JP4014226B2 - 体内の径路の補綴による修復 - Google Patents

Description

発明の背景
本発明は、体内の径路内に留置する装置に関し、特に、動脈瘤として知られる動脈拡張症の治療に使用する血管用ステントに関する。
動脈硬化が起きると、血管が部分的に弱まり、極度に拡張する場合がある。このような拡張した血管は、拡張部分または弱まって広がった部分に血管用管形補綴を使って補強することにより治療することができる。このように、血管の罹病部分は、血管内の圧力から効果的に隔離することができる。
血管用管形補綴は、血管を外科的手術によって開き、補綴を定位置に縫合することによって、罹病部分に挿入することができる。しかし、補綴は、カテーテルシステムを使って鼠径部に隣接する股動脈のような、遠隔の開口部から挿入するのが好ましい。これは、身体の主要な腔を切開する必要がないため、外科的処置によって起こりうる合併症の可能性を減少させることができるからである。
一般的に、カテーテルを使って、補綴を折りたたんだ状態、あるいは圧縮した状態で挿入し、定位置についてから補綴を拡張するのが望ましい。その理由の一つは、挿入過程において血液の流れを実質的に遮断するのは避けたようがよいからである。従って、補綴を折りたたむことにより、場合によっては、血液の流れを実質的に遮断することなく、補綴を容易に血管内に位置させることができる。
一般的には、補綴が修復すべき位置に配置されてから、補綴を拡張する方法として、二つの技術がある。一つの技術では、二つの形状を有する可鍛性の補綴を使用する。一つの形状は、直径が比較的小さく、もう一つの形状は、罹病血管部分のいずれかの側の頚部に接触し、固定する相対的に半径方向に拡張した形状である。この補綴は、可鍛性の金属でできたリングであり、バルーンカテーテルによって拡張し、直径を拡張した状態の補綴を血管の罹病部分に近接する頚部の内側に取り付けることができる。
もう一つの一般的な方法は、斜め方向の弾性に抗して圧縮することができる自己拡張型の補綴を使用する方法である。適切な位置に到達すると、補綴は、復元力で拡張し、血管の壁に接触する。
罹病組織を効果的に回避するという課題に対して様々な解決策が提案されてきたが、現存の様々な補綴装置の設計には、ある程度の欠点が伴う。例えば、罹病血管部分のいずれかの側にある頚部が比較的短い場合がある。そのため、補綴装置を動脈瘤のいずれかの側にある頚部に適切に係合させるのが難しい。
さらに、現存の補綴には、補綴挿入中に血液の流れを止めてしまうものもあり、これは、生理的に悪影響を及ぼす可能性がある。また、もう一つの問題は、現存の補綴の多くは、血管の内表面に対する密閉性が適切でないため、血液が補綴を通過して、補綴と弱った血管との間の領域に漏れ出てしまう場合があるという点である。このような漏れが起きた結果、外傷につながる可能性もある。設計によっては、この装置は、円形でない、または不規則な形状の頚部領域には適合できないものもある。
周知の補綴におけるさらにもう一つの問題は、病院が、状況や患者の生理に合わせて様々な寸法の補綴を在庫として保有していなければならない場合があるということである。また、設計によっては、補綴を特別な患者個人に合わせてあつらえなければならないものもある。
さらに、一度拡張してしまった場合には、正確な位置決めを行なうのが困難な場合がある。不正確な位置決めをしてしまうと、解決が難しくなる場合もある。同様に、現存の補綴の多くは、希望の位置から外れてしまい、弱った血管を保護するという機能を効果的に果たさないといったことが起きる可能性がある。
これらの、そして他の理由から、罹病血管を修復するという課題と、さらに一般的に言えば、体内の径路の内壁に補綴装置を効果的に固定するという課題に対するよりよい解決策が引き続き必要である。
発明の要約
本発明の一つの特徴は、補綴を体内の径路に留置するための装置は、環状の弾性要素を含むということである。この要素の変形前の直径は、体内の径路の直径よりも大きい。
本発明のもう一つの特徴は、体内の径路に挿入する補綴は、環状の弾性ばね要素と管形移植片を含むということである。移植片は、要素に取り付けることができる。この要素の変形前の直径は、移植片の直径よりも大きい。
本発明のさらにもう一つの特徴は、罹病状態の第１の血管を修復するための血管用補綴が、一方向に延在する第１の対のループと、反対方向に延在する第２の対のループとを有する弾性の環状リングを含むという点である。第１と第２の対のループは、互いに連結してある。管形の移植片は、リングに接合してある。移植片は、第１の血管の全長にわたって延在するように配置し、第１の対のループは、第２の血管が第１の血管と交差する点を少なくとも部分的に超えて延在するように配置してある。第２の対のループのうちの一方は開口部を形成しており、少なくとも部分的に補綴を超えて第１と第２の血管の間を連通させる。
本発明のさらにもう一つの特徴は、補綴装置を体内の径路に固定する方法に、断面積が変形前のリングの断面積より小さい第１の形状に弾性環状リングを折りたたむ工程を含む点である。リングは、体内の径路の希望の箇所に位置させ、第１の形状より直径が大きく、かつ、変形前のリングの直径よりも小さい第２の形状に弾力的に変形させる。
本発明の、さらにもう一つの特徴は、罹病血管を修復する方法に、環状リングをその直径に沿った軸で折りたたんで、断面の小さい形状にし、この軸から離れる方向に延在する一対のループを形成する工程を含む点である。リングは、その直径に沿った軸を交差する血管に近接させて、ループが、交差する血管を遮断することなく、少なくとも部分的に交差する血管を超えて延在するように配置する。
本発明の、さらにもう一つの特徴は、体内の径路の中に補綴装置を固定する方法に、環状弾性ばねをその直径に沿った軸で折りたたむことによって変形させる工程を含む点である。ばねは、体内の径路の中に位置させる。ばねは、体内の径路に向かって弾力的に拡張する。ばねは、連続的に体内の径路を外側方向に押し出す。
