DE69428188T2

DE69428188T2 - Mehrfach-sensor zur anzeige elektrischer signale in blutgefässen

Info

Publication number: DE69428188T2
Application number: DE69428188T
Authority: DE
Inventors: Duane Dickens; Laszlo Littman
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1993-01-29
Filing date: 1994-01-28
Publication date: 2002-03-21
Anticipated expiration: 2014-01-29
Also published as: EP0681451B1; CA2154774A1; EP0681451A1; ATE205066T1; ES2163436T3; AU5966398A; PT681451E; CA2154774C; DK0681451T3; AU7417298A; US6088610A; AU7396098A; DE69428188D1

Description

Diese Erfindung betrifft generell die Detektion einer elektrischen Aktivität oder von Signalen innerhalb des Herzens eines Patienten und insbesondere zur Bestimmung der Quelle bzw. Ursache von Signalen, die eine Arrhythmie bzw. Herzrhythmusstörung hervorrufen.
Frühere Verfahren zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen von Patienten umfassen die Verwendung von antiarrhythmischen Medikamenten, beispielsweise von Natrium- und Calcium-Kanalblockern, oder von Medikamenten, die die betaadrenerge Aktivität reduzieren. Andere Verfahren umfassen das chirurgische Sezieren des Ursprungs der Signale, der die Arrhythmie bzw. Herzrhythmusstörung hervorruft, oder der leitenden Bahn für solche Signale. Um die Arrhythmie zu beenden, wird jedoch häufiger die die Arrhythmie hervorrufende Stelle, die die Arrhythmie bzw. Herzrhythmusstörung hervorruft, durch Wärme zerstört, beispielsweise durch Applizieren eines Laserstrahls oder von Radiofrequenzenergie (RF) auf eine gewünschte Stelle der innersten Herzwandschicht des Patienten.
Im letztgenannten Fall muss die Position der Stelle, die die Arrhythmie hervorruft, genau bekannt sein, damit man in der Lage ist, die gewünschte Stelle mit einer Gewebe zerstörenden Einrichtung in Berührung zu bringen. Ein Hauptproblem des Ablatierens der eine Arrhythmie herrufenden Stelle, einer leitenden Bahn oder einer Reentry-Stelle besteht darin, die Position und Größe der Stelle genau zu bestimmen, so dass eine allzu große Menge an gutem Gewebe in der Nähe der Stelle nicht zerstört wird, um sicherzustellen, dass die Arrhythmie nicht wieder auftritt. Beispielsweise besteht die durchschnittliche eine Arrhythmie hervorrufende Stelle aus etwa 1,4 cm² von endocardialem Gewebe, wohingegen eine Reentry- Stelle viel größer sein kann. RF-Ablationsverfahren rufen Läsionen von etwa 0,5 cm² im Durchmesser hervor, so dass eine Anzahl von Läsionen erzeugt werden müsste, um den interessierenden Bereich vollständig zu ablatieren. Falls die Steile nicht genau erfasst wird, wird natürlich ein Großteil des guten Gewebes, das die Stelle umgibt, unweigerlich zerstört werden.
Es sollte Bezug genommen werden auf DE-C-37 18 139, die ein System zum Bestrahlen eines pathologischen Bereichs mit Hilfe einer Lichtleitfaser offenbart.
Eine Vielzahl von Verfahren sind eingesetzt worden, um eine elektrische Aktivität innerhalb eines Patientenherzens zu detektieren, um die Erfassung solcher Herzsignale zu erleichtern und um auf diese Weise die Stelle der elektrischen Signale, die die Arrhythmie hervorrufen, zu bestimmen.
Eine Anzahl von US-Patenten beschreibt den Einsatz von länglichen, intravaskulären Signalfühlvorrichtungen, die durch das Gefäßsystem des Patienten solange vorgeschoben werden, bis der distale Abschnitt, der Fühl- bzw. Messelektroden aufweist, innerhalb von einer der Herzkammern angeordnet ist, wobei die Elektroden in Kontakt stehen zu der endokardialen Deckschicht. Obwohl dieses Verfahren weithin eingesetzt wird, ermöglicht es nicht immer die genaue Bestimmung der Stelle der die Arrhythmie hervorrufenden Signale.
Die Literatur erwähnt auch das Vorschieben einer intravaskulären Signalfühlvorrichtung innerhalb einer koronaren Arterie oder des Sinus coronarius oder einer kardialen Vene eines Patienten. Diese Verfahren sind jedoch klinische Experimente gewesen und sind nicht weithin eingesetzt worden.
Was man benötigt hat, ist ein System zur genauen Detektierung der Quelle von Signalen, die die Arrhythmie bzw. Herzrhythmusstörung hervorrufen.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Diese Erfindung ist gerichtet auf ein System zum Detektieren einer elektrischen Aktivität von verschiedenen intravaskulären Stellen innerhalb des Herzens eines Patienten, um eine genaue Bestimmung der Stelle einer solchen elektrischen Aktivität zu erleichtern, und auf einen Katheteraufbau, der das System umfasst.
Eine Anzahl von intravaskulären Vorrichtungen gemäß einer Ausführungsform der Erfindung sind innerhalb der koronaren Arterien und/oder der kardialen Venen eines Patientenherzens positioniert, um eine elektrische Aktivität zu detektieren. Jede der intravaskulären Vorrichtungen umfasst einen länglichen Schaft mit einem proximalen Abschnitt und einem distalen Abschnitt, mit einer Mehrzahl von Fühl- bzw. Messelektroden, die vorzugsweise für eine bipolare Betriebsweise ausgelegt sind und zueinander beabstandet entlang einer Länge des distalen Abschnitts angeordnet sind. Bis zu 20 oder mehr bipolare Elektrodenpaare können entlang des distalen Abschnitts des Schaftes angeordnet sein. Der distale Abschnitt des Schafts ist ausgelegt, so dass dieser deutlich flexibler ist als der proximale Abschnitt und durch die koronare Anatomie eines Patienten vorgeschoben werden kann. Die Fühl- bzw. Messelektroden sind elektrisch mit elektrischen Leitern verbunden, die von dem proximalen Ende des Schafts zu dem distalen Abschnitt verlaufen, wo sich die Elektroden befinden.
