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WO2001067990A1 - Tige en fil pour stents intravasculaires et stents intravasculaires ainsi conçus - Google Patents

Tige en fil pour stents intravasculaires et stents intravasculaires ainsi conçus Download PDF

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Publication number
WO2001067990A1
WO2001067990A1 PCT/JP2001/001983 JP0101983W WO0167990A1 WO 2001067990 A1 WO2001067990 A1 WO 2001067990A1 JP 0101983 W JP0101983 W JP 0101983W WO 0167990 A1 WO0167990 A1 WO 0167990A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
vascular stent
monofilament
stent
wire
diameter
Prior art date
Application number
PCT/JP2001/001983
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Keiji Igaki
Original Assignee
Keiji Igaki
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Keiji Igaki filed Critical Keiji Igaki
Priority to CA002373961A priority Critical patent/CA2373961C/en
Priority to EP20010912330 priority patent/EP1184008B9/en
Priority to AT01912330T priority patent/ATE516826T1/de
Priority to AU41123/01A priority patent/AU780196B2/en
Priority to JP2001566461A priority patent/JP4790960B2/ja
Priority to US09/979,377 priority patent/US7070615B1/en
Publication of WO2001067990A1 publication Critical patent/WO2001067990A1/ja

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    • A61F2002/91541—Adjacent bands are arranged out of phase

Definitions

  • the present invention relates to a wire used for a stent to be implanted in a blood vessel such as a coronary artery, and a vascular stent using the wire.
  • a stenosis occurs in a blood vessel such as a coronary artery
  • so-called percutaneous angioplasty PTA
  • percutaneous angioplasty a balloon forming portion attached near the distal end of a catheter is inserted into a stenotic portion of a blood vessel, and is expanded to expand the stenotic portion of the blood vessel to improve blood flow.
  • a percutaneous angioplasty is implanted with a vascular stent to prevent restenosis.
  • Vascular stents retain their shape in the blood vessel for a period of time, preventing restenosis in the site of the till angioplasty.
  • Stent is an extremely useful device not only for acute coronary occlusion, but also for the prevention of distant restenosis and inappropriate percutaneous coronary angioplasty (PTCA), and is widely used in interventional cardiac procedures. Have been. In a comparative clinical experiment using angioplasty with a balloon alone and a stent, it was reported that both the incidence of acute coronary occlusion and the rate of restenosis were lower when the stent was used together.
  • metal stents have a reliable track record in short and medium-term results, but long-term results have been pointed out, for example, for the possibility of unexpected damage to coronary arteries.
  • the main purpose of stent implantation is to avoid acute coronary occlusion and reduce the frequency of restenosis. Since acute coronary occlusion and restenosis are phenomena related to a certain period of time, there are reports that only temporary treatment is required, and the function of the stent is maintained only for the necessary period, and the role has been completed. It is desirable not to remain in the living body as a foreign substance after the treatment. In particular, since the increase in the restenosis rate subsides in about six months, it is necessary to maintain the function of the stent during this period (about six months).
  • Structural structures must have sufficient mechanical properties to enclose blood vessels for a certain period of time.
  • An object of the present invention is to provide a novel vascular stent wire and a vascular stent that satisfy these requirements.
  • a more specific object of the present invention is to provide a vascular stent wire rod and a vascular stent that have bioabsorbability, have excellent antithrombotic properties and physical functions, and can be handled in the same manner as metal stents. It is in.
  • the present inventors have conducted various studies over a long period of time, and as a result, have selected poly (L-lactide), which is a bioabsorbable polymer, as a stent material, and optimized its crystallinity to improve physical function and physical function. It was concluded that bioabsorbability after a certain period of time could be compatible. The present invention has been completed based on such findings.
  • the wire rod for a vascular stent of the present invention is made of poly (L-lactide) which is a bioabsorbable polymer, and has a crystallinity of 15% to 60% as measured by differential scanning calorimetry.
  • the vascular stent of the present invention comprises a wire rod composed of poly (L-lactide) which is a bioabsorbable polymer and having a crystallinity of 15% to 60% as measured by differential scanning calorimetry. It is formed into a cylindrical structure.
  • poly (L-lactide) which is a bioabsorbable polymer and having a crystallinity of 15% to 60% as measured by differential scanning calorimetry. It is formed into a cylindrical structure.
  • the vascular stent formed here is formed with an outer diameter of 2 mm to 5 mm, and is made of a monofilament of 0.08 mm to 0.03 mm thick wire, for example, poly (L-lactide). It is formed.
  • Poly (L-lactide) is a bioabsorbable polymer that, when implanted in a living body, is absorbed into the living body and disappears after a certain period of time.
  • FIG. 1 is a characteristic diagram showing the relationship between the crystallinity of PLL A monofilament and the load at break when immersed in physiological saline at 37 ° C. for 6 months.
  • FIG. 2 is a characteristic diagram showing the relationship between the degree of crystallinity and the load at break during the production of PLLA monofilament.
  • FIG. 3 is a characteristic diagram showing the relationship between the crystallinity of the PLLA monofilament and the elongation at break.
  • FIG. 4 is a schematic diagram showing a process of reducing the diameter of the knitted blood vessel stent.
  • FIG. 5 is a schematic view showing a process of implanting the knitted blood vessel stent into a blood vessel.
  • FIG. 6 is a schematic diagram showing another method of reducing the diameter of a knitted vascular stent.
  • FIG. 7 is a plan view schematically showing an example of a blood vessel stent in which a zigzag PLLA monofilament is formed into a cylindrical shape
  • FIG. 8 is a schematic diagram showing a folded state of the monofilament constituting the stent body.
  • FIG. 9 is an enlarged plan view showing a part of the stent body.
  • FIGS. 10A to 1G are schematic diagrams showing examples of the form of PLL A monofilament in a nonwoven and non-woven state.
  • FIG. 11 is a schematic diagram showing an example of a vascular stent obtained by molding PLA monofilament in a nonwoven and non-woven state into a cylindrical shape.
