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I. Gebiet der Erfindung.
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Die Erfindung bezieht sich auf einen
verschließbaren
Sicherheitsschild für
eine vorbefüllbare Spritze,
und genauer gesagt auf einen verschließbaren Sicherheitsschild für eine vorbefüllbare Spritze, welcher
in einer Form besteht, die ein leichtes Zusammensetzen durch den
pharmazeutischen Hersteller ermöglicht,
und welcher danach von einem Endverbraucher aktiviert werden kann,
um einen Verschlussmechanismum für
den Schild zu bilden.
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II. Hintergrund.
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Wie im Stand der Technik bekannt,
sind Spritzen medizinische-Abgabevorrichtungen, die zur Verabreichung
eines Medikaments an einen Patienten verwendbar sind. Spritzen werden
normalerweise in vorbefüllbarer
Form geliefert, wobei eine festgesetzte Dosis eines Medikaments
vom pharmazeutischen Hersteller zum Vertrieb an den Endverbraucher
in die Spritze gefüllt
werden kann, oder sie sind leer und zur Befüllung aus einer Phiole oder
einer anderen Medikamentenquelle durch den Endverbraucher an jenem
Zeitpunkt, an dem die Verabreichung des Medikaments gewünscht wird,
bestimmt.
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Spritzen umfassen typischerweise
einen zum Enthalten des Medikaments angepassten Zylinderabschnitt.
Das distale Ende des Zylinders ist zwecks Abgabe des im Zylinder
enthaltenen Medikaments normalerweise zum Zusammenpassen mit einem
herkömmlichen
durchstechenden Element, wie einer aus Stahl oder einem ähnlichen
Material gefertigten spitzen Nadelkanüle oder einer aus Plastik gebildeten
Kanüle
mit stumpfem Ende, konfiguriert. Ein Kolbenstab wird durch das offene
distale Ende des Spritzenzylinders eingeführt, und durch dessen Eingriff
mit einem flüssigkeitsdicht
im Inneren des Zylinders eingebauten elastomeren oder gummiartigen Stöpselelement
kann der Benutzer auf den Kolben eine manuelle Kraft ausüben, um
das Medikament durch das durchstechende Element abzugeben.
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Wie es noch typischer bei spitzen
Nadelkanülen
der Fall ist, stellen unbeabsichtigte Nadelstiche, die nach Verwendung
der Nadelkanüle
auftreten, im Allgemeinen ein größeres Gesundheitsrisiko dar.
Um derartige Unfälle
zu vermeiden, umfassen viele Injektionsspritzen des Stands der Technik
einen steifen zylindrischen Sicherheitsschild, der teleskopartig über den
Spritzenzylinder geschoben wird. Der Sicherheitsschild des Stands
der Technik kann aus einer proximalen Position, in welcher die Nadelkanüle zur Verwendung
freigelegt ist, in eine distale Position, in welcher der Sicherheitsschild
die Nadelkanüle schützend umgibt,
geschoben werden.
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Die meisten Injektionsspritzen des
Stands der Technik, bei denen zylindrische Sicherheitsschilde teleskopartig über den
Spritzenzylinder geschoben werden, umfassen eine Struktur zum Festmachen
des Sicherheitsschilds in seiner distalen Position. Beispiele für derartige
Strukturen sind beispielsweise in den U.S.-Patenten Nr. 5,342,309
und 5,385,555 von Hausser und im U.S.-Patent Nr. 5,304,149 von Morigi
zu finden. Obwohl diese für
die gestellten Aufgaben im Allgemeinen geeignet sind, wird noch
nach weiteren Verbesserungen gesucht. Wenn die Spritze durch den
pharmazeutischen Hersteller vorbefüllbar ist, wäre es beispielsweise
vorteilhaft, Verbesserungen an der mit den Sicherheitsschilden verwendeten
Verschlussstruktur durchzuführen,
um die Handhabung der verschiedenen, zum Spritzenzylinder und Sicherheitsschild
gehörigen
Bestandteile durch den pharmazeutischen Hersteller zu erleichtern.
Diese Verbesserungen sollten auch einen normalen Gebrauch der vorbefüllbaren
Spritze durch den Endverbraucher und eine leichte Aktivierung des
Sicherheitsschilds ermöglichen,
sobald eine sichere Entsorgung der Spritze gewünscht wird. Die vorliegende
Erfindung stellt eine derartige Verbesserung dar.
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Noch spezieller bezieht sich die
vorliegende Erfindung auf ein medizinisches Gerät, das die im Oberbegriff des
Anspruchs 1 geoffenbarten Merkmale aufweist. Ein bekanntes Gerät dieser
Art ist in der EP-A-0 680 767 geoffenbart.
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III. Kurzfassung der Erfindung.
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Ein medizinisches Gerät mit den
Merkmalen des Anspruchs 1, das einen verschließbaren Sicherheitsschild für vorbefüllbare Spritzen
aufweist, wird bereitgestellt. Der verschließbare Sicherheitsschild ist
dazu konzipiert, das Aufsetzen der verschiedenen, zum verschließbaren Sicherheitsschild
gehörigen
Bestandteile auf der Spritze durch den pharmazeutischen Hersteller
zu erleichtern, und zwar in Verbindung damit, wie die Spritzen normalerweise
vom pharmazeutischen Hersteller gehandhabt werden. Die zum erfindungsgemäßen Sicherheitsschild
gehörige
Verschlussstruktur kann solcherart konzipiert sein, dass sie das
leichte Zusammensetzen durch den pharmazeutischen Hersteller nicht
behindert, sie kann jedoch vom Endverbraucher leicht aktiviert werden,
um sofort nach Verwendung der vorbefüllbaren Spritze ein sicheres
Abdecken des distalen Endes des durchstechenden Elements zu ermöglichen.
