WO2003030789A1

WO2003030789A1 - Catheter a ballonnet chauffant et son procede de chauffage

Info

Publication number: WO2003030789A1
Application number: PCT/JP2002/003584
Authority: WO
Inventors: Kazunari Hasebe
Original assignee: Nihon Medix Co., Ltd.
Priority date: 2001-10-05
Filing date: 2002-04-10
Publication date: 2003-04-17
Also published as: US20040147915A1; EP1433448A1; JP2003111848A; EP1433448A4

Description

明細書加熱式パル一ンカテーテル装置およぴその加熱方法技術分野

本発明は加熱式バルーンカテーテル装置およびその加熱方法に関するものである。景技術

カテーテル本体の先端部にバルーンを取付けたバル一ン付きカテーテルの中には、バルーン内に加熱手段が装備されて、この加熱手段によってバルーン内に充填された加熱用液体を加熱してノレーンが接触する体組織を局所的に焼灼して治療することが行われている。そして、バルーン内には、加熱用液体の温度を検出するために、温度センサとしての熱電対を設けることも行われている（例えば特開平 5 - 2 9 3 1 8 3号公報、特開平 9— 3 0 8 6 3 8号公報参照）。

上述した加熱式バルーンカテーテル装置において、バルーンのかなり広い面積範囲に渡って体組織を焼灼することが望まれる場合がある。この点を説明すると、例えば、心臓を動力ゝす電気信号の経路のうち異常な経路（副伝導路）が肺静脈に存在すると、心房細動と呼ばれる目まいや気持ち悪くなる等の症状の原因となる他、心房細動は心不全を悪ィ匕させる原因や脳梗塞の大きな原因ともなる。この肺静脈に形成されている異常伝導経路の遮断のために、左心室に開口される肺静脈の開口縁部

(肺静脈口）を全体的につまり環状に焼灼することが望まれることになる。

上述のように、バルーンを全体として肺静脈口に対して環状に接触させた状態で、パル一ン内に装備された温度センサにより検出される温度が所定温度になるように維持しつつパルーン内の加熱用液体を加熱した場合、肺静脈口の周方向における焼灼状態がかなり相違してしまうという事態が発生する、ということが判明した。すなわち、肺静脈口のうちある部分は加熱され過ぎた状態となり、別の部分は加熱不足になっているという事態が発生する、ということが判明した。

バルーンの接触する部位の相違によつて加熱状態が相違する原因を追及したところ、パノレーン内の加熱用液体が加熱手段によって均一に加熱されることなく、バルーンの上部位置では温度が高くなり、バルーンの下部位置では温度が低くなるということが原因である、ということが判明した。つまり、加熱手段で加熱された加熱用液体は、温度が高くなると上昇してバルーン内の高い位置に集まることから、バルーンの上部での温度が下部での温度よりも相当に高くなってしまう、ということが判明した。

上述のように、バルーンの温度が均一でないということは、バルーンを局所的に体組織に接触させて焼灼する場合でも、この接触局所での温度が所定温度にはなつていない場合も想定されることになり、この点において何らかの対策が望まれることになる。

本発明は以上のような事情を勘案してなされたもので、その目的は、バルーンを全体的に均一に力!]熱できるようにした加熱式バルーンカテーテル装置およびその加熱方法を提供することにある。発明の開示

前記目的を達成するため、本努明装置にあつては次のような解決手法を採択してある。すなわち、特許請求の範囲における請求項 1に記載のように、

カテーテル本体の先端部にバルーンが取付けられ、該バルーン内にカロ熱手段が装備された加熱式バルーンカテーテル装置において、

前記カテーテル本体の基端部に接続され、前記バルーン内に充填された加熱用液体を振動させるための振動付与手段を備えている、

ようにしてある。これにより、パルーン内の加熱用液体は震動によって攪拌されて、バルーンを全体的に均一な温度とすることができる。前記解決手法を前提として、次のような解決手法を合わせて採択することができる。

前記振動付与手段が、前記カテーテル本体内に充填された加熱用液体を介して、前記バルーン内の加熱用液体に対して振動を付与するように構成されている、ようにすることができる。この場合、バルーン内の加熱用液体に対して、力テーテル本体内の加熱用液体を介して容易に震動を付与することができる。前記振動付与手段が、