Der Schaft ist vorzugsweise aus einer Anzahl von isolierten elektrischen Leitern ausgebildet, die zu einem länglichen röhrenförmigen Element geflochten oder gewickelt sind, wenngleich nicht sämtliche der Drähte, die das röhrenförmige Element ausbilden, elektrische Leiter sein müssen. Die Isolierung auf einem separaten Einzelleiter ist unter jeder der einzelnen Elektroden freigelegt, so dass eine elektrische Verbindung zwischen jeder der Elektroden und einem separaten elektrischen Leiter bewerkstelligt werden kann. Die elektrische Verbindung kann mit Hilfe eines geeigneten Lots oder eines Hartlotmaterials gewährleistet werden. Die Elektroden sind an dem darunter liegenden röhrenförmigen Element mit Hilfe eines geeigneten Mittels, beispielsweise eines Klebstoffs, befestigt, um so sicher zu stellen, dass ein geeigneter elektrischer Kontakt mit den freigelegten bzw. abisolierten Leitern aufrechterhalten wird, obwohl diese hartgelötet oder gelötet werden.
Die länglichen intravaskulären Fühl- bzw. Messvorrichtungen gemäß der Erfindung können in der Form eines Führungsdrahts oder Katheters vorliegen. Der Führungsdraht hat bei einer Ausführungsform grundsätzlich ein längliches Kernelement, das innerhalb eines röhrenförmigen Elements angeordnet ist, das von den miteinander verflochtenen elektrischen Leitern ausgebildet wird. Der distale Abschnitt des Führungsdrahts hat eine flexible Spulenspitze, die sich distal zu der Länge befindet, auf der sich die Elektroden erstrecken, und die um das distale Ende des Kernelements herum angeordnet ist. Das distale Ende des Kernelements kann von dem Arzt manuell verformbar sein, um eine Steuerung durch Verdrehen des proximalen Endes zu erleichtern. Eine sanft abgerundete Spitze ist an dem distalen Ende der Spule vorgesehen, um eine Beschädigung zu vermeiden, wenn diese durch das Gefäßsystem des Patienten vorgeschoben wird. Ein Sicherheits- bzw. Formungsband kann sich von dem distalen Ende des Kernelements zu der abgerundeten Spitze in der Art eines herkömmlichen Führungsdrahts erstrecken, um eine Formung zu erleichtern und um den Verlust des distalen Endes des Führungsdrahts zu verhindern.
Bei einer anderen derzeit bevorzugten Ausführungsform kann die längliche Fühlvorrichtung in der Form eines Katheters vorliegen, der ein längliches Innenlumen aufweist, das sich von dem proximalen Ende zu einer Auslass- bzw. Führungsdrahtöffnung in dem distalen Ende der Vorrichtung erstreckt. Das distale Ende des Katheters kann mit einer sanften Spitze versehen sein, um einen traumatischen Eingriff mit einer Blutgefäßwand zu minimieren, wenn diese darin vorgeschoben wird. Das Innenlumen der Katheterform der Vorrichtung ist für gewöhnlich ausgelegt, um die gleitbewegliche Anordnung bzw. Verschiebung einer Führungsdrahtversion der Vorrichtung gemäß der Erfindung darin zu erleichtern, was eine Signaldetektion an unterschiedlichen Positionen innerhalb desselben Blutgefäßes oder einer Verzweigung von diesem ermöglicht.
Zumindest zwei längliche intravaskuläre Vorrichtungen können in separate Blutgefäße eines Patientenherzens vorgeschoben werden, um eine elektrische Aktivität in zwei intravaskulären Positionen zu detektieren. Die Vorrichtungen können Führungsdrähte oder Katheter mit Innenlumina sein, die ausgelegt sind, um Führungsdrähte aufzunehmen. Die Positionen der intravaskulären Fühlvorrichtungen können innerhalb der individuellen Blutgefäße angepasst werden, um den Empfang der elektrischen Aktivität zu optimieren, um für eine größere Genauigkeit beim Detektieren der ektopischen bzw. anormalen Stellen zu sorgen.
Bei einer anderen derzeit bevorzugten Ausführungsform ist zumindest eine der länglichen intravaskulären Vorrichtungen ein Katheter mit einem Innenlumen, das sich darin erstreckt, und ist zumindest eine der länglichen intravaskulären Vorrichtungen ein Führungsdraht, der ausgelegt ist, um innerhalb des Innenlumens des Katheters gleitbeweglich aufgenommen zu werden und um aus der Führungsdrahtöffnung in dem distalen Ende des Katheters hinaus zu ragen. Eine elektrische Aktivität wird an mehreren Positionen innerhalb eines einzigen Blutgefäßes oder einer Verzweigung von diesem mit Hilfe der Elektroden auf dem Katheter und mit Hilfe der Elektroden auf dem Führungsdraht detektiert. Nachdem die elektrische Aktivität an einer ersten Position detektiert wurde, können die relativen Positionen des Katheters und des innerhalb des Innenlumens des Katheters angeordneten Führungsdrahts verstellt werden und kann dann die elektrische Aktivität erneut detektiert werden. Die Detektion der elektrischen Aktivität kann an verschiedenen anderen Stellen innerhalb derselben koronaren Arterie oder kardialen Vene oder sonst wo in dem Gefäßsystem des Patientenherzens wiederholt werden, um die die Arrhythmie hervorrufende Stelle zu lokalisieren.
Die Fühl- bzw. Messelektroden auf den intravaskulären Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung sind vorzugsweise kreisförmige Bänder mit einer Breite von etwa 0,25 bis etwa 1 mm und können aus einem leitenden Material hergestellt sein, das zu den Körperfluiden biokompatibel ist, beispielsweise aus Gold. Die Elektroden sind vorzugsweise in Elektrodenpaaren gruppiert, die unter einem Abstand von etwa 0,5 bis etwa 2 mm, vorzugsweise etwa 0,75 bis etwa 1,25 mm zueinander angeordnet sind, und der Abstand zwischen den bipolaren Elektrodenpaaren sollte etwa 1 bis etwa 10 mm betragen, vorzugsweise etwa 6 bis etwa 8 mm.
