DE69526496T2

DE69526496T2 - In einem schritt implantierbarer medizinischer elektrischer leiter

Info

Publication number: DE69526496T2
Application number: DE69526496T
Authority: DE
Inventors: Arnoldus P. D. M. Bakels; Ib M. Kruse; Nicolaas M. Lokhoff; Paulus Van Venrooij
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1994-11-21
Filing date: 1995-11-21
Publication date: 2002-11-28
Anticipated expiration: 2015-11-22
Also published as: EP0751800A1; DE69526496D1; AU4501896A; AU693638B2; WO1996015665A3; CA2180457C; WO1996015665A2; US5995876A; US6006139A; JPH09508054A; EP0751800B1; CA2180457A1; US5628778A

Description

Diese Erfindung betrifft das Gebiet in den Körper implantierbarer medizinischer Vorrichtungen und Systeme und insbesondere einen in den Körper implantierbaren medizinischen elektrischen Einzelwegleiter.
Moderne elektrische therapeutische und diagnostische Vorrichtungen für das Herz, wie beispielsweise Schrittmacher, Kardioverter und Defibrillatoren, benötigen eine zuverlässige elektrische Verbindung zwischen der Vorrichtung und einem vorgewählten Bereich des Herzens. Typischerweise wird ein elektrischer "Leiter" für die gewünschte elektrische Verbindung verwendet.
Ein Typ eines üblicherweise verwendeten implantierbaren Leiters ist ein Endokardialleiter. Endokardialleiter sind an ihrem proximalen Ende an einem implantierbaren Impulsgenerator und an ihrem distalen Ende am Endokard einer Herzkammer angebracht. Diese Leiter nehmen gewöhnlich die Form einer langen, im wesentlichen geraden, flexiblen, isolierten Leitung an, wobei ein Ende elektrisch mit dem Impulsgenerator verbunden ist und das andere Ende über eine Elektrode elektrisch mit dem Endokard verbunden ist. Zu den vielen Vorteilen eines Endokardialleiters gehört, daß er im Herzen positioniert werden kann, indem er durch eine Vene geschoben wird, bis die Elektrode richtig positioniert ist, statt daß das Herz selbst physikalisch freigelegt wird.
Die spezielle Konstruktion des verwendeten Endokardialleiters variierte häufig abhängig vom Bereich des Herzens, mit dem er zu verbinden ist, insbesondere abhängig davon, ob er für eine ventrikuläre Anwendung oder eine atrielle Anwendung vorgesehen ist.
Ventrikuläre Endokardialleiter sind häufig leicht flexibel und haben an ihrem distalen Ende Zinken oder Grate. Diese Zinken sind vorgesehen, um in die Trabekulation innerhalb des Ventrikels einzugreifen, um die Elektrode an ihrem gewünschten Ort zuverlässig zu befestigen oder zumindest zu positionieren. Anders als die Ventrikel sind die Atriumswände verhältnismäßig glatt. Weil die Atriumswände glatt sind, war es schwierig, die Elektrode in einer festen Position bezüglich der Wand des Atriums festzuhalten. Ein häufig verwendetes Verfahren bestand darin, das distale Ende eines atriellen Leiters mit einer J-förmigen Konfiguration zu versehen. Eine solche Konfiguration bewirkt, daß sich das distale Ende nach oben krümmt, sobald sich der Leiter innerhalb des Atriums befindet, um einen zuverlässigen Kontakt zwischen der Elektrode und dem Herzgewebe bereitzustellen.
Es ist bei der Doppelkammerstimulation jedoch erforderlich, eine elektrische Verbindung mit beiden Herzkammern herzustellen. Dies ist nun typischerweise mit dem Anordnen von zwei Leitern, nämlich einem ventrikulären Leiter sowie einem atriellen Leiter, innerhalb des Herzens des Patienten verbunden. Gewöhnlich wird der ventrikuläre Leiter zuerst angeordnet, wobei er durch ein Blutgefäß in den Ventrikelhohlraum eingeführt wird. Wenn der ventrikuläre Stimulationsleiter innerhalb des Herzens stabilisiert wurde, wird der zweite Leiter oder der atrielle Leiter durch das Blutgefäß geführt und zu einer gewählten Position innerhalb des atriellen Hohlraums bewegt.
Das Anordnen von zwei getrennten Stimulationsleitern in zwei getrennten Herzkammern ist jedoch ein verhältnismäßig komplizierter Vorgang. Erstens ist es beim Einführen des zweiten Leiters möglich, den ersten Leiter mit dem zweiten Leiter zu berühren, wodurch der erste Leiter gegenüber seiner gewünschten Position versetzt wird. Weiterhin kann das Vorhandensein von zwei Leitern ein erhebliches Verringern des Blutflusses durch das Blutgefäß bewirken, was insbesondere bei Patienten der Fall ist, die Gefäße mit verhältnismäßig geringen Durchmessern haben. Wenngleich das transvenöse Anordnen eines Leiters verhältnismäßig wenig traumatisch ist, wäre es dennoch vorteilhaft, den Implantationsvorgang so weit wie möglich zu vereinfachen und zu verkürzen. Das Verringern der Anzahl der implantierten Leiter von zwei auf einen wäre ein erheblicher Vorteil.
Wegen der beim Anordnen von zwei Leitern angetroffenen Schwierigkeiten gab es eine erhebliche Anzahl früherer Versuche, einen einzigen Leiter zu entwickeln, der eine elektrische Verbindung zu beiden Herzkammern bereitstellt, wobei dieser häufig als "Einzelwegleiter" bezeichnet wird. Ein früherer Versuch hinsichtlich eines Einzelwegleiters wurde von Bures im US-Patent 3 865 118 dargelegt. Weil es die von Bures dargelegte Konfiguration erfordert, daß der ventrikuläre Leiter koaxial innerhalb des äußeren Mantels angebracht wird, konnte die Anordnung der atriellen Elektroden nur minimal gesteuert werden. Zum Kompensieren dieser mangelnden Steuerung legte Bures die Verwendung entgegengesetzter (also um 180 Grad beabstandeter) federbelasteter Elektroden dar. Eine solche Anordnungstechnik ist jedoch für ein Versetzen anfällig. Sie ist auch wegen der verhältnismäßig großen Oberfläche der Elektrode und der Schwierigkeit, den Betrag dieser Oberfläche, der tatsächlich in Kontakt mit der Atriumswand steht, zu steuern, elektrisch unwirksam. Weiterhin führt die Verwendung des äußeren Katheters zum Steuern des Biegens der atriellen Elektroden zu Dichtungsproblemen.