本発明の、さらにもう一つの特徴は、補綴装置には、心臓弁用補綴が含まれるという点で、これは、弁と連結可能な第１の端部と、第２の端部を有する可撓性の管形スリーブである。変形可能な弾性環状リングを第２の端部に連結し、移植片を上行大動脈の一部の内側表面に接合するように配置する。
本発明の、さらにもう一つの特徴は、体内の径路に挿入する補綴は、二つ以上の環状弾性ばね要素と、それぞれの要素に取り付けた可撓性の管形移植片とを含むという点である。剛性部材で、要素を長手方向に連結する。剛性部材は、移植片より可撓性が低い。
本発明の一つ以上の実施形態について、添付の図面と下記の説明に基づいてより詳しく述べる。本発明のその他の特徴、目的、および利点は、その説明、図面および請求の範囲からより明白となろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の一つの実施形態による、締め付けリングの一般的な上面図である。
図２は、図１の実施形態が、理想化した体内の径路内に位置しているところを表した、縮小斜視図である。
図３は、体内の径路の中に挿入する前の締め付けリングの正面図である。
図４は、体内の径路の中に導入した後の締め付けリングの正面図である。
図５は、図４に示した実施形態の側面図である。
図６は、取付け装置に取り付けた補綴の正面図である。
図７は、図６の線７−７におおむね沿って切った断面図である。
図８は、図６に示した保持装置の拡大一部切り欠き図である。
図９は、図８の線９−９におおむね沿って切った断面図である。
図１０は、図８の線１０−１０のおおむね沿って切った断面図である。
図１１は、保持ループによって保持した補綴の拡大正面図である。
図１２は、保持ループの一部の拡大正面図である。
図１３は、補綴と挿入装置のもう一つの実施形態の正面図である。
図１４は、図１３に示す補綴の拡大図である。
図１５は、図１１に示した実施形態の、体内の径路に挿入する前の状態を示した拡大断面図である。
図１６は、図１３に示した実施形態の、体内の径路に挿入する前の状態を示した断面図である。
図１７は、もう一つの実施形態の、大動脈分岐点の中の定位置に配置した状態を切り欠いて示した正面図である。
図１８は、さらにもう一つの実施形態の、大動脈分岐点の中の定位置に配置した状態を切り欠いて示した正面図である。
図１９は、図１８に示したモジュールの拡大正面図である。
図２０は、図１９の線２０−２０におおむね沿って切った断面図である。
図２１は、図１９の線２１−２１におおむね沿って切った断面図である。
図２２は、図１４の実施例の変形例を表した正面図である。
図２３は、もう一つの実施例の一部切り欠き正面図である。
図２４は、心臓内に位置する補綴装置の状態を切り欠いて示した正面図である。
発明の実施の形態
図面について説明する。複数の図面において、類似した部分に対しては類似した符号番号を使用している。環状弾性締め付けリング３０（本明細書において、環状の弾性ばね要素とも称する。）は、図１、８、および１０に示すように、複数の素線である弾性線材３２から形成することができる。リング３０の一つの実施形態は、単一の長さの線材で中心軸“Ｃ”を有するマンドレル（図示していない）の回りを包み、糸３４を使ってその素線を束にして固定することによって形成することができる。糸３４は、外科用縫合材から形成することができる。もちろん、リング３０は、他にも、単一素線の線材を使用する方法、多重素線ワイヤロープのように、螺旋状によりあわせた線材からなる複数の素線を使用する方法、あるいは、弾性の高い環状リングを形成する他の適した技術を含む、様々な技術を使って形成することができる。
コイルや素線３２の数は、使用する線材や適用方法によって変えることができるが、ある実施形態で使用している素線３２の数は、図１０に示すように、約８本乃至１０本である。しかし、コイルまたは素線３２の数は、２本乃至１００本もしくはそれ以上まで変えることができる。
様々な直径の線材を使用することができるが、個々の素線３２は、直径が約．０５乃至１ｍｍのものを使用することができる。ある有利な実施形態では、直径が、約１ｍｍの線材素線３２を使用することができる。
素線３２は、ニチノールのようなニッケル−チタン合金をはじめとする、弾性の高い金属またはプラスチック材料からなるものでよい。一般的に、弾性、超弾性、またはマルテンサイト形態のニチノールを使用する。
リング３０の直径Ｄ_Kは、体内の径路のどの箇所に使用するかによって、かなりの違いがある。大動脈血管移植術に関しては、リングの直径は約３０ｍｍが適しており、その他の状況では、リングの直径（Ｄ_K）は、約６乃至５０ｍｍが適当と考えられる。また、実施形態によっては、リングの直径は、１３ｍｍが好ましい。
図１について説明する。圧縮する前のリング３２は、治療する体内の径路３６の直径Ｄ_Rよりかなり大きい直径Ｄ_Kを有している。図１に示すように、変形前のリング３０の直径方向に正反対の点“Ａ”を互いに向かって歪める。矢印で示すように、この動作により、リング３０は、その直径に沿った軸“Ｂ”に沿って折りたたまれる。この形状で、リング３０は、断面形状を縮小して体内の径路３６に挿入することができる。
直径に沿った軸“Ｂ”に沿って折り曲げた結果、折りたたんだ先端“Ａ”を含むループ３８が、折りたたみの直径に沿った軸に並ぶ点“Ｂ”と相対的に近位の方向に延在する。ここで使用しているように、“近位”という用語は、血液の流れに対して上流の方向を言い、“遠位”という用語は、血液の流れに対して下流の方向を言う。
リング３０は、一度体内の径路３６の中の定位置につくと、リング３０がおおむね正弦波形状をとっても血管３６の内壁に接触し続ける。初めの推定によると、図２に示した高さＨは、半径方向の圧縮の二次関数である。
