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WO1999036120A1 - Catheter a ballonnet pour ponctions et instrument a usage medical pour introduction de tube utilisant ce catheter - Google Patents

Catheter a ballonnet pour ponctions et instrument a usage medical pour introduction de tube utilisant ce catheter Download PDF

Info

Publication number
WO1999036120A1
WO1999036120A1 PCT/JP1999/000110 JP9900110W WO9936120A1 WO 1999036120 A1 WO1999036120 A1 WO 1999036120A1 JP 9900110 W JP9900110 W JP 9900110W WO 9936120 A1 WO9936120 A1 WO 9936120A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
balloon
puncture
catheter
balloon catheter
needle
Prior art date
Application number
PCT/JP1999/000110
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Hideto Oishi
Minoru Shibata
Yukihiko Sakaguchi
Original Assignee
Sumitomo Bakelite Co., Ltd.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Sumitomo Bakelite Co., Ltd. filed Critical Sumitomo Bakelite Co., Ltd.
Priority to CA002283827A priority Critical patent/CA2283827C/en
Priority to JP2000539889A priority patent/JP3806601B2/ja
Priority to US09/380,837 priority patent/US6685671B1/en
Priority to DE69921746T priority patent/DE69921746T2/de
Priority to EP99900319A priority patent/EP0980691B1/en
Publication of WO1999036120A1 publication Critical patent/WO1999036120A1/ja

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    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00Catheters; Hollow probes
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10Balloon catheters
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10Balloon catheters
    • A61M2025/1043Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1084Balloon catheters with special features or adapted for special applications having features for increasing the shape stability, the reproducibility or for limiting expansion, e.g. containments, wrapped around fibres, yarns or strands
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0017Catheters; Hollow probes specially adapted for long-term hygiene care, e.g. urethral or indwelling catheters to prevent infections

Definitions

  • the present invention relates to a medical tube introduction tool for safely and reliably securing a route for discharging body fluids, injecting a drug solution, feeding a nutrient, and the like.
  • the device does not burst immediately even when punctured.
  • the present invention relates to a balloon catheter for puncture provided with a function of securing a lumen by using the catheter, a structure of a tube introduction tool including the catheter, and a method of using the tool.
  • enteral nutrition is one of the endoscopic procedures in which an endoscope is used to create a fistula in the stomach lumen and the skin surface of the abdominal wall.
  • Gastrostomy PEG was developed by Gaudert, a pediatric surgeon, and Ponsky, an endoscopic surgeon, in 1979 (Japanese Patent Application Laid-Open No. 6-5033243) and further applied Although some of these techniques have been developed and are becoming more widespread, this technique is not limited to physicians who can handle endoscopes.
  • abdominal wall Because the abdominal wall is punctured, it cannot be used or is difficult to use in cases such as "a case with a large amount of ascites storage", "a case where the liver or transverse colon is between the stomach and the abdominal wall", or "a history of gastric surgery” It is.
  • pneumonia may be complicated due to difficulty in sputum discharge.
  • a tube with a balloon is inserted nasally into the esophagus, a contrast agent is injected into the balloon through the cervical esophagus to expand the lumen of the cervical esophagus, and then, under fluoroscopy.
  • the cervical esophagus is punctured percutaneously, a cervical fistula is created, and a feeding tube is placed.
  • Nakano's indwelling method is simple, has little invasiveness to the patient, and has little pain, and is useful for long-term nutrition management.However, this method involves puncturing only under X-ray fluoroscopy. The structure could be dangerous.
  • both of the two proposed methods use a balloon catheter made of a material that causes the balloon-containing tube to rupture by puncture, so that the puncture needle is inserted into the esophageal lumen during puncture.
  • the rupture of the balloon indicates whether the puncture needle has reached the puncture needle.
  • the puncture of the esophageal wall due to the needle tip after the rupture or the fact that the needle puncture is shallow and the puncture needle detaches from the esophageal wall is evident. I was concerned.
  • Oishi et al. The inventor of the present application, improved the method of forming a cervical esophageal fistula under X-ray fluoroscopy by Nakano et al.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and has as its object the purpose of introducing a medical tube introduction tool for ensuring a safe and reliable route for discharging body fluids, injecting chemicals and nutrients, and the like. More specifically, a balloon catheter for puncture that does not cause damage to the esophageal wall or the like due to the tip of the needle or detachment of the puncture needle from the esophageal wall, a medical tube introduction tool using this catheter, and The purpose is to provide usage.
  • the configuration of the balloon catheter for puncture of the present invention which has been made to solve the above problems, is inserted into a puncture site in the body, for example, nasally, and is applied to a fluid such as physiological saline.
  • a balloon catheter for puncturing which is more inflated and punctured, the lumen is secured without rupture immediately when the balloon is punctured from outside the body by a puncturing needle. It is characterized by being formed as possible.
  • the balloon has a wall thickness of 0.01 to lmm, a tensile strength of 8 to 25 MPa, a tear strength of 20 to 60 kg / cm, a 100% modulus of 3 to 6 MPa, It has an elongation of 300 to 460% and a balloon internal pressure of 2.8 to 75 psi.It does not burst at the moment of puncturing with a puncture needle, and contains fluid such as saline in the pallet.
  • the catheter shaft made of a material that is significantly different from the transmission of the ultrasonic echo compared to water is located almost at the center of the balloon lumen, the insertion operability is improved.
  • a lumen is provided to follow the guide wire inserted into the body in advance, or a built-in stylet for raising the waist of the catheter is provided.
  • a scale is provided on the catheter shaft so that the insertion operation can be performed under non-X-ray contrast. This is characterized in that a pilot slot for the connection is installed near a part of the connector.
  • a catheter shaft having excellent visibility is located at the center of the balloon in the ultrasonic echo image at the time of puncturing, so that the catheter shaft is to be punctured on the echo image.
  • a puncture balloon catheter having the above-mentioned configuration and a guide wire guiding device.
