KR101780449B1 - 나선형 스플라인을 갖는 약물 전달 디바이스 내부 하우징 - Google Patents
나선형 스플라인을 갖는 약물 전달 디바이스 내부 하우징 Download PDFInfo
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Abstract
약물 전달 디바이스(1)용 투여량 설정 기구(4)가 개시된다. 기구는 외부 하우징(40)과, 외부 홈(62) 및 나선형 스플라인(68)을 갖는 내부 하우징(44)을 포함한다. 내부 하우징 나선형 스플라인은 설정 투여량을 분배하도록 드라이버(30)를 안내한다. 다이얼 슬리브(10)가 외부 및 내부 하우징 사이에 배치되고, 내부 하우징과 회전식으로 결합된다. 투여량이 설정될 때, 다이얼 슬리브는 회전되고, 외부 하우징 및 내부 하우징의 모두로부터 이격하여 병진한다.
Description
본 출원은 일반적으로 약물 전달 디바이스용 투여량 설정 기구에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 출원은 일반적으로 나선형 스플라인을 갖는 내부 하우징을 포함하고 약물 전달 디바이스에 사용되는 투여량 설정 기구에 관한 것이다. 본 발명의 양태는 마찬가지로 다른 시나리오에서 동등하게 적용 가능할 수 있다.
펜형 약물 전달 디바이스는 정규적인 의료 훈련을 받지 않은 사람에 의한 정규적인 주입이 발생하는 용례를 갖는다. 이는 자가 치료가 이러한 환자들이 이들의 질병의 효율적인 관리를 행하는 것을 가능하게 하는 당뇨병을 갖는 환자들 사이에서 점점 통상적일 수 있다.
기본적으로 2개의 유형의 펜형 전달 디바이스, 즉 재설정 가능 디바이스(즉, 재사용 가능) 및 재설정 불가능(즉, 1회용)이 존재한다. 이들 유형의 펜형 전달 디바이스(이들이 종종 확대된 만년필과 유사하기 때문에 이와 같이 명명됨)는 일반적으로 3개의 주요 요소, 즉 (i) 하우징 또는 홀더 내에 종종 수납된 카트리지를 포함하는 카트리지 섹션, (ii) 카트리지 섹션의 일 단부에 연결된 니들 조립체, 및 (iii) 카트리지 섹션의 다른 단부에 연결된 투여량 섹션으로 구성된다. 카트리지(종종 앰풀이라 칭함)는 통상적으로 약물(예를 들어, 인슐린)로 충전된 저장조, 카트리지 저장조의 일 단부에 위치된 제거 가능한 고무형 마개(bung) 또는 스토퍼 및 다른, 종종 목이 좁아진 단부에 위치된 관통 가능한 고무 밀봉부를 갖는 상부를 포함한다. 주름진 환형 금속 밴드가 통상적으로 고무 밀봉부를 적소에 유지하는데 사용된다. 카트리지 하우징은 통상적으로 플라스틱으로 제조될 수 있지만, 카트리지 저장조는 전통적으로 글래스로 제조되어 왔다.
니들 조립체는 통상적으로 교체 가능한 이중 단부 니들 조립체이다. 주입 전에, 교체 가능한 이중 단부 니들 조립체는 카트리지 조립체의 일 단부에 부착되고, 투여량이 설정되고, 이어서 투여량이 투여된다. 이러한 제거 가능한 니들 조립체는 카트리지 조립체의 관통 가능한 밀봉부 단부 상에 나사 결합되거나 압박될 수 있다(즉, 스냅 결합됨).
투여 섹션 또는 투여량 설정 기구는 통상적으로 투여량을 설정하는데 사용되는 펜형 디바이스의 부분이다. 주입 중에, 투여량 설정 기구 내에 포함된 스핀들은 카트리지의 마개 또는 스토퍼에 대해 가압한다. 이 힘은 카트리지 내에 수납된 약물이 부착된 니들 조립체를 통해 주입될 수 있게 한다. 주입 후에, 일반적으로 대부분의 약물 전달 디바이스 및/또는 니들 조립체 제조업자 및 공급업자에 의해 추천되는 바와 같이, 니들 조립체는 제거되어 폐기된다.
1회용(즉, 재설정 불가능) 및 재사용 가능(즉, 재설정 가능)을 포함하는 상이한 유형의 펜형 전달 디바이스는 수년간에 걸쳐 진화되어 왔다. 예를 들어, 1회용 펜형 전달 디바이스는 내장형 디바이스로서 공급된다. 이러한 내장형 디바이스는 제거 가능한 사전 충전된 카트리지를 갖지 않는다. 오히려, 사전 충전된 카트리지는 디바이스 자체를 파괴하지 않고 이들 디바이스로부터 제거되고 교체될 수 없다. 따라서, 이러한 1회용 디바이스는 재설정 가능 투여량 설정 기구를 가질 필요가 없다.
통상적인 1회용 펜형 디바이스에 대조적으로, 통상의 재사용 가능 펜형 전달 디바이스는 본질적으로 2개의 주 재사용 가능 구성 요소, 즉 카트리지 홀더 및 투여량 설정 기구를 특징으로 한다. 카트리지가 카트리지 홀더 내에 삽입된 후에, 이 카트리지 홀더는 투여량 설정 기구에 부착된다. 사용자는 투여량을 선택하기 위해 투여량 설정 기구를 사용한다. 사용자가 설정 투여량을 주입하기 전에, 교체 가능한 이중 단부 니들 조립체가 카트리지 하우징에 부착된다. 이 니들 조립체는 카트리지 하우징의 원위 단부 상에 나사 결합되거나 압박될 수 있다(즉, 스냅 결합됨). 이 방식으로, 니들 조립체 상에 장착된 이중 단부 니들은 카트리지의 원위 단부에서 관통 가능한 밀봉부를 통해 관통된다. 주입 후에, 니들 조립체는 제거되고 폐기된다. 카트리지 내의 인슐린이 고갈된 후에, 사용자는 투여량 설정 기구로부터 카트리지 하우징을 탈착한다. 사용자는 이어서 카트리지 리테이너로부터 비어 있는 카트리지를 제거하고, 비어 있는 카트리지를 새로운(충전된) 카트리지로 교체할 수 있다. 비어 있는 카트리지를 새로운 카트리지로 교체하는 것은 차치하고, 사용자는 어떻게든 새로운 카트리지를 위한 투여량 설정 기구를 준비해야 하고, 투여량 설정 기구는 시작 또는 초기 위치로 재설정되어야 한다. 예를 들어, 특정 통상적인 재설정 가능한 디바이스에서, 투여량 설정 기구를 재설정하기 위해, 투여량 주입 중에 원위 방향으로 전진하는 스핀들은 어떻게든 투여량 설정 기구 내로 재차 후퇴되어야 한다. 이 스핀들을 재시작 또는 초기 위치로 투여량 설정 기구 내로 후퇴시키는 특정 공지의 방법이 당 기술 분야에 공지되어 있다. 단지 일 예로서, 특정의 공지의 재설정 기구는 사용자가 투여량 설정 기구의 스핀들 또는 몇몇 다른 부분을 회전 복귀 또는 압박 복귀(후퇴)시키는 것을 요구한다. 공지의 투여량 설정 기구의 재설정은 특정의 인식된 단점을 갖는다. 일 인식된 단점은 펜형 디바이스 사용자가 비어 있는 카트리지를 제거하거나 어떻게든 디바이스를 재설정하기 위해 디바이스를 분해해야 한다는 것이다. 이와 같이, 다른 인식된 단점은 이러한 디바이스가 매우 다수의 부분을 갖고, 따라서 이러한 디바이스가 통상적으로 제조 및 조립 관점으로부터 복잡하다는 것이다. 예를 들어, 특정의 통상의 재설정 가능한 펜형 디바이스는 어떻게 사용자가 비어 있는 카트리지를 배치시켜야 하는지 또는 어떻게 사용자가 디바이스를 재설정하는지에 대해 직관적이지 않다. 게다가, 이러한 재설정 가능한 디바이스는 많은 수의 구성 요소부를 사용하기 때문에, 이러한 재설정 가능한 디바이스는 대형이고 부피가 큰 경향이 있고, 따라서 휴대가 용이하지 않거나 은폐가 용이하지 않다.
따라서, 재설정 가능한 약물 전달 디바이스의 개발 및 디자인에 있어서 재설정 문제와 관련된 이들 단점을 고려하는 일반적인 필요성이 존재한다. 이러한 요구된 약물 전달 디바이스는 구성 요소부의 수를 감소시키는 경향이 있고, 또한 디바이스를 조립 및 제조가 덜 복잡하게 하면서 제조 비용을 감소시키는 경향이 있다. 이러한 요구된 디바이스는 또한 사용자가 또한 디바이스를 덜 복잡하게 하고 크기를 더 콤팩트하게 하면서 투여량 설정 기구를 재설정하는데 요구되는 단계를 간단화하는 경향이 있을 것이다.
예시적인 배열에 따르면, 약물 전달 디바이스용 투여량 설정 기구는 외부 하우징과, 외부 홈 및 나선형 홈을 갖는 내부 하우징을 포함한다. 내부 하우징은 투여량 설정 기구에 의해 설정된 투여량을 분배하기 위해 드라이버를 안내한다. 다이얼 슬리브가 외부 및 내부 하우징 사이에 배치될 수 있고, 내부 하우징과 회전 가능하게 결합된다. 투여량이 설정될 때, 다이얼 슬리브는 외부 하우징 및 내부 하우징의 모두에 대해 회전된다. 다이얼 슬리브는 외부 하우징 및 내부 하우징의 모두로부터 이격되어 병진된다.
본 발명의 다양한 양태의 이들 뿐만 아니라 다른 장점은 첨부 도면을 적절하게 참조하여 이하의 상세한 설명을 숙독함으로써 당 기술 분야의 숙련자들에게 명백하게 될 것이다.
예시적인 실시예가 도면을 참조하여 본 명세서에 설명된다.
도 1은 재설정 가능 약물 전달 디바이스의 제 1 실시예를 도시하는 도면.
도 2는 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스의 제 1 실시예의 단면도.
도 3은 제 1 위치에서 도 2의 약물 전달 디바이스의 제 1 실시예의 단면도.
도 4는 제 2 위치에서 도 2의 약물 전달 디바이스의 제 1 실시예의 단면도.
도 5는 제 3 위치에서 도 2의 약물 전달 디바이스의 제 1 실시예의 단면도.
도 6은 제 1 드라이버부 및 제 2 드라이버부를 포함하는 도 2 내지 도 5에 도시된 드라이버의 제 1 배열을 도시하는 도면.
도 7은 도 2 내지 도 5에 도시된 투여량 설정 기구의 스핀들의 원위 단부를 도시하는 도면.
도 8은 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스의 투여량 설정 기구의 제 2 실시예의 단면도.
도 9는 도 8에 도시된 투여량 설정 기구의 제 2 실시예의 부분 단면도.
