い作業を行わんとする自動試験装 置を提供することである。
上記本発明の課題は、 被試験体及び該被試験体の試験に必要な機 材を載置するワークベースと、 ワークベース上に載置された被試験
体に対する所定の試験を行うべく、 所定の試験位置にセッ 卜される 該ワークベース上に載置された当該被試験体及び機材を予め定めら れた手順に従って取り動かすロボッ ト装置と、 上記試験位置にヮー クベースを供給するワークベース供給機構とを備え、 ワークベース 単位で被試験体の取り替えができるようにした自動試験装置によつ て達成される。
上述したような自動試験装置によれば、 被試験体及び被試験体に 必要な機材をワークベースにセッ 卜するだけで、 ロボッ ト装置に よって該ワークベース上の被試験体及び機材が予め定められた手順 に従って取り動かされ、 必要な試験が実効される。 その結果、 口 ボッ 卜装置に対して、 各ワークベース毎にその各被試験体に対する 試験の操作を予めプログラムすることによって、 種々の試験を人手 を介することなく 自動で行い、 その煩雑な作業を軽減し、 かつミス のない信頼性の高い作業を行うことが可能となる。
また、 他の目的は、 ク リーンルームを用いなくても上記種々の検 体に対する操作を人手による菌の混入の恐れなく 自動操作を行うこ とができ、 より簡素化された構造で、 高精度の試験結果が期待でき る自動試験装置を提供することである。
この本発明の目的は、 上記自動試験装置において、 ロボッ ト装置 のハン ドリ ング操作範囲を囲んで密閉する第一の区画室を有し、 該 第一の区画室は、 ワークベースの入出のための密閉可能な入出部と、 該第一の区画室上部に位置するフィルタュニッ トと、 下部または側 面部に位置する排気口とを備え、 該ロボッ 卜装置をク リーンブース 機能を備えた該第一の区画室内で操作させるように構成した自動試 験装置によって達成される。
このような自動試験装置によれば、 ワークべ一ス上の被試験体の 試験は、 特にク リーンルームでなくてもロボッ ト装置によって人手 による菌の混入の恐れなく 自動操作にて行うことができ、 より簡素 化された構造で、 高精度の試験結果が期待できるようになる。
また、 ワークベースをロボッ ト装置の操作範囲となる第一の区画 室に連続的に供給できるという観点から、 本発明は、 上記第一の区 画室の前段に、 ワークベースのストック装置を設け、 上記ワーク ベース供給機構は、 該ストック装置から各ヮ一クベースを、 該区画 室内の当該試験位置に供給するように構成することができる。
更に、 被試験体をロボッ ト装置に供給する過程での菌の混入を防 止できるという観点から、 本発明は、 上記各自動試験装置において- 該ストック装置を囲んで密閉する第二の区画室を有し、 該第二の区 画室は、 各ワークベースの入出のための密閉可能な入出部と、 その 下部または側面部には排気口とを備え、 該ストック装置をクリーン ブース機能を備えた第二の区画室内で操作させるようにすることが できる。
更に、 ワークベースの交換が容易であるという観点から、 本発明 は、 上記第一の区画室と、 第二の区画室との間を、 ワークベースが 往復移動出来るように構成することができる。
また、 更に、 菌の被試験体への付着をより高度なレベルで防止す るという観点から、 本発明は、 上記第一の区画室及び第二の区画室 内の少なく とも一方に消毒液を噴霧する消毒手段を備えることがで きる。
この消毒液は、 強酸性イオン水が好ましい。
同様に、 菌の被試験体への付着をより高度なレベルで防止すると いう観点から、 本発明は、 第一の区画室内に、 殺菌線を出す U Vラ ンプとオゾンを発生させるランプを備えることも可能である。 図面の簡単な説明
本発明の他の目的、 特徴及び利点は、 添付の図面を参照しながら 以下の詳細な説明を読むことによって一層明瞭となるであろう。 図 1は、 本発明の第一の実施例に係る自動無菌試験操作装置の全 体を示す平面図である。
図 2は、 図 1 の M— M矢視図 ( 1 ) である。
図 3は、 図 1 に示す装置に用いられるワークベースの構成を示す 図である。
図 4は、 図 3に示すワークベースに載置されるヮ一クパレツ ト上 の各種容器の配置を示す図である。
図 5は、 図 1 に示す装置に用いられる溶解液充墳ポンプュニッ ト を示す平面図である。
図 6は、 溶解液充塡チ一ブュニッ 卜の構成を示す図である。
図 7は、 図 5の M - M矢視図である。
図 8は、 各種溶液充填ポンプュニッ トを示す平面図である。
図 9は、 ステリテストユニットの構成を示す図である。
図 1 0は、 図 8の M— M矢視図である。
図 1 1は、 ピンチバルブを示す側面図である。
図 1 2は、 ワーク操作テーブルを示す平面図である。
図 1 3は、 図 1 2の M— M矢視図である。
図 1 4は、 図 5の N— N矢視図である。
図 1 5は、 図 1 2の N— N断面図である。
図 1 6は、 図 8の N— N矢視図である。
図 1 7は、 図 8の P— P矢視図である。
図 1 8は、 容器持ち替え装置を示す平面図である。
図 1 9は、 図 1 8の M— M矢視図である。
図 2 0は、 アンプル開封装置を示す平面図である。
図 2 1は、 図 2 0の M— M矢視図である。
図 2 2は、 アンプル切断ヒゲ部回収装置の正面図である。
図 2 3は、 アンプル把持位置補正方法を説明するための図である c 図 2 4は、 容器形状確認方法を説明するための図である。
図 2 5は、 アンブル充墳補助容器の構成を示す図である。
図 2 6は、 輸液バッグ固定容器の構成を示す図である。
図 2 7は、 不定型容器充墳チューブュニッ トの構成を示す図であ
る。
図 2 8は、 ワークストッカーを示す正面図である。
図 2 9は、 循環枠昇降装置を示す正面図である。
図 3 0は、 図 2 9の M— M矢視図である。
図 3 1 は、 上昇部循環枠支持装置を示す正面図である。
図 3 2は、 下降部循環枠支持装置を示す正面図である。
図 3 3は、 上部循環枠横移動装置を示す側面図である。
図 3 4は、 下部循環枠横移動装置を示す側面図である。
図 3 5は、 ストッカー室を示す正面図である。
図 3 6は、 ロボッ ト室を示す正面図である。
図 3 7は、 本発明の実施例に係る自動無菌試験操作装置全体を示 す外観図である。
図 3 8は、 システムを拡大した例を示す平面図である。
図 3 9は、 図 3 8の A— A矢視図である。 . 図 4 0は、 粉末注バイアルを被試験体とした場合の操作手順の例 を示すフローチヤ一トである。
図 4 1は、 液注バイアルを被試験体とした場合の操作手順の例を 示すフローチヤ一トである。
図 4 2は、 液注アンプルを被試験体とした場合の操作手順の例を 示すフローチャートである。
図 4 3は、 粉末注アンプルを被試験体とした場合の操作手順の例 を示すフローチヤ一トである。
図 4 4は、 小口径不定型の容器を被試験体とした場合の操作手順 の例を示すフローチヤ一トである。
図 4 5は、 直接法に従った自動試験の場合の操作手順の例を示す フローチヤ一トである。
図 4 6は、 直接法で対象容器が試験管とフ レッ シュの場合の容器 ケース配置例を示す図である。
図 4 7は、 試験管移動方法を説明するための図である。
図 4 8は、 フ ィ ル夕一吸引治具ュニッ トを示す図である。
図 4 9は、 メンブランフ ィルター張り付け法の容器ケース配置例 を示す図である。
図 5 0は、 不溶性微粒子試験装置の一例を示す平面図である。 図 5 1 は、 不溶性微粒子試験装置の容器ケース配置例 ( 1 ) を示 す図である。
図 5 2は、 不溶性微粒子試験装置の容器ケース配置例 ( 2 ) を示 す図である。
図 5 3は、 不溶性微粒子試験装置の容器ケース配置例 ( 3 ) を示 す図である。
図 5 4は、 不溶性微粒子試験における操作手順の例を示すフロー チャー トである。
図 5 5は、 本発明の第二の実施例に係る自動無菌試験操作装置を 示す側面図である。
図 5 6は、 自動無菌試験操作装置でのアンプル処理方法を説明す るための図 ( 1 ) である。
図 5 7は、 自動無菌試験操作装置でのアンプル処理方法を説明す るための図 ( 2 ) である。
図 5 8は、 自動無菌試験操作装置でのアンプル処理方法を説明す るための図 ( 3 ) である。
図 5 9は、 自動無菌試験操作装置でのアンプル処理方法を説明す るための図 ( 4 ) である。
図 6 0は、 図 1及び図 2に示す自動無菌試験操作装置にて用いら れる溶解針の構造を示す図である。
図 6 1は、 本発明の第二の実施例に係る自動無菌試験操作装置に 用いられる溶解針の構造を示す図である。
図 6 2は、 本発明の第二の実施例に係る自動無菌試験操作装置で の培養管液面制御法を説明するための図 ( 1 ) である。
図 6 3は、 本発明の第二の実施例に係る自動無菌試験操作装置で
の培養管液面制御法を説明するための図 ( 2 ) である。
図 6 4は、 本発明の第二の実施例に係る自動無菌試験操作装置で の培養管液面制御法を説明するための図 ( 3 ) である。 発明を実施するための最良の形態
以下、 本発明の実施例に係る無菌試験装置を図面を用いて説明す な o
本発明の第一の実施例に係る無菌試験操作装置は、 図 1 (装置全 体の平面図) および図 2 (図 1 の M - M矢視図) に示すように、 ワーク着脱テーブル (A ) 、 ワークス トッカー (B ) 、 ワーク操作 テーブル ( C ) 、 ワーク操作補助テーブル (D ) 、 ワーク操作口 ボッ ト (E ) 及びワークベース (F ) により構成されている。
ワークベース ( F ) は、 図 3 (ワークベース構成図) に示すよう に、 その作業に必要で且つサンプル毎に取り替えの必要な機材、 即 ち、 容器ケース F 1 と、 溶解液等を充塡するためのチューブュニッ トを装塡した溶解液充墳ポンプュニッ 卜 F 2 と、 各種溶液を充填す るためのステリテストュニッ トを装塡した各種溶液充埴ポンプュ ニッ ト F 3 と、 これ等機材を載せたワークパレッ ト F 4により構成 されている。
容器ケース F 1 はワークパレッ ト F 4に対して着脱可能になって おり、 溶解液充塡ポンプュニッ ト F 2 と各種溶液充塡ポンプュニッ ト F 3はワークパレツ ト F 4に固定されている。
本実施例では、 該容器ケース F 1 に、 図 4 (各種容器配置図) に 示すように、 例えば、 検体容器 F 1 一 1がバイアル容器で 1 サンプ ル当たりの検体数は 2 0検体 ( 2 0容器) で、 予備洗浄液容器 F 1 一 2力 1 容器、 洗浄液容器 F 1 ― 3が 2容器、 溶解液容器 F 1 - 4 が 1容器、 培地 A容器 F 1 ― 5が 1容器、 培地 B容器 F 1 - 6力 1 容器が収容されると共に、 キヤップ入れ F 1 — 7カ 1個、 空きス ペース F 1 — 8が 1個設けられている。
溶解液充塡ポンプユニッ ト F 2は、 図 5 (溶解液充塡ポンプュ ニッ ト平面図) に示すように、 溶解液送液ポンプ F 5、 溶解液吸引 針固定台 F 6及び溶解液充塡針固定台 F 7により構成されており、 該溶解液充塡ポンプュニッ ト F 2に溶解液充埂チュ一ブュニッ ト F 8がセッ 卜されている。
溶解液充塡チューブユニッ ト F 8は、 図 6 (溶解液充塡チューブ ュニッ ト構成図) に示すように、 溶解液吸引針 F 8 - 溶解液充 墳針 F 8 一 2および接続チューブ F 8 一 3で構成されている。 該溶 解液吸引針 F 8― 1 にはフィル夕 ( 1 ) F 8— 4がチューブ F 8— 5を介して接続され、 該溶解液充塡針 F 8 - 2にはフィルタ ( 2 ) F 8 一 6がチューブ F 8 一 7を介して接続されている。 該溶解液吸 引針 F 8 一 1 にはキヤ ップ ( 1 ) F 8— 8が被せられており、 該溶 解液充填針 F 8— 2にはキャップ ( 2 ) F 8— 9が被せられている t この溶解液充塡チューブュニッ ト F 8の溶解液吸引針 F 8 - 1 は、 図 5および図 7 (図 5 M— M矢視図) に示すように、 溶解液吸引針 固定台 F 6に、 また溶解液充填針 F 8 - 2は溶解液充塡針固定台 F 7に、 接続チューブ F 8 - 3は溶解液送液ポンプ F 5に、 それぞれ セッ 卜されている。