  • Bright ultrasonic echo image A puncture needle with a roughened surface to ensure capture, a guide wire with graduations for introducing the tube, a dilator with a sheath to extend the puncture, and A catheter for indwelling in the stomach via these devices and discharging body fluid or injecting drug solution, etc., and a balloon having an inflation diameter of 20 mm or more is installed at a position about 10 cm from the tip.
  • the medical tube introduction device of the present invention specifically, a balloon catheter that does not burst immediately even when punctured is inserted nasally to the puncture site, and the balloon is inflated with a fluid such as saline. Then, while confirming the position of the catheter and catheter shaft from outside the body using an ultrasonic probe, the balloon was punctured with the puncture needle at the target of the shaft, and it was confirmed that the puncture was surely performed.
  • the guide wire is inserted into the balloon through the puncture needle while confirming the tactile sensation to the needle and the fluid flowing out of the balloon from the end of the puncture needle while confirming the lumen. Then, the puncture needle is pulled out, the puncture balloon catheter is further advanced to the anus side, the tip of the guide wire is forcibly directed to the anus side, and is placed at the target site. After expansion, remove the director, insert the indwelling catheter through the sheath, expand the stomach, etc., and then perform the retraction operation at the cardia.
  • the catheter is indwelled at the target site and the body fluid It is characterized in that it is used in a form that secures routes such as discharge and injection of chemicals.
  • an indwelling catheter in which a balloon is installed for example, when the balloon is expanded in the stomach and pulled toward the mouth, the balloon is fixed to the gastric cardia and punctured.
  • the distal end of the indwelling catheter can be indwelled in the fundus irrespective of the distance from the stomach to the gastric cardia regardless of individual differences.
  • FIG. 1 is a side view of a balloon catheter for puncture according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is an enlarged left side view of FIG. 1
  • FIGS. 3 (a) to 3 (e) show a medical tube introducing tool of the present invention
  • Fig. 3 (f) shows a conventional puncture of a ruptured pulp
  • Fig. 4 is a schematic diagram of a state where an ultrasonic probe is applied during puncture.
  • 5 (a) and (b) are schematic diagrams showing ultrasonic echo images before and after balloon inflation at the balloon force
  • FIG. 6 is a side view of an example of an indwelling catheter
  • FIG. 7 is an enlarged left of FIG. It is a side view.
  • the puncture balloon catheter (5) of the present invention comprises a catheter shaft (1), a balloon (2), and a connector (3).
  • the catheter shaft (1) has a rounded tip and one or more lumens, one of which is a balloon inflation lumen (4), as shown in Figure 2. Yes
  • the tip is closed and has side holes that open into the lumen of the balloon. Separately, a guide wire may be inserted, or a lumen for injecting a chemical solution may be provided and opened at the tip of the tube.
  • the catheter shaft (1) depends on the patient's physique and insertion parameters. It is formed to the appropriate length and thickness, and is 1-3 m long for nasal insertion and 2-6 mm thick, and l for transanal insertion.
  • the catheter shaft (1) has moderate flexibility and elasticity at ordinary room temperature and body temperature, and is usually made of a synthetic resin such as a soft vinyl chloride resin, a polystyrene resin, or a silicon resin. Rubber rubber or the like is preferably used, but is not limited thereto. It is more desirable that the transmission of the ultrasonic echo be different from that of a fluid such as a physiological saline solution in the parun (2). Further, it is also preferable to provide a scale on the catheter shaft (1) as a guide for insertion into the target site.
  • the parun (2) is formed to have a length of 1 to 20 cm, an expanded diameter of 5 to 200 mm, and a wall thickness of 0.01 to 1 mm depending on the insertion point.
  • the balloon wall thickness should be as small as possible, about 0.1 to 0.3 mm, and for esophagus, the length should be 3 to 10 cm.
  • the swelling length is about 30 mm, the length for gastric use is 5 to 20 cm, and the swelling diameter is about 200 mm.
  • the material is usually a synthetic resin with a hardness of JISA 20 to 80 degrees, a tensile strength of 8 to 25 MPa, a tear strength of 20 to 60 kg / cm, and a 100% modulus of 3 to 6 MP.
  • a, elongation of 300 to 460%-Balloon pressure of 2.8 to 75 psi is selected, for example, soft vinyl chloride resin or polyurethane resin or silicone rubber is suitable.
  • the material used is not limited, and may be polyethylene, polyester, natural rubber latex, or the like.
  • the balloon may rupture the moment the puncture needle is pierced due to its elasticity, so it may be impregnated or laminated with nylon mesh or the like, or a synthetic resin may be coated on the front, back, or multilayer.
  • the device is designed so that it does not explode at the moment of puncturing with a puncture needle.
  • the balloon of a balloon catheter that is introduced into the esophagus nasally is made of soft vinyl chloride resin
  • hardness is 60 degrees
  • tensile strength is 16 MPa
  • tear strength is 45 kg / cm
  • 100% A material with a modulus of 4.5 MPa and an elongation of about 400% was selected, and the outer diameter was about 0.1 to 0.3 mm and about 2/3 of the desired expansion diameter.
  • the balloon inflation liquid is created by the internal pressure in the balloon.
  • the balloon is formed into a desired shape by professional molding, dip molding, extrusion molding, compression molding or the like.
  • the connector (3) is desirably a luer taper to connect to the syringe so that the liquid for balloon inflation and the liquid medicine can be injected. Valves, two-way stopcocks, three-way stopcocks, etc.), or a connector with a lock-type connector end may be used. Also, it is possible to check the inflation state of the balloon. A pilot balloon may be attached.
  • the material of the connector and the plug member is not particularly limited, but it is preferable to use a synthetic resin such as a hard vinyl chloride resin, a polycarbonate resin, or an ABS resin.
  • a balloon catheter for puncture (5), an ultrasonic probe (6), a puncture needle (7), and a guide wire (8) The inlay catheter (11) can be safely and securely indwelled by the dailey overnight (9), the sheath (10), and the indwelling catheter (11).
