DE69630695T2

DE69630695T2 - Expandierbarer endovaskularer stent

Info

Publication number: DE69630695T2
Application number: DE69630695T
Authority: DE
Inventors: Munk Palle HANSEN; Zaza Alexandrovich Kavteladze
Original assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Current assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Priority date: 1995-09-11
Filing date: 1996-09-09
Publication date: 2004-11-04
Anticipated expiration: 2016-09-10
Also published as: EP0850032A1; EP0850032B1; DK99595A; DE69637173T2; CZ71598A3; JPH11512306A; HUP9901058A3; AU712001B2; US5928280A; PL183920B1; EP1266636A3; RU2257180C2; JP3714959B2; EP1266636B1; EP1266636A2; CN1201380A; DE69630695D1; DK0850032T3; ATE367133T1; AU6786196A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen expandierbaren endovaskularen Stent, der einen flexiblen, eine Längsachse aufweisenden, röhrenförmigen Körper umfasst, dessen Wand aus untereinander verbundenen, geschlossenen Rahmenzellen besteht, wobei zumindest zwei Zellen in Umfangsrichtung aneinandergrenzend liegen, die Rahmenzellen zumindest zwei verlängerte, gegenseitig konvergierende Zellseiten aufweisen, der Körper ein filamentartiges Rahmenmaterial enthält, das fähig ist, die sich kontinuierlich von einer Rahmenzelle direkt in die, in Längsrichtung nächstliegende Rahmenzelle erstreckenden Druckkräfte in axialer Richtung des Filaments zu übertragen, wobei der Stent expandierbar aus einem gepresstem Zustand in einen einen größeren Durchmesser aufweisenden Zustand gebracht werden kann.
Solch ein Stent ist aus dem deutschen Patent Nr. 33 42 798 (entsprechend US-A-4 954 126) bekannt, in dem die Rahmenzellen durch sich bei gegensätzlicher Windung spiralförmig durch den Körper erstreckende Drahtsätze gebildet werden. Die Rahmenzellen sind rhombusartig und die Länge des Stents verändert sich wesentlich in der Expansion, was mehrere Nachteile verursacht wie die. Schwierigkeit, den Stent genau zu platzieren, oder die Komplexität des Einführungssystems.
Die EP 0 566 807 beschreibt einen Stentkörper mit rhombischen Zellen. Der Stent nimmt wieder einen verkleinerten Durchmesser und eine größere Länge an, wenn die Enden des Stents auseinander gezogen werden. Aus WO 92/16166 ist eine vaskulare Prothese aus einer geflochtenen Struktur bekannt. Die verzahnten Garne in der Struktur können die Druckkräfte in axialer Richtung des Garns nicht übertragen.
Das US Patent Nr. 5, 370, 683 beschreibt einen Stent bestehend aus einem Einzelfilament, das um einen Formkern auf einer gewellten Schicht, die abwechselnd kurze und lange verlängerte Teile des Filaments aufweist, gewickelt ist, woraufhin das Filament auf einer spiralförmigen Schicht mit dem Wellendurchgang gemeinsam ausgerichtet ist. Dann wurden die Wellendurchgänge miteinander verzahnt, um rhombische Rahmenzellen zu bilden, die ein Paar gegenüberliegende kurze Zellseiten und ein Paar gegenüberliegende lange Zellseiten aufweisen. Unter anderem zeichnet sich dieser Stent durch die Fähigkeit aus, unter Druck in einen radial komprimierten Zustand zu gelangen, ohne dass die Enden auseinander gezogen werden müssen. Der Stent kann im radial komprimierten Zustand in einem Katheter angeordnet und eingeführt und an der gewünschten Stelle in einem Lumen wie etwa einem Blutgefäß positioniert werden, woraufhin der Katheter herausgezogen und der Stent durch Mittel eines im innern des Stents angebrachten, aufblasbaren Ballons expandiert werden kann. Es ist ein Nachteil des Stents, dass er eine relativ dürftige Biegeflexibilität aufweist, obwohl dies die Anpassungsfähigkeit des Stents an die unterstützten, flexiblen Gefäße vermindert. Es ist auch kein Vorteil, dass die Zellen des Stents relativ offen liegen und folglich der faserigen Hineinwucherung in das innere Lumen des Stents ausgesetzt ist.
In einem aus EP-A 645125 bekannten Stent wird ein rohrförmiger Stentkörper aus einem einzelnen, unter einem Winkel gebogenen, in Spiralform gewickelten, Filament, dessen Scheitelpunkte ineinander eingehakt sind, um eine rhombusartige Zelle zu formen, gebildet. Weil die Scheitelpunkte nur ineinander eingehakt sind, gibt es ein Risiko der Kompression des Stents in Längsrichtung, wenn er aus dem Katheter gedrückt wird. Die zwei Enden des Filaments werden durch den Filamentkörper auf einer spiralartigen Schicht wieder zurückgebracht, hemmen aber nicht das Risiko von Längenveränderungen in dem Teil des Stents, der sich außerhalb des Endes des Katheters erstreckt. Es kann daher notwendig sein, den Stent mittels einer Zugvorrichtung, die zentral durch den Stentkörper verläuft und die die Kompression im Katheter beschränkt, aus dem Katheter zu ziehen. Die Biegeflexibilität des Stents ist ebenfalls relativ dürftig und die Zellen liegen ziemlich offen.