各種溶液充塡ポンプユニッ ト F 3は、 図 8 (各種溶液充塡ポンプ ュニッ ト平面図) に示すように、 各種溶液送液ポンプ F 9、 各種溶 液吸引針固定台 F 1 0、 ピンチバルブ ( 1 ) F 1 1、 ピンチバルブ ( 2 ) F 1 2及び培養管固定台 F 1 3により構成されており、 該各 種溶液充墳ポンプュニッ ト F 3にステリテス トュニッ ト F 1 4力 セッ トされている。
該ステリテス トユニッ ト F 1 4は、 図 9 (ステリテス トュニッ ト 構成図) に示すように、 各種溶液吸引針 F 1 4 - 1、 培養管 ( 1 ) F 1 4— 2、 培養管 ( 2 ) F 1 4— 3及び接続チューブ ( 1 ) F 1 4 一 4、 接続チューブ ( 2 ) F 1 4 - 5で構成されている。 該各種 溶液吸引針 F 1 4 - 1 には各種溶液吸引針キヤップ F 1 4 - 7が被
せられ、 フィルタ F l 4— 6が接続されている。 培養管 ( 1 ) F 1 4 一 2及び培養管 ( 2 ) F 1 4 - 3の上部排気口 ( 1 ) F 1 4 - 1 2および上部排気口 ( 2 ) F 1 4 - 1 3には上部キヤップ ( 1 ) F 1 4 一 8及び上部キヤップ ( 2 ) F 1 4— 9が被せられており、 ま たそれぞれの下部排水口には底キヤップ ( 1 ) F 1 4 — 1 0及び底 キャ ップ ( 2 ) F 1 4 一 1 1が取り付けられている。
図 8及び図 1 0 (図 8 M— M矢視図) に示すように、 該ステリテ ストユニッ ト F 1 4の各種溶液吸引針 F 1 4 - 1 は各種溶液吸引針 固定台 F 1 0に、 接続チューブ ( 1 ) F 1 4 - 4、 接続チューブ ( 2 ) F 1 4 - 5は各種溶液送液ポンプ F 9にそれぞれセッ トされ、 各種溶液吸引針固定台 F 1 0 と各種溶液送液ポンプ F 9の中間部で 接続チユ ーブ ( 1 ) F 1 4— 4はピンチバルブ ( 1 ) F 1 1 に、 接 続チューブ ( 2 ) F 1 4 一 5はピンチバルブ ( 2 ) F 1 2にセッ ト され、 培養管 ( 1 ) F 1 4 — 2及び培養管 ( 2 ) F 1 4 - 3は培養 管固定台 F 1 3にセッ トされている。
容器ケース F 1 はワークパレツ 卜 F 4に対して着脱可能になって おり、 溶解液充塡ポンプュニッ ト F 2 と各種溶液充塡ポンプュニッ ト F 3はワークパレツ ト F 4に固定されていることは前記したが、 この溶解液充塡ポンプュニッ ト F 2への溶解液充塡チューブュニッ ト F 8の着脱、 及び各種溶液充塡ポンプュニッ ト F 3へのステリテ ストュニッ ト F 1 4の着脱は人手で行う。
ワーク操作テーブル (C ) は、 図 1 2 (ワーク操作テーブル平面 図) に示すように、 ワークベース (F ) をワークス トッカー (B ) から該ワーク操作テーブル (C ) の所定の位置まで取り出したり、 該ワーク操作テーブル (C ) の所定の位置からワークストッカー ( B ) へ格納するためのワークベース取り出し格納装置 C 1、 該 ワークべ一ス (F ) を溶解液操作側で受けるための溶解液側操作 テーブル C 1 3、 該ワークベース (F ) を各種溶液操作側で受ける ための各種溶液側操作テーブル C 1 4、 該ワークベース (F ) を各
該溶解側操作テ一ブル C 1 3で固定するようになっているワーク ベース位置決め装置 ( 1 ) C 5、 該ワークべ—ス (F ) を各種溶解 側操作テーブル C 1 4で固定するようになっているワークべ一ス位 置決め装置 ( 2 ) C 1 2、 溶解液吸引針固定台 F 6のセッ ト位置の 上部に設置されている溶解液容器把持昇降装置 C 2、 溶解液充塡針 固定台 F 7のセッ ト位置の下部に設置されている検体容器把持昇降 装置 C 3、 溶解液送液ポンプ F 5のセッ 卜位置の下部に設置されて いる溶解液送液ポンプ回転装置 C 4、 各種溶液吸引針固定台 F 1 0 のセッ ト位置の上部に設置されている各種溶液容器把持昇降装置 C 6、 各種溶液吸引針キャ ップ取り外し補助装置 C 7 (図 1 0に示 す) 、 ピンチバルブ ( 1 ) F 1 1 のセッ ト位置の上部に設置されて いるピンチバルブ開閉装置 ( 1 ) C 8、 ピンチバルブ ( 2 ) F 1 2 のセッ ト位置の上部に設置されているピンチバルブ開閉装置 ( 2 ) C 9、 各種溶液送液ポンプ F 9のセッ ト位置の下部に設置されてい る各種溶液送液ポンプ回転装置 C 1 0及び培養管 ( 1 ) F 1 4 - 2 と培養管 ( 2 ) F 1 4 - 3の底キヤップ ( 1 ) F 1 4 - 1 0および 底キヤップ ( 2 ) F 1 4 — 1 1 を着脱するための培養管底キヤ ップ 着脱装置 C 1 1 により構成されている。
ワークベース取り出し格納装置 C 1 は、 図 1 3 (図 1 2 M— M矢 視図) に示すように、 架台 C 1 一 1、 水平移動用シリ ンダ C 1 — 2 - 支持枠 C 1 一 3、 昇降用シリ ンダ C 1 一 4およびピン C 1 一 5によ り構成され、 該昇降用シリ ンダ C 1 一 4が上昇することによって該 ピン C 1 一 5がワークパレッ ト F 4に設けられている把手の隙間に 入り込み、 該ワークベース (F ) をワークストッカー (B ) から ワーク操作テーブル (C ) の方へ取り出したり、 ワーク操作テープ ノレ (C ) からワークストッカー (B ) へ格納することが出来るよう になっている。
溶解液容器把持昇降装置 C 2は、 図 7 (図 5 M - M矢視図) に示 すように、 溶解液側操作テーブル C 1 3に設置された昇降用シリ ン
ダ C 2— 1 、 溶解液容器支持べ一ス C 2 - 2、 水平移動用シリ ンダ C 2 - 3及び把持爪 C 2— 4により構成され、 ワーク操作ロボッ 卜 ( E ) によって溶解液容器 F 1 - 4が該溶解液容器把持昇降装置 C 2の所まで運ばれてく ると水平移動用シリ ンダ C 2 - 3の作動によ り把持爪 C 2 - 4が閉じ、 該溶解液容器 F 1 - 4のキヤ ップ部が把 持され、 該昇降用シリ ンダ C 2 一 1が下降し、 溶解液吸引針固定台 F 6 にセッ 卜されている溶解液吸引針 F 8 一 1 が該キヤ ップに差し 込まれるようになつている。
検体容器把持昇降装置 C 3は、 図 1 4 (図 5 N - N矢視図) に示 すように、 溶解液側操作テーブル C 〗 3に設置されており、 昇降用 シリ ンダ C 3 — 1 、 検体容器支持ベース C 3 — 2、 水平移動用シリ ンダ C 3— 3及び把持爪 C 3 — 4により構成され、 ワーク操作口 ボッ ト (E ) によって検体容器 F 1 - が該検体容器把持昇降装置 C 3の所まで運ばれてく ると水平移動用シリ ンダ C 3 一 3の作動に より把持爪 C 3 - 4が閉じ、 該検体容器 F 1 一 1 の胴部が把持され、 該昇降用シリ ンダ C 3 - 1が上昇し、 溶解液充塡針固定台 F 7に セッ トされている溶解液充塡針 F 8 - 2が該検体容器 F 1 - 1 の キャップに差し込まれるようになつている。
溶解液送液ポンプ回転装置 C 4は、 図 1 4に示すように、 溶解液 側操作テーブル C 1 3に設置された、 昇降用シリ ンダ C 4 - 回 転装置支持ベース C 4 - 2、 回転装置 C 4 一 3および力ップリ ング C 4 一 4により構成され、 昇降用シリ ンダ C 4 — 1 の上昇により カップリ ング C 4 一 4が溶解液送液ポンプ F 5の回転軸と接続され 該溶解液送液ポンプ F 5が回転するようになっている。
ワークベース位置決め装置 ( 1 ) C 5は、 図 1 5 (図 1 2 N— N 矢視図) に示すように、 溶解液側操作テーブル C 1 3に設置された 昇降用シリ ンダ C 5 — 1、 シリ ンダ固定ベース C 5— 2及びワーク ベース差し込みピン C 5 一 3により構成され、 該昇降用シリ ンダ C 5 - 1が上昇することによって該ワークベース差し込みピン C 5 -
3がワークパレッ ト F 4に予め設けられている穴に差し込まれ、 後 述するワークベース位置決め装置 ( 2 ) C 1 2 と同時に作動させて ワークベースの位置決め固定を行うようになつている。
各種溶液容器把持昇降装置 C 6は、 図 1 0 (図 8 M - M矢視図) に示すように、 各種溶液側操作テーブル C 1 4に設置された昇降用 シリ ンダ C 6 - 1 、 各種溶器支持ベース C 6 一 2、 水平移動用シリ ンダ C 6— 3および把持爪 C 6 一 4により構成され、 ワーク操作口 ボッ ト (E ) によって各種溶液容器が該各種溶液容器把持昇降装置 C 2の所まで運ばれてく ると、 水平移動用シリ ンダ C 6 — 3の作動 により把持爪 C 6 — 4が閉じ、 該各種溶液容器のキャ ップ部が把持 され、 該昇降用シリ ンダ C 2 - 1 が下降し、 各種溶液充塡針固定台 F 1 0にセッ トされている各種溶液吸引針 F 1 4 - 1が該各種溶液 容器のキャップに差し込まれるようになつている。
各種溶液吸引針キャップ取り外し補助装置 C 7は、 図 1 0に示す ように、 各種溶液側操作テーブル C 1 4に設置されたサボ一 ト C 7 - 1、 水平移動用シリ ンダ C 7— 2およびロッ ド先端に取り付けら れた爪 C 7— 3により構成され、 ワーク操作ロボッ ト (E ) で該吸 引針キャ ップ F 1 4 — 7を取り外すときに容易にするための補助装 置であり、 該爪 C 7 — 3の水平移動によって各種溶液吸引針固定台 F 1 0に取り付けられている各種溶液吸引針 F 1 4 — 1 に被せられ ている吸引針キャップ F 1 4 - 7の嵌合を作業開始前に弛めるため の装置である。 該各種溶液吸引針キヤップ取り外し補助装置 C 7は 該吸引針キヤ ップ F 1 4 - 7の取り外し操作が容易であれば不要で ある。
ピンチバルブ開閉装置 ( 1 ) C 8は、 図 1 0及び図 1 1 に示すよ うに、 各種溶液側操作テーブル C 1 に設置されたサボ一ト C 8 - 1、 昇降用シリ ンダ C 8 — 2およびバルブ押し棒 C 8 — 3により構 成され、 該バルブ押し棒 C 8— 3の昇降によりピンチバルブ ( 1 ) F 1 1 の開閉を行うようになっている。
ピンチバルブ開閉装置 ( 2 ) C 9も、 図 1 0及び図 1 1に示すよ うに、 各種溶液側操作テーブル C 1 4に設置されたサボ一 卜 C 9一
1、 昇降用シリ ンダ C 9一 2及びバルブ押し棒 C 9一 3により構成 され、 該バルブ押し棒 C 9一 3の昇降によりピンチバルブ (2) F 1 2の開閉を行うようになっている。
各種溶液送液ポンプ回転装置 C 1 0は、 図 1 6 (図 8 N— N矢視 図) に示すように、 各種溶液側操作テーブル C 1 4に設置された昇 降用シリ ンダ C 1 0 - 1、 回転装置支持ベース C 1 0— 2、 回転装 置 C 1 0— 3およびカップリ ング C 1 0— 4により構成され、 昇降 用シンリ ダ C 1 0— 1の上昇によりカップリ ング C 1 0— 4がヮー クパレッ 卜 F 4に固定されている各種溶液送液ポンプ F 9の回転軸 と接続され各種溶液送液ポンプ F 9が回転するようになつている。 培養管底キヤップ着脱装置 C 1 1は、 図 1 6および図 1 7 (図 8 P— P矢視図) に示すように、 各種溶液側操作テーブル C 1 4に設 置されたサボ一 ト C 1 1 — 1、 水平移動用シリ ンダベース C 1 1 ―