  • the nasal catheter (5) is inserted through the rune catheter (5), and the parenchyma (2) is inflated beyond the esophagus entrance to secure the lumen.
  • the catheter (5) is towed to secure a wide piercable cervical esophagus, and the position of the balloon (2) is confirmed with an ultrasonic probe (6).
  • FIG. 4 is a schematic diagram showing a state in which the ultrasonic probe (6) is applied at the time of puncture.
  • the ultrasonic probe (6) is inserted between the ultrasonic probe (6) and the cervical spine, and the ultrasonic probe is inserted.
  • the thyroid gland, trachea, artery, vein, etc. are shifted left and right with respect to the balloon (2), so that the puncture balloon ( 2) Make sure there is no danger of puncturing other organs in the meantime, and aim the balloon (2) with the shortest distance from the skin to the balloon (2). And pierce the puncture needle (7).
  • FIGS. 5A and 5B are schematic diagrams showing ultrasonic echo images before and after balloon inflation of the balloon catheter (5).
  • the ultrasound probe (6) is strongly pressed from inside the body into the esophagus by inflation of the balloon (2) and from outside the body. A space to pierce the puncture needle (7) is secured It will be.
  • the pallet (2) does not rupture, so that the tip of the puncture needle (7) is surely in the balloon, preferably by force. Confirm that it hits 1) by the ultrasonic echo image.
  • the puncture needle (7) is divided into an inner needle and an outer needle, remove the inner needle and, as shown in Fig. 3 (e), remove the puncture needle (7) from the end of the puncture needle (7) located outside. Make sure that the puncture needle (7) has been inserted into the balloon as the balloon inflation_body has flowed out due to the internal pressure.
  • a conventional balloon made of a rupturable material as shown in Fig. 3 (f)
  • the balloon ruptures immediately when punctured, and the above-described function of the balloon in the balloon catheter of the present invention cannot be performed. .
  • the guide needle (8) is inserted into the balloon in a required amount from the end of the puncture needle (7), and the puncture needle (7) is removed.
  • the balloon catheter (5) After collapse, push the balloon catheter (5) into the anal side so that the tip of the guide wire (8) is directed toward the anal side, and withdraw the guide wire (8) from the balun. Place one (8) in the stomach or esophagus.
  • an indwelling catheter (11) is inserted from one end of the guide wire, and introduced into the body through the sheath (10).
  • the guide wire (8) and the sheath (10) are removed, and the end of the indwelling catheter (11) is drained with a drainage bag or nutrient solution.
  • the puncture needle (7) is about 18 G, even if there is no inner needle as described above. A combination of the inner needle and the outer needle may be used.
  • the balloon inflation liquid flows out of the needle base, and a guide wire is also provided.
  • a tubular needle is desirable so that (8) can be inserted.
  • the tip of the needle may be cut at an angle, or it may be a single needle with the tip positioned at the center of the tip, but the ultrasonic probe (6) It is desirable that the tip be roughened or grooved so that the position can be easily checked.
  • the material is generally stainless steel.
  • the guide wire (8) is about 0.035 inch and the puncture needle (7) does not matter in any specification as long as it passes through the lumen, but it is reliable from the puncture site to the indwelling site. It is desirable to add a scale line so that you can see that it has been inserted into the scale.
  • the material used is a synthetic resin such as vinyl chloride resin or fluorine resin.
  • the sheath (10) has a diameter of about 16 Fr and is formed to have an inner diameter into which the dilator (9) and the indwelling force (11) can be inserted.
  • the sheath can be made of a tube, but it can be torn. It is convenient to use a material, and the material is a synthetic resin such as fluororesin which is smooth.
  • the indwelling catheter (11) can be made using any ordinary drainage tube or nutrition tube, but the tip reaching the indwelling site must be particularly flexible and made of a material and shape that will not damage the organs.
  • side holes (13) may be provided as shown in FIG.
  • a balloon (12) for fixation is attached to the distal end portion, and after the balloon (12) is inflated in the stomach, it is placed at the cardia. Anything that can be fixed by pulling may be used. If the valve (12) is contracted after the pulling operation, it may be used in such a way that the catheter tip is placed at the target site.
  • the material used is a synthetic resin such as vinyl chloride resin or silicone rubber, but is not particularly limited.
  • the site and method to which the present invention is applied include not only a method for percutaneously preparing a route for draining body fluid from the cervix to the stomach and injecting a drug solution, a nutrient, etc. 5), puncture needle (7), guide wire (8), dilator (9), sheath (10), indwelling catheter (11) by changing the size and material. It is possible to safely and surely introduce the indwelling force (11) into all luminal organs (esophagus, stomach, bile duct, Teng duct, intestine, ureter, bladder, etc.) percutaneously. is there. Industrial applicability
  • the balloon of the balloon catheter does not burst even if punctured, so that the balloon catheter is sufficiently positioned at the puncture position. And secures the roots of body fluid drainage and medical fluids and nutrient infusion, etc. ).
  • the use of an X-ray contrast device and an endoscope often requires many operations in an operating room or the like.
  • the use of the balloon catheter for puncture that does not rupture according to the present invention and the medical tube introduction tool provided that an ultrasonic diagnostic apparatus could be used. It becomes possible for a person to drain the body fluid at the bedside or to create a route for injecting a drug solution or a nutrient.