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Ein Kragen ist um das distale Ende
des Spritzenzylinders positionierbar und ist insbesondere dazu ausgelegt,
zum distalen Mittelstück
eines Spritzenzylinders zu passen. Der Kragen kann als flache, scheibenartige
Struktur mit zentraler Öffnung,
durch welche das Mittelstück
befestigt wird, konfiguriert sein. Vorzugsweise wird der Kragen
vor der Lieferung an den pharmazeutischen Hersteller vom Hersteller der
Spritze am Mittelstück
befestigt.
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Ein Sicherheitsschild ist über dem
Spritzenzylinder und dem Kragen koaxial befestigt und ist zwischen
einer eingezogenen Position, in welcher die distale Spitze des durchstechenden
Elements freigelegt ist, und einer ausgefahrenen Position, in welcher
die distale Spitze des durchstechenden Elements bedeckt ist, axial
beweglich. Der Sicherheitsschild umfasst ein proximales Ende, ein
distales Ende und dazwischen eine Umfangsseitenwand. Die Umfangsseitenwand
weist eine Außenseite
und eine Innenseite auf. Der Schild ist insbesondere mit einer vom
Benutzer aktivierbaren Verschlussstruktur versehen, um den Schild
in seiner in Bezug auf die Spritze ausgefahrenen Position festzumachen.
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In einer Konfiguration umfasst die
Verschlussstruktur zumindest einen biegbaren Arm, der als Teil der
Struktur der Seitenwand eingebaut ist. Der biegbare Arm umfasst
ein distales Ende, das an der Umfangsseitenwand befestigt ist, und
ein proximales Ende, das zum Inneren des Schilds biegbar ist. Zumindest
ein Anschlagteil ist an der Innenseite des Schilds angebracht und
in einem Abstand vom proximalen Ende des biegbaren Arms angeordnet, um
zwischen dem Anschlagteil und dem proximalen Ende des biegbaren
Arms einen Spalt zu definieren. Der biegbare Arm weist eine freie
Position auf, in welcher die Außenseite
des Arms mit der Außenseite
der Umfangsseitenwand im Wesentlichen koplanar ist, sowie eine Verschlussposition,
in welcher der biegbare Arm zum Inneren des Schilds getrieben wird,
so dass das proximale Ende des biegbaren Arms zum Inneren des Schilds
gerichtet ist.
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Mittel zum Aktivieren der Verschlussstruktur sind
am Schild vorgesehen. Bei einer Konfiguration ist ein Umfangsring
um die Außenseite
des Schilds axial verschiebbar, und zwar zwischen einer ersten Position,
in welcher sich der Ring in einem Abstand vom biegbaren Arm befindet,
und einer zweiten Position, in welcher der Ring an dem zumindest
einen biegbaren Arm positioniert ist, um den Arm in der Verschlussposition
festzuhalten. Der Ring kann durch eine vom Benutzer trennbare Verbindung
am distalen Ende des Schilds befestigt sein. Die vom Benutzer trennbare
Verbindung kann beispielsweise eine oder mehrere zerbrechliche Materialabschnitte
umfassen, die zwischen dem Ring und dem distalen Ende des Schilds
vorgesehen sind. Ein Paar mit Zwischenraum angeordneter Widerlager
kann an der Außenseite des
biegbaren Arms vorgesehen sein, um den Ring in seiner zweiten Position
zu halten.
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In der Praxis wird der Kragen typischerweise vom
Spritzenhersteller am Mittelstück
der vorbefüllbaren
Spritze befestigt und im sterilen Zustand an den pharmazeutischen
Hersteller geliefert, bereit, mit einem gewünschten Arzneimittel befüllt zu werden.
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Nachdem die Spritze mit einem Arzneimittel befüllt und
ansonsten verschiedenen Behandlungsvorgängen unterzogen wurde, wie
z. B. verschiedenen Arbeitsabläufen
zur Teilchenkontrolle, Markierungsvorgängen, Vorgängen zum Montieren des Druckkolbens
oder dergleichen, kann der Schild leicht an der Spritze befestigt
werden. Der Schild wird proximal über den Kragen und den Spritzenzylinder geschoben,
um gegenüber
dem durchstechenden Element in einer eingezogenen Position angeordnet zu
werden. Verschiedene, zum Schild gehörige Strukturen, wie z. B.
das Anschlagteil, können
mit geneigten Flächen
versehen sein, um eine ebene Positionierung des Schilds über dem
Kragen sicherzustellen.
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Die Verschlussstruktur wird aktiviert,
indem der Ring von seiner vom Benutzer trennbaren Verbindung abgetrennt
und proximal verschoben wird, so dass er zwischen den am biegbaren
Arm vorgesehenen Widerlagern in Eingriff genommen wird. Das Gerät kann vom
pharmazeutischen Hersteller an den Endverbraucher versandt werden,
wobei der Ring durch seine vom Benutzer trennbare Verbindung mit dem
Schild verbunden ist, so dass der Endverbraucher die Verschlussstruktur
selbst aktiviert. Alternativ und vorzugsweise aktiviert der pharmazeutische
Hersteller die Verschlussstruktur als Teil des Zusammensetzungsvorgangs,
so dass die befüllte
Spritze mit bereits aktivierter Verschlussstruktur an den Endverbraucher
versandt wird.