Eine Vielzahl verschiedener Stents eines anderen Typs, in denen das Zellmaterial nicht direkt aus einer Rahmenzelle zur in Längsrichtung nächsten fortgesetzt wird, ist bekannt. Anstelle dessen wird dieser Stenttyp aus mehreren z-artig gebogenen Drähten gebildet, die mittels Verbindungsgewinden oder durch Ineinanderhaken zu einem röhrenförmigen Körper zusammengefügt werden, siehe EP-A 622088, EP-A 480667, WO 93/12825 und EP-A 556850. All diese Stent besitzen eine begrenzte Biegeflexibilität und einige dieser sind sehr komplex in der Herstellung. Die Verbindungsgewinde zum Verbinden des z-gebogenen, elastischen Rahmenmaterials begrenzen den expandierten Stentdurchmesser, geben aber dem axialen Druck komplett nach. Dieses ergibt den beträchtlichen Nachteil, dass Einflüsse auf die Zelle nicht an die in Längsrichtung nächste übertragen wird, so dass der Stent unterbrochene Eigenschaften aufweist, sich öffnen kann und Bruchstellen unter Biegen zeigen wird.
Stents, die zur Bildung geschlossener Zellen aus umeinander gewickelte Drähten hergestellt werden, sind aus der DE-A 39 18 736 bekannt, worin die Zel len verlängert oder Ω-förmig sind und aus der WO 94/03127, worin die Zellen in Umfangsrichtung oval vorliegen.
Aufgabe der Erfindung ist, einen Stent bereitzustellen, der zusammendrückbar und radial expandierbar ist ohne irgendeine wesentliche Veränderung der Länge des Körpers und der eine Rahmenstruktur aufweist, die dem Stent eine größere, gleichmäßige Biegeflexibilität verleiht und daher eine größere Gefäßanpassungsfähigkeit besitzt. Es ist zudem Aufgabe der Erfindung, dass der Stent des weiteren eine der gefragten Anwendung angepassten Kompressionsstärke von geeigneter Größe aufweist.
Dies im Blick ist der Stent gemäß der Erfindung dadurch gekennzeichnet, dass im expandierten Zustand des Stent die Filamente in zumindest einigen der Rahmenzellen eine herzförmige oder pfeilförmige Zellgestalt mit zwei gegenüberliegend angeordneten und untereinander verbundenen kürzeren Zellseiten, die mit den zwei gegenseitig konvergierenden längeren Zellseiten verbunden sind, aufweist, und dass die die kürzeren und längeren Zellseiten formenden Filamente umeinander an den angrenzenden Enden der Paare der kürzeren und längeren Zellseiten gewickelt sind.
In seinem expandierten Zustand sichert die Windung umeinander, dass der Stent eine stabile Gestalt aufweist, in der die Rahmenzellen unter Aussetzung externer Belastungen in Relation zueinander nicht verrutschen. Das Zusammenwinden der Filamente an den angrenzenden Enden sichert die Rahmenzellen gegenseitig, stellt aber zugleich eine vorteilhafte Möglichkeit des Auseinanderbiegens der Filamente durch das Öffnen der Windungen, wenn der Stent radial zusammengedrückt ist, was die Filamentbelastung an den Verbindungspunkten reduziert. Ein Ergebnis des durch das Umeinanderwickeln erzeugten geometrischen Sicherns der gemeinsamen Position der Zellen ist, dass in seinem komprimierten Zustand der Stent eine vergrößerte Achsstarrheit aufweist, so dass er problemlos und ohne Veränderungen der Länge aus dem Katheter entfernt werden kann, wenn der Katheter zurückgezogen wird. Der aus Filamenten hergestellte Stent ist relativ einfach herzustellen.
In der herzförmigen oder pfeilförmigen Gestaltung zeigt der Verbindungspunkt zwischen den zwei kürzeren Zellen in Richtung des Verbindungspunktes zwischen den zwei längeren Zellseiten der gleichen Zelle. Unter anderem beinhaltet dies den ansehnlichen Vorteil, dass, wenn die Drehachse des Stents gebogen wird, die Zellen auf der äußeren Seite der Krümmung verformt werden, so dass der in die Zelle weisende Winkel zwischen den zwei kürzeren Zellseiten kleiner wird und die Zelle sich mit einer größeren Zelllänge weiter öffnet. Dies kann bei einem sehr kleinen Biegemoment auftreten, weil die Zelle ohne gleichzeitiges Zusammenziehen der sie umgebenden Zellen expandieren kann. Der kleinere Winkel zwischen den kürzeren Zellseiten vergrößert zur gleichen Zeit die Belastung in die umfängliche Richtung und neutralisiert die Verringerung der radialen Kompressionskraft des Stents auf der äußeren Seite der Krümmung, die hier durch die geringere Zelldichte verursacht wird. Die hohe Biegeflexibilität des Stents und seine Fähigkeit, sogar bei starker Krümmung seiner Längsachse eine beträchtliche radiale Kompressionsstärke zu behalten, verhelfen den Stent zu einer großen Gefäßkompatibilität und ermöglichen eine Anordnung des Stents in Gebieten mit Gefäßkrümmungen oder anderen Gefäßvariationen und neutralisieren etwa durch den Stent verursachte Langzeitschäden an der Gefäßwand.
Die vielen geschlossenen Zellen geben dem Stent ausgeglichen verteilte gleichmäßige Eigenschaften und die Zellgestalt oder Zellgestaltungen sind relativ dicht, was Re-Stenosis oder andere Lumenverkleinerungen des Gefäßes neutralisiert.
Bei radialer Kompression des Stents falten sich die längeren Zellseiten zusammen um die kürzeren Zellseiten. Bei voller Kompression um einen Leitdraht weist der Stent eine Konfiguration auf, in der die Zellseiten dicht um die Längsachse des Stents gepackt sind und sich im wesentlichen parallel dazu erstrecken. Dies stellt eine vorteilhafte Möglichkeit der Anordnung des Stents in einem Katheter mit kleinem inneren Durchmesser dar. Ein Stent mit einem Durchmesser von 8 mm kann zum Beispiel zur Anordnung in einem Katheter mit einem inneren Lumen von 7 French (ca. 2.3 mm) zusammengedrückt werden.