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Description

明糸田書 穿刺用バルーンカテーテル とそのカテーテルを用いた医療用チュ一 ブ導入用具
技術分野
本発明は、 体液排出及び薬液 , 栄養剤注入等のルー ト を安全、 確 実に確保する ための医療用チューブ導入用具に関する ものであ り 、 特に、 穿刺 して も直ち に破裂せず、 これによつて内腔を確保でき る 機能を付与 した穿刺用のバルーンカテーテル、 並びに、 前記カテ一 テルを始めとするチューブ導入用具の構造と前記用具の使用方法に 関する ものである。
発明の背景
従来、 特に経腸栄養投与の方法と して、 内視鏡を用いて胃の内腔 と腹壁の皮膚表面に瘻孔を形成する内視鏡的手術の 1 つである経皮 的内視鏡的胃瘻造設術 ( P E G ) が 1 9 7 9年小児外科医の G a u d e r t と内視鏡外科医の P o n s k yによ り 開発され (特表平 6 — 5 0 3 2 4 3号公報)、 更にこれを応用 した手技がい く つか開発さ れ、 それそれ広 く 普及されつつあるが、 本手技は内視鏡を扱える医 師に限定される のは言う に及ばず、 症例によ って も限定され胃壁 · 腹壁を穿刺する ため、 「大量の腹水貯留がある症例」, 「肝臓や横行 結腸が胃 と腹壁との間にある症例」, 「胃手術既往症例」 な どの症例 では使用できないか、 使用が困難である。 また、 経鼻的にチューブを胃内に留置する 方法もあるが、 長期間 にわたる留置では鼻孔、 鼻腔、 咽頭の疼痛が強 く な り 、 鼻孔に潰瘍 を形成 し持続留置が困難と なる場合があ り 、 更には、 喀痰排出の困 難さから肺炎を併発する場合さえある。
これら Q O Lの点から も好ま し く ない。
更に、 1 9 8 3 年、 ァメ リ カ合衆国において、 A l i e n . S . Ch e n ら に よ り 、 バルーン内に電球又は光フ ァイ バ一若 し く は磁石を装填 し、 経鼻的にバルー ン付きチューブを挿入 して頸部の透過光や磁波検知 器を用いて頸部を穿刺 し、 頸部食道瘻を作製する こ とによ り 栄養チ ユーブを留置する方法が提案された。 日本では、 1 9 9 3 年中野ら によって X線透視下で頸部食道瘻を形成する方法が開発された。 こ の留置方法は、 経鼻的に食道内にバルーン付きチューブを挿入 し、 頸部食道でバルーン内に造影剤を注入 して頸部食道の内腔を拡張さ せ、 ついで、 X線透視下において経皮的に頸部食道を穿刺 し、 頸部 道瘻を作製 し栄養チューブを留置する よ う に している。 中野の留置 法は簡便で、 患者に与える侵襲、 および苦痛が少な く 、 長期栄養管 理に有用である が、 こ の方法は X線透視下のみで穿刺 してお り 、 頸 部の解剖学的構造か ら すれば危険を伴う 可能性があった。 さ ら に、 提案されている 2 つの方法では、 いずれもバルーン付きチューブが 穿刺によ り 破裂する材質のバルーンカテーテルを使用 してお り 、 こ のため穿刺の際、 穿刺針が食道内腔に達 したかどう かはバル一 ンが 破裂する こ とで見分けてお り 、 破裂後の針先端によ る食道壁の損傷 や針刺 しが浅 く 食道壁から穿刺針が離脱する こ とが懸念された。 一方、 1 9 9 7 年、 本願の発明者でもある大石らは、 中野らの X 線透視下で頸部食道瘻を形成する方法を改良 し、 バルーン力テ一テ ルのバルーンを穿刺する方法と して、 体外よ り 超音波プローブを用 いてバルーン位置を確認 しながら安全、 確実に穿刺針でバル一ンを 穿刺する方法を考案した (「経皮経頸部食道的胃瘻造設術、 その適応 と有用性に関 して」 日本外科学会誌、 1 9 9 7 年。 「経皮経頸部食道 的胃瘻造設術、 そのこつ と副損傷に関 して」 日本消化器外科学会誌、 1 9 9 7 年)。 しか し、 中野らの方法と同様に穿刺によ り 破裂する 夕 イ ブのフ ォー リ ーカテーテルを使用 しているため、 バルーン破裂後 の針先端による食道壁の損傷や食道壁からの穿刺針の離脱の懸念は 依然残ったま まであった。
本発明は前述の事情に鑑みてなされたもので、 その 目的とする と こ ろは、 体液排出及び薬液 · 栄養剤注入等のルー ト を安全、 確実に 確保するための医療用チューブ導入用具、 よ り 具体的には、 針先端 よる食道壁などの損傷や食道壁などからの穿刺針の離脱の懸念のな い穿刺用のバルーンカテーテルと このカテーテルを使用 した医療用 チューブ導入用具、 並びに、 その使用方法を提供する こ とにある。
発明の開示