図２に示した、プラスチックを変形することなしに、可能な最小曲げ直径Ｄ_Bは、材料、締め付けリング３０の厚み、リング３０を形成している個々の素線３２によって異なる。フックの法則によると、素線３２は平行に連結されたばねであると見なすことができ、そのたわみ特性値は加法的であり、その個々の低い放射張力の合計が素線３２の数に依存する合計張力と等しくなる。リング３０全体を圧縮すると、個々の素線３２の曲げ直径は、個々の素線３２の最小曲げ直径Ｄ_Bとほぼ一致する。
推定では、最小曲げ直径ＤＢは、線材の直径の約１０倍である。これは、リング３０の線材の直径は、小さく保つ方がよいということを意味する。しかし、リングが体内の径路３６を締め付ける力は、その直径の関数であり、これは、逆に線材の直径を大きくした方がよいということを意味する。この駆け引きは直径が最小曲げ直径を制御する複数の素線３２を使用して束を形成し、その合計の直径が締め付け力を制御するように構成することによって最適化することができる。このように、張力が高い締め付けリング３０は、比較的小さい圧縮形状にすることが可能である。例えば、４ｍｍ乃至６ｍｍという従来の直径を有するカテーテルから取り外すと、リング３０はその元の形状に戻り、適度な張力でリング３０が体内の径路３６の壁に沿ってしっかりと押し付けられる。
図３に示すように、補綴４０は、環状リング３０と移植片４２（本明細書においてグラフトとも称する）を有するものでもよい。移植片４２は、おおむね管形で、一端がリング３０に固定されている織物または膜からなる。移植片４２は、締め付けリング３０の直径Ｄ_Kより小さい直径Ｄ_Pのものでよい。締め付けリング３０と移植片４２の間が連結されているので、締め付けリングと移植片４２の間の接合点は、直径Ｄ_KPとなる。締め付けリング３０は、管形移植片４２の端部を、それ以上拡張できない変形限度まで拡張することができる。このように、リング３０は、リングの近位の領域の移植片上で拡張するため、移植片４２の直径は、４４の領域では徐々に先細となり、さらに、直径が比較的一定の領域４６から自由端４７まで続く。あるいは、移植片４２は、図３で示すように、予め外側に向かって張り出した形状にしておいてもよい。
移植片４２は、人間の移植に適合する様々な組織材料であれば、何を利用して形成してもよい。例えば、移植片４２は、ダクロン、テフロンまたはその他の素材からなる可撓性の織物または編物で形成することができる。管形移植片４２は、その円周が変化しにくい材料からなるのが有利である。また、移植片４２の部位４６が、修復しようとしている体内の径路３６の直径Ｄ_Rとほぼ等しい直径Ｄ_Pであるのが有利である。
リング３０は、縫合または接着により、領域４４と接合することができる。締め付けリング３０を、移植片４２の内側表面上に配置し、リング３０が体内の径路３６の壁に抗して拡張した時に、移植片４２が管３６とリング３０の間に挟まるようにするとよい。従って、リング３０の直径Ｄ_Kは、移植片４２の部位４６の直径よりかなり大きいほうがよい。
図４について説明する。補綴４０は、左腎動脈５０と右腎動脈５２に隣接した腹部大動脈４８内に位置させることができる。ループ３８（本明細書では湾曲部とも称する。）は、動脈５０および５２を超えて延在し、部位５３は、動脈４８および５０へつながる開口部のすぐ遠位側に位置している。従って、図５に示すように、動脈４８および５０への開口部は、リング３０の断面がおおむねＣ字型形状になっているため、環状リング３０をそこに隣接して位置させても遮断されることはない。
この形状により、リング３０は、動脈瘤５５と境を接する比較的短い、実質的に変形していない頚部領域５４に固定することができる。これは、リング３０の少なくとも一部が動脈４８および５０を通る流れになんら影響せずに頚部５４を超えて近位側まで延在しているからである。さらに、締め付けリング３０は、その折りたたまれてない形状（図１に示す）まで完全に拡張することがないため、不規則な形状の断面を有する頚部５４にも適合することができる。
例えば、頚部５４の断面が円形でない場合、圧縮された状態が正弦波形状のリング３０は、不規則な形状の体内の径路に適合することができる。圧縮していない状態の直径（Ｄ_K）が、係合先の体内の径路の直径（Ｄ_R）より大きいリング３０を作ることにより、リング３０と体内の径路３６との間は弾力により継続して係合し、たとえ体内の径路が時間の経過と共に拡張しても、係合し続けることができる。これは、正常に脈動する血圧によって、あるいは時間の経過に伴う血管拡張によって定期的に起こりうる。
さらに、リング３０の直径（Ｄ_KP）を移植片４２の直径（Ｄ_P）より大きくすることにより、使用中の移植片の直径は、体内の径路３６の中の定位置に位置するリング３０の圧縮状態の断面直径（Ｄ_K）に近くなる。これにより、移植片４２が頚部５４の回りに不必要にたまる可能性が減る。
ここで補綴４０を管内の希望の箇所に位置させる方法について述べる。図６に示した保持装置５６は、少なくとも二箇所の正反対の位置でリング３０に固定することができるため、装置５６は、補綴４０の軸におおむね平行に延在する。装置５６は、一端に内部通路５８を有し、さらに装置５６をリング３０に固定するための取付け金具６０を有していてもよい。あるいは、内部通路５８をワイヤ固定取付け金具（図示していない）と置き換えてもよい。場合によっては、装置５６の一端にかえし６２を設けてもよい。しかし、多くの場合、かえし６２は必要ない。内部通路５８内に延在する位置決めワイヤ６４と位置決めワイヤ６４を囲むチューブ６６によって係合することができる。都合のよいことに、装置５６およびチューブ６６は、適度に剛性を有する材料からなっているため、位置決めワイヤ６４またはチューブ６６を装置５６の方向に押すことにより、管３６の中の補綴４０を移動させることができる。位置決めワイヤ６４の直径は、約．３乃至１ｍｍがよい。