Ein Plastikmantel, vorzugsweise ein gleitfähiges Polymer, wie beispielsweise ein thermoplastisches Fluorpolymer, wird auf die Länge des Schafts der intravaskulären Fühlvorrichtung appliziert, mit einem geringfügigen Überlapp des Mantels mit den Kanten bzw. Rändern der einzelnen Elektroden, um zu verhindern, dass eine scharfe Metallkante offen zugänglich vorliegt, die einen Schaden hervorrufen kann, wenn diese durch die Blutgefäße vorgeschoben wird.
Wenn das intravaskuläre System gemäß der Erfindung verwendet wird, werden zunächst die Mehrzahl von Vorrichtungen perkutan bzw. durch die Haut hindurch in den Patienten eingeführt oder mit Hilfe eines Schnitts in eine oder mehrere der peripheren Hauptarterien oder Hauptvenen (beispielsweise der Oberschenkelvene oder -arterie) des Patienten und durch das Gefäßsystem zu einer oder mehreren gewünschten Stellen innerhalb der Venen oder Arterien des Patientenherzens vorgeschoben. Der distale Abschnitt der länglichen Vorrichtung gemäß der Erfindung ist vorzugsweise so ausgelegt, dass dieser innerhalb der Blutgefäße vorgeschoben werden kann, die natürliche Innendurchmesser von weniger als etwa 1 mm aufweisen und häufig natürliche Durchmesser von weniger als 0,75 mm aufweisen.
Eine elektrische Aktivität von dem Patientenherzen wird mit Hilfe der Elektroden auf den intravaskulären Vorrichtungen empfangen und durch die elektrischen Leiter, die an den einzelnen Elektroden angebracht sind, zu Mehrstift-Steckern auf den proximalen Enden dieser Vorrichtungen gesendet bzw. übertragen.
Wenn die länglichen Vorrichtungen gemäß der Erfindung verwendet werden, wird eine Mehrzahl von länglichen Vorrichtungen verwendet, wobei die einzelnen Vorrichtungen in die Arterien und/oder Venen des Patientenherzens vorgeschoben werden, die von Hauptarterien oder -venen abzweigen können. In vielen Fällen ist es wünschenswert, eine Vorrichtung mit Elektroden innerhalb der Herzkammern eines Patienten vorzusehen, um an die innerste Herzwandschicht Schrittmachersignale (pacing signals) anzulegen, die mit den Signalen verglichen werden können, die von einer oder mehreren intravaskulären Fühlvorrichtungen innerhalb der epikardialen Blutgefäße empfangen werden. Dies erleichtert die Detektion der Stelle einer eine Herzrhythmusstörung hervorrufenden Quelle oder einer leitenden Bahn sehr, insbesondere innerhalb des ventrikularen Bereichs bzw. Kammerbereichs des Patientenherzens.
Diese und weitere Vorteile werden aus der nun folgenden ausführlichen Beschreibung der Erfindung und der beigefügten beispielhaften Zeichnungen ersichtlicher werden.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Vorderansicht der koronaren Arterien eines menschlichen Herzens, mit Abschnitten der rechten Koronararterie und der vorderen Interventrikularverzweigung der linken Koronararterie im Teilschnitt, um die intravaskulären Vorrichtungen darin darzustellen.
Fig. 2 ist eine Vorderansicht von Koronararterien und Herzvenen eines menschlichen Herzens, mit Abschnitten der vorderen Interventrikularverzweigung der linken Koronararterie und der großen Herzvene im Teilschnitt, um die intravaskulären Vorrichtungen darin darzustellen.
Fig. 3 ist eine Draufsicht eines Führungsdrahts, der Merkmale der Erfindung verkörpert.
Fig. 4 ist eine vergrößerte Ansicht im Längsschnitt eines distalen Abschnitts des in Fig. 3 gezeigten Führungsdrahts.
Fig. 5 ist eine vergrößerte Ansicht im Längsschnitt eines distalen Abschnitts eines Führungsdrahts, der vergleichbar zu dem in Fig. 3 gezeigten ist, aber mit mehreren geflochtenen Schichten in dessen Schaft.
Fig. 6 ist eine Querschnittsansicht eines distalen Abschnitts des in Fig. 5 gezeigten Führungsdrahts, und zwar entlang der Linien 6-6.
Fig. 7 ist eine Ansicht im Längsschnitt eines Zwischenabschnitts des in Fig. 3 gezeigten Führungsdrahts, und zwar entlang der Linien 7-7.
Fig. 8 ist eine Ansicht im Längsschnitt der Verlängerung des proximalen Endes des in Fig. 3 gezeigten Führungsdrahts, und zwar entlang der Linien 8-8.
Fig. 9 ist eine Draufsicht, und zwar im Teilschnitt, eines Katheters, der Merkmale der Erfindung verkörpert.
Fig. 10 ist eine Querschnittsansicht des in Fig. 9 gezeigten Katheters, und zwar entlang der Linien 10-10.
Fig. 11 ist eine Ansicht im Längsschnitt eines alternativen Führungsdrahts, der geeignet ist zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung.
Fig. 12 ist eine Draufsicht, und zwar im Teilschnitt, eines Kathetersystems, das geeignet zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung ist.
Fig. 13 ist eine vergrößerte Draufsicht, und zwar im Teilschnitt, des distalen Abschnitts des in Fig. 12 gezeigten Katheters.
Fig. 14 ist eine schematische Darstellung einer Wellenfront bzw. Signalfront, die sich von einem Ende zu einem Paar von intravaskulären Fühl- bzw. Sensorvorrichtungen mit einer Anzahl von Bipolarelektroden ausbreitet, und der Antwort durch die Ausbreitung der Wellenfront bzw. Signalfront durch jedes Elektrodenpaar.