2、 水平移動用シリ ンダ C 1 1— 3、 昇降用シリ ンダ C 1 1 一 4、 キヤップ着脱装置用ベース C 1 1 - 5, 培養管底キヤ ップ着脱装置
( 1 ) C 1 1— 6、 培養管底キャップ着脱装置 (2) C 1 1 - 7, 排水管 ( 1 ) C 1 1 一 8および排水管 ( 2) C 1 1 — 9により構成 され、 該水平移動用シリ ンダ C 1 1 - 3. 該昇降用シリ ンダ C 1 1 一 4、 該培養管底キヤップ着脱装置 ( 1 ) C 1 1 一 6および該培養 管底キャップ着脱装置 (2) C 1 1— 7を作動させることによって 培養管 ( 1 ) F 1 4— 2の底キヤップ ( 1 ) F 1 4 - 1 0および培 養管 ( 2 ) F 1 4— 3の底キヤ ップ ( 2) F 1 4 - 1 1を着脱格納 したり、 装着したりする。 該底キヤップ ( 1 ) F 1 4 - 1 0および 底キヤップ (2) F 1 4— 1 1を着脱格納しているときは該培養管 ( 1 ) F 1 4 - 2の排水口及び培養管 ( 2) F 1 4— 3の排水口の 下に該排水管 ( 1 ) C 1 1 — 8および排水管 ( 2 ) C 1 1 — 9がき て排水を受けるようになっている。
ワークベース位置決め装置 ( 2 ) C 1 2は、 ワークベース位置決 め装置 ( 1 ) C 5 と同仕様で、 図 1 2に示すように、 各種溶液側操 作テーブル C 1 4に設置されており、 該ワークベース位置決め装置 ( 1 ) C 5 と同時に作動させて、 ワークベース (F ) の位置決め固 定をするようになつている。
ワーク操作補助テーブル (D ) は、 図 1 に示すように、 ワーク操 作□ボッ ト (E ) の操作可能範囲内でワーク操作テーブル ( C ) と は別の位置に設けられており、 該ワーク操作補助テ一ブル (D ) に は各口ッ トに共通して使用可能な共用機材及び容器仮置場が設置さ れている。
共用機材及び容器仮置場等は、 溶解促進振動装置 D l 、 容器持ち 替え装置 D 2、 アンプル開封装置 D 3、 予備洗浄液容器仮置場 D 4 、 容器把持位置変更装置 D 5、 各種溶液吸引針キヤ ップ仮置場 D 6、 培養管上部キヤップ ( 1 ) 仮置場 D 7、 培養管上部キヤップ ( 2 ) 仮置場 D 8、 アンプル充塡補助容器上部キャ ップ仮置場 D 9、 容器 形状確認センサ D 1 0、 溶解液容器仮置場 D 1 1等取り扱う検体の 操作に必要な共用の機材及び容器仮置場で構成されている。
溶解促進振動装置 D 1 (図示せず) は粉末注検体に溶解液を充塡 した後の溶解を促進するための装置であり、 振動装置本体と該振動 装置本体上部に取り付けられたェャ一シリ ンダで作動するチヤ ッ ク により構成されている。
容器持ち替え装置 D 2は図 1 8に示すように、 ロボッ ト室の壁面 に設置され、 容器受け支持軸 D 2 - 1 を支点に揺動するスウイ ング アーム D 2 - 2の先端に取り付けられた容器受け D 2 一 3 と容器受 け格納用シリ ンダ D 2— 4により構成され、 図 1 9のように容器の 上部把持から下部把持へまたは下部把持から上部把持へ容器を持ち 替えるときに使用する。 通常ロボッ ト操作範囲 (H ) 内に位置して いると、 ロボッ トが他の操作をするときの障害になるので、 該容器 受け格納用シリ ンダ D 2— 4を作動させて図 1 8の二点鎖線で示す
ように該ロボッ ト操作範囲 (H) 外に格納され、 必要なときに該ロ ボッ ト操作範囲内 (H) へ該容器受け D 2一 3がセッ 卜されるよう になっている。
アンプル開封装置 D 3は図 2 0および図 2 1 に示すように、 フ レーム D 3 — 1 — 1、 回転刃回転用モ一夕 D 3— 1 — 2、 公転ァー ム D 3— 1 一 3、 プーリー ( 1 ) D 3 — 1 — 4、 ベルト D 3 — 1 — 5、 プーリ一 ( 2 ) D 3— 1 — 6、 回転刃 D 3— 1 — 7、 スブリ ン グ D 3 — 1 — 8より構成されたアンプル切断位置傷付け装置 D 3 一 1 と図 2 2に示す U字型の溝を有したヒゲ部切断補助治具 D 3 - 2 と図 2 3の (H) に示す把持位置設定用バー D 3一 3、 切断ヒゲ誘 導用シュー ト D 3 — 4、 回収箱受け D 3— 5により構成され、 ヮ一 ク操作用ロボッ ト (E) を介して容器ケース F 1 より取り出された 回収箱 F 1 一 7を該回収箱受け D 3— 5にセッ トし、 該切断ヒゲ誘 導用シュー ト D 3— 4を通して切断されたアンプルのヒゲ部か回収 箱 F 1 — 7に集められ、 該容器ケース F 1へ格納され、 そのサンプ ル作りで発生した廃棄物はそのサンプルと共に回収されるように なってレヽる。
検体容器 F 1 一 1がアンプルの場合は図 2 3のようにロボッ トハ ン ド E 1でアンプルを持ち替えて把持している相対位置を修正して から図 2 1のように回転刃へ接触させて傷を付け、 ヒゲ部切断補助 治具 D 3 - 2の U字型溝へアンプルの先端部を差し込み、 該ロボッ トハン ド E 1でひねりを与えてヒゲ部を切断する。 図 2 3の (A) はロボッ トハンド E 1で検体容器 F 1 一 1を取り出した状態、 図 2 3の (B) は容器把持位置変更装置 D 5の容器把持位置変更装置ハ ン ド D 5— 1 に預ける状態、 図 2 3の (C) は容器把持位置変更装 置ハンド D 5— 1 に預けた状態、 図 2 3の (D) はロボッ トハン ド E 1 を閉じて検体容器 F 1 一 1の先端部を押して該検体容器 F 1 - 1 の下方を該ロボッ トハン ド E 1で把持し易くする。 図 2 3の ( E) は該検体容器 F 1 一 1 の下方を該ロボッ トハンド E 1で把持し
た状態、 図 2 3の (F ) は容器把持位置変更装置ハンド D 5 - 1 を 開放した状態、 図 2 3の (G ) は該検体容器 F 1 一 1の全体をしつ かり摑みなおす動作、 図 2 3の (H ) は回転刃で傷を付ける位置を 設定するために把持位置設定用バ— D 3 - 3で該検体容器 F 1 - 1 の底部を少し持ち上げて、 寸法精度の悪いヒゲ部 L 2 の影響を無く した状態を示す。
予備洗浄液容器仮置場 D 4 (図示せず) は同一の予備洗浄液容器 F 1 - 2を複数のサンプルに共用する場合に仮置きするステ一ショ ンである。 本装置は予備洗浄液を複数のサンプルに共用しない場合 は不要である。
容器把持位置変更装置 D 5 (図示せず) は、 各種容器を上部把持 から胴部または下部把持に持ち替えるとき、 胴部把持から上部また は下部把持に持ち替えるとき及び下部把持から胴部または上部把持 に持ち替えるときの仮置きステ一シヨンとして使用するもので、 容 器が比較的小さいものを対象にしている。
各種溶液吸引針キャップ仮置場 D 6 (図示せず) は、 各種溶液吸 引針キヤップ F 1 4 - 7を操作開始前に取り外し、 操作完了後元へ 戻すまでの間仮置きするステ一シヨンである。
培養管上部キヤップ ( 1 ) 仮置場 D 7 (図示せず) および培養管 上部キヤップ ( 2 ) 仮置場 D 8 (図示せず) は、 ステリテストュ ニッ 卜の上部排気口のキヤップを仮置きするステ一シヨ ンである。 アンプル充塡補助容器上部キヤップ仮置場 D 9はアンプル容器に 入っている容液をステリテストュニッ 卜の培養管へ移送し、 加圧濾 過をするときに使用するアンプル充塡補助容器 F 1 5 (図 2 5に示 す) の上部キヤップ F 1 5 - 3を操作開始前に取り外し、 操作完了 後元に戻すまでの間仮置きするステ一ションである。 該上部キヤッ プ F 1 5— 3を元へ戻さずに回収箱 F 1 一 7へいれてもよい。 該上 部キヤップ F 1 5 - 3を回収箱 F 1 - 7へ入れる場合はアンプル充 塡補助容器上部キヤ ップ仮置場 D 9は不要である。
容器形状確認センサ D 1 0 (図示せず) は、 ワーク操作ロボッ ト (E) が把持している容器形状が所定の容器か否かを幅方向と長さ 方向の 2箇所で確認するためのセンサで、 予め設定された位置へ該 容器をかざして確認するようになっている。 図 2 4に示すように検 体容器 F 1 - 1の基準寸法 Rと Hに対して許容寸法誤差分を考慮し た R1 と R2 および HI と H2 を設定し、 R1 で容器有り、 R2 で 容器無し、 HI で容器有り、 H2 で容器無しの 4点の確認をして容 器形状の確認をするようになっている。
溶解液容器仮置場 D 1 1 (図示せず) は、 同一の溶解液容器 F 1 一 4を複数のサンプルに共用する場合に仮置きするステーシヨ ンで ある。 共用しない場合は不要である。
ワーク操作補助テーブル (D) には、 図 1 に示すように 1 力所に まとめずにロボッ トの操作範囲内であれば幾つに分割してもよい。 以上は検査対象の検体が主として粉末注または液注バイアルの場 合を想定して本発明装置の構成を説明してきたが、 本発明装置は前 述したように、 その対象がアンプル容器の場合であっても、 また輸 液バッグのように不定型容器であっても対応できるものであり、 そ の点につき以下に説明する。
対象とする検体容器 F 1 - 1が液注アンプルの場合、 該検体容器 F 1 - 1のヒゲ部を切断し、 該検体容器 F 1 一 1の切断口へ直接ス テリテス トュニッ ト F 1 4の各種溶液吸引針 F 1 4— 1 をそのまま 差し込んで吸い上げる方法を取る場合、 以下のごとき対策が必要と なる。 即ち、
( 1 ) 各種溶液吸引針 F 1 4 - 1 を下方に向けてワークベース (F) 上にセッ ト出来るようにする。
( 2) 各種溶液吸引針 F 1 4 - 1の下部に検体容器把持昇降装置 C 3と同様のアンプル容器把持昇降装置が別途必要になる。
( 3 ) 各種溶液吸引針 F 1 4 - 1の長さを該検体容器 F 1 - 1 の 最も深い容器 のサイズに合わす。
等の操作が必要である。
し力、し、 これらをそのまま実施した場合、 ワークベースに該各種 溶液吸引針 F 1 4 - 1 をセッ トするときも 2種類のステリテス トュ ニッ ト F 1 4を使い分けをしなければならないこと、 各種溶液吸引 針固定台 F 1 0が更に複雑になること、 容器の大きさによっては非 常に長い各種溶液吸引針 F 1 4 - 1 を使用しなければならないこと- 一旦決めた該各種溶液吸引針 F 1 4 - 1 の長さも容器がさらに大き くなつたら対応出来ないこと等、 その操作性、 設備コス ト性、 設備 の信頼性 (長針による芯出し精度上) 、 該当機材供給の安定性およ び仕様変更 (検体容器サイズの変更) に対する柔軟性の面から見て 問題がある。
そこで、 上記対策に変わる方法として、 本発明においては、 図 2 5に示すアンプル充塡補助容器 F 1 5を用いて、 上記問題を解決す る。 即ち、 該アンブル充填補助容器 F 1 5は、 該図 2 5に示すよう にアンプル充塡補助容器本体 F 1 5 - 1、 該アンプル充塡補助容器 本体 F 1 5 - 1 の下部に取り付けられ該各種溶液吸引針 F 1 - 1 を差し込むためのアンプル充埴補助容器下部キヤップ F 1 5 - 2 (バイアル容器とほぼ同仕様のキヤップ) および上部に被せられて いる機密保持用のアンプル充填補助容器上部キヤップ F 1 5 - 3に より構成するものであり、 該アンプル充塡補助容器 F 1 5にアンプ ルの溶液を一旦注ぐことによって液注バイアルの場合と同様に取り 扱う ことができる。
また、 対象とする検体容器 F 1 一 1が不定型容器で吸引口が大き い場合には、 図 2 6に示すように、 該検体容器 F 1 一 1がそのまま 入る不定型容器固定容器 F 1 6を用意するものである。 この不定型 容器固定容器 F 1 6は、 不定型容器固定容器本体部 F 1 6 - 1 と不 定型容器固定容器キヤップ固定部 F 1 6 - 2と不定型容器固定容器 ロボッ トハン ド吊り下げ部 F 1 6 - 3により構成されている。
即ち、 この不定型容器固定容器 F 1 6に検体容器 F 1 - 1 を入れ.