도 10은 도 8에 도시된 간극(A)의 확대도.
도 11은 제 1 드라이버부 및 제 2 드라이버부를 포함하는 도 6 내지 도 8에 도시된 드라이버의 제 2 배열을 도시하는 도면.
도 12는 도 2 내지 도 5 또는 도 6 내지 도 8에 도시된 투여량 설정 기구를 도시하는 도면.
도 13은 사용자가 투여량을 설정하는 도 12에 도시된 투여량 설정 기구를 도시하는 도면.
도 14는 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스의 투여량 설정 기구의 다른 실시예의 단면도.
도 15는 도 14에 도시된 투여량 설정 기구의 실시예의 부분 단면도.
도 16은 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스의 투여량 설정 기구의 또 다른 실시예의 부분도.
도 17은 제 2 위치에서 도 16에 도시된 투여량 설정 기구의 실시예의 부분 단면도.
도 18은 클릭커부가 제거된 상태의 도 16에 도시된 투여량 설정 기구의 실시예의 부분 단면도.
도 19는 도 16에 도시된 투여량 설정 기구와 함께 사용될 수 있는 클릭커부를 도시하는 도면.
도 2는 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스의 제 1 실시예의 단면도.
도 3은 제 1 위치에서 도 2의 약물 전달 디바이스의 제 1 실시예의 단면도.
도 4는 제 2 위치에서 도 2의 약물 전달 디바이스의 제 1 실시예의 단면도.
도 5는 제 3 위치에서 도 2의 약물 전달 디바이스의 제 1 실시예의 단면도.
도 6은 제 1 드라이버부 및 제 2 드라이버부를 포함하는 도 2 내지 도 5에 도시된 드라이버의 제 1 배열을 도시하는 도면.
도 7은 도 2 내지 도 5에 도시된 투여량 설정 기구의 스핀들의 원위 단부를 도시하는 도면.
도 8은 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스의 투여량 설정 기구의 제 2 실시예의 단면도.
도 9는 도 8에 도시된 투여량 설정 기구의 제 2 실시예의 부분 단면도.
도 10은 도 8에 도시된 간극(A)의 확대도.
도 11은 제 1 드라이버부 및 제 2 드라이버부를 포함하는 도 6 내지 도 8에 도시된 드라이버의 제 2 배열을 도시하는 도면.
도 12는 도 2 내지 도 5 또는 도 6 내지 도 8에 도시된 투여량 설정 기구를 도시하는 도면.
도 13은 사용자가 투여량을 설정하는 도 12에 도시된 투여량 설정 기구를 도시하는 도면.
도 14는 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스의 투여량 설정 기구의 다른 실시예의 단면도.
도 15는 도 14에 도시된 투여량 설정 기구의 실시예의 부분 단면도.
도 16은 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스의 투여량 설정 기구의 또 다른 실시예의 부분도.
도 17은 제 2 위치에서 도 16에 도시된 투여량 설정 기구의 실시예의 부분 단면도.
도 18은 클릭커부가 제거된 상태의 도 16에 도시된 투여량 설정 기구의 실시예의 부분 단면도.
도 19는 도 16에 도시된 투여량 설정 기구와 함께 사용될 수 있는 클릭커부를 도시하는 도면.
용어 "약물" 또는 "약품" 또는 "약물 제품" 또는 "약"은 본 명세서에 사용될 때, 적어도 하나의 약학적 활성 화합물을 포함하는 약학적 조성물을 의미하고,
여기서, 일 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고, 그리고/또는 펩타이드, 단백질, 폴리삭카라이드, 백신, DNA, RNA, 항체, 효소, 항체, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드 또는 전술된 약학적 활성 화합물의 혼합물이고,
여기서, 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨병 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨병과 관련된 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방을 위해 유용하고,
여기서, 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨병 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨병과 관련된 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함하고,
여기서, 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사물 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사물 또는 유도체, 또는 엑세딘(exedin)-3 또는 엑세딘-4 또는 엑세딘-3 또는 엑세딘-4의 유사물 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사물은 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린, Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린, Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린, Asp(B28) 인간 인슐린, 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린, Ala(B26) 인간 인슐린, Des(B28-B30) 인간 인슐린, Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-미스토일 인간 인슐린, B29-N-팔미토일 인간 인슐린, B28-N-미스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린, B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린, B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린, B30-N- 팔미토일- ThrB29LysB30 인간 인슐린, B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘(exendin)-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp- Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 시퀀스의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 이하의 화합물의 리스트, 즉
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
여기서, 그룹 -Lys6-NH2는 엑센딘-4 유도체의 C-종단에 결합될 수 있음,
또는 시퀀스
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2의 엑센딘-4 유도체
또는 전술된 엑세딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용 가능한 염 또는 용매 화합물로부터 선택된다.
호르몬은 예를 들어 고나도프로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로펠린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 규칙적인 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리삭카라이드는 예를 들어 글로코사미노글리칸, 히알루론산, 레파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 설페이트, 예를 들어 전술된 폴리삭카라이드의 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용 가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용 가능한 염은 에녹사파린 나트륨이다.
약학적으로 허용 가능한 염은 예를 들어 산 첨가염 및 염기염이다. 산 첨가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr 염이다. 염기염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2+ 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용 가능한 염의 추가의 예는 1985, 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company)의 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(편집자)의 "레밍턴의 약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 17판 및 약학 기술의 백과사전에(Encyclopedia of Pharmaceutical Techonology)에 설명되어 있다.
약학적으로 허용 가능한 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
도 1을 참조하면, 본 발명의 제 1 실시예에 따른 약물 전달 디바이스(1)가 도시되어 있다. 약물 전달 디바이스(1)는 제 1 카트리지 보유부(2)를 갖는 하우징과, 투여량 설정 기구(4)를 포함한다. 카트리지 보유부(2)의 제 1 단부 및 투여량 설정 기구(4)의 제 2 단부는 특징부를 보유함으로써 함께 고정된다. 이 도시된 배열에서, 카트리지 보유부(2)는 투여량 설정 기구(4)의 제 2 단부 내에 고정된다. 제거 가능한 캡(3)이 카트리지 보유부의 제 2 단부 또는 원위 단부 상에 해제 가능하게 보유된다. 더 상세히 설명되는 바와 같이, 투여량 설정 기구(4)는 투여량 다이얼 파지부(12) 및 윈도우 또는 렌즈(14)를 포함한다. 약물 전달 디바이스(1) 내에 수납된 약물의 투여량을 설정하기 위해, 사용자는 투여량 다이얼 파지부(12)를 회전시키고 윈도우는 사용자가 투여량 스케일 장치(16)를 경유하여 계량된 투여량을 조망할 수 있게 한다. 도 2는 커버(3)가 약물 전달 디바이스의 원위 단부로부터 제거되어 있는 도 1의 약물 전달 디바이스(1)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 다수의 투여량의 약물 제품이 분배될 수 있는 카트리지(20)가 카트리지 하우징(6) 내에 제공된다. 바람직하게는, 카트리지(20)는 1일 1회 또는 다수회와 같이 종종 투여되는 약물의 유형을 수납한다. 하나의 이러한 약물은 인슐린이다. 마개 또는 스토퍼(도 2에는 도시되지 않음)는 카트리지(20)의 제 1 단부 또는 근위 단부 내에 보유된다.
도 2에 도시된 약물 전달 디바이스의 투여량 설정 기구(4)는 재사용 가능(및 따라서 재설정 가능) 또는 재사용 불가능(및 따라서 재설정 불가능) 약물 전달 디바이스로서 이용될 수 있다. 약물 전달 디바이스(1)가 재사용 가능 약물 전달 디바이스를 포함하는 경우, 카트리지는 카트리지 하우징(6)으로부터 제거 가능하다. 카트리지(20)는 단지 사용자가 카트리지 홀더(20)로부터 투여량 설정 기구(4)를 분리함으로써 디바이스를 파괴하지 않고 디바이스로부터 제거될 수 있다.
사용시에, 일단 제거 가능한 캡(3)이 제거되면, 사용자는 카트리지 홀더의 원위 단부에 적합한 니들 조립체를 부착할 수 있다. 이러한 니들 유닛은 하우징의 원위 단부 상에 나사 조임될 수 있고 또는 대안적으로 이 원위 단부 상에 스냅 결합될 수 있다. 교체 가능한 캡(3)이 투여량 설정 기구(4)로부터 연장하는 카트리지 홀더(6)를 덮는데 사용된다. 바람직하게는, 교체 가능한 캡(3)의 외부 치수는 교체 가능한 캡(3)이 카트리지 홀더(2)를 덮는 위치에 있을 때 전체적으로 단일의 인상을 제공하기 위해 투여량 설정 기구(4)의 외부 치수와 유사하거나 동일하다.
도 3은 카트리지 홀더(29)에 제거 가능하게 연결된 투여량 설정 기구(4)의 단면도를 도시한다. 투여량 설정 기구(4)는 스핀들(42), 번호 슬리브(24), 클러치(26), 클릭커(75) 및 드라이버(30)를 수납하는 외부 하우징(40)을 포함한다. 제 1 나선형 홈(19)이 스핀들(42)의 제 1 단부로부터 연장된다. 일 배열에서, 스핀들(42)은 일반적으로 단면이 원형이지만, 다른 배열이 또한 사용될 수 있다. 스핀들(42)의 제 1 단부[스핀들(42)의 원위 단부(43)]는 압력 플레이트(64)를 통해 연장된다. 스핀들 베어링(50)은 스핀들(42)의 원위 단부(43)에 위치된다. 스핀들 베어링(50)은 카트리지 피스톤(18)의 제 2 단부에 접하도록 배치된다. 드라이버(30)는 스핀들(42) 둘레로 연장한다.
클러치(26)는 드라이버(30)와 번호 슬리브(24) 사이에서 드라이버(30) 둘레에 배치된다. 클러치(26)는 드라이버(30)의 제 2 단부에 인접하여 위치된다. 다수의 슬리브(24)가 클러치(26)의 외부에 하우징(40)의 반경방향 내향으로 제공된다. 주 하우징(4)은 번호 슬리브(10)의 외부면(11)의 부분이 조망될 수 있는 윈도우(14)를 구비한다.
도 1 내지 도 2를 참조하면, 투여량 다이얼 파지부(12)는 번호 슬리브(10)의 제 2 단부의 외부면 둘레에 배치된다. 투여량 다이얼 파지부(12)의 외경은 바람직하게는 하우징(40)의 외경에 대응한다. 투여량 다이얼 파지부(12)는 이들 2개의 구성 요소 사이의 상대 이동을 방지하기 위해 번호 슬리브(10)에 고정된다. 일 바람직한 배열에서, 투여량 다이얼 파지부(12) 및 번호 슬리브(10)는 클러치 및 구동 슬리브에 회전식으로 결합되고 번호 슬리브(10)에 축방향으로 결합된 단일편 구성 요소를 포함한다. 그러나, 대안적인 결합 배열이 또한 사용될 수 있다.