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Nach Verwendung der Spritze zum Verabreichen
einer Injektion wird der Schild distal über den Kragen und den Spritzenzylinder
geschoben. Der Kragen wird zwischen dem proximalen Ende des biegbaren
Arms und dem Anschlagteil gefangen, um den Schild in seiner ausgefahrenen
Position festzumachen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform können der
biegbare Arm, der Kragen und die Anschlagteile so konfiguriert sein,
um dem Endverbraucher eine Akustik- sowie eine Tastanzeige zu liefern, dass
der Schild sicher am Kragen festgemacht wurde.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform
sind zumindest zwei biegbare Arme vorgesehen. Die beiden biegbaren
Arme sind auf diametral entgegengesetzten Seiten des Schilds angeordnet.
Dementsprechend sind zwei Anschlagteile zum Zusammenwirken mit den
beiden biegbaren Armen vorgesehen. Entlang der Mittelachse des Schilds
betrachtet, können
die Anschlagteile ringsherum auf ein jeweiliges proximales Ende
der biegbaren Arme ausgerichtet oder ringsherum von einem jeweiligen
proximalen Ende versetzt sein.
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IV. Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf
die angeschlossenen Zeichnungen detaillierter beschrieben, wobei:
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1 in
perspektivischer Ansicht eine an einer Spritze befestigte, erfindungsgemäße verschließbare Sicherheitsschildanordnung
darstellt;
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2 eine
auseinandergezogene perspektivische Ansicht der verschließbaren Sicherheitsschildanordnung
der 1 ist;
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3 ein
Schnittbild des erfindungsgemäßen verschließbaren Sicherheitsschilds
ist, welcher an einem Spritzenzylinder befestigt wird, nachdem dieser
vom pharmazeutischen Hersteller befüllt wurde;
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4 eine
Querschnittsansicht des erfindungsgemäßen verschließbaren Sicherheitsschilds nach
dem Befestigen an einer befüllten
Spritze ist;
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5 eine
Querschnittsansicht des erfindungsgemäßen verschließbaren Sicherheitsschilds nach
dem Aktivieren des Verschlussmechanismus durch den Endverbraucher
ist;
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6 eine
Querschnittsansicht des erfindungsgemäßen verschließbaren Sicherheitsschilds ist,
nachdem dieser vom Endverbraucher in eine distale Richtung gedrückt wurde,
um die Nadelkanüle schützend zu
bedecken;
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7 eine
im Querschnitt dargestellte Teilansicht des erfindungsgemäßen verschließbaren Sicherheitsschilds
ist, wobei die Aktivierung des Verschlussmechanismus gezeigt wird;
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8 eine
im Querschnitt dargestellte Teilansicht des erfindungsgemäßen verschließbaren Sicherheitsschilds
ist, welcher mit dem Kragen am distalen Ende des Spritzenzylinders
zusammenwirkt;
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9 eine
Aufriss-Endansicht des erfindungsgemäßen verschließbaren Sicherheitsschilds ist;
und
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10 eine
im Querschnitt dargestellte Teilansicht einer bevorzugten Konfigurierungsweise
des Kragens gemäß der vorliegenden
Erfindung ist.
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V. Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
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Eine in der gesamten Beschreibung
angewandte Übereinkunft
besteht darin, dass sich der Begriff "distal" auf die Richtung bezieht, die am weitesten
entfernt vom praktischen Anwender liegt, während sich der Begriff "proximal" auf die Richtung
bezieht, die dem praktischen Anwender am nächsten liegt.
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Was nunmehr die Zeichnungen betrifft,
in denen gleiche Bezugsziffern gleiche Bestandteile bezeichnen,
stellen die 2–4 eine Ausführungsform einer
verschließbaren
Sicherheitsschildanordnung 30 gemäß der vorliegenden Erfindung
dar. Die erfindungsgemäße verschließbare Sicherheitsschildanordnung 30 kann
in Verbindung mit einer vorbefüllbaren
Spritze 10 vorgesehen sein. Wie in den 1 und 2 dargestellt,
umfasst die vorbefüllbare
Spritze 10 einen Zylinder 16, der durch ein proximales
Ende 14, ein distales Ende 12 und ein angrenzend
an das distale Ende vorgesehenes Mittelstück 24 gekennzeichnet
ist. Ein Flansch 18 kann um das proximale Ende vorgesehen
sein, wobei ein Kolbenstab 20 durch das proximale Ende 14 eingeführt ist.
Der Kolbenstab 20 ist an einem Stöpsel 22 angebracht,
der zum Treiben von Flüssigkeit
durch den Zylinder 16 verwendet wird. Die Flüssigkeit
wird über
einen am distalen Ende 12 der Spritze strukturierten Flüssigkeitspfad
ausgestoßen
oder angesaugt, welcher mit den Innenteilen des Zylinders 16 in
Verbindung steht. Ist die vorbefüllbare
Spritze beispielsweise als Luer-Verschlussspritze konfiguriert,
so ist der Flüssigkeitspfad
als am distalen Ende 12 vorgesehene (nicht dargestellte)
Luer-Spitze gestaltet. Hier ist die vorbefüllbare Spritze 10 mit
einem Flüssig keitspfad,
der als durchstechendes Element 26, z. B. als spitze Nadelkanüle, konfiguriert
ist, dargestellt. Das durchstechende Element 26 ist durch
ein distales Ende 28 gekennzeichnet.