それを容器ケース F— 1 へ装塡しておけば、 液注バイアルの場合と 同じように取り扱うことが出来る。
検体容器 F 1 - 1 がプラスチックバッグのように自身が不定型な ものは、 吸引時に外気を吸入する図一 6に示す溶解液充塡チューブ ユニッ ト F— 8は機能を果たさない。
そこで、 本発明においては、 図 2 7に示すように、 吸引側の針が 1本で吸引側のフィル夕が付属されていない不定型容器吸引針 F 1 7 - 1 を有し、 その他の仕様は溶解液充塡チューブュニッ ト F 8 と 同仕様である不定型容器充塡チューブュニッ ト F 1 7を用意するも のである。 即ち、 該不定型容器用充塡チューブュニッ ト F 1 7を、 溶解液充塡ポンプュニッ ト F 2にあらかじめセッ ト しておいて、 溶 解液容器 F 1 4の代わりに該検体容器 F 1 - 1 を内蔵した該不定 型容器固定容器 F 1 6を溶解液容器把持昇降装置 C 2にセッ ト し、 検体容器把持昇降装置 C 3に空のバイアル容器をセッ ト して、 溶解 液注入操作と同時の操作を行い、 該検体容器 F 1 - 1の容液を、 一 旦、 該バイアル容器に充塡した後、 該容器を各種溶液容器把持昇降 装置 C 6へセッ トして操作すればよいものである。
以上のように、 本発明装置は、 バイアルはもとより、 アンプル、 輸液バッグ、 点眼液ボトル等種々の形状、 大きさの検査対象に対応 できるものである。
ワークス トッカー (B ) は、 図 2 8 (ワークス トッカ一正面図) に示すように、 フレーム本体 B l、 ワークベース (F ) を該ワーク ス トッカー ( B ) 内に格納し、 該ワークストッカー (B ) 内を循環 させるための循環枠 B 2 (本図の場合は 1 0個) が循環するときそ の経路から外れないようにするための循環枠ガイ ド B 3、 格納され た該ワークベース (F ) を該循環枠 B 2ごと昇降させるための循環 枠昇降装置 B 4、 上昇側の該循環枠 B 2を常時支持するための上昇 部循環枠支持装置 B 5、 下降側の該循環枠 B 2の下から 2番目の該 循環枠 B 2を該循環枠昇降装置 B 4が下降するとき支持するための
下降部循環枠支持装置 B 6、 上昇側最上段の該循環枠 B 2を下降側 の最上段に横移動させるための上部循環枠横移動装置 B 7及び下降 側最下段の該循環枠 B 2を上昇側の最下段へ横移動するための下部 循環枠横移動装置 B 8により構成され、 各々の装置を作動させて該 循環枠 B 2が循環できるようになつている。
循環枠昇降装置 B 4は、 図 2 9 (循環枠上昇装置正面図) および 図 3 0 (図 2 9 M - M矢視図) に示すように、 昇降装置ベース B 4 ― 1、 昇降軸 B 4 — 2、 昇降軸用軸受け B 4 — 3、 昇降アーム B 4 ― 4、 昇降用シリ ンダ B 4— 5および該昇降軸 B 4 一 2が 4本共、 同期して作動させるための昇降軸同期装置 B 4 - 6により構成され、 該昇降用シリ ンダ B 4 - 5の作動により該昇降装置べ一ス B 一 1 が昇降するようになっている。
上昇部循環枠支持装置 B 5は、 図 3 1 (上昇部循環枠支持装置正 面図) に示すように、 上昇部循環枠支持装置取り付けベース B 5 - 1、 回転軸 B 5— 2、 爪 B 5— 3およびスプリ ング B 5 — 4により 構成され、 昇降装置ベース B 4 — 1 が上昇すると下段の循環枠 B 2 - 1 によって循環枠 B 2— 2が押し上げられ、 該爪 B 5 — 3が自動 的に外れ下段の循環枠 B 2 - 1 の支持部が該爪 B 5 - 3を通過する と該スプリ ング B 5 - 4によって該爪 B 5 一 3が元に戻り、 昇降装 置べ—ス B 4 - 1が下降しても該循環枠 B 2 1 が該爪 B 5 - 1 で 支持され、 循環枠 B 2 一 2があった位置に入れ替わるようになって いる。
下降部循環枠支持装置 B 6は、 図 3 2 (下降部循環枠支持装置正 面図) に示すように、 下降部循環枠支持装置取り付けベース B 6 - 1、 回転軸 B 6 — 2、 爪 B 6— 3、 スプリ ング B 6 — 4および爪解 除用シリ ンダ B 6— 5により構成され、 昇降装置べ一ス B 4 — 1が 上昇し、 循環枠 B 2 - 1 0を持ち上げると該爪解除用シリ ンダ B 6 - 5が作動し、 該爪 B 6 — 3が支持位置から解除され、 次に該昇降 装置ベース B 4 一 1 が下降を開始し、 該循環枠 B 2 - 1 0の支持部
および該循環枠 B 2 - 1 0の上段にある循環枠 B 2 - 9の下側の針 が該爪 B 6 - 3部を通過したら該爪解除用シリ ンダ B 6 一 5を作動 させ該爪 B 6 - 3で該循環枠 B 2 ― 9を支持し、 該循環枠 B 2 一 1 0を切り離し、 該循環枠 B 2 - 1 0を該昇降装置ベース B 4 — 1 へ 下降するようになっている。
上部循環枠横移動装置 B 7は、 図 3 3 (上部循環枠横移動装置側 面図) に示すように、 フ レーム本体 B 1 の上部室内に取り付けられ た上部循環枠横移動用シリ ンダ B 7— 1、 押し板用サポー ト B 7 — 2および押し板 B 7 - 3により構成され、 該上部循環枠横移動用シ リ ンダ B 7 - 1 を作動させて上昇列最上段 (本図では左側最上段) の循環枠 B 2 5を下降列最上段 (本図では右側最上段) へ横移動 させるようになつている。
下部循環枠横移動装置 B 8は、 図 3 4 (下部循環枠横移動装置側 面図) に示すように、 昇降装置ベース B 4 - 1 に取り付けられた下 部循環枠横移動用シリ ンダ B 8 — 1、 押し板用サボ一 ト B 8 — 2お よび押し板 B 8— 3により構成され、 該下部循環枠横移動用シリ ン ダ B 8 - 1 を作動させて下降列最下段 (本図では右側最下段) の循 環枠 B 2 — 1 0を上昇列最下段 (本図では左側最下段) へ横移動さ せるようになつている。 本図では下部循環枠横移動用シリ ンダ B 8 — 1 の取り付けが昇降装置ベース B 4 _ 1 になっているが、 該下部 循環枠横移動用シリ ンダ B 8 一 1 の取り付けはフレーム本体 B 1 に 取り付けてもよい。
尚、 ワークス ト ッカー ( B ) はシリ ンダ方式による昇降方式で説 明したが、 図— 5 5に示すようなチヱン方式でも、 エレべ一夕方式 でもよい。
ワークス ト ッカー ( B ) は、 図 3 5 (ス トッカ一室正面図) に示 すように、 全体がカバー類 ( 1 ) G 1で囲まれ、 密閉構造になって おり {以下ス トッカー室 (S ) と言う } 、 上部にフィルタュニッ 卜 ( 1 ) G 2が取り付けられ、 下部側面に排気口 G 3が設けられ、
ワークテーブル (F) を出し入れするためにワーク着脱テーブル (A) 側には扉 G 4が設けられ、 ワーク操作テーブル (C) 側には 自動扉 G 5が設けられク リーンブース機能を有している。
ストッカー室 (S) 内には噴霧ノズル ( 1 ) G 6— 1か設置され ており、 ワークべ一ス (F) を含めて該ス トッカー室 (S) 内を消 毒できるようになつている。
さらに図 3 6 (ロボッ ト室正面図) に示すように、 ワーク操作 テーブル (C) 、 ヮ一ク操作補助テーブル (D) 及びワーク操作口 ボッ ト (E) が設置されている周囲も全体がカバ一類 ( 2 ) G 7で 囲まれ、 密閉構造になっており {以下 Dボッ ト室 (R) と言う } 、 上部にフィルタユニッ ト ( 2 ) G 8が取り付けられ、 下部側面に排 気口 G 9が設けられ、 正面には保全用扉 G 1 0が設けられ、 該ス ト ツ力一室 (S) 同様ク リ一ンブース機能を有している。
ロボッ ト室 (R) 内にも該ス ト ッカー室 (S) 同様、 噴霧ノズル (図示せず) が設置されており、 該ロボッ ト室 (R) 内に設置され ている各装置の消毒ができるようになつている。
図 3 7に装置全体の外観図を示す。 尚、 本装置のこれまでの説明 では、 ロボッ 卜室 (R) の一方側にス トツ力一室 (S) を結合させ た基本例を説明してきたが、 図 3 8および図 3 9 (図 3 8の A - A 矢視図) で示すように、 ロボッ ト室 (R) の両方側にス トッカー室 (S) を結合し、 検体サンプル作成のための生産性を高めることも 可能である。
また、 本装置は実施例としてバイアル、 アンプル等の加圧濾過方 式の自動無菌試験操作装置として説明してきたが、 本装置はワーク ベース (F) の形状を試験対象とする容器の形状およびその操作に 必要な機材の形状に合わすこと、 ワーク操作補助テーブルの装置の 一部変更、 追加することおよびワーク操作ロボッ 卜のプログラム変 更することで、 容器形状や試験手順に束縛されることなく、 次ぎに 説明するように、 吸引濾過方式による自動無菌試験操作装置として
も、 直接法による自動無菌試験操作装置としても、 不溶性微粒子の 自動試験操作装置としても、 さらに分析 ·反応関係の自動分注試験 操作装置としても利用することができる。
即ち、 メ ンブランフィルタ一を用いて、 吸引濾過方式によって操 作を行なう場合は、 各種溶液支持ベース C 3 - 2の支持中央部に、 吸引継手 C 1 5 (図示せず) を設けておき、 ファンネル上部にキ ャ ップを有し、 フィル夕一より下部に弁を有したファ ンネルュニッ ト F 1 8 (図示せず) の下部排気口が該吸引継手 C 1 5に接続する ことによって、 該ファンネルュニッ ト F 1 8が吸引濾過機能を持つ ようになつている。 該ファ ンネルユニッ ト F 1 8は予め各種容器 ケース F 1 に用意されており、 該ファンネルュニッ ト F 1 8を必要 の都度、 検体容器把持昇降装置 C 3にセッ トし、 吸引濾過をするこ とによって加圧濾過方式と同様なサンプルを作ることかできる。 直接法によるサンプル作りは、 操作が試験管のキヤップ着脱操作 と各溶液の分注作業と溶解促進振動操作の組合わせ、 繰返し操作だ けであるので、 この場合も溶解液充填ポンプュニッ ト F 2を使用す るだけで、 所要のサンプルを作ることができる。
検体中の不溶性微粒子測定をするためのサンプルフィルターを作 る場合は、 吸引濾過方式とほぼ同じ操作で行なうことができる。 こ の場合は培地注入操作は不要である。
分析作業でよく行われる分注操作も、 各種溶液充塡ポンプュニッ ト F 3を使用せず、 溶解液充塡ポンプュニッ ト F 2のみを使用して 行なう。
次に、 上記実施例の自動無菌試験操作装置の操作の数例について 説明する。
《 I : 対象とする検体容器 F 1一 1が粉末注バイアルの場合》 この対象とする検体容器 F - 1 が粉末注バイアルの場合の操作は、 例えば、 図 4 0に示す手順に従って行われる。
( 1 ) 〔前段取り操作〕
( 1 - 1 ) : 人手によりワークス トッカー (B) のワーク着脱テ一 ブル (A) と兼用の扉 G 4を開きワークベース (F) を取り出し、 操作完了の容器ケース F 1、 溶解液充塡チューブュニッ ト F 8及び ステリテス トュニッ ト F 1 4を取り外す。 予め準備されている容器 ケース F 1、 溶解液充填チューブュニッ ト F 8およびステリテス ト ュニッ ト F 1 4 とを取り付けて、 サンプル NO. 又は登録 NO. を 制御装置にィンプッ トする。
( 1 - 2) : 上記 ( 1一 1 ) の操作を必要回数 (本図では 1〜 1 0 まで任意に設定可能) 繰り返し、 ワーク着脱テーブル (A) と兼用 の該扉 G 4を閉じる。
( 1 - 3 ) : 作業開始のスィ ッチを入れる。
以下操作 ( 1 5 ) まで全て自動で操作される。
( 2 ) 〔ス ト ッカー室 (S) 内消毒操作〕
( 2 - 1 ) : 噴霧ノズル G 6— 1を作動させて、 所定サイクル又は 所定時間消毒液を噴霧する。
( 2 - 2) : 噴霧完了後所定サイクル又は所定時間燻蒸する。
( 2 - 3) : 燻蒸完了後所定サイクル又は所定時間排気する。
( 2— 4 ) : 更にワークス トッカー (B) を循環させ、 循環枠 B 2 の 1番目の枠を自動扉 G 5の位置に持ってく る。
( 3 ) 〔ワークベース (F) 取り出し操作〕