即ち、 上記課題を解決する こ とを 目的と してなされた本発明の穿 刺用のバルーンカテーテルの構成は、 経鼻的等に体内の穿刺部位ま で挿入され、 生理食塩水等の流体によ り 膨張させ られて穿刺される 穿刺用のバル一ンカテ一テルにおいて、 前記バルーンを、 それが体 外から穿刺針に よ り 穿刺された と き直ち に破裂 しないで内腔を確保 できる よ う に形成した こ と を特徴とする ものである。 よ り 具体的に は、 バルーンが肉厚 0 . 0 1 〜 l m m、 引張強度 8 ~ 2 5 M P a、 引裂強度 2 0 ~ 6 0 k g / c m、 1 0 0 %モジュ ラス 3 〜 6 M P a、 伸び 3 0 0 ~ 4 6 0 %、 バル一ン内圧 2 . 8 ~ 7 5 p s i であ り 、 穿刺針で穿刺 した瞬間に破裂せず、 またパル一ン内の生理食塩水等 の流体の内水に比較 し超音波エコーの伝わ り 具合が著 し く 異なる材 質か らなる カテーテルシャ フ トがバル一ン内腔のほぼ中央に位置さ れている こ と に加え、 挿入操作性向上のため、 予め体内に挿入され たガイ ド ワイ ヤ一に沿わせるための内腔 (ル一メ ン) を設けるか、 或いはカテーテルの腰を上げるためのスタイ レ ツ ト に内蔵してあ り 、 更に非 X線造影下に挿入操作が行える よ う、 目盛がカテーテルシ ャ フ ト に設け られている と共に、 パルーンの膨張を確認する ためのパ ィ ロ ッ ト ノ、'ル一ンがコ ネク タ一部近傍に設置されている こ と を特徴 とする ものである。
上記構成によって、 本発明カテーテルを使用する と、 視認性が優れ たカテーテルシ ャ フ ト が穿刺の際の超音波ェコ一像においてバル一 ン中央に位置するので、 前記エコー像上に穿刺予定線を合わせる こ とによ り 、 簡便に穿刺する こ とが可能になるのみな らず、 前記バル —ンは、 穿刺の瞬間に破裂 しないから、 穿刺部位を傷つけた り 穿刺 部位から針が離脱するおそれは、 殆んどな く なる。
本発明において、 上記課題を解決する こ とを 目的 と してなされた 医療用チューブ導入用具の構成は、 少な く と も、 上記構成の穿刺バ ル一ンカテーテルと、 ガイ ド ワイ ヤー誘導用の超音波エコー像を明 確に と らえ るための粗面加工等の施された穿刺針と、 チューブ導入 用の 目盛等を設けたガイ ド ワイ ヤーと、 穿刺部拡張用のシース付き ダイ レーターと、 主に食道か らの経由で胃内に留置 し体液排出又は 薬液注入等行う ためのカテーテルであって、 先端から約 1 0 c mの 位置に 2 0 m m以上の膨張径を持つバルーンが設置されてお り 、 ノヽ' ルーンよ り 先端側には少な く と も 1 個、 側孔が設け られている留置 用カテーテルとの組み合わせからな り 、 各々が非内視鏡下又は非 X 線造影下において も導入可能に したこ とを特徴をする ものである。 更に、 上記の本発明医療用チューブ導入用具は、 具体的には穿刺 しても直ちに破裂 しないバルーンカテーテルを穿刺部位まで絰鼻的 等に挿入 し、 生理食塩水等の流体でパル一ンを膨張させ、 体外よ り 超音波プローブを用いてパル一ン とカテーテルシ ャ フ ト位置を確認 しながら穿刺針でシ ャ フ ト を 目標にバルーンを穿刺 し、 確実に穿刺 されたこ とをシ ャ フ トへの穿刺触感と穿刺針末端からのバルーン内 流体の流出で確認する と共に前記バルーンによ り 内腔を確認しつつ、 穿刺針を通 してガイ ド ワイ ヤ一をバルー ン内に挿入 し、 穿刺針を引 き抜き、 穿刺用バルーンカテーテルを更に肛門側へ進めガイ ド ワイ ヤー先端を強制的に肛門側へ方向づける と共に、 目的部位に留置 し、 シース付きダイ レ一夕一で穿刺部を拡張 し、 ダイ レ一タ一を抜き、 シースを経由 して留置用カテーテルを挿入 し胃内等でパル一ン膨張 後、 噴門部で牽引操作を行 う と 目的部位にカテーテルが留置され、 体液排出及び薬液注入等のルー ト を確保する態様で使用 さ れる こ と を特徴とする ものである。 上記構成において、 留置用カテーテルにバルーンを設置 したもの を使用する こ と によ り 、 例えば、 胃内でバルーンを拡張させ、 口側 へ牽引する と、 胃噴門部に前記バルーンが固定さ れ穿刺部か ら 胃噴 門までの距離を個体差に関係な く 、 留置用カテーテル先端を胃底部 へ留置させる こ とが可能になる。
図面の簡単な説明
図 1 は本発明の一実施例 と なる穿刺用バルーンカテーテルの側面 図、 図 2 は図 1 の拡大左側面図、 図 3 (a)〜(e)は本発明医療用チュ —ブ導入用具とその使用方法, 使用状態を示す図、 図 3 (f)は従来の 破裂するパル一ンに穿刺 した状態を示す図、 図 4 は穿刺の際超音波 プローブを当てている状態の模式図、 図 5 (a), (b)は、 バルーン力 テ一テルにおけるバルーンの膨張前後の超音波エコー像を示す模式 図、 図 6 は留置用カテーテルの一例の側面図、 図 7 は図 6 の拡大左 側面図である。
発明を実施するための最良の形態
本発明の穿刺用バルーンカテーテル ( 5 ) は、 図 1 に示すよ う に、 カテーテルシャ フ ト ( 1 )、 バルーン ( 2 )、 コ ネク タ一 ( 3 ) よ り 構成されている。 カテーテルシ ャ フ ト ( 1 ) は先端部が丸 く 形成さ れ、 1 つ以上の内腔を有 し、 そのう ちの 1 つは、 図 2 に示すよう に バルーン膨張用ルーメ ン ( 4 ) であ り 先端部は閉塞されてお り 、 バ ル一ン内腔に開口する側孔を持つ。 別にガイ ド ワ イ ヤ一を挿入 した り 、 薬液を注入する ためのルーメ ンを設けチューブ先端に開口 させ る こ と もある。 カテーテルシ ャ フ ト ( 1 ) は患者の体格及び挿入箇 所に合った長さ と太さ に形成され、 経鼻的に挿入する場合は長さ 1 ~ 3 m、 太さ 2 〜 6 m mであ り 、 同様に、 経肛門的に挿入する場合 は l 〜 2 m、 4 〜 6 m m、 経尿道的に揷入する場合は 5 0 c m ~ l m、 1 〜 3 m m とする。 また、 通常の室温と体温で適度の柔軟性と 弾性を有 してお り 、 その形成材料と しては通常、 合成樹脂の例えば 軟質塩化 ビニル樹脂ゃポ リ ゥ レ 夕 ン樹脂ゃシ リ コ ーンゴム等が好適 に使用されるが限定される ものではな く 、 超音波エコーの伝わ り が パル一ン ( 2 ) 内の生理食塩水等の流体と比較 して異なるほど望ま しい。 更に、 目的部位までの挿入の 目安 となる 目盛をカテーテルシ ャ フ ト ( 1 ) に付設する こ とも好ま しい。