前記カテーテル本体の基端部に接続されると共に内部に加熱用液体が充填された容積可変式のリザーパと、

前記リザーバを容積変化させるための駆動手段と、

を備えているようにすることができる。この場合、リザーパ内の加熱用液体を震動させることにより、カテーテル本体内の加熱用液体を介してバルーン内の加熱用液体を震動させることができる。とりわけ、リザーパという震動が付与される部分を別途専用に設けてあるので、震動付与を確実かつ容易に行う上で好ましいものとなる。前記リザーバが、可動部材の往復動によって容積変ィ匕されるように設定され、前記駆動手段が、前記可動部材を往復駆動するように設定されている、ようにすることができる。この場合、可動部材を往復動させるという簡単な手法により、バルーン内の加熱用液体に震動を付与することができる。前記リザーパが、弾性変形可能なチューブ状に形成されて、その弾性変形によつて容積変化が行われるように設定され、

前記駆動手段が、前記リザ一バの弹性変形を繰り返し行わせるように往復動するように設定されている、

ようにすることができる。この場合、チューブの弾性変形を利用して震動を付与するので、震動付与部分の構成が簡単となり、またチューブであるから使い捨てを勘案したときのコスト低減の上でも好ましいものとなる。前記カテーテル本体の基端部に、複数の分岐通路を有するコネクタが取付けられ、前記震動付与手段が、前記コネクタのうち、前記複数の分岐通路のうち、開閉弁によつてカテーテル本体内と連通、遮断が切換可能な所定の分岐通路に対して接続されている、ようにすることができる。この場合、カテーテル本体に接続させるコネクタを有効に利用して、震動付与手段をカテーテル本体の基端部に接続することができる。また、開閉弁を備えている分岐通路に接続するので、震動付与時以外は開閉弁を閉じておくことにより、震動付与手段をカテーテル本体内と確実に遮断しておくことができる。前記震動付与手段が接続される前記所定の分岐通路が、前記カテーテル本体内に少なくとも造影剤を供給するための分岐通路とされている、

ようにすることができる。この場合、造影剤が供給される分岐通路を有効に利用して震動付与手段を接続することができる。前記加熱手段が、高周波加熱用電極とされ、

前記バノレーン内には、温度検出センサとしての熱電対が装備されている、ようにすることができる。この場合、加熱手段として一般的な高周波加熱用電極を利用することができ、また温度センサとして一般的な熱電対を利用することができる。前記目的を達成するため、本発明にあっては次のような解決手法を採択してある。すなわち、特許請求の範囲における請求項 9に記載のように、

カテーテル本体の先端部にバルーンが取付けられ、該バルーン内に加熱手段が装備された加熱式バルーンカテーテル装置における加熱方法において、

前記バルーン内およぴカテーテル本体内を加熱用液体でほぼ充満させた状態で、前記カテーテル本体の基端部側から該カテーテル本体内の加熱用液体に対して震動を付与する、

ようにすることができる（請求項 2の装置対応）前記解決手法を前提として、次のような解決手法を合わせて採択することができる。

前記カテーテル本体の基端部に加熱用液体が充填されたリザーパを接続し、前記リザーパ内の加熱用液体に振動を付与する、

ようにすることができる（請求項 3の装置対応）。なお、本発明は、肺静脈口を環状に焼灼する場合に限らず、その他の心臓部位や、心臓以外の体組織に対する焼灼用として適用することができる。図面の簡単な説明

図 1 ：本発明の一実施形態を示す全体系統図。

図 2 ：静脈口を焼灼するときの様子を示す要部側面断面図。

図 3 ：図 2の X 3— X 3線相当断面図。

図 4 ：本発明の別の実施形態を示す要部側面断面図。

図 5 ：本発明のさらに別の実施形態を示す要部側面断面図。発明を実施するための最良の形態

図 1において、患者 Kの心臓 Hの所定部位に対して、カテーテル B Kが経皮的に体外から揷入される。力テーテノレ B Kは、加熱式のバルーンカテーテルとされて、そのチューブ状のカテーテル本体 1の先端部には、バルーン 2が取付けられ、このバルーン 2内には、後述するように、加熱手段としての高周波加熱用電極 3、およぴ温度センサとしてとしての熱電対 4が装備されている。

図 2において、カテーテル本体 1内には、カテーテル本体 1よりも十分に細いガィドチューブ 5が装備されている。このガイドチューブ 5は、カテーテル本体 1とほぼ同程度の長さとされて、その先端部はカテーテル本体 1の先端部よりも若干突出されている。このようなガイドチューブ 5内を、ガイドワイヤ 6が揷通可能とされている。