도 3 내지 도 5를 참조하면, 이 배열에서, 드라이버(30)는 제 1 드라이버부(44) 및 제 2 드라이버부(46)를 포함하고, 이들 부분은 스핀들(42) 둘레로 연장한다. 제 1 및 제 2 드라이버부(44, 46)의 모두는 일반적으로 원통형이다. 도 6으로부터 알 수 있는 바와 같이, 제 1 드라이버부(44)는 제 1 반경방향 연장 플랜지(56)를 제 1 단부에 구비한다. 제 2 반경방향 연장 플랜지(58)는 제 1 플랜지(56)로부터 제 1 드라이버부(44)를 따라 소정 거리 이격되어 제공된다. 중간 나선형 홈(62)이 제 1 플랜지(56)와 제 2 플랜지(58) 사이로 연장하는 제 1 드라이버부(44)의 외부 부분 상에 제공된다. 부분 또는 부분 나선형 홈(68)은 제 1 드라이버부(44)의 내부면을 따라 연장한다. 스핀들(42)은 이 부분 나선형 홈(68) 내에서 동작하도록 적용된다.
투여량 리미터(38)(도 3에 도시됨)는 드라이버(30)와 하우징(4) 사이에 위치되어 제 1 플랜지(56)와 제 2 플랜지(58) 사이에 배치된다. 도시된 배열에서, 투여량 리미터(38)는 너트를 포함한다. 투여량 리미터(38)는 드라이버(30)의 나선형 홈(62)에 정합하는 내부 나선형 홈을 갖는다. 일 바람직한 배열에서, 투여량 리미터(38)의 외부면 및 하우징(40)의 내부면은 스플라인(65a, 65b)을 경유하여 함께 키 결합된다. 이 바람직한 배열에서, 스플라인(65a, 65b)은 선형 스플라인을 포함한다. 이는 이들 2개의 구성 요소 사이의 상대적인 종방향 이동을 허용하면서 투여량 리미터(38)와 하우징(40) 사이의 상대 회전을 방지한다.
도 2 내지 도 5를 재차 참조하면, 본질적으로 정상 사용시에, 투여량 설정 기구(4)의 작동이 이하와 같이 발생한다. 도 1 내지 도 5에 도시된 배열에서 투여량을 계량하기 위해, 사용자는 투여량 다이얼 파지부(12)를 회전시킨다. 드라이버(30), 클러치(26) 및 번호 슬리브(10)는 투여량 다이얼 파지부(12)와 함께 회전한다. 이 바람직한 배열에서, 클릭커(75)는 클러치(26)의 원위 단부와 구동 슬리브(46)의 플랜지(80) 사이에 배치된다. 클릭커(75) 및 하우징(40)의 내부면은 스플라인(65a, 65b)을 경유하여 함께 키 결합된다. 이는 투여량 선택 중에 또는 투여량 투여 중에 하우징(40)에 대해 클릭커(75)의 회전을 방지한다.
번호 슬리브(10)는 하우징(40)으로부터 이격하여 근위 방향에서 연장한다. 이 방식으로, 드라이버(30)는 스핀들(42)에 올라간다. 드라이버(30) 및 클러치가 회전함에 따라, 클러치의 원위부(23)는 클릭커(75) 상에서 드래그되어 클릭을 생성한다. 바람직하게는, 원위부는 각각의 클릭이 통상의 단위 투여량 등에 대응하도록 배치되는 복수의 스플라인을 포함한다.
이동의 한계에서, 번호 슬리브(10) 상의 반경방향 정지부는 추가의 이동을 방지하기 위해 하우징(40) 상에 제공된 제 1 정지부 또는 제 2 정지부에 결합된다. 스핀들(42)의 회전은 스핀들(42) 상의 늦춰진 나사산 및 삽입된 나사산의 대향 방향에 기인하여 방지된다. 하우징(40)에 키 결합된 투여량 리미터(38)는 드라이버(30)의 회전에 의해 나사산(66)을 따라 전진된다.
도 2는 79 국제 단위(IU)의 원하는 투여량이 계량된 후에 의료용 전달 디바이스를 도시한다. 이 원하는 투여량이 계량되어 있을 때, 사용자는 이어서 다이얼 파지부를 누름으로써 79 IU의 원하는 투여량을 분배할 수 있다. 사용자가 다이얼 파지부(12)를 누름에 따라, 이는 클러치(26)를 번호 슬리브(10)에 대해 축방향으로 변위시켜, 클러치(26)가 분리될 수 있게 한다. 그러나, 클러치(26)는 드라이버(30)에 대해 회전하여 키 결합되어 유지된다.
드라이버(30)는 주 하우징(40)에 대해 회전하는 것이 방지되지만, 그에 대해 축방향으로는 이동이 자유롭다. 드라이버(30)의 종방향 축방향 이동은 스핀들(42)이 회전할 수 있게 하고 이에 의해 카트리지(20) 내에서 피스톤(18)을 전진시킬 수 있다.
정상 사용시에, 드라이버(30)의 제 1 및 제 2 부분(44, 46)은 투여량 다이얼 슬리브(10)가 회전될 때 함께 결합된다. 즉, 정상 사용시에, 드라이버(30)의 제 1 및 제 2 부분(44, 46)은 사용자가 투여량 다이얼 파지부(12)를 회전시킴으로써 투여량을 설정할 때 투여량 다이얼 슬리브(10)와 함께 결합된다. 각각의 분배된 투여량 후에, 스핀들(42)은 원위 방향으로 압박되어, 카트리지(20)의 마개(18) 상에 작용하여 카트리지 홀더(6)의 원위 단부(8)에 해제 가능하게 연결된 부착된 니들 조립체로부터 약물의 계량된 투여량을 계속 축출한다.
사용자가 약물 전달 디바이스(1)를 사용하여 카트리지(20) 내에 수납된 모든 약물을 분배한 후에, 사용자는 카트리지 홀더(6) 내의 비어 있는 카트리지를 새로운 카트리지로 교체하기를 원할 수 있다. 사용자는 이어서 투여량 설정 기구(4)를 또한 재설정해야 하는데, 예를 들어 사용자는 이어서 투여량 설정 기구(4) 내로 스핀들(42)을 재차 후퇴시키거나 압박해야 한다.
사용자가 비어 있는 카트리지를 교체하고 디바이스(1)를 재설정하기로 결정하면, 제 1 및 제 2 드라이버부(44, 46)는 서로로부터 결합 해제되어야 한다. 제 2 드라이버부(46)로부터 제 1 드라이버부(44)를 결합 해제한 후에, 제 1 드라이버부(44)는 회전이 자유롭고 제 2 드라이버부(46)는 회전이 자유롭지 않을 것이다.
디바이스 재설정 단계 중에, 제 1 드라이버부(44)를 회전하는 것은 적어도 2개의 결과를 성취한다. 첫째로, 제 1 드라이버부(44)의 회전은 제 1 드라이버부(44)의 회전이 스핀들(42)을 회전시킬 수 있기 때문에 투여량 설정 기구(4)에 대해 스핀들(42)의 축방향 위치를 재설정할 것이다. 스핀들(42)의 회전[스핀들이 스핀들 가이드(48)와 스플라인 결합되기 때문에]은 스핀들을 근위 방향에서 투여량 설정 기구 내로 재차 이동시킨다. 예를 들어, 도 7은 스핀들(42)을 스핀들 가이드(48)에 연결하기 위한 일 배열을 도시한다. 도 7에서, 스핀들(42)은 제 1 스플라인(51) 및 제 2 스플라인(52)을 포함한다. 스핀들 가이드(48)는 개구를 갖는 본질적으로 원형 부재를 포함한다. 개구는 제 1 및 제 2 스플라인(51, 52)을 각각 결합하는 2개의 내부 돌출 부재(55, 57)를 포함하여, 스핀들 가이드(48)가 스핀들 상에 체결하고 스핀들 회전 중에 스핀들과 함께 회전되게 된다.
둘째로, 제 1 드라이버부(44)의 회전은 또한 초기 또는 시작 위치로 투여량 리미터(38)를 축방향 이동시키거나 재설정할 것이다. 즉, 제 1 드라이버부(44)가 초기 시작 위치로 재차 회전됨에 따라, 투여량 리미터(38)는 외부 홈에 나사 결합되고 외부 하우징(40)과 같은 하우징부의 내부면에 스플라인 결합되기 때문이다. 이 구성에서, 투여량 리미터(38)는 회전이 방지되지만, 이 부분이 재설정 단계 중에 회전됨에 따라 제 1 드라이버부(44)의 외부 홈(62)을 따라 이동할 것이다. 게다가, 이는 외부 하우징(4)의 종방향 스플라인(65a, 65b)에 스플라인 결합되기 때문에, 클릭커(75)가 또한 이 재설정 단계 중에 회전이 방지된다.
도 3에 도시된 제 1 드라이버 배열을 참조하면, 드라이버(30)의 2개의 부분은 제 1 드라이버부(44)가 제 2 드라이버부(46)로부터 축방향으로 이격하여 당겨질 때 결합 해제된다. 이는 카트리지 홀더(6)가 디바이스의 전방 또는 원위 단부로부터 제거될 때 함께 상호 작용하여 스핀들이 통과하는 스핀들 가이드(48)와 스핀들(42) 사이의 상대 회전을 먼저 체결하고 이어서 이 스핀들 가이드(48) 및 또한 너트(66)를 축방향으로 고정된 거리로 압박하는 바이어싱 수단(적어도 하나의 스프링과 같은)의 사용에 의해 성취될 수 있다. 스핀들(42)은 이 스핀들 가이드(48)에 회전식으로 체결되고 스핀들 너트(66)와 나사 결합되기 때문에, 스핀들(42)은 축방향으로 이동할 것이다.
스핀들(42)은 제 1 드라이버부(44)에 결합된 홈을 경유하여 결합된다. 제 1 드라이버부(44)는 제 2 드라이버부(46)로의 클러치 결합 연결에 의해 회전이 방지된다. 일 바람직한 배열에서, 제 2 드라이버부(46)는 구동 슬리브(46)의 플랜지(80)와 클러치 사이에 위치하는 클릭커(75)에 의해 회전이 방지된다. 따라서, 스핀들(42)의 축방향 이동은 2개의 드라이버부(44, 46)를 결합 해제하여 클러치 결합된 연결부가 결합 해제되게 된다.
카트리지 홀더(6)가 투여량 설정 기구(4)로부터 제거되거나 분리될 때의 이 작동의 시퀀스가 도 3 내지 도 5에 도시되어 있다. 도 3에서, 약물 전달 디바이스의 다양한 구성 요소부는 투여량 설정 하우징(40), 카트리지(20), 스핀들(42), 제 1 드라이버부(44), 제 2 드라이버부(46), 스핀들 베어링(50), 스핀들 가이드(48), 스프링 플레이트(54), 주 스프링(60), 압력 플레이트(64), 카트리지 홀더(20), 스핀들 너트(66) 및 제 2 스프링(70)을 포함한다. 이 바람직한 배열에서, 스핀들 가이드(48)는 스핀들(20)에 대해 회전식으로 고정된다. 게다가, 스프링 플레이트(54), 압력 플레이트(64) 및 스핀들 너트(66)는 모두 외부 하우징에 대해 회전식으로 고정된다.