  • FIG. 12 is a schematic diagram showing another example of a vascular stent in which PLLA monofilament in a nonwoven and non-woven state is formed into a cylindrical shape.
  • the wire rod for a vascular stent according to the present invention is in the form of a thread made of poly (L-lactide), and any form such as monofilament and multifilament can be adopted.
  • monofilament is preferable in consideration of the later-described stent form.
  • the diameter of the monofilament can be set arbitrarily, but is naturally limited by the size of the vascular stent used for the coronary artery, for example.
  • the vascular stent used for the coronary artery has a length of 10 to 50 mm and is formed into a cylindrical structure with a diameter of about 5 mm, which is reduced to a diameter of about 2 mm and inserted into the blood vessel. I am trying to do it.
  • a monofilament having a diameter of 0.3 mm or less As described above, it is necessary to use a monofilament having a diameter of 0.3 mm or less as a monofilament constituting a vascular stent whose diameter is reduced to 2 mm.
  • the monofilament constituting the vascular stent is required to have a certain strength as described later, and a certain elongation rate and a certain elongation are required in order to form a tubular structure while being knitted or bent in a zigzag shape. A certain breaking elongation is also required. From this point of view, the polymer constituting the vascular stent of the size described above is used.
  • the monofilament composed of (L-lactide) must have a diameter of 0.08 mm or more.
  • Poly (L-lactide) (hereinafter referred to as PLLA), which constitutes a wire for a stent, belongs to a biodegradable aliphatic polyester and is a dehydration-condensed polymer of lactic acid in terms of chemical structure. It is a polymer obtained by polymerizing only the L-form lactic acid among the optical isomers.
  • the weight-average molecular weight of this PLLA may be within a range in which it can be processed into a wire, but it is specifically preferably at least 55000.
  • the weight average molecular weight is 55,000 or more, the mechanical properties are saturated, and the strength and elastic modulus do not change even if the weight average molecular weight is increased from this point. Practically, it is 70,000 to 400,000, preferably 100,000 to 300,000. In particular, when a monofilament having a diameter of 0.08 to 0.30 mm as described above is used, it is preferable that the diameter be 100,000 or more.
  • the decomposition rate of the above-mentioned PLLA is determined by the above-mentioned molecular weight, crystallinity, thickness of monofilament, and surface area. Particularly, in the case of crystalline PLLA, Crystallinity and monofilament thickness increase decomposition rate Have an impact.
  • a vascular stent having a tubular structure is formed using PLLLA monofilament, and the stent is implanted in a blood vessel, the strength is reduced due to decomposition.
  • the crystallinity is low, the decomposition rate is high and the strength is greatly reduced. Therefore, there is a lower limit to the degree of crystallinity from the viewpoint of the shape retention period in which the stent with decomposition retains the blood vessel for a predetermined period.
  • the degree of crystallinity from the viewpoint of the shape retention period in which the stent with decomposition retains the blood vessel for a predetermined period.
  • the length is 1 Omn! PL LA for producing a vascular stent with a diameter of about 5 mm as a cylindrical structure with a diameter of about 5 mm, which is inserted into a blood vessel with a diameter of about 2 mm
  • Monofilaments A with a diameter or thickness of 0.3 mm A, B with a thickness of 0.17 mm B, and C with a thickness of 0.08 mm were produced, and these PLLA monofilaments were produced.
  • the crystallinity when immersed in physiological saline at 37 ° C for 6 months and the load at break were confirmed. The results were as shown in Figure 1.
  • the load at break is 6 N or more for tantalum generally used for metal stents.
  • the vascular stent has a length of 10 to 5 Omm and is formed as a cylindrical structure with a diameter of about 5 mm, which is about 2 mm in diameter. And inserted into the blood vessel.
  • the load at break must be 6 N or more. It is. In order to satisfy this condition, as is clear from FIG. 1, even a monofilament A having a thickness of 0.3 mm requires a crystallinity of 25% or more.
  • PLLA monofilament having bioabsorbability is implanted in a living body, and the degree of crystallinity increases with decomposition. That is, the amorphous portion is decomposed first.
  • the PLLA used must have a high degree of physical function.
  • Approaches for structural materials that make up vascular stents include approaches based on elastic modulus and strength (mechanical properties), approaches based on ease of bending and workability (expansion and contraction ability), ease of bending and flexibility (conveyance ability). ).
  • the strength and elastic modulus are one factor of the force for the stent to enclose the blood vessel as a structure, and are preferably equal to or higher than the metal stent. In the case of a metal stent using a tan wire (diameter: 126 m), the strength is about 6 N and the elastic modulus is about 50 GPa.
  • the crystallinity of the PLLA monofilament at the time of preparation must be 15% or more as described above. The higher the crystallinity, the higher the strength. From this viewpoint, it is more advantageous to have the highest crystallinity.
  • bending is required from the viewpoint of expansion / contraction ability and transport ability, and an appropriate degree of breakage is required.
  • a wire considering forming a wire into a steel rod, it must be possible to expand and contract. Also, if the wire is broken during processing, it will not be usable.
  • a cylindrical structure is formed while being knitted in a tubular shape or bent in a zigzag shape. In order to process as such, it is required that the monofilament used as a wire rod can be bent or bent without generating cracks, breakage, or the like during the processing.
  • the PLLA monofilament of 0.08 mm to 0.30 mm that can be used to produce the above-mentioned vascular stent is used.
  • a breaking elongation of 15% or more was required to be able to bend or bend reliably.
  • Figure 3 shows the relationship between the crystallinity and the elongation at break of PLL A monofilaments A, B, and C with thicknesses of 0.30 mm, 0.17 mm, and 0.08 mm, respectively.
  • the elongation at break of each of the monofilaments A, B, and C of each thickness also changes according to the degree of crystallinity, as is evident from Fig. 3.
  • the degree of crystallinity of PLLA monofilament which satisfies the condition of 15.5% or more must be 60% or less when the thickness is 0.08 mm.