Fig. 15 ist eine schematische Ansicht einer Wellenfront, die von einer Quelle zwischen zwei intravaskulären Fühl- bzw. Sensorvorrichtungen mit einer Anzahl von Bipolarelektroden ausgesendet wird, und der Antwort auf die Ausbreitung der Wellenfront durch jedes Elektrodenpaar.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Fig. 1 zeigt eine erste längliche intravaskuläre Fühl- bzw. Messvorrichtung 10, die innerhalb der rechten Koronararterie 11 angeordnet ist, und eine zweite längliche intravaskuläre Fühl- bzw. Messvorrichtung 12, die innerhalb der vorderen Interventrikularverzweigung der linken Koronararterie 13 angeordnet ist. Wie gezeigt ist, erstreckt sich der distale Abschnitt 14 der ersten länglichen intravaskulären Vorrichtung 10, die eine Anzahl von Elektroden 15 aufweist, entlang eines Hauptabschnitts der rechten Koronararterie 11 und der distale Abschnitt 16 der zweiten länglichen intravaskulären Fühlvorrichtung 11, die eine Anzahl von Elektroden 17 aufweist, erstreckt sich entlang eines Hauptabschnitts der vorderen Interventrikularverzweigung der linken Koronararterie 13. Die einzelnen intravaskulären Vorrichtungen 10 und 12 können innerhalb der Arterien je nach Bedarf bewegt werden, um die empfangenen Signale zu optimieren und insbesondere um mit einer gewissen Genauigkeit das erste Einsetzen von in Frage kommenden Signalen zu detektieren, um deren Quelle genauer ausfindig zu machen. Die intravaskulären Fühlvorrichtungen 10 und 12 liegen, wie dies gezeigt ist, in der Form von Führungsdrähten vor, die formbare distale Spitzen 18 und 19 aufweisen, um das Eindringen in Seitenverzweigungen der epikardialen Blutgefäße des Patienten zu erleichtern.
In Fig. 2 ist eine längliche intravaskuläre Fühlvorrichtung 20 der Erfindung innerhalb der großen Herzvene 21 angeordnet und ist eine andere längliche intravaskuläre Fühlvorrichtung 22 in der vorderen Interventrikularverzweigung der linken Koronararterie 13 angeordnet. Die intravaskuläre Fühlvorrichtung 20 hat eine Anzahl von Elektroden 23, die entlang des distalen Abschnitts 24 von dieser zueinander beabstandet angeordnet sind, und die intravaskuläre Fühlvorrichtung 22 hat eine Anzahl von Elektroden 25, die entlang ihres distalen Abschnitts 26 zueinander beabstandet angeordnet sind. Eine dritte intravaskuläre Fühlvorrichtung 27 könnte ebenfalls innerhalb der rechten Koronararterie 11 eingesetzt werden, um für eine Detektion von elektrischer Aktivität von einem größeren Bereich des Patientenherzens zu sorgen und um eine umfassendere Erfassung bzw. Abbildung des Patientenherzens zu erleichtern. Wie in Fig. 1 können die einzelnen Fühlvorrichtungen innerhalb der Arterien oder Venen bewegt werden, um den Bereich genauer zu lokalisieren, von wo die empfangene elektrische Aktivität herrührt.
Es wird Bezug genommen auf die Fig. 3-8, die schematisch und in größerem Detail eine Ausführungsform der Erfindung darstellen, worin die längliche Fühl- bzw. Messvorrichtung in der Form eines Führungsdrahts 40 vorliegt, der einen Schaft 41 mit einem distalen Abschnitt 42 und einem proximalen Abschnitt 43 umfasst. Der Schaft 41 ist aus einem röhrenförmigen Element 44 ausgebildet, das aus einer Anzahl von verflochtenen oder gewobenen elektrischen Leitern 45 ausgebildet ist. Obwohl es bevorzugt ist, dass die Leiter 45 in das röhrenförmige Element 44 hineingewoben sind, können diese verdrillt oder um einen Mantel oder das Kernelement 48 gewickelt sein. Im letztgenannten Fall würde die innere und äußere Schicht der Drähte diagonal ausgelegt werden, würden jedoch die Leiter von einer Schicht in der entgegengesetzten Richtung zu der der Leiter der anderen Schicht gelegt werden. Für gewöhnlich sind die gewickelten oder verdrillten Leiter mit Hilfe eines geeigneten Klebstoffs miteinander verbunden, was den Schaft vergleichsweise steif macht, während es bei den miteinander verwobenen Leitern eine ausreichende Verkoppelung der Leiter miteinander gibt, so dass Klebstoffe für gewöhnlich nicht erforderlich sind, mit dem Ergebnis eines flexibleren Schafts 41. Der distale Abschnitt 42 des Schafts 41 ist mit einer Anzahl von Elektroden 46 versehen, die vorzugsweise als Paare 47 angeordnet sind, um eine bipolare oder multipolare Betriebsweise zu erleichtern. Das Kernelement 48 ist innerhalb des Innenlumens des geflochtenen röhrenförmigen Elements 44 angeordnet und erstreckt sich über dessen distales Ende hinaus. Das distale Ende 49 des Kernelements 48 ist vorzugsweise flach, wie in Fig. 4 gezeigt, und ist verlängert und verbunden mit einer abgerundeten distalen Spitze 50, die ausgebildet ist, wenn eine distale Spule 51, die um das distale Ende des Kernelements herum angeordnet ist, daran durch Löten, Hartlöten, Schweißen oder mittels eines Klebstoffs und dergleichen befestigt ist. Das Kernelement 48 kann mit einer oder mehreren Kegelspitzen 52 versehen sein und auch mit herkömmlichen Führungsdrähten. Der proximale Abschnitt 43 des Schafts 41 hat zwei Verlängerungen 53 und 54, die auf deren proximalen Enden Mehrstift-Stecker 55 und 56 aufweisen, wobei jeder der elektrischen Leiter 45 elektrisch mit einem separaten Stift verbunden ist.