前述のバルーン 2は、カテーテル本体 1の先端部とガイドチューブ 5の先端部とに跨って取付けられている。パルーン 2内おいて、前述の加熱用電極 3がガイドチユーブ 5を取り卷くようにして配設され、またガイドチューブ 5に対して前述の熱電対 4が固定されている。

図 2は、心房細動の原因となる肺静脈 1 2からの副伝動路を、加熱式パルーンカテーテルによって焼灼するときのものが示される。すなわち、カテーテル本体 1の先端部つまりバルーン 2が左心室 1 1に位置されて、膨張されたバルーン 2力肺静脈 1 2の左心室 1 1への開口縁部となる肺静脈口 1 2 aに対して環状に接触されている状態が示される。この図 2において、焼灼される部分は、肺静脈口 1 2 a に対してバルーン 2が接触された環状の部位であり、この焼灼部位が符号 αで示される。

加熱用電極 3から伸びる配線 1 3、熱電対 4からの伸びる一対の配線 1 4、 1 5 は、カテーテル本体 1内を通して、後述するように、最終的に体外に伸びるものである。カテーテル本体 1内には、さらに、バルーン 2内の空気排出用のエア抜きチユーブ 1 6が配設されている。このエア抜きチューブ 1 6は、その先端部がバル一ン 2内の高い位置においてバルーン 2内に開口され、他端部は、体外において高い位置において大気に開放される。なお、カテーテル本体 1内における各要素 5、 6、 1 3〜1 6の配設状態が、簡略的に図 3に示される。

再び図 1において、カテーテル本体 1の基端部つまり体外に位置する部分には、コネクタ 2 0が接続されている。このコネクタ 2 0は、力テーテノレ本体 1とほぼ同一軸線状となるように伸びる本体通路 2 1と、それぞれ本体通路 2 1から分岐された第 1分岐通路 2 2および第 2分岐通路 2 3と、第 2分岐通路 2 3からさらに分岐された第 3分岐通路 2 4とを有する。

コネクタ 2 0の本体通路 2 1内を、前述のガイドワイヤ 6が通過して、体外へ延在されている。なお、ガイドワイヤ 6が本体通路 2 2から体外へ導出される部位には、血液の逆流防止のための止血弁が装備される。

前記第 2分岐通路 2 3からは、前述した各配線 1 3、 1 4、 1 5が体外へ導出され、この体外への導出部位は、シールされている。加熱電極 3用の配線 1 3は、高周波（高周波電圧）発生装置 2 5に捧続されている。高周波発生装置 2 5からは、配線 1 3と対をなす配線 2 6が伸びて、この配線 2 6力体表面に接触される体外電極 2 7に接続されている。バルーン 2内の電極 3が図 2に示す体内所定部位に位置され、カゝっ体外電極 2 7を体表面に接触させた状態で、高周波発生装置 2 5を作動させることにより、 2つの電極 3と 2 7との間で高周波通電が行われて、加熱用電極 3が加熱されることになる。前述の熱電対 4からの伸びる配線 1 4、 1 5はそれぞれ、電圧計を利用した温度測定装置 2 8に接続されている。パルーン 2内の温度に応じた電圧差が 2本の配線 1 4 , 1 5を介して温度測定装置 2 8に入力されて、バルーン 2内の温度が検出、表示される。

前述の第 3分岐通路 2 4の端部には、造影剤や加熱用液体としての例えば生理食塩水を供給するためのシリンジ等が接続される接続部 2 4 aが構成されている。なお、接続部 2 4 aには、シリンジ等が接続されたときに押圧されて開弁されると共に、接続解除によって自動的に閉弁されるような開閉弁が設けられているが、その代わりに手動によって開閉される開閉弁を設けておいてもよい。

第 3分岐通路 2 4の途中には、切換弁 3 1を介して、リザーパ 4 1が接続されている。切換弁 3 1は、カテーテル本体 1を、接続部 2 4 aあるいはリザーバ 4 1に対して選択的に接続するものであり、リザーパ 4 1のカテーテル本体 1に対する連通、遮断を行う開閉弁としの機能を果たすものとなっている。リザーバ 4 1は、加熱用液体としての例えば生理食塩水を貯溜しており、その上壁が可動部材としてのダイヤフラム 4 2によって構成されている。このダイヤフラム 4 2を駆動手段としての往復動型のモータ 4 3によって上下方向に往復動させることによって、リザーバ 4 1内の加熱用液体に対して震動が付与されることになる。このように、実施形態では、ダイヤフラム 4 2を有するリザーパ 4 1とモータ 4 3とが、震動付与手段を構成している。