Mit einer geeigneten Wahl des Stentmaterials kann der Stent selbstexpandierbar sein, wenn der Katheter, der Einführung des komprimierten Stents folgend, entfernt wird. Die Selbstexpandierbarkeit wird hauptsächlich durch die Biegebelastung erhalten, die beim Biegen der Zellseiten nahe deren Enden auftreten. Das Ergebnis der Rahmenzellengestaltung ist, dass Biegen normalerweise an sechs Punkten in der Zelle anstelle von vier Punkten in der rhombischen Zelle auftritt und der Stent daher eine gleichmäßigere und feinere Verteilung der Expansionskräfte aufweisen kann. Alternativ oder als Ergänzung kann der Stent mittels eines aufblasbaren Ballons expandiert werden. Der selbstexpandierbare Stent muss nicht radial um einen Ballon komprimiert werden und kann daher während der Einführung in einem dünneren Katheter angeordnet werden.
Beim Zusammenfalten der Rahmenzellen werden die Zellenseiten in die benachbarten Zellen gelegt, ohne diese in Längsrichtung des Stents ersetzen zu müssen. Dies bedeutet dass bei der Veränderung zwischen dem zusammengefalteten und expandierten Zustand der Stent, abgesehen von einer vernachlässigbaren Längenveränderung am Ende des Stents, wo die Zellseiten nicht in die benachbarten Zellen gelegt werden, im wesentlichen eine unveränderte Länge aufweist. Die stabile Länge ist bei der Anordnung des Stents von Vorteil, da dieser vor der Freisetzung genau in der Vasokonstriktion angeordnet werden kann. Wenn der Katheter herausgezogen wird und der Stent freigesetzt wird, können die Rahmenzellen zu ihrer endgültigen Position in Kontakt mit der Gefäßwand annähernd ohne irgendeine Längenverschiebung der Enden des Stents expandieren. Folglich kann das Einführsystem ein einfaches Design aufweisen und extrem einfach zu handhaben sein. Die einzige Anforderung ist ein Drücker, der während dem Herausziehen des Katheters in stationärem Kontakt mit dem der Einführöffnung nächstgelegenen Ende des komprimierten Stents ist. Das einfache Einführungssystem verringert das Risiko einer fehlerhaften Anordnung des Stents und ist schnell zu gebrauchen.
Wie zuvor erwähnt wird der Körper aus mehreren Filamenten gebildet, die die kürzeren und die längeren Zellseiten formen und die an den angrenzenden Enden der Paare an kürzeren oder längeren Zellseiten umeinander gewickelt sind. In einer bevorzugten Gestaltung weist jedes Filament eine gestufte, spiralförmige Schicht oder eine gestufte wellenförmige Schicht in der Längsrichtung des Körpers auf. Die Schicht der Filamente durch den Körper kann ausgewählt werden, so dass der Stent sowohl drehstabil und druckstabil ist, wie zum Beispiel durch die Filamente, die eine spiralförmige oder wellenförmige Schicht aufweisen.
Der rohrförmige Körper kann Zellverbindungen aufweisen, in denen Paare der Filamente um eine Drehung umeinander um eine erste, in eine erste Richtung verlaufende Drehachse und zumindest um eine Drehung umeinander um eine zweite, in einem bevorzugt 90° großen Winkel zur ersten Drehachse stehende Drehachse gewunden sind. Diese Art der Drehung der Paare von Filamenten an den Zellverbindungen erzeugt eine Art doppelter Sicherung der Filamente mit dem Ergebnis, dass der rohrförmige Körper eine zusätzliche Steifheit an der Zellverbindung erhält, so dass die Peripherie des Körpers und sogar die Rahmenoberfläche beibehalten wird, sogar wenn die zwei Enden des Körpers voneinander weggezogen werden. Dies kann ein Vorteil sein, wenn der Stent entfernt werden muss, nachdem er darin platziert wurde.
Es ist möglich, die Herzstellen in einem schiefen Winkel anzuordnen, so dass sie entlang einer spiralförmigen Linie in die Peripherie des Körpers weisen. Im Hinblick auf die kompakte Kompression des Stents zeigen die Pfeilspitzen oder Herzen bevorzugt in Längsrichtung des Körpers, und das Intervall zwischen zwei benachbarten Rahmenzellen mit derselben Ausrichtung der Pfeilspitzen oder Herzstellen besteht aus einer Rahmenzelle mit gegensätzlicher Ausrichtung zur Pfeilspitze oder Herzstelle. Die Verbindung zwischen benachbarten Zellen in dieser Gestaltung erstreckt sich in Längsrichtung des Stents.
In einer bevorzugten Gestaltung weisen die in einer ringförmigen Reihe in Umfangsrichtung des Körpers zueinander angrenzend gelegenen Rahmenzellen abwechselnd ausgerichtet zu Pfeilspitzen oder Herzstelle und bilden ein sich entlang der Länge des Körpers wiederholendes Rahmenmuster. In dieser Gestaltung verlaufen die Verbindungen zwischen benachbarten Zellen in einen umfänglichen Reihe, die sich in axialer Erweiterung der Pfeilspitzen oder Punkte in der nächsten um fänglichen Reihe erweitert und alle Rahmenzellen die vorteilhafte Gestalt haben, die dem Stent gleichmäßige Eigenschaften, wie etwa gleichmäßige Dreh-, Biege- und Kompressionssteifheit verleiht.
Die Zellen können sich in einem spiralförmigen Muster entlang der Länge des Körpers durch sowohl die kürzeren Zellenseiten wie auch durch die längeren Zellseiten, die gegenseitig unterschiedliche Längen aufweisen, ausdehnen. Wie auch immer weisen die zwei kürzeren und die zwei längeren Zellseiten unter Betrachtung der Herstellung des Stents bevorzugt jeweils die gleiche Länge auf.