パル一ン ( 2 ) はその挿入箇所に よって長さ 1 〜 2 0 c m、 膨張 径 5 ~ 2 0 0 m m、 肉厚 0 . 0 1 〜 l m mに形成される。 例えば、 経鼻的に揷入する場合、 バルーン肉厚はで き るだけ嵩張 らないよ う に し 0 . 1 〜 0 . 3 m m程度と し、 食道用では長さ 3 〜 1 0 c m、 膨張経 3 0 m m程度、 胃用では長さ 5 ~ 2 0 c m、 膨張径 2 0 0 m m程度とする。 また、 その形成材料は通常、 合成樹脂で硬度 J I S A 2 0 〜 8 0 度、 引張強度 8 〜 2 5 M P a、 引裂強度 2 0 〜 6 0 k g / c m、 1 0 0 %モジュ ラス 3 〜 6 M P a、伸び 3 0 0 〜 4 6 0 % - バルーン内圧 2 . 8 〜 7 5 p s i の物が選択され、 例えば軟質塩化 ビニル樹脂やポ リ ウ レ タ ン樹脂ゃシ リ コ一ンゴム等が好適に使用 さ れるが限定される ものではな く 、 ポ リ エチ レ ン、 ポ リ エステル、 及 び天然ゴムラテ ッ クス等で も良い。
但 し、 シ リ コーンゴムや天然ゴムラテ ッ ク ス等を使用する場合は、 その弾性によ り 穿刺針を刺 した瞬間にバルーンが破裂する可能性が ある ため、 ナイ ロ ンメ ッ シ ュ等に含浸ま たは積層させた り 、 表面又 は裏面又は多層に合成樹脂をコ一テ ィ ン グ し、 穿刺針を刺 した瞬間 には破裂 しないよ う に工夫する こ と もある。 例えば、 経鼻的に食道 へ揷入するバルーンカテーテルのバルーンを軟質塩化ビニル樹脂で 作製する場合は、 硬度 6 0 度、 引張強度 1 6 M P a、 引裂強度 4 5 k g / c m、 1 0 0 %モ ジ ュ ラ ス 4 . 5 M P a、 伸び 4 0 0 %程度 の材料を選定し、 パル一ン肉厚 0 . 1 〜 0 . 3 m m程度で希望膨張 径の 2 / 3程度の外径に作製する こ とによ り 、 希望膨張径まで膨張 させて内腔を確保した後、 穿刺針を刺 して内針を抜いた と きバル一 ン内の内圧によ ってバルー ン膨張用液体が針基か ら流れ出て く る よ う な適度な内圧になる。 バルーンの成形はプロ一成形、 ディ ッ プ成 形、 押出成形、 圧縮成形等で所望の形状に成形される。
コネ ク タ一 ( 3 ) は、 バルーン膨張用液体注入及び薬液注入が行 える よ う シ リ ンジ と接続するため、 ルアーテーパーである こ とが望 ま しいが、 場合によ り 栓部材 (一方弁、 二方活栓、 三方活栓等) を 使用 した り 、 更に、 コ ネク ター末端がロ ヅ ク式になっている ものを 使用 して も良 く 、 また、 バルーンの膨張状態を確認する ためのパイ ロ ヅ ト バルーンを付設させて も良い。 コネク タ一及び栓部材の材質 は特に限定されないが、 硬質塩化ビニル樹脂やポ リ カーボネ一 ト樹 脂、 A B S樹脂等の合成樹脂を使用する と良い。
図 3 ( a ) 〜 ( e ), 図 4 に示すよ う に、 穿刺用のバルーンカテ一 テル ( 5 )、 超音波プローブ ( 6 )、 穿刺針 ( 7 )、 ガイ ド ワイ ヤー ( 8 ) ダイ レ一夕一 ( 9 )、 シース ( 1 0 )、 留置カテーテル ( 1 1 ) に よ り 、 安全確実に留置カテーテル ( 1 1 ) を留置する こ とが可能とな る。
以下に本発明チューブ導入用具の使用方法の実施例 と して、 経皮 的に頸部か ら胃までの体液排出及び薬液 · 栄養剤注入等用のルー ト を作成する方法を示す。
図 3 ( a ) に示すよ う にノ、'ルーンカテーテル ( 5 ) を経鼻的に揷 入し、 食道入口部を越えてパル一ン ( 2 ) を膨張させて内腔を確保 し、 更に穿刺可能な頸部食道を広 く 確保する ためにカテーテル ( 5 ) を牽引 し、 超音波プローブ ( 6 ) でバルーン ( 2 ) の位置を確認す る。
図 4 は穿刺の際、 超音波プローブ ( 6 ) を当てている状態の模式 図であ り 、 超音波プローブ ( 6 ) と頸椎推体の間に穿刺用バルーン ( 2 ) を挟み込み、 超音波プローブ ( 6 ) を強 く 押 し当てて 甲状腺、 気管、 動脈、 静脈等がバルーン ( 2 ) に対 して左右にずれる状態に する こ と によ り 、 皮膚の穿刺予定部位か ら穿刺用バルーン ( 2 ) ま での間に他臓器を穿刺する危険がないよ う に し、 さ ら に皮膚か らバ ル一ン ( 2 ) までの最短距離を得た状態で、 バルーン ( 2 ) を 目指 して穿刺針 ( 7 ) を突き刺す。 図 5 ( a ) , ( b )はバルーンカテーテル ( 5 ) のバルーン膨張前後の超音波エコー像を示す模式図である。 このよ う に本発明チューブ導入用具の使用においては、 体内か ら は食道内でのバルーン( 2 )の膨張及び体外よ り 超音波プローブ( 6 ) を強 く 押 し当て る こ とによ り 、 穿刺針 ( 7 ) を刺す空間が確保され る こ とになる。