次に、以上のような構成の作用について説明する。まず、ガイドワイヤ 6が、体外から経皮的に体内に挿入されて、その先端部が左心室 1 1を経て、肺静脈 1 2に若干挿入された位置とされる。このガイドワイヤ 6を案内として（ガイドチューブ 5内にガイドワイヤ 6が揷通されるようにして）、カテーテル本体 1が体内へと揷入されていく（バルーン 2はしぼんだ状態）。

接続部 2 4 aからバルーン 2へ供給される造影剤を利用して、バルーン 2が左心室 1 1に到達し、しかも肺静脈口 1 2 a付近に位置したことが体外から ¾ されると、例えば接続部 2 4 aから空気が圧送されて、パルーン 2が膨張されて、パル一ン 2が肺静脈口 1 2 aに強く接触された図 2の状態となる。なお、バルーン 2を膨張させる際に、エア抜きチューブ 1 6に接続した開閉弁 1 8を閉じるようにすることもできる。

図 2の状態から、例えば、接続部 2 4 aから加熱用液体をバルーン 2内に供給して、パル一ン 2内をおよぴカテーテル本体 1内さらにはコネクタ 2 1内を加熱用液体で充満されるようにする。バルーン 2内への加熱用液体供給に際して、エア抜きチューブ 1 6によりバルーン 2内の空気が効果的に外部に排出されて（開閉弁 1 8 は開）、加熱用液体のバルーン 2内への供給がスムーズに行われる。なお、パル一ン 2内に空気が残留しているときは、例えば接続部 2 4 aからバルーン 2内の空気を外部へ吸引した後、再び加熱用液体の供給が行われ、必要に応じてこのような作業が繰り返される。

加熱用液体を、リザーパ 4 1を介してバルーン 2へ供給することもできる。すなわち、図 1に示すように、リザーバ 4 1に対して、開閉弁 1 7を介して加熱用液体の供給源（図示略）を接続しておき、切換弁 3 1および開閉弁 1 7を開いて、加熱用液体供給源からの加熱用液体をリザーパ 4 1を介してバルーン 2へ供給すればよい。

バルーン 2内、カテーテル本体 1内、コネクタ 2 1内が加熱用液体で充満されたことが確認されると、高周波発生装置 2 5が作動されて、加熱電極 3による加熱が開始される。バルーン 2内の温度が所定温度（例えば 6 0度 C) となるように、つまり熱電対 4で検出される温度が所定温度となるように、高周波発生装置 2 5の作動状態がフィードパック制御される。

加熱電極 3による加熱が行われるとき、切換弁 3 1がリザーパ 4 1側に切換えられて、モータ 4 3が作動される。モータ 4 3の作動により、ダイヤフラム 4 2が往復動されて、リザーパ 4 1内の加熱用液体が震動される（例えば数十 H Z) 。リザーパ 4 1内の加熱用液体の震動は、コネクタ 2 1内の加熱用液体、カテーテル本体 1内の加熱用液体を介して、バルーン 2内の加熱用液体に伝達されて、バルーン 2 内の加熱用液体が攪拌される。これにより、加熱電極 3で高温とされた加熱用液体は、バルーン 2の上部に集まろうとする力 S、震動による加熱用液体の攪拌によって、バルーン 2内が全体的に均一温度とされる。

バルーン 2の加熱によって、肺静脈口 1 2 aが焼灼される。バルーン 2は全体的に均一温度とされているので、肺静脈口 1 2 aは、その周方向全長に渡って均一に焼灼されることになる。

図 4は、本発明の別の実施形態を示すものである。本実施形態では、リザーバ 4 1に相当するリザーバ 5 1が、弾性変形可能なチューブ (例えばシリコンチューブ）を利用したものとなっている。すなわち、切換弁 3 1に接続されるリザーパ 5 1が、閉じられた細長いチューブによって密閉容器状とされている。そして、リザーバ 5 1は、固定部材 5 2の上に載置される。リザーパ 5 1の上方には、押圧部材 5 3が位置されて、この押圧部材 5 3と固定部材 5 2とで、チューブ状のリザーバ 5 1をその径方向から強く圧縮できるようにされている。押圧部材 5 3は、往復動型のモータ 5 4によって上下方向に往復駆動される。これにより、モータ 5 4を作動させて押圧部材 5 3を上下方向に往復駆動すると、チューブ状のリザーバ 5 1は、その径方向に強く圧縮された状態と圧縮が開放された状態とが繰り返されて、内部の加熱用液体が震動されることになる。