  • PLLA monofilament having a crystallinity of 60% or more was hard and brittle, and when folded, easily broken, making it impossible to produce a vascular stent having the size described above.
  • the cross-sectional shape of the monofilament is arbitrary, and examples thereof include a circular shape and an elliptical shape.
  • the decomposition rate is affected by the surface shape and cross-sectional shape of the monofilament, and this decomposition rate is also proportional to the surface area, it is preferable to consider the decomposition rate together with its thickness and crystallinity.
  • Another important item of the material used for vascular stents is antithrombotic properties. Therefore, the antithrombotic properties of the above PLLA will be verified.
  • Platelets obtained by measuring with the column method as an index indicating the antithrombotic properties of the material There is stickiness. High platelet adhesion indicates that the material has low antithrombotic properties and is not suitable for stent materials.
  • microdomain structure In which different properties or substances are alternately arranged.
  • the physical properties of the material differ in micro units, and segmented polyurethane is known as a polymer having structurally antithrombotic properties.
  • the above PLLA has a crystalline / amorphous microdomain structure. Therefore, it is considered that the crystallinity and the antithrombotic property of the PLLA are also closely related.
  • the crystallinity of PLLA used as a wire rod for vascular stent needs to be in the range of 15% to 60% at the time of fabrication.
  • This vascular stent is basically formed by knitting a single thread, that is, knitting, so that the vascular stent is a more uniform vascular stent than a woven fabric formed by crossing so-called warps and wefts. A tubular / tubular body is obtained.
  • this knitted vascular stent is much easier to pass through various meandering blood vessels when transporting the vascular stent to a target site than a metal stent / woven fabric stent. That is, a blood vessel stent made of a knitted material has a trackability with any meandering, and can be implanted in a bent portion. What The reason is that woven tubular and tubular ones have the property that the expanding force is strong and it is difficult to damage the shape of the inner space.
  • the knitted vascular stent is heat-treated to reduce the diameter (heat set) of a tubular or tubular vascular stent knitted to a diameter of about 5 mm in order to insert it into a smaller blood vessel in a living body. The diameter is 2 mm or less, and Fig. 4 shows the process.
  • FIG. 5 shows the concept of implanting the heat-set vascular stent into a blood vessel using a catheter 4 having a balloon 5.
  • FIG. 6 shows another method of reducing the diameter of a vascular stent knitted with PLLLA monofilaments.
  • An advantage of the method shown in FIG. 6 is that a tube made of a heat-resistant resin or metal is not used, so that it can be directly attached to a balloon forming portion near the distal end of the catheter.
  • This vascular stent 1 is a tubular / tubular vascular stent knitted with PLLA thread (PLLA monofilament 2), that is, formed by knitting, and has a different fabric form, that is, a felt-like form. Compared to non-woven fabrics or fabrics using ordinary warp, it has superior flexibility and shape retention. This knitted vascular stent is further heat-treated (heat-set) to achieve its flexibility and shape retention. Has an even more remarkable effect.
  • the tubular / tubular vascular stent 1 knitted with PLLA thread has a diameter of about 4 to 5 mm, and has a diameter of about 1 to 3 mm, preferably 2 mm.
  • the heat set is performed by placing the tube in a tube 3 made of a heat-resistant resin or metal, or by performing heat set while gradually inserting the tube into a tube 3 having a diameter of about 2 mm. (See Figure 4).
  • the knitted tubular / tubular body vascular stent is heat-treated (heat set) at a relatively large diameter state, or the knitted tubular / tubular body is contracted.
  • the knitted fabric that is, the fibers, yarns or stitches at the end of the knitted fabric, has good shapeability, and the heat set has a shape retention property and provides a shape to the inner wall of a living vessel as a vascular stent. It means that the tress can be minimized.
  • the wire for knitting the vascular stent of the present invention must have a change in its cross-sectional shape. However, it is easier than if the vascular stent is made of metal. That is, by making the cross-sectional shape of the filament at the time of spinning into a hollow or irregular shape, a monofilament yarn or a multifilament yarn can be used, and the conformity with the living body and the shape retention can be controlled.
  • the vascular stent of the present invention decomposes and is absorbed by the living body, and a few months later, if the blood vessel restenosis occurs, the vascular stent can be implanted again in the same site. This is because a biodegradable and absorbable polymer is used.
  • a thin sheet of felt-like nonwoven fabric made of a biodegradable absorbent polymer and processed into a tubular or tubular shape has the same level of shape retention and elasticity as the knitted vascular stent of the present invention, It is also possible to use it instead of a knitted structure.
  • a description will be given of a blood vessel stent in which a PLLA monofilament bent in a zigzag shape is formed into a cylindrical shape.
  • the vascular stent 11 is provided with a stent body 13 formed by bending a monofilament 12 made of PLLA having shape memory capability into a zigzag shape and forming the monofilament 12 into a cylindrical shape.
  • the monofilament 12 of PLLA is spirally wound while being bent in a zigzag shape so as to form a continuous V-shape, thereby forming a cylindrical stent body 13.
  • the monofilament 12 is spirally wound by forming one side of one bent portion 14 having a V-shape as a short line portion 14a and the other side as a long line portion 14b.
  • the resulting shape is obtained.
  • the opening angle 01 of the bent portion 14 formed in the middle of the monofilament 12 is almost the same, and the length of the short line portion 14a and the long line portion 14b between the bent portions 14 By making them almost the same, as shown in FIG.
  • the vertices of the bent portions 14 adjacent to each other come into contact with each other. Some or all of the vertices of the bent portions 14 that are in contact with each other are joined together.
  • the monofilaments 12 forming the stent body 13 are reliably maintained in a state of maintaining a cylindrical shape by joining the bent portions 14 at their apexes.
  • bent portions 14 having their vertices in contact with each other are joined by heating, melting, and fusing the joined portions to a melting point Tm or higher.
  • Tm melting point
  • This stent is basically wound around a cylindrical or tubular body without weaving or knitting a single thread, and processed into a tubular or tubular shape. However, even if it is wound along the peripheral surface of a tubular body or a tubular body, it is not a so-called wound state, but as shown in FIGS. 10A to 10G, a monofilament 22.