도 3에서, 카트리지 홀더(6)는 압력 플레이트(64) 내에 개구를 경유하여 끼워지고, 스프링 플레이트(54)에 부하를 인가한다. 이는 제 1 바이어싱 수단 또는 주 스프링(60)을 압축한다. 압력 플레이트(64)(미도시) 내의 이들 개구는 압력 플레이트(64)가 제 2 바이어싱 수단 또는 제 2 스프링(70)의 작용 하에서 스프링 플레이트(54)로부터 이격하여 이동될 수 있게 한다[카트리지 홀더(6)를 향한 원위 방향에서]. 이는 도 3에 도시된 바와 같이, 간극(A)을 개방할 것이다. 간극(A)은 압력 플레이트(64)와 스프링 플레이트(54) 사이에 생성된 간극이다. 이는 또한 스핀들 너트(66)와 스프링 플레이트(54) 사이의 간극인 간극(B)을 개방할 것이다. 이 간극(B)은 도 3에 도시된다. 간극(B)은 제 2 스프링 또는 바이어싱 수단(70)으로부터의 작은 힘과 함께 약물 전달 디바이스(1)의 원위 단부를 향해 스핀들 너트(66)를 이동시킨다. 이는 스핀들 가이드(48)에 작은 압력을 인가한다.
스핀들 가이드(48)는 스핀들 너트(66)와 압력 플레이트(64) 사이의 제 2 스프링(70)의 작용 하에서 압축된다. 이 힘이 작용하는 스핀들 가이드(48)의 플랜지의 일 측면에서 마찰 계수와 결합된 이 작은 힘은 스핀들 가이드(48)의 회전에 대한 저항, 따라서 마찬가지로 스핀들(42)의 회전에 대한 저항을 제공한다. 이 구성의 일 장점은 투여의 종료시에, 카트리지 마개(18)로부터 유지될 수 있는 작은 잔류 부하 하에서 투여량 설정 기구(4) 내로 스핀들(42)이 재차 권취되는 것을 방지하는 것이 유리하다. 스핀들(42)이 근위 방향으로 재차 권취하는 것을 방지함으로써, 스핀들(42)[따라서, 스핀들 베어링(50)]의 원위 단부(43)는 마개(18) 상에 잔류된다. 마개(18) 상에 스핀들(42)의 원위 단부(43)를 유지하는 것은 사용자가 잠재적인 부족 투여량(under-dose)을 투여하는 것을 방지하는 것을 돕는다.
사용자가 투여량을 전달할 때, 분배력이 증가함에 따라, 스핀들 너트(66) 상의 후방 부하는 스핀들 너트(66)가 근위 방향으로 후방 횡단하고 제 2 스프링(70)을 압축하는 점으로 증가한다. 이는 스핀들 가이드(48) 상에 작용하는 축방향 힘을 해제한다. 이는 스핀들 가이드(48) 및 따라서 스핀들(42)의 회전에 대한 저항을 제거한다. 따라서, 이 구성은 카트리지 마개(18)에 의해 발생된 낮은 부하 하에서 스핀들(42)의 후방 권취를 방지하지만, 일단 이 분배력이 특정 임계 레벨을 초과하여 증가되면 분배력에 추가하지 않는다.
도 4는 투여량 설정 기구(4)의 하우징(40)과 카트리지 홀더(6) 사이의 연결 유형을 해제하도록 카트리지 홀더(6)가 회전된 상태의 도 3의 투여량 설정 기구(4)를 도시한다. 일 배열에서, 이 연결 유형(22)은 베이어닛(bayonet) 연결이다. 그러나, 당 기술 분야의 숙련자들은 나사산, 스냅 체결, 스냅 끼워맞춤, 루어 체결 및 다른 유사한 연결 유형과 같은 다른 연결 유형(22)이 마찬가지로 사용될 수 있다는 것을 인식할 수 있을 것이다. 도 3 내지 도 5에 도시된 배열에서, 하우징(40)에 대해 카트리지 홀더(6)를 회전시킴으로써, 압력 플레이트(64) 내의 개구를 통해 주 바이어싱 수단(60)을 압축하기 위해 스프링 플레이트(54) 상에 초기에 작용하는 특징부가 회전하여, 이들이 이제 주 바이어싱 수단(60)에 의해 생성된 이 힘을 해제하게 된다. 이는 스프링 플레이트(54)가 스핀들 너트(66)의 내부면 상에서 스핀들 너트(66)에 접촉할 때까지 스프링 플레이트(54)가 원위 방향으로 이동할 수 있게 한다.
이 제 2 위치에서, 전술된 간극(A)(도 3으로부터)은 이제 간극(C)(도 4에 도시된 바와 같이)으로 감소되어 있다. 이 방식으로, 주 바이어싱 수단(60)으로부터의 상대적인 높은 축방향 힘은 스프링 플레이트(54)를 통해 스핀들 너트(66)로, 스핀들 너트(66)로부터 스핀들 가이드(48)를 통해 압력 플레이트(64)로 작용한다. 주 바이어싱 수단(60)으로부터의 이 상대적인 높은 축방향 힘은 스핀들 가이드(48) 및 따라서 스핀들(42)이 회전하는 것을 방지하는데 충분하다.
카트리지 홀더(6)의 충분한 회전 후에, 카트리지 홀더(6)는 하우징(40)과의 연결 유형(22)으로부터 분리된다. 카트리지 홀더(6)는 이어서 주 바이어싱 수단(60)에 의해 하우징(40)으로부터 이격하여 축방향으로(즉, 원위 방향으로) 구동된다. 그러나, 이 이동 중에, 주 스프링(60)은 스핀들 가이드(48)를 통해 카트리지 홀더(6)에 부하를 계속 인가하고, 따라서 스핀들(42)은 회전이 방지된다. 스핀들(42)이 또한 제 1 드라이버부(44)에 나사 결합됨에 따라, 제 1 드라이버부(44)는 또한 원위 방향으로 축방향으로 당겨지고 이 방식으로 제 2 드라이버부(46)로부터 분리되게 된다. 제 2 드라이버부(46)는 축방향으로 고정되고 회전이 방지된다. 일 배열에서, 제 2 드라이버부(46)는 클릭커 요소에 의해 회전이 방지되고 번호 슬리브로의 그 축방향 결합에 의해 축방향 이동이 방지된다.
도 5는 제 3 위치에서, 즉 카트리지 홀더(6)가 제거된 상태의 도 3에 도시된 투여량 설정 기구를 도시한다. 카트리지 홀더(6)가 하우징(40)으로부터 제거됨에 따라, 도 5에 도시된 베이어닛 특징부(내부 하우징의 내부 상에서 반경방향으로 연장하는 둥근 페그로서 도시됨)는 압력 플레이트(64)의 이동을 제한하지만, 간극(C)(도 4에 도시된 바와 같이)이 더 넓은 간극(D)(도 5에 도시된 바와 같이)으로 증가될 수 있게 한다. 그 결과, 간극(E)이 발생한다. 간극(E)은 스핀들 가이드(48)로부터 주 바이어싱 수단(60)에 의해 생성된 높은 스프링력을 제거한다. 도 4의 투여량 설정 기구(4)는 이제 재설정될 준비가 된다.
이 투여량 설정 기구(4)를 재설정하기 위해, 사용자는 스핀들(42)의 원위 단부(43)에 압박함으로써 스핀들(42)을 하우징(40) 내로 근위 방향으로 후퇴시킨다. 따라서, 투여량 설정 기구(4)의 이 재설정 단계 중에, 스핀들(42)이 투여량 설정 기구(4) 내로 재차 압박됨에 따라, 스핀들(42)의 이동은 제 2 스핀들 너트(66)가 제 2 바이어싱 수단(70)에 의해 생성된 작은 스프링력에 대해 후방으로 이동할 수 있게 한다. 이 이동은 축방향 부하 및 따라서 스핀들 가이드(48)로부터 회전의 저항을 해제한다. 따라서, 투여량 설정 기구(4)가 투여량 설정 기구 내로 재차 회전하는 스핀들(42)에 의해 재설정됨에 따라, 스핀들 가이드(48)가 또한 회전한다.
스핀들(42)이 투여량 설정 기구(4) 내로 더 재차 압박됨에 따라, 스핀들(42)은 스핀들 너트(66)를 통해 회전한다. 제 1 드라이버부(44)가 제 2 드라이버부(46)로부터 결합 해제됨에 따라, 제 1 드라이버부(44)가 회전한다[가요성 요소(102, 103)가 구동 슬리브(46)의 제 2 반부 상에서 제 1 환형 링(91)에 의해 형성된 원추형 표면 홈(90) 상에서 연장하는 상태로, 도 5 및 도 6]. 이는 스핀들(42)의 축방향 및 회전 이동을 수용한다.
제 1 드라이버부(44)가 재설정 중에 회전함에 따라, 제 1 드라이버부(44)는 또한 투여량 너트를 재설정한다. 더 구체적으로, 제 1 드라이버부(44)가 회전함에 따라, 하우징(40)의 내부면에 스플라인 결합되기 때문에 회전 가능하지 않은 투여량 너트는 제 1 드라이버부(44)의 외부면을 따라 제공된 나선형 홈(62)을 따라 횡단하고, 초기 또는 시작 위치로 재차 횡단한다. 일 바람직한 배열에서, 투여량 너트의 이 시작 위치는 제 1 드라이버부(44)의 제 1 반경방향 플랜지(56)를 따라 위치한다.
투여량 설정 기구(4)가 재설정된 후에, 투여량 설정 기구(4)는 카트리지 홀더(6)에 재연결되어야 한다. 이들 2개의 구성 요소를 재연결할 때, 프로세스는 일반적으로 역으로 작용한다. 그러나, 이 때 주 스프링(60)의 축방향 압축은 제 1 드라이버부(44)가 제 2 드라이버부(46)와 재결합될 수 있게 한다. 이 방식으로, 가요성 요소는 제 2 드라이버부(46) 상의 제 2 환형 링(94)과 재결합한다.
도 6은 도 3에 도시된 제 2 드라이버부(46) 및 제 1 드라이버부(44)의 제 1 배열을 도시한다. 도 6에 도시된 바와 같이, 제 2 드라이버부(46)는 일반적으로 관형 형상이고, 제 2 드라이버부(46)의 원위 단부에서 제 1 환형 홈(90)을 포함한다. 제 1 환형 홈(90)은 원추형 면(91)을 포함한다. 제 2 드라이버부는 제 2 환형 홈(94) 및 제 2 드라이버부의 표면을 따라 위치된 적어도 하나의 스플라인(96)을 추가로 포함한다.