—バルーン ( 2 ) を確認しながら超音波プローブ ( 6 ) を強 く 押 し 当てて安全に穿刺で き る こ と を確認した上で、 穿刺針 ( 7 ) をバル —ン ( 2 ) およびバルーン ( 2 ) 内のカテーテルシャ フ ト ( 1 ) め がけて穿刺する (図 3 ( b ) 参照)。
穿刺針 ( 7 ) を刺 した瞬間、 パル一ン ( 2 ) は破裂 しないので、 穿刺針 ( 7 ) の先端が確実にバルーン内にある こ と、 望ま し く は力 テ一テルシ ャ フ ト ( 1 ) に当たっている こ と を超音波エコー像で確 認する。 更に、 穿刺針 ( 7 ) が内針と外針に分かれている場合は内 を抜き、 図 3 ( e ) に示すよ う に外部に位置 している穿刺針 ( 7 ) の末端か らパル一ン内圧に よ り バルーン膨張用 _体が流出 して く る こ とで確実にバルーン内に穿刺針 ( 7 ) が刺入されたこ と を確認す る。 因に、 従来の破裂する材質のバルーンでは、 図 3 ( f )に例示す る よ う に、 穿刺する と忽ち破裂 して しまい、 本発明バルーンカテ一 テルにおけるバルーンの上記機能は果 し得ない。
次に、 図 3 ( c ) に示すよ う に穿刺針 ( 7 ) の末端か らガイ ド ヮ ィ ャ一 ( 8 ) をバルーン内に必要量挿入 し、 穿刺針 ( 7 ) を抜き去 る。 バルーンカテーテル ( 5 ) を虚脱後肛門側に押 し込むこ とによ り ガイ ド ワイ ヤー ( 8 ) の先端を肛門側へ方向づけ、 かつ、 バル一 ン内よ り 抜去 して、 ガイ ド ワイ ヤ一 ( 8 ) を胃 も し く は食道内へ留 置する。
その後バル一ンカテ一テル ( 5 ) を、 体外へ抜き去る。 ガイ ド ヮ ィ ャ一 ( 8 ) 末端から シース ( 1 0 ) 付 きダイ レ一夕一 ( 9 ) を挿 入 して穿刺部位を拡張 しダイ レー夕一 ( 9 ) のみ抜き去る。
更に、 図 3 ( d ) に示すよ う にガイ ド ワ イ ヤ一末端か ら留置カテ —テル ( 1 1 ) を挿入 し、 シース ( 1 0 ) 内を通って体内に導入さ れる。 留置カテーテル ( 1 1 ) が胃内に到達した らガイ ド ワイ ヤ一 ( 8 ) 及びシース ( 1 0 ) を抜き去 り 、 留置カテーテル ( 1 1 ) 末 端を排液用バッ クや栄養剤 · 薬液入 りパ ッ ク等に接続 して使用する。 経皮的に頸部か ら 胃 までの体液排出及び薬液 · 栄養剤注入等用の ルー ト を作成する場合、 穿刺針 ( 7 ) は 1 8 G程度で内針のない物 でも前記の通 り 内針と外針が組み合わされた物で も良いが、 バル一 ン ( 2 ) を穿刺 した と きバルーン膨張用液流が針基よ り 出て く る よ う に、 また、 ガイ ド ワイ ヤー ( 8 ) を挿入で き る よ う に管状の針が 望ま しい。 針先は先端が斜めにカ ッ ト さ れている物でも、 最先端が 針先の中心に く る よ う 工夫された ヒュ一バ一針で も構わないが、 超 音波プローブ ( 6 ) による位置確認が し易いよ う に先端が粗 し加工 や溝加工されている物が望ま しい。 材質は一般にステン レス鋼が使 用される。
ガイ ド ワイ ヤ一 ( 8 ) は 0 . 0 3 5 イ ンチ程度で穿刺針 ( 7 ) 内 腔を通ればどの よ う な仕様で も特に問題はないが、 穿刺部位か ら留 置部位まで確実に挿入されたこ とがわかる よ う に 目盛線を付設する 事が望ま しい。
ダイ レーター ( 9 ) は 1 0 F r〜 l 4 F r程度まで拡張する ため、 径の異なる ダイ レーター ( 9 ) を数本使用するか、 段付きある いは 数本のダイ レーター ( 9 ) を組み合わせた物等を使用 して も良い。 材質は合成樹脂の塩化ビニル樹脂、 フ ッ素樹脂等が使用 される。 シース ( 1 0 ) は 1 6 F r 程度でダイ レーター ( 9 ) 及び留置力 テ一テル ( 1 1 ) が挿入可能な内径に形成され、 チューブ状の物で 何 ら構わないが、 引き裂き可能な物を使用する と便利であ り 、 材質 は合成樹脂の中で滑 り の良いフ ッ素樹脂等が使用される。
留置カテーテル ( 1 1 ) は一般的な排液用チューブや栄養チュー ブを使用 してなん ら差 し支えないが、 留置部位に達する先端部分は 特に柔軟で臓器を傷つけない形状及び材質の物が良 く 、 又注入ゃ排 出の効率を上げる ため、 図 6 に例示 した もののよ う に側孔 ( 1 3 ) を付設させて も良い。
特に胃内に留置する ものでは、 図 6 に例示する よ う に先端部分に 固定用のバルーン ( 1 2 ) が取り 付け られていて胃内でパル一ン ( 1 2 ) 膨張後、 噴門部で牽引固定で きる物でも良 く 、 牽引操作後にバ ル一ン ( 1 2 ) を収縮する と 目的の部位にカテーテル先端が留置さ れている といっ た使い方も考え られる。 材質は合成樹脂の塩化ビニ ル樹脂、 シ リ コーンゴム等が使用されるが特に限定されない。