  • the PLLA monofilament 22 is formed by meandering or forming a ring, and is formed into a curved shape along the peripheral surface so as to embrace the cylindrical body or the tubular body.
  • FIG. 11 shows an example of such a blood vessel stent 21.
  • a meandering PLLA thread is formed in a tubular shape.
  • Fig. 12 shows another example of a vascular stent 21 in which a monofilament of PLLA is a stent in a non-woven and non-woven state, and a loop-shaped PLLA monofilament 22 is similarly formed into a tubular shape. That's what we do.
  • INDUSTRIAL APPLICABILITY As is clear from the above description, according to the present invention, it is possible to provide a vascular stent wire having appropriate bioabsorbability and excellent physical functions. However, by using this, it is possible to provide a vascular stent that exerts its energetic power for a certain period of time and disappears quickly thereafter.

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Description

明細書
血管ステン ト用線材及びこれを用いた血管ステント 技術分野 本発明は、 冠動脈等の血管に植え込まれるステン トに用いられる線材及びこの 線材を用いた血管ステン トに関する。 背景技術 冠動脈等の血管に狭窄部が生じた場合、 いわゆる経皮的血管形成術 （P T A ) が広く行われている。 この経皮的血管形成術は、 血管の狭窄部に、 カテーテルの 先端部近傍に付設したバルーン形成部を挿入し、 これを拡張することにより血管 狭窄部を拡張して血流を良くする手術であり、 通常、 この経皮的血管形成術に再 狭窄を防止するために血管ステン 卜が植え込まれる。
血管ステントは、 血管内で一定期間その形状を保持し、 till管形成術実施部の再 狭窄を防止する。
金属ステン卜が冠動脈疾患治療に特に有効であることが発表されて以来、 冠動 脈ステン トの臨床使用には目を見張るものがある。 ステン トは、 急性冠閉塞のみ ならず、 遠隔期再狭窄予防効果、 経皮的冠動脈形成術 （P T C A ) 不適当病変に ついても、 極めて有用なデバイスであり、 インターペンション心臓手技等におい て広く用いられている。 バルーンのみによる血管形成術とステン トを併用した場 合についての比較臨床実験では、 ステント併用の場合の方が急性冠閉塞発生率、 再狭窄が共に低率であったことが報告されている。
ところで、 金属ステン トは、 短 · 中期の成績については、 信頼に足る実績を残 しているが、 長期の成績につては、 例えば冠動脈に対する予期しない障害の可能 性等も指摘されている。
そもそも、 金属ステン トでは、 ステン ト内再狭窄に対して、 基準となる治療法 が確立されていない。 例えば、 ステン ト内再狭窄に対して再び P T C Aを施行す ることは一つの方法であるが、 既に血管内にステン トが植え込まれ、 しかもこれ が残存しているために、 バルーンの拡張が困難となり、 再 P T C Aが阻害される ことも多い。
冠動脈の広域、 あるいは多枝に亘り狭窄が生じた場合、 複数の金属ステン トを 並べて植え込む方法が多用されている。 外科的に閧胸し、 狭窄部を避けて血管に バイパスを繋ぎ血流を確保するバイパス手術は、 ステン ト内再狭窄に対して有効 な治療法の一つであるが、 金属ステン トには X線造影確認の困難なものもあり、 仮にバイパスを繋ぐ予定の部位に金属ステントが植え込まれていたとすれば、 バ ィパス手術を断念しなければならず、 患者に対して大きな負担を強いることにな る。
さらに、 血流と金属の適合性について、 様々な研究がなされているが、 金属は 親水性であるため血栓を形成し易く、 金属ステン ト固有の血栓形成傾向が大きな 問題となっている。 それ故、 ステント植え込み部位での血栓性閉塞防止を目的と して、 集中的な抗血栓療法が不可欠となっているが、 出血合併症につながる危険 性を常に伴っている。
これらの理由から、 永久的に残留する金属ステン トを体内に植え込むことには 問題がある。
ステン ト植え込みの主な目的は、 急性冠閉塞の回避と再狭窄の頻度の減少であ る。 急性冠閉塞と再狭窄は、 一定期間と関係のある現象であるため、 一時的な治 療のみを要求するとの報告もあり、 必要な期間のみステン トの機能を保持し、 そ の役目を終えた後には異物として生体内に残留しない方が望ましい。 特に、 再狭 窄率の増加が 6ヶ月程度で沈静化するため、 この期間 （ 6ヶ月程度） はステン ト の機能を保持することが必要である。
その他、 ステン トに要求される事項としては、 物理的機能の観点から、
( a ) 力学的性質 ：構造体として、 血管を閧存するために十分な力学的性質を一 定期間備えていること。
( b ) 拡縮能力 ： 目的血管部位まで搬送時はステント径を縮小でき、 目的血管部 位では任意の径まで拡大できる構造であること。