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Die erfindungsgemäße verschließbare Sicherheitsschildanordnung 30 umfasst
einen Kragen 32 und einen Sicherheitsschild 42.
Der Kragen 32 kann als scheibenartige Struktur gebildet
sein, die durch eine Kante 34, einen Seitenabschnitt 36 und eine
dazwischenliegende zentrale Öffnung 38 gekennzeichnet
ist. Der Kragen 32 besitzt eine Dicke "e" und
ist gekennzeichnet durch einen Maximaldurchmesser "g". Die zentrale Öffnung 38 ist um das Mittelstück 24 befestigbar
und kann durch reibschlüssige
Passung, Klebemittel, mechanische Mittel oder ähnliche Strukturen, die alle
im Wissensbereich des Fachmanns liegen, an diesem festgehalten werden. Falls
gewünscht,
kann die Kante 34 eine oder mehrere erhabene Noppen 39 mit
Rillen 40 aufweisen. Die Rillen 40 können an
komplementäre
(nicht dargestellte) Schienen angepasst sein, die an einem Innenteil
des Sicherheitsschilds 42 vorgesehen sind, um den Sicherheitsschild
während
des Zusammensetzungsvorgangs auszurichten.
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Zum Zweck der Klarheit stellen die 1–6 den
Kragen 32 mit rechteckigem Querschnitt dar, wobei der Seitenabschnitt 36 relativ
flache Wände,
die direkt mit der Kante 34 verbunden sind, aufweist. Falls
gewünscht,
kann der Kragen 32 in dieser Weise konfiguriert sein, um
eine erfindungsgemäße verschließbare Sicherheitsschildanordnung
zu gestalten. 10 stellt
jedoch eine bevorzugte Methode zum Konfigurieren des Kragens dar
(der hier durch Bezugsziffer 32a bezeichnet ist), um eine
bessere Akustik- sowie Tastanzeige zu liefern, dass der Schild 42 am
Kragen festgemacht wurde, sowie um die Verschlusswirkung zwischen
dem Schild und dem Kragen zu verstärken, wie im weiteren erklärt wird.
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Bezugnehmend auf 10 umfasst der Kragen 32a, wie
zuvor, eine Kante 34 und einen Seitenabschnitt 36.
Hier ist der Seitenabschnitt 36 jedoch nicht völlig flach.
Bei Betrachtung im Querschnitt sind die Kante 34 und der
Seitenabschnitt 36 vielmehr durch einen Sperrzahn 34a verbunden.
Der Sperrzahn 34a weist eine distal ausgerichtete, abgeschrägte Kante 36a und
eine proximal ausgerichtete, abgeschrägte Kante 36b auf.
Jede abgeschrägte Kante 36a, 36b des
Sperrzahns endet an einem Bord 37, das sich mit dem Seitenabschnitt 36 überschneidet.
Wie zuvor können,
falls gewünscht,
zu den zuvor erläuterten
Zwecken an der Kante 34 (nicht dargestellte) Rillen vorgesehen
sein. Wie zuvor umfasst der Kragen 32a eine Dicke "e" und einen Maximaldurchmesser "g". Der Sperrzahn 34a umfasst
eine Maximalbreite "q", die nicht gleich
der Dicke "e" sein muss, durch
die sich der Kragen 32a auszeichnet.
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Der Sicherheitsschild 42 ist
gekennzeichnet durch ein proximales Ende 44, ein distales
Ende 45 und eine dazwischenliegende Umfangsseitenwand 46.
Die Umfangsseitenwand 46 umfasst eine Außenseite 48 und
eine Innenseite 49. Die Außenseite 48 ist gekennzeichnet
durch einen Durchmesser "N". Der Schild 42 kann
sowohl über
den am Mittelstück 24 befestigten
Kragen 32 als auch über
den Spritzenzylinder 16 zwischen einer eingezogenen Position (1, 4 und 5),
in welcher die distale Spitze 28 des durchstechenden Elements 26 freigelegt
ist, und einer ausgefahrenen Position (6), in welcher die distale Spitze des
durchstechenden Elements schützend
bedeckt ist, verschoben werden.
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Die erfindungsgemäße verschließbare Sicherheitsschildanordnung 30 umfasst
eine vom Benutzer aktivierbare Verschlussstruktur. Ein Merkmal der
erfindungsgemäßen verschließbaren Sicherheitsschildanordnung
besteht darin, dass die Verschlussstruktur solcherart implementiert
werden kann, dass sie während
des Zusammensetzens der Bestandteile nicht "aktiviert" wird, wodurch ein Anbringen der Bestandteile
an der Spritze 10 leicher gemacht wird. Nach dem Zusammensetzen
der Bestandteile kann die Verschlussstruktur "aktiviert" werden, wodurch die Sicherheitsschildanordnung
in einen verwendungsbereiten Zustand versetzt wird.