Lajos versuchte im US-Patent 4 057 067, viele der Steuerprobleme zu lösen, die bei dem von Bures dargelegten Leiter auftreten, indem ein "J"-förmiger atrieller Leiter mit einer Mandrinsteuerung verwendet wurde. Weil der atrielle und der ventrikuläre Leiter jedoch in einem festen Abstand angeordnet waren, konnte der von Lajos dargelegte Leiter nicht für Herzen unterschiedlicher Größe angepaßt werden. Ein weiteres Problem bei dem Leiter von Lajos bestand im Erzeugen einer wirksamen Dichtung für das Loch am distalen Ende der atriellen Elektrode. Während des Einführens wird dieses Loch durch den Mandrin versperrt. Das Entfernen des Mandrins ermöglichte jedoch das Eindringen von Blut in den Leiter.
Eine dritte Einzelweg-Leiterkonfiguration wurde von Sabel im US-Patent 3 949 757 dargelegt. Sabel verwendete die von Lajos dargelegte "J"-förmige atrielle Elektrodenanordnung, verschob jedoch den atriellen Katheter innerhalb des äußeren Mantels des ventrikulären Katheters. Hierdurch wurde ein bei Lajos auftretendes Problem gelöst, weil keine Öffnung im distalen Ende der atriellen Elektrode zum Geraderichten der "J"-Form des Mandrins erforderlich war. Hierdurch wurde das Problem unterschiedlicher Herzgrößen jedoch nicht vollständig gelöst. Der Abstand zwischen dem distalen Ende des atriellen Katheters und dem distalen Ende des äußeren Mantels war im wesentlichen durch praktische Faktoren festgelegt, wenngleich der atrielle Katheter im äußeren Mantel verschiebbar angeordnet war, weil das Verschieben des atriellen Katheters auch die Form des "J" änderte. Die atrielle Elektrode kann im Atrium durch proximales oder distales Bewegen des atriellen Katheters bezüglich des äußeren Mantels abgesenkt werden. Die atrielle Elektrode kann innerhalb des Atriums jedoch nicht angehoben werden. Dieser Abstand wird durch die vorhergehende Implantation der ventrikulären Elektrode wirksam eingerichtet. Beim Bereitstellen eines größeren Abstands zwischen der ventrikulären Elektrode und dem distalen Ende des äußeren Mantels würde die "J"-Form des atriellen Katheters leicht verzerrt werden.
Eine weitere vorgeschlagene Konfiguration für einen Einzelwegleiter wurde von Gold im US-Patent 4 444 195 offenbart, worin ein flexibler Katheter offenbart ist, der eine Reihe von Ringelektroden aufweist, die selektiv zum Stimulieren und Wahrnehmen in beiden Herzkammern verwendet werden. Wie zuvor erörtert wurde, bestand ein erhebliches Problem bei dieser Konfiguration im zuverlässigen, konsistenten und annehmbaren Anordnen der atriellen Elektroden.
Ein weiterer Versuch zum Konfigurieren eines Einzelwegleiters wurde von Harris im US-Patent 4 627 439 offenbart, worin ein Einzelwegleiter mit einem vorgekrümmten atriellen Abschnitt dargelegt ist. Insbesondere wies der atrielle Abschnitt eine Krümmung auf, wobei die Elektroden an der Krümmung positioniert waren. Es wurde dargelegt, daß die Krümmung dabei hilft, die Position der atriellen Elektroden richtig zu erhalten. Die Konstruktion von Harris stellte jedoch keinen annehmbaren Einzelwegleiter bereit. Insbesondere stellte die Konfiguration des vorgebogenen Abschnitts mit Elektroden an der Krümmung keine annehmbare dauernde Elektrodenposition bereit.
Die vorliegende Erfindung betrifft einen medizinischen elektrischen Einzelwegleiter.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein medizinischer elektrischer Leiter vorgesehen, der einen Leiterkörper mit einem ersten Abschnitt und einem zweiten Abschnitt aufweist, wobei der erste Abschnitt über einen dritten Abschnitt, der eine Krümmung aufweist, mit dem zweiten Abschnitt verbunden ist, und wobei der dritte Abschnitt weniger biegsam ist als der erste Abschnitt und der zweite Abschnitt und wobei proximal zur Krümmung eine erste Elektrode auf dem Leiterkörper angeordnet ist und eine zweite Elektrode distal von der ersten, am dritten Abschnitt angebrachten Elektrode auf dem Leiterkörper angeordnet ist, wobei der Leiter außerdem ein Zinkenelement aufweist, an dem die zweite Elektrode angebracht ist.
Es ist bevorzugt, daß der Leiter ein Paar bipolarer Elektroden aufweist, die so entlang dem Leiterkörper positioniert sind, daß sie im Ventrikel bzw. im Atrium positioniert werden, wenn der Leiter implantiert wird. Der Leiterkörper weist einen verstärkten Abschnitt auf, der vorzugsweise eine 90º-Krümmung aufweist. Die Krümmung hat einen Radius von etwa 13 mm und beginnt etwa 90 mm vom distalen Ende entfernt. Dieser gekrümmte Abschnitt weist im ausgestreckten Zustand eine Länge von etwa 40 mm auf. Die ventrikulären Elektroden sind etwa 28 mm getrennt positioniert. Die ventrikuläre Kathode ist am distalen Ende des Leiters positioniert. Die atriellen Elektroden sind etwa 5-35 mm, vorzugsweise 28 mm, getrennt positioniert. Die atrielle Anode befindet sich an einer Position unmittelbar neben und proximal zum verstärkten gekrümmten 90º-Abschnitt.
Die vorstehend beschriebenen und andere Erscheinungsformen der vorliegenden Erfindung können beim Lesen einer detaillierten Beschreibung einer speziellen Ausführungsform der Erfindung, die nur als Beispiel angegeben ist, zusammen mit der anliegenden Zeichnung besser verstanden werden, wobei
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines zum Verstehen der vorliegenden Erfindung nützlichen, in ein Herz implantierten Leiters ist,
Fig. 2 eine Draufsicht des Leiters ist,
Fig. 3 eine detaillierte Schnittansicht eines proximalen Abschnitts des Leiterkörpers ist,
Fig. 4 eine detaillierte Ansicht des verstärkten Abschnitts des Leiters ist,