( c ) 搬送能力 ：血管内での移動、 折れ曲がり、 ねじれ、 破損等なく、 目的とす る冠動脈に正確に植え込めること。
等が挙げられる。 究明の開示 本発明の目的は、 これらの要求事項を満たす新規な血管ステン ト用線材及び血 管ステン トを提供することにある。
本発明のさらに具体的な目的は、 生体吸収性を有し、 抗血栓性や物理的機能に 優れ、 金属ステン トと同様に取り扱うことが可能な血管ステン ト用線材及び血管 ステン トを提供することにある。
本発明者らは、 長期に亘り種々の検討を重ねた結果、 ステント材料として生体 吸収性ポリマーであるポリ （Lーラクチド） を選択し、 その結晶化度を最適化す ることで、 物理的機能と一定期間経過後の生体吸収性を両立し得るとの結論を得 るに至った。 本発明は、 このような知見に基づいて完成されたものである。
すなわち、 本発明の血管ステン ト用線材は、 生体吸収性ポリマーであるポリ ( Lーラクチド） からなり、 示差走査熱量分析により測定される結晶化度が 1 5 %〜 6 0 %である。
さらに、 本発明の血管ステン トは、 生休吸収性ポリマーであるポリ （L —ラク チド） からなり、 示差走査熱量分析により測定される結晶化度が 1 5 %〜 6 0 % である線材を成形し筒状構造体としたものである。
ここで形成される血管ステン トは、 外径を 2 m m〜 5 m mとして形成され、 0 . 0 8 m m〜 0 . 0 3 m mの太さの線材、 例えばポリ （Lーラクチド） のモノフィ ラメン トにより形成される。
ポリ （L—ラクチド） は、 生体吸収性のポリマ一であって、 生体内に植え込ま れた場合、 一定期間後、 生体内に吸収されて消失する。
このポリ （Lーラクチド） の物理的性質は、 結晶化度によって大きく左右され、 また抗血栓性も結晶化度による影響を受けるが、 これを 1 5 %〜 6 0 %とするこ とで、 力学的性質ゃ拡縮能力、 搬送能力が維持される。 また、 結晶化度を 1 5 % 〜 6 0 %の範囲に設定することで、 この線材を用いて形成した血管ステン トは、 一定期間閧存カを発揮し、 その後速やかに消失するものとされる。
本発明のさらに他の目的、 本発明によって得られる具体的な利点は、 以下にお いて図面とともに説明される実施例の説明から一層明らかにされるであろう。 図面の簡単な説明 図 1は、 3 7 °C生理食塩水に 6ヶ月間浸漬させたときの P L L Aモノフィラメ ン トの結晶化度と破断時の荷重の関係を示す特性図である。
図 2は、 P L L Aモノフィラメン トの作製時における結晶化度と破断時の荷重 の関係を示す特性図である。
図 3は、 P L L Aモノフィラメン 卜の結晶化度と破断伸度の関係を示す特性図 である。
図 4は、 編成した血管ステン トを縮径する過程を示す模式図である。
図 5は、 編成した血管ステン トを血管内に植え込む過程を示す模式図である。 図 6は、 編成した血管ステントの縮径処理の別法を示す模式図である。
図 7は、 ジグザグ状の P L L Aモノフィラメン トを円筒状に成形した血管ステ ン トの一例を模式的に示す平面図であり、 図 8は、 ステント本体を構成するモノ フィラメン トの折り曲げ状態を模式的に示す平面図であり、 図 9は、 ステン ト本 体の一部を拡大して示す平面図である。
図 1 0 A〜図 1 ◦ Gは、 不織不編状態の P L L Aモノフィラメン トの形態例を 示す模式図である。
図 1 1は、 不織不編状態の P L L Aモノフィラメン トを円筒状に成形した血管 ステン トの一例を示す模式図である。
図 1 2は、 不織不編状態の P L L Aモノフィラメン トを円筒状に成形した血管 ステン トの他の例を示す模式図である。 発明を実施するための最良の形態 以下、 本発明を適用した血管ステン ト用線材、 及び血管ステントについて詳述 する。
本発明に係る血管ステント用線材は、 ポリ （L—ラクチド） からなる糸状のも のであり、 その形態としては、 モノフィラメン ト、 マルチフィラメン ト等、 任意 の形態を採用し得る。 但し、 後述のステン ト形態を考慮すると、 モノフィラメン トであることが望ましい。 このモノフィラメントの直径は、 任意に設定すること が可能であるが、 例えば冠動脈に用いられる血管ステン トのサイズにより自ずと 制限がある。 冠動脈に用いられる血管ステン トは、 長さが 1 0〜 50mmで、 筒 状構造体として直径が 5 mm程度の大きさに形成され、 これを直径が 2 mm程度 に縮径して血管に挿入するようにしている。 このように直径が 2 mmまで縮径さ れる血管ステン トを構成するモノフィラメン トは、 直径が 0. 3mm以下のもの を用いる必要がある。 また、 血管ステン トを構成するモノフィラメン トは、 後述 するように一定の強度が要求されるとともに、 編成され、 あるいはジグザグ状に 折り曲げながら筒状構造体とするためには、 一定の伸び率や一定の破断伸度も要 求される。 このような観点から、 上述の大きさの血管ステントを構成するポリ
(Lーラクチド） からなるモノフィラメン トは、 直径が 0. 0 8 mm以上の太さ が必要となる。
ステン ト用線材を構成するポリ （Lーラクチド） （以下、 P L LAと称す る。 ） は、 生分解性の脂肪族ポリエステルに属し、 化学構造的には乳酸の脱水縮 合重合体であり、 乳酸の光学異性体のうち L体の乳酸のみが重合されたポリマー である。
この P L L Aの重量平均分子量は、 線材に加工できる範囲であればよいが、 具 体的には 5 50 00以上とすることが好ましい。 重量平均分子量 5 5 000以上 で力学的性質は飽和し、 これを境として重量平均分子量を上げても強度や弾性率 は変わらない。 実用的には 7000 0〜 400000、 好ましくは 1 00000 〜 3 00000である。 特に、 上記のような直径を 0. 08〜0. 30 mmとす るモノフィラメントとする場合には、 1 0 0000以上とすることが望ましい。 さらに、 生体分解性材料として考えたとき、 上記 P L L Aの分解速度は、 上記 分子量や結晶化度、 モノフィラメン トの太さ、 表面積で決まってくるが、 特に結 晶性の P L L Aの場合には、 結晶化度とモノフイラメン 卜の太さが分解速度に大 きな影響を与える。