( 3 - 1 ) : ワークス ト ッカー (B) の自動扉 G 5を開ける。
( 3 - 2) : ワークべ一ス取り出し格納装置 C 1を作動させて、 ワークベース (F) をワーク操作テーブル (C) 上に取り出し、 ワークベース位置決め装置 ( 1 ) C 5およびワークベース位置決め 装置 ( 2 ) C 1 2を上昇させて、 該ワーク操作テーブル (C) 上に 該ワークベース (F) を固定する。
( 3 - 3) : 自動扉 G 5を閉める。
( ) 〔溶解液充塡ポンプュニッ 卜 F 2準備操作〕
( 4 - 1 ) : 溶解液送液ポンプ回転装置 C 4を上昇させ、 溶解液送
液ポンプ F 5に接続させる。
( 4 - 2 ) : ワーク操作ロボッ ト (E) で溶解液吸引針 F 8 _ 1 の キャップ ( 1 ) F 8 — 8を取り外し、 容器ケース F 1 のキヤ ップ入 れ F 1 — 7へいれる。
( 4 一 3 ) : ワーク操作ロボッ ト (E) で溶解液充墳針 F 8 — 2の キャップ ( 2 ) F 8 — 9を取り外し、 容器ケース F 1 のキャップ入 れ F 1 — 7へ入れる。
( 5 ) 〔各種溶解充塡ポンプュニッ ト F 3準備操作〕
( 5 - 1 ) : 各種溶液送液ポンプ回転装置 C 1 0を上昇させ、 各種 溶液送液ポンプ F 9に接続させる。
( 5 - 2 ) : 各種溶液吸引針キヤ ップ取り外し、 補助装置 C 7を作 動させてステリテス トュニッ ト F 1 4の各種溶液吸引針 F 1 4 - 1 と各種溶液吸引針キヤ ップ F 1 4 — 7の嵌合を弛める。
( 5 — 3 ) : ワーク操作ロボッ ト (E) で各種溶液吸引針キヤ ップ F 1 4 — 7を取り外し、 各種溶液吸引キヤップ仮置場 D 6へ仮置す
( 5 - 4 ) : 培養管底キヤップ着脱装置 C 1 1 を作動させて、 培養 管底キヤ ップ ( 1 ) F 1 4 - 1 0および培養管底キヤップ ( 2 ) F 1 4 - 1 1 を取り外す。 また該培養管底キヤップ着脱装置 C 1 1 を 横移動させて、 培養管 ( 1 ) F 1 4 - 2及び培養管 ( 2 ) F 1 4 - 3の排水口の下部に排水管 ( 1 ) C 1 1 - 8および排水管 ( 2 ) C 1 1 — 9をセッ トする。
( 5 - 5 ) : ピンチバルブ開閉装置 ( 1 ) C 8およびピンチバルブ 開閉装置 ( 2 ) C 9を作動させて、 ピンチバルブ ( 1 ) F 1 1及び ピンチバルブ ( 2 ) F 1 2を開にする。
( 6 ) 〔予備洗浄液注入操作〕
( 6 - 1 ) : ワーク操作ロボッ ト (E) で予備洗浄液容器 F 1 一 2 を容器ケース F 1 から取り出して、 容器把持位置変更装置 D 5にて 容器の把持位置を変更して、 各種溶液容器把持昇降装置 C 6に反転
する。
( 6 - 2) : 各種溶液容器把持昇降装置 C 6を下降させ、 予備洗浄 液容器 F 1 一 2のキヤ ップ部に各種溶液吸引針固定台 F 1 0に取り 付けられている各種溶液吸引針 F 1 - 1を差し込む。
( 6 - 3 ) : 各種溶液送液ポンプ F 9を所定の回転数回転させて、 所定量の予備洗浄液を培養管 ( 1 ) F 1 4 - 2および培養管 ( 2 ) F 1 4— 3に注入し加圧濾過をする。
( 6 - 4 ) : 上記予備洗浄液の注入 ·加圧濾過の操作が完了したら 各種溶液容器把持昇降装置 C 6を上昇させ、 各種溶液吸引針 F 1 4 — 1 を抜き取る。 ワーク操作ロボッ ト (E) で該予備洗浄液容器 F 1 - 2を該各種溶液容器把持昇降装置 C 6から取り出し、 該容器把 持位置変更装置 D 5を介して容器ケース F 1の所定の位置に格納す
( 7 ) 〔溶解液注入操作〕
( 7— 1 ) : ワーク操作ロボッ ト (E) で溶解液容器 F 1 — 4を容 器ケース F 1から取り出し、 容器把持位置変更装置 D 5にて容器の 把持位置を変更し、 溶解液容器把持昇降装置 C 2に反転セッ トする ( ( 7 - 2) : 溶解液容器把持昇降装置 C 2を下降させ、 該溶解液容 器 F 1 — 4のキヤップ部に溶解液吸引針 F 8 - 1を差し込む。
( 7 - 3) '· ワーク操作ロボッ ト (E) で検体容器 F 1 - 1 を該容 器ケース F 1から取り出し、 容器把持位置変更装置 D 5にて容器の 把持位置を変更し、 検定容器把持昇降装置 C 3にセッ トする。
( 7 - 4 ) : 検体容器把持昇降装置 C 3を上昇させ、 該検体容器 F 1 一 1のキヤップ部に溶解液充塡針 F 8 - 2を差し込む。
( 7 - 5 ) : 溶解液送液ポンプ F 5を所定の回転数回転させ、 所定 量の溶解液を該検体容器 F 1 - 1 に注入する。
( 8 ) 〔溶解促進振動操作〕
( 8 - 1 ) : 溶解液注入の操作が完了後、 検体容器把持昇降装置 C 3を下降させ、 該検体容器 F 1 - 1から溶解液充塡針 F 8 - 2を抜
き取り、 ワーク操作ロボッ ト (E) で該検体容器 F 1 - 1 を該検体 容器把持昇降装置 C 3から取り出し、 ワーク操作補助テーブル ( D) に設置されている溶解促進振動装置 D 1 にセッ トし、 所定時間 振動を与える。
( 9 ) 〔検体容液注入操作〕
( 9一 1 ) : 所定時間振動後、 該溶解促進振動装置 D 1からワーク 操作ロボッ ト (E) で検体容器 F 1 — 1を取り出し、 各種溶液容器 把持昇降装置 C 6へ容器把持位置変更装置 D 5を介して反転セッ ト する。 (液注検体の場合は容器ケースから直接取り出して、 該各種 溶液容器把持昇降装置 C 6へ容器把持位置変更装置 D 5を介して反 転セッ トする。 )
( 9 - 2 ) : 各種溶液容器把持昇降装置 C 6を下降させ、 該検体容 器 F 1 — 1のキヤップ部に各種溶液吸引針 F 1 4 - 1 を差し込む。
( 9一 3 ) : 各種溶液送液ポンプ F 9を所定の回転数回転させ、 全 量または所定量の検体容器を培養管 ( 1 ) F 1 4 - 2および培養管
( 2) F 1 4 - 3に注入し、 加圧濾過を行う。
( 9 - 4 ) : 上記検体容器の注入 ·加圧濾過の操作が完了後、 各種 溶液容器把持昇降装置 C 6を上昇させ、 該検体容器 F 1 - 1から各 種溶液吸引針 F 1 4— 1 を抜き取り、 該検体容器 F 1 — 1 をワーク 操作ロボッ ト (E) で各種溶液容器把持昇降装置 C 6から取り出し、 容器把持位置変更装置 D 5を介して容器ケース F 1の所定の位置に 格納する。
( 9 - 5 ) : 検体数が例えば 2 0個の場合は、 上記動作 ( 7 ) から
( 9 ) までを 2 0回繰り返す。
( 1 0 ) 〔洗浄液注入操作〕
( 1 0 - 1 ) : 検体溶液のステリテス トュニッ 卜への注入操作が完 了後、 ワーク操作ロボッ ト (E) で容器ケース F 1から洗浄液容器 F 1 - 3を取り出し、 各種溶液容器把持昇降装置 C 6へ容器把持位 置変更装置 D 5を介して反転せッ 卜する。
( 1 0 - 2 ) : 各種溶液容器把持昇降装置 C 6を下降させ、 洗浄液 容器 F 1 ― 3のキヤップ部に各種溶液吸引針 F 1 4 - 1を差し込む (
( 1 0— 3 ) : 各種溶液容器ポンプ F 9を所定の回転数回転させ、 全量又は所定量の洗浄液を培養管 ( 1 ) F 1 4 - 2及び培養管 ( 2) F 1 - 3に注入し、 加圧濾過をする。
( 1 0 - 4 ) : 上記洗浄液の注入 ·加圧濾過の操作が完了後、 各種 溶液容器把持昇降装置 C 6を上昇させ、 該各種溶液吸引針 F 1 4 -
1を抜き取り、 ワーク操作ロボッ ト (E) で洗浄液容器 F 1 - 3を 該各種溶液容器把持昇降装置 C 6から取り出し、 容器把持位置変更 装置 D 5を介して、 容器ケース F 1の所定の位置に格納する。
( 1 0 - 5 ) : 洗浄液容器の数が 2個以上の場合は、 上記動作を必 要回数繰り返す。
( 1 1 ) 〔培地注入準備操作〕
( 1 1 — 1 ) : 検体溶液のステリ テス トュニッ 卜への注入操作が完 了後、 培養管底キヤ ップ着脱装置 C 1 1を横移動させて、 培養管 ( 1 ) F 1 4 - 2および培養管 ( 2 ) F 1 4— 3の排水口の下部に セッ トされていた排水管 ( 1 ) C 1 1 一 8および排水管 ( 2) C 1 1 ― 9を横へ移動させ、 該培養管底キヤップ着脱装置 C 1 1を移動 させて培養管底キヤ ップ ( 1 ) F 1 4— 1 0および培養管底キヤ ッ プ ( 2 ) F 1 4— 1 1を取り付ける。
( 1 1 - 2) : ワーク操作ロボッ ト (E) で培養管上部キヤップ ( 1 ) F 1 4 - 8及び培養管上部キヤ ップ ( 2 ) F 1 4 — 9を取り 外し、 培養管上部キヤップ ( 1 ) 仮置場 D 7および培養管上部キ ヤ ップ ( 2) 仮置場 D 8へ仮置きする。
( 1 2) 〔培地 A注入操作〕
( 1 2 - 1 ) : ピンチバルブ開閉装置 ( 2 ) C 9を元に戻してピン チバルブ ( 2) F 1 2を閉にする。
( 1 2 - 2) : ワーク操作ロボッ ト (E) で容器ケース F 1から培 地 A容器 F 1 一 5を取り出し、 各種溶液容器把持昇降装置 C 6へ容
器把持位置変更装置 D 5を介して反転セッ 卜する。
( 1 2 - 3 ) : 各種溶液容器把持昇降装置 C 6を下降させ、 培地 A 容器 F 1 - 5のキャップ部に各種溶液吸引針 F 1 4 - 1 を差し込む, ( 1 2 - 4 ) : 各種溶液送りポンプ F 9を所定の回転数回転させ、 全量または所定量の培地 Aを培養管 ( 1 ) F 1 4 - 2に注入する。
( 1 2 - 5 ) : 上記培地 Aの注入操作が完了後、 各種溶液容器把持 昇降装置 C 6を上昇させ、 各種溶液吸引針 F 1 4 - 1 を抜き取り、 ワーク操作ロボッ ト (E) で培地 A容器 F 1 一 5を各種溶液容器把 持昇降装置 C 6から取り出し、 容器把持位置変更装置 D 5を介して 容器ケース F 1 の所定の位置に格納する。
( 1 3 ) 〔培地 B注入操作〕
( 1 3 - 1 ) : ピンチバルブ開閉装置 ( 1 ) C 8を元に戻してピン チバルブ ( 1 ) F 1 1 を閉にする。
( 1 3 - 2 ) : ピンチバルブ開閉装置 ( 2 ) C 9を元に戻してピン チバルブ ( 2 ) F 1 2を開にする。
( 1 3— 3 ) : ワーク操作ロボッ ト (E) で容器ケース F 1から培 地 B容器 F 1 一 6を取り出し、 各種溶液容器把持昇降装置 C 6へ容 器把持位置変更装置 D 5を介して反転セッ 卜する。
( 1 3 - 4 ) : 各種溶液容器把持昇降装置 C 6を下降させ、 培地 B 容器 F 1 - 6のキヤップ部に各種溶液吸引針 F 1 - 1 を差し込む ( ( 1 3 — 5 ) : 各種溶液送りポンプ F 9を所定の回転数回転させ、 全量または所定量の培地 Bを培養管 ( 1 ) F 1 4 - 3に注入する。
( 1 3 - 6 ) : 上記培地 Bの注入操作が完了後、 各種溶液容器把持 昇降装置 C 6を上昇させ、 各種溶液吸引針 F 1 4 - 1 を抜き取り、 ワーク操作ロボッ ト (E) で培地 B容器 F 1 - 6を各種溶液容器把 持昇降装置 C 6から取り出し、 容器把持位置変更装置 D 5を介して 容器ケース F 1 の所定の位置に格納する。
( 1 4 ) 〔ワークベース (F) 格納操作〕
( 1 4 - 1 ) : ピンチバルブ開閉装置 ( 2 ) C 9を元に戻してピン
チバルブ ( 2) F 1 2を閉にする。
( 1 4— 2 ) : ワーク操作ロボッ ト (E) で上部キヤ ップ ( I ) 仮 置場 D 7に仮置きしている培養管排気口用の上部キヤップ ( 1 ) F
1 4 - 8を培養管 ( 1 ) F 1 4 - 2の排気口に取り付ける。
( 1 - 3) : ワーク操作ロボッ ト ( E ) で上部キヤ ップ ( 2 ) 仮 置場 D 8に仮置きしている培養管排水口用の上部キヤップ ( 2 ) F
1 4一 9を培養管 ( 2 ) F 1 4— 2の排気口に取り付ける。