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Bezugnehmend auf die 1–3 und 7–9 weist der Schild 42 zumindest
einen biegbaren Arm 50 auf. Der Arm 50 ist vorzugsweise
als Teil der Struktur des Schilds vorgesehen. Der Arm 50,
der als Teil des Schilds geformt oder danach mittels verschiedener
Schneideverfahren aus dem Schild gebildet werden kann, umfasst ein
distales Ende 54 und ein proximales Ende 52. Das
distale Ende 54 ist elastisch an der Seitenwand 46 befestigt,
wie z. B. durch eine Living-Scharnieranordnung, während das
proximale Ende 52 nicht an der Seitenwand befestigt ist und
zur freien Bewegung zum Innenteil des Schilds 42 ausgelegt
ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
sind zumindest zwei biegbare Arme 50 am Schild 42 vorgesehen,
wobei diese beiden Arme 50 auf diametral entgegengesetzten
Seiten des Schilds 42 angeordnet sind. Die Arme 50 sind
somit für
eine freie Position ausgelegt (1 und 4), in welcher die Oberflächen der
Arme mit der Umfangsseitenwand 46 des Schilds im Wesentlichen
koplanar sind, sowie eine Verschlussposition (5, 7 und 8), in welcher die proximalen
Enden 52 der Arme 50 zum Inneren des Schilds getrieben
werden.
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Wie am besten durch die 7 und 8 wiedergegeben, sind die proximalen
Enden 52 der biegbaren Arme in einer bevorzugten Konfiguration
nicht gerade. Um die Merkmale des Kragens 32a am besten
auszunützen
(10), sind die proximalen
Enden 52 vorzugsweise vielmehr solcherart abgeschrägt, dass
die proximalen Enden dazu ausgerichtet werden, mit der distal ausgerichteten,
abgeschrägten
Kante 36a des Kragens 32a verschließend zusammenzuwirken,
wenn die biegbaren Arme zum Inneren des Schilds positioniert sind,
wie untenstehend erläutert.
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Zumindest ein Anschlagteil 70 ist
an der Innenseite 49 des Schilds in einem am proximalen Ende 44 angrenzenden
Bereich vorgesehen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind zwei Anschlagteile 70 vorgesehen,
wobei jedes mit einem jeweiligen der beiden biegbaren Arme 50 übereinstimmt
(siehe 9). Das Anschlagteil 70 umfasst eine
distal ausgerichtete Anschlagfläche 72.
Die Anschlagfläche 72 ist
vorzugsweise in einem Abstand "b" vom proximalen Ende 52 des
biegbaren Arms angeordnet, welcher Abstand entlang der Mittelachse "z" des Schilds gemessen wird (siehe 3).
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Wie am besten in 7 und 8 veranschaulicht,
ist die Anschlagfläche 72 in
einer bevorzugten Konfiguration vorzugsweise nicht gerade. Um die Merkmale
des Kragens 32a am besten auszunützen (10), ist die Anschlagfläche 72 vorzugsweise vielmehr
solcherart abgeschrägt,
um mit der proximal ausgerichteten, abgeschrägten Kante 36b des
Kragens 32a verschließend
zusammenzuwirken, wie untenstehend erläutert.
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Das Anschlagteil 70 umfasst
auch eine proximal ausgerichtete, geneigte Fläche 74. Die proximal ausgerichtete,
geneigte Fläche 74 erleichtert
das Schieben des Schilds 42 über den Kragen 32,
wenn der Schild in seiner eingezogenen Position positioniert ist.
Das Anschlagteil 70 kann solcherart angeordnet sein, dass
die Anschlagflächen 72,
bei Betrachtung entlang der Mittelachse "Z" des
Schilds, auf die jeweiligen proximalen Enden 52 der biegbaren Arme 50 ringsherum
ausgerichtet sind. Alternativ können
die Anschlagteile 70, falls gewünscht, solcherart an der Innenseite 49 des
Schilds positioniert sein, dass sie, bei Betrachtung entlang der
Mittelachse "Z" des Schilds, von
den jeweiligen proximalen Enden 52 der biegbaren Arme ringsherum
versetzt sind.
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Der Schild 42 umfasst eine
Struktur, welche die Aktivierung der biegbaren Arme 50 in
ihre geschlossene Position ermöglicht
(5, 6, 7, 8). Ein entsprechendes Paar
aus einem distalen und einem proximalen Widerlager 58, 56 ist
an den biegbaren Armen 50 vorgesehen. Das distale Widerlager 58, das
eine distal ausgerichtete, geneigte Fläche 60 umfasst, ist
in einem Abstand "a" vom proximalen Widerlager 56 angeordnet,
welcher einen Spalt 59 definiert. Wie in 3 und 4 zu
sehen, definiert das diametral entgegengesetzte Spaltpaar 59 bei
einer bevorzugten Ausführungsform,
bei welcher zwei diametral entgegengesetzte biegbare Arme inkludiert
sind, einen Durchmesser "M", der etwas größer ist
als der Durchmesser "N", welcher durch die
Außenseite 48 des Schilds
definiert wird, wenn sich die Arme 50 in ihrer freien Position
befinden. Die Wirkung besteht darin, dass der Spalt 59 so
konfiguriert ist, dass er von der Ebene der umgebenden Außenseite 48 der
zylindrischen Seitenwand 46 vor der Aktivierung des biegbaren
Arms 50 angehoben wird.