Fig. 5 eine detaillierte Schnittansicht der am verstärkten Abschnitt des Leiters positionierten atriellen Elektrodenanordnung ist,
die Fig. 6 und 7 detaillierte Schnittansichten des verstärkten Abschnitts sind,
die Fig. 8 und 9 A-D alternative beschreibende Ausführungsformen der entlang dem verstärkten Abschnitt des Leiters positionierten atriellen Elektrodenanordnung zeigen,
Fig. 10 eine Schnittansicht des distalen Abschnitts des Leiters ist,
in den Fig. 11 und 12 das Umpositionieren der atriellen Elektrodenanordnung innerhalb eines Atriums des Herzens durch Drehen eines proximalen Endes des Leiters dargestellt ist,
Fig. 13 eine detaillierte Seitenansicht des verstärkten Abschnitts des Leiters ist, worin die durch ein auf das proximale Ende des Leiters ausgeübtes Drehmoment hervorgerufene Krümmung dargestellt ist, und
Fig. 14 eine detaillierte Bodenansicht des verstärkten Abschnitts des in Fig. 13 dargestellten Leiters ist.
Fig. 15 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die mehrere Zinken am verstärkten Abschnitt aufweist, wobei mindestens eine der Zinken eine Elektrode an der Spitze aufweist.
Fig. 16 ist eine End-Draufsicht der in Fig. 15 dargestellten alternativen Ausführungsform, worin die Orientierung der Zinken dargestellt ist.
Fig. 17 ist eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die ein Paar von Zinken am verstärkten Abschnitt aufweist, wobei die Zinken eine Elektrode an der Spitze aufweisen.
Fig. 18 ist eine End-Draufsicht der in Fig. 17 dargestellten alternativen Ausführungsform, worin die Orientierung der Zinken dargestellt ist.
Fig. 19 ist eine detaillierte Seitenansicht, worin die Orientierung einer Zinke und die Orientierung der entlang dem verstärkten Abschnitt positionierten Elektrode an der Zinke dargestellt sind.
Fig. 20 ist eine detaillierte End-Draufsicht einer alternativen Ausführungsform, worin insbesondere eine alternative Anordnung für entlang dem verstärkten Abschnitt positionierte Zinken dargestellt ist.
Es sei bemerkt, daß die Darstellungen nicht notwendigerweise maßstäblich sind.
Die vorliegende Erfindung wird in Zusammenhang mit einem bipolaren, transvenösen Einzelweg-Endokardialleiter beschrieben, der für eine Verwendung in Verbindung mit einem implantierbaren Herzimpulsgenerator in der Art von LegendTM oder TheraTM von Medtronic sowie anderen Modellen, die im Handel von Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota, erhältlich sind, ausgelegt ist. Die vorliegende Erfindung kann jedoch vorteilhaft auch in Verbindung mit vielen anderen Typen medizinischer elektrischer Leiter eingesetzt werden. Die vorliegende Erfindung wird nachfolgend jedoch nur zu Erläuterungszwecken in Zusammenhang mit einer transvenösen Endokardialleitung beschrieben.
Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht eines Leiters, in der nur einige der erfindungsgemäßen Merkmale eines in ein Herz implantierten Leiters dargestellt sind. Wie dargestellt besteht der Leiter 1 im wesentlichen aus einem Leiterkörper 2 und einer Steckeranordnung 3. Der Leiterkörper 2 hat wiederum im wesentlichen drei Abschnitte, nämlich einen distalen Abschnitt 4, einen verstärkten Abschnitt 5 und einen proximalen Abschnitt 10. Wie dargestellt, hat der verstärkte Abschnitt 5 eine größere oder schwerere isolierende Abdeckung, so daß er weniger flexibel oder steifer ist als die beiden anderen Abschnitte und weiterhin eine permanente Krümmung aufweist (wie am besten in Fig. 2 ersichtlich ist, wie später erörtert wird). Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform liegt die permanente Krümmung des verstärkten Abschnitts 5 zwischen 135 und 45 Grad, wobei 90 Grad bevorzugt ist.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform hat der verstärkte Abschnitt 5 entlang einer ersten Ebene eine permanente Krümmung zwischen 135 und 45 Grad, in einer zweiten Ebene zwischen 5 und 90 Grad und in einer dritten Ebene zwischen 5 und 90 Grad. Es können weiterhin andere Krümmungsgrade in den Ebenen verwendet werden und innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegen. Die Flexibilitäts- und Krümmungsbeziehung zwischen diesen Abschnitten ist bei der vorliegenden Erfindung wichtig, weil sie die atriellen Elektroden 20, 21 in ihrer gewünschten Position hält. Insbesondere wirkt der verstärkte Abschnitt 5 im wesentlichen als eine Feder, wodurch bewirkt wird, daß die atriellen Elektroden 20, 21 die atrielle Wand 22 berühren oder sehr dicht in der Nähe von ihr angeordnet werden, wodurch eine geeignete elektrische Verbindung mit dem atriellen Gewebe bereitgestellt wird. Der verstärkte Abschnitt 5 ist weiterhin flexibel, um zu ermöglichen, daß sich der Leiterkörper und damit die atrielle Elektrodenanordnung 18 an das Herz anpassen, wenn es sich zusammenzieht, und daß sie weiterhin in einem speziellen Bereich des atriellen Gewebes positioniert werden, indem der Leiter 1 an seinem distalen Ende eingestellt wird.
Der Leiter 1 ist folgendermaßen aufgebaut: Eine Steckerstiftanordnung 3 ist am proximalen Ende des Leiterkörpers 2 angeordnet, wie am besten in Fig. 2 ersichtlich ist. Die Steckerstiftanordnung 3 weist ein Paar von Steckerstiften 30, 31 auf, die über eine Verzweigung 32 elektrisch mit dem Leiterkörper 2 verbunden sind. Die Steckerstiftanordnung 3 stellt eine elektrische Kopplung zwischen dem Leiter 1 und einem implantierbaren Impulsgenerator (nicht dargestellt) bereit. Jeder Steckerstift 30, 31 hat Dichtringe 33 und einen Anschlußstift 34, die alle von einem auf dem Fachgebiet bekannten Typ sind. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist jeder Steckerstift 30, 31 so aufgebaut, daß er die Industrienorm IS-1 Bi erfüllt. Wenngleich gemäß der bevorzugten Ausführungsform ein Paar von Steckerstiften bereitgestellt ist, kann weiterhin alternativ ein einziger vierpoliger Steckerstift verwendet werden, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist.