Der erste Winkel zwischen den zwei längeren Zellseiten ist zusammen mit der Anzahl der Zellen in Umfangsrichtung des Körpers ausgerichtet und bestimmt die Biegesteifheit des Körpers. Mit der gleichen Anzahl von Zellen in einer ringförmigen Reihe formt ein zweiter Winkel eine größere Entfernung zwischen den Zellen in Längsrichtung und hat daher größere Biegesteifheit und eine geöffnetere Rahmenstruktur. Der erste Winkel liegt im Bereich von 20 bis 160°. Wenn der erste Winkel kleiner als 20° ist, kann der Stent nur zu einem geringfügig größeren Umfang als im komprimierten Zustand expandieren. Wenn der erste Winkel größer als 160° ist, können große Umfangsveränderungen erreicht werden, aber die Anzahl an Zellen in Längsrichtung wird unvorteilhaft groß. Der erste Winkel liegt bevorzugt im Bereich zwischen 60 bis 120°, was eine vorteilhaft große Flexibilität kombiniert mit einer geeigneten Anzahl an Zellen in Längsrichtung mit sich bringt.
Gesetzt den Fall, dass die Pfeilspitzen oder Punkte nicht in Umfangsrichtung zeigen, beeinflusst der zweite, in die Zelle zeigende Winkel zwischen den zwei kürzeren Zellseiten die Kompressionssteifheit des Körpers, die Dichte der Rahmenstruktur und die zusätzliche Durchmesservergrößerung, die der Körper nach der normalen Expansion zu einem größeren Umfang ausgesetzt sein kann. Solch eine zusätzliche Durchmesservergrößerung in einen überexpandierten Zustand kann zum Beispiel ziemlich vorteilhaft sein, wenn ein selbstexpandierbarer Stent in ein Gefäß eingeführt wurde, in dem Re-Stenosis auftritt. Der Re-Stenosis Diagnose folgend kann ein aufblasbarer Ballon in den Stent eingefügt werden und zu einem größeren Durchmesser aufgeblasen werden, ohne dass der Stent entfernt werden muss, wobei der Stent durch den Ballon nur überexpandiert wird, um nach der Entfernung des Ballons zu seiner normalen Gestalt zurückzukehren. Die Möglichkeit der Überexpandierung kann ebenfalls bei der Einführung des Stents genutzt werden, da der Ballon in einer heftigen Stenosis angeordnet werden kann, bevor sich der Ballon ausdehnt. Bei der späteren Ballonausdehnung hilft der Stent das heftigste Stenosisgebiet fernzuhalten, wenn der Ballon entfernt wird. Dies vermeidet eine Ausdehnung bevor der Stent positioniert worden ist. Bei Überexpandierung ist es ein beträchtlicher Vorteil, dass der Stent seine Länge während der Expansion nicht ändert.
Wenn die Punkte der herzförmigen oder pfeilförmigen Rahmenzellen in Umfangsrichtung zeigen, kann der zweite Winkel geeigneterweise bei 180° liegen. Wenn die Punkte in Längsrichtung zeigen, sollte der zweite Winkel größer sein als 184°, so dass die kürzeren Arme in der Zelle gefaltet werden, wenn der Stent zusammengedrückt wird. Wenn der zweite Winkel größer als 340° ist und das Filament keinen großen Durchmesser aufweist, gibt es kaum Kompressionssteifheit. Bevorzugter Weise liegt der zweite Winkel im Bereich zwischen 210 bis 320°, was eine geeignete Kompressionssteifheit, eine gute Zelldichte und die Möglichkeit zur Überexpandierung in einen beträchtlich größeren Durchmesser mit sich bringt. Die Winkel sind so gewählt, dass das Feld der betreffenden Anwendung in Betracht gezogen wird. Je näher der zweite Winkel an 180° liegt, um so höher ist die Kompres sionssteifheit des Stents, aber wenn der Winkel beträchtlich kleiner wird als 210°, wird die Möglichkeit zur Überexpandierung weniger günstig.
In einer speziell bevorzugten Gestaltung bilden sowohl die längeren Zellseiten als auch die kürzeren Zellseiten einen Winkel zwischen 10° und 45° in Längsrichtung des Körpers. Dies ermöglicht eine einfache Komprimierung des Stents, entweder manuell oder durch Drücken des Stents durch einen trichterförmigen Beladebogen. Es ist besonders vorteilhaft, wenn die längeren Zellseiten in der Längsrichtung in einem Winkel zwischen 40° und 45° stehen.
Es ist möglich, dem Stent dadurch eine größere Biegeflexibilität in bestimmten Gebieten zu verleihen, indem der erste Winkel in den Rahmenzellen in einem Bereich des Körpers kleiner ist als in anderen Bereichen des Körpers. Dies kann genutzt werden, um zum Beispiel den Stent in den Bereichen um die Enden flexibler zu machen, so dass der Übergang vom stentbeeinflussten zum nicht beeinflussten Bereich der Gefäßwand gleich wird, wodurch die Gefäßwand so gering wie möglich an den Stentenden beeinflußt wird und Gefäßverletzungen und Gewebehineinwuchs entgegengewirkt wird. Dies ist besonders vorteilhaft, da das Risiko der Stentwanderung im Gefäß gering ist.
Es ist des weiteren möglich, den Stent derart zu gestalten, dass der zweite Winkel in der Rahmenzellen in einem Bereich des Körpers größer ist als in einem anderen Bereich des Körpers, wodurch die Kompressionsstärke des Stents nach Wunsch variiert werden kann. Im Fall von heftiger Stenosis kann der zweite Winkel zum Beispiel in den Endgebieten des Körpers größer sein, so dass der Stent seinen größten radialen Druck in der Mitte ausübt und die Enden sanfter und anpassungsfähiger für das Gefäß sind. Es kann auch wünschenswert sein, dass der Stent durch Ausübung eines starken Kontaktdrucks an den Endgebieten angebracht wird und daß in diesem Fall der zweite Winkel dann kleiner ist als in der Stentmitte.