補綴４０は、補綴を遠隔の入口点から修復患部へ移送するための管形カテーテル６８の中に圧縮して取り付けることができる。カテーテル６８は、例えば、股動脈の切開部分から挿入し、環状リング３０を装着したい箇所、例えば腹部大動脈内の定位置まで進ませることができる。定位置についたら、チューブ６６を使って、補綴４０をカテーテル６８から押し出すことができる。特に、外科医が、カテーテル６８を固定位置に維持しながら、チューブ６６を身体の外側から内側に向けて前進させるため、補綴４０は、カテーテルを引き出した後も定位置に残る。希望があれば、取付け金具６０をプラチナ、イリジウム、あるいは金などのようなＸ線不透過性材料とし、Ｘ線マーカとしての役割を果たすようにすることもできる。
上記のような補綴４０の位置決め手順は、適用目的によっては有用であるが、さらに、補綴４０の特定の箇所への正確で制御可能な位置決めがより簡単にできるのが望ましい。一度リング３０を管の壁に向けて拡張してしまったら、位置を直す際にはリング３０の抵抗力に反して行なわなければならない。従って、補綴４０がカテーテル６８を離れた後も、補綴４０が正確な位置につくまでリング３０を保持したほうが都合がよい。そのため、図１１および１２に示す例では、ボーデン管７０が伸縮自在にワイヤのループ７２を保持している。ループ７２は、管７０を通って軸方向に延在し、環状リング７４を形成し、ボーデン管７２の近位の自由端の穴７６を通る。この点で、ワイヤループ７２のループ型の端部７８は、ブロッキングワイヤ８０を受容し、ループ７８が穴の外側に延在している。
図１１について説明する。ボーデン管７０は、補綴４０の外側に沿って、ループ３８に近接する点まで延在している。環状リング７４は、ループ３８の外周の回りの、その長さのほぼ中央部分に延在し、リング３０に固定してある鳩目８２に係合している、このように、ブロッキングワイヤ８０を軸方向に引き出して、ループ型の端部７８を解放することにより、ワイヤループ７２を引き出して、リング３０を解放して希望の位置で復元力によって開くようにすることができる。ブロッキングワイヤ８０は、ボーデン管７０の中の入口点まで戻すことも、あるいは、図１１で示すように、間隙７１を通ってボーデン管７０から取り出すこともできる。
図１５について説明する。カテーテル６８は、補綴４０を取り囲んでおり、補綴４０は、一対のチューブ６６と、そこを通って延在するワイヤ６４とを取り囲んでいる。必要な場合は、ガイドワイヤ１０４を設けて、まず、カテーテルを希望の箇所へ誘導し、必要な場合に追加の要素とともに同じ箇所に戻ることができるようにそのまま通路を維持しておくこともできる。ループ型のワイヤ７２とブロッキングワイヤ８０のついたボーデン管７０も、カテーテルの内部の、カテーテルと補綴４０との間に延在している。
図１３および図１４に示すさらにもう一つの実施形態では、保持機構８４が補綴４０を圧縮形状に保持し、それを径路の中の希望の位置に正確に位置させる。機構８４は、移植片４２を接合した一対のリング３０を有する補綴４０'を、カテーテル６８の中で圧縮した状態で制御することができる。ガイドワイヤカテーテル８６は、補綴４０'を通って軸方向に延在している。複数の小環８８がカテーテル８６の外側に延在している。それぞれの小環８８は、ワイヤループ９０と接続してあり、ワイヤループ９０は、ループ３８の自由端に位置する鳩目９２と接続してある。
図１４を見ると、それぞれのワイヤループ９０が摺動可能および取り外し可能に鳩目９２を通って延在し、ループ端９４を形成している。また、ブロッキングワイヤ９６はループ端９４を通って延在している。それぞれのリング３０の、折りたたみの軸“Ｂ”に沿った部分には、ワイヤーループ９８が巻き付いており、ワイヤループ９８の自由端はブロッキングワイヤ１００に係合している。ワイヤループ９８はリング３０の回りおよびその上を通って、さらにガイドワイヤカテーテル８６の外側上を通り、開口部１０２からカテーテル８６の中に入る。移植片４２の両端上に取り付けたリング３０は、それぞれ同じ部分を有しており、同じ方法で操作する。
従って、図１４に示すような方向にリング３０を折り曲げる程度や近位と遠位の高さを調整するためには、単に患者の外側まで延在する一本のワイヤ１０３に連結できるワイヤ９８を外側に向かって引張るだけでよい。リング３０の高さを減らし、圧縮を軽減するには、ワイヤループ９８の張りを緩め、リング３０の自然な復元力によりリング３０の曲げを解放し、リングの高さを減らせばよい。
カテーテル６８が希望の箇所に位置したら、すでに説明した技術により、カテーテルからその組立体を取り出すことができる。リング３０の圧縮の程度を調節し、装置８４が一時的に希望の箇所に位置するように調整することができる。その位置が厳密に正しくないと判断したら、ループ９８を操作して装置を再び圧縮し、装置８４を新しい位置に再度調整することができる。このように、補綴をすでに解放して、体内の径路に係合した後でも補綴４０'の位置を選択的に調整することができる。初めに誤って位置決めしてしまっても、必要に応じて容易に補綴の位置を直すことができる。補綴を希望の箇所に位置させたら、単にブロッキングワイヤ１００および９６を、カテーテル６８を通して組立体から引き出せばよい。これにより、補綴４０'が拡張し、取り外すことができなくなる。カテーテル８６は、その後、取り出すことができる。
希望があれば、それぞれのループ９８を独立したワイヤで患者の外部につなげてもよい。あるいは、すでに説明したように、ワイヤ９８をつなげて、一本のワイヤのみが外に延在するようにすることもできる。
図１６は、図１３および図１４に示した実施形態に使用しているカテーテルの管束であり、カテーテル６８から取り外す前の状態を表しており、カテーテル６８が補綴４０'を取り囲んでいる。補綴４０'の中に位置しているのは、ガイドワイヤカテーテル８６で、環状リング３０の折りたたんだ部分の位置を制御するのに使用する一本もしくはそれ以上のワイヤ１０３を有している。ガイドワイヤカテーテル８６の外側に位置しているのは、ブロッキングワイヤ９６および１００に相当する一対のワイヤである。