Eine Verankerungshülse 35 kann zum Nähen des Leiterkörpers 2 an Körpergewebe bereitgestellt werden. Die Verankerungshülse 35 und die Steckerstiftanordnung 30, 31 sind vorzugsweise aus Silikongummi hergestellt, wenngleich sie auch aus einem anderen auf dem Fachgebiet bekannten geeigneten bioverträglichen Material bestehen können.
Ein Steckerstift 30 kann auch eine Mandrinführung 40 und eine Mandrinanordnung 41 aufweisen, die mit dem Anschlußstift 34 gekoppelt ist, um dem Leiter 1 während des Anordnens Steifigkeit zu verleihen, wie später in Einzelheiten erörtert wird. Die Mandrinführung 40 und die Mandrinanordnung 41 werden typischerweise nach dem Gebrauch und vor dem Anschluß des Leiters 1 an einen Schrittmacher- Impulsgenerator (nicht dargestellt) fortgeworfen.
Der proximale Abschnitt 10 des Leiterkörpers 2 erstreckt sich von der Verzweigung 32 zum verstärkten Abschnitt 5 und hat eine Länge zwischen 302 mm und 327 mm, wobei 315 mm die bevorzugte Länge ist.
Wie am besten in Fig. 3 ersichtlich ist, worin eine Teilschnittansicht des proximalen Abschnitts 10 des Leiterkörpers 2 dargestellt ist, besteht der Leiterkörper 2 aus einer vier Hohlräume aufweisenden Buchse 42 mit vier Leitungen 43, 44, 45 und 46 (die Leitung 46 ist in dieser speziellen Ansicht durch die Leitung 45 verdeckt), die innerhalb der jeweiligen Hohlräume 47, 48, 49 und 50 positioniert sind. Die Buchse 42 besteht vorzugsweise aus Silikon und kann nach den Lehren aus US-A-5 133 422 mit dem Titel "Radio Frequency Glow Discharge Surface Treatment of Silicone Tubing Used as a Covering For Electrical Leads to Improve Slip Properties Thereof" und der europäischen Patentanmeldung EP-A-0 680 816 mit dem Titel "Plasma Process for Reducing Friction Within the Lumen of Polymeric Tubing" an ihrer Außenfläche oder ihrer Innenfläche oder beiden oberflächenbehandelt sein. Die Leitungen 43-46 sind mehrfädige Spulen, und sie bestehen vorzugsweise aus MP35N.
Auf die Einzelheiten des verstärkten Abschnitts eingehend, sei bemerkt, daß in Fig. 4 der verstärkte Abschnitt 5 insgesamt dargestellt ist, während in Fig. 5 eine Teilschnittansicht des Bereichs des verstärkten Abschnitts 5 dargestellt ist, in dem die atrielle Elektrodenanordnung 18 angeordnet ist. Wie zuvor erörtert wurde, ist, teilweise wegen des verwendeten größeren oder schwereren Isolationsmaterials, der verstärkte Abschnitt 5 weniger flexibel als der proximale Abschnitt 10 und der distale Abschnitt 4. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform ist dieses Material Silikon.
Wie am besten in Fig. 4 dargestellt ist, weist der verstärkte Abschnitt im wesentlichen drei Abschnitte auf, nämlich den gekrümmten Abschnitt 23 mit einem geraden Teilabschnitt an jedem Ende sowie den proximalen geraden Teilabschnitt 24 und den distalen geraden Teilabschnitt 25. Der gekrümmte Abschnitt 23 hat vorzugsweise einen Krümmungsradius zwischen 12,5 mm-13,5 mm, wobei 13 mm bevorzugt ist, der proximale gerade Teilabschnitt 24 hat eine Länge von 38,5 mm-39,5 mm, wobei 39 mm bevorzugt ist, und der distale gerade Teilabschnitt 25 hat eine Länge zwischen 9,5 mm-10,5 mm, wobei 10 mm bevorzugt ist. Wie ersichtlich ist, weist der proximale gerade Teilabschnitt 24 eine atrielle Elektrodenanordnung 18 auf. Die atrielle Elektrodenanordnung 18 weist wiederum eine erste Elektrode 20 und eine zweite Elektrode 21 auf.
Gemäß der bevorzugten Ausführungsform wirkt die erste Elektrode 20 der atriellen Elektrodenanordnung 18 als die Kathode, und sie ist ein ganzer Ring mit einer Oberfläche von 15 mm². Der Ring besteht vorzugsweise aus einem Platinring, und er ist an seiner Außenfläche mit einer Beschichtung aus Platinschwarz überzogen, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist. Die erste Elektrode 20 weist vorzugsweise weiterhin eine schraubenförmige Furche auf, wie am besten in Fig. 4 ersichtlich ist, um bessere elektrische Eigenschaften zu erzielen, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist. Es sei beispielsweise auf US-A- 4 502 492 von Bornzin verwiesen. Die zweite Elektrode 21 wirkt vorzugsweise als die Anode, und sie ist nur gemäß der erklärenden Ausführungsform ein ganzer Ring aus einer polierten Platiniridiumlegierung mit einer Oberfläche von 36 mm². Gemäß der erklärenden Ausführungsform ist die erste Elektrode 20 am proximalen Ende des proximalen geraden Teils 24 des verstärkten Abschnitts 5 angeordnet. Die zweite Elektrode 21 ist distal der ersten Elektrode 20 entlang dem proximalen geraden Teil 24 in einem Abstand von 5-35 mm von der ersten Elektrode 20 angeordnet, wobei ein Abstand von 28 mm bevorzugt ist.
In den Fig. 6 und 7 sind weitere Einzelheiten des Aufbaus des verstärkten Abschnitts 5 und insbesondere der Verbindung zwischen dem verstärkten Abschnitt 5 und dem distalen Abschnitt 4 dargestellt. Wie am besten in Fig. 7 ersichtlich ist, verläuft durch den verstärkten Abschnitt 5 und insbesondere den gekrümmten Abschnitt 23 und den distalen geraden Teilabschnitt 25 ein Paar von Hohlräumen, in denen die Leitungen 45 und 46 verlaufen. Die Leitung 46 hat einen Knick 51, so daß die Leitungen von einer Nebeneinanderanordnung zu einer koaxialen Anordnung übergehen. Wie dargestellt, weist der distale Abschnitt 4 koaxial angeordnete Leitungen 45, 46 auf.
Eine zusätzliche atrielle Elektrodenanordnung 18 ist in Fig. 8 dargestellt, wobei die atriellen Elektroden 20, 21 statt ganzen Ringen Halbringe sind.