ここで、 P L L Aのモノフイラメン トを用いて筒状構造体の血管ステントを形 成し、 このステン トを血管に植え込んだ場合、 分解に伴って強度が低下する。 と りわけ、 結晶化度が低い場合、 分解速度が速く、 強度は大きく低下する。 そのた め、 分解を伴うステン トが所定の期間、 血管を保持する形態保持期間の観点から 結晶化度には下限がある。 前述のように、 lill管内に植え込んだ後ステン トの形態 保持期間が 6ヶ月程度必要であることを考慮して、 P L LAのモノフィラメン ト の分解に伴う力学的特性の変化を観察する期間を 6ヶ月とした。
本発明者は、 上述したような長さが 1 Omn！〜 5 Ommで、 筒状構造体として 直径が 5 mm程度の大きさに形成され、 これを直径が 2 mm程度に縮怪して血管 に挿入するようにした血管ステン トを作製するための P L LAモノフィラメン ト として、 直径すなわち太さを 0. 3mmとするもの A、 太さを 0. 1 7mmとす るもの B、 太さを 0. 08 mmのもの Cを作製し、 これら P L L Aモノフィラメ ントを 37°Cの生理食塩水に 6ヶ月浸潰させたときの結晶化度と破断時の荷重を 確認した。 その結果は、 図 1に示すとおりのものが得られた。
破断時の荷重は、 一般に金属ステン 卜に用いられているタンタルが 6 N以上で ある。 P L LAモノフィラメントを用いた血管ステントにおいても、 血管ステン トは、 長さが 1 0〜 5 Ommで、 筒状構造体として直径が 5 mm程度の大きさに 形成され、 これを直径が 2 mm程度に縮径して血管に挿入するようにしている。 このように形成された血管ステン トを血管内に 6ヶ月植え込んだ後の血管を拡張 保持する強度してとして金属ステン 卜と同等の強度を要求したとき、 破断時の荷 重は 6 N以上必要である。 この条件を満たすために、 図 1から明らかなように、 太さを 0. 3mmとするモノフィラメン ト Aでも、 結晶化度として 2 5 %以上が 必要である。
ところで、 生体吸収性を有する P L L Aモノフィラメン トは、 生体に植え込ま れ分解に伴って結晶化度が上昇する。 すなわち、 非晶質部分が先に分解するため である。
図 1に示すような太さを有する各モノフィラメ ン ト A, B, Cの作成時の結晶 化度と荷重との関係は、 図 2に示すとおりのものであった。 すなわち、 太さを 0. 3 m mとするモノフィラメント Aにおいて、 3 7 °Cの生理食塩水に 6ヶ月浸潰さ せたときに破断時の荷重として 6 N以上の条件を満たす 2 5 %の結晶化度を有す るものは約 1 5 %であった。
図 1及び図 2に示す結果から、 上述したような太さを有する血管ステントを形 成するに可能な最も太い P L L Aモノフィラメン トを想定したとき、 結晶化度の 観点から作成時において、 少なく とも 1 5 %の結晶化度が要求される。
生体吸収性ポリマ一製の糸を血管ステン 卜へ適用することを考えた場合、 使用 する P L L Aには、 物理的機能についても高度なものが要求される。
そこで、 上記 P L L Aの結晶化度について、 物理的機能の観点から最適範囲を 検討した。
血管ステントを構成する構造材料としてのアプローチとしては、 弾性率や強度 (力学的性質） からのアプローチ、 折り曲げ易さと加工性 （拡縮能力） からのァ プロ一チ、 曲がり易さと柔軟性 （搬送能力） からのアプローチを挙げることがで きる。
これらの中で、 先ず重要なのは、 弾性率や強度 （力学的性質） からのアブロー チである。 強度や弾性率は、 ステン トが構造体として血管を閧存するための力の ファクタ一であり、 金属ステントと同等か、 それ以上であることが好ましい。 タ ン夕ルワイヤ （直径 1 2 6 m ) を用いた金属ステン 卜の場合、 強度は約 6 N、 弾性率は約 5 0 G P aである。
金属ステントと同等以上の強度を実現するためには、 P L L Aモノフィラメン トの作成時の結晶化度は、 先にも述べた通り 1 5 %以上であることが必要である。 結晶化度が高くなればなるほど強度は上昇しており、 かかる観点からは、 結晶化 度はなるべく高い方が有利である。
ただし、 結晶化度が高くなると、 破断伸度が低下する。 すなわち、 硬くて脆い 物性を呈するようになる。
上記物理的機能のうち、 拡縮能力や搬送能力の観点からは、 曲げ易さが要求さ れ、 適度な破断仲度が必要である。 例えば、 線材をステン トに成形することを考 えると、 拡縮が可能でなければならない。 また、 線材を加工する際に折れてしま うと使い物にならない。 ここで、 上述したよう長さを 1 Omm〜1 5mmとなし太さを 2mm~5mm とした大きさの血管ステン トに作製するため、 筒状に編みあるいはジグザグ状に 折り曲げながら円筒状の構造体として加工するためには、 用いる線材としてのモ ノフィラメントが加工途中においてひび割れや破断等を発生させることなく湾曲 あるいは折り曲げ可能であることが要求される。 この要求を満たすためには、 線 材の太さによっても異なるが、 上述の血管ステン トを作製するために用いること が可能な 0. 0 8mm〜0. 3 0 mmの P L L Aモノフィラメン トにあっては、 確実に湾曲あるいは折り曲げられる限度の破断伸度として 1 5 %以上必要である ことがステント作製の過程で見いだされた。
そこで、 上述した通常用いられる血管ステン トを作製するために用いことを可 能とする 0. 08mm〜0. 30 mmの太さの P L L Aモノフィラメン トの検討 したところ、 湾曲あるいは折り曲げ可能性は破断伸度に左右され、 この破断伸度 は結晶化度により変化する。