本発明のもう一つの実施形態によると、補綴４０に、図１７に示す補綴１０６のような一つもしくはそれ以上のモジュールを追加して補うことができる。第２の補綴１０６は、移植片４２による抵抗力に反して外側方向に拡張する環状リング３０を使って第１の補綴４０に入れ子式に係合している。第２の補綴１０６は、上側環状リング３０'と、下側環状リング３０"とを有する。移植片４２に係合するのは上側環状リング３０'で、一方、下側環状リング３０"は、遠位の頚部５４ｂに係合する。第２の補綴１０６が入れ子式に第１の補綴４０の中に拡張する量は調整可能で、長さの異なる血管に対し、広い範囲にわたる配置に対応できる。
一対のリング３０'および３０"を含む補綴１０６には、図２３に示すように、長手のねじれ防止ワイヤ３１を設けることができる。ワイヤ３１をリング３０'および３０"の回りに取り付けて、補綴１０６がその長手方向の軸の回りでねじれたり、よじれたりしないように制御し、さらに長手方向に支持するように構成することもできる。ワイヤ３１は、ワイヤ３１を補綴１０６の内側に位置させるか、あるいは、ワイヤ３１を織物でできた移植片４２を通して編み込むことによって移植片４２によって覆われている。希望があれば、一本もしくはそれ以上の追加のワイヤ３１をリング３０'および３０"の外周の回りに設けることもできる。
第２の補綴１０６は、第１の補綴の位置決めに使用したすべてのワイヤを取り除いた後に定位置に残っているガイドワイヤ１０４を使って、第１の補綴の中に位置させることもできる。その後、第２の補綴１０６を、第１の補綴４０を位置決めした後にその位置に残っているガイドワイヤ１０４を使って同じ位置に戻すことができる。
ガイドワイヤ１０４は、移植片の開口部も維持する。しかし、実際は、補綴４０の中を流れる血液の流れにより、開放され、拡張した吹き流しのような動作を行なう。従って、ガイドワイヤ１０４の誘導動作により、第２の補綴１０６は移植片４２の内側表面と係合することができる。このように、二つの補綴４０および１０６を組み合わせることにより、補綴４０の中への補綴１０６の拡張の度合いを変更して、頚部５４ａおよび５４ｂの間で調整可能に広げることができる。
また、補綴４０および１０６は、図２２に示すような機構８４を使用して位置決めすることができる。すでに補綴４０の中に取り付けてある補綴１０６を、組になった追加のブロッキングワイヤ９６'を使って患者の中に挿入することができる。ブロッキングワイヤ９６'は、下側ループ９４を通り、補綴４０の内部を通って延在する。このように、補綴１０６を独立して、補綴４０の中で調節可能に伸縮させて操作することができる。この場合、ワイヤ９８と９８'は、患者の外側に別々に伸長させ、補綴４０と１０６を独立して操作しやすくすることができる。
上記の補綴に類似した補綴を使用して、腹部大動脈４８とそれに付随する頚部５４ａから下側頚部５４ｂを超えて腸骨または骨盤動脈１０８および１１０の中に延在する、図１８に示すような分岐ステント１２０を作ることもできる。この場合も、補綴４０は、上記のように、頚部５４ａと係合する。先に説明した補綴１０６の代わりとして、次に特殊形状の補綴１１２を使用することができる。図１９に示した補綴１１２は、その上端にリング３０を有し、その下端には、一対のリング１１４を有している。リング１１４は、単に開口した形状の補綴１１２の下端を保持するだけなので、圧縮する必要はない。
図２０および２１に示すように、補綴１１２の上端は、上記のようなタイプの円形状でよい。また、下端は、補綴１１２の軸方向に沿って延在し、リング１１４まで続く二つの分かれた小室を形成する接続部１１８によって形成される一対の通路を含む二重の管形状でよい。リング１１４は、補綴１１２の軸に対して角度をなして位置し、腸骨動脈１０８および１１０から入りやすくすることができる。
一対の直径の小さい補綴１２０は、それぞれの腸骨動脈１０８または１１０を通って補綴１１２と係合するように、左右対称に挿入する。特に、上側リング３０"は、リング１１４を通って入り、移植片４２に対して外側方向に拡張する径路１１６の内部を通る。同時に、それぞれの補綴１２０のもう一端１２２は、腸骨動脈１０８または１１０で頚部５４ｂと係合する。補綴１２０のうちの一方は、前に取り付けた補綴の位置決めに使用したものと同じガイドワイヤを使って挿入することができる。しかし、もう一方の補綴１２０は、そのガイドワイヤとは別に位置決めしなければならない。このため、リング３０"と１１４に耐Ｘ線材料を使用して、リング１１４の位置決めがしやすいように、また、予め設置したガイドワイヤなしで挿入しなければならない補綴１２０が、それらのリング１１４の中を通りやすいようにすることができる。
上記のような装置と技術により、外科的処置の間でさえも血液の流れを実質的に遮断することなく、補綴４０、４０'、１２０の位置を定めることができる。さらに、補綴４０、４０'、または１２０は腎動脈のような交差する血管を実質的に妨げないように構成することができる。同時に、モジュール式の方法を使って生理機能の違いに適合させることもできる。これを、環状リング３０をその変形前の形状まで完全に拡張する必要がないという事実と合わせて考えると、異なった様々なステントを常に備えておく必要がないということになる。その代わり、患者のさまざまな状況に適合することのできる、比較的限られた、あるいは、一揃えの寸法を備えておきさえすればよい。
リング３０が体内の径路に位置している時はＣ字型形状であるため、補綴を比較的狭い頚部５４領域に位置させることができる。リング３０は使用中も圧縮された状態を保つため、治療した管を短期間および長期間拡張させるように適応できる。さらに、リング３０のばねのバイアス圧力が常にかかるため、径路が不規則な形状をしていても、リング３０（と補綴）と体内の径路の壁との間が良好な密着状態に維持される。