図 5は、図 4の変形例となるもので、チューブ状のリザーパ 6 1のうち、切換弁 3 1とは反対側となる端部を、開閉弁 6 2を介して、加熱用液体の供給源（図示略）に接続してある。この場合、開閉弁 6 2を閉じた状態でモータ 5 3を作動させることにより、図 4の場合と同様に、内部のカロ熱用液体が震動されることになる。図 5 の場合、加熱用液体をノ /レーン 2内に供給するとき、開閉弁 6 2および切換弁 3 1 を開いて、加熱用液体の供給源から、リザーパ 6 1を介して、バルーン 2内へ加熱用液体を供給することができる。

以上実施形態について説明したが、本発明はこれに限らず、特許請求の範囲の記載された範囲で種々の変形が可能である。例えば、熱電対 4としては、その一方の導体を加熱用電極 3で兼用して、配線 1 4、 1 5のうちその一方を廃止した構成とすることもできる（例えば特開平 5— 2 9 3 1 8 3号公報には、熱電対用の配線の一方を加熱用電極の配線で兼用するものが開示されている）。エア抜きチューブ 1 6を別途設けないようにすることもできる（特にカテーテル本体 1の^ gを小さくするため）。勿論、本発明の目的は、明記されたものに限らず、実質的に好ましいあるいは利点として表現されたものを提供することをも暗黙的に含むものである。さらに、本発明は、加熱方法として表現することも可能である。

本発明によれば、パルーンを全体的に均一に加熱することができる。

Claims

請求の範囲

1 . カテーテル本体の先端部にバルーンが取付けられ、該バルーン内に加熱手段が装備されたバルーンカテーテル装置において、

ことを特徴とする加熱式バルーンカテーテル装置。

2 . 請求項 1において、

前記振動付与手段力 S、前記カテーテル本体内に充填された加熱用液体を介して、前記バルーン内の加熱用液体に対して振動を付与するように構成されている、ことを特徴とする加熱式バルーンカテーテル装置。

3 . 請求項 2において、

前記振動付与手段が、

前記リザーパを容積変化させるための駆動手段と、

を備えていることを特徴とする加熱式パルーンカテーテル装置。

4 . 請求項 3において、

前記リザーパが、可動部材の往復動によって容積変ィヒされるように設定され、前記駆動手段が、前記可動部材を往復駆動するように設定されている、ことを特徴とする加熱式バルーンカテーテル装置。

5 . 請求項 3において、

前記リザーバが、弾性変形可能なチューブ状に形成されて、その弾性変形によつて容積変化が行われるように設定され、

前記駆動手段が、前記リザーパの弾性変形を繰り返し行わせるように往復動するように設定されている、

ことを特徴とする加熱式バルーンカテーテル装置。

6 . 請求項 1ないし請求項 6のいずれか 1項において、

前記力テーテル本体の基端部に、複数の分岐通路を有するコネクタが取付けられ、前記震動付与手段が、前記コネクタのうち、前記複数の分岐通路のうち、開閉弁によって力テーテル本体内と連通、遮断が切換可能な所定の分岐通路に対して接続されている、

ことを特徴とする加熱式バルーンカテーテル装置。'

7 . 請求項 6において、

前記震動付与手段が接続される前記所定の分岐通路が、前記カテーテル本体内に少なくとも造影剤を供給するための分岐通路とされている、

ことを特徴とする加熱式バルーンカテーテル装置。

8 . 請求項 1ないし請求項 7のいずれか 1項において、

前記加熱手段が、高周波加熱用電極とされ、

前記バルーン内には、温度検出センサとしての熱電対が装備されている、ことを特徴とする加熱式パルーンカテーテル装置。

9 . カテーテル本体の先端部にバルーンが取付けられ、該バルーン内に加熱手段が装備された加熱式パル一ンカテーテル装置における加熱方法において、

前記パノレーン内およぴカテーテル本体内を加熱用液体でほぼ充満させた状態で、前記カテーテル本体の基端部側から該カテーテル本体内の加熱用液体に対して震動を付与する、

ことを特徴とする加熱式バルーンカテーテル装置における加熱方法。

1 0 . 請求項 9において、

前記カテーテル本体の基端部に加熱用液体が充填されたリザーパを接続し、前記リザーバ内の加熱用液体に振動を付与する、

ことを特徴とする加熱式パルーンカテーテル装置における加熱方法。