図 3は、 太さをそれぞれ 0. 30mm、 0. 1 7 mm, 0. 0 8mmとする P L L Aモノフィラメン ト A， B, Cの結晶化度と破断伸度の関係を示すものであ る。 図 3からも明らかなように、 各太さのモノフィラメン ト A， B, Cとも、 図 3.からも明らかなように、 結晶化度に応じて破断伸度も変化しており、 破断伸度 として、 1 5.%以上の条件を満たす P L L Aモノフィラメントは、 太さを 0. 0 8 mmとするとき、 結晶化度は 60 %以下でなければならない。 実際に、 結晶化 度 6 0 %以上の P L L Aモノフィラメン トは、 硬くて脆くなつており、 折り曲げ ると簡単に折れてしまい上述したような大きさの血管ステントを作製することが できなかった。
上記モノフィラメン トの断面形状は任意であり、 例えば、 円形、 楕円形等が挙 げられる。 ただし、 モノフィラメントの表面形状や断面形状によって分解速度に 影響を与え、 またこの分解速度は表面積にも比例することから、 その太さや結晶 化度と併せて考慮することが好ましい。
血管ステントに用いる材料には、 これ以外に抗血栓性が重要な項目である。 そ こで、 上記 P L LAの抗血栓性について検証する。
材料の抗血栓性を示す指標として、 カラム法で計測することで得られる血小板 粘着率がある。 血小板粘着率が高ければ、 材料の抗血栓性が低いことを示し、 ス テン トの材料には適さないことになる。
ステント材料を考えた場合、 異なる性質または物質を交互に配置する， いわゆ るミクロ ドメイン構造を採ることにより、 血小板がある程度付着し難くなる。 ミ クロ ドメイン構造においては、 材料の物性がミクロ単位で異なっており、 構造的 に抗血栓性の性質を持つポリマーとして、 セグメン ト化ポリウレタンが知られて いる。
一般の高分子ポリマーにおいては、 結晶化度が高くなれば血栓が付着し難くな るが、 高ければ高いほど良いというわけではない。
上記 P L L Aは、 結晶 · 非結晶型のミクロ ドメイン構造を採り、 したがって、 P L L Aにおいても、 その結晶化度と抗血栓性が密接に関係するものと考えられ る。
しかし、 結晶化度の高すぎる P L L Aにおいては、 針状結晶様分解物が体内で 長期間にわたり残留して炎症を引き起こすとの報告もあり、 安全性の面からも過 度の結晶化を避けることが好ましい。
以上のことを勘案すると、 本発明において、 血管ステン ト用の線材として用い る P L L Aの結晶化度は、 作製時において 1 5 %〜 6 0 %の範囲内とする必要が あるということになる。
次に、 この P L L Aモノフィラメントを用いた血管ステントの形態について説 明する。
先ず最初に、 上記モノフィラメン トを編んで形成した血管ステントについて説 明する。
この血管ステン トは、 基本的に一本の糸を編んで、 すなわち、 編成により形成 しているから、 所謂経糸 · 緯糸を交叉させて形成される織物よりも均質な脈管ス テン トとしての筒状 · 管状体が得られる。
さらに、 この編成血管ステン トは、 目的の部位まで血管ステン トを運ぶ際に、 種々の蛇行した血管を通過することが、 金属ステントゃ織物ステン トに比べ非常 に容易である。 すなわち、 編物にてつく られた血管ステン トはどのような蛇行に も追従性（trackabi l ity)を有し、 また、 屈曲部に植え込むことも可能である。 な せなら、 編まれた筒状 · 管状のものは拡張力が強く内空の形状を損ない難いとい う性質をもっているからである。 編成血管ステン トは、 約 5 m mの径に編成され た筒状 ·管状の血管ステン トを、 生体内のより細径の血管中に挿入するために、 熱処理により縮径 （ヒートセッ ト） され約 2 m m以下の径となされるが、 その過 程を図 4に示す。
また、 このヒートセッ トされた血管ステン トをバルーン 5を有するカテーテル 4により血管内へ植え込む概念を図 5に示す。
さらに、 P L L Aのモノフィラメン 卜で編成した血管ステントの縮径処理の別 の方法を図 6に示す。 この図 6に示した方法の利点は、 耐熱性樹脂あるいは金属 などからなるチューブを使用しないので、 そのままカテーテル先端部近傍のバル ーン形成部に装着することができる点にある。
この血管ステン ト 1は、 P L L Aの糸 （P L L Aモノフィラメント 2 ) で編成、 つまり、 編んで形成した筒状 ·管状の血管ステン トであり、 これは、 他の布帛形 態すなわちフェルトのような形の不繊布や通常の経糸を用いた繊布に比べて、 そ の柔軟性および形態保持性に優れており、 この編成血管ステントはさらに熱処理 (ヒートセッ ト） を施すことにより、 その柔軟性および形態保持性についてなお 一層顕著な効果を発揮するものである。
今、 P L L A製の糸で編成した筒状 · 管状の血管ステン ト 1は、 その直径が約 4〜 5 m mのものであって、 これを内径が約 1〜 3 m m、 好ましくは 2 m mの耐 熱性樹脂あるいは金属などからなるチューブ 3の中に入れてヒ一トセッ 卜するか、 若しくは、 徐々に入れながらヒ一トセッ 卜することによって、 径が約 2 m mに形 態セッ トされた血管ステン トを得ることができる （図 4参照） 。
加えて、 このヒートセッ トについては、 編成筒状 · 管状体血管ステン トを比較 的大径の状態の時点で、 熱処理 （ヒートセッ ト） することにより、 又は、 前記編 成筒状 ·管状体を縮径してヒートセッ ト しても、 編成物すなわち、 編み物の末端 の繊維ないし糸又は編目は整形性がよく、 このヒ一トセッ トは形態保持性ととも に血管ステントとしての生体血管内壁に与えるス トレスを極小化できるという意 味がある。
本発明の血管ステン トを編成する線材は、 その断面形状に変化をもたせること が、 血管ステントを金属で作成する場合に比べて容易である。 つまり、 紡糸する ときのフィラメン トの断面形状を中空や異形とすることにより、 また、 モノフィ ラメン ト糸又はマルチフィラメン ト糸を用いることができ生体とのなじみや形態 保持性をコントロールできる。