上記のような位置決め技術により、補綴を体内の径路の中の希望の箇所に正確に位置させることができる。これは、補綴が取り付けられる時には第１の圧縮形状のまま希望の位置へと移送されるため、補綴と血管径路の間の摩擦を克服する必要なく、位置決めすることができる。一度希望の位置についたら、補綴を起動させて壁に係合させることができる。また、希望があれば、壁に係合させた後でも補綴の位置を変更することもできる。これにより、正確に位置決めができるため、取り外しができない拡張形状になってから補綴の位置を変えなければならないようなことはない。このように、外科医は、（例えば、ガイドワイヤとチューブを使って）かなりの精度で制御することができ、よって、補綴をその最も効果的な位置に正確に位置決めすることができる。
また、補綴４０は、図２４に示すように上行大動脈の罹病部分を交換するのに使用することもできる。大動脈の一部を外科手術により取り除いた後に環状リング３０を上行大動脈“Ｄ”の残りの部分に取り付けることができる。締め付けリング３０は、先に述べたように、大動脈“Ｄ”の内側表面に固定される。締め付けリングは、管形の、可撓性スリーブまたは移植片４２に接合され、移植片４２は機械の心臓弁に接合しやすくするための縫合リング１３０に接合してある。弁と移植片の詳細は、当業者の知るところであり、本出願の中で明示的に引用している米国特許第５，１２３，９１９号で説明している。
移植片４２は、関係する組織の量により、さまざまな長さのものを使用できる。移植片４２は、図示しているよりもさらに拡張することができ、また、かなり短くすることもできる。例えば、心臓弁を交換するだけでよい場合は、移植片４２を、機械の弁１３２とリング３０を連結する短い可撓性のスリーブより少し長くするだけでよい。また、本発明について、限られた数の好ましい実施形態に関して説明してきたが、様々な変更や変形が可能であるということは、当業者によって理解できよう。例えば、ある場合では、この装置は、動脈瘤を治療するための血管ステントとして説明しているが、本発明は、あらゆる装置を内部の径路に固定するのに適用することができる。さらに、本発明のある実施形態では、上記のように、一つもしくはそれ以上の利点しかないものもあるが、代わりにここで特に述べていない他の利点を有するものもあるということは理解できよう。添付の請求の範囲は、その精神と範囲にもとることなく、そのような変形や変更を含むものである。

Claims (46)

1. 可撓性の管形グラフトと
   前記管形グラフトの端部に取り付けられた環状の弾性ばね要素と、を備えており、
   前記環状の弾性ばね要素は、素線を同軸的に複数配置し、かつ束ねてなり、前記環状の弾性ばね部材の変形前の直径は、前記管形グラフトの直径よりも大きく体内の径路に挿入して用いられ、
   前記環状の弾性ばね要素は、前記環状の弾性ばね要素の直径に沿った軸で折り曲げられることにより、一方向に突出する第一の対のループと、反対方向に突出する第二の対のループから形成され、前記管形グラフトの軸方向と、前記第一の対のループを結ぶ方向と、が前記管形グラフトの端部で交差し、かつ前記管形グラフトの軸方向と、前記第二の対のループを結ぶ方向とが前記管形グラフトの端部で交差するようにした補綴装置。
2. 前記配置された素線同士が密着するように結束したことを特徴とする、請求項１に記載の体内の径路に挿入して用いられる補綴装置。
3. 前記環状の弾性ばね要素は、一本の素線を同軸的に複数巻回したものである、請求項１または２に記載の体内の径路に挿入して用いられる補綴装置。
4. 前記管形グラフトは、織物または膜で形成されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の補綴装置。
5. 前記環状の弾性ばね要素は、前記管形グラフトの一端に接合されており、
   前記管形グラフトは、前記環状の弾性ばね要素への接続部に近接した位置の第１の直径および前記部材から離れた位置の第２の直径を有し、
   前記第１の直径は、前記第２の直径よりも大きいことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の補綴装置。
6. 前記環状の弾性ばね要素は、管形グラフトの一端でのみ前記管形グラフトに接合されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の補綴装置。
7. 請求項１〜５に記載の補綴装置は、一対の前記環状の弾性ばね要素を含み、前記一対の環状の弾性ばね要素は、前記管形グラフトと接合してあることを特徴とする補綴装置。
8. 前記管形グラフトは、前記環状のばね要素に接合した分岐型グラフトであって、
   前記分岐型グラフトの一端が前記環状のばね要素に接合され、他端の少なくとも２つの分岐部が自由端であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の補綴装置。
9. 前記管形グラフトは、前記環状の弾性ばね要素に接合した分岐型グラフトであり、
   前記分岐型グラフトは、前記環状の弾性ばね要素に接合した第１の管形部と、
   前記第１の管形部に接合した一対の管形部と、を含み、
   前記一対の管形部は、自由端を有し、環状の弾性を有する変形可能な部材が前記一対の管形部の自由端に接合されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の補綴装置。
10. 前記環状の弾性ばね要素は、超弾性相のニッケル−チタン合金の線材で形成されていることを特徴とする、請求項９に記載の補綴装置。
11. 前記環状の弾性ばね要素は、変形前は円形の断面を有し、さらに前記環状の弾性ばね要素は、弾性金属で形成され、かつ円周方向に配置される複数の素線である線材で形成され、
    前記管形グラフトは、互いに向き合う一対の自由端を有し、さらに前記管形グラフトの自由端の一方に前記環状の弾性ばね要素が取り付けてあることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載の補綴装置。
12. 前記管形グラフトは互いに向き合う一対の自由端を有し、前記管形グラフトの自由端のうちの一方に前記環状の弾性ばね要素が接合してあり、前記環状の弾性ばね要素に近接する前記管形グラフトの領域の直径が前記環状の弾性ばね要素から離れた前記管形グラフトの部分の直径よりも大きいことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の補綴装置。