Fig. 4 stellt das röhrenförmige Element 44 dar, das aus einer einzigen geflochtenen Schicht 57 mit 16 Drähten ausgebildet ist. Wenn jedoch eine große Anzahl von elektrischen Leitern 45 verwendet wird, beispielsweise mehr als 16, sollte eine Anzahl von geflochtenen Schichten verwendet werden, wie dies in Fig. 5 gezeigt ist. Wie dies in dieser Figur gezeigt ist, endet die äußere geflochtene Schicht 58 an einer Stelle, die proximal zu derjenigen der Zwischenschicht 59 ist, und endet die Zwischenschicht an einer Stelle, die proximal zu der innersten Schicht 60 gelegen ist, um die Befestigung und elektrische Verbindung der Elektroden 46 mit den einzelnen elektrischen Leitern 45 zu erleichtern. Einige der Drähte in den Schichten können aus nicht leitfähigen Polymermaterialien gebildet sein, beispielsweise aus Dacron, Nylon oder Seide.
Einzelheiten der proximalen Verlängerung 56 sind in Fig. 8 gezeigt, worin ein Stecker 58 mit 16 Kontaktstiften schematisch gezeigt ist; Stecker mit einer größeren oder kleineren Anzahl von Kontaktstiften sind jedoch als geeignet befunden worden.
Die Fig. 9 und 10 stellen schematisch die Ausführungsform der Erfindung in der Form eines Katheters 61 dar. Bei dieser Ausführungsform hat der Katheterschaft 62 ein Innenlumen 63, das von einem inneren röhrenförmigen Element oder einer Deckschicht bzw. Auskleidung 64 definiert wird, das bzw. die vorzugsweise aus einem gleitfähigen Material ausgebildet ist, beispielsweise aus fluorhaltigen Polymeren wie Teflon und Polysulfonen und hydrophilen Polymeren, wie beispielsweise Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenoxid und Acrylat-basierten Polymeren. Ein röhrenförmiges Element 65 ist um die röhrenförmige Deckschicht 64 herum angeordnet und wird aus zumindest einer geflochtenen Schicht 66 gebildet. Eine Anzahl der Drähte 67, die jeweils die geflochtenen Schichten ausbilden, sind isolierte elektrische Leiter, die elektrisch mit Elektroden 68 verbunden sind. Wie bei den zuvor diskutierten Ausführungsformen sind die Elektroden 68 vorzugsweise in Paaren 69 angeordnet, um eine bipolare Betriebsweise zu erleichtern. Wenngleich in der Zeichnung nicht gezeigt, kann eine Mehrzahl von geflochtenen Schichten mit mehr als acht Elektrodenpaaren 69 wünschenswert sein. Einige der Drähte 67 in jeder der Schichten können aus nicht leitenden Materialien, wie beispielsweise Nylon, ausgebildet sein. Ein Außenmantel 70 erstreckt sich über die Länge des Schafts 62 und der Abschnitt des Mantels, der sich über das distale Ende des geflochtenen röhrenförmigen Elements 65 hinaus erstreckt, ist verjüngt, um für eine nicht-traumatische flexible distale Spitze 71 zu sorgen. Wie bei den zuvor beschriebenen Ausführungsformen überlappt der Außenmantel 70 die Enden der Elektroden 68, um zu vermeiden, dass eine scharfe Metallkante frei zugänglich ist, wenn der Katheter durch ein Blutgefäß des Patienten vorgeschoben wird. Ein Führungsdraht 72 (in strichpunktierter Linie gezeigt) ist gleitbeweglich innerhalb des Innenlumens 63 angeordnet.
Der Katheter 61 kann auch dazu verwendet werden, um unmittelbar diagnostische oder therapeutische Fluide zu distalen Stellen innerhalb eines koronaren Gefäßsystems eines Patienten zu leiten. Beispielsweise können Fluide, die kardioplege Materialien enthalten, wie beispielsweise eisgekühlte Kochsalzlösung, Lösungen von KCL, Lidocain, Procainamid-Hydrochlorid und dergleichen, zu Bereichen des Patientenherzens zugeführt werden kann, die in Verdacht stehen, der Ursprung oder die Weiterleitung der anomalen Signale zu sein. Falls die Arrhytmie nach der Zufuhr des kardioplegen Wirkstoffes stoppt, dann ist der Operateur sicher, dass die Arterie oder Vene, durch die der Wirkstoff zugeführt wird, zu dem Bereich des Patientenherzens führt oder von diesem wegführt, der ablatiert werden muss, um die Arrythmie zu beenden.
Wenn als Zugang zum Patientenherzen die Oberschenkelschlagader oder die Oberschenkelvene verwendet wird, ist es häufig hilfreich, einen oder mehrere Führungskatheter zu verwenden, um die intravaskulären Fühlvorrichtungen der Erfindung zu der Koronararterienöffnung oder zu der Öffnung des Sinus coronarius zu führen. Solche Führungskatheter haben häufig speziell geformte distale Spitzen, um deren Sitz innerhalb der gewünschten Koronaröffnung oder der gewünschten Öffnung für den Sinus coronarius zu erleichtern. Der Einsatz eines Führungskatheters eliminiert das Erfordernis, die distale Spitze eines Katheters oder eines Führungsdrahts gemäß der Erfindung in die gewünschte Öffnung zu richten.
Die Elektroden auf den distalen Abschnitten der Fühl- bzw. Messvorrichtungen sind typischerweise Goldbänder mit Breiten von etwa 0,5 mm. Der Abstand zwischen den Elektroden eines Elektrodenpaares beträgt typischerweise etwa 1 mm und der Abstand zwischen Elektrodenpaaren beträgt typischerweise etwa 7-8 mm.
Die Gesamtlänge der intravaskulären Vorrichtungen gemäß der Erfindung hängt von der Stelle des Einführens in das periphere Blutgefäßsystem des Patienten ab, kann jedoch von etwa 80 bis etwa 300 cm reichen, beträgt typischerweise etwa 135 cm zum Einführen durch die Oberschenkelschlagader oder -vene und etwa 90 cm zum Einführen durch die brachiozephale Arterie oder eine innere Drosselvene. Die flexiblen distalen Abschnitte der intravaskulären Fühlvorrichtungen sind etwa 10 bis etwa 50 cm lang und so ausgestaltet, dass diese ohne weiteres durch Koronararterien oder Herzvenen eines Patienten vorgeschoben werden können. Der Außendurchmesser der Katheterform der Fühlvorrichtung sollte weniger als etwa 0,055 Inch (1,4 mm) betragen und vorzugsweise etwa 0,035 Inch (0,89 mm) betragen und dessen Innenlumen beträgt etwa 0,012 bis etwa 0,022 Inch (0,3- 0,56 mm) im Durchmesser, um die Aufnahme und