本発明が適用 される部位及び方法は経皮的に頸部から 胃 までの体 液排出及び薬液、 栄養剤注入等用のルー ト を作製する方法のみでな く 、 適宜、 使用するバルーンカテーテル ( 5 )、 穿刺針 ( 7 )、 ガイ ド ワイ ヤー ( 8 )、 ダイ レーター ( 9 )、 シース ( 1 0 )、 留置カテ一 テル ( 1 1 ) のサイ ズや材質を変える こ とに よ り 、 経皮的に全ての 管腔臓器 (食道、 胃、 胆管、 滕管、 腸、 尿管、 膀胱等) 内に留置力 テ一テル ( 1 1 ) を安全、 確実に導入する こ とが可能である。 産業上の利用の可能性
本発明の穿刺用 , 留置用のバルーンカテーテル と このカテーテル を用いた医療用チューブ導入用具並びにその使用方法を用いる と、 バル一ンカテーテルのバルーンは穿刺されて も破裂 しないので、 穿 刺位置に十分な内腔を確保でき、 体液排出及び薬液 · 栄養剤注入等 のルー ト を安全 · 確実に経皮的に全ての管腔臓器 (食道、 胃、 胆管、 滕管、 腸、 尿管、 膀胱等) へ作製する こ とが可能になる。 また、 従 来の、 穿刺する と直ち に破裂するバルーンカテーテルを使用 した栄 養剤注入等のルー ト の作製では、 X線造影装置や内視鏡を使用する ため手術室等で多 く の人手をかけて行わなければな らなかったが、 本発明の破裂 しない穿刺用バルーンカテーテル、 並びに、 医療用チ ュ一ブ導入用具を使用する こ とによ り 、 超音波診断装置があれば 2 人でベッ ドサイ ドで体液排出、 或は、 薬液 · 栄養剤注入等のルー ト 作製を行う こ とが可能になる。

Claims

請求の範囲
l" 経鼻的等に体内の穿刺部位まで挿入され、 生理食塩水等の流体 によ り 膨張させ られて穿刺される穿刺用のバルーンカテーテルにお いて、 前記バルーンを、 それが体外から穿刺針によ り穿刺された と き直ちに破裂 しないで内腔を確保で きる よ う に形成 したこ とを特徴 とする穿刺用バルーンカテーテル。
2 パル一ンが肉厚 0 . 0 1 ~ l m m、 引張強度 8 〜 2 5 M P a、 引裂強度 2 0 〜 6 O k g / c m、 1 0 0 %モジュ ラス 3 〜 6 M P a、 破断伸び 3 0 0 〜 4 6 0 %、 バルーン内圧 2 . 8 〜 7 5 p s i であ り 、 穿刺針で穿刺 した瞬間に破裂 しないこ と を特徴とする請求項 1 記載の穿刺用バルーンカテーテル。
3 バルーン内の生理食塩水等の流体に比較 し超音波エコーの伝わ り 具合が著 し く 異なる材質か らなるカテーテルシ ャ フ ト部がバル一 ン内腔のほぼ中央に位置されている こ と を特徴とする請求項 1 記載 の穿刺用バルーンカテーテル。
4 挿入操作性向上のため、 予め体内に内蔵されたガイ ド ワ イ ヤー に沿わせる ための内腔 (ル一メ ン) を設けるか、 或いはカテーテル の腰を上げるためのスタ イ レ ヅ ト がカテーテルに挿入 してある こ と を特徴とする請求項 1 記載の穿刺用バルーンカテーテル。
5 非 X線造影下において挿入操作が行える よう、 目盛が力テ一テ ルシャ フ ト に設け られてい る と共に、 バルーンの膨張を確認する た めのパイ ロ ッ ト ノ ルー ンがコ ネク タ一部近傍に設置されている こ と を特徴とする請求項 1 記載の穿刺用バルーンカテーテル。 6 少な く と も、 請求項 1 記載の穿刺用バルーンカテーテルと、 ガ イ ド ワイ ヤ一誘導用の超音波エコー像を明確に と ら える ための粗面 加工等の施された穿刺針と、 チューブ誘導用の 目盛等を設けたガイ ド ワイ ヤーと、 穿刺部拡張用のシース付きダイ レ一ターと、 留置用 カテーテルとの組み合わせから成 り 、 超音波プローブを具備 した超 音波エコー診断装置を使用する こ とによ り 、 前記穿刺針等を非内視 鏡下又は非 X線造影下において も導入可能に したこ とを特徴とする 医療用チュ一ブ導入用具。
7 留置用カテーテルは、 主に食道か らの経由で胃内に留置 し体液 排出又は薬液注入等行う ためのカテーテルであって、 先端から約 1 0 c mの位置に 2 0 m m以上の膨張径を持つバルーンが設置されて お り 、 パル一ン よ り 先端側には少な く と も 1 個、 側孔が設け られて いる請求項 6 の医療用チューブ導入用具。
8 穿刺 して も直ちに破裂 しないバルーンカテーテルを穿刺部位ま で経鼻的等に挿入 し、 生理食塩水等の流体でバルーンを膨張させ、 体外よ り超音波プローブを用いてバルーン と カテーテルシ ャ フ ト位 置を確認 しなが ら穿刺針で シ ャ フ ト を 目標にバルーンを穿刺 し、 確 実に穿刺された こ と をバルーン及び/又はシ ャ フ トへの穿刺触感と 穿刺針末端から のバルーン内流体の流出で確認する と共に前記バル —ンによ り 内腔を確保 しつつ、 穿刺針を通 してガイ ド ワ イ ヤ一をバ ル一 ン内に挿入 し、 穿刺針を引き抜き、 穿刺用バルーンカテーテル を更に進めガイ ド ワ イ ヤーを 目的部位に留置 し、 シース付きダイ レ —ターで穿刺部を拡張 し、 ダイ レー夕一を抜き、 シースを経由 して 留置用カテーテルを 目的部位に留置 し、 体液排出及び薬液注入等の ル一 ト を確保する こ と を特徴とする医療用チューブ導入用具の使用 方法。
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