( 1 4 - 4 ) : ワーク操作ロボッ ト (E) で各種溶液吸引針キヤッ プ仮置場 D 6へ仮設置されている各種溶液吸引針キヤ ップ F 1 4 - 7を取り出し、 各種溶液吸引針 F 1 4— 1 に取り付ける。
( 1 4 - 5 ) : 各種溶液送液ポンプ回転装置 C 1 0を下降させ、 各 種溶液送液ポンプ F 9 と切り離す。
( 1 4 - 6 ) : 溶解液送液ポンプ回転装置 C 4を下降させ、 溶解液 送液ポンプ F 5 と切り離す。
( 1 - 7 ) : ス トッカー室 (S) のロボッ ト室 (R) 側の自動扉 G 5を開ける。
( 1 - 8 ) : ワークベース位置決め装置 ( 1 ) C 5及びワーク ベース位置決め装置 ( 2 ) C 1 2を元に戻し、 ワークベース (F) のワーク操作テーブルへの固定を解除し、 該ワークべ一ス (F) を ワークベース取り出し格納装置 C 1 を作動させて、 ワークス ト ツ カー (B) へ格納する。
( 1 4 - 9 ) : ワークべ一ス (F) 格納完了後自動扉 G 5を閉める ( ( 1 5 ) 〔ワークベース取り出し準備操作〕
( 1 5— 1 ) : ワークス トッカーを 1 ピッチ循環させる。
以下対象とする検体が粉末注バイアルでサンプル数が例えば 1 0 個の場合は、 操作 ( 3 ) の 〔ワークベース取り出し操作〕 から操作 ( 1 5 ) の 〔ワークベース取り出し準備操作〕 を計 1 0回繰り返す < 《II : 対象とする検体容器 F 1 - 1が液注バイアルの場合》
対象とする検体容器 F 1 - 1が液注バイアルの場合の操作は、 例
えば、 図 4 1 に示す手順に従って行われる。 、
即ち、 操作 ( 1 ) から操作 ( 6 ) までは粉末注バイアルの場合と 同じで、 操作 ( 7 ) および操作 ( 8 ) は通常は不要で飛び越して ( 9 ) の操作から ( 1 5 ) の操作を行う。
《III : 対象とする検体容器 F 1 — 1が液注アンプルの場合》 対象とする検体容器 F— 1が液注アンプルの場合の操作は、 例え ば、 図 4 2に従って行われる。
即ち、 前述のように、 アンプル充塡補助容器 F 1 5を用意し、 該 アンプル充塡補助容器 F 1 5は予め操作 ( 1 ) の 〔前段取り操作〕 の時に容器ケース F 1の空きスペースにセッ ト しておく。 そして、 操作 ( 1 ) から操作 ( 6 ) までは粉末注バイアルの場合と同じで、 操作 ( 7 ) および操作 ( 8 ) は通常は不要で、 操作 ( 9 ) の代わり に下記操作 ( 1 6 ) と操作 ( 1 7 ) を行い、 操作 ( 1 0 ) へと続け o ' ( 1 6 ) 〔検体液注入準備操作〕
( 1 6— 1 ) : ワーク操作ロボッ ト ( E ) で容器ケース F 1 にセッ トしてあるアンプル充墳補助容器 F 1 5のアンプル充塡補助容器上 部キヤップ F 1 5 - 3を取り外し、 アンプル充塡補助容器上部キ ャ ップ仮置場 D 9へ仮置きする。 (回収箱 F 1 一 7に余裕があれば 該回収箱 F 1 — 7にいれてもよい)
( 1 6— 2) : 容器ケース F 1からワーク操作ロボッ ト (E) でァ ンプル充塡補助容器本体 F 1 5 - 1 (アンプル充填補助容器下部 キャップ F 1 5 - 2 ) を取り出し、 各種溶液容器把持昇降装置 C 6 へセッ トする。
( 1 6 - 3 ) : 各種溶液容器把持昇降装置 C 6を下降させ、 アンプ ル充塡補助容器 F 1 5のアンプル充塡補助容器下部キヤップ F 1 5 一 2に各種溶液吸引針 F 1 4 - 1を差し込む。
( 1 6— 4 ) : 容器ケース F 1からワーク操作ロボッ ト (E) で回 収箱 F 1 — 7を取り出し、 アンプル開封装置 D 3の所定の場所へ
セッ 卜する。
( 1 7 ) 〔検体液注入操作〕
( 1 7 - 1 ) : 容器ケース F 1からワーク操作ロボッ ト (E) で検 体容器 F 1 - 1を取り出し、 容器把持位置変更装置 D 5を介して把 持位置を変更し、 アンプル開封装置 D 3を利用して、 首部を切断除 去する。 (切断された検体容器 F 1 - 1のヒゲ部は自然落下して回 収箱 F 1 — 7へ投入されるようになっている。 )
( 1 - 2 ) : 首部を切断された検体容器 F 1 一 1を各種溶液容器 把持昇降装置 C 6にセッ 卜されたアンプル充塡補助容器 F 1 5に反 転セッ トする。 {この時、 該首部を切断された検体容器 F 1 — 1 は ワーク操作ロボッ ト (E) で保持されたままの状態である。 } ( 1 7 - 3 ) : 各種溶液送液ポンプ F 9を所定の回転数回転させ、 全量又は所定量の検体溶液を培養管 ( 1 ) F 1 4 - 2および培養管 ( 2 ) F 1 4 - 3に注入し、 加圧濾過をする。
( 1 7 - 4 ) : 上記検体溶液の注入 ·加圧濾過の操作が完了後、 検 体容器 F 1 一 1 をアンプル充塡捕助容器 F 1 5から取り出し、 回収 箱 F 1 - 7へ入れる。
( 1 7 - 5 ) : 検体数が例えば 2 0個の場合は、 上記動作 ( 1 7— 1 ) から ( 1 7— 4 ) までを計 2 0回繰り返す。
( 1 7 - 6 ) : 所定数の検体溶液の注入 ·加圧濾過の操作が完了後、 各種溶液容器把持昇降装置 C 6を上昇させ、 ァンプル充塡補助容器 F 1 5を取り出し、 容器ケース F 1の所定の位置に格納する。
液注アンプルの検体溶液注入操作 ( 1 7 ) が完了後、 前記粉末注 バイアルの場合の操作 ( 1 0 ) から操作 ( 1 5 ) を行う。
以下対象とする検体が液注アンプルでサンプル数が合えば 1 0の 場合は、 前記 ( 3) の 〔ワークベース取り出し操作〕 から ( 1 5 ) の 〔ワークベース取り出し準備操作〕 を 1 0回繰り返す。
《 I V : 対象とする検体容器 F 1 ― 1が粉末アンプルの場合》 対象とする検体容器 F— 1が粉末注アンプルの場合の操作は、 例
えば、 図 4 3に示す手順に従って行われる。
即ち、 操作 ( 1 ) から操作 ( 6 ) までは粉末注バイアルの場合と 同じ操作を行い、 次に操作 ( 1 6 ) を行い、 他方で下記操作 ( 1 8 ) ( 1 9 ) を行う。
( 1 8 ) 〔溶解液注入操作〕
( 1 8 - 1 ) : ワーク操作ロボッ ト (E) で溶解液容器 F 1 — 4を 容器ケース F 1から取り出して、 容器把持位置変更装置 D 5を介し て把持変更し、 溶解液容器把持昇降装置 C 2に反転セッ 卜する。 ( 1 8 - 2 ) : 溶解液容器把持昇降装置 C 2を下降させ、 溶解液容 器 F 1 - 4のキヤ ップに溶解液吸引針 F 8一 1を差し込む。
( 1 8— 3 ) ·· ワーク操作ロボッ ト (E) で検体容器 F 1 - 1 を容 器ケース F 1から取り出し、 容器把持位置変更装置 D 5を介して把 持変更し、 アンプル開封装置 D 3を利用して、 首部を切断除去する c ( 1 8 - 4 ) : 首部を切断された検体容器 F 1 - 1を検体容器把持 昇降装置 C 3にセッ トする。
( 1 8 - 5 ) : 検体容器把持昇降装置 C 3を上昇し, 検体容器 F 1 一 1の開放部に溶解液充填針 F 8 - 2を差し込む。
( 1 8 6 ) : 溶解液送液ポンプ F 5を所定の回転数回転させ, 所 定量の溶液を検体容器 F 1 一 1に注入する。
( 1 9 ) 〔溶解促進振動操作〕
( 1 9一 1 ) : 溶解液注入の操作が完了後、 検体容器把持昇降装置 C 3を下降させ、 検体容器 F 1 - 1の把持を解除し、 該検体容器 F 1 - 1をワーク操作ロボッ ト (E) で検体容器把持昇降装置 C 3か ら取り出し、 ワーク操作補助テーブル (D) に設置されている溶解 促進振動装置 D 1 にセッ トし、 所定時間振動を与える。
( 2 0 ) 〔検体溶液注入操作〕
( 2 0 - 1 ) :所定時間振動後、 溶解促進振動装置 D 1からワーク 操作ロボッ ト (E) で検体容器 F 1 - 1を取り出し、 各種溶液容器 把持昇降装置 C 6にセッ トされたアンプル充塡補助容器 F 1 5に反
転セッ 卜する。 {ワーク操作ロボッ 卜 (E) で保持したままにして ね ぐ σ }
( 2 0 - 2) : 各種溶液送液ポンプ F 9を所定の回転数回転させ、 全量又は所定量の検体溶液を培養管 ( 1 ) F 1 4 - 2および培養管 ( 2 ) F 1 4 - 3に注入し、 加圧濾過をする。
( 2 0 - 3 ) : 上記検体溶液の注入 · 加圧濾過の操作が完了後、 検 体容器 F 1 一 1をアンプル充塡補助容器 F 1 5から取り出し、 回収 箱 F 1 — 7に入れる。
( 2 0 - 4 ) : 検体数が例えば 2 0の場合は、 上記操作 ( 1 8 - 3 ) から ( 2 0— 3) までを計 2 0回く りかえす。
( 2 0 - 5 ) : 所定数の検体溶液の注入 ·加圧濾過の操作が完了後、 各種溶液容器把持昇降装置 C 6を上昇させ、 アンプル充¾補助容器 F 1 5を取り外し、 容器ケース F 1の所定の位置に格納する。
上記操作を完了後、 粉末注バイアルの場合と同様、 操作 ( 1 ひ) から操作 ( 1 5 ) を行う。
以下対象とする検体が粉末注バイアルで、 サンプル数が例えば 1 0の場合は、 操作 ( 3 ) の 〔ワークべ一ス取り出し操作〕 から操作 ( 1 5 ) の 〔ワークベース取り出し準備操作〕 を計 1 0回繰り返す c 《V : 対象とする検体容器 F 1 - 1が不定型容器で吸引口が大きい 場合》
この場合、 前記の如く不定型容器固定容器 F 1 6が用いられる c 操作手順としては ( I I ) の対象とする検体容器 F 1 一 1が液注バ ィアルの場合 (図 4 1 ) と略同じであるので省略する。 {検体容器 F 1 一 1が輸液バッグの場合は操作 ( 6 ) と操作 ( 1 0 ) を省略す る場合もある。 }
《V I : 対象とする検体容器 F 1 - 1が不定型容器で吸引口が小さ い場合》
この場合、 図 4 4に示す手順に従って操作が行われる。 即ち、 前 記の不定型容器充墳チューブユニッ ト F 1 7を、 溶解液充塡ポンプ
ュニッ ト F 2に予めセッ トし、 溶解液容器 F 1 一 4の代わりに検体 容器 F 1 - 1を内蔵した不定型容器固定容器 F 1 6を溶解液容器把 持昇降装置 C 2にセッ トし、 検体容器把持昇降装置 C 3に空のバイ アル容器をセッ 卜 して、 操作 ( 7) の溶解液注入操作と同様の操作 , を行い、 該検体容器 F 1 一 1の溶液を、 一旦、 該バイアル容器に充 塡する。 その後、 該容器を各種溶液容器把持昇降装置 C 6へセッ ト して操作 ( 9 ) 以降を行う。 この場合も、 操作 ( 6 ) と操作 ( 1 0) を省略することもある。
《VII: 検体容器 F 1― 1が粉末注バイアルで液量が少ない場合》 0 この場合、 図 4 0に示すフローに従って各操作を行うが、 該検体 容器 F 1 一 1を用いて一旦操作 ( 7) 、 操作 ( 8 ) 、 操作 ( 9 ) を 行った後、 操作 ( 8) を省略して再度操作 ( 7) 、 操作 ( 9) を必 要回数繰り返し、 その後、 操作 ( 1 0 ) 以降を行う。 この操作に よって検体容器 F 1一 1内の溶液の殆どを培養管に送り込むことが
, c 出 。
lb
《VIII : 検体容器 F 1 一 1が液注バイアルで液量が少ない場合》 この場合、 図 4 1に示すフローに従って各操作を行うが、 検体容 器を用いて一旦操作 ( 9 ) を行った後、 洗浄液容器 F 1 一 3を溶解 液容器把持昇降装置 C 2にセッ トして、 検体容器 F 1 - 1を検体容 „0 器把持昇降装置 C 3へセッ トして操作 (7) の溶解液注入操作と同 様の洗浄液注人操作を行い、 再度操作 (9) を行う。 洗浄液操作と 操作 ( 9 ) を必要回数繰り返した後、 操作 ( 1 0 ) 以降を行う。 こ の操作によって (V I I ) と同様、 検体容器 F 1 - 1内の溶液の殆 どを培養管に送り込むことが出来る。