13. 前記環状の弾性ばね要素は、前記管形グラフトの互いに向き合う二つの自由端の一方に取り付けられており、
    さらに、前記管形グラフトは、前記環状の弾性ばね要素に接合された前記管形グラフトの端部における直径が、前記環状の弾性ばね要素から離れた位置における前記管形グラフトの直径よりも大きく、かつ前記環状の弾性ばね要素に接合した前記管形グラフトの端部から直径が縮小直径に向かって先細になっている部分と、
    一定の直径を有するグラフトの残余部分と、
    を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の補綴装置。
14. 前記管形グラフトは、管形であり、かつ一対の互いに向かい合う自由端を有し、環状の弾性ばね要素は前記自由端のそれぞれに取り付けてあることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の補綴装置。
15. 前記管形グラフトは、一対の互いに向き合う端部を有し、環状の弾性ばね要素が前記管形グラフトの前記端部のうちの一方にのみ取り付けてあることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の補綴装置。
16. 前記環状の弾性ばね要素の直径は、１３ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の補綴装置。
17. 前記環状の弾性ばね要素は、前記環状の弾性ばね要素の直径に沿った軸で折り曲げるように形成され、Ｃ字型に変形した形状で体内の径路の中に留置されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の補綴装置。
18. 前記Ｃ字型に折り曲げられた部位が、腹部大動脈内に位置させる時に、腎動脈を遮断しないように配置されていることを特徴とする、請求項１７に記載の補綴装置。
19. 前記管形グラフトの直径は、前記環状の弾性ばね要素の変形前の直径より小さいことを特徴とする、請求項１または１８に記載の補綴装置。
20. 前記環状の弾性ばね要素は、変形前は円形の断面であることを特徴とする、請求項１７または１８に記載の補綴装置。
21. 前記管形グラフトは、一対の互いに向き合う端部を有し、前記環状の弾性ばね要素が前記管形グラフトの前記端部のそれぞれに取り付けてあることを特徴とする、請求項１、１８または２０のいずれか１項に記載の補綴装置。
22. 前記管形グラフトは、一対の互いに向き合う端部を有し、前記環状の弾性ばね要素が前記管形グラフトの前記端部のうちの一方にのみ取り付けてあることを特徴とする、請求項１、１８または２０のいずれか１項に記載の補綴装置。
23. 前記環状の弾性ばね要素に取り付けられた保持部材を有し、前記保持、部材に位置決めワイヤの先端が受容される内部通路を形成し、前記位置決めワイヤを抜去することで体内に留置する請求項１〜２２のいずれか１項に記載の補綴装置。
24. 環状の弾性ばね要素の常態から折り曲げられ、体内の経路の所望の位置に留置した後に前記環状の弾性ばね要素が固定されるよう拡張して用いられる補綴装置であって、前記環状の弾性ばね要素の常態における径方向の断面積より小さい断面積になるように前記環状の弾性ばね要素を第１の形状に折り曲げる工程と、
    前記環状の弾性ばね要素を体内の経路の所望の位置に留置させる工程と、
    前記環状の弾性ばね要素を、前記第１の形状より大きく、かつ前記環状の弾性ばね要素の常態における断面積より小さい断面積を有する第２の形状に弾力的に変形させる工程と、を含む方法により体内の径路に固定されて用いられる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の補綴装置。
25. 前記環状の弾性ばね要素を、体内の径路内に挿入する前に変形させる工程と、
    前記環状の弾性ばね要素を体内の径路の中の所望の位置に留置させる工程と、
    前記環状の弾性ばね要素を拡張させ、その体内の径路に係合する工程と、を含む方法により体内の径路に固定されて用いられる、請求項２４に記載の補綴装置。
26. 遠隔アクチュエータを用いて体内の径路の中に留置される前記環状の弾性ばね要素を、選択的に圧縮したり、また当該圧縮を解除したりする工程を含む方法により体内の径路に固定されて用られる、請求項２４または２５に記載の補綴装置。
27. 請求項１〜２６に記載の補綴装置を管形カテーテルの内部に挿入することによって、体内の径路の所望位置に前記補綴装置を挿入する工程と、
    前記カテーテルを体内の径路の中の所望の位置に留置させる工程と、
    前記補綴装置を前記カテーテルの内部から取り出す工程と、を含む方法により体内の径路に固定されて用いられる、請求項１〜２６のうちのいずれかに記載の補綴装置。
28. 前記環状の弾性ばね要素の直径に沿った軸で断面の小さい形状に折り曲げる工程と、
    前記軸から離れる方向に延在する一対の湾曲部を形成する工程と、
    前記湾曲部を、前記直径に沿った軸とともに分枝型血管に近接させて分枝型血管を塞ぎ、かつ前記湾曲部が分枝型血管の少なくとも一部を超えて伸びるように、前記環状の弾性ばね要素を前記分枝型血管内に配置する工程と、
    を含む方法により罹病血管を修復するための請求項２４に記載の補綴装置。
29. 前記環状の弾性ばね要素は、患者の体内の定位置についた時に、前記罹病血管によって弾力的に偏向される、請求項２８に記載の方法により用いられる補綴装置。
30. 前記環状のばね要素と前記管形グラフトとを含む第１の補綴装置を備え、前記管形グラフトは、一対の自由端を有しており、前記環状のばね要素は、前記自由端のうちの一方に取り付けてあり、