제 1 드라이버부(44)는 또한 일반적으로 관형 형상이고, 제 1 및 제 2 가요성 요소(102, 103) 및 복수의 스플라인 리세스(100)를 포함한다. 이들 복수의 리세스(100)는 제 1 및 제 2 드라이버부(44, 46)의 모두가 축방향으로 함께 압박되어 이들이 서로 해제 가능하게 결합될 때 제 1 드라이버부(44)의 종방향 스플라인(96)을 제 2 드라이버부(46)에 해제 가능하게 연결한다. 함께 압박될 때, 제 1 드라이버부(44)의 가요성 요소(102, 103)는 제 2 드라이버부(46)의 제 1 환형 홈(90) 상에 압박되고, 이어서 제 2 드라이버부의 플랜지(80)가 제 1 드라이버부(44)의 제 1 축방향 플랜지(56)에 접할 때 정지한다.
제 1 드라이버부(44)는 복수의 래칫 특징부(104)를 또한 포함한다. 이들 래칫 특징부(104)는 제 1 드라이버부(44)의 원위 단부(106)에 제공된다. 이들 래칫 특징부(104)는 하우징(2)에 스플라인 결합된 스프링 플레이트(25) 상의 유사한 래칫 특징부에 결합한다(예를 들어, 도 3 내지 도 5 참조). 재설정 단계의 종료시에, 이들 래칫 특징부는 제 1 드라이버부(44)가 회전하는 것을 방지하기 위해 서로 결합한다. 이는 스핀들(42)이 더 재설정됨에 따라, 제 1 드라이버부가 원추형 면(90) 상에서 회전하기보다는 제 2 드라이버부(46)에 재결합하도록 축방향으로 이동한다. 이들 특징부는 또한 2개의 드라이버부(44, 46)가 조립 중에 또는 재설정 후에 용이하게 결합하도록 제 2 드라이버부(44)에 대해 스프링 플레이트(25)를 배향한다. 따라서, 이들 래칫 특징부는 또한 결합 특징부(100, 96)가 서로 충돌하는 것을 방지한다.
재설정 가능 투여량 설정 기구의 제 2 배열이 도 8 내지 도 10에 도시된다. 도 8은 투여량 설정 기구(200)의 제 2 배열의 단면도를 도시한다. 당 기술 분야의 숙련자들은 투여량 설정 기구(200)가 도 2에 도시된 카트리지 홀더(6)와 같은 카트리지 홀더에 해제 가능하게 연결을 위한 연결 기구를 포함할 수 있다. 그러나, 당 기술 분야의 숙련자들이 인식할 수 있는 바와 같이, 투여량 설정 기구는 카트리지 홀더에 영구적으로 연결을 위한 영구 연결 기구를 또한 포함할 수 있다.
도 9는 드라이버 작동을 도시하는 투여량 설정 기구의 부분을 도시한다. 도 10은 도 9에 도시된 제 1 드라이버부와 제 2 드라이버부 사이의 결합의 확대도를 도시한다. 투여량 설정 기구(200)의 제 2 배열은 일반적으로 도 1 내지 도 5에 도시된 투여량 설정 기구(4)의 제 1 배열과 유사한 방식으로 작동한다.
도 8 내지 도 10을 참조하면, 투여량 설정 기구(200)는 투여량 다이얼 파지부(202), 스프링(201), 외부 하우징(204), 클러치(205), 드라이버(209), 번호 슬리브(206), 클릭커(220) 및 내부 하우징(208)을 포함한다. 도 2 내지 도 5에 도시된 드라이버(30)와 유사하게, 투여량 설정 기구의 드라이버(209)는 제 1 드라이버부(207) 및 제 2 드라이버부(212)를 포함한다. 일 배열에서, 제 1 드라이버부(207)는 제 1 구성 요소부(210) 및 제 2 구성 요소부(211)를 포함한다. 대안적으로, 제 1 드라이버부(207)는 일체형 구성 요소부이다.
도 8 및 도 9에 도시된 투여량 설정 기구(200)가 재설정 가능 투여량 설정 기구를 포함하는 경우, 제 1 드라이버부(207)는 제 1 드라이버부(207)가 제 2 드라이버부(212)를 향해 축방향으로 압박될 때(즉, 근위 방향으로 압박됨) 투여량 설정 기구(200)로부터 결합 해제된다. 일 배열에서, 이는 스핀들(214)의 원위 단부 상에서 축방향으로 압박함으로써 성취될 수 있다. 이는 카트리지 홀더의 제거와 관련된 임의의 기구를 필요로 하지 않는다. 기구는 또한 제 1 및 제 2 드라이버부(207, 212)가 투여량 설정 중에 뿐만 아니라 투여량 투여 중에 회전식으로 함께 체결 유지되도록 설계된다.
스핀들(214) 상의 축방향 힘은 스핀들(214)이 내부 하우징(208)으로의 그 나사 결합에 기인하여 회전할 수 있게 한다. 이 스핀들(214)의 회전 및 축방향 이동은 이어서 제 1 드라이버부(207)가 제 2 드라이버부(212)를 향해 축방향으로 이동할 수 있게 한다. 이는 결국에는 제 1 드라이버부(207)와 제 2 드라이버부(212) 사이의 결합 요소(250)를 결합 해제할 것이다. 이는 도 11로부터 볼 수 있다. 제 2 드라이버부(212)를 향한 제 1 드라이버부(207)의 이 축방향 이동은 특정 장점을 생성한다. 예를 들어, 일 장점은 금속 스프링(201)이 압축되고 따라서 도 8 내지 도 10에 도시된 간극(A)을 폐쇄할 수 있다. 이는 이어서 클러치(205)가 클릭커(220)로부터 또는 번호 슬리브(206)로부터 분리되는 것을 방지한다. 도 9에 도시된 바와 같이, 클러치(205)의 원위 단부는 복수의 클러치 치형부(203)를 포함한다. 이들 클러치 치형부(203)는 클릭커(220)의 근위 단부에 배치된 복수의 클릭커 치형부(222)에 결합한다. 이와 같이, 사용자가 투여량을 계량할 때, 이들 클러치 및 클릭커 치형부(203, 222)는 각각 서로 결합하여 청취 가능한 클릭(가능하게는, 촉각 클릭 지시)을 생성한다. 바람직하게는, 클릭커 치형부(222)는 각각의 클릭이 종래의 단위 투여량 등에 대응하도록 배치된다. 따라서, 투여량 다이얼 파지부(202) 및 따라서 클러치(205)가 회전될 때, 클러치 치형부(203)가 클릭커 치형부(222) 상에 놓일 때 청취 가능한 소리가 들린다.
제 2 드라이버(212)는 클러치(205)에 스플라인 결합되기 때문에 회전하는 것이 방지된다. 클릭커(220)는 복수의 스플라인(221a, 221b)을 포함한다. 이들 스플라인(221a, 221b)은 내부 하우징(208)의 내부면에 스플라인 결합된다. 따라서, 간극(A)이 감소되거나 폐쇄될 때, 제 2 드라이버부(212)는 하우징(204) 또는 번호 슬리브(206)에 대해 회전할 수 없다. 그 결과, 번호 슬리브(206)는 하우징(204)에 대해 회전할 수 없다. 번호 슬리브(206)가 회전하는 것이 방지되면, 스플라인(214)이 투여량 설정 기구(200) 내로 재차 후퇴되고 이에 의해 재설정됨에 따라, 스핀들(214) 상에 인가되는 힘의 결과로서 투여량 설정 기구(200)의 근위측으로부터 번호 슬리브(206)가 압박 제거되는 위험이 존재하지 않을 것이다.
유사하게, 약물 전달 디바이스가 분배될 때, 사용자는 투여량 버튼(216)에 축방향 부하를 인가한다. 투여량 다이얼 파지부(202)는 다이얼 슬리브에 회전 가능하게 결합되고 투여량 버튼(216)에 회전 불가능하게 결합된다. 투여량 버튼(216)은 클러치(205)에 축방향으로 결합되고, 이는 상대 축방향 이동을 방지한다. 따라서, 클러치(205)는 투여량 설정 기구(200)의 원위 단부 또는 카트리지 단부를 향해 축방향으로 이동한다. 이 이동은 번호 슬리브(206)로부터 클러치(205)를 분리하여, 간극(A)을 폐쇄하면서 상대 회전을 허용한다.
전술된 바와 같이, 이는 클러치(205)가 클릭커(220)에 대해, 따라서 하우징(204)에 대해 회전하는 것을 방지한다. 그러나, 이 시나리오에서, 이는 또한 제 1 드라이버부(210)와 제 2 드라이버부(212) 사이의 결합이 분리되는 것을 방지한다. 따라서, 스핀들(214) 상의 임의의 축방향 부하가 투여량 버튼(216)이 축방향으로 부하를 받지 않을 때 단지 제 1 및 제 2 드라이버부(207, 212)를 분리한다. 따라서, 이는 분배 중에 발생하지 않는다.
투여량 설정 기구(200)에 의해, 사용자가 투여량 다이얼 파지부(202)로 투여량을 계량함에 따라, 금속 스프링(201)은 양 클러치 결합된 커플링, 즉 클러치(205)와 번호 슬리브(206) 사이의 클러치 결합된 커플링 및 제 1 드라이버부(207)와 제 2 드라이버부(212) 사이의 클러치 결합된 커플링의 결합을 유지하기 위해 충분히 강하도록 선택된다.
도 11은 도 8에 도시된 제 1 드라이버부(207) 및 제 2 드라이버부(212)의 제 1 배열의 상세를 도시한다. 도 11에 도시된 바와 같이, 제 2 드라이버부(212)는 일반적으로 관형 형상이고, 제 2 드라이버부(212)의 원위 단부에 위치된 적어도 하나의 구동 도그(dog)(250)를 포함한다. 제 1 드라이버부(207)는 일반적으로 관형 형상을 또한 갖고, 제 2 드라이버부(212) 상의 구동 도그(250)와 결합하도록 치수 설정된 복수의 리세스(252)를 포함한다. 구동 도그 및 리세스의 구성은 제 1 및 제 2 드라이버부가 축방향으로 함께 압박될 때 구동 도그(250)와 분리를 허용한다. 이 구성은 또한 이들 구성 요소가 탄력 이격될 때 회전 결합을 생성한다. 투여량 리미터는 제 1 드라이버부(207) 상에 제공될 수 있고, 도 3에 도시된 투여량 리미터(38)와 유사하게 작동한다.
이 배열에서, 제 1 드라이버부(207)는 제 2 부분(210)에 영구적으로 클립 연결되는 제 1 부분(211)을 포함한다. 이 배열에서, 제 1 부분(211)은 구동 도그(252)를 포함하고, 제 2 부분(210)은 최종 투여량 너트를 위한 외부 홈 뿐만 아니라 내부 홈(254)을 포함한다. 이 내부 홈(254)은 스핀들(214)에 연결하는데 사용되고, 스핀들(214)을 투여량 투여 중에 구동한다.