_ 《 I X : 検体容器 F 1一 1が液注アンプルで液量が少ない場合》 この場合、 図 4 2に示すフローに従って各操作を行うが、 検体容 器 F 1 - 1を用いて一旦操作 ( 1 7) を行った後、 洗浄液容器 F 1 一 3を溶解液容器把持昇降装置 C 2にセッ ト して、 検体容器 F 1 - 1を各種溶液容器把持昇降装置 C 6へセッ 卜して操作 ( 7 ) の溶解
液注入操作と同様の洗浄液注.入操作を行い、 再度操作 ( 1 7) を行 う。 操作 (2 1 ) と操作 ( 1 7) を必要回数繰り返した後、 操作 ( 1 0) 以降を行う。 この操作によって (V I I ) と同様、 検体容 器 F 1 — 1内の溶液の殆どを培養管に送り込むことが出来る。
c 《X : 検体容器が粉末注アンプルで液量が少ない場合》
5
この場合、 図 4 3に示すフローに従って各操作を行うカ^ 検体容 器 F 1 — 1を用いて一旦操作 ( 1 8 ) 、 操作 ( 1 9 ) 、 操作 ( 2 0) を行った後、 操作 ( 1 9) を省略して再度操作 ( 1 8) と操作 ( 20) を必要回数繰り返し、 その後、 操作 ( 1 0 ) 以降を行う。0 この操作によって (V I I ) と同様、 検体容器 F 1 ― 1内の溶液の 殆どを培養管に送り込むことが出来る。
《X I : 液量が少ない場合の別方法》
(V I I ) 〜 (X) のように液量が少ない場合は、 溶解液容器把 持昇降装置 C 2に検体容器形状がバイアルの場合はそのまま検体容 15 器 F 1— 1をセッ ト し、 アンプルの場合はアンプル充塡補助容器 F 1 5をセッ トし、 検体容器把持昇降装置 C 3に容量の大きい空バイ アルをセッ トし、 一旦該バイアルに全量を移し、 更に溶解液または 洗浄液を該バイアル容器に注入し、 検体の総量を増加した後、 操作 ( 9 ) から操作 ( 1 5) を行ってもよい。
20 《XII:吸引法による場合》
ファンネルュニッ ト F 1 8 (図示せず) への各種溶液の充填操作 は、 溶解液充填ポンプユニッ ト F 2を利用して行なうので、 該ファ ンネルュニッ ト F 1 8をセッ トする場所は検体容器把持昇降装置 C 3になり、 各種溶液充塡ポンプュニッ ト F 3は使用しない。 上記操 c 作位置がかわるだけで操作手順は ( I ) 〜 (X) の場合とバイアル. アンプル共にほぼ同じフローになる。
《XIII : 直接法による場合》
直接法ではフィルターを使用しないので各種溶液の充填操作は全 て分注作業になる。 分注量および分注数量が多い場合は溶解液充塡
ポンプュニッ ト F 2を利用する。 この場合、 図 4 5に示す手順に 従って操作が行われる。 本図に示す例の場合は、 各容器がそれぞれ 一本の場合で例示しているが、 容器の数が増加すれば、 その数だけ 必要操作を繰り返す。 なお開栓、 閉栓操作は容器把持位置変更装置 D 5を利用して行なうが、 フローでは省略している。
分注量および分注数量が少ない場合は溶解液充塡ポンプュニッ ト F 2の代わりにシリンジを用いて分注操作を行う。 この操作を行う 場合はワーク操作補助装置として容器把持位置変更装置 D 5 と同仕 様の容器把持補助装置 (図示せず) が更に 1組分必要になる。
次に分注される容器が試験管の場合の操作例について説明する。 図 4 6に示すように、 ワークパレツ ト F 4上に容器ケース F 1 と試 験管 (図示せず) を格納した試験管立て ( 1 ) F 1 9 - 1 および試 験管立て ( 2 ) F 1 9 一 2が配置され、 容器ケース F 1内の検体溶 液をロボッ トハン ド E 1で取り出し、 所定量の検体溶液を試験管内 に注入する。 試験管が隣接していて該試験管立て ( 1 ) F 1 9— 1 および試験間立て ( 2 ) F 1 9— 2にセッ トした状態のままで口 ボッ トハン ド E 1で試験管を取り出せない場合は、 該試験管を格納 した試験管立て F 1 9をロボッ トハン ド E 1によりワークパレツ ト F 4上からワーク補助テーブル (D ) に取り出し、 図 4 7の F 1 9 一 Aの状態にセッ 卜する。 この時試験管 ( 1 ) の真下にワーク補助 テーブル (D ) に設けられた試験管突き上げ装置 D 2 2 (図示せ ず) が位置するようにセッ 卜する。 該試験管突き上げ装置 D 2 2を 作動させて試験管 ( 1 ) を突き上げて周りの試験管より突き出た状 態にして、 試験管が隣接していても周囲の試験管は邪魔にならず、 目的とした試験管 ( 1 ) をロボッ トハン ド E 1で容易に取り出すこ とが出来る。 該試験管 ( 1 ) の必要な操作が完了したら該ロボッ ト ハンド E 1で該試験管立て F 1 9を 1 ピッチ分左へ移動し、 該試験 管突き上げ装置 D 2 2の真上に試験管 ( 2 ) が来るようにする。 F 1 9 - Aの状態から順次移動させて、 試験管 ( 8 ) が該試験間突き
上げ装置 D 2 2の真上に来ている状態が F 1 9— Bの状態、 試験管 ( 9 ) が該試験管突き上げ装置 D 2 2の真上に来ている状態が F 1 9 一 Cの状態、 試験管 ( 1 6 ) が該試験管突き上げ装置 D 2 2の真 上に来ている状態が F 1 9 - Dの状態、 試験管 ( 1 7 ) が該試験管 突き上げ装置 D 2 2の真上に来ている状態が F 1 9 - Eの状態、 試 験管 ( 2 4 ) が該試験管突き上げ装置 D 2 2の真上に来ている状態 が F 1 9— Fの状態である。 F 1 9— Fの状態で試験管 ( 2 4 ) の 操作が完了すると試験管立て F 1 9を元の位置に戻す (ワークパ レッ ト F 4へ格納する) 。
次に微生物限度試験のサンプルを作る場合の操作の数例について 説明する。
《X I V : メ ンブラ ンフィ ル夕一張り付け法によるサンプルを作る 場合》
培養菌液を直接法 (Χ Ι Π ) と略同じ操作で、 希釈液が入ってい る容器に分注希釈し、 前述したファ ンネルュニッ 卜 F 1 8を用いて, 吸引濾過方式によって濾過操作を行い、 濾過後必要によっては更に 洗浄操作をした後、 該フ ァ ンネルュニッ 卜 F 1 8のロ ト部を取り外 すステーショ ン (図示せず) に移動し、 口 ト部を取り外す (分解す る) 。 容器ケース F 1 には、 予め必要基材の一つとしてフ ァ ンネル ユニッ ト F 1 8に付属しているサンプルフィ ルタ一を取り出し、 力 ンテン培地の表面上に張り付けるためのフィルター吸引治具ュニッ ト F 2 0が格納されている。 該フィルタ一吸引治具ュニッ ト F 2 0 を図 4 8に示す。 該フィルター吸引治具ュニッ ト F 2 0は円周状の 吸着盤 F 2 0— 6を有している吸引治具本体 F 2 0 - 1 および排気 口キャ ップ F 2 0— 2、 排気口 F 2 0— 3、 吸引口格納ケース F 2 0 - 4により構成されている。 吸引治具本体 F 2 0 - 1 を用いて、 サンプルフィル夕一を取り外し、 前もって蓋が外されている力ンテ ン培地容器のカンテン培地の表面上にロボッ トハン ド E 1 を利用し て張り付け、 カンテン培地容器の蓋をする。 用済みの各機材は容器
ケース F 1の所定の場所に格納することは自動無菌試験装置と同じ である。
図 4 9はメンブランフィル夕一張り付け法による容器ケースの配 置例で、 検体はビールびんの場合の一例である。 こ こで ( 1 ) 〜 ( 4 ) は検体容器 F 1 - 1 (ビールびん) 、 ( 5 ) 〜 ( 8 ) はファ ンネルュニッ ト F 1 8、 ( 9 ) 〜 ( 1 2) は培地容器 (カ ンテン培 地) 、 ( 1 3 ) は王冠開封治具、 ( 1 4 ) はフィルター吸引治具ュ ニッ ト F 2 0、 ( 1 5 ) は回収箱、 ( 1 6 ) は予備スペースを示す c 《XV : 力ンテン平板混釈法によるサンプルを作る場合》
培養菌液を直接法 (ΧΙΠ ) と略同じ操作で、 希釈液が入ってい る容器に分注希釈し、 シリ ンジを介して所定量ぺト リ皿へ入れて、 力 ンテン培地を入れ、 蓋をして、 溶解促進振動装置 D 1 にセッ ト し て、 培地と希釈した培養菌液を混ぜ、 所定の操作が終了したら該ぺ ト リ皿を容器ケース F 1の所定の場所に格納する。
《XV I : その他の微生物限度試験のサンプルを作る場合》
カンテン平板表面塗抹法、 特定微生物試験、 或いは効力保存試験 等の操作法も直接法 (X ΙΠ ) 、 メ ンブランフィルタ一張り付け法 (X I V) またはカンテン平板混釈法 (X I V) とほぼ同じである かいままで説明した操作の部分操作の組み合わせであるので省略す る。
《XVII : 不溶性微粒子測定試験のためのサンプルを作る場合》 不溶性微粒子測定試験の場合の装置の一例を図 5 0に、 容器ケー ス配置例を図 5 1、 図 5 2、 図 5 3に示し、 操作例の一例のフロ― を図 5 4に示す。 枠外右側に付記したのが本装置の操作 N〇. であ る。 前記 (XIII ) と同様、 開栓、 閉栓操作は省略している。 図 5
1、 図 5 2、 図 5 3において ( 1 ) 〜 ( 5 ) は検体容器 F 1 - し ( 6 ) 〜 ( 1 0 ) は空容器、 ( 1 1 ) 〜 ( 1 5 ) はファ ンネルュ ニッ ト F 1 8、 ( 1 6 ) は微粒子サンプリ ングシャーレ一で、 図 5 1 はブランクテス トをするときの配置の一例であり、 図 5 2は検体
容器 F 1 - 1 の容量が多い場合、 図 5 2は検体容器 F 1 - 1 の容量 が小さい場合の配置例である。 図 5 3の場合は一旦容量の多い容器 に移し替えて操作をする場合の例である。 図 5 0において D 1 2は 溶解液注入 ·濾過設備を、 D 1 3は容器洗浄 ·乾燥設備を、 D 1 は液注力ゥン夕設備を、 D 1 5は振とう機を、 D 1 6はサンプル フィルタ一乾燥設備を、 D 1 7は液注カウン夕本体を、 D 1 8は乾 燥用吸引装置を、 D 1 9は溶解液注入装置を、 D 2 0は洗浄水加圧 装置を、 D 2 1 は濾過用吸引装置を示す。
《X V I I I : 化学分析等の分注試験装置および化学反応試験装置と して利用する場合》
操作例 《 I》 〜 《X V I I》 そのものが分注操作であることおよび 化学反応試験操作も分注操作であるため、 新しく説明を要しないの で省略する。
《X V I :検体容器 F 1 - 1が πッ ト毎に変わる場合》
そのサンプル作りに必要な機材 1式を 1枚のワークベースの所定 の場所にセッ 卜し、 その操作に必要なプログラムを呼び出してセッ 卜 し、 その順序に従って、 サンプル単位で操作が切り換えることが できるようになつている。 それ故、 サンプル毎に検体及び容器の種 類及び試験順序が変わっても全く問題はなく対応できる。
以上の説明より明らかなように、 上述した自動無菌試験操作装置 は、 それで使用可能な容器形態がバイアル、 アンプルに限らず、 プ ラスチックバッグ、 プラスチックボトル、 点眼液ボトル、 血液バッ グシリ ンジ、 試験管、 フレッシュ、 紙パッ ク、 スプレー缶、 通常の びん ·缶、 その他各種形状に合わせることが可能でメ ンブランフィ ルター加圧法、 同吸引法、 直接法等による無菌試験を人為的環境汚 染ゃロッ ト間のコンタ ミを生ずること無く 自動操作出来るばかりで なく、 メ ンブランフィル夕一張り付け法、 カンテン平板混釈法、 力 ンテン平板塗抹法、 その他微生物限度試験等に、 更に不溶性微粒子 測定試験に、 さらにまた化学分析等の分注試験および化学反応試験
に同様に適応可能なものである。
以上、 説明したように、 上記実施例に係る自動無菌試験操作装置 によれば、 前段取りの作業を除いて、 装置にセッ トした後は、 無菌 試験では培養管に培地を入れるまでの作業を人手を介入することな く、 また検体種類が変わっても、 自動的に行うことが可能であり、 また本ワークベースとロボッ トからなる自動化装置をク リーンブー ス内に設置することにより、 人による再汚染を高度に排除し得る高 信頼性の自動操作を行うことができ、 従来の技術で記した諸問題が 下記のように解決される。
1 ) 本装置は必要によっては装置自体にク リーンブース機能を有 し、 しかも本装置自体に洗浄 ·殺菌機能を持たすことが可能なため 人間による再汚染の心配のない、 バリデ一ショ ンのより高度化した 装置が提供される。