das Vorschieben eines Führungsdrahts durch dieses zu erleichtern. Der distale Abschnitt des Führungsdrahts ist etwa 15 bis etwa 40 cm lang und hat einen Außendurchmesser von etwa 0,008 bis etwa 0,022 Inch (0,2-0,56 mm), um ein Vorschieben durch Blutgefäße zu erleichtern, die natürliche Durchmesser von weniger als 1 mm haben, häufig von weniger als 0,75 mm. Die distale Spule auf dem Führungsdraht hat eine Länge von etwa 2 bis etwa 10 cm und ist aus einem Draht, etwa 0,0003 bis etwa 0,006 Inch (0,0076-0,15 mm) im Durchmesser, ausgebildet. Sie ist vorzugsweise aus Platin gebildet, um deren fluoroskopische Beobachtung innerhalb des Patienten zu erleichtern, sie kann jedoch als Ganzes oder teilweise aus einem anderen Material ausgebildet sein, beispielsweise aus Edelstahl, Titan, Palladium, Niob, Iridium, Rhodium und deren Legierungen.
Soweit dies zuvor nicht anders beschrieben worden ist, können die Herstellungsmaterialien der verschiedenen Führungsdraht- und Katheterteile aus herkömmlichen Materialien gebildet sein. Die elektrischen Verbinder können Leitkupferdraht mit etwa 0,005 Inch (0,127 mm) im Durchmesser sein, die mit einem dünnen isolierenden Mantel oder einer Polyimid-Beschichtung oder einem anderen geeigneten Isolator versehen sind. Der Außenmantel kann ein thermoplastisches Fluorpolymer sein, wie beispielsweise THV, das von 3M Corporation erhältlich ist. Der Drahtkern des Führungsdrahts kann aus Edelstahl oder einer superelastischen NiTi-Typ-Legierung ausgebildet sein, wobei die letztgenannte eine stabile Austenit-Phase bei Körpertemperatur bietet. Vorzugsweise zeigt die NiTi-Legierung einen spannungsinduzierten Übergang aus der stabilen Austenit-Phase in eine weniger kräftige bzw. flexiblere Martensit- Phase. Nach einem Entspannen kehrt die Legierung zu der Austenit-Phase zurück. Proximale und distale Abschnitte des Kernelements können aus verschiedenen Materialien gebildet sein, um so für einen stärkeren bzw. steiferen proximalen Abschnitt zu sorgen, damit dieser leichter vorgeschoben werden kann, sowie einen flexibleren distalen Abschnitt, um den Durchgang durch die verwickelte koronare Anatomie zu erleichtern. Herstellungsverfahren, die zur Herstellung von Kathetern und Führungsdrähten für angioplastische Verfahren eingesetzt werden, können bei der Herstellung der intravaskulären Vorrichtung gemäß der Erfindung verwendet werden.
Eine alternative Form eines Führungsdrahts 80 ist in Fig. 11 gezeigt, der vergleichbar zu dem in Fig. 3-8 gezeigten ist, mit der Ausnahme, dass nur ein einziges Paar von Elektroden 81 und 82 auf dem distalen Abschnitt 83 gezeigt ist. Der Schaft 84 hat einen proximalen Abschnitt 85, der teilweise aus einem Hypotube 86 ausgebildet ist. Ein Kernelement 87 erstreckt sich durch das Innenlumen des Hypotubes 86 und ist elektrisch durch den isolierenden Mantel 88 von dem Hypotube 86 isoliert. Der distale Abschnitt des Kernelements 87 ragt aus dem distalen Ende des Hypotubes 86 hervor, wie in der Figur angedeutet. Die distale Elektrode 82 ist mit Hilfe von Lot 89 an dem Kernelement 87 elektrisch befestigt und die proximale Elektrode 81 ist mittels Lot 90 an dem elektrischen Leiter 91 befestigt, der ein isolierter Draht oder Band sein kann. Das proximale Ende des elektrischen Leiters 91 ist mittels Lot 92 an dem Hypotube 86 befestigt, das aus einem elektrisch leitenden Metall (Edelstahl) gebildet ist. Die äußere Oberfläche des leitenden Metallrohrs 86 sollte mit einem isolierenden Mantel oder einer Beschichtung 93 versehen sein. Das Kernelement 87 und das leitende Metallrohr 86 sind vorzugsweise gemeinsam an einer oder mehreren Stellen mit Hilfe eines isolierenden Klebstoffs miteinander verbunden, um die Verwindung des gesamten Führungsdrahtschafts zu erleichtern. Vorzugsweise sind diese zumindest am distalen Ende des Metallrohrs 86 befestigt.
Eine Spule 94 ist um den distalen Abschnitt des Kernelements 87 proximal zu der proximalen Elektrode 81 vorgesehen und ist an dem Kernelement mit Hilfe eines geeigneten Mittels 95 befestigt. Eine solche Befestigung kann durch Löten, Hartlöten, Schweißen oder einen geeigneten Klebstoff bewerkstelligt werden, was von den Materialien abhängt, aus denen die Spule 94 und das Kernelement 87 hergestellt sind. Das Kernelement 87 und die Spule 94 sorgen für eine Formbarkeit des distalen Abschnitts 82 des Führungsdrahts 80, um dessen Vorschieben in Seitenzweige des Gefäßsystems eines Patienten zu erleichtern.
Ein inneres röhrenförmiges Element 96 kann innerhalb der Spule 94 in dem distalen Abschnitt 83 vorgesehen sein, um für eine Unterstützung der Elektrode 81 zu sorgen, und ein inneres röhrenförmiges Element 97 kann innerhalb der Spule 94 angeordnet sein, um in ähnlicher Weise für eine Unterstützung der Elektrode 82 zu sorgen. Ein geeignetes Material ist ein dünnwandiges Polyimidrohr, von dem häufig erwähnt wird, dass es zur Verwendung in intravaskulären Kathetern geeignet ist.