도시된 배열에서, 내부 홈(254)은 완전한 나선형 홈보다는 부분 나선형 홈을 포함한다. 이 배열의 일 장점은 이것이 일반적으로 제조가 용이하다는 것이다.
도 8 내지 도 10에 도시된 배열로부터 알 수 있는 바와 같이, 게다가 도 3 내지 도 5에 도시된 투여량 설정 기구(4)에 비해 특정 특징 향상이 존재한다. 이들은 비어 있는 카트리지를 새로운 카트리지로 교체하기 위해 디바이스를 재설정하는 능력에 독립적으로 추가될 수 있다. 따라서, 이들 향상은 재설정 가능 및 재설정 불가능 투여량 설정 기구의 모두에 관련된다.
도시된 양 배열, 가능하게는 특히 도 8 내지 도 11에 도시된 배열의 장점 중 하나는 투여량 설정 기구(200)가 다른 공지의 투여량 설정 기구에 비해 감소된 수의 구성 요소를 갖는다는 것이다. 게다가, 금속 코일 스프링(201)(도 9 및 도 10 참조)은 차치하고, 투여량 설정 기구(200)로 구성된 모든 이들 구성 요소는 저가의 복잡하지 않은 공구를 사용하여 사출 성형될 수 있다. 단지 일 예로서, 투여량 설정 기구(200)를 구성하는 이들 구성 요소가 회전 코어의 비용 및 복잡성 없이 사출 성형될 수 있다.
도 8 내지 도 11에 도시된 것과 같은 내부 하우징(208)을 포함하는 투여량 설정 기구(200)의 다른 장점은 투여량 설정 기구(200)가 약간의 수정을 갖고, 재설정 가능 및 재설정 불가능 약물 전달 디바이스를 지지하는 것이 이제 가능한 약물 전달 디바이스 플랫폼으로서 설계될 수 있다는 것이다. 단지 일 예로서, 재설정 불가능 약물 전달 디바이스로 도 8 내지 도 11에 도시된 재설정 가능 투여량 설정 기구(200) 변형예를 수정하기 위해, 제 1 드라이버부(211, 210) 및 제 2 드라이버부(212)는 하나의 단일 부분으로서 성형될 수 있다. 이는 2개만큼 약물 전달 디바이스 구성 요소의 총 수를 감소시킨다. 다르게는, 도 8 내지 도 11에 도시된 약물 전달 디바이스는 불변 유지될 수 있다. 이러한 1회용 디바이스에서, 카트리지 홀더는 하우징에 고정될 수 있고 또는 대안적으로 단일의 단일편 본체 및 카트리지 홀더로서 제조될 수 있다.
도 8 내지 도 11의 도면은 투여량 설정 기구(200)(도 12, 도 13 참조)에 전체 길이에서 일반적으로 유사한 길이(L)(230)를 갖는 내부 하우징(208)을 도시한다. 설명되는 바와 같이, "L"의 길이를 갖는 내부 하우징(208)을 제공하는 것은 내부 본체 또는 투여량 설정 기구의 길이와 일반적으로 동일한 길이를 갖는 내부 본체를 이용하지 않는 다른 공지의 투여량 설정 기구에 비해 다수의 장점을 갖는다.
내부 하우징(208)은 내부 하우징의 외부면(234)을 따라 제공된 홈(232)을 포함한다. 번호 슬리브(206)의 내부면(238) 상에 제공된 홈 가이드(236)는 이 홈(232)에 회전 가능하게 결합된다.
내부 하우징(208)을 이용하는 이 투여량 설정 기구(200)의 일 장점은 내부 하우징(208)이 번호 슬리브(206), 홈 가이드(236) 및 홈(232)에 대한 마찰을 최소화하는 엔지니어링 플라스틱으로부터 제조될 수 있다는 것이다. 예를 들어, 하나의 이러한 엔지니어링 플라스틱은 아세탈(Acetal)을 포함할 수 있다. 그러나, 당 기술 분야의 숙련자들은 낮은 마찰 계수를 갖는 다른 상응하는 엔지니어링 플라스틱이 또한 사용될 수 있다는 것을 인식할 수 있을 것이다. 이러한 엔지니어링 플라스틱을 사용하는 것은, 외부 하우징(204)이 정상 작동 중에 임의의 이동 구성 요소에 결합하지 않기 때문에, 외부 하우징(204)을 위한 재료가 어떠한 마찰 관련 요구 없이 미관 또는 촉각 이유로 선택될 수 있게 한다.
내부 하우징(208)은 또한 번호 슬리브(206)가 번호 슬리브(206)의 외부면(240) 상에 이러한 나선형 홈을 제공하기보다는, 번호 슬리브(206)의 내부면(238) 상에 나선형 홈을 구비할 수 있게 한다. 이러한 내부 홈을 제공하는 것은 다수의 장점을 생성한다. 예를 들어, 이는 스케일 장치(242)를 제공하기 위해 번호 슬리브(206)의 외부면(240)을 따라 더 많은 표면적을 제공하는 장점을 생성한다. 증가된 번호 슬리브 표면적은 약물 또는 디바이스 식별 목적으로 사용될 수 있다. 구동 슬리브(206)의 내부면(238) 상에 나선형 홈(236)을 제공하는 다른 장점은 이 내부 홈(236)이 이제 오염물 침입으로부터 보호된다는 것이다. 달리 말하면, 홈이 번호 슬리브(206)의 외부면(240)을 따라 제공되는 경우보다 먼지가 이 내부 홈 인터페이스 내에 로그되는 것이 더 어렵다. 이 특징은 재설정 불가능 디바이스에 비교하여 훨씬 더 긴 시간 기간에 걸쳐 기능해야 할 수 있는 재설정 가능 약물 전달 디바이스에 대해 특히 중요하다. 번호 슬리브(206)와 내부 하우징(208) 사이의 홈 형성된 인터페이스의 유효 구동 직경('D'로 표현됨)은 동일한 외부 본체 직경을 위한 특정의 공지의 약물 전달 디바이스에 비교하여 감소된다. 이는 효율을 향상시키고, 약물 전달 디바이스가 이 홈 및 홈 가이드 연결부를 위한 하부 피치('P'로 표현됨)를 갖고 기능할 수 있게 한다. 달리 말하면, 나사산의 나선각이 축방향으로 압박될 때 여부를 판정함에 따라, 번호 슬리브는 회전되거나 내부 본체에 체결될 것이고, 이 나선각은 P/D의 비에 비례한다.
번호 슬리브(206)는 번호 슬리브(206)를 위해 요구되는 공간 및 클릭커 및 투여량 리미터를 위해 요구되는 공간 내로 이 길이를 분할하는 것보다는 기구의 길이(L)(230)로 제조될 수 있다. 이 구성의 일 장점은 번호 슬리브(206)와 외부 하우징(204) 사이의 양호한 축방향 결합을 보장한다는 것이다. 이는 사용자가 최대 설정 가능한 투여량을 계량하기 위해 약물 전달 디바이스를 사용할 때 투여량 설정 기구의 기능성(및 인식된 품질)을 향상시킨다. 도 13은 80 국제 단위(IU)의 최대 설정 가능한 투여량으로 계량된 투여량 설정 기구(200)를 도시한다.
다른 단점은 번호 슬리브(206)가 도 13으로부터 볼 수 있는 바와 같이 완전히 다이얼링될 때에도 스케일 장치(242)가 외부 하우징(204) 내에 은폐될 수 있게 한다는 것이다. 그러나, 디자인은 윈도우(14)의 위치를 도 8에 도시된 것에 한정하는 것이 아니라, 이 윈도우(14)가 디바이스의 투여량 다이얼 파지부(202) 부근에 위치될 수 있게 한다. 도 12 및 도 13에 도시된 배열에서, 스케일 장치(242)는 단지 윈도우(14)를 경유하여 가시화될 것이다.
또한, 드라이버(209)(2개의 부분으로 또는 단지 하나의 단일형 구성 요소로 제조되던간에)는 축방향으로 이동하는 코어 핀으로 성형될 수 있는 나사산 형태에 더하여 평탄한 내부 관통 구멍을 갖고 제조될 수 있다. 이는 하나 초과의 턴을 갖는 내부 나사산을 갖는 드라이버의 단점을 회피하고, 따라서 몰드 해체 프로세스 중에 코어 핀이 다수의 턴으로 회전되는 것을 요구한다.
내부 하우징(208)을 포함하는 투여량 설정 기구를 이용하는 일 잠재적인 단점은 내부 하우징(208)의 사용이 전체 투여량 설정 기구(200)의 구성 요소부를 추가한다는 것이다. 따라서, 이 내부 하우징(208)은 클러치(205)와 번호 슬리브(206) 사이에 끼워지도록 설계되어야 하는 전체 벽 두께를 증가시키는 경향이 있을 것이다. 도 8에 도시된 바와 같이 이 디자인 문제를 처리하는 일 방법은 클러치(205) 및 번호 슬리브(206)의 직경을 감소시키는 것이다. 이는 이어서 드라이버(209)와 스핀들(214) 사이의 나사 형태가 드라이버(209) 상에 수형 내부 특징부 및 내부 하우징(208) 또는 본체부의 내부면(234)을 따라 홈과 인터페이스하는 스핀들 홈 형태와 중첩하는(유사한 직경으로) 스핀들(214) 상의 암형 외부 홈 형태를 포함하기 때문에 성취될 수 있다.
스핀들(214) 상의 홈 형태의 중첩은 드라이버(209)와의 나사 인터페이스의 유효 직경을 감소시킨다. 이는 또한 투여량 설정 기구(200)의 전체 외경을 증가시키지 않고 내부 하우징(208)의 추가를 가능하게 하는 드라이버(209)의 잠재적인 외경을 감소시킨다. 드라이버(209)와의 나사 인터페이스의 감소된 유효 직경의 다른 추가의 이득은 이것이 전술된 바와 같이 분배 중에 약물 전달 디바이스의 효율을 향상시키는 것이다. 스케일 장치(242)가 조망될 수 있는 윈도우(244)는 단지 외부 하우징(204) 내의 개구일 수 있거나 또는 번호 슬리브(206) 상의 외부면(240)의 부분을 따라 스케일 장치(즉, 인쇄된 또는 레이저 마킹된 투여량 번호)를 확대하도록 설계된 투명 렌즈 또는 윈도우를 포함할 수 있다. 외부 하우징(204) 내로의 카트리지 홀더의 연결은 스크류 또는 베이어닛형 연결부를 사용하여 성취될 수 있다. 대안적으로, 제거되고 이어서 재부착될 주로 원통형 부분을 필요로 하는 약물 전달 디바이스에 사용되는 임의의 유사하게 강인한 디자인이 또한 사용될 수 있다.