    さらに、前記第１の補綴装置と共通の軸方向に並んで、前記第１の補綴装置の内部に係合するように配置してある第２の補綴装置を備え、前記第２の補綴装置は、弾力的に変形可能な環状のばね要素を含み、かつ前記第１の補綴装置の前記管形グラフトの内表面に係合するように構成してあり、最終的な補綴の長さを調整できることを特徴とする、体内の径路に挿入するための、請求項１〜３のいずれか１項に記載の補綴装置。
31. 前記第２の補綴装置は、前記環状の弾性ばね要素に取り付けた管形グラフトを含み、前記第２の補綴装置の前記管形グラフトは、一対の自由端を有し、前記自由端のうちの一方は、前記弾性のばね要素に取り付けてあり、前記自由端のもう一方は、前記自由端を開放形状で保持するためのリングに接合してあることを特徴とする、請求項２８に記載の補綴装置。
32. 前記リングは、前記第２の補綴装置の前記自由端に一対の独立した径路を形成する、一対のリングを含むことを特徴とする、請求項３１に記載の補綴装置。
33. 前記第２の補綴装置の前記自由端上に入れ子式に係合し、前記環状の弾性ばね要素を有する第３および第４の補綴装置を含み、
    前記第３および第４の補綴装置は、それぞれ、一対の環状の弾性ばね要素と、グラフトと、を含み、前記第３および第４の補綴装置の前記環状の弾性ばね要素は、それぞれ前記第３および第４の補綴装置の前記管形グラフトの自由端に取り付けてあり、前記第３および第４の補綴装置の前記環状の弾性ばね要素の少なくとも一方が前記第２の補綴装置の内部に係合するように設けられていることを特徴とする、請求項３２に記載の補綴装置。
34. 前記第２の補綴装置は、一本の径路を形成する一端と、前記一本の径路と連通する一対の分岐した径路を形成する反対側の端部と、を有するグラフトを含むことを特徴とする、請求項３０〜３３に記載の補綴装置。
35. 前記環状の弾性ばね要素を前記管形グラフトの端部の少なくとも一つに取り付けられた補綴装置において、
    前記環状の弾性ばね要素をその直径に沿った軸で折り曲げることによって、環状の弾性ばねを変形させる工程と、
    前記環状の弾性ばね要素を体内の径路に留置させ、前記環状の弾性ばね要素を前記体内の径路に対して弾力的に拡張させることによって、環状の弾性ばねを変形させる工程と、
    前記環状の弾性ばね要素が前記体内の径路に対して外側方向に連続的に係合することによって、環状の弾性ばね要素を変形させる工程と、を含む補綴装置取り付け方法により体内の径路に固定されて用いられる、請求項１〜３または６のいずれか１項に記載の補綴装置。
36. 前記補綴装置取り付け方法は、さらに、第２の補綴装置を入れ子式に挿入し、第２の補綴装置の前記環状の弾性ばね要素を外側方向に拡張させ、前記第１の補綴装置の前記管形グラフトの内表面に係合させる工程を含むことを特徴とする、請求項３５に記載の補綴装置。
37. 前記第２の補綴装置を前記第１の補綴装置の中に入れ子式に挿入することによって、前記補綴装置の長さを調整する工程を含む方法により体内の径路に固定されて用いられる、請求項３６に記載の補綴装置。
38. 一対のステントを、前記第２の補綴装置の中に入れ子式に挿入し、腸骨動脈から腹部大動脈への径路を形成する工程を含む方法により体内の径路に固定されて用いられる、請求項３６または３７に記載の補綴装置。
39. 補綴心臓弁と、
    前記補綴心臓弁に脱着可能な第１の端部および第２の端部を有する可撓性の管形スリーブと、
    前記第２の端部に接続され、かつ上行大動脈の一部の内表面に係合するよう配置された変形可能な環状の弾性ばね要素を有する請求項１〜３８のいずれかに記載の補綴装置。
40. 少なくとも二つの前記環状の弾性ばね要素と、
    前記環状の弾性ばね要素のそれぞれに取り付けた可撓性の管形グラフトと、
    前記環状の弾性ばね要素の長手方向に接続した剛性部材と、を備え、
    前記剛性部材は、前記管形グラフトより可撓性が低いことを特徴とする、体内の径路に挿入して用いられる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の補綴装置。
41. 前記剛性部材は、前記環状の弾性ばね要素を接続するワイヤであることを特徴とする、請求項４０に記載の補綴装置。
42. 請求項３６〜３８のいずれかに記載の補綴装置の一対は、それぞれ共に体内の径路に挿入される工程と、
    前記補綴装置の一方の位置を他方の前記補綴装置の中で入れ子式に調整される工程と、を含むことにより体内の径路の中に挿入して用いられる補綴装置。
43. 請求項４２に記載の補綴装置の一対を体内の径路に共に挿入する前にそれぞれに設けられた環状の弾性ばね要素を折り曲げ、折り曲げられた環状の弾性ばね要素を前記体内の通路の中に固定し、さらに同時に前記２つの補綴装置を互いに固定する工程を含むことを特徴とする、請求項４２に記載の補綴装置。
44. 請求項１〜４３のいずれかに記載の補綴装置と、
    前記補綴装置を体内の経路の内表面に固定し、一対の互いに向き合う自由端を有するグラフトのうち一つに取り付けられた環状ばね要素を、遠隔位置から圧縮したり拡張したりすることができるような操作手段と、を備える補綴装置を有する装置。
45. 環状の弾性ばね要素の常態から折り曲げられ、体内の経路の所望の位置に留置した後に前記環状の弾性ばね要素が固定されるよう拡張して用いられる請求項１〜４３のいずれか１項に記載の補綴装置と、
    前記環状の弾性ばね要素の常態における径方向の断面積より小さい断面積になるように環状の弾性ばね要素を折り曲げて形成される湾曲部を固定的に保持する保持手段と、
    前記保持手段と係合され、かつ外部から前記湾曲部の保持状態を操作される操作手段と、
    を含む、補綴装置を固定するための装置。
46. 前記保持手段のそれぞれが、遠隔位置から取り外し可能であることを特徴とする、請求項４５に記載の装置。

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