Die Fig. 12 und 13 stellen einen Katheteraufbau 100 dar, der einen weiteren Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung verkörpert, der auf einen intravaskulären Katheter 101 zum Fühlen bzw. Detektieren einer elektrischen Aktivität innerhalb von koronaren oder kardialen Blutgefäßen eines Patienten gerichtet ist. Wie in Fig. 13 gezeigt ist, sind Elektroden 102 elektrisch mit einzelnen elektrischen Leitern 103 verbunden, die gewoben oder gewickelt bzw. geflochten sind, um den röhrenförmigen Schaft 104 des Katheters 101 auszubilden. Sämtliche der Drähte, die gewickelt bzw. geflochten sind, um den Schaft 104 auszubilden, brauchen nicht Leiter 103 sein, wie bei den früheren Ausführungsformen, und wenn es mehr als 16 Elektroden und somit mehr als 16 elektrische Leiter gibt, können mehrere gewebte Schichten eingesetzt werden. Die elektrischen Leiter 103 sind typischerweise Leitkupferdrähte mit geeignetem Außendurchmesser, beispielsweise mit etwa 0,004 bis etwa 0,01 Inch (0,10-0,25 mm). Die Leiter 103 können aus anderen leitenden Materialien gebildet sein, beispielsweise aus Silber, Gold und Platin. Ein geeignetes Isolationsmaterial zum Bedecken der Leiter 103 ist Polyimid, das ein Übersprechen minimiert und in sehr dünnen Schichten aufgebracht werden kann. Wie bei den anderen Ausführungsformen der Erfindung können die Leiter 103 gewebt oder nur gewickelt bzw. verflochten sein, sind jedoch vorzugsweise geweht.
Das Innenlumen 105 des Katheters 100 ist ausgelegt, um gleitbeweglich einen Führungsdraht aufzunehmen, um das Vorschieben des Katheters über den Führungsdraht zu erleichtern, und hat vorzugsweise zumindest in dessen distalem Abschnitt einen Durchmesser, der etwa 0,002 bis etwa 0,005 Inch (0,051- 0,127 mm) größer ist als der Führungsdraht, der darin angeordnet werden soll. Für einen Führungsdraht mit einem Außendurchmesser (OD) von etwa 0,016 bis etwa 0,018 Inch (0,41-0,46 mm) würde das Innenlumen 97 etwa 0,018 bis etwa 0,023 Inch (0,46-0,58 mm) betragen. Der Außendurchmesser (OD) des Katheters kann von etwa 0,03 bis etwa 0,1 Inch (0,76-2,54 mm) reichen, beträgt jedoch vorzugsweise etwa 0,03 bis etwa 0,05 Inch (0,076-1,27 mm), insbesondere 0,035 bis etwa 0,040 Inch (0,89-1,02 mm).
Der proximale Abschnitt 106 des Katheters 100 macht etwa 70 bis etwa 95% der gesamten Länge des Katheters mit dem Zwischenabschnitt 107 und dem distalen Abschnitt 108 aus, der die Fühlelektroden 102 als Fortsatz bzw. Rest aufweist. Vorzugsweise verfügt der Katheter 100 über eine abnehmende Steifigkeit von dem proximalen Abschnitt 106 zu dem Zwischenabschnitt 107 und dem distalen Abschnitt 108, um das Vorschieben des Katheters 100 innerhalb des Gefäßes dem des Patienten zu erleichtern. Die äußere Oberfläche des Katheters 100 und die Oberfläche, die das Innenlumen 105 definiert, sind aus gleitfähigen Materialien oder hydrophilen Materialien gebildet, die gleitfähig werden, wenn diese in Kontakt kommen mit wässrigen Fluiden. Polysulfone und Polyfluoralkane sind Beispiele für geeignete gleitfähige Polymere und Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenoxid und Acrylat-basierte Polymere sind Beispiele für geeignete hydrophile Polymere.
Das proximale Ende des Katheters 106 kann mit einem Mehrarm-Adapter 109 versehen sein, wie in Fig. 12 gezeigt ist, mit einem Arm 110, der ausgelegt ist, um eine Spritze zum Zuführen eines Fluids in das Innenlumen aufzunehmen, und mit einem zweiten Arm 111, der mit einem elektrischen Stecker 112 versehen ist, der elektrisch mit den elektrischen Leitern 103 verbunden ist. Der zentrale Arm 112 erleichtert das Einführen eines Führungsdrahts (nicht gezeigt) in das Innenlumen 105.
Sobald die die Arrhythmie hervorrufende Stelle oder eine leitende Bahn, die die Arrhythmie hervorruft, durch Detektieren der elektrischen Aktivität detektiert worden ist, kann der Führungsdraht entfernt werden und können Mittel durch das Innenlumen 105 eines Katheters gemäß der Erfindung vorgeschoben werden, um einen arteriellen Durchgang frei zu machen, der die die Arrhythmie hervorrufende Stelle oder die leitende Bahn versorgt, um so die Arrhythmie zu beenden.
Fig. 14 stellt schematisch das Ausgangssignal einer Anzahl von Elektrodenpaaren 120 und 121 auf separaten intravaskulären Vorrichtungen (nicht gezeigt) dar, die in verschiedenen, für gewöhnlich parallelen koronaren Blutgefäßen angeordnet sind, beispielsweise in einer koronaren Arterie und der begleitenden Vene, zu einer nahezu planaren Wellenfront, die auf ein Ende der intravaskulären Vorrichtungen zuläuft. Die bipolare Antwort 122 und 123 auf die Wellenfront 124 von jedem Elektrodenpaar ist in der Nähe von dieser gezeigt und, wie angedeutet, sind sämtliche der Antworten im Wesentlichen identisch, außer zum Zeitpunkt des Ereignisses, weil die Wellenfront 124 sämtliche der Elektroden unter dem gleichen Winkel erreicht. Veränderungen in den Gewebeeigenschaften in der Nähe der Katheter können die Ausbreitung der Wellen- bzw. Signalfront verzögern und die Form des Ausgangssignals verzerren.
Fig. 15 stellt schematisch die Antworten 130 und 131 einer Anzahl von Elektrodenpaaren 132 und 133 auf separaten intravaskulären Vorrichtungen (nicht gezeigt) dar, die in verschiedenen, für gewöhnlich parallelen koronaren Blutgefäßen angeordnet sind, wie auch in Fig. 14, aber die Wellenfront 134 rührt von einer eine Arrhythmie hervorrufenden Stelle zwischen den Kathetern und in unmittelbarer Nähe zu diesen her. Die Wellenfront 134 ist kreisförmig (idealisiert) und die Größe und Polarität der Antworten der sich ausbreitenden Wellenfront variiert in Entsprechung zu dem Einfallswinkel.
Der Zeitpunkt des Ereignisses und die Richtungsinformation in den vorgenannten schematischen Zeichnungen können dazu verwendet werden, um die Ursache des anormalen Herzschlags zu bestimmen.