また、 本発明の血管ステントが分解して生体に吸収されてのち、 数力月後、 血 管の再狭窄が起きれば、 再び血管ステン トを同一部位に植え込むことが可能であ る訳で、 これは、 生体分解吸収性ポリマ一を用いているからである。
なお、 生体分解吸収性ポリマーからなるフェルト様の不織布の薄いシートを筒 状 · 管状に加工したものが、 本発明の編成血管ステン トと同程度の形態保持性お よび弾力性を保有すれば、 編成物に代えて使用することも可能である。
次に、 ジグザグに折り曲げた P L L Aモノフイラメントを円筒形状に成形した 血管ステン トについて説明する。
この血管ステント 1 1は、 図 7に示すように、 形状記憶能力を付与した P L L Aからなるモノフイラメント 1 2をジグザグに折り曲げ、 これを筒状に形成した ステン ト本体 1 3を備える。
P L L Aのモノフィラメント 1 2は、 図 8に示すように、 連続する V字状をな すようにジグザグ状に折り曲げながら螺旋状に卷回されることにより筒状のステ ント本体 1 3を形成する。 このとき、 モノフィラメン ト 1 2は、 V字状をなす 1 つの折り曲げ部 1 4の一辺を短線部 1 4 aとし、 他の辺を長線部 1 4 bとするこ とにより螺旋状に卷回された形状が得られる。 モノフィラメン ト 1 2の中途部に 形成される折り曲げ部 1 4の開き角 0 1がほぼ同一であって、 折り曲げ部 1 4間 の短線部 1 4 a及び長線部 1 4 bの長さをそれそれほぽ同一とすることにより、 図 9に示すように、 互いに隣接する折り曲げ部 1 4の頂点が互いに接触するよう になる。 互いに接触した折り曲げ部 1 4の頂点のいくつか若しくは全部は互いに 接合される。 ステン ト本体 1 3を形成するモノフィラメント 1 2は、 折り曲げ部 1 4の互いに頂点を接触させた部分が接合されることにより、 確実に筒状の形状 を保持した状態に維持される。
なお、 互いに頂点を接触させた折り曲げ部 1 4の接合は、 接合部分を融点 T m 以上に加熱し溶融して融着することにより行われる。 最後に、 P L L Aのモノフィラメントを不織不編の状態でステン トとした例に ついて説明する。
このステントは、 基本的に一本の糸を織ったり編んだりすることなく筒状体や 管状体の周面に沿って巻き付け、 筒状あるいは管状に加工したものである。 ただ し、 筒状体や管状体の周面に沿って巻き付けるといっても、 いわゆる卷回状態と するのではなく、 図 1 0 A〜図 1 0 Gに示すように、 モノフィラメン ト 2 2を蛇 行せしめ、 あるいは輪を形成するようにして P L L Aモノフィラメン ト 2 2の面 状体を構成し、 これを筒体や管状体を抱き込むように周面に沿わせて曲面形状と する。
図 1 1は、 このような血管ステン ト 2 1の一例を示すもので、 本例では蛇行す る P L L A製の糸が管状に成形されている。 また、 図 1 2は、 P L L Aのモノフ イラメン トを不織不編の状態でステントとした血管ステン ト 2 1の他の例を示す もので、 ループ状の P L L Aモノフィラメント 2 2を同様に管状に成形してなる ものである。 産業上の利用可能性 以上の説明からも明らかなように、 本発明によれば、 適度な生体吸収性を有し、 物理的機能に優れた血管ステン ト用線材を提供することが可能であり、 これを用 いることにより、 一定期間閧存力が発揮され、 その後速やかに消失する血管ステ ントを提供することが可能である。

Claims

請求の範囲
1. 血管内に植え込まれる血管ステン トに用いられる血管ステン ト用線材におい て、
上記線材は、 生体吸収性ポリマ一であるポリ （Lーラクチド） からなり、 示差 走査熱量分析により測定される結晶化度が 1 5 %〜 60%であることを特徴とす る血管ステン ト用線材。
2. 上記ポリ （Lーラクチド） は、 重量平均分子量が 55000以上であること を特徴とする請求の範囲第 1項記載の血管ステン ト用線材。
3. 上記ポリ （ L—ラクチド） は、 重量平均分子量が 70000〜 40000 0 であることを特徴とする請求の範囲第 1項記載の血管ステント用線材。
4. 上記線材は、 モノフィラメン トからなることを特徴とする請求の範囲第 1項 記載の血管ステント用線材。
5. 上記モノフィラメントは、 直径が 0. 08mm〜0. 3 Ommであることを 特徴とする請求の範囲第 4項記の血管ステント用線材。
6. 上記モノフィラメントは、 断面形状が円形であることを特徴とする請求の範 囲第 5項記載の血管ステン ト用線材。
7. 上記モノフィラメン トを構成するポリ （Lーラクチド） の重量平均分子量が 1 00000以上であり、 上記モノフイラメン トの直径が 0. 0 8mm〜0. 3 0 mmであることを特徴とする請求の範囲第 4項記の血管ステン ト用線材。
8. 生体吸収性ポリマー製の線材を成形して筒状構造休とした血管ステン トにお いて、
上記線材は、 生体吸収性ポリマーであるポリ （L—ラクチド） からなり、 示差 走査熱量分析により測定される結晶化度が 1 5 %〜 60 %であることを特徴とす る血管ステン ト。
9. 上記線材は、 ポリ （L—ラクチド） のモノフィラメン トからなることを特徴 とする請求の範囲第 8項記載の血管ステン ト。
1 0. 上記血管ステン トは、 その外径を 2 mm〜 5 mmとし、 上記線材の直径を 0. 08mn！〜 0. 30 mmとしたことを特徴とする請求の範囲第 8項記載の血 管ステン ト。
1 1 . 上記モノフイラメン 卜が編まれて筒状構造体とされていることを特徴とす る請求の範囲第 9項記載の血管ステン ト。
1 2 . 上記モノフイラメン 卜がジグザグ状に折り曲げられるとともに円筒状に卷 回されて筒状構造体とされていることを特徴とする請求の範囲第 9項記載の血管 ステン ト。
1 3 . 上記モノフィラメン トが、 不織不編状態で筒状体の周面に沿った形状に成 形されて筒状構造体とされていることを特徴とする請求の範囲第 9項記載の血管 ステン ト。
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