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Ein Umfangsring 80 mit einer
Innenwand 82 ist zur koaxialen Bewegung mit der Umfangsseitenwand 46 des
Schilds angeordnet. Die Innenwand 82 hat einen Durchmesser "P", der zumindest gleich wie, wenn nicht
etwas kleiner als, der durch die Außenseite des Schilds 42 definierte
Durchmesser "N" ist. Der Ring 80 besitzt
eine Breite "d", die zumindest gleich
wie, wenn nicht etwas kleiner als, die durch den Abstand "a" definierte Breite des Spalts 59 ist. Um
spätere,
vom pharmazeutischen Hersteller durchgeführte Zusammenbauvorgänge zu vereinfachen,
wird der Schild 42 vom Hersteller der Bestandteile typischerweise
in einer Form geliefert, wobei der Ring 80 zusammen mit
dem Schild konfiguriert ist und der Ring beispielsweise durch eine
vom Benutzer trennbare Verbindung am Schild 42 festgehalten wird.
Das heißt,
der Schild 42 und der Ring 80 werden vorzugsweise
als Einheit an den pharmazeutischen Hersteller geliefert. Beispielsweise
kann der Ring 80 vom Hersteller der Bestandteile in einer Form geliefert
werden, wobei er durch eine vom Benutzer trennbare Verbindung, wie
z. B. eine Gewindeverbindung, am Schild befestigt ist. Vorzugsweise und
wie hier geoffenbart ist der Ring 82 durch eine oder mehrere
vom Benutzer trennbare Verbindungen 84, die als verdünnte, zerbrechliche
Materialabschnitte zwischen dem Ring 80 und dem proximalen Ende 45 des
Schilds konfiguriert sind, am distalen Ende 45 des Schilds
befestigt. Diese Art von Struktur erlaubt es dem Hersteller der
Bestandteile auch, den Ring 80 und den Schild 42 leicht
als einzigen Formteil zu bilden.
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Der Schild 42 umfasst weiters
eine Struktur zum Halten des Schilds 42 in der eingezogenen
Position, ohne dass dieser in Bezug auf die Spritze 10 versehentlich "übermäßig eingezogen" und folglich versehentlich
in proximaler Richtung von der Spritze 10 entfernt würde. Wie
in 3 zu sehen, kann
bzw. können
ein oder mehrere distale Anschlagteile 76 an der Innenseite 49 des
Schilds, angrenzend an das distale Ende 45, vorgesehen
sein. Die distalen Anschlagteile 76 sind so konfiguriert,
um einen distal ausgerichteten Seitenabschnitt 36 des Kragens
in Eingriff zu nehmen, um zu verhindern, dass der Schild 42 in
proximaler Richtung übermäßig eingezogen
wird. Falls gewünscht,
kann bzw. können
ein oder mehrere tertiäre
Anschlagteile 78 am Schild 42 vorgesehen sein,
wobei jeder in einem Abstand "c", der ungefähr gleich
der Dicke "e" des Kragens 32 ist, von
einem jeweiligen distalen Anschlagteil 76 entfernt angeordnet
ist. Folglich kann der Kragen 32 zwischen den distalen
Anschlagteilen 76 und den tertiären Anschlagteilen 78 lösbar festgehalten
werden, wenn sich der Schild in seiner eingezogenen Position befindet.
Falls gewünscht,
kann das tertiäre
Anschlagteil 78 mit einer proximal ausgerichteten, geneigten
Fläche 79 versehen
sein, welche wie die zu den Anschlagteilen 70 gehörige, proximal
ausgerichtete, geneigte Fläche 74 beim
Anbringen des Schilds 42 um den Kragen 32 Unterstützung leistet.
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Die Bedienung eines Geräts wird
nun erläutert.
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Wie erläutert, wird der Kragen 32 in
vorbereitender Weise typischerweise im Voraus vom Hersteller der
Spritze um das Mittelstück 24 herum
befestigt. Wie ebenfalls in 3 zu
sehen, können
an der Spritze, angrenzend an das distale Ende, Einrichtungen zur
Schaffung einer Barriere für
den Flüssigkeitspfad
befestigt werden, welcher Pfad zum Medikament führt, das im Zylinder 16 enthalten
sein wird. Die Barriere wird normalerweise vom Spritzenhersteller
eingebaut und kann hier in einem nach der Platzierung des Kragens 32 erfolgenden
Vorgang am Spritzenzylinder angebracht werden. Wenn der Flüssigkeitspfad
als Luer-Spitze strukturiert ist, kann beispielsweise eine Luer-Spitzenkappe
befestigt werden. Ist an der Spritze ein durchstechendes Element 26 konfiguriert,
so kann hier ein wohlbekannter Nadelschild 29 um das durchstechende
Element 26 befestigt werden, so dass ein proximales Ende
des Nadelschilds 29 am Kragen 32 anliegt. Der
Kragen 32 sollte so konfiguriert sein, dass der Maximaldurchmesser "g" zumindest etwas größer ist als ein Maximaldurchmesser "f", durch den sich der Nadelschild 29 auszeichnet,
so dass der Nadelschild 29 die Bedienung des Kragens 32 und
des Schilds 42 nicht behindert.
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Die Spritze 10 wird somit
im sterilen Zustand an den pharmazeutischen Hersteller geliefert,
bereit, mit einem gewünschten
Arzneimittel befällt
und ansonsten in wohlbekannter Weise gehandhabt zu werden. Zum Beispiel
können
verschiedene Füllvorgänge, Arbeitsabläufe zur
Teilchenkontrolle, Markierungsvorgänge, Vorgänge zum Montieren des Druckkolbens
an der Spritze durchgeführt
werden.