도 8 내지 도 11에 도시된 배열에서 중첩 나선형 스핀들(214)로 이용 가능한 기계적 장점의 제한된 선택에 의해, 종종 요구된 투여량 설정 기구의 길이(및 따라서 약물 전달 디바이스의 전체 길이)에 대한 기계적 장점의 최적의 선택은 성취가 곤란하다. 따라서, 다중 부품 구동 슬리브를 갖는 이 투여량 설정 기구를 위한 대안적인 배열이 요구될 수 있다. 따라서, 도 8 내지 도 10에 도시된 다중 홈 스핀들과 같은 스핀들 상의 홈의 피치의 비를 변경하지 않고 기계적 장점이 변경될 수 있게 하는 향상된 투여량 설정 기구에 대한 요구가 존재할 수 있다. 이러한 향상된 투여량 설정 기구가 도 14 및 도 15에 도시되어 있다.
예를 들어, 도 14는 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스의 투여량 설정 기구의 다른 실시예의 단면도를 도시한다. 도 15는 도 14에 도시된 투여량 설정 기구의 실시예의 부분 단면도를 도시한다. 투여량 설정 기구(300)의 이 대안적인 배열은 일반적으로 도 8 내지 도 11에 도시된 투여량 설정 기구(200)와 유사한 방식으로 작동한다. 즉, 투여량 설정 및 투여량 주입 작동은 일반적으로 동일하다. 그러나, 이들 2개의 투여량 설정 기구 사이의 일 차이점은 사용자가 투여량 설정 기구(300)를 재설정할 때 발생하는 것이다. 도 14 및 도 15를 참조하면, 투여량 설정 기구(300)는 투여량 다이얼 파지부(302), 스프링(301), 외부 하우징(304), 클러치(305), 드라이버(309), 번호 슬리브(306), 클릭커(375), 투여량 리미터(318) 및 내부 하우징(308)을 포함한다. 도 8 내지 도 11에 도시된 드라이버(209)와 유사하게, 투여량 설정 기구(300)의 드라이버(309)는 제 1 드라이버부(307) 및 제 2 드라이버부(312)를 포함한다. 일 배열에서, 제 1 드라이버부(307)는 제 1 구성 요소부(310) 및 제 2 구성 요소부(311)를 포함한다(일반적으로, 도 11 참조). 대안적으로, 제 1 드라이버부(307)는 일체형 구성 요소부이다.
도 14 및 도 15에 도시된 투여량 설정 기구(300)가 재설정 가능 투여량 설정 기구를 포함하는 경우, 제 1 드라이버부(307)는 제 1 드라이버부(307)가 제 2 드라이버부(312)를 향해 축방향으로 압박될 때(즉, 근위 방향으로 압박됨) 투여량 설정 기구(300)로부터 결합 해제된다. 이는 카트리지 홀더의 제거와 관련된 임의의 기구를 필요로 하지 않는다. 기구는 또한 제 1 및 제 2 드라이버부(307, 312)가 투여량 설정 중에 뿐만 아니라 투여량 투여 중에 함께 회전식으로 체결 유지되도록 설계된다. 도 8 내지 도 10에 도시된 배열로 복귀하면, 다부품 드라이버(209)는 투여량 분배 중에 내부 하우징(208)에 대한 회전 없이 축방향으로 이동한다. 도 14 내지 도 15에 도시된 대안적인 배열에서, 드라이버(309)는 분배 중에 축방향으로 이동할 뿐만 아니라 나선형 경로를 따라 이동이 구속된다. 이러한 나선형 경로는 내부 하우징(308)의 내부면 내에 성형된 하나 이상의 나선형 스플라인(341)에 의해 규정될 수 있다. 이러한 배열에서, 드라이버(309)의 경로는 내부 하우징(308)의 내부면을 따라 제공된 적어도 하나의 나선형 홈(341)과 클릭커(375)[바람직하게는, 제 2 클릭커부(377)를 경유하여] 사이의 회전 결합을 통해 제어될 수 있다.
내부 하우징(308)의 내부를 따라 제공된 이들 나선형 홈이 제 1 드라이버부(307) 또는 번호 슬리브(306) 상의 나사산 형태에 반대 개념으로 회전하면, 기계적 장점이 감소될 수 있다. 그러나, 이들 나선형 홈이 제 1 드라이버부(307) 또는 번호 슬리브(306) 상의 나선형 형태와 동일한 개념으로 큰 피치를 갖고 회전하면, 기계적 장점이 증가될 수 있다.
이러한 제안된 투여량 설정 기구(300)에서, 최종 기계적인 장점에 대한 식은 이하의 식: (A+B)/[A×(1-B/C)]를 통해 계산될 수 있다. 이 식에서, A는 스핀들(314)과 하우징(308) 사이의 홈 피치이고, B는 스핀들(314)과 제 1 드라이버부(307) 사이의 홈 피치이고, C는 B와 동일한 개념에서 나타내는 포지티브 표기를 갖는 나선형 홈(341)의 피치이다.
이 배열에서 도 14 및 도 15에 도시된 바와 같이, 클릭커(375)는 다부품 클릭커를 포함한다. 구체적으로, 클릭커(375)는 제 1 클릭커부(376) 및 제 2 클릭커부(377)를 포함한다. 제 1 및 제 2 클릭커부(376, 377)는 클릭커 치형부(378, 377)를 각각 포함한다. 제 1 및 제 2 클릭커부(376, 377)는 금속 코일 스프링(301)의 원위측 상에 배치된다. 이는 도 8에 도시된 투여량 설정 기구(20) 내의 클릭커의 위치에 대조적이다. 도 8에 도시된 배열에서, 클릭커 장치(220)는 스프링(201)의 근위측 상에 위치된다.
금속 코일 스프링(301)의 원위측 상에 클릭커(375)를 위치시키는 것은 다수의 장점을 성취한다. 예를 들어, 이는 내부 하우징(308)을 따라 제공된 나선형 홈에 회전식으로 결합된 제 2 클릭커부(377)가 버튼(316)이 눌러져서 이에 의해 번호 슬리브(312)로부터 클러치(305)를 분리할 때 축방향으로 이동하지 않고 따라서 하우징에 대해 회전되지 않는 것을 보장한다. 클릭커(375)가 회전되도록 허용되면, 클릭커(375)는 클러치(305)가 회전될 수 있게 한다. 이러한 것이 발생하면, 이는 클러치(305)가 투여의 종료시에 투여량 다이얼 슬리브(306)와 재결합하는 것을 방지할 수 있다. 또한, 버튼(316)이 눌러질 때 클러치(305)가 회전되도록 허용되면, 드라이버(309)는 마찬가지로 회전할 수 있고, 이는 사용자가 버튼(316)을 해제하고 드라이버(309)가 회전할 때 투여량 정확성에 영향을 미칠 것이다.
재차, 투여량 설정 기구(300)의 이 대안적인 배열에 의해, 클릭커(375)와 제 1 드라이버부(307) 사이에 클릭커 치형부를 갖기보다는, 클릭커(375)는 2개의 부분(376, 377)으로 분할되어 있다. 이 배열에서, 제 1 드라이버부(307)는 스핀들(314)의 재설정 중에 원형 베어링 표면 상에서 회전할 수 있고, 클릭커 치형부는 대신에 제 1 및 제 2 클릭커부(376, 377) 각각 사이에 배치된다. 제 1 클릭커부(376)는 드라이버(309) 또는 클러치(305)에 회전식으로 결합될 수 있다. 따라서, 투여량 계량 중에, 제 1 클릭커부(376)는 전술된 바와 같이 내부 하우징(308) 내의 나선형 홈(341)에 회전식으로 결합된 제 2 클릭커부(377)에 대해 회전한다. 또한, 이 배열에서 제 1 클릭커부(376)가 계량 중에 축방향으로(근위 방향으로, 이어서 원위 방향으로) 진동하는 경우에 클릭커 치형부(378, 379)는 대칭일 수 있다. 대칭 클릭커 치형부의 일 장점은 사용자가 투여량을 감소 계량하는 것에 비교하여 투여량을 증가 계량할 때 유사한 촉각 응답을 구비하는 것이다. 제 1 클릭커부(376)가 내부 하우징(308)에 회전식으로 결합되면, 이 제 1 클릭커부(376)가 계량 중에 근위 방향 및 원위 방향으로 진동하기 때문에, 이는 또한 회전식으로 진동할 것이다. 이러한 배열의 일 인식된 단점은 결과적인 계량 토크가 사용자가 투여량을 증가 계량으로부터 감소 계량할 때 실질적으로 상이할 수 있다는 것이다. 도 14 및 도 15에 도시된 투여량 설정 배열(300)에서, 제 1 및 제 2 클릭커부(376, 377) 상의 클릭커 치형부의 수는 투여량 다이얼 슬리브(312) 상에 제공된 번호 또는 다른 유사한 투여량 설정 지표에 정합하도록 회전당 정확한 클릭수를 얻기 위해 나사산 피치(B, C)를 고려하도록 변경되어야 한다. 게다가, 투여량 리미터(318)는 제 2 클릭커부(377)와 동일한 내부 하우징(308) 내의 나선형 홈(341) 내로 연장하는 스플라인(333)을 또한 포함한다. 따라서, 투여량 분배 중에, 투여량 리미터(318)는 드라이버(309)에 대해 회전하지 않게 되어, 이에 의해 투여량 리미터(318)가 제 1 드라이버부(307) 상의 정지부에 오게된 후에 어떠한 추가의 투여량도 계량될 수 없는 것을 보장한다. 도 8 내지 도 11에 도시된 드라이버와 유사하게, 투여량 설정 기구(300)의 제 1 드라이버부(307)는 함께 클립 연결된 2개의 부분을 포함한다.
도 14 및 도 15에 도시된 투여량 설정 기구9300)는 다수의 장점을 제공하지만, 이러한 배열과 관련하여 특정 제한이 또한 존재한다. 예를 들어, 투여량 설정 기구(300)가 갖는 하나의 과제는 기구가 사용된 카트리지를 교체하기 위해 재설정될 때 스핀들(314)이 근위측으로 후방 가압된다는 것이다. 스핀들을 근위측으로 후방 가압하는 것은 제 1 드라이버부(307) 및 따라서 클릭커(375)를 외부 하우징(304)에 대해 근위측으로 이동시킨다. 클릭커(375)가 하우징(304)에 대해 이동하면, 클릭커(375)는 또한 회전해야 한다. 따라서, 재설정 단계 중에, 제 1 드라이버부(307)는 스프링(301)을 압축할 뿐만 아니라 클릭커(375) 및 따라서 드라이버(309), 클러치(305) 및 투여량 다이얼 슬리브(306)를 하우징(304)에 대해 회전시켜야 한다. 이는 투여량 설정 기구(300)를 재설정하는데 요구되는 힘을 증가시킨다.