2 ) 溶解液を注入するための針を 1 サンプル毎に取り替えるシス テムのため、 溶解液注入針による他サンプルへの汚染の心配がなく
7よ つ に 0
3 ) 検体の種類、 数量、 作業手順がサンプル毎に変わってもプロ グラムの設定だけで柔軟に対応できる、 人手による作業 (前段取り 作業) も容器ケースと溶解液充填チューブュニッ トとステリテス ト ユニッ トの交換のみで、 しかも同一場所で無理なくできるように成 り、 人手による前段取り作業が著しく簡単になった。
3 ) 検体等の容器ケースと溶解液充塡ポンプュニッ トと各種溶液 充墳ポンプュニッ トを同一のベースに載せたことおよびス トック装 置を立体方式にしたことにより、 サンプル数が増えてもス ト ッ クス ペースを必要としない占有面積の著しく小さい装置の提供が可能に なった。
4 ) 溶解に時間がかかる場合も振動装置にかけた後、 一旦ライン から外し、 他の作業を並行作業としてできるため、 単位時間当たり の処理能力が大幅に向上する。
5 ) 同一作業を他の作業の間にいれて繰り返し行う場合も、 設備 の追加をせずに、 プログラムの変更のみで対応できる。
6 ) 容器ケース内の必要機材を取り替えるだけで殆どの検体容器 に対応できる兼用型にすることができ、 動無菌試験操作装置とし てだけでなく、 その他の用途にも利用の可能性がある。
上記の結果、 上記実施例に係る自動無菌試験操作装置では、 次の ような利点を得ることができる。
自己消毒機能付で、 操作には人が一切関与しないので人為的ミス の可能性および作業環境の汚染の心配が無くなり、 さらにロッ ト毎 に必要機材を取り替えているので、 ロッ ト間のコンタ ミの問題も無 くなり、 試験精度の大幅な向上が期待できる。
本設備はク リーンルーム外に設置可能で、 高価なク リーンルーム を必要としない。 それ故、 ク リーンルーム内作業が皆無になり、 作 業者は特殊な作業環境下による作業から開放される。
段取り (ワークの着脱) 作業以外は全て自動化されているので、 大幅な省力化が期待できることは勿論、 作業員のク リーンルーム内 での作業が無くなり、 作業員の教育 ·訓練 · 管理の負担が大幅に軽
'减 3れな o
多関節ロボッ トを使用しているので、 1台の設備で殆どの製剤容 器 (バイアル、 アンプル、 点眼液、 輸液等) および製剤以外の容器 にも対応可能で、 容器の形状、 大きさ、 数量に柔軟に対応出来る。 ストツ ク装置を立体化したことおよび操作前のワークのス 卜ッ ク 場所と操作後のワークのス トック場所を同一の場所にしたことによ り、 処理能力が 1 0 ロッ 卜の場合で従来設備の 1 / 4〜 1ノ 5のス ペースで設置可能である。
また、 本装置の 1台当たりの処理量を上げたい場合は図 3 8およ び図 3 9に示すようにワーク着脱テーブル (A ) 、 ワークス トツ 力一部 (B ) およびワーク操作テーブル (C ) をワーク操作補助 テーブル (D ) 及びワーク操作ロボッ ト (E ) の右側に配置すれば
容易に倍の能力をもたせることができる。
更に、 上述した自動無菌試験操作装置では、 以下の点で更に改善 の余地がある。
1 ) ク リーンルームの既存無菌化技術をそのまま適用しており、 ク リーン度および安全性について改善の余地がある。
2 ) ステリテス トュニッ 卜のピンチバルブを長時間閉じた状態に した後開放しても、 チューブが密着したままの状態になる。
3 ) 洗浄操作時培養管の液面を制御する必要がある。
4 ) アンプルの倒立セッ ト方法は万能ではない。
5 ) 既存の充塡針および吸引針では小口径の容器には対応が難し い。
上記のような点で改善を図った自動無菌試験操作装置の例 (第二 の実施例) について以下説明する。
装置全体の構造を表す図 5 5において、 ワークス トッカー (B.) は、 図 5 5 (ス ト ッカー室正面図) に示すように、 全体がカバー類 ( 1 ) G 1 (図示せず) で囲まれ、 密閉構造になっており {以下ス トッカー室 (S ) と言う } 、 ダンバ一装置 G 1 2を介して後述する ロボッ ト室のフィル夕ュ二ッ ト ( 2 ) G 8からのク リ一ンエアの一 部の供給を受け、 排気口 G 3より排気するようになっており、 該ス トツ力一室 (S ) 内がク リーンブース機能を有するようになつてい o
ストッカー室 (S ) 内には噴霧ノズル ( 1 ) G 6 — 1 を有した消 毒液噴霧装置 G 6 (図示せず) が設置されており、 ワークベース ( F ) を含めて該ス トツ力一室 (S ) 内を消毒できるようになって いる。
更に図 5 5 (ロボッ ト室正面図) に示すように、 ワーク操作テー ブル (C ) 、 ワーク操作補助テーブル (D ) 及びワーク操作ロボッ ト (E ) が設置されている周囲も全体がカバー類 ( 2 ) G 7で囲ま れ、 密閉構造になっており {以下ロボッ ト室 (R ) と言う } 、 上部
にフィル夕ユニッ ト ( 2 ) G 8が取り付けられ、 下部側面に排気口 G 9が設けられ、 正面には保全用扉 G 1 0が設けられている。
前述した自動無菌試験操作装置 (第一の実施例) にてアンプルを 処理する場合、 即ち、 上部が開放になっていて、 下部にゴ厶栓が取 り付けてある補助容器を使用する場合はアンプル容器の形状および 液量によっては倒立時に液漏れを生ずる。 更に、 倒立時にロボッ ト ハン ド E 1が該補助容器の真上に位置することになり、 試験精度の 信頼性から見て好ましくないので、 次のような方法でこの問題を解 決した。
図 5 6に示すようにロボッ トハン ド E 1 に把持された状態で、 ヒ ゲ部を切断し、 開放された検体容器 (アンプル) F 1 - 1 の開放部 に溶解液充填針 F 8 - 2を差し込み、 溶解液容器把持昇降装置 C 2 の把持爪 C 3 - 4に空のバイアル容器 (予備洗浄液に利用した空容 器を流用してもよい) F 1 一 9をセッ 卜し、 該バイアル容器 F 1 一 9に溶解液吸引針 F 8 - 1 を差し込み、 溶解液送液ポンプ F 5を逆 回転させ、 図 1 7のようにバイアル容器 F 1 一 9に検体液を吸い上 げる。 この時は溶解液充塡針 F 8 - 2 と溶解液吸引針 F 8 - 1 は名 称とは逆の機能を果たしている。
図 5 7の状態では溶解液充塡チューブュニッ ト F 8の溶解液吸引 針 F 8 - 1 と溶解液充塡針 F 8 一 2 と接続チューブ F 8 - 3の内部 に検体の液が滞留しているので該バイアル容器 F 1 - 9を検体容器 把持昇降装置 C 3に、 追い出し液 F 1 一 2を溶解液容器把持昇降装 置 C 2の把持爪 C 3 - 4にセッ ト し、 溶解液送液ポンプ F 5を正回 転させ、 残留液を該バイアル容器 F 1 - 9内に追い出す (図 5 8の 状態から図 5 9の状態にする) 。 該バイアル容器 F 1 一 9内に追い 出し液を入れて増量することは次の濾過操作の分注精度を向上させ る効果をも目的とするものである。
以前の溶解液吸引針 F 8 一 1 および溶解液充塡針 F 8 - 2は図 6 0に示すように 2本の針が分離されているため、 針を差し込むこと
が出来る最小径は H 2 — 1 である。 また口ボッ トハン ド Ε 1 で容器 の芯合わせをする場合 2本の針間 H I - 1 の間に容器の端部が来た 場合は、 芯合わせが失敗に終わり トラブルになる。
そこで図 6 1 に示すように針を該 2本の針が長手方向に接触させ, 且つ接線部分に各々の針の先端部が来るようにすることによって、 図 6 0の (H 2 — 1 ) 力 (H 2 — 2 ) になるだけでなく、 (H I — 1 ) = 0 となり針の先端部が容器の針差し込み部の内径内にあれば、 針の斜め部分がガイ ドの役目をして自動調芯機能を有すようになる ステリテス トユニッ ト F 1 4に洗浄液を移送して洗浄操作をする 場合、 該ステリテス トユニッ ト F 1 4の培養管 ( 1 ) F 1 4 — 2お よび培養管 ( 2 ) F 1 - 3の液面をその検体の最適な条件に制御 する必要がある。 この制御方法について説明する。 図 6 2に示すよ うに洗浄操作に入る前に上部排気口 ( 1 ) F 1 4 — 1 2および上部 排気口 ( 2 ) F 1 4 — 1 3を閉じていた排気口押さえ ( 1 ) D 1 3 一 2および排気口押さえ ( 1 ) D 1 4 — 2をシリ ンダ ( 1 ) D 1 3 一 1 およびシリ ンダ ( 2 ) D 1 4 — 1 を作動させて上昇し、 一旦開 放する。 開放した状態で所定の液面まで洗浄液を注入したら (図 6 3の状態) 、 図 6 4のように排気口押さえ ( 1 ) D 1 3 - 2および 排気口押さえ ( 1 ) D 1 4 - 2を下降させ上部排気口 ( 1 ) F 1 4 一 1 2および上部排気口 ( 2 ) F 1 4 — 1 3を閉じる。 この様にす ることによって、 洗浄操作時の液面をその検体に最適な条件で行う ことが出来る。
ス トッカ一室に消毒液を噴霧出来るようになっているが、 消毒液 の対象に当初はヒビデン、 ホルマリ ン、 過酸化水素ガス、 オゾン、 アルコール等を考慮していた。 実際に実用テストをしてみた結果下 記のような問題点が顕在化した。 ヒビデンは液の揮発後残留物が残 り、 順次堆積して行く。 ホルマリ ン残留物の追い出しに時間がかか りセッ ト毎に噴霧したり、 燻蒸出来ない。 過酸化水素ガスおよびォ ゾンは発生装置および分解装置が別途必要になる。 ロボッ ト室との
扉を開く前にストッカ一室の雰囲気を元の状態に戻す必要があるが、 ホルマリン、 過酸化水素ガス、 オゾンを短時間に消去出来ない。 ァ ルコールが設備的には比較的取り扱いやすいが、 噴霧するので爆発 の危険性があり安全上使用できない等それぞれに問題を有している c いろいろな消毒液を検討し、 試験した結果、 強酸性電解液を使用す ることによって上記問題をすベて解決することが出来た。
ロボッ ト室もストッカ一室と同様に消毒液を噴霧出来るように なっているが、 ストッカー室と同様にヒ ビデン、 ホルマ リ ン、 過酸 化水素ガス、 オゾン、 アルコール等を使用することは出来ない。 ス トッカ一室と同様に強酸性電解液を使用した場合はロボッ ト室に配 置されている各機器類に耐蝕性が要求されるが、 現状の技術レベル とコストのバランス上から適用は困難である。 そこで U Vおよびォ ゾン発生装置 G 1 3を図 5 5に示すようにロボッ 卜室 (R ) 内に組 み込み、 本装置を使用しないとき (休止中) に該 U Vおよびォゾ.ン 発生装置 G 1 3を作動させて、 ロボッ ト室 (R ) 内の消毒を行うよ うにすれば上記問題を解消できる。
以上の説明より明らかなように、 上述したような本発明の第二の 実施例に係る自動無菌試験操作装置では、 試験精度の向上と取扱可 能な容器の範囲をより広く汎用性に富んだものとなり、 下記のよう な更なる改善がなされる。
1 ) ストッカ一室の殺菌方法を消毒剤の噴霧システムを採り入れ、 対象消毒液に強酸性電解液を採用したことにより、 試験環境の無菌 化設備が非常にシンプル化し、 安全性に対して全く懸念が無くなつ た。
2 ) 培養管排気口の開閉を各々同時および単独いずれでも可能な ようにしたため、 チユ ーブ密着の有無にかかわらず任意量だけ液を 注入出来るようになつた。
3 ) 特に洗浄操作をするときは、 培養管内の液面の高さが洗浄効 果に大きく影響をするが、 該培養管の排気口の開閉の時期を制御す
ることによって、 その検体に最適の液面条件で試験することが出来 o
4 ) アンプルを集液するとき、 倒立セッ ト不可のものがあつたか、 吸引集液後同じステージョ ンを使用して、 ポンプを逆転するだけで 集液とチューブュニッ ト内に残留していた検体の液も全て回収出来 るよつになつ 7こ。
5 ) 第一の実施例係る自動無菌試験操作装置では、 溶解針の構造 では内径が 1 0 mm 程度までしか対応できなかったが、 上記第二の 実施例係る装置では、 上述した針構造にすることによって更に小口 径の容器にも トラブルなく対応が出来るようになり、 汎用性だけで なく設備の信頼性が大幅に向上した。
本発明は、 具体的に開示された実施例に限定されるものではなく、 本発明の範囲から逸脱することなく種々の改良された実施例が考え られる。