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Nach dem Durchführen der verschiedenen Füll- und
Behandlungsvorgänge
kann der Schild 42 danach vom pharmazeutischen Hersteller
an der Spritze befestigt werden. Die proximal ausgerichteten, geneigten
Flächen 74 und,
falls vorhanden, 79 unterstützen den Schild 42 beim glatten Überschreiten
der Kante 34 des Kragens. Der Schild 42 wird in proximaler
Richtung über
den Spritzenzylinder 16 geschoben, so dass der Kragen 32 an
den distalen Anschlagteilen 76 anliegt. Wenn tertiäre Anschlagteile 78 vorgesehen
sind, wird der Kragen 32 zwischen den distalen Anschlagteilen 76 und
den tertiären
Teilen 78 lösbar
festgehalten, wobei der Nadelschild 29 am durchstechenden
Element 26 befestigt ist. Die Spritze 10 kann
zusammen mit der verschließbaren Sicherheitsschildanordnung 30 vom
pharmazeutischen Hersteller im verwendungsbereiten Zustand an einen
Endverbraucher versandt werden.
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4 stellt
den um die Spritze 10 befestigten, erfindungsgemäßen Sicherheitsschild 42 vor
der Aktivierung der Verschlussstruktur dar, während 5 dieselbe Konstruktion nach der Aktivierung
der Verschlussstruktur darstellt. Vorzugsweise sendet der pharmazeutische
Hersteller die vorbefällbare Spritze
im in 5 gezeigten Zustand
an den Endverbraucher, so dass die Verschlussstruktur vom pharmazeutischen
Hersteller und nicht vom Endverbraucher selbst im Vorhinein aktiviert
wird. Wird die Verschlussstruktur vom pharmazeutischen Hersteller und
nicht vom Endverbraucher aktiviert, so erkennt der Fachmann, dass
der Schritt des Verschiebens des Rings 80 zum Spalt 59 hin
als letzter Schritt in einer Zusammenbaubewegung durchgeführt werden kann,
während
welcher der Schild 42 an der vorbefällbaren Spritze befestigt wird.
Auf diese Art und Weise ist auch zu erkennen, dass die Zusammenbauvorgänge vereinfacht
werden, da der Hersteller der Bestandteile den Ring und den Schild
vorzugsweise als Einheit an den pharmazeutischen Hersteller liefert,
so dass sich der pharmazeutische Hersteller nur um das Sortieren,
Ausrichten, Verteilen und danach um das Anbringen einer einzigen
Einheit um die Spritze herum kümmern
muss, anstatt dasselbe mit einem Ring und einem Schild, die getrennt
geliefert wurden, tun zu müssen.
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Dennoch veranschaulicht 5 die Aktivierung der Verschlussstruktur,
sei es durch den pharmazeutischen Hersteller oder durch einen Endverbraucher.
Die vom Benutzer trennbaren Verbindungen 84, welche den
Ring 80 mit dem distalen Ende 45 des Schild verbinden,
wurden durchtrennt, und der Ring 80 wurde in Bezug auf
den Schild 42 proximal verschoben. Unterstützt von
der zum distalen Widerlager 58 gehörigen, distal ausgerichteten,
geneigten Fläche 60,
gleitet die Innenseite 82 des Rings über die distal ausgerichtete,
geneigte Fläche 60 die Außenseite 48 des
Schilds entlang und wird im zwischen dem distalen Widerlager 58 und
dem proximalen Widerlager 56 definierten Spalt 59 befestigt.
Da der Innendurchmesser "P" des Rings 80 größer ist als
der Durchmesser "M" zwischen den diametral entgegengesetzten
Spalten 59, übt
der Ring 80 auf die biegbaren Arme 50 eine nach
innen gerichtete Kraft aus. Die biegbaren Arme 50 werden
somit um ihre distalen Enden 54 gebogen, so dass die proximalen
Enden 52 zum Inneren des Schilds 42 geschoben
werden. Wenn ein biegbarer Arm 50 nach innen getrieben
wird (siehe insbesondere 7 und 8), definieren das proximale
Ende 52 eines bestimmten biegbaren Arms und die Anschlagfläche 72 eines
entsprechenden Anschlagelements 70 zwischen sich einen
Spalt 100. Der Spalt 100 ist dazu konzipiert,
den Kragen 32 "einzufangen", wenn der Schild
distal verschoben wird, um das durchstechende Element 26 zu
bedecken. Wenn der Kragen einen flachen Seitenabschnitt 36 aufweist,
dann sollte der Spalt 100 eine Breite "b" besitzen,
welche zumindest gleich wie, wenn nicht etwas größer als, die Dicke "e" des Kragens ist, um den Kragen 32 fest
im Spalt 100 zu halten. Wenn, wie in 10 dargestellt, der Kragen mit einem
Sperrzahn 34a konfiguriert ist, dann sollte die Breite "b" zum Unterbringen der Maximalbreite "q", durch die sich der Sperrzahn 34a auszeichnet,
ausgewählt
sein, so dass der Sperrzahn 34a fest im Spalt 100 gehalten
wird.