도 16은 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스의 투여량 설정 기구의 또 다른 실시예의 부분도를 도시한다. 이 도면에서, 투여량 설정 기구(400)는 투여량 설정 버튼이 눌러진 상태로 도시되어 있다. 도 17은 투여량 설정 버튼이 누름 해제되어 있는 제 2 위치에서 도 16에 도시된 투여량 설정 기구(400)의 실시예의 부분 단면도를 도시한다. 도 18은 제 2 클릭커부(477)가 제거된 상태의 도 17에 도시된 투여량 설정 기구(400)의 실시예의 부분 단면도를 도시한다.
투여량 설정 기구(400)의 대안 실시예는 클러치(405), 클릭커(475) 및 스프링(401)을 포함한다. 도 16에 도시된 바와 같이, 클릭커(475)는 제 1 클릭커부(476) 및 제 2 클릭커부(477)를 포함한다. 이 배열에서, 제 1 클릭커부(476)는 제 1 클릭커부(476)가 복수의 클릭커 치형부(422)를 포함하는 점에서 도 8 내지 도 11에 도시된 클릭커와 유사하다. 이들 클릭커 치형부(422)는 복수의 클러치 치형부(403)에 결합된다.
그러나, 내부 하우징(208) 상에 제공된 나선형 홈(241)에 결합하는 스플라인을 포함하는 도 8의 클릭커(220)와는 달리, 투여량 설정 기구(400)의 제 1 클릭커부(476)는 내부 하우징에 스플라인 결합되지 않는다. 오히려, 제 2 클릭커부(477)는 제 1 클릭커부(476)에 회전식으로 결합되고, 드라이버(409)에 축방향으로 결합되고, 내부 하우징 상에 제공된 나선형 홈에 회전식으로 결합된다. 이 투여량 설정 기구(400) 배열에서, 드라이버(409), 클러치(405) 뿐만 아니라 클릭커는 투여량 버튼이 눌러질 때 회전되지 않는다. 유사하게, 드라이버(409), 클러치(405) 뿐만 아니라 클릭커는 투여량 설정 기구(400)가 재설정될 때 회전하지 않는다. 이러한 배열의 일 장점은 이 기구가 펜을 재설정하기 위한 낮은 힘 및 양호한 투여량 정확도를 보장한다는 것이다.
도 19는 도 16에 도시된 투여량 설정 기구와 함께 사용될 수 있는 제 2 클릭커부(477)를 도시한다. 도 19로부터 알 수 있는 바와 같이, 제 2 클릭커부(477)는 내부 하우징의 내부면을 따라 제공된 나선형 홈에 결합하는 복수의 스플라인(480)을 포함한다. 게다가, 제 2 클릭커부(477)는 리세스(482)를 추가로 포함한다. 이 리세스(482)는 제 2 드라이버부(412) 상에 제공된 리브에 결합한다. 이 리세스(482)가 이 리브에 결합할 때, 제 2 클릭커부(477)는 제 2 드라이버부(412)에 축방향으로 고정된다.
특히, 실시예에 도시된 다양한 클릭커 장치(200, 300, 400)는 도시된 바와 같이 내부 본체의 외부면 상의 또는 제 1 실시예(도 3 내지 도 5 참조)에서 도시된 바와 같이 외부 본체의 내부면 상의 리브 또는 홈과 결합하는 리브 또는 홈을 갖고 도시된 바와 같이 외부에서 또는 내부 본체에 내부에서 장착될 수 있다. 내부 본체가 존재하는 경우에, 이들 대안적인 배열에서, 클러치, 스프링 및 클릭커 구성 요소는 내부 본체의 외부에 놓여야 하지만, 드라이버는 여전히 클러치에 회전식으로 결합될 수 있고 스핀들을 전방으로 구동하기 위해 내부 본체의 내부에 놓인다.
본 발명의 예시적인 실시예가 설명되어 있다. 그러나, 당 기술 분야의 숙련자들은 변형 및 수정이 청구범위에 의해 규정되어 있는 본 발명의 진정한 사상 및 범주로부터 벗어나지 않고 이들 실시예에 이루어질 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
1: 약물 전달 디바이스 2: 제 1 카트리지 보유부
3: 캡 4: 투여량 설정 기구
12: 투여량 다이얼 파지부 14: 윈도우
16: 투여량 스케일 장치 20: 카트리지
24: 번호 슬리브 26: 클러치
30: 드라이버 40: 외부 하우징
42: 스핀들 44: 제 1 드라이버부
46: 제 2 드라이버부 50: 스핀들 베어링
56: 제 1 플랜지 58: 제 2 플랜지
200: 투여량 설정 기구 201: 스프링
202: 투여량 다이얼 파지부 204: 외부 하우징
3: 캡 4: 투여량 설정 기구
12: 투여량 다이얼 파지부 14: 윈도우
16: 투여량 스케일 장치 20: 카트리지
24: 번호 슬리브 26: 클러치
30: 드라이버 40: 외부 하우징
42: 스핀들 44: 제 1 드라이버부
46: 제 2 드라이버부 50: 스핀들 베어링
56: 제 1 플랜지 58: 제 2 플랜지
200: 투여량 설정 기구 201: 스프링
202: 투여량 다이얼 파지부 204: 외부 하우징
Claims (16)
- 약물 전달 디바이스용 투여량 설정 기구로서,
외부 하우징과;
외부 홈을 갖고, 상기 투여량 설정 기구에 의해 설정된 투여량을 분배하기 위해 드라이버를 안내하도록 구성된 내부 하우징; 및
상기 외부 하우징과 상기 내부 하우징 사이에 배치되고, 상기 내부 하우징의 상기 외부 홈과 회전 가능하게 결합되는 다이얼 슬리브를 포함하고,
상기 다이얼 슬리브는 투여량 설정 중에 상기 외부 하우징 및 상기 내부 하우징의 모두에 대해 회전하도록 구성되고, 상기 외부 하우징 및 상기 내부 하우징의 모두로부터 이격하여 병진하도록 구성되는 약물 전달 디바이스용 투여량 설정 기구에 있어서,
상기 내부 하우징은 내부 나선형 스플라인을 포함하는 것을 특징으로 하는 투여량 설정 기구. - 제 1 항에 있어서, 상기 내부 나선형 스플라인은 투여량 분배 중에 나선형 운동으로 상기 드라이버를 안내하도록 구성되는 투여량 설정 기구.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 드라이버는 제 1 드라이버부 및 제 2 드라이버부를 포함하고, 상기 제 1 또는 상기 제 2 드라이버부는 복수의 드라이버 구성 요소를 포함하는 투여량 설정 기구.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 투여량 리미터를 추가로 포함하고, 상기 투여량 리미터는 상기 내부 하우징의 상기 나선형 스플라인에 스플라인 결합되는 투여량 설정 기구.
- 제 4 항에 있어서, 상기 투여량 리미터는 상기 드라이버 상에 제공된 나선형 홈에 작동적으로 결합되는 내부 나선형 홈을 포함하는 투여량 설정 기구.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 클릭커를 추가로 포함하는 투여량 설정 기구.
- 제 6 항에 있어서, 상기 클릭커는 나선형 운동으로 상기 드라이버를 안내하고, 상기 클릭커는 상기 내부 하우징 내에 위치하는 투여량 설정 기구.
- 제 7 항에 있어서, 상기 클릭커는 제 1 클릭커부 및 제 2 클릭커부를 포함하고, 상기 제 1 클릭커부는 상기 제 2 클릭커부의 제 2 세트의 클릭커 치형부에 결합하기 위해 구성된 제 1 세트의 클릭커 치형부를 포함하는 투여량 설정 기구.
- 제 8 항에 있어서, 상기 클릭커 또는 상기 제 1 클릭커부는 상기 내부 하우징의 상기 나선형 스플라인에 결합하도록 구성된 적어도 하나의 스플라인을 포함하는 투여량 설정 기구.
- 제 8 항에 있어서, 상기 클릭커는 클러치와 회전식으로 결합되는 제 1 세트의 클릭커 치형부를 포함하는 투여량 설정 기구.
- 제 8 항에 있어서, 상기 클릭커는 상기 드라이버에 축방향으로 고정되는 투여량 설정 기구.
- 제 8 항에 있어서, 상기 클릭커는 투여량 설정 단계 중에 회전하고 그리고/또는 투여 단계 중에 회전하도록 구성되고, 그리고/또는 상기 투여량 설정 기구는 재설정 단계 중에 회전하기 위해 재설정 투여량 설정 기구를 포함하는 투여량 설정 기구.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 스핀들을 추가로 포함하고,
상기 스핀들은 상기 드라이버에 작동적으로 결합되어, 상기 내부 하우징이 상기 투여량 설정 기구에 의해 설정된 상기 투여량을 분배하도록 상기 드라이버를 안내할 때, 상기 드라이버가 카트리지 마개 상에 작용하도록 상기 스핀들을 압박하는 한편, 상기 스핀들은 카트리지로부터 상기 투여량을 축출하기 위해 원위 방향으로 병진하는 투여량 설정 기구. - 제 13 항에 있어서, 상기 스핀들은 제 1 및 제 2 나선형 홈을 포함하는 투여량 설정 기구.
- 제 14 항에 있어서, 상기 스핀들은 투여량 설정 단계 중에 회전하지 않고 그리고/또는 투여 단계 중에 회전하고 그리고/또는 재설정 단계 중에 회전하도록 구성되는 투여량 설정 기구.
- 약물 전달 디바이스용 투여량 설정 기구로서,
외부 하우징과;
외부 홈 및 나선형 스플라인을 갖는 내부 하우징으로서, 상기 내부 하우징의 상기 나선형 스플라인은 상기 내부 하우징의 내부면 상에 위치되는, 상기 내부 하우징과;
상기 내부 하우징의 상기 외부 홈에 결합된 다이얼 슬리브와;
투여량 설정 단계 동안 상기 다이얼 슬리브에 회전식으로 결합되는 드라이버와;
상기 내부 하우징의 상기 나선형 스플라인에 회전식으로 결합되는 적어도 하나의 리브를 포함하는 결합 부재를 포함하고,
상기 투여량 설정 단계 중에 상기 다이얼 슬리브와 상기 드라이버가 모두 회전될 때, 상기 다이얼 슬리브는 상기 내부 하우징 상의 상기 외부 홈을 따르고, 커플러가 상기 나선형 스플라인 상으로 회전하고 상기 다이얼 슬리브 및 드라이버에 대해 회전하도록 허용되고,
투여량 분배 단계 중에, 상기 드라이버는 상기 다이얼 슬리브로부터 회전식으로 결합 해제되고 상기 커플러와 회전식으로 결합되는 약물 전달 디바이스용 투여량 설정 기구에 있어서,
상기 커플러는 상기 투여량 설정 기구가 상기 투여량 설정 단계와 상기 투여량 분배 단계 사이 또는 상기 투여량 분배 단계와 상기 투여량 설정 단계 사이로 이동할 때 상기 내부 하우징에 대해 축방향으로 회전하지 않고 상기 드라이버를 회전시키지 않도록 구성되는 것을 특징으로 하는 투여량 설정 기구.
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