In einigen Anwendungen ist es wünschenswert, dass der Stent eine glockenförmige oder stundenglassartige Gestalt aufweist, die erhalten werden kann, indem an zumindest einem Ende des Körpers die kürzeren und längeren Zellseiten der Rahmenzellen eine größere Länge und/oder die Rahmenzellen einen kleineren Winkel zwischen den kürzeren Zellseiten aufweisen, wodurch der Körper an den Enden einen größeren Durchmesser als in der Mitte hat.
Im Hinblick auf die Komprimierung des Stents zu einem vorteilhaft kleinen externen Durchmesser, kann es von Vorteil sein, dass die Anzahl an Drähten im Stent nicht zu hoch ist. Wenn der Stent mit Hilfe eines einen kleinen Durchmesser aufweisenden Katheters eingeführt werden soll, entspricht die Anzahl an Rahmenzellen in einer ringförmigen Reihe in der Umfangsrichtung des Körpers bevorzugt im wesentlichen dem Radius des Körpers, gemessen in mm. „Im Wesentlichen" in diesem Kontext bedeutet, dass für jeden 4 mm Radius die Zellenanzahl mehr oder weniger als der gemessene Radius in mm sein kann; das heißt eine Zelle mehr oder weniger für einen Stent mit einem Durchmesser von 6 mm, zwei mehr oder weniger für einen Stent mit einem Durchmesser von 10 mm, etc..
Beispiele für Gestaltungen eines Stents gemäß der Erfindung werden im Folgenden detaillierter mit Bezug auf die sehr schematischen Darstellungen beschrieben, wobei:
1 und 2 zeigen Draufsichten auf einen nicht gefalteten Teils einer Stentwand mit einer Zellgeometrie gemäß der Erfindung;
3 eine Ansicht einer Gestaltung gemäß der Erfindung zeigt, in der die Rahmenzellen die gleiche Form aufweisen wie in 1 und der Stent aus mehreren gewundenen Filamenten hergestellt wurde;
4 ein Teil der Darstellung nach 3 eines eine dichtere Rahmenstruktur aufweisenden Stents ist;
5 eine Seitenansicht einer Gestaltung eines ganzen Stents gemäß der Erfindung darstellt;
6 und 7 Umrisse zweier nicht gefalteter Rahmenteile sind, die den Effekt der Variation des Winkels zwischen den zwei kürzeren Rahmenseiten darstellen;
8 und 9 entsprechend Umrisse sind, die den Effekt der Variation des Winkels zwischen den zwei längeren Rahmenseiten darstellen; und
10 eine Draufsicht auf eine bestimmte Art von Filamentwindungspaaren an Zelldurchgängen ist.
In der folgenden Beschreibung nicht darauf beschränkter Beispiele für Gestaltungen der Erfindung werden in den verschiedenen Gestaltungen die gleichen Bezugsziffern für gleichwirkende Elemente benutzt.
5 zeigt einen Stent in der Gestalt eines rohrförmigen Körpers (1), der aus mehreren Filamenten oder aus in herzförmige Rahmenzellen (2) gebogenen Drähten besteht, die an den Stellen umeinander gewickelt sind, an denen sich die Zellfilamente treffen, so dass die Rahmenzellen sowohl in Längs- wie auch in Umfangsrichtung fest miteinander verbunden sind.
1 zeigt ein Beispiel einer herzförmigen Rahmenzelle (2). Jede Rahmenzelle (2) weist zwei gegenseitig konvergierende längere Zellseiten (3) auf, die an der Herzstellen (4) in ein vereinheitlichtes Filament konvergieren und einen ersten in die Zelle weisenden Winkel (α) abgrenzen. Die Rahmenzelle weist des weiteren zwei kürzere Zellseiten (5) auf, die gegeneinander konvergieren, um in einer gegenüber der Herzstellen (4) liegenden Punktfläche vereinheitlicht zu werden. Die kürzeren Zellseiten grenzen den zweiten in die Zellen weisenden Winkel (β) ab und sind gegenüber den längeren Zellseiten (3) gelegen, mit denen sie durch zwei Seitenteilen (7) verbunden sind, um die geschlossene Rahmenzelle aus druckbeständigem Material zu bilden. Die Länge der Seitenteile (7) kann, je nachdem, ob die Zelle mehr oder weniger geöffnet sein soll, größer oder kleiner gemacht werden, ohne die Größen des ersten oder zweiten Winkels (α, β) zu verändern. Die Gestalt des Seitenteils (7) kann auch verändert werden; sie kann zum Beispiel dünn, stundenglassförmig, I–förmig, O-förmig sein, oder irgend eine andere Gestalt aufweisen. Die dargestellte gerade Form mit einer größeren Dicke als die der Zellseiten (3, 5) wird jedoch wegen ihrer Einfachheit und der relativ hohen Steifheit, besonders beim Auftreten irgendwelcher Zelldeformierung in den Zellseiten (3, 5), bevorzugt. Die Herzstelle (4) kann gerundeter und der Scheitelbereich (6) kann spitzer oder gerundeter als dargestellt sein. Es ist ebenfalls möglich, ein Verbindungsteil zwischen zwei gegenseitig konvergierenden Zellseiten einzufügen, so dass die Zellgestalt zum Beispiel, ohne richtige Scheitelbereiche aufzuweisen, gewinkelter wird. Im Kontext der Erfindung bedeutet eine herzförmige oder pfeilspitzenförmige Gestalt eine geschlossene Zelle, die an einem Ende eine aus der Zelle hinauszeigende, spitz zulaufende Gestalt und am gegenüberliegenden Ende eine mehr oder weniger spitz zulaufende, in die Zelle zeigende Gestalt aufweist.