Eine weitere alternative atrielle Elektrodenanordnung 18 ist in Fig. 9A dargestellt, wo das Bereitstellen von Zinken 64 um die atrielle Elektrodenanordnung 18 zum Ermöglichen des Befestigens an atriellem Gewebe offenbart ist.
Wenngleich die atrielle Elektrodenanordnung 18 weiterhin vorzugsweise streng entlang dem geraden Abschnitt 24 des verstärkten Abschnitts 5 angeordnet ist, kann sie zusätzlich so angeordnet sein, daß sie nur teilweise entlang dem verstärkten Abschnitt 5 verläuft, so daß sie etwas proximaler angeordnet ist, so daß die erste Elektrode 20 entlang dem proximalen Abschnitt 10 des Leiterkörpers 2 angeordnet ist, wie in Fig. 9B dargestellt ist. Ebenso kann die atrielle Elektrodenanordnung 18 weiterhin so positioniert sein, daß sie nur teilweise entlang dem proximalen geraden Teilabschnitt 24 verläuft, so daß die zweite Elektrode 21 entlang dem gekrümmten Abschnitt 23 verläuft, wie in Fig. 9C dargestellt ist, oder daß sie entlang dem distalen geraden Teilabschnitt 25 verläuft, wie in Fig. 9D dargestellt ist. Es können auch verschiedene andere Konfigurationen und Anordnungen der atriellen Elektrodenanordnung 18 entlang dem Leiterkörper 2 und insbesondere bezüglich des gekrümmten Abschnitts 23 und des proximalen geraden Teilabschnitts 24 und des distalen geraden Teilabschnitts 24 des verstärkten Abschnitts 5 verwendet werden. Weiterhin können die Zinken 64, wie dargestellt, entweder in proximaler Richtung oder in distaler Richtung oder in beiden Richtungen geneigt sein.
Der distale Abschnitt 4 des Leiterkörpers ist am distalen Ende des verstärkten Abschnitts 5 und insbesondere am distalen Ende des gebogenen Abschnitts 23 angeschlossen. Der distale Abschnitt 4 weist eine daran angebrachte ventrikuläre Elektrodenanordnung 70 auf und ist vorzugsweise so aufgebaut wie das distale Ende des Leitermodells 5024M von Medtronic. Wie in Fig. 10 dargestellt ist, besteht der distale Abschnitt 4 im wesentlichen aus einer Befestigungsanordnung 71 und einer ventrikulären Elektrodenanordnung 70. Die Elektrodenanordnung 70 ist gemäß der offenbarten Ausführungsform vom bipolaren Typ, und sie weist an ihrem distalen Ende eine Spitzenelektrode 72 und eine Ringelektrode 73 auf, die proximal 26,7 mm-29,3 mm und bevorzugt 28 mm vom distalen Ende beabstandet ist. Wie Durchschnittsfachleuten verständlich sein wird, sind die Spitzenelektrode 72 und die Ringelektrode 73 mit getrennten, isolierten Leitungen gekoppelt.
Wie am besten in Fig. 7 ersichtlich ist, weist der distale Abschnitt 4 des Leiterkörpers 2 konzentrische Hohlräume auf, durch die die Leitungen 45, 46 zur Spitzenelektrode 72 bzw. zur Ringelektrode 73 laufen. Wie früher erwähnt wurde, sind die Leitungen 45, 46 vorzugsweise mehrfädige Spulen aus MP35N oder einer anderen geeigneten Legierung, wie einer Platiniridiumlegierung. Wie in Fig. 10 dargestellt ist, weist der Leiterkörper 2 eine aus Silikongummi bestehende äußere flexible Isolationshülse 74 auf, die durch einen medizinischen Klebstoff 88 mit dem verstärkten Abschnitt 5 verbunden ist und in diesen übergeht. Die äußere Isolationshülse 74 bedeckt die Leitung 46. Die Leitung 46 erstreckt sich entlang dem Leiterkörper 2 durch diesen hindurch und endet an seinem distalen Ende, wo er, beispielsweise durch Punkt- oder Laserschweißen, elektrisch mit einer aus Edelstahl oder dergleichen bestehenden Klemmhülse 75 gekoppelt ist. Die Klemmhülse 75 ist wiederum elektrisch mit einer Hülse 76 verbunden, die in ähnlicher Weise aus Edelstahl oder dergleichen besteht. Die Hülse 76 greift in die im wesentlichen zylindrische Ringelektrode 73 ein und steht in elektrischem Kontakt mit dieser, wobei die im wesentlichen zylindrische Ringelektrode 73 aus 90/10- Platiniridiumlegierung besteht und eine Oberfläche von 36 mm² aufweist.
Zwischen der Ringelektrode 73 und der Spitzenelektrode 72 ist teilweise ein Spitze-Ring-Abstandselement 77 aus Silikongummi in Eingriff gebracht. In der Nähe des distalen Endes des Spitze-Ring-Abstandselements 77 ist eine Reihe auf dem Fachgebiet wohlbekannter Zinken 80 angeordnet. Die Leitung 45 ist durch einen Klemmzylinder 81 und einen Klemmkern 82 elektrisch mit der Elektrode 72 verbunden. Auf diese Weise erstreckt sich der Hohlraum 47 der Leitung 45 vom Steckerstift 30 bis zur Spitzenelektrode 72 über die ganze Länge des Leiters 1. Wie dargestellt ist, weist die Elektrode 72 ein dadurch verlaufendes Loch 83 auf, das mit einer Höhlung 84 in Verbindung steht. Innerhalb der Höhlung 84 befindet sich eine monolithische gesteuerte Abgabevorrichtung (MCRD) 85 zum Abgeben eines Arzneimittels, vorzugsweise mit einem entzündungshemmenden Wirkstoff, beispielsweise einem Steroiddexamethasonnatriumphosphat.
Die Spitzenelektrode 72 besteht vorzugsweise aus einer porösen Platinverbindung, die mit Platinschwarz galvanisiert ist. Die Porosität soll zusammen mit der Platinschwarzbeschichtung die Impedanz und die Polarisation der Quelle verringern. Die poröse Struktur kann durch Mischen eines leitenden Materials und eines Bindemittels unter Bildung einer Schlammischung hergestellt werden. Die Schlammischung kann aus 70 Gewichtsprozent eines kugelförmigen Platinpulvers und 30 Gewichtsprozent einer Bindemittellösung bestehen. Die bevorzugte Bindemittellösung besteht aus 2 Prozent eines organischen Bindemittels, wie KLUCEL®, hergestellt von Aqualon Corp. aus Wilmington, Delaware, und 98 Prozent deionisiertem Wasser. Dieser Schlamm wird zu einer gewünschten Form geformt und gesintert. Sobald er gesintert wurde, wird die poröse Struktur, vorzugsweise mit einem Material zum Bereitstellen einer verhältnismäßig hohen mikroskopischen Oberfläche, gemäß der bevorzugten Ausführungsform Platinschwarz, galvanisiert. Das Galvanisieren kann in einer geeigneten Weise erfolgen, um eine Schicht aus Platinschwarz auf die ganze Oberfläche der Elektrode aufzubringen. Hierdurch wird eine Elektrode mit einer Platinschwarz-Oberflächenbeschichtung erzeugt, die haltbar genug ist, um zu ermöglichen, daß sie in den Körper implantiert wird. Die Porosität soll zusammen mit der Platinschwarzbeschichtung die Impedanz und die Polarisation der Quelle verringern, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist.
Das Steroid wird auch in die Poren der Spitzenelektrode 72 eingebracht, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform hat die Elektrode 72 eine makroskopische Oberfläche von weniger als 5,8 mm². Die dem Körpergewebe oder Körperfluiden oder beiden ausgesetzte Oberfläche der Elektrode 72 ist gewöhnlich halbkugelförmig. Die kleine geometrische makroskopische Größe der Elektrode soll eine sehr hohe Stimulationsimpedanz erzeugen. Die poröse Oberflächenkonfiguration trägt zusammen mit der Platinschwarz-Galvanisierung und dem Steroid zu einer mikroskopisch großen Oberfläche für eine geringe Polarisation, eine geringe Quellenimpedanz und geringe Schwellenwerte bei. Die poröse Oberfläche erleichtert auch die Retention des Steroids und das Haften des Platinschwarz an der Elektrodenoberfläche.
Die transvenöse Implantation des Leiters 1 kann folgendermaßen erreicht werden:
Zuerst wird die Mandrinanordnung 41 des Leiters 1 durch den Hohlraum 47 der Leitung 45 eingeführt, so daß das distale Ende der Mandrinanordnung 41 an das distale Ende des Leiters 1 angrenzt. Die Mandrinanordnung 41 wird verwendet, um dem Leiter 1 Steifigkeit zu verleihen und um eine Steuerbarkeit bereitzustellen. Weiterhin und wichtiger bewirkt die Mandrinanordnung 41, daß der Leiter 1 die Krümmung des verstärkten Abschnitts 5 begradigt, so daß der Leiter 1 durch das Venensystem eingeführt werden kann. Wie in Fig. 2 dargestellt ist, kann eine Mandrinführung 40 vorübergehend über den Anschlußstift 34 der Anschlußanordnung 30 gepaßt werden, um das Einführen der Mandrinanordnung 41 zu erleichtern.
Als nächstes kann der Leiter 1 in einer auf dem Fachgebiet bekannten Weise, beispielsweise unter dem Schlüsselbein hindurch, in das Venensystem eingeführt werden. Der Leiter 1 wird dann durch das Venensystem gedrückt, bis die Spitzenelektrode 72 innerhalb des Atriums 19 positioniert ist.
Die Mandrinanordnung wird dann teilweise, vorzugsweise etwa 10 cm, aus dem Hohlraum herausgezogen, und der Leiter 1 wird weiter durch das Venensystem gedrückt, bis die Spitzenelektrode 72 in der Nähe der Ventrikelspitze 17 positioniert ist, und die Mandrinanordnung 41 wird dann aus dem Hohlraum herausgezogen.
Wie in den Fig. 1, 11 und 12 dargestellt ist, nimmt der Leiter 1 wegen seiner einzigartigen Konstruktion und insbesondere wegen des Aufbaus einschließlich der relativen Steifigkeit, der Abmessungen und der Formen des proximalen Abschnitts 10, des verstärkten Abschnitts 5 und des distalen Abschnitts 4, sobald der Mandrin entfernt wurde, eine Form an, bei der die Spitzenelektrode an der Ventrikelspitze 17 positioniert bleibt, während die atrielle Elektrodenanordnung 18 die Atriumswand 22 berührt. Wenngleich der verstärkte Abschnitt 5 weniger flexibel ist als der proximale Abschnitt 10 und der distale Abschnitt 4 (der distale Abschnitt 4 ist wiederum weniger flexibel als der proximale Abschnitt 10), bewirkt er, daß die atrielle Elektrodenanordnung in direktem Kontakt mit der Atriumswand 22 oder in sehr großer Nähe zu dieser bleibt. Auf diese Weise kann das atrielle Gewebe durch die atrielle Elektrodenanordnung 18 zuverlässig wahrgenommen und stimuliert werden.
Ein weiteres wichtiges Merkmal ist in den Fig. 11-14 dargestellt. Wie ersichtlich ist, bewirkt die Drehung eines proximalen Endes des Leiters 1 in Richtung 90, daß sich die atrielle Elektrodenanordnung auf einem dargestellten Weg bewegt. Das heißt, daß die Drehung am proximalen Ende bewirkt, daß die atrielle Elektrodenanordnung 18 gegen die Atriumswand 22 bewegt wird oder an dieser "entlangstreicht". Diese Bewegung ermöglicht es, daß die atrielle Elektrodenanordnung 18 entlangt dem atriellen Gewebe optimal positioniert wird und daß sie zusätzlich eine elektrische Verbindung mit diesem behält. Abgesehen von der Drehung des distalen Endes des Leiters 1 kann die Position der atriellen Elektrodenanordnung 18 auch durch den relativen Betrag des in das Venensystem eingeführten Leiterkörpers, also den Betrag des Leiterkörpers, der distal der Verankerungsbuchse 35 angeordnet ist, beeinflußt werden. Es wird daher angenommen, daß eine besonders nützliche Konstruktion der Verankerungsbuchse 35 diejenige ist, die im Pohndorf erteilten US-Patent 5 273 053 mit dem Titel "Suture Sleeve with Lead Locking Device" dargestellt ist.
Ein wichtiges Merkmal des Leiters 1 besteht abgesehen davon, daß er das Einstellen der Position der atriellen Elektrodenanordnung 18 durch Drehen des proximalen Endes des Leiters 1 sowie des Betrags des Leiterkörpers distal der Verankerungsbuchse 35 ermöglicht, darin, daß, während dieses Einstellen geschieht, die ventrikuläre Elektrodenanordnung nicht bewegt wird und weiter in Eingriff bleibt. Dies liegt an der relativen Steifigkeit und Form des verstärkten Abschnitts 5 und der Position der daran befindlichen atriellen Elektrodenanordnung 18.
Fig. 15 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Wie dargestellt, gleicht der Leiter im wesentlichen den zuvor erörterten. Das heißt, daß der Leiterkörper 102 gemäß den zum Verständnis der vorliegenden Erfindung hilfreichen anderen Ausführungsformen im wesentlichen drei Abschnitte aufweist, nämlich einen distalen Abschnitt 104, einen verstärkten Abschnitt 105 und einen proximalen Abschnitt 110 (wobei nur ein Abschnitt davon in dieser Ansicht dargestellt ist). Der verstärkte Abschnitt 105 ist weniger flexibel oder steifer als der proximale Abschnitt, und der proximale Abschnitt ist wiederum weniger flexibel oder steifer als der distale Abschnitt 104. Weiterhin können die abweichenden Biegeeigenschaften ebenso wie zuvor beschrieben erreicht werden, so daß zusammen mit den relevanten Abschnitten eine größere oder schwerere isolierende Abdeckung bereitgestellt werden kann, um diesen Abschnitt in Vergleich mit den anderen Abschnitten weniger flexibel oder steifer zu machen. Natürlich können auch andere Verfahren zum Ändern der Flexibilität der Abschnitte, beispielsweise unter Verwendung verschiedener Leitungskonfigurationen und -anordnungen sowie anderer Geometrien, verwendet werden. Zusätzlich kann auch ein getrenntes Versteifungselement in die relevanten Abschnitte aufgenommen werden, wie beispielsweise im US-Patent 4 444 195 von Gold dargestellt ist. Abgesehen davon, daß er eine größere Steifigkeit als die anderen Abschnitte aufweist, weist der verstärkte Abschnitt 105, wie dargestellt, auch eine permanente Krümmung auf. Die permanente Krümmung liegt zwischen 45 und 135º, wobei 90º bevorzugt sind. Alle anderen Erscheinungsformen dieser Ausführungsform der Erfindung ähneln abgesehen von der Tatsache, daß die atrielle Elektrodenanordnung 118 mehrere Zinken 164, 165, 166 aufweist, den zuvor erörterten.
Insbesondere sind die Zinken 164, 165, 166 entlang dem proximalen geraden Teilabschnitt 125 des verstärkten Abschnitts 105 angeordnet. Jede der Zinken 164, 165 und 166 ist unter einem 45º-Winkel zur Achse des Leiterkörpers positioniert. Die Zinke 165 ist innerhalb der Krümmungsebene des Leiterkörpers positioniert, wie am besten in Fig. 16 ersichtlich ist. Die Zinken 164 und 166 sind weiterhin in etwa um 180º getrennt positioniert, wobei die Zinke 164 in etwa in der Mitte dazwischen positioniert ist, wie auch in Fig. 16 dargestellt ist. Die Zinke 164 weist eine erste Elektrode 120 auf. Eine zweite Elektrode 121 ist proximal der ersten Elektrode 120 entlang dem proximalen geraden Teilabschnitt 125 des verstärkten Abschnitts 105 positioniert, wie nur in Fig. 15 ersichtlich ist (die Definitionen "erste" und "zweite" sind in den Ansprüchen entgegengesetzt). Die erste Elektrode 120 kann eine geeignete Konstruktion aufweisen und ist vorzugsweise unter Verwendung eines platinierten porösen Materials aufgebaut, wobei das platinierte poröse Material beispielsweise ein platiniertes, kugelförmiges gesintertes Platinpulver ist, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist. Die zweite Elektrode 121 wirkt vorzugsweise als die Anode, und sie ist ein ganzer Ring aus einer polierten Platiniridiumlegierung. Der distale Abschnitt 104 gleicht dem zuvor mit Bezug auf Fig. 10 beschriebenen.
In Fig. 17 ist eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Wie dargestellt ist, ähnelt die alternative Ausführungsform aus Fig. 17 im wesentlichen der in Fig. 15 dargestellten, wobei diese alternative Ausführungsform jedoch nur ein Paar entlang dem verstärkten Abschnitt 105 positionierter Zinken 164, 165 aufweist. Wie dargestellt, weist jede Zinke 164, 165 an ihrer Spitze angeordnete Elektroden 120, 123 auf. Jede Zinke ist teilweise abgeschnitten dargestellt, um die Verbindung jeder Elektrode mit einer Leitung 199 darzustellen. Wie am besten in Fig. 18 dargestellt ist, ist die Zinke 164 vorzugsweise entlang der Krümmungsebene des verstärkten Abschnitts 105 angeordnet und ist die Zinke 165 unter einem Winkel 190 dazu positioniert, wobei der Winkel 190 vorzugsweise 90º beträgt, wenngleich auch andere Winkel verwendet werden können.
Wie in Fig. 19 dargestellt ist, ist jede Elektrode an der Spitze einer Zinke weiterhin unter einem Winkel zur Achse der Zinke positioniert. Wie dargestellt ist, ist die Zinke 164 beispielsweise unter 45º zur Achse des verstärkten Abschnitts 105 positioniert und ist die Elektrode 120 an der Spitze positioniert und auch unter 45º zur Achse der Zinke 164 geneigt. Natürlich kann auch eine andere Orientierung der Elektrode zur Zinke verwendet werden, und sie kann beispielsweise koaxial zur Zinke sowie vollkommen rechtwinklig zur Zinke verlaufen.
In Fig. 20 ist eine weitere alternative Ausführungsform zur Verwendung von Zinken, die Elektroden entlang dem verstärkten Abschnitt 105 aufweisen, dargestellt. Wie dargestellt, weist jede Zinke 164, 165 an ihrer Spitze positionierte Elektroden 120, 123 auf. Die Zinke 164 ist vorzugsweise unter einem Winkel 191 bezüglich der Krümmungsebene des verstärkten Abschnitts 105 angeordnet, und die Zinke 165 ist entgegengesetzt positioniert. Vorzugsweise beträgt der Winkel 191 45º, wenngleich auch andere Winkel verwendet werden können. Jede Elektrode kann elektrisch mit einer unabhängigen Leitung gekoppelt sein, und es wird auch eine Ringelektrode 121 (in dieser Ansicht nicht dargestellt) verwendet. Alternativ können die Elektroden 120, 123 elektrisch miteinander gekoppelt sein.
Wenngleich eine spezielle Ausführungsform der Erfindung offenbart wurde, diente dies nur der Erläuterung und soll den Schutzumfang der Erfindung nicht einschränken. Es ist vorgesehen, daß an der offenbarten Ausführungsform der Erfindung verschiedene Ersetzungen, Abänderungen und/oder Modifikationen vorgenommen werden können, die die hier speziell erörterten einschließen, jedoch nicht auf diese beschränkt sind, ohne vom in den anliegenden Ansprüchen definierten Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.

Claims

1. Medizinischer elektrischer Leiter mit einem Leiterkörper (102), der einen ersten Abschnitt (104) und einen zweiten Abschnitt (110) aufweist, wobei der erste Abschnitt (104) über einen dritten Abschnitt (105), der eine Krümmung aufweist, mit dem zweiten Abschnitt (110) verbunden ist, und wobei der dritte Abschnitt (105) weniger biegsam ist als sowohl der erste Abschnitt (104) und der zweite Abschnitt (110), und wobei proximal zur Krümmung eine erste Elektrode (121) auf dem Leiterkörper (102) angeordnet ist und eine zweite Elektrode (120) distal von der ersten, am dritten Abschnitt (105) angebrachten Elektrode (121) auf dem Leiterkörper (102) angeordnet ist, wobei der Leiter außerdem ein Zinkenelement (164) aufweist, an das die zweite Elektrode (120) angebracht ist.

2. Medizinischer elektrischer Leiter nach Anspruch 1, bei dem der dritte Abschnitt (105) einen proximal der Krümmung befindlichen geraden Teilabschnitt aufweist, wobei die erste Elektrode (121) entlang des geraden Teilabschnitts angeordnet ist und das Zinkenelement (164) sich vom Leiterkörper weg erstreckt.

3. Medizinischer elektrischer Leiter nach Anspruch 1, bei dem die zweite Elektrode (120) an einem distalen Ende des Zinkenelements angebracht ist.

4. Medizinischer elektrischer Leiter nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei dem der Radius der Krümmung zwischen 12,5 mm und 13,5 mm liegt.

5. Medizinischer elektrischer Leiter nach Anspruch 4, bei dem der Krümmungsradius 13 mm beträgt.

6. Medizinischer elektrischer Leiter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der zweite Abschnitt (110) weniger biegsam ist als der erste Abschnitt (104).

7. Medizinischer elektrischer Leiter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Krümmung zwischen 135 und 45 Grad beträgt.

8. Medizinischer elektrischer Leiter nach Anspruch 7, bei dem die Krümmung 90 Grad beträgt.

9. Medizinischer elektrischer Leiter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem die Krümmung entlang einer ersten Ebene zwischen 135 und 45 Grad und entlang einer zweiten Ebene zwischen 5 und 90 Grad beträgt.

10. Medizinischer elektrischer Leiter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Zwischenabschnitt außerdem einen distal zur Krümmung gelegenen, distalen geraden Teilabschnitt aufweist.

11. Medizinischer elektrischer Leiter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die erste Elektrode eine poröse platinierte Oberfläche aufweist.

12. Medizinischer elektrischer Leiter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem ein distales Ende des ersten Abschnitts (104) eine Elektrode (183) aufweist.

13. Medizinischer elektrischer Leiter nach Anspruch 12, bei dem die Elektrode am distalen Ende eine monolithische gesteuerte Abgabeeinrichtung aufweist.

14. Medizinischer elektrischer Leiter nach Anspruch 13, bei dem die Elektrode am distalen Ende eine Arzneimittelabgabeöffnung aufweist.