Claims

1. System zum Detektieren einer elektrischen Aktivität innerhalb eines Blutgefäßes eines Patientenkörpers, umfassend:

eine erste intravaskuläre Vorrichtung (61), die einen ersten länglichen Schaft (62), der proximale und distale Enden aufweist, eine Öffnung in dem distalen Ende, ein Innenlumen (63), das sich darin zu der Öffnung und in Verbindung mit dieser erstreckt, und eine Anzahl von elektrischen Leitern (67) umfasst, die von einem distalen Abschnitt des ersten Schafts (62) zu einem proximalen Abschnitt von diesem verlaufen, und

eine Anzahl von Fühlelektrodenpaaren (69), die sich auf dem distalen Abschnitt des ersten Schafts (62) befinden, wobei jede Fühlelektrode (68) einer Anzahl der Fühlelektrodenpaare (69) elektrisch mit einem separaten elektrischen Leiter (67) verbunden ist, um eine bipolare Betriebsweise zu erleichtern;

dadurch gekennzeichnet, dass eine zweite intravaskuläre Vorrichtung (72) verschiebbar innerhalb des Innenlumens (63) der ersten intravaskulären Vorrichtung (61) angeordnet ist und ausgelegt ist, um aus der Öffnung in dem distalen Ende der ersten intravaskulären Vorrichtung (61) hinauszuragen, und welche umfasst,

einen zweiten länglichen Schaft, der eine Anzahl von elektrischen Leitern aufweist, die von einem distalen Abschnitt zu einem proximalen Abschnitt von diesem verlaufen, und

eine Anzahl von Fühlelektrodenpaaren, die sich auf dem distalen Abschnitt des zweiten Schafts befinden, wobei jede Fühlelektrode einer Anzahl der Fühlelektrodenpaare elektrisch mit einem separaten elektrischen Leiter verbunden ist, um eine bipolare Betriebsweise zu erleichtern.

2. System nach Anspruch 1, bei dem der distale Abschnitt der ersten und zweiten intravaskulären Vorrichtung über eine Flexibilität bzw. Biegsamkeit verfügt und Außendurchmesser mit Abmessungen aufweist, die geeignet sind, um ein Vorschieben innerhalb der koronaren Blutgefäße des Patienten zu erleichtern.

3. System nach Anspruch 1, bei dem der distale Abschnitt der ersten intravaskulären Vorrichtung einen Außendurchmesser von nicht mehr als 0,128 cm (0,05 inch) aufweist.

4. System nach Anspruch 2, bei dem der distale Abschnitt der ersten intravaskulären Vorrichtung einen Außendurchmesser von nicht mehr als 0,102 cm (0,04 inch) aufweist.

5. System nach Anspruch 2, bei dem der distale Abschnitt der zweiten intravaskulären Vorrichtung einen Außendurchmesser von nicht mehr als 0,051 cm (0,02 inch) aufweist.

6. System nach Anspruch 2, bei dem das Innenlumen in dem distalen Abschnitt der ersten intravaskulären Vorrichtung einen Durchmesser aufweist, der um etwa 0,005 cm (0,002 inch) bis etwa 0,013 cm (0,005 inch) größer ist als der Außendurchmesser des distalen Abschnittes der zweiten intravaskulären Vorrichtung.

7. System nach Anspruch 1, bei dem die Elektroden auf der ersten und zweiten intravaskulären Vorrichtung Abstände zwischen den Elektroden von etwa 1 bis 10 mm haben.

8. System nach Anspruch 7, bei dem die Elektroden zylinderförmige Bänder sind.

9. System nach Anspruch 8, bei dem die Elektroden zumindest 0,013 cm (0,005 inch) breit sind.

10. System nach Anspruch 1, bei dem die Anzahl von elektrischen Leitern in der ersten intravaskulären Vorrichtung einzeln isoliert und gewebt bzw. verflochten sind, um dessen Schaft auszubilden.

11. System nach Anspruch 1, bei dem die Anzahl von elektrischen Leitern wendelartig in einer Anzahl von Lagen um einen Kerndraht gewickelt bzw. geflochten sind.

12. System nach Anspruch 1, bei dem die erste und zweite intravaskuläre Vorrichtung elektrische Anschlüsse an deren proximalem Ende aufweist.

13. System nach Anspruch 1, bei dem die zweite intravaskuläre Vorrichtung eine Spulenspitze auf derem distalen Ende aufweist.

14. System nach Anspruch 1, bei dem die zweite intravaskuläre Vorrichtung eine Außenhülle aufweist, die aus einem Kunststoff ausgebildet ist, der aus der Gruppe der folgenden Verbindungen ausgewählt ist: fluorierte Polymere, Polyethylen, Polypropylen, Polybuten, Polyurethan und deren Mischungen sowie Kopolymere, hydrophile Polymere einschließlich von Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenoxid und Hyaluronsäurepolymeren.

15. System nach Anspruch 1, bei dem der distale Abschnitt der ersten intravaskulären Vorrichtung viel kürzer und viel flexibler ist als deren proximaler Abschnitt.

16. System nach Anspruch 1, bei dem der distale Abschnitt der zweiten intravaskulären Vorrichtung viel kürzer und viel flexibler ist als deren proximaler Abschnitt.

17. Katheteraufbau (100) zum Detektieren einer elektrischen Aktivität innerhalb eines Blutgefäßes des Herzens eines Patienten, umfassend des System nach Anspruch 1, bei dem die erste intravaskuläre Vorrichtung (101) ein intravaskulärer Katheter und die zweite intravaskuläre Vorrichtung ein intravaskulärer Führungsdraht ist, der länger ist als der intravaskuläre Katheter und verschiebbar innerhalb des Innenlumens des intravaskulären Katheters angeordnet ist.

18. Katheteraufbau nach Anspruch 17, bei dem die elektrischen Leiter (103) des intravaskulären Katheters (101) elektrisch mit separaten Stiften eines elektrischen Steckers (112) verbunden sind.

19. Katheteraufbau nach Anspruch 17, bei dem ein Adapter auf dem proximalen Ende des Katheterschafts eine Einrichtung aufweist, um ein Fluid in das Innenvolumen einzuführen, das sich innerhalb des Katheterschafts erstreckt.

20. Katheteraufbau nach Anspruch 17, bei dem der erste Schaft zumindest teilweise aus einer Anzahl der elektrischen Leiter ausgebildet ist, die individuell isoliert und in eine röhrenförmige Struktur gewebt oder verflochten sind.

21. Katheteraufbau nach Anspruch 20, bei dem die röhrenförmige Struktur eine Kunststoffhülle auf einem äußeren Abschnitt von dieser aufweist.

22. Katheteraufbau nach Anspruch 20, bei dem die röhrenförmige Struktur ein röhrenförmiges Innenelement umfasst, das das Innenlumen definiert und um das die elektrischen Leiter gewickelt oder geflochten sind.