Das Rahmenmuster ist auf solche Weise gebaut, dass es in Umfangsrichtung des Körpers eine ringförmige Reihe von geschlossenen, durch die gemeinsamen Seitenteile (7) verbundenen Rahmenzellen (2) gibt, deren Stellen (4) ähnlich in die Längsrichtung des Körpers zeigen. Die längeren Zellseiten (3) bilden ebenfalls entsprechende Seiten in einer ringförmig angrenzenden Reihe in Längsrichtung des Körpers, die aus einheitlich bebildeten geschlossenen Rahmenzellen mit gegensätzlicher Ausrichtung der Stelle (4) bestehen. Diese zwei Zellreihen bilden eine ähnliche Zellreihe, in der die Stellen (4) abwechselnd gegensätzliche Ausrichtungen aufweisen und die gemeinsamen Seitenteile der späteren Reihe fortsetzen. Die Stentlänge kann der gewünschten Anwendung durch eine Veränderung der Anzahl an ringförmigen Zellreihen angepasst werden.
In der dargestellten bevorzugten Gestaltung ist der erste Winkel (α) ca. 90° groß und der zweite Winkel (β) ca. 263° groß. Dies verleiht dem Stent vorteilhafte einheitliche Eigenschaften sowohl für die Biege- als auch die Kompressionsstärke, weil die längeren Zellseiten (3) und die kürzeren Zellseiten (5) alle einen Winkel um ca. 45° zur Längsrichtung des Körpers bilden. Bei radialer Kompression des Stents werden die Zellseiten daher deformiert und die Belastung gleichmäßig auf die Seiten der Zellen verteilt, was bei Expansion zu einem einheitlich starken Entfalten aller Zellen mit geringem Risiko eines falschem Entfaltens führt und einen gleichmäßigen, sich ergebenen Druckeinfluss auf die Gefäßwand ergibt. Weil der zweite Winkel (β) entsprechend einer parallelen Linie zu den kürzeren und längeren Zellseiten kleiner ist als der Winkel (360°-α), erlangt die freie Entfernung zwischen dem Scheitelbereich (6) und der Stelle (4) eine geeignete Größe, so dass bei Kompression das Seitenteil (7) diese einfacher von der späteren Rahmenzelle der gleichen Ausrichtung empfangen kann, wenn rückwärts und in Richtung der Längs achse des Körpers geschwungen wird. Dies fördert die kompakte Kompression des Stents.
Die in 2 dargestellte Gestaltung weicht in der Form ab, dass einige der Zellen nicht die vorteilhafte herzförmige oder pfeilspitzenförmige Gestalt aufweisen, da eine Anzahl an rhombischen Zellen (8) in das Zellmuster eingefügt wurden. Dies gibt dem Stent eine Fläche mit weiter geöffneten Zellen und beträchtlich größerer Biegesteifheit, die zum Beispiel zur Stabilisierung ungewünscht großer lokaler Gefäßbewegungen genutzt werden. Natürlich ist es ebenfalls möglich, den individuellen lokalen Zellen eine andere Gestalt zu verleihen. Dies kann auf einfache Art und Weise durch Entfernen einer oder mehrer Zellseiten in einer Zelle geschehen.
In der Gestaltung von 3 weisen die Rahmenzellen (2), der erste Winkel (α) und der zweite Winkel (β) die gleichen Abmessungen auf wie in 1, der Körper (1) wird aber durch auf einer Drehachse um Führungsstifte (9) gebogene und einmal am Seitenteil (7) um sich selbst gewickelte Filamente gebildet. Durch die Struktur der Filamente weisen die Zellen rundere Formen auf und die herzförmige Gestalt kann eine Herzform annehmen. Für jede Rahmenzelle (2) in einer Umfangsreihe erstrecken sich zwei Filamente (10, 11) von einem Ende des Stents, wobei die Filamente als ein Filamentende (12) oder in eine Öse (13) ineinander übergehend umeinander gewickelt sein können. Von den Rahmenzellen an den Enden des Stents erstreckt sich jedes Paar der zwei Filamente (10, 11) entlang dem Körper in einer gestuft spiralförmigen Linie mit gegensätzlicher Windungsrichtung, in der die Filamente eine der kürzeren Zellseiten (5) bilden, sind um das entsprechende Filament der benachbarten Zelle in der gleichen Reihe gewickelt, laufen als längere Zellseite (3) in dieser Rahmenzelle weiter, werden um das zweite Filament dieser Zelle gewickelt, laufen als kürzere Zellseite (5) in der Rahmenzelle in der späteren Reihe weiter und so weiter bis zum Ende am anderen Ende des Stents. Wenn bei gleichen Intervallen das Filament eine halbe Drehung mehr oder weniger um das entgegengesetzt erstreckende Filament gewickelt wird, wird die Filamentlinie von spiralförmig zu wellenartig geändert. Das Erscheinungsbild der Rahmenzellen kann durch Veränderung der Position und der Anzahl an Führungsstiften (9) nach Wunsch verändert werden; die Zellgestalt kann zum Beispiel in der Struktur der Beschreibung für 1 und 2 modifiziert werden. Bemühungen werden vollbracht um sicherzustellen, dass die längeren Zellseiten (3) und die kürzeren Zellseiten (5) soweit möglich eine geradlinige Linie zwischen den Krümmungen an den Führungsstiften (9) aufweisen, aber in der Praxis können die Zellseiten eine S-Form oder irgendeine andere gekrümmte Linie haben. 4 zeigt ein Beispiel einer variierten Zellgestalt, in der der erste Winkel (α) ca. 120° hat und der zweite Winkel (β) ca. 253° groß ist. Es ist des weiteren zu beobachten, dass die Seitenteile (7) wegen eines geringeren Windungsgrads kürzer sind. Wenn längere Seitenteile gewünscht werden, können die Filamente mehrmals umeinander gewickelt werden. Anstatt die Filamente umeinander zu wickeln, können die Verbindungen zwischen den Rahmenzellen Ringe oder Gewinde sein, die die zwei benachbarten Filamente miteinander verschließen. Eine weitere Zellgestalt wird in 5 dargestellt, in der der erste Winkel (α) 70° ist und der zweite Winkel ca. 322° beträgt. Solch ein Design kann von Vorteil sein, wenn der Filamentdurchmesser relativ groß ist und daher das Filament weniger flexibel ist.
Im Vergleich dazu ist in den zwei in 6 und 7 dargestellten Gestaltungen ist der Einfluss des zweiten Winkels (β) auf die Zellgestalt zu sehen, wenn die Zellweite, der erste Winkel und die Länge des Seitenteils (7) in Relation zur Gestaltung von 3 unverändert bleiben. In 6 ist der zweite Winkel (β) ca. 184° groß und in 7 ca. 275°. In 6 ist die Rahmenstruktur offen und die kürzeren Zellseiten bilden leicht gekrümmte, ringförmige Streifen, die dem Körper (1) eine hohe Drucksteifheit verleihen. In 7 ist die Rahmenstruktur sehr dicht und ermöglicht es dem Körper großzügig überzuexpandieren.
Im Vergleich dazu ist in den zwei in 8 und 9 dargestellten Gestaltungen der Einfluss des ersten Winkels (α) auf die Zellgestalt zu sehen, wenn die Zellweite, der zweite Winkel und die Länge des Seitenteils (7) in Relation zur Gestaltung von 3 unverändert bleiben. In 8 ist der erste Winkel ca. 62° groß, währenddessen dieser in 9 ca. 120° beträgt. In 8 haben die Zellen eine weit geöffnete Struktur. In 9 ist die Struktur sehr dicht, die Anzahl an Drähten ist aber im Vergleich zur Länge des Stents ebenfalls groß.
Das Stentmaterial ist bevorzugt Nitinol, was exzellente elastische Eigenschaften aufweist und große Deformationen erträgt. Alternativ können Edelstahl, Titanium, Kupferlegierungen, Tantalum oder andere biologisch kompatible Materialien, die den expandierten Zustand im Gefäß beibehalten können, oder Mischungen solcher Materialien verwendet werden. Wenn der Stent beim Anordnen im Gefäß ballonexpandiert wird, kann Edelstahl genauso geeignet sein wie Nitinol. Es ist des weiteren möglich, ein synthetisches Material als Stentmaterial wie etwa modifizierte Butandine oder andere synthetische Materialien mit guten elastischen Eigenschaften zu verwenden.
Die Querschnittsfläche der Zellseiten wird aufgrund des gewünschten Durchmessers, der gewünschten Steifheit und der Zellgestalt im Stent ausgewählt, wobei eine größere Querschnittsfläche bei größeren Durchmessern, bei einer größeren gewünschten Steifheit und/oder bei offeneren Zellen oder einer geringerer Zellan zahl genutzt wird. Wenn die in 3 gezeigte Rahmengestalt für einen Stent zur Anwendung in der Iliac verwendet wird, kann der Stent zum Beispiel einen Durchmesser von 8 mm aufweisen, es können vier Zellen in jeder ringförmigen Reihe sein und das Filament kann zum Beispiel ein Nitinoldraht mit einem Durchmesser von 0.16 mm sein. Ein entsprechender Stent kann in Gallensträngen, deren Lumen durch Tumore oder Fibrosis verringert wurde, verwendet werden. Stents können außerdem zum Weiten des Oesophagus bei unter maliganter Dysphagia leidenden Patienten, zum Weiten der Harnröhren oder anderen Körpergefäßen verwendet werden. Ein äußerst wichtiges Gebiet der Erfindung sind Stents zum Weiten von Verengungen in Blutgefäßen oder zur Aufrechterhaltung expandierter Gefäßverengungen, wie etwa bei schwerer Stenosis. Die folgende Liste erwähnt Beispiele anwendbarer Stentdurchmesser, etc., für verschiedene Anwendungen.
Die Filamentdurchmesser oder Dicke/Weite der Zellseiten sind an den Stentdurchmesser angepasst, wobei den Zellseiten bei kleineren Stentdurchmes sern eine geringere Querschnittsfläche gegeben wird. Der Filamentdurchmesser kann zum Beispiel im Intervall von 0.06 bis 0.40 mm liegen.
Wenn der röhrenförmige Körper aus mehreren Filamenten gebildet wird, können diese Filamente an den Zellverbindungen auf andere Weise als in 3 dargestellt umeinander gewickelt werden. In 10 ist die Windung derart gestaltet, als ob eine Art von Knoten (130) gebildet wird. An der Zellverbindung sind die zwei Filamente (104, 105) mit einer Drehung um eine, sich in eine erste Richtung erstreckende Drehachse (131) umeinander gewunden und dann sind die Filamente in Richtung einer zweiten, sich in einem Winkel von bevorzugt ca. 90° zur ersten Richtung erstreckenden Drehachse (132) mit zumindest einer Drehung umeinander gewunden. Die erste Richtung kann sich ungefähr in Umfangsrichtung zum röhrenförmigen Körper ausdehnen und die zweite Drehachse kann sich dann ungefähr in Längsrichtung zum röhrenförmigen Körper erstrecken.
Es ist möglich, den Stent mit einer Beschichtung an zumindest einem Teil der peripheren Oberfläche des röhrenförmigen Körpers auszustatten. Die Hülle ist blutundurchlässig und kann ein Netz oder eine Hülle aus einem geeignet dichten Material, wie etwa Dakron, PTFE oder anderen geeignet biokompatiblen Materialien sein. Der Stent stellt mit seiner Beschichtung ein Transplantat dar, das als künstliches Gefäß genutzt werden kann. Die Nutzung eines Transplantats ist auf dem Gebiet gut bekannt und bedarf keiner weiteren Erklärung. Der Stent gemäß der Erfindung ist wegen seiner gleichmäßigen Eigenschaften und seiner großartigen Fähigkeit, ein offenkundiges Gefäßlumen trotz ansehnlicher Biege- oder lokaler Radialdruckbelastungen, beizubehalten, für ein Transplantat besonders geeignet.

Claims

Expandierbarer endovaskularer Stent, der einen flexiblen, eine Längsachse aufweisenden, röhrenförmigen Körper (1) umfasst, dessen Wand aus untereinander verbundenen, geschlossenen Rahmenzellen (2) besteht, wobei zumindest zwei Zellen in umfänglicher Richtung aneinandergrenzend liegen, die Rahmenzellen (2) zumindest zwei verlängerte, gegenseitig konvergierende Zellseiten aufweisen, der Körper ein filamentartiges Rahmenmaterial enthält, das fähig ist sich kontinuierlich von einer Rahmenzelle direkt in die, in Längsrichtung nächstliegende Rahmenzelle erstreckende Druckkräfte in axialer Richtung des Filaments zu übertragen, wobei der Stent expandierbar aus einem gepresstem Zustand in einen einen größeren Durchmesser aufweisenden Zustand gebracht werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass im expandiertem Zustand des Stents die Filamente in zumindest einigen der Rahmenzellen (2) aus einer herz- oder pfeilartigen Zellform mit zwei untereinander verbundenen, kürzeren Zellseiten (5) mit den zwei gegenseitig konvergierenden, längeren Zellseiten (3) gegenüberliegend angeordnet und verbunden werden, und dass die die kürzere und längere Zellseite bildenden Filamente (10, 11) umeinander, an den angrenzenden Enden der Paare an kürzeren und längeren Zellseiten gewunden sind.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das einzelne Filament (10, 11) eine gestufte, spiralförmige oder eine gestufte, wellenförmige Schicht in der Längsrichtung des Körpers (1) aufweist.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der röhrenförmige Körper (1) Zellverbindungen aufweist, wo Paare der Filamenten (10, 11) um eine Drehung umeinander, um eine erste, in eine erste Richtung verlaufende Drehachse und zumindest um eine Drehung umeinander, um eine zweite, in einem Winkel zur ersten Drehachse stehende Drehachse gewunden sind.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Drehachse in einem Winkel von ungefähr 90° zur ersten Drehachse steht.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Richtung ungefähr in umfänglicher Richtung des röhrenförmigen Körpers verläuft und dass die zweite Drehachse ungefähr in Längsrichtung des röhrenförmigen Körpers verläuft.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Pfeile oder Herzstellen (4) in Längsrichtung des Körpers (1) ausgerichtet sind, und dass das Intervall zwischen zwei benachbarten Rahmenzellen mit der gleichen Ausrichtung wie der Pfeile oder Herzstellen (4) aus Rahmenzellen mit gegenteiliger Ausrichtung wie die Pfeile oder Herzstellen (4), besteht.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die in einer ringförmigen Reihe in umfänglicher Richtung des Körpers (1) benachbarten Rahmenzellen (2) abwechselnd ausgerichtete Pfeile oder Herzstellen (4) aufweisen und ein sich entlang der Länge des Körpers wiederholendes Rahmenmuster bilden.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass zwei kürzere Zellseiten (5) im wesentlichen die gleiche Länge aufweisen und dass die längeren Zellseiten (3) die gleich Länge aufweisen.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die kürzeren Zellseiten (5) im wesentlichen parallel mit den längeren Zellseiten (3) verlaufen.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass ein erster Winkel (α) zwischen den zwei längeren Zellseiten (3) und in Richtung der Zelle ausgerichtet im Intervall von 20° bis 160° liegt, und dass ein zweiter Winkel (β) zwischen den zwei kürzeren Zellseiten (5) und in Richtung der Zelle ausgerichtet im Intervall von 184° bis 340° liegt.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass ein erster Winkel (α) zwischen den zwei längeren Zellseiten (3) und in Richtung der Zelle ausgerichtet im Intervall von 60° bis 120° liegt, und dass ein zweiter Winkel (β) zwischen den zwei kürzeren Zellseiten (5) und in Richtung der Zelle ausgerichtet im Intervall von 210° bis 320° liegt.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach einem der Ansprüche 10 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die längeren Zellseiten (3) und die kürzeren Zellseiten (5) alle einen Winkel von ungefähr 10° und 45° mit der Längsrichtung des Körpers (1) bilden.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die längeren Zellseiten (3) einen Winkel zwischen 40° und 45° mit der Längsrichtung bilden.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Winkel (α) in den Rahmenzellen (2) in einem Bereich des Körpers (1) kleiner ist als in einem anderen Bereich des Körpers.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Winkel (β) in den Rahmenzellen (2) in einem Bereich des Körpers (1) größer ist als in einem anderen Bereich des Körpers, und dass der zweite Winkel (β) bevorzugt im Endbereich des Körpers größer ist.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass in zumindest einem Ende des Körpers (1) die kürzeren und längeren Zellseiten (3, 5) der Rahmenzellen (2) eine größere Länge und/oder einen kleineren Winkel (β) zwischen den kleineren Zellseiten (5) aufweisen als in der Mitte des Körpers, wodurch der Körper an den Enden einen größeren Durchmesser erhält als in der Mitte.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl an Rahmenzellen (2) in einer röhrenförmigen Reihe in umfänglicher Richtung des Körpers (1) im wesentlichen dem Radius des Körpers entspricht, gemessen in mm.
Expandierbarer endovaskularer Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass der röhrenförmige Körper (1) an zumindest einem Teil seiner peripheren Oberfläche mit einer blutundurchlässigen Beschichtung ausgestattet ist.