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6 stellt
den Schild 42 in seiner ausgefahrenen Position zum schützenden
Bedecken der distalen Spitze 28 des durchstechenden Elements
dar. Nachdem der Nadelschild 29 entfernt und in üblicher Weise
eine Injektion verabreicht wurde, wird der Schild 42 vom
Endverbraucher ergriffen und in Bezug auf die Spritze 10 distal
verschoben. Der Kragen 32, der am Mittelstück 24 befestigt
ist, wird somit zum proximalen Ende 44 des Schilds getrieben.
Dank der Elastizität
der biegbaren Arme 50 drückt die Kante 34 des
Kragens die Arme 50 aus dem Inneren des Schilds in die
Außenrichtung
und passiert somit die Länge
der Arme 50. Die Kante 34 biegt sich schließlich am
proximalen Ende 52 vorbei, wodurch bewirkt wird, dass sich
der Arm in die Innenrichtung in das Innere des Schilds zurückbiegt.
Somit kommt der Kragen 32 im Spalt 100 zu liegen,
wodurch der Kragen zwischen dem proximalen Ende 52 und
der Anschlagfläche 72 eingepfercht
wird. Der Kragen 32 wird somit zwischen der Anschlagfläche 72 und
dem proximalen Ende 52 des Arms in verschließender Weise
festgehalten, wodurch die weitere Bewegung des Schilds entweder
in proximaler oder in distaler Richtung in Bezug auf die Spritze 10 angehalten wird. Demgemäß wird der
Schild 42 in seiner ausgefahrenen Position in Bezug auf
das durchstechende Element 26 festgehalten, wobei er die
distale Spitze 28 gegen einen versehentlichen Berührungskontakt schützend bedeckt.
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Wie zuvor erläutert, sind die biegbaren Arme 50,
Anschlagteile 70 und der Kragen 32a in einer bevorzugten
Konfiguration (7, 8 und 10) solcherart konfiguriert, um eine
gute Akustik- sowie Tastanzeige zu liefern, dass der Schild 42 am
Kragen 32a angeschlossen wurde. Wenn die Kante 34 des
Kragens 32a das proximale Ende 52 des biegbaren
Arms freigibt, tritt der Sperrzahn 34a in den Spalt 100.
Sobald der Sperrzahn in den Spalt 100 tritt, bewirken die elastischen
Eigenschaften des biegbaren Arms ein Zurückbiegen des Arms in die Innenrichtung,
hin zum Inneren des Schilds. An diesem Zeitpunkt wird ein Innenteil 49a des
biegbaren Arms 50, der angrenzend an das proximale Ende 52 angeordnet
ist, gegen das Bord 37 des Kragens 32a gestoßen. Sobald
der Innenteil 49a gegen das Bord 37 gestoßen wird,
werden dem Benutzer Tast- sowie Akustikempfindungen übermittelt,
die signalisieren, dass der Schild 42 am Kragen 32a angeschlossen
wurde. Dank der abgeschrägten
Ausrichtungen sowohl des proximalen Endes 52 der biegbaren
Arme als auch der Anschlagfläche 72 der
Anschlagteile 70 wird jedes proximale Ende 52 und
jede Anschlagfläche 72 in
verschließender
Weise an ihrer jeweiligen distal ausgerichteten, abgeschrägten Kante 36a und
proximal ausgerichteten, abgeschrägten Kante 36b festgehalten,
so dass der Zahn 34a fest im Spalt 100 gehalten
wird. Somit ist der Schild 42 durch eine einfache distale
Bewegung mit dem Kragen 34a selbstverriegelnd.
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Die verschiedenen Bestandteile können aus geeigneten
Materialien, wie z. B. Kunststoffen von medizinischer Qualität oder dergleichen,
gebildet sein. Sie können
nach dem Fachmann wohlbekannten Methoden spritzgegossen werden,
was zu einer verlässlichen
und kostengünstigen
Herstellung der Verschlussschildanordnung führt. Die erfindungsgemäße Verschlussschildanordnung
kann an vorbefüllbare
Spritzen mit unterschiedlichen Abmessungen und Fassungsvermögen angepasst
werden. Verschiedene Verbesserungen können vorgesehen werden, um
ein leichtes Zusammensetzen zu ermöglichen. Beispielsweise können Seitenwandabschnitte, die
an das proximale Ende des Schilds angrenzen, verdünnt sein,
oder in einem Schildbereich zwischen dem proximalen Ende des Schilds
und der proximalen Kante der biegbaren Arme können Schlitze eingearbeitet
sein, alles, um das leichtere proximale Gleiten des Schilds über den
Kragen zu verbessern. Natürlich
können
die Abmessungen der verschiedenen Bestandteile so ausgewählt sein,
dass die distale Spitze des durchstechenden Elements für eine Injektion
freilegbar ist, wenn sich der Schild in seiner eingezogenen Position
befindet, und die distale Spitze des durchstechenden Elements schützend bedeckt wird,
wenn sich der Schild in seiner ausgefahrenen Position befindet,
um dem Endverbraucher die sichere Entsorgung der Spritze zu ermöglichen.
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Der Fachmann erkennt und versteht,
dass weitere und zusätzliche Änderungen
an der Erfindung erdacht werden können, ohne vom Umfang der angeschlossenen
Ansprüche
abzuweichen, wobei die Erfindung nicht auf die spezifischen Ausführungsformen,
die gezeigt werden